BATRAFEN 10MG/G KRÉM

BATRAFEN 10MG/G KRÉM

Termékcsoportok:


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Batrafen 10 mg/g krém ciklopirox-olamin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlen tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Batrafen 10 mg/g krém (továbbiakban Batrafen krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Batrafen krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Batrafen krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Batrafen krémet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Batrafen krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Batrafen krém a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazható készítmény (széles spektrumú gombaellenes szer). A ciklopirox-olamin gombaölő hatása a legtöbb bőr- és nyálkahártya megbetegedést okozó gombával szemben érvényesül. A bőrgombásodás ismertetőjelei A bőrgombásodás (felületi gombásodás) a bőr olyan megbetegedése, amit ún. parazita (élősködő) jellegű gombák okoznak. Ezek a mikroszkópikus méretű kórokozók leginkább a legnedvesebb és legmelegebb helyeken szaporodnak, főleg azokon a testtájakon, ahol bőrfelületek érintkeznek egymással, pl. a lábujjak köze, a lágyék vagy a hónalj. A gombasejtek behatolnak a bőrbe, és károsítják annak felső rétegeit. A gombák megtelepedésének jele lehet pl. a bőr erős hámlása, gyulladás vagy viszketés. 2. Tudnivalók a Batrafen krém alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Batrafen krémet: - ha allergiás a készítmény hatóanyagára (a ciklopirox-olaminra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - nyílt sebre, a szem és környékének kezelésére, - terhesség és szoptatás alatt, - A Batrafen krém újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére kellő adatok hiányában nem alkalmazható. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Batrafen krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Batrafen krém folyékony paraffint tartalmaz, ezért a nemiszervek és a végbél környezetében való alkalmazáskor csökkentheti a gumióvszerek szakítószilárdságát, így védőhatását. Egyéb gyógyszerek és a Batrafen krém: Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert. Terhesség és szoptatás: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Batrafen krém terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Ilyen hatások nem ismertek. A Batrafen krém cetil- és sztearil-alkoholt tartalmaz A Batrafen krém 57,5 mg cetil- és sztearil-alkoholt tartalmaz egy gramm krémben, ezért helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontaktdermatitisz). 3. Hogyan kell alkalmazni a Batrafen krémet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A bőrgombásodás rendszerint nem gyógyul meg magától. Ha a megbetegedett bőrfelületet nem kezelik, a megbetegedés egyre nagyobb felületre terjedhet ki. A Batrafen krém alkalmazásakor - ha a kezelőorvos másképp nem rendeli - az alábbi adagolási rend az irányadó: A krémet naponta 2-szer a megbetegedett bőrfelületre kell felvinni, majd könnyedén bedörzsölni és száradni hagyni. Legmegfelelőbb a kezelést mosakodás, zuhanyozás, ill. fürdés után végezni. Így a krémet nem távolítja el rögtön a víz, és elegendően hosszú ideig fejtheti ki hatását. A kezelés hatásosságát elősegítő teendők Lehetőség szerint kerülni kell szűk, nedvesség- és melegmegtartó ruházat, ill. cipő (pl. gumicsizma, nylonharisnya, műszálas ing/blúz) viselését. Mosakodás, zuhanyozás, ill. fürdés után a bőrt lehetőség szerint gondosan meg kell szárítani. Azokat a ruhadarabokat, amelyek érintkeznek a megbetegedett bőrrel, valamint a törölközőket és a mosdókesztyűket naponta kell váltani és 95°C-on kell mosni, vagy a kezelés ideje alatt egyszer használatos törölközőket és mosdókesztyűket kell használni. Ha egy újabb gombás fertőződés legkisebb gyanúja is fennáll (viszketés, hámlás stb.), haladéktalanul fel kell keresni a kezelőorvost. A kezelés időtartama A kezelést a bőrfelület gyógyulásáig (általában 2 hétig) kell alkalmazni. Esetleg javasolt a kezelést további 1-2 hétig folytatni a visszafertőződés elkerülése miatt. Ha az előírtnál több Batrafen krémet alkalmazott A Batrafen krém túladagolásának tipikus tünetei nem ismertek. Amennyiben mégis előfordul túladagolás vagy véletlen bevétel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha idő előtt abbahagyja a Batrafen krém alkalmazását Ebben az esetben fennáll annak a veszélye, hogy a megbetegedés kiújul. Kérjük, mindaddig folytassa a kezelést, amíg a kezelőorvos meg nem állapítja a gyógyulást. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Batrafen krém esetében az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek: Ritka mellékhatások (1 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Allergiás kontakt bőrgyulladás jelentkezhet. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: Viszketés, enyhe égető érzés előfordulhat. Ezek a tünetek túlérzékenységi reakció jelei is lehetnek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Batrafen krémet tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Batrafen krém? - A készítmény hatóanyaga: 10 mg ciklopirox-olamin 1 g krémben. - Egyéb összetevők: (S)-tejsav, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, mirisztil-alkohol, poliszorbát 60, cetil-alkohol, hígan folyó paraffin, oktildodekanol, sztearil-alkohol, tisztított víz. Milyen a Batrafen krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: fehér vagy csaknem fehér, egynemű krém. Csomagolás: 20 g krém fehér műanyag kiszúró-sapkás csavaros kupakkal lezárt, lakkréteggel bevont alumínium tubusban. 1 tubus dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Magyarország Gyártó: Sanofi-Aventis Deutchland GmbH Brüning Strasse 50, Industriepark Hoechst, 65926 Frankfurt am Main, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Tel.: 36-1 505-0050 OGYI-T-1164/02 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg ciklopirox-olamint tartalmaz 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok: 57,5 mg cetil-, és sztearil-alkoholt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A bőr gombás fertőzései..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Nem alkalmazható nyílt sebek kezelésére, a szem és a szemkörnyék kezelésére. - A Batrafen krém újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére kellő adatok hiányában nem alkalmazható. - Terhesség és szoptatás során a Batrafen krém nem alkalmazható..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A krémet naponta 2-szer kell a bőrre vinni. Gyermekek A Batrafen 10 mg/g krém nem alkalmazható újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja és időtartama A krémet a bőrre rá kell kenni, és hagyni kell száradni. A krémmel való kezelést a bőrtünetek gyógyulásáig - általában 2 hétig - kell folytatni. Recidíva megelőzésére indokolt esetben a kezelés folytatása további 1-2 hétig javallt..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 1/10), nem gyakori (?1/1000 1/100), ritka (?1/10 000 1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Allergiás contact dermatitis. Nem ismert: Viszketés, enyhe égető érzés előfordulhat. Ezek a tünetek túlérzékenységi reakció jelei is lehetnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Batrafen 10 mg/g krém folyékony paraffint tartalmaz, ezért a genitáliák és a végbél környezetében való alkalmazáskor csökkentheti a latex condomok szakítószilárdságát, így védőhatását. A Batrafen 10 mg/g krém cetil- és sztearil-alkoholt tartalmaz, ezért helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: contact dermatitis). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismertek. 4.9 Túladagolás Nem ismert..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g krém fehér HDPE kiszúró-sapkás, csavaros kupakkal lezárt, lakkréteggel bevont alumínium tubusban. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés (egy keresztes), erős hatású. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt., 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T- 1164/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1985. február 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. szeptember 1..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni helyi készítmények, ATC kód: D01A E14 A ciklopirox-olamin antimikotikum helyi alkalmazásra. A vizsgálati eredmények alapján fungicid hatása az életfontosságú sejtépítő anyagok felvételének gátlásán alapszik, ugyanakkor indukálja más fontos sejtalkotórészek kiáramlását. A gombasejt belsejében felhalmozódik, miközben a sejtfalhoz, a sejtmembránhoz, a mitokondriumokhoz, a riboszómákhoz és a mikroszómákhoz irreverzibilisen kötődik. A gombasejt a rendelkezésre álló adatok alapján a ciklopirox-olamint nem metabolizálja. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A bőrfelszívódás meghatározásakor humán vizsgálatban egészségesek bőrére átlagosan 36-37 mg 14 C-jelzett (0,43-0,52 mg/ttkg-nak megfelelő) ciklopirox-olamint vittek fel, 1 %-os krém formájában, 4 percig tartó bedörzsöléssel. Az ezt követő 6 órás hatóidő alatt (amiből 5 órán keresztül a felületen occlusio-t alkalmaztak) 0,012 ?g/ml-ig terjedő szérumszinteket mértek. A bőrre vitt hatóanyag 1,1-1,6 %-a jelent meg 4 napon belül a vizeletben. Mivel per os alkalmazáskor az adagnak kb. 98 %-a ürül ki a vizelettel, a vizeletben mért mennyiségek alapján a reszorpció átlagosan 1,3 %-osnak adódik. 1 mg/ttkg 14C-jelzett, 1 %-os ciklopirox-olamin krém intravaginális alkalmazása után (ivarérett nőstény Beagle-kutyákban) a reszorpció gyakorlatilag teljes volt. A maximális vérszint (0,2-0,23 ?g/ml) már egy óra múlva kialakult. A 10 mg/ttkg 14C-jelzett ciklopirox-olamin per os alkalmazása után végzett, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok eredményei szerint kutyában a vizeletben mérhető radioaktivitás 75 %-át glükuronidok adták, míg 12 % változatlan formában volt jelen. Egy kb. 6 %-os mennyiséget 3 metabolit adott. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás: Ciklopirox-olamin 1 %-os PEG 400-as oldatának egyszeri, nyesett nyúlbőrön való alkalmazása után 24 órán belül nem alakultak ki sem lokális, sem szisztémás patológiás elváltozások. Szubakut toxicitás: Az ismételt, bőrön át való alkalmazás tolerálhatóságát 20-20 napig tartó vizsgálatban, sérült, ill. ép nyúlbőrön, ciklopirox-olamin 0,5 ml-nyi 1 %-os PEG-400-as oldatával értékelték. Az oldat átmeneti, vagyis az alkalmazási időtartam előrehaladtával már nem jelentkező vörösödést okozott az ép bőrön, és erősebb, tartós vörösödést a sérült bőrön. Nyulakon és tengerimalacokon 30-30 napos vizsgálatokat végeztek ép, ill. sérült bőrön. A tengerimalacokon naponta 60 cm2-ig terjedő, nyulakon 240 cm2-ig terjedő bőrfelületet kezeltek 1 %-os ciklopirox-olamin krém, ill. krém-alap 0,5 g-ig, ill. 2,0 g-ig terjedő mennyiségeivel. Klinikai, klinikai-kémiai, ill. hisztológiai szempontból nem találtak a hatóanyaggal összefüggésbe hozható patológiás elváltozást. További vizsgálatokban 6 felnőtt nőstény Beagle-kutya kapott a humán gyógyászatban használt hüvelyi applikátor segítségével 5 ml ciklopirox-olamin krémet, 14 egymást követő napon. 6 további kutya, mint kontrollcsoport, placebo krémet kapott. Ezek a vizsgálatok nem okoztak semmilyen károsodást a kutyákban. Nem alakult ki sem hüvelyepithelium elváltozás, sem a hüvely-nyálkahártya gyulladása. Krónikus toxicitás: Két 90-90 napos vizsgálatban nyulakon és egy hat hónapos vizsgálatban kutyákon értékelték ciklopirox-olamin 1,5 ml-nyi, 1 %-os, 3 %-os vagy 10 %-os PEG-400-as oldatának hatását ép, ill. sérült bőrön, s a klinikai, klinikai-kémiai, ill. patológiai szerv-vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen, a hatóanyaggal összefüggésbe hozható károsodást. Reprodukciós toxicitás: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a ciklopirox-olamin a fentebb, az intravaginális alkalmazásnál (lásd 5.2 pont) említett magas adagokban sem okoz károsodást sem az anyaállatokban, sem az utódokban. A fertilitás, ill. a posztnatális fejlődés sem károsodott. Patkányokban napi 5 mg/ttkg per os adag alkalmazása után a fertilitás károsodásának jeleit figyelték meg. Napi 1 mg/ttkg adag esetén nem figyeltek meg ilyen hatást. A ciklopirox-olamin nem mutat sem embriotoxikus, sem teratogén hatást. Peri- ill. posztnatális toxicitást nem figyeltek meg, azonban a leszármazottakra kifejtett esetleges hosszú távú következményeket nem vizsgálták..

3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellemző illatú, a hatóanyagot oldott állapotban tartalmazó, o/v típusú, egynemű krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. szeptember 1..

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: A Batrafen 10 mg/g krém terhes nőkön történt alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok. Az állatkísérletekben kimutattak a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre ill. a szülésre kifejtett, közvetlen ill. közvetett káros hatásokat, azonban a posztnatális fejlődésre kifejtett lehetséges hatásokra nézve nincs elegendő adat. A Batrafen 10 mg/g krém nem alkalmazható terhesség alatt. Szoptatás: Szoptatás során a Batrafen 10 mg/g krém nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a ciklopirox olamin átjut-e az anyatejbe..

6.1 Segédanyagok felsorolása (S)-tejsav, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, mirisztil-alkohol, poliszorbát 60, cetil-alkohol, hígan folyó paraffin, oktildodekanol, sztearil-alkohol, tisztított víz..