BERES MAGNEZIUM 250MG+B6 FILMTABL

BERES MAGNEZIUM 250MG+B6 FILMTABL

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


4.1 Terápiás javallatok A magnéziumhiány megelőzése és kezelése..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, illetve más magnézium tartalmú készítmény egyidejű szedése. Adása nem javallt súlyos veseelégtelenség esetén..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és serdülőknek az ajánlott adag napi 1 filmtabletta. Gyermekeknek: 4-10 éves életkorban naponta 1/2 filmtabletta, 11 éves életkor felett naponta 1 filmtabletta. A készítményt célszerű étkezés végén, egy pohárnyi vízzel, gyümölcslével egészben bevenni. Szükség esetén kettétörhető..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a felnőtteknek javasolt adagban (napi 1 filmtabletta) alkalmazható. A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális - étrend kiegészítésként tolerálható - adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,6 mg piridoxin (1,9448 mg piridoxin-hidroklorid formájában), 250 mg magnézium (352,92 mg nehéz magnézium.oxid, 463,93 mg magnézium-citrát formájában) filmtablettánként. Segédanyagokat lásd 6.1 pontban..

6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium sztearát, kroszpovidon, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: (AquaPolish pink 048.15): hipromellóz (E464), polidextróz (E1200), talkum (E 553b), glicerin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, ezek a következők: 1) Magnézium: egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, kalcium-, foszfát- és vas-tartalmú készítmények, bifoszfonátok, Na-fluorid) felszívódását gátolja, ezért e készítmények és a Béres Magnézium 250 mg+ B6 bevétele között legalább 3 óra teljen el! A kálium-kímélő vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszoprciója, ezért csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető. A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, azért digitalizált betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható! Hatástanilag lényeges interakciók: döntően a kalciummal kevésbé a káliummal. 2) B6-vitamin: csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt levodopa-tartalmú gyógyszerrel (hatása csökkenhet, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együtt adása nélkül a B6-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében. Asszociált kálciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kálciumhiány előtt kezelni. Enyhe és középsúlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében). A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretesek. 4.9 Túladagolás Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség tartós használata esetén jelentkezhetnek. Esetleges intoxikáció tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, bradycardia, hyporeflexia, paraesthesiák, súlyos esetben tudatzavar. Antidotumként i.v. 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezenfelül dialízis jön szóba..

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtabletta magnézium-oxid, magnézium-citrát, piridoxin hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BÉRES MAGNÉZIUM 250 MG + B6 FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény magnézium és B6-vitamin kombinációja. A magnéziumhiány oka lehet: * fokozott fizikai igénybevétel, * terhesség és szoptatás idején növekedett szükséglet * egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra), * emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek), * fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése) * bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények, kemoterápiás gyógyszerek) A magnézium hiány tünetei lehetnek: * idegrendszeri tünetek (koncentrálóképesség zavara) * izomremegés, izomgörcsök (pl.: éjszakai lábikragörcs) A magnéziumhiány megelőzésére és kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A BÉRES MAGNÉZIUM 250 MG + B6 FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtabletta egyéb összetevőjére - ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved. A Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Ön magas vérnyomás betegségben, koszorúsér-megbetegedésekben vagy egyes szívritmuszavarokban szenved, az alkalmazásról mindenképpen kérje ki kezelőorvosa véleményét még a szedést megelőzően! A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt levodopa-tartalmú gyógyszerrel (Parkison-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer). Egyes gyógyszerek pl. tetraciklinek (antibiotikum), kalcium- és vaskészítmények, biszfoszfonátok(csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények) felszívódását gátolják, ezért e készítmények és a Béres Magnézium 250 mg + B6 bevétele között legalább 3 óra teljen el! A magnézium más gyógyszerekkel (egyes vizelethajtókkal, szívre ható készítményekkel) is kölcsönhatásba léphet, ezért alkalmazása előtt konzultáljon orvosával! Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás alatt a felnőtteknek javasolt adagban (napi 1 filmtabletta) alkalmazható. Egyéb magnézium tartalmú készítmény szedése csak a kezelőorvos hozzájárulása esetén javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretesek. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BÉRES MAGNÉZIUM 250 MG + B6 FILMTABLETTÁT? A Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos a szedést illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnőtteknek naponta 1 filmtabletta. Gyermekeknek: 4-10 éves életkorban naponta 1/2 filmtabletta. 11 éves életkor felett naponta 1 filmtabletta. A készítményt étkezés végén, egészben, legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz, tea, gyümölcslé stb.) ajánlott bevenni. Szükség esetén kettétörhető. A készítményt a szedést indokoló állapot fennállásáig, bármely betegség esetén a kezelőorvos által egyénre szabottan meghatározott ideig javasolt szedni. Ha az előírtnál több Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtablettát vett be Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség tartós használata esetén jelentkezhetnek. Esetleges mérgezés tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, alacsony szívfrekvencia (bradycardia), reflex ingerlékenység csökkenése (hyporeflexia), érzészavar (paraesthesiák), súlyos esetben tudatzavar. Ellenanyagként injekcióban 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezenfelül művesekezelés (dialízis) jön szóba. Ha elfelejtette bevenni a Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtabletta szedését A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A készítmény szedése mellett ritkán (a javasolt adagok túllépésekor) hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ez esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni! Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL A BÉRES MAGNÉZIUM 250 MG + B6 FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtabletta * A készítmény hatóanyagai: 1,6 mg piridoxin (1,9448 mg piridoxin-hidroklorid formájában), 250 mg magnézium (352,92 mg nehéz magnézium-oxid, 463,93 mg magnézium-citrát formájában) filmtablettánként. * Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszpovidon, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz. Bevonat (AquaPolish pink 048.15): hipromellóz (E464), polidextróz (E1200), talkum (E 553b), glicerin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172). Milyen a Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 30 db, 60 db, 90 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely alumínium/polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1 illetve 2 (60 db-os) tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest Mikoviny u. 2-4. Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu Gyártó: Béres Gyógyszergyár Zrt. 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. OGYI-T-10 193/01 (30 db) OGYI-T-10 193/02 (60 db) OGYI-T-10 193/03 (90 db) OGYI-T-10 193/04 (60+60 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július 4 OGYI/23080/2015.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori: (? 1/10) gyakori: (?1/100 - <1/10) nem gyakori: (?1/1000 - <1/100) ritka: (?1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek ritka: a javasolt adagok túllépésekor hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ez esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni! Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely Alu/PE zárófóliával és fehér csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 illetve 2 (60 db-os) tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (Keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C -on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel.: 1-430-5500 Fax: 1-250-7251 E-levél: info@beres.hu.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakodinámiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium, ATC kód: A12CC 1) Magnézium: Az élethez nélkülözhetetlen ásványi anyag, amely a szervezet csaknem valamennyi funkcióját befolyásolja. A legfontosabbak ezek közül: - az energia metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnézium só formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, amely folyamatot katalizáló enzim kofaktora szintén a magnézium. - csontok és fogak alkotó eleme. - szabályozza a sejtmembránok permeabilitását, amelyek közül a legfontosabbak a plazma- és mitokondriális membránok. Következményeként az érfalak rugalmassága nő, a szívizom összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarhoz vezető állapot kialakulásának valószínűsége. - több mint 300 enzim működésében vesz részt. - védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalcium felvételtől. - közvetve fokozza az antioxidáns védekező rendszer aktivitását. - kalcium antagonista, és mint ilyen szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban. - csökkenti elsősorban a terhesség során fellépő görcsös állapotok (eclampsia, pre-eclampsia) kialakulásának valószínűségét. - antithrombotikus hatás. A magnéziumhiány oka lehet: - fokozott fizikai igénybevétel - terhesség és szoptatás idején növekedett szükséglet - egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra) - emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek) - fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése) - bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények, kemoterápiás gyógyszerek) A magnéziumhiány tünetei lehetnek: - idegrendszeri tünetek (koncentrálóképesség zavara) - izomremegés, izomgörcsök ( pl.: éjszakai lábikragörcs) 2) B6-vitamin - mint koenzim, részt vesz a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxilezés, deaminálás, transzszulfurálás, triptofán nikotinsavvá alakítása, hemoglobin szintézis) - mint koenzim, részt vesz a szénhidrát és zsírsav anyagcserében (glikogén átalakítása glükóz-1-foszfáttá, linolsav átalakulása arachidonsavvá, stb.) 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az egyes komponensek fő farmakokinetikai tulajdonságai: 1) Magnézium Felszívódás: aktívan történik a vékonybél felső szakaszán, a folyamatot az 1,25-dihydroxycholecalciferol fokozza. A tényleges felszívódás a bevitt adag kb. 30-40%-a. A magnézium-citrát és a magnézium-oxid kitűnő felszívódási profillal rendelkezik. Transzport: speciális, ATP-t igénylő transzport fehérjék szabályozzák a plazma- és mitochondriális magnézium transzportot (Ca++-Mg++-ATP-ase enzimek), ahol a kalcium és magnézium általában ellentétes mozgást végez. Biológiai hasznosulás-eloszlás: a magnézium közel 50%-a a csontokban (ebből kb. 30% a kicserélhető pool), 45%-a intracellulárisan és 5%-a az extracelluláris folyadékban helyezkedik el. 30%-ban különböző plazmafehérjékhez kötött. A normál plazmakoncentráció 0,75-1,20 mmol/l. .Tárolás: döntően a csontokban és fogakban nem kicserélhető frakcióban, de van a vázizomzatban, vesében, májban és a szívben is. Kiválasztás: a vesében történő folyamat eredője a magnézium megőrzése, a nettó kiválasztás kb. 3-5%, a visszaszívódás döntően a vese proximális tubulusaiban (a Henle-kacs felszálló szárában) jön létre. Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken vese-, ill. májelégtelenségben. 2) B6-vitamin Felszívódás: a B6-vitamin különböző formái döntően passzív diffúzió útján szívódnak fel a jejunumban és az ileumban. Transzport: a B6-vitamin döntő formája a vérben a piridoxal-foszfát, amely a szabad piridoxalhoz hasonlóan szorosan kötődik plazmafehérjékhez (főleg albuminhoz). A piridoxal nagyobb mértékben képes a sejtmembránokon átjutni, mint foszfát formája. Biológiai hasznosulás-eloszlás: a sejtmembránon átjutott piridoxalt egy kináz ismét foszforilálja és így a szöveti forma ismét a piridoxal-foszfát lesz. Tárolás: két formában történik, részben pirodoxal-foszfát , másrészt piridoxamin-foszfát alakban. Fehérjékhez kötötten nagyobb mennyiség a májban, a vesében, az agyban, az izmokban és a lépben található. Kiválasztás: fő vizelet metabolitja a 4-piridoxinsav. Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken veseelégtelenségben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná..

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. július 24. 4 OGYI/23080/2015.


Ezek is érdekelhetnek