BEPANTHEN KENŐCS - 100G

BEPANTHEN KENŐCS - 100G

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Bepanthen kenőcs dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bepanthen kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bepanthen kenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bepanthen kenőcsöt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Bepanthen kenőcsöt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Bepanthen kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bepanthen kenőcs bőrvédő, bőrgyógyító kenőcs. Hatóanyaga a dexpantenol, mely a bőr sejtjeiben gyorsan pantoténsav nevű vitaminná alakul át. A pantoténsav szerepet játszik mind a bőr felépítésében mind újraképződésében. A hatóanyagot (dexpantenolt) zsíros kenőcs alapanyagban tartalmazza, azonban magas (25%) lanolin (gyapjúviasz)-tartalmának köszönhetően féligáteresztő réteget képez, így biztosítja a légcserét, illetve segíti a vízpára távozását, támogatva a bőr természetes védőszerepét. Alkalmazása javasolt: * Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV-fény behatás után) esetén. * Kiegészítő kezelésként krónikus fekélyesedések és felfekvési sebek, végbélnyílás körüli berepedések, bőrátültetés és a nőgyógyászatban méhnyaksebek esetében. * Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére és kezelésére szolgál. * Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére. * Csecsemő ápolásakor a nedves pelenka okozta gyulladások, kidörzsölődések, bőrpír, valamint kiütések megelőzésére, kezelésére. * Kortikoszteroid-kezelés kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre. 2. Tudnivalók a Bepanthen kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Bepanthen kenőcsöt - ha allergiás a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Bepanthen kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: * allergiás valamire, * más egyéb betegsége is van, * egyéb gyógyszert is szed vagy használ (a nem vényköteleseket is beleértve). Ilyenkor kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Bepanthen kenőcs használható terhesség idején és szoptatás alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bepanthen kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Bepanthen kenőcs sztearil-alkoholt, cetil-alkoholt és gyapjúviaszt tartalmaz Ez a kenőcs segédanyagként sztearil-alkoholt, cetil-alkoholt és gyapjúviaszt is tartalmaz, melyek helyi bőrreakciókat (pl.: kontaktdermatitisz) okozhatnak. 3. Hogyan kell alkalmazni a Bepanthen kenőcsöt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szükség szerint naponta egyszer vagy többször, külsőleg, az érintett, megtisztított bőrfelületre kell kenni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Alkalmazás szoptató kimamáknál mellbimbó ápolásakor Minden szoptatás után öblítse le, törölje szárazra és kenje be a mellbimbót. A kenőcsöt szoptatás előtt le kell mosni. Alkalmazás csecsemők ápolásakor Minden tisztába tevéskor, miután vízzel lemosta és megszárította a baba fenekét és ágyékát, kenje be az érintett területet. Ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, sügősen forduljon kezelőorvosához. A készítmény szembe ne kerüljön! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Bepanthen kenőcs használatakor ritkán előfordulhatnak átmeneti allergiaszerű bőrtünetek. Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, vagy ha a betegtájékoztatóban említett mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel pl. szokatlan bőrelváltozást, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell tárolni a Bepanthen kenőcsöt? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Használat után jól zárja le a tubust. Legfejlebb 25?C-on tárolandó. A dobozon, tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bepanthen kenőcs? - A készítmény hatóanyaga: 1 g kenőcs 50,0 mg dexpantenolt tartalmaz. - Egyéb összetevők: sztearil-alkohol, cetil-alkohol, fehér viasz, finomított mandulaolaj, "Protegin X", fehér vazelin, folyékony paraffin, gyapjúviasz, tisztított víz. Milyen a Bepanthen kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Krémszínű, homogén kenőcs gyapjúviasz szaggal. 3,5 g vagy 30 g vagy 100 g kenőcs csavaros műanyag kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusba töltve. A tubus kartondobozban található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer Hungária Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Gyártó GP Grenzach Productions GmBH, 79639 Grenzach-Wyhlen, Emil-Barrel Stasse 7. Németország OGYI-T-5408/01 Bepanthen kenőcs (30 g) OGYI-T-5408/02 Bepanthen kenőcs (3,5 g) OGYI-T-5408/03 Bepanthen kenőcs (100 g) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december 3 OGYI/47912/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg dexpantenol 1 g kenőcsben. Ismert hatású segédanyagok: 12 mg sztearil-alkohol, 18 mg cetil-alkohol és 250 mg gyapjúviasz 1 g kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén. Adjuvánsként krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció és cervix eróziók esetében. Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelése. Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére. Csecsemőápolásban pelenkadermatitisz megelőzésére és kezelésére. Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre..

4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére, kidörzsölt, berepedezett vagy behasadt bőr kialakulásának megelőzésére és rendszeres ápolására: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal a megtisztított bőrfelületet bekenni. Szoptatás ideje alatti mellápolás: minden szoptatás után be kell kenni a mellbimbót. A méhszáj nyálkahártyájának sérülése esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször alkalmazni, az orvos utasításának megfelelően. Gyermekek Csecsemő ápolásakor: minden tisztába tevéskor az érintett területet bekenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók, mint kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, viszketés, erythema, ekzema, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Bepanthen kenőcs a hatóanyagot (dexpantenol) zsíros kenőcs alapanyagban tartalmazza. Nedvező sebek, fedetlen testrészek, mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére a könnyű, és gyorsan felszívódó gyógyszerforma, a Bepanthen krém ajánlott. A készítmény szembe ne kerüljön! A készítmény sztearil-alkohol, cetil-alkohol és gyapjuviasz tartalma miatt okozhat helyi bőr reakciókat (pl.: kontaktdermatitis). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bepanthen kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hipervitaminózis nem ismeretes (GRAS status)..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 3,5 g, 30 g vagy 100 g kenőcs csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-5408/01-03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december. 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 2. 3 OGYI/47912/2014.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: D03A X03 A dexpantenol - a Bepanthen hatóanyaga - a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, így ugyanazzal a hatással rendelkezik. A dexpantenol előnye, hogy lokális alkalmazásnál gyorsabban felszívódik. A pantoténsav az alapvető fontosságú koenzim A (CoA) alkotórésze. Acetil-koenzim A formájában a CoA minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák felépítéséhez és regenerációjához. A Bepanthen kenőcs magas (25%) lanolin-tartalmának köszönhetően szemi-okkluzív réteget képez, így biztosítja a légcserét, illetve a vízpára távozását ("légzést"), támogatva a bőr természetes szemi-okkluzív védőszerepét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A dexpantenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav-körforgásba. Eloszlás A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez kötődik (főleg ß-globulinhoz és albuminhoz). Egészséges felnőttben a vér 500-1000 mcg/l, a szérum 100 mcg/l mennyiségben tartalmazza. Elimináció A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60-70%-a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2-7 mg-ot, gyermekek 2-3 mg-ot ürítenek a vizelettel naponta. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD50 értéke 15 g/ttkg volt. Két másik dexpantenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg-os orális adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását. Szubakut toxicitás Patkányoknak 20 mg-os és kutyáknak 500 mg-os dexpantenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők. 24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1 g kálcium pantotenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható..

3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Krémszínű, homogén kenőcs (v/o emulzió), jellemző gyapjúviasz szaggal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 2. 3 OGYI/47912/2014.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Mégis, mint minden gyógyszer, így a Bepanthen is, terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható. Szoptatás Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a kenőcsöt szoptatás előtt le kell mosni..

6.1 Segédanyagok felsorolása Sztearil-alkohol, Cetil-alkohol, Fehér viasz, Finomított mandulaolaj, "Protegin X", Fehér vazelin, Folyékony paraffin, Gyapjúviasz, Tisztított víz..