BERES CSEPP EXTRA BELS OLD CSEPP+C-VIT 50MG TABL

BERES CSEPP EXTRA BELS OLD CSEPP+C-VIT 50MG TABL

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta (későbbiekben Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg nyomelemeket és C-vitamint tartalmazó roboráló készítmény. Alkalmazása javasolt nyomelempótlásra: • az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején; • hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén, • fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére, • kiegészítő terápiaként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására. A C-vitamin Béres 50 mg tabletta a Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek kiegészítésére javallott a vas felszívódásának fokozására. 2. Tudnivalók a Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg szedése előtt Ne szedje a Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg-ot - ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnek fémallergiája van, - ha súlyos veseelégtelenségben, illetve vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségekben (hemokromatózis, hemosziderózis, Wilson-kór) szenved. Figyelmeztetések és óvintézkedések Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha máj- és epeúti betegségekben szenved, tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, így a kiválasztás zavart szenvedhet. Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben a kórtörténetében bármilyen vesebetegség szerepel. A C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamin tartalmú gyógyszert szed. Gyermekek és serdülők 3 éves kortól (15 kg felett) alkalmazható a javasolt adagolásban. Egyéb gyógyszerek és a Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Együttszedése más nyomelemtartalmú készítménnyel kerülendő. A Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el. Egyes fájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav, indometacin) rendszeres szedése a vas felszívódását gátolhatja. Egyes vizelethajtók (furoszemid, tiazidok) a cink, mások (etakrinsav, tiazidok) a magnézium felszívódását, gyomorsav csökkentő készítmények a vas felszívódását, az ún. tetraciklin típusú antibiotikumok pedig egyes nyomelemek felszívódását gátolhatják. A Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg egyidejű bevétele étellel és itallal Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea csersavtartalma okozza. Néhány csepp citromlével vagy citrompótlóval ízesített teában a fekete elszíneződés nem alakul ki. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg terhesség és szoptatás alatt az adagolási javaslat betartásával alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg-ot ? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Nyomelemhiány megelőzésére: 20-40 kg testsúly esetén naponta 1 x 20 csepp vagy 1-szer 8 lenyomás 1 db tablettával együtt, 40 kg testsúly felett naponta 2 x 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás 2x1 db tablettával együtt. A felsorolt panaszok kezelésére, illetve kiegészítő terápiaként: 15-20 kg testsúly esetén naponta 1 x 20 csepp vagy 1-szer 8 lenyomás 1 db tablettával együtt, 20-40 kg testsúly esetén naponta 2 x 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás 2x1 db tablettával együtt, 40 kg testsúly felett naponta 3 x 20 csepp vagy 3-szor 8 lenyomás 3x1 db tablettával együtt. Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testsúly felett - orvosi javaslatra - az előzőeknél magasabb napi adag is alkalmazható, amely a 120 cseppet (ami 48 lenyomással egyenértékű) nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 4 egyenlő részletben ajánlott bevenni alkalmanként 1-1 tablettával együtt. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával. Az adagolópumpás üveg használatával kapcsolatos részletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén. Alkalmazása gyermekeknél 3 éves kortól (15 kg felett) gyermekek is szedhetik a gyógyszert a javasolt adagolásban. A javasoltnál nagyobb adagok bevételét megelőzendő - a gyermekek biztonsága érdekében - a készítmény gyermekektől elzárva tartandó. A cseppeket és a tablettát minden alkalommal együtt, étkezés közben kell bevenni. A cseppeket bőséges, legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz, gyümölcslé, szörp, tea), a tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben ajánlott a bevenni. A készítményt betegségmegelőzés céljából, a megadott adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása - a tapasztalatok szerint - kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott adag további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható. A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető. A Béres Csepp Extra+C-vitamin Béres 50 mg-ot kiegészítő terápiaként alkalmazva (pl. tumoros betegségben) a kúra időtartamát egyénileg, a beteg állapota és az aktuális kezelés(ek) figyelembevételével határozza meg kezelőorvosa. Ha az előírtnál több Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg készítményt vett be A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppekből a javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, ebben az esetben forduljon kezelőorvosához. A C-vitamin Béres 50 mg tablettából a javasoltnál nagyobb adagok bevétele C-vitamin túladagolást idézhet elő. A C-vitamin túladagolás tünetei: gyomorégés, émelygés, hányinger, hasmenés. Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből, ezért ha túl sokat vett be a tablettából, bőséges folyadék fogyasztása javasolt. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai bizonyos veleszületett enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenvedő betegekben vérszegénységet (hemolitikus anémiát) okozhatnak. Az aszkorbinsav segíti a vas felszívódását, így az aszkorbinsav - nagy adagban szedve - növelheti a vasraktározási zavar (hemokromatózis) illetve különböző eredetű vérszegénység (szideroblasztos anémia, talasszémia) kialakulásának veszélyét. Nagy dózisú aszkorbinsav hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye, illetve igen nagy dózisú aszkorbinsav tartós szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti intenzitásnál erősebb hiánytünetek jelentkezhetnek. Ha elfelejtette bevenni a Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg készítményt Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint): elsősorban éhgyomorra, vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén - enyhe, átmeneti gyomorpanaszok felléphetnek. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) kialakulhat. A C-vitamin nagy adagban, hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekőképződés veszélye. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg -ot tárolni? Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Cseppentőbetéttel ellátott kiszerelés: Az üveg felbontása után 6 hónapon belül használható fel. Adagolópumpával ellátott kiszerelés: Az üveg felbontása és az adagolópumpa behelyezése után 6 hónapon belül használható fel. C-vitamin Béres 50 mg tabletta Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon illetve az üvegen és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg? - A készítmény hatóanyagai Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek 1 ml-ében (18 csepp): Cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában) 2,23 mg Vas [vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában] 2,00 mg Magnézium (magnézium-szulfát-heptahidrát formájában) 0,40 mg Mangán [mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában] 0,31 mg Réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában) 0,25 mg Molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában) 0,19 mg Vanádium (ammónium-metavanadát formájában) 0,12 mg Bór (bórsav formájában) 0,10 mg Fluor (nátrium-fluorid formájában) 0,090 mg Kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában) 0,025 mg Króm [króm(III)-klorid-hexahidrát formájában] 0,018 mg Szelén (vízmentes nátrium-szelenit formájában) 0,012 mg C-vitamin Béres 50 mg tablettában 50 mg aszkorbinsav tablettánként - Egyéb összetevők: Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppekben: borostyánkősav, borkősav, kálium-nátrium-tartarát, amino-ecetsav (glicin), glicerin, kénsav, tisztított víz. C-vitamin Béres 50 mg tablettában: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, glicerin-dibehenát. Milyen a Béres Csepp Extra + C-vitamin Béres 50 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek: 30 ml, 100 ml belsőleges alkalmazásra szánt, világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat vagy fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve vagy fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. C-vitamin Béres 50 mg tabletta 30, 60, 100, 120, 200 db fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett élű, egyik oldalán "C" jelzéssel ellátott tabletta fehér HDPE tartályban, fehér PP kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva. 1db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (30 db tabletta) egy dobozban, vagy 1 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (30 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban. 2 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (2x30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (60 db tabletta) egy dobozban, vagy 2 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (2x30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (60 db tabletta) valamint 1 vagy 2 műanyag adagolópumpa egy dobozban. 4 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (4x30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (120 db tabletta) egy dobozban, vagy 4 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (4x30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (120 db tabletta) valamint 1 vagy 4 műanyag adagolópumpa egy dobozban. 1 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (100 db tabletta) egy dobozban, vagy 1 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (100 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban. 2 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (2x100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (200 db tabletta) egy dobozban, vagy 2 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (2x100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (200 db tabletta) valamint 1 vagy 2 műanyag adagolópumpa egy dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Magyarország Tel.: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-levél: info@beres.hu Gyártó Béres Gyógyszergyár Zrt. 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. Magyarország OGYI-T-22924/01 1x30 ml + 30x üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/02 1x30 ml + 30x üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/03 2x30 ml + 60x üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/04 2x30 ml + 60x üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/05 2x30 ml + 60x üvegben 2 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/06 4x30 ml + 120x üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/07 4x30 ml + 120x üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/08 4x30 ml + 120x üvegben 4 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/09 1x100 ml + 100x üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/10 1x100 ml + 100x üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/11 2x100 ml + 200x üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/12 2x100 ml + 200x üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/13 2x100 ml + 200x üvegben 2 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június Használati útmutató 1. Távolítsa el a biztonsági kupakot az óra járásával ellentétes irányba csavarva. 2. Vegye ki az adagolópumpát a védőzacskóból és csavarja rá az üvegre. 3. Az első használat előtt, hogy az adagolópumpában lévő levegő eltávozzon, az üveget függőlegesen tartva, nyomja le a pumpát (kb. 2 - 4 alkalommal) a folyadék megjelenéséig, a pontos adagolási mennyiség eléréséhez ezt követően további 3 lenyomás szükséges. 4. Pumpálja a megfelelő adagot a fent javasolt fél deciliter folyadékba. 5. Amennyiben a készítményt több mint egy hétig nem használja, a 3. pontban leírt műveletet újra el kell végezni. Rendszeres használat mellett erre a műveletre nincs szükség. 6. Több üveget (2 vagy 4) és egy adagolópumpát tartalmazó kiszerelések esetén, amennyiben már kifogyott a folyadék az üvegből, csavarja ki az adagolópumpát az üres üvegből és csavarja rá egy teli üvegre. Végezze el újra a 3. pontban leírt műveletet. A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek 1 x 30 ml, 2 x 30 ml, 4 x 30 ml, 1 x 100 ml, 2 x 100 ml adagolópumpás kiszerelés mellett, 1 x 30 ml, 2 x 30 ml, 4 x 30 ml, 1 x 100 ml, 2 x 100 ml cseppentős kiszerelésben is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával. Pumpalenyomások száma Adott mennyiségnek megfelelő cseppszám 2 lenyomás 5 csepp 4 lenyomás 10 csepp 8 lenyomás 20 csepp 48 lenyomás 120 csepp 7 OGYÉI/14768/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek: Hatóanyagok 1 ml (18 csepp) oldatban: Cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában) 2,23 mg Vas [vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában] 2,00 mg Magnézium (magnézium szulfát-heptahidrát formájában) 0,40 mg Mangán [mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában] 0,31 mg Réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában) 0,25 mg Molibdén (ammónium molibdát-tetrahidrát formájában) 0,19 mg Vanádium (ammónium-metavanadát formájában) 0,12 mg Bór (bórsav formájában) 0,10 mg Fluor (nátrium-fluorid formájában) 0,090 mg Kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában) 0,025 mg Króm [króm(III)-klorid-hexahidrát formájában] 0,018 mg Szelén (vízmentes nátrium szelenit formájában) 0,012 mg C-vitamin Béres 50 mg tabletta: 50 mg aszkorbinsav tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Nyomelempótlás: • az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején; • hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén, • fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére, • kiegészítő terápiaként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására. A C-vitamin Béres 50 mg tabletta a Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek kiegészítésére javallott a vas felszívódásának fokozására..

4.3 Ellenjavallatok Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek miatt ellenjavallt az alábbi esetekben: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (fémallergia), súlyos veseelégtelenség, vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségek (haemochromatosis, haemosiderosis, Wilson-kór). C-vitamin Béres 50 mg tabletta miatt ellenjavallt az alábbi esetekben: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Nyomelemhiány megelőzésére: 20-40 kg testsúly esetén naponta 1 x 20 csepp vagy 1-szer 8 lenyomás 1 db tablettával együtt, 40 kg testsúly felett naponta 2 x 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás 2x1 db tablettával együtt. A javallatokban felsorolt panaszok kezelésére, illetve kiegészítő terápiaként: 15-20 kg testsúly esetén naponta 1 x 20 csepp vagy 1-szer 8 lenyomás 1 db tablettával együtt, 20-40 kg testsúly esetén naponta 2 x 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás 2x1 db tablettával együtt, 40 kg testsúly felett naponta 3 x 20 csepp vagy 3-szer 8 lenyomás 3x1 db tablettával együtt. Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testsúly felett - orvosi javaslatra - az előzőeknél magasabb napi dózis is alkalmazható, amely a 120 cseppet (ami 48 lenyomással egyenértékű) nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 4 egyenlő részletben ajánlott bevenni alkalmanként 1-1 tablettával együtt. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával. Pumpa lenyomások száma Adott mennyiségnek megfelelő cseppszám 8 lenyomás 20 csepp 48 lenyomás 120 csepp Gyermekek és serdülők A készítmény gyermekeknek 3 éves kortól (15 kg felett) a javasolt adagolásban adható. Az alkalmazás módja A cseppeket és a tablettát minden alkalommal együtt, étkezés közben kell bevenni. A cseppeket bőséges, legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz, gyümölcslé, szörp, tea), a tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben ajánlott a bevenni. A készítményt prevenciós céllal, a javallt adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása - a tapasztalatok szerint - kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott dózis további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható. A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető. A készítményt adjuvánsként alkalmazva (pl. tumoros betegségben) a kúra időtartamát, az alkalmazás módját egyénileg, a beteg állapota és az aktuális terápia figyelembevételével kell elbírálni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1 000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1 000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Béres Csepp Extra szedése miatti nemkívánatos hatások: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: elsősorban éhgyomorra, vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén - enyhe, átmeneti gyomorpanaszok felléphetnek, amelyek teendőt nem igényelnek. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) C-vitamin Béres 50 mg szedése miatti nemkívánatos hatások: A javasoltat jóval meghaladó adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitaminbevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát) képződésének veszélye. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppekre vonatkozó figyelmeztetések: Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea csersavtartalma okozza. Néhány csepp citromlével vagy citrompótlóval ízesített teában a fekete elszíneződés nem alakul ki. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet. C-vitamin Béres 50 mg tablettára vonatkozó figyelmeztetések: Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Béres Csepp Extra túladagolása esetén: A javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Hasonló készítmény egészséges önkénteseken végzett vizsgálata szerint a napi 3-szor 120 cseppes (ami 3x 48 lenyomással egyenértékű) dózis is jól tolerálhatónak és biztonságosnak bizonyult. C-vitamin Béres 50 mg túladagolása esetén: Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből. Túladagolás tünetei: gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát) képződésének veszélye. Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges. Az aszkorbinsav javasoltat jóval meghaladó adagjai: - a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak, - a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét. Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye (lásd 4.8). A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el. A szükségletnél nagyobb bevitel és az antagonista interakciók elkerülése céljából együttadása más nyomelemtartalmú készítménnyel kerülendő. A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta egyes összetevőire vonatkozó gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók az alábbiak: Egyes analgetikumok (acetilszalicilsav, indometacin) rendszeres szedése a vas felszívódását gátolhatja. A diuretikumok közül a furoszemid a cink, az etakrinsav a magnézium, a tiazidok pedig a magnézium és a cink felszívódását gátolhatja. Az antacid készítmények a vas felszívódását, a tetraciklinek egyes nyomelemek felszívódását gátolják. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek 30 ml, 100 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve vagy 30 ml, 100 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. C-vitamin Béres 50 mg tabletta 30, 60, 100, 120, 200 db tabletta fehér HDPE tartályban, fehér PP kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva. 1db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (30 db tabletta) egy dobozban, vagy 1 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (30 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban. 2 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (2x30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (60 db tabletta) egy dobozban, vagy 2 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (2x30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (60 db tabletta) valamint 1 vagy 2 műanyag adagolópumpa egy dobozban. 4 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (4x30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (120 db tabletta) egy dobozban, vagy 4 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (4x30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (120 db tabletta) valamint 1 vagy 4 műanyag adagolópumpa egy dobozban. 1 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (100 db tabletta) egy dobozban, vagy 1 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (100 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban. 2 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (2x100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (200 db tabletta) egy dobozban, vagy 2 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Extra (2x100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (200 db tabletta) valamint 1 vagy 2 műanyag adagolópumpa egy dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. C-vitamin Béres 50 mg tabletta Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek Cseppentőbetéttel ellátott kiszerelés: Az üveg felbontása után 6 hónapon belül használható fel. Adagolópumpával ellátott kiszerelés: Az üveg felbontása és az adagolópumpa behelyezése után 6 hónapon belül használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Magyarország Tel.: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-levél: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-22924/01 1x30 ml + 30x üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/02 1x30 ml + 30x üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/03 2x30 ml + 60x üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/04 2x30 ml + 60x üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/05 2x30 ml + 60x üvegben 2 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/06 4x30 ml + 120x üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/07 4x30 ml + 120x üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/08 4x30 ml + 120x üvegben 4 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/09 1x100 ml + 100x üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/10 1x100 ml + 100x üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/11 2x100 ml + 200x üvegben cseppentőbetéttel és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/12 2x100 ml + 200x üvegben 1 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban OGYI-T-22924/13 2x100 ml + 200x üvegben 2 adagolópumpával és tabletták HDPE tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. július 13. 8 OGYÉI/9485/2017.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek, ATC kód: A 13A A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta két összetevőből áll: Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek szerves molekulákhoz koordinatív kötéssel kapcsolt ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmaz vizes oldatban. A nyomelemek fontos szerepet játszanak a szervezet biológiai egyensúlyának fenntartásában. Legtöbbjük elsődlegesen enzimek kofaktoraként van jelen a sejtekben, biztosítva azok katalitikus aktivitását, de szerepük van a nem enzim típusú makromolekulák szerkezetének stabilizálásában, illetve a vitamin- és hormonháztartás és a redox folyamatok normalizálásában. A bór a csontrendszer felépítését szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin, részt vesz az idegrendszer és az immunrendszer működésében. A króm alapvető a szénhidrát és lipid anyagcsere szabályozásában. A kobalt a B12 vitamin alkotórésze, részt vesz a folsav és zsírsav anyagcserében, az immunrendszer működésében. A réz alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén monoxid szintézis szabályozásában, az immunrendszer megfelelő működésében. A fluor a csont és fogak felépítésében szerepel. A vas a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja. A magnézium alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszkuláris szabályozás egyik fontos eleme, és az immunrendszer működésében is szerepet játszik. A mangán antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav, a citrát kör, és a lipidanyagcsere fenntartásában, és az immunrendszer működésében. A molibdén számos oxidoreduktáz enzim alkotórésze, részt vesz az oxidatív stressz szabályozásában, a DNS, RNS metabolizmusban, és a kéntartalmú aminosavak lebontásában. A szelén alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, és hozzájárul az immunrendszer megfelelő szabályozásához. A vanádium részt vesz a szénhidrát anyagcserében, az immunrendszer szabályozásában és antioxidáns. A cink több száz enzim alkotórésze, a DNS szintéziséhez és stabilizálásához, az immunrendszer megfelelő működésének fenntartásához, és az antioxidáns rendszer működéséhez szükséges. Nyomelemhiány az egészséges szervezetben is felléphet, például az egyes életkorokban (serdülő, idős), vagy speciális élettani állapotokban (terhesség, szoptatás) megnövekedett igény következményeként, azonban bizonyos betegségek és terápiás beavatkozások is gyakran vezetnek nyomelem hiányhoz, aminek következtében sokféle és változatos klinikai tünet jelentkezhet. Már a marginális deficiencia is kedvezőtlenül befolyásolja többek között az immunkompetenciát, az erőnlétet, az általános állapotot, a betegségek, műtétek utáni rekonvaleszcenciát, restitúciót. A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek tartalmazza a legtöbb alapvetően fontos nyomelemet. A készítmény alkalmazásának célja a nyomelem-dependens biokémiai folyamatok normális lefolyásához szükséges nyomelem-mennyiségből annak a hányadnak a biztosítása, aminek a bevitele per os más módon nem érhető el. C-vitamin Béres 50 mg tabletta Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glikoproteinek, az extracelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben, a vas redukálásával, nagyban elősegíti annak felszívódását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek hatóanyagai jól felszívódnak a gyomor-bél rendszerből, így biztosított a nyomelemek hasznosulása. Kutyákon, izotópok alkalmazásával végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat hasonló nyomelem készítménnyel, mely során a nyomelemek egésztest-retenciója 72 óra elteltével azt mutatta, hogy a készítmény hatóanyagai közül - a vas különösen magas mértékben (~30% egésztest-retenció) - a cink, a kobalt és a molibdén jelentős mértékben (~5%,~6%,~4% egésztest-retenció) - a mangán kisebb mértékben (~2% egésztest-retenció) hasznosul. A C-vitamin per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerben, a felszívódás mértéke csökken ez utóbbi rendszer betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000-1500 mg, a napi felhasználás 30-45 mg, amelynek 3-4%-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik. Megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát - melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyisége változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe. Klinikai adatok szerint az aszkorbinsav jelentősen fokozza a vas felszívódását, így a Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppekben lévő vas felszívódását is. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A rendelkezésre álló preklinikai adatok alapján a készítmény összetevői a maximális humán expozíciónak megfelelő adagolásban nem jelent veszélyt az emberre, klinikai alkalmazása biztonságos..

3. GYÓGYSZERFORMA Kombinált csomagolású készítmény Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek: Belsőleges oldatos cseppek Világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat. C-vitamin Béres 50 mg tabletta: Tabletta Fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán "C" jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. július 13. 8 OGYÉI/9485/2017.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt az adagolási javaslat betartásával alkalmazható..

6.1 Segédanyagok felsorolása Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek Borostyánkősav, borkősav, kálium-nátrium-tartarát, amino-ecetsav (glicin), glicerin, kénsav, tisztított víz. C-vitamin Béres 50 mg tabletta Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, glicerin-dibehenát.