BERES CSEPP EXTRA BELS OLDATOS CSEPPEK

BERES CSEPP EXTRA BELS OLDATOS CSEPPEK

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek ásványi anyagok és nyomelemek Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. - Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek (a későbbiekben Béres Csepp Extra cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Béres Csepp Extra cseppek szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Béres Csepp Extra cseppeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell Béres Csepp Extra cseppeket tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Béres Csepp Extra cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Béres Csepp Extra cseppek nyomelemeket tartalmazó roboráló készítmény. Alkalmazása javasolt nyomelempótlásra: - az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején; - hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén; - fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére; - kiegészítő terápiaként tumoros (daganatos) betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására. 2. Tudnivalók a Béres Csepp Extra cseppek szedése előtt Ne szedje a Béres Csepp Extra cseppeket - ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Önnek fémallergiája van; - ha súlyos veseelégtelenségben szenved; - ha vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségekben (hemokromatózis, hemosziderózis, Wilson-kór) szenved. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Béres Csepp Extra cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha máj- és epeúti betegségekben szenved, tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, így a kiválasztás zavart szenvedhet. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők is szedhetik a gyógyszert a javasolt adagolásban. 10 kg testsúly alatti gyermek esetén a készítmény adását beszélje meg a gyermekorvossal. Egyéb gyógyszerek és a Béres Csepp Extra cseppek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Együttszedése más nyomelem-tartalmú készítménnyel kerülendő. A Béres Csepp Extra cseppek és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el. Egyes fájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav, indometacin) rendszeres szedése a vas felszívódását gátolhatja. Egyes vizelethajtók (furoszemid, tiazidok) a cink, mások (etakrinsav, tiazidok) a magnézium felszívódását, gyomorsav-csökkentő készítmények a vas felszívódását, az ún. tetraciklin-típusú antibiotikumok pedig egyes nyomelemek felszívódását gátolhatják. A Béres Csepp Extra cseppek egyidejű bevétele étellel és itallal Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni a készítményt, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea csersavtartalma okozza. Néhány csepp citromlével, citrompótlóval, esetleg aszkorbinsavval ízesített teában a fekete elszíneződés nem alakul ki. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás alatt az adagolási javaslat figyelembevételével alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Béres Csepp Extra cseppek a javasolt adagolásban nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Béres Csepp Extra cseppeket? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Nyomelem hiány megelőzésére: 10-20 kg testsúly esetén naponta 2-szer 5 csepp vagy 2-szer 2 lenyomás, 20-40 kg testsúly esetén naponta 2-szer 10 csepp vagy 2-szer 4 lenyomás, 40 kg testsúly felett naponta 2-szer 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás. A javallatokban felsorolt panaszok kezelésére, vagy kiegészítő terápiaként: 10-20 kg testsúly esetén naponta 2-szer 10 csepp vagy 2-szer 4 lenyomás, 20-40 kg testsúly esetén naponta 2-szer 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás, 40 kg testsúly felett naponta 3-szor 20 csepp vagy 3-szor 8 lenyomás. Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testsúly felett - orvosi javaslatra - az előzőeknél magasabb napi adag is alkalmazható, amely a 120 cseppet (ami 48 lenyomással egyenértékű) nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 4 egyenlő részletben ajánlott bevenni. A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek 1 x 30 ml, 2 x 30 ml, 4 x 30 ml, 1 x 100 ml, 2 x 100 ml cseppentős kiszerelés mellett, 1 x 30 ml, 2 x 30 ml, 4 x 30 ml, 1 x 100 ml, 2 x 100 ml adagolópumpás kiszerelésben is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával. Az adagolópumpás üveg használatával kapcsolatos részletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek és serdülők is szedhetik a gyógyszert a javasolt adagolásban. 10 kg testsúly alatti gyermek esetén a készítmény adását beszélje meg a gyermekorvossal, ha a javasolt dózis napi 5 cseppnél kisebb, a cseppentővel ellátott kiszerelést kell alkalmazni. A javasoltnál nagyobb adagok bevételét megelőzendő - a gyermekek biztonsága érdekében - a készítmény gyermekektől elzárva tartandó. Az alkalmazás időtartama A készítményt betegségmegelőzés céljából, a megadott adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása - a tapasztalatok szerint - kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott adag további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható. A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető. A Béres Csepp Extra cseppeket kiegészítő terápiaként alkalmazva (pl. tumoros betegségben) a kúra időtartamát egyénileg, a beteg állapota és az aktuális kezelés(ek) figyelembevételével határozza meg kezelőorvosa. Az alkalmazás módja A gyógyszert étkezés közben, legalább fél deciliter folyadékban (p1. víz, gyümölcslé, szörp, tea) ajánlott bevenni. A készítménnyel együtt minden alkalommal 50 mg C-vitamint (pl. 1 db Béres C-vitamin tabletta) is be kell venni. Ha az előírtnál több Béres Csepp Extra cseppeket vett be A javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, ebben az esetben forduljon kezelőorvosához. Ha elfelejtette bevenni a Béres Csepp Extra cseppeket Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhat ki): elsősorban éhgyomorra, vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén - enyhe, átmeneti gyomorpanaszok felléphetnek. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhat ki): túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) kialakulhat. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Béres Csepp Extra cseppeket tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Cseppentőbetéttel ellátott kiszerelés: Az üveg felbontása után 6 hónapon belül használható fel. Adagolópumpával ellátott kiszerelés: Az üveg felbontása és az adagolópumpa behelyezése után 6 hónapon belül használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Béres Csepp Extra cseppek? - A készítmény hatóanyagai 1 ml (18 csepp) vizes oldatban: Cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában) 2,23 mg Vas (vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában) 2,00 mg Magnézium (magnézium-szulfát-heptahidrát formájában) 0,40 mg Mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában) 0,31 mg Réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában) 0,25 mg Molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában) 0,19 mg Vanádium (ammónium-metavanadát formájában) 0,12 mg Bór (bórsav formájában) 0,10 mg Fluor (nátrium-fluorid formájában) 0,090 mg Kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában) 0,025 mg Króm (króm(III)-klorid-hexahidrát formájában) 0,018 mg Szelén (vízmentes nátrium-szelenit formájában) 0,012 mg - Egyéb összetevők: borostyánkősav, borkősav, kálium-nátrium-tartarát, amino-ecetsav (glicin), glicerin, kénsav, tisztított víz. Milyen a Béres Csepp Extra cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 30 ml vagy 100 ml belsőleges alkalmazásra szánt, világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. Kiszerelések: 1 db 30 ml-es üveg dobozban. 2 db 30 ml-es üveg dobozban 4 db 30 ml-es üveg dobozban 1 db 100 ml-es üveg dobozban 2 db 100 ml-es üveg dobozban 30 ml vagy 100 ml belsőleges alkalmazásra szánt, világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. Kiszerelések: 1 db 30 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban. 2 db 30 ml-es üveg és 2 db műagyag adagolópumpa dobozban 4 db 30 ml-es üveg és 4 db műagyag adagolópumpa dobozban 1 db 100 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban 2 db 100 ml-es üveg és 2 db műagyag adagolópumpa dobozban 2 db 30 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban 4 db 30 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban 2 db 100 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Magyarország Tel.: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-levél: info@beres.hu Gyártó Béres Gyógyszergyár Zrt. 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. Magyarország OGYI-T-21700/01 1×30 ml üvegben OGYI-T-21700/02 4×30 ml üvegben OGYI-T-21700/03 1×100 ml üvegben OGYI-T-21700/04 2×100 ml üvegben OGYI-T-21700/05 2×30 ml üvegben OGYI-T-21700/06 1 x 30 ml üvegben, 1 adagolópumpával OGYI-T-21700/07 2 x 30 ml üvegben, 2 adagolópumpával OGYI-T-21700/08 4 x 30 ml üvegben, 4 adagolópumpával OGYI-T-21700/09 1 x 100 ml üvegben, 1 adagolópumpával OGYI-T-21700/10 2 x 100 ml üvegben, 2 adagolópumpával OGYI-T-21700/11 2 x 30 ml üvegben, 1 adagolópumpával OGYI-T-21700/12 4 x 30 ml üvegben, 1 adagolópumpával OGYI-T-21700/13 2 x 100 ml üvegben, 1 adagolópumpával Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február Használati útmutató 1. Távolítsa el a biztonsági kupakot az óra járásával ellentétes irányba csavarva. 2. Vegye ki az adagolópumpát a védőzacskóból és csavarja rá az üvegre. 3. Az első használat előtt, hogy az adagolópumpában lévő levegő eltávozzon, az üveget függőlegesen tartva, nyomja le a pumpát (kb. 2 - 4 alkalommal) a folyadék megjelenéséig, a pontos adagolási mennyiség eléréséhez ezt követően további 3 lenyomás szükséges. 4. Pumpálja a megfelelő adagot a fent javasolt fél deciliter folyadékba. 5. Amennyiben a készítményt több mint egy hétig nem használja, a 3. pontban leírt műveletet újra el kell végezni. Rendszeres használat mellett erre a műveletre nincs szükség. 6. Több üveget (2 vagy 4) és egy adagolópumpát tartalmazó kiszerelések esetén, amennyiben már kifogyott a folyadék az üvegből, csavarja ki az adagolópumpát az üres üvegből és csavarja rá egy teli üvegre. Végezze el újra a 3. pontban leírt műveletet. A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek 1 x 30 ml, 2 x 30 ml, 4 x 30 ml, 1 x 100 ml, 2 x 100 ml adagolópumpás kiszerelés mellett, 1 x 30 ml, 2 x 30 ml, 4 x 30 ml, 1 x 100 ml, 2 x 100 ml cseppentős kiszerelésben is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával. Pumpalenyomások száma Adott mennyiségnek megfelelő cseppszám 2 lenyomás 5 csepp 4 lenyomás 10 csepp 8 lenyomás 20 csepp 48 lenyomás 120 csepp 4 OGYÉI/3433/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok 1 ml (18 csepp) oldatban: Cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában) 2,23 mg Vas (vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában) 2,00 mg Magnézium (magnézium-szulfát-heptahidrát formájában) 0,40 mg Mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában) 0,31 mg Réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában) 0,25 mg Molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában) 0,19 mg Vanádium (ammónium-metavanadát formájában) 0,12 mg Bór (bórsav formájában) 0,10 mg Fluor (nátrium-fluorid formájában) 0,090 mg Kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában) 0,025 mg Króm (króm(III)-klorid-hexahidrát formájában) 0,018 mg Szelén (vízmentes nátrium-szelenit formájában) 0,012 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Nyomelempótlás: • az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló-képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején; • hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén; • fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére; • kiegészítő terápiaként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (fémallergia). Súlyos veseelégtelenség. Vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségek (haemochromatosis, haemosiderosis, Wilson-kór)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Nyomelem hiány megelőzésére: 10-20 kg testsúly esetén naponta 2-szer 5 csepp vagy 2-szer 2 lenyomás, 20-40 kg testsúly esetén naponta 2-szer 10 csepp vagy 2-szer 4 lenyomás, 40 kg testsúly felett naponta 2-szer 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás. A javallatokban felsorolt panaszok kezelésére, illetve kiegészítő terápiaként: 10-20 kg testsúly esetén naponta 2-szer 10 csepp vagy 2-szer 4 lenyomás, 20-40 kg testsúly esetén naponta 2-szer 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás, 40 kg testsúly felett naponta 3-szor 20 csepp vagy 3-szor 8 lenyomás. Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testsúly felett - orvosi javaslatra - az előzőeknél magasabb napi dózis is alkalmazható, amely a 120 cseppet (ami 48 lenyomással egyenértékű) nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 4 egyenlő részletben ajánlott bevenni. A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek 1 x 30 ml, 2 x 30 ml, 4 x 30 ml, 1 x 100 ml, 2 x 100 ml cseppentős kiszerelés mellett, 1 x 30 ml, 2 x 30 ml, 4 x 30 ml, 1 x 100 ml, 2 x 100 ml adagolópumpás kiszerelésben is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával. Pumpalenyomások száma Adott mennyiségnek megfelelő cseppszám 2 lenyomás 5 csepp 4 lenyomás 10 csepp 8 lenyomás 20 csepp 48 lenyomás 120 csepp Adagolása gyermekeknek és serdülőknek A készítmény gyermekeknek és serdülőknek is adható a javasolt adagolásban. 10 kg testsúly alatti gyermek esetén a készítmény adása a haszon/kockázat arányának gondos mérlegelése után folytatható. Az alkalmazás időtartama A készítményt prevenciós céllal, a javallt adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása - a tapasztalatok szerint - kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott dózis további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható. A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető. A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppeket adjuvánsként alkalmazva (pl. tumoros betegségben) a kúra időtartamát, az alkalmazás módját egyénileg, a beteg állapota és az aktuális terápia figyelembevételével kell elbírálni. Az alkalmazás módja Étkezés közben, legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz, gyümölcslé, szörp, tea) ajánlott a gyógyszer bevétele. A készítménnyel együtt minden alkalommal 50 mg C-vitamint is be kell venni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: ritka (?1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: elsősorban éhgyomorra, vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén - enyhe, átmeneti gyomorpanaszok felléphetnek, amelyek teendőt nem igényelnek. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni a készítményt, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea csersavtartalma okozza. Néhány csepp citromlével, citrompótlóval, esetleg aszkorbinsavval ízesített teában a fekete elszíneződés nem alakul ki. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet. A készítmény szénhidrátot, tartósítószert és mesterséges színezőanyagot nem tartalmaz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Béres Csepp Extra cseppek nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Hasonló készítmény egészséges önkénteseken végzett vizsgálata szerint a napi 3-szor 120 cseppes (ami 3-szor 48 lenyomással egyenértékű) dózis is jól tolerálhatónak és biztonságosnak bizonyult..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el. A szükségletnél nagyobb bevitel és az antagonista interakciók elkerülése céljából együttadása más nyomelem-tartalmú készítménnyel kerülendő. Egyes analgetikumok (acetilszalicilsav, indometacin) rendszeres szedése a vas felszívódását gátolhatja. A diuretikumok közül a furoszemid a cink, az etakrinsav a magnézium, a tiazidok pedig a magnézium és a cink felszívódását gátolhatja. Az antacid készítmények a vas felszívódását, a tetraciklinek egyes nyomelemek felszívódását gátolják. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml vagy 100 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegben. Kiszerelések: 1 db 30 ml-es üveg dobozban. 2 db 30 ml-es üveg dobozban 4 db 30 ml-es üveg dobozban 1 db 100 ml-es üveg dobozban 2 db 100 ml-es üveg dobozban 30 ml vagy 100 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Kiszerelések: 1 db 30 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban. 2 db 30 ml-es üveg és 2 db műagyag adagolópumpa dobozban 4 db 30 ml-es üveg és 4 db műagyag adagolópumpa dobozban 1 db 100 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban 2 db 100 ml-es üveg és 2 db műagyag adagolópumpa dobozban 2 db 30 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban 4 db 30 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban 2 db 100 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Cseppentőbetéttel ellátott kiszerelés: Az üveg felbontása után 6 hónapon belül használható fel. Adagolópumpával ellátott kiszerelés: Az üveg felbontása és az adagolópumpa behelyezése után 6 hónapon belül használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Magyarország Tel.: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-levél: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21700/01 1×30 ml üvegben OGYI-T-21700/02 4×30 ml üvegben OGYI-T-21700/03 1×100 ml üvegben OGYI-T-21700/04 2×100 ml üvegben OGYI-T-21700/05 2×30 ml üvegben OGYI-T-21700/06 1 x 30 ml üvegben, 1 adagolópumpával OGYI-T-21700/07 2 x 30 ml üvegben, 2 adagolópumpával OGYI-T-21700/08 4 x 30 ml üvegben, 4 adagolópumpával OGYI-T-21700/09 1 x 100 ml üvegben, 1 adagolópumpával OGYI-T-21700/10 2 x 100 ml üvegben, 2 adagolópumpával OGYI-T-21700/11 2 x 30 ml üvegben, 1 adagolópumpával OGYI-T-21700/12 4 x 30 ml üvegben, 1 adagolópumpával OGYI-T-21700/13 2 x 100 ml üvegben, 1 adagolópumpával 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. február 29. 4 OGYÉI/3433/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek ATC kód: A13A A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek szerves molekulákhoz koordinatív kötéssel kapcsolt ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmaz vizes oldatban. A nyomelemek fontos szerepet játszanak a szervezet biológiai egyensúlyának fenntartásában. Legtöbbjük elsődlegesen enzimek kofaktoraként van jelen a sejtekben, biztosítva azok katalitikus aktivitását, de szerepük van a nem enzim-típusú makromolekulák szerkezetének stabilizálásában, illetve a vitamin- és hormonháztartás és a redox folyamatok normalizálásában. A bór a csontrendszer felépítését szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin, részt vesz az idegrendszer és az immunrendszer működésében. A króm alapvető a szénhidrát- és lipidanyagcsere szabályozásában. A kobalt a B12-vitamin alkotórésze, részt vesz a folsav- és zsírsav-anyagcserében, az immunrendszer működésében. A réz alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén-monoxid-szintézis szabályozásában, az immunrendszer megfelelő működésében. A fluor a csont és fogak felépítésében szerepel. A vas a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja. A magnézium alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszkuláris szabályozás egyik fontos eleme, és az immunrendszer működésében is szerepet játszik. A mangán antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav, a citrát kör, és a lipidanyagcsere fenntartásában, és az immunrendszer működésében. A molibdén számos oxidoreduktáz enzim alkotórésze, részt vesz az oxidatív stressz szabályozásában, a DNS-, RNS-metabolizmusban, és a kéntartalmú aminosavak lebontásában. A szelén alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, és hozzájárul az immunrendszer megfelelő szabályozásához. A vanádium részt vesz a szénhidrát-anyagcserében, az immunrendszer szabályozásában és antioxidáns. A cink több száz enzim alkotórésze, a DNS szintéziséhez és stabilizálásához, az immunrendszer megfelelő működésének fenntartásához, és az antioxidáns rendszer működéséhez szükséges. Nyomelemhiány az egészséges szervezetben is felléphet, például az egyes életkorokban (serdülő, idős), vagy speciális élettani állapotokban (terhesség, szoptatás) megnövekedett igény következményeként, azonban bizonyos betegségek és terápiás beavatkozások is gyakran vezetnek nyomelem hiányhoz, aminek következtében sokféle és változatos klinikai tünet jelentkezhet. Már a marginális deficiencia is kedvezőtlenül befolyásolja többek között az immunrendszer működését, az erőnlétet, az általános állapotot, a betegségek, műtétek utáni rekonvaleszcenciát, restitúciót. A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek tartalmazza a legtöbb alapvetően fontos nyomelemet. A készítmény alkalmazásának célja a nyomelem-dependens biokémiai folyamatok normális lefolyásához szükséges nyomelem-mennyiségből annak a hányadnak a biztosítása, aminek a bevitele per os más módon nem érhető el. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek hatóanyagai jól felszívódnak a gyomor-bél rendszerből, így biztosított a nyomelemek hasznosulása. Kutyákon, izotópok alkalmazásával végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat hasonló nyomelem készítménnyel, mely során a nyomelemek egésztest-retenciója 72 óra elteltével azt mutatta, hogy a készítmény hatóanyagai közül - a vas különösen magas mértékben (~30 % egésztest-retenció) - a cink, a kobalt és a molibdén jelentős mértékben (~5 %,~6 %,~4 % egésztest-retenció) - a mangán kisebb mértékben (~2 % egésztest-retenció) hasznosul. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A rendelkezésre álló preklinikai adatok alapján a készítmény összetevői a maximális humán expozíciónak megfelelő adagolásban nem jelentenek veszélyt az emberre, klinikai alkalmazása biztonságos..

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek Világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat belsőleges alkalmazásra. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. február 29. 4 OGYÉI/3433/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt az adagolási javaslat figyelembevételével alkalmazható..

6.1 Segédanyagok felsorolása glicerin amino-ecetsav (glicin) borostyánkősav borkősav kálium-nátrium-tartarát kénsav tisztított víz.