BEPANTHEN KRÉM

BEPANTHEN KRÉM

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Bepanthen krém dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bepanthen krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bepanthen krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bepanthen krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Bepanthen krémet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Bepanthen krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bepanthen krém bőrvédő, bőrgyógyító krém. Hatóanyaga a dexpantenol, mely a bőr sejtjeiben gyorsan pantoténsav nevű vitaminná alakul át. A pantoténsav szerepet játszik mind a bőr felépítésében mind az újraképződésében. A hatóanyagot (dexpantenol) kevésbé zsíros alapanyagban tartalmazza. Alkalmazása javasolt: * Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén. * Kiegészítő kezelésként krónikus fekélyesedések és felfekvési seb, végbélnyílás körüli berepedések, bőrátültetés és a nőgyógyászatban méhnyaksebek esetében. * Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelésére szolgál. * Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére. * Csecsemő ápolásakor a nedves pelenka okozta gyulladások, kidörzsölődések, bőrpír, valamint kiütések megelőzésére, kezelésére. * Kortikoszteroid-kezelés kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre. 2. Tudnivalók a Bepanthen krém alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Bepanthen krémet - ha túlérzékeny a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Bepanthen kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: * allergiás valamire * más egyéb betegsége is van, * egyéb gyógyszert is szed vagy használ (a nem vényköteleseket is beleértve). Ilyenkor kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bepanthen krém használható terhesség idején és szoptatás alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bepanthen krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Bepanthen krém sztearil-alkoholt, cetil-alkoholt és gyapjúviaszt tartalmaz Ez a krém segédanyagként sztearil-alkoholt, cetil-alkoholt és gyapjúviaszt is tartalmaz, melyek helyi bőrreakciókat (pl.: kontaktdermatitisz) okozhatnak. 3. Hogyan kell alkalmazni a Bepanthen krémet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szükség szerint naponta egyszer vagy többször, külsőleg, az érintett, megtisztított bőrfelületre kell kenni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Bepanthen krém kevéssé zsíros és azonnal beszívódik. Ezért alkalmas nedvező sebek, fedetlen testrészek mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére is. Könnyű kenhetősége alkalmassá teszi fájdalmas napégések és enyhébb égési sérülések kezelésére. Alkalmazás szoptató kimamáknál mellbimbó ápolásakor Minden szoptatás után öblítse le, törölje szárazra és kenje be a mellbimbót. Ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, süegősen forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bepanthen krém használatakor ritkán előfordulhat, hogy átmeneti allergiaszerű bőrtüneteket okoz. Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, vagy ha a betegtájékoztatóban említett mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel pl. szokatlan bőrelváltozást, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell tárolni a Bepanthen krémet? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Használat után jól zárja le a tubust. Legfeljebb 25°C alatt tárolandó. A dobozon, tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bepanthen krém? - A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg dexpantenol 1 g krémben. - Egyéb összetevők (segédanyagok): DL-pantolakton, fenoxietanol, gyapjúviasz, "Amphisol K", propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, izopropil-mirisztát, tisztított víz, nátrium-hidroxid. Milyen a Bepanthen krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy halvány sárgás-fehér, átlátszatlan, homogén krém enyhe szaggal. 30g krém csavaros műanyag kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve. A tubus kartondobozban található. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Gyártó: GP Grenzach Productions GmBH, 79639 Grenzach-Wyhlen, Emil Barrel Stasse 7., Németország OGYI-T-5407/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december 3 OGYI/47916/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg dexpantenol 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok: 16 mg sztearil-alkohol, 24 mg cetil-alkohol és 13 mg gyapjúviasz 1 g kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

4.1 Terápiás javallatok Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén. Adjuvánsként krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció és cervix eróziók esetében. Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelésére. Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére. Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre..

4.2 Adagolás és az alkalmazás Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére, kidörzsölt, berepedezett vagy behasadt bőr kialakulásának megelőzésére és rendszeres ápolására: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal a megtisztított bőrfelületet bekenni. Szoptatás ideje alatti mellápolás: minden szoptatás után be kell kenni a mellbimbót. A méhszáj nyálkahártyájának sérülése esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször alkalmazni. A Bepanthen krém kevéssé zsíros és azonnal beszívódik. Ezért alkalmas nedvező sebek, fedetlen testrészek, mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére is. Könnyű kenhetősége alkalmassá teszi fájdalmas napégések és enyhébb égési sérülések kezelésére..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók, mint kontakt dermatitisz, allergiás dermatitisz, viszketés, erythema, ekcéma, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Napégés és egyéb fertőzésveszéllyel nem járó bőrirritáció kezelésére dezinficienst nem tartalmazó gyógyszerkészítmény használata javasolt (Bepanthen krém). A készítmény a szembe ne kerüljön! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bepanthen krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hipervitaminózis nem ismert (GRAS status)..

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g krém csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (kereszt-jelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4. Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5407/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 2. 3 OGYI/47916/2014.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: D03A X03 A dexpantenol - a Bepanthen hatóanyaga - a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, így ugyanazzal a hatással rendelkezik. A dexpantenol előnye, hogy lokális alkalmazásnál gyorsabban felszívódik. A pantoténsav az alapvető fontosságú koenzim A (CoA) alkotórésze. Acetil-koenzim A formájában a CoA minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák felépítéséhez és regenerációjához. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A dexpantenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav-körforgásba. Eloszlás A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez kötődik (főleg ß-globulin és albumin). Egészséges felnőttben a vér 500-1000 mcg/l, a szérum 100 mcg/l mennyiségben tartalmazza. Elimináció A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60-70%-a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2-7 mg-ot, gyermekek 2-3 mg-ot ürítenek a vizelettel naponta. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD50 értéke 15 g/ttkg volt. Két másik dexpantenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg-os per os adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását. Szubakut toxicitás Patkányoknak 20 mg-os és kutyáknak 500 mg-os dexpantenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők. 24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1g kálcium pantotenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható..

3. GYÓGYSZERFORMA Krém Fehér vagy halvány sárgás-fehér, átlátszatlan, homogén krém enyhe szaggal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 2. 3 OGYI/47916/2014.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Mégis, mint minden gyógyszer, így a Bepanthen is terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható. Szoptatás Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a krémet szoptatás előtt le kell mosni..

6.1 Segédanyagok felsorolása DL-pantolakton, fenoxietanol, gyapjúviasz, "Amphisol K", propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, izopropil-mirisztát, tisztított víz, nátrium-hidroxid.