ASPIRIN ULTRA 500MG BEVONT TABLETTA

ASPIRIN ULTRA 500MG BEVONT TABLETTA

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 vagy fájdalom esetén 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta acetilszalicilsavat tartalmaz. Az acetilszalicilsav fájdalomcsökkentő és lázcsillapító hatású. Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta láz és/vagy enyhe és középerős fájdalom, például fejfájás, influenza, fogfájás, izomfájdalom tüneti kezelésre alkalmazható. Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta kifejezetten felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők (40 kg vagy efeletti testsúly) számára alkalmazható gyógyszer. Tájékozódjon kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a 40 kg testsúly alatti betegnek szánt acetilszalicilsav tartalmú egyéb gyógyszerekről. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, vagy fájdalom esetén 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt Ne szedje az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát * ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha korábban volt asztmás vagy allergiás reakciója (pl.: csalánkiütés, angioödéma, súlyos orrnyálkahártya-gyulladás, sokk), amelyet szalicilátok vagy hasonló gyógyszerek (kiváltképpen nem szteroid gyulladáscsökkentők) alkalmazása váltott ki, * ha gyomor- vagy bélfekélyben (köztük nyombélfekélyben) szenved, * ha vérzéssel járó állapota vagy vérzési kockázata van, * ha súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodása van, * ha 20 mg/hét dózisnál nagyobb adagban kap metotrexátkezelést, * ha orális antikoagulánsokkal kezelik (vérhígító gyógyszerek és véralvadásgátló gyógyszerek), * ha a terhesség 5. hónapja után van (24 hét telt el a menstruáció elmaradása óta). Ha kétségei vannak, a készítmény használatával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * ha egyéb acetilszalicilsav tartalmú készítményekkel kezelik, a túladagolás elkerülése érdekében. * ha fejfájást tapasztal hosszan tartó, erős dózisban alkalmazott aspirin használata esetén, ne növelje az adagját, inkább kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. * ha fájdalomcsillapítót használ, különösképpen, ha egyszerre több fájdalomcsillapítót, akkor ez csökkent vesefunkciót okozhat. * ha egy, a vörösvértesteket érintő örökletes betegsége van (G6PD-hiány: glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány), mivel az acetilszalicilsav megemelt adagban a vörösvértestek pusztulásához (hemolízis) vezethet. * ha korábban már volt gyomor- vagy bélfekélye, gyomor- vagy bélvérzése vagy gyomornyálkahártya-gyulladása. * ha károsodott a vese- vagy májfunkciója. * ha asztmája van: egyes betegeknél az asztmarohamok előfordulása összefüggésbe hozható nem szteroid gyulladásgátlókkal vagy acetilszalicilsavval szembeni allergiás reakciókkal. Ebben az esetben ennek a készítménynek az alkalmazása nem javasolt. * ha erős a menstruációs vérzése. * amennyiben gyomor-bélrendszeri vérzés lép fel a kezelés ideje alatt (vérhányás, vér a székletben, fekete színű széklet), hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy sürgősségi osztályhoz. * ha vérrög képződést megakadályozó, vérhígító gyógyszereket (antikoagulánsokat) szed. * az acetilszalicilsav már kis adagokban, és akkor is növeli a vérzés kockázatát, ha több nappal korábban vette be. Sebészeti beavatkozás előjegyzése esetén, még kisebb műtét esetén is tájékoztassa kezelőorvosát, a sebészt, az altató szakorvost vagy fogorvosát. * Az acetilszalicilsav módosítja a húgysav mennyiségét a vizeletben. Ezt figyelembe kell venni, ha köszvény-ellenes gyógyszereket szed. * Szoptatás alatt ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt. Gyermekek Vírusos megbetegedésben szenvedő gyermekeknél, akik acetilszalicilsavat is kaptak, Reye szindrómát figyeltek meg (egy ritka, de nagyon súlyos betegség, ami elsősorban ideg- és májkárosodással jár), ezért: * nem szabad előzetes orvosi megbeszélés nélkül acetilszalicilsavat adni gyermekeknek vírusos megbetegedés, mint például influenza vagy bárányhimlő esetén; * amennyiben a szédülés, az ájulás, a megváltozott viselkedés jelei vagy hányás figyelhetők meg acetilszalicilsavat szedő gyermeknél, azonnal jelezze kezelőorvosának. Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A további szövegben a következő meghatározások fordulnak elő: Reumás betegségek kezelésére az acetilszalicilsav magas adagokban (úgynevezett gyulladásgátló adagokban) alkalmazható: "egyszeri adagként 1 g vagy annál nagyobb adag, és/vagy naponta 3 g vagy annál nagyobb adag.". Fájdalom és láz kezelésére az acetilszalicilsav a következő adagokban alkalmazható: "egyszeri adagként 500 mg vagy annál nagyobb adag és/vagy naponta legfeljebb 3 g". Ne szedje az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát: * ha 20 mg/hét dózisnál nagyobb dózisú metotrexáttal kezelik. Ebben az esetben kerülni kell az acetilszalicilsav alkalmazását magas (gyulladásgátló) dózisban, vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban is. * ha szájon át szedhető vérhígítókkal (orális antikoagulánsokkal) kezelik és korábban valamikor volt gyomor-vagy nyombélfekélye. Ebben az esetben kerülni kell az acetilszalicilsav alkalmazását magas (gyulladásgátló) dózisban, vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban is. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt az acetilszalicilsavat a következők közül bármelyik gyógyszerrel együtt szedi: * szájon át szedhető vérhígítókkal (orális antikoagulánsokkal) együtt, amennyiben az acetilszalicilsavat a fájdalom és a láz kezelésére szedi és korábban soha nem volt gyomor- vagy nyombélfekélye. * nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt, az acetilszalicilsavat magas (gyulladásgátló) dózisban vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban szedve. * terápiás dózisban alkalmazott, vagy időskorú (65 éves vagy annál idősebb) betegnél alkalmazott heparinnal együtt szedve, az acetilszalicilsavat magas (gyulladásgátló) dózisban, kiváltképpen reumás megbetegedés kezelésére, vagy a fájdalom és a láz kezelésére alkalmazott dózisban szedve. * trombolitikumokkal. * klopidogrellel. * tiklopidinnel. * köszvényben alkalmazott húgysav-ürítő gyógyszerekkel (pl. benzbromaron, probenicid). * glükokortikoidokkal (kivéve a hidrokortizon pótló terápia), amennyiben az acetilszalicilsavat magas (gyulladásgátló) dózisban használják. * permetrexeddel, enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. * anagreliddel. * olyan gyógyszerekkel, amelyekkel a vízvisszatartást kezelik (diuretikumok). * angiotenzin konvertáló enzim-gátlókkal, angiotenzin II receptor antagonistákkal. * 20 mg/hét vagy ennél kisebb dózisú metotrexáttal. * helyi hatással rendelkező gyomor-bélrendszeri készítményekkel, például savlekötőkkel és aktív szénnel. * deferazirox-al. * szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (például: citalopram, esciptalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Aspirin Ultra tabletta egyidejű bevétele alkohollal Ne szedje az Aspirin Ultra bevont tablettát alkohollal. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhesség első öt hónapjában beszéljen kezelőorvosával mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert vagy más acetilszalicilsav tartalmú készítményt. A terhesség 6. hónapjának a kezdetétől (24 hét telt el a menstruáció elmaradása óta) tilos ezt a gyógyszert szednie, mert komoly ártalmat okozhat Önnek vagy gyermekének. Amennyiben terhesen vette be ezt a gyógyszert, azonnal keresse fel orvosát. Szoptatás Ez a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Elővigyázatosságból szoptatás ideje alatt az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta alkalmazása nem javasolt. Termékenyég Ez a készítmény egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely károsíthatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés felfüggesztésével visszaállítható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az acetilszalicilsav nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A tablettát/tablettákat sok folyadékkal vegye be. Alkalmazása felnőtteknél és (16 éves és idősebb) serdülőknél * 1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismét bevehet. Erősebb láz vagy fájdalom esetén a javasolt egyszeri adag 2 tabletta, amelyet szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismét bevehet. * A napi teljes adag nem haladhatja meg a 6 tablettát. Alkalmazása időskorú betegeknél (65 éves és ennél idősebb) * 1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismét bevehet. * A napi teljes adag nem haladhatja meg a 4 tablettát. Alkalmazása 12-15 év közötti serdülőknél (40-50 kg) * Az adag a serdülő testtömegétől függ, a hivatkozott kor csak tájékozódásra szolgál. * 1 tabletta a javasolt egyszeri adag, amelyet szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismét bevehet. * A napi teljes adag nem haladhatja meg a 6 tablettát. Alkalmazása speciális betegcsoportoknál * Károsodott májfunkció vagy vesefunkció vagy keringési probléma (pl. szívelégtelenség vagy súlyos vérzési) esetén kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. * 12 évnél fiatalabb gyermekek (40 kg-nál kisebb testsúly): ne alkalmazza orvosi javallat nélkül. Ne szedje ezt a készítmény láz esetén 3 napnál tovább, fájdalom esetén 3-4 napnál tovább, csak ha a kezelőorvosa másképp rendeli. Ha az előírtnál több Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát vett be A kezelés során lehetséges, hogy fülcsengést, hallásvesztés érzését, fejfájást, szédülést fog tapasztalni - ezek a túladagolás tipikus jelei. Amennyiben felmerül a gyanúja a gyógyszer túladagolásának, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az acetilszalicilsav miatt fellépő lehetséges mellékhatások: Ezek mind nagyon súlyos, akár azonnali orvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylő mellékhatások. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: * vérzés (orrvérzés, ínyvérzés, vörös foltok a bőr alatt, stb.) * allergiás reakciók, például bőrkiütés, asztmás roham vagy arcduzzanat nehézlégzéssel együtt * fejfájás, szédülés, hallásvesztés érzete, tinnitus (fülcsengés), amelyek általában a túladagolás tünetei * agyi vérzés * hasfájás * gyomor-bélrendszeri vérzés. Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont. Ezek gyakrabban fordulnak elő magas dózisok alkalmazás során. * májenzimek emelkedése, általában visszafordítható a kezelés abbahagyásával, májkárosodás (főleg májsejtek) * csalánkiütés, bőrreakciók * Reye szindróma (zavart tudatállapot vagy rendellenes viselkedés vagy hányás) acetilszalicilsavat kapó vírusos fertőzésben szenvedő gyermekek esetén (lásd 2. pont: Tudnivalók az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta szedése előtt) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Aspirin Ultra 500 mg bevont tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30?C-on tárolandó. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav. 500 mg acetilszalicilsav bevont tablettánként. Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vízmentes nátrium-karbonát Bevonat: karnauba pálmaviasz, hipromellóz, cink-sztearát Milyen az Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Ez a készítmény fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 12 mm-es bevont tabletta. A tabletta egyik oldalán "BA500", a másik oldalán "Bayer kereszt" jelzéssel. 4db, 8 db, 12 db, 20 db, 24 db, 40 db, 60 db vagy 80 db bevont tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. A gyártó: Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chausee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Németország OGYI-T-01505/10 8x papír - PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban OGYI-T-01505/11 12x papír - PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban OGYI-T-01505/12 20x papír - PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban OGYI-T-01505/13 40x papír - PE - alumínium - kopolimer fóliacsíkban és dobozban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március 4 OGYEI/35105/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg acetilszalicilsav bevont tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Láz és/vagy enyhe és középerős fájdalmak tüneti kezelése..

4.3 Ellenjavallatok * acetilszalicilsavval vagy egyéb szalicilátokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, * az anamnézisben szalicilátok vagy hasonló hatású hatóanyagok, kiváltképpen nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén kialakult asthma vagy túlérzékenységi reakciók (pl.: csalánkiütés, angiooedema, súlyos rhinitis, sokk), * fennálló peptikus fekély, * haemorrhagiás diathesis, * súlyos vesekárosodás, * súlyos májkárosodás, * súlyos, kezeletlen szívelégtelenség, * együttadás 20 mg/hét-nél nagyobb dózisban alkalmazott metotrexáttal, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban (lásd 4.5 pont), * együttadás orális antikoagulánssal gyulladásgátló dózisban, vagy olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében gastroduodenalis fekély szerepel fájdalomcsillapító illetve lázcsillapító dózisban (lásd 4.5 pont), * a terhesség 6. hónapjának kezdetétől (az amenorrhoea 24. hete után) (lásd 4.6 pont)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és serdülők (16 éves és annál idősebb): 1 db vagy 2 db tabletta, amely adag szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismételhető. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 6 db tablettát. Időskorúak (65 éves és annál idősebb): 1 db tabletta, amely adag szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismételhető. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 4 db tablettát. 12 - 15 év közötti serdülők (40 - 50 kg): 1 db tabletta, amely adag szükség szerint minimum 4 óra eltelte után ismételhető. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 6 db tablettát. Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül lázra 3 napnál, illetve fájdalomra 3-4 napnál tovább szedni. Gyermekek: 12 éves kor alatti (40 kg alatti) gyermekek nem szedhetik a készítményt orvosi javallat nélkül. A javasolt napi adag 60 mg/kg/nap, 4-6 felé osztott adagban, ami 6 óránkénti 15 mg/kg-nak vagy 4 óránkénti 10 mg/kg-nak felel meg. Kóros máj- vagy vesefunkcióban vagy keringési problémákban szenvedő betegek esetén az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat sok folyadékkal kell bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Vérzés és a vérzési hajlam fokozódása (epistaxis, ínyvérzés, purpura, stb.) megnövekedett vérzési idővel. Az acetilszalicilsav abbahagyását követően a vérzési kockázat 4-8 napig is eltarthat, ez fokozott vérzési kockázatot jelenthet sebészeti beavatkozás esetén. Intracranialis és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók, asztma, angiooedema. Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés, hallásvesztés érzete, tinnitus, amelyek általában a túladagolás jelei. Intracranialis vérzés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom Occult vagy nyílt gastrointestinalis vérzés (hematemesis, melaena, stb.), amely vashiányos anémiához vezet. A vérzési kockázat dózisfüggő. Gyomorfekélyek és perforációk. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májenzimszint-emelkedés, amely nagyrészt reverzibilis a kezelés leállításakor, májkárosodás, amely főleg hepatocelluláris. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Urticaria, bőrreakciók. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Reye szindróma (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * A túladagolás elkerülése miatt, egyéb gyógyszerkészítménnyel történő együttes alkalmazás esetén ellenőrizze, hogy a másik készítmény összetevői között ne legyen acetilszalicilsav. * Vírusos fertőzés tüneteinek kíséretében (elsősorban varicella, influenzaszerű epizódok) jelentkező Reye szindrómát, egy nagyon ritka, de életveszélyes kórképet jelentettek gyermekeknél acetilszalicilsav szedése mellett, illetve anélkül. Ezért a vírusos betegségben szenvedő gyermekek acetilszalicilsavat csak orvosi javallatra kaphatnak, ha más kezelés nem járt sikerrel. Perzisztens hányás, zavart tudatállapot vagy abnormális viselkedés esetén az acetilszalicilsav-kezelést azonnal abba kell hagyni. * Hosszan tartó, magas dózisban alkalmazott fájdalomcsillapító alkalmazása esetén jelentkező fejfájást nem szabad magasabb dózissal kezelni. * Fájdalomcsillapítók, különösképpen több fájdalomcsillapító együttes, rendszeres alkalmazása perzisztens renális léziók kialakulásához vezethet, veseelégtelenség kockázatával. * A G6PD hiány egyes súlyos eseteiben a magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsav haemolysist okozhat. G6PD hiány esetén az acetilszalicilsavat orvosi felügyelettel kell alkalmazni. * A kezelés monitorozása szükséges az alábbi esetekben: * ha az anamnézisben gastricus vagy duodenalis ulcus, gastrointestinalis vérzés vagy gastritis szerepel * vesekárosodásban szenvedő betegeknél * májkárosodásban szenvedő betegeknél * asthmás betegeknél: néhány betegnél az asthmás roham kialakulása nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy acetilszalicilsavval szembeni allergiával hozható összefüggésbe. Ebben az esetben a gyógyszer ellenjavallt (lásd 4.3 pont). * metrorrhagiás vagy menorrhagiás betegeknél (fokozódik a havi vérzés mennyisége és időtartama) * A kezelés alatt bármikor, bármilyen korábbi tünet vagy kórtörténeti előzmény nélkül előfordulhat gastrointestinalis vérzés vagy fekély/perforáció. Időskorú, alacsony testtömegű illetve antikoagulánsokkal vagy thrombocyta-aggregáció-gátlókkal kezelt betegeknél a relatív kockázat nő (lásd 4.5 pont). Gastrointestinalis vérzés esetén azonnal abba kell hagyni a kezelést. * Az acetilszalicilsav thrombocyta aggregációra kifejtett hatása már alacsony koncentrációban is jelentkezik, és több napig is eltart, ezért a beteget figyelmeztetni kell a vérzés kockázatára bármilyen sebészi beavatkozás, még a kis műtétek esetén is (pl.: foghúzás). * Az acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban gátolja a húgysav kiválasztását. A reumatológiában alkalmazott dózisban (gyulladásgátló dózis) az acetilszalicilsavnak húgysav-ürítő hatása van. * A készítmény alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt (lásd 4.6 pont). Az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása nem javasolt a következőkkel1:: * orális antikoagulánsok fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott (500 mg vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g alatti napi bevitel esetén) acetilszalicilsavval történő együttes alkalmazása, olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben gastroduodenalis fekély nem szerepel (lásd 4.5 pont). * egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) együttadása gyulladásgátló dózisban alkalmazott (1 g vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g vagy afeletti napi bevitel esetén) acetilszalicilsavval, vagy fájdalomcsillapító illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott (500 mg vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g alatti napi bevitel esetén) acetilszalicilsavval (lásd 4.5 pont). * Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és nem frakcionált heparinok terápiás dózisban, vagy heparin - dózistól függetlenül - időskorú betegeknél (65 éves vagy ennél idősebb) együttes alkalmazása gyulladásgátló dózisban alkalmazott (1 g vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g vagy afeletti napi bevitel esetén) acetilszalicilsavval, vagy fájdalomcsillapító illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott (500 mg vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g alatti napi bevitel esetén) acetilszalicilsavval (lásd 4.5 pont). * Klopidogrel (akut koronária szindrómás betegnél az erre a kombinációra jóváhagyott indikáción túl) (lásd 4.5 pont). * Tiklopidin (lásd 4.5 pont). * Húgysav-ürítést fokozó gyógyszerek (lásd 4.5 pont). * Glükokortikoidok (kivéve hidrokortizon pótló terápia esetén) gyulladásgátló dózisban alkalmazott (1 g vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g vagy afeletti napi bevitel esetén) acetilszalicilsavval (lásd 4.5 pont). * Pemetrexed, enyhe és közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 45 ml/perc és 80 ml/perc között) (lásd 4.5 pont). * Anagrelid: fokozott vérzési kockázat és az antithrombotikus hatás csökkenése (lásd 4.5 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az acetilszalicilsav nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás kockázata elsősorban gyermekeknél fokozott, esetleges fatalis kimenetellel, továbbá időskorúaknál.(terápiás túladagolás, vagy a gyakrabban előforduló véletlen mérgezés). Tünetek Közepes súlyosságú mérgezés: A következő tünetek utalnak túladagolásra: fülzúgás, halláskárosodás érzete, fejfájás és szédülés. Ezek a dózis csökkentésével kezelhetők. Súlyos mérgezés: Tünetei közé tartozik: láz, hyperventillatio, ketosis, respiratorikus alkalosis, metabolikus acidosis, kóma, keringés-összeomlás, légzési elégtelenség, súlyos hypoglykaemia. Gyermeknél már az olyan alacsony dózisú túladagolás is, mint az egyszeri 100 mg/kg is halálos lehet. Sürgősségi ellátás: * Azonnali beszállítás a kórház sürgősségi osztályára. * Gyomormosás és aktív szén alkalmazása * Sav-bázis egyensúly fenntartása * A vizelet lúgosítása, a vizelet pH monitorozásával * Súlyos mérgezés esetén haemodialysis * Tüneti kezelés.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A következő pontban a következő definíciók használatosak: Gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsav definíciója: "1 g vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g vagy afeletti napi bevitel". Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsav definíciója: "500 mg vagy afeletti egyszeri és/vagy 3 g alatti napi bevitel". Az acetilszalicilsavval számos hatóanyag lép kölcsönhatásba, azok thrombocyta-aggregációt gátló hatása miatt: abciximab, acetilszalicilsav, cilosztazol, klopidogrel, epoprosztenol, eptifibatid, iloproszt, iloproszt-trometamol, praszugrel, tiklopidin, tirofiban, ticagrelor. Több thrombocyta-aggregáció-gátló alkalmazása ugyanúgy növeli a vérzés kockázatát, mint kombinációjuk heparinnal vagy rokon molekulákkal, orális antikoagulánsokkal vagy egyéb thrombolytikumokkal, ezért rendszeres klinikai monitorozásuk szükséges. Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont): * 20 mg/hét-nél nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát és gyulladásgátló, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsav együttadása: metotrexát toxicitás-, főként hematológiai toxicitás-fokozódás (az acetilszalicilsav által csökkentett renális metotrexát-clearance miatt). * Orális antikoagulánsok gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval történő együttes alkalmazása, vagy fájdalomcsillapító illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval történő együttadása, olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben gastroduodenalis fekély szerepel: fokozott vérzési kockázat. Nem javasolt kombinációk: * Orális antikoagulánsok fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval történő együttes alkalmazása, olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben gastroduodenalis fekély nem szerepel: fokozott vérzési kockázat. * Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) együttadása gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval, vagy fájdalomcsillapító illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: a gastrointestinalis fekély vagy vérzési kockázat fokozott. * Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és nem frakcionált heparinok terápiás dózisban, vagy heparin - dózistól függetlenül - időskorú betegeknél (65 éves vagy ennél idősebb) együttes alkalmazása gyulladásgátló dózisban, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: fokozott vérzési kockázat (az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatása és a gastrointestinalis mucosát károsító hatása miatt). Másik gyulladásgátló gyógyszert vagy másik fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót kell alkalmazni. * Klopidogrel (akut koronária szindrómás beteg esetén az erre a kombinációra jóváhagyott indikáción túl): a vérzési kockázat fokozott. Amennyiben az együttes alkalmazás elkerülhetetlen, klinikai monitorozás javasolt. * Tiklopidin: a vérzési kockázat fokozott. Amennyiben az együttes alkalmazás elkerülhetetlen, klinikai monitorozás javasolt. * Húgysav-ürítést fokozó hatóanyagok (benzbromaron, probenicid): lecsökken a húgysav-ürítést fokozó hatás a renális tubuláris húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt. * Glükokortikoidok (kivéve a hidrokortizon pótló terápia esetén) együttadása gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: fokozott vérzési kockázat. * Pemetrexed enyhe és közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 45 ml/perc és 80 ml/perc között) gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval együtt adva: a pemetrexed toxicitási (az acetilszalicilsav által csökkentett renális pemetrexed-clearance miatt) kockázata fokozott. * Anagrelid: a vérzési kockázat fokozott és csökken az antitrombotikus hatás. Amennyiben az együttes alkalmazás elkerülhetetlen, klinikai monitorozás javasolt. Óvatos alkalmazást igénylő kombinációk: * Diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval vagy fájdalomcsillapító illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval együtt: akut veseelégtelenség léphet fel dehidratált betegeknél, mivel a glomerulus filtrációs ráta lecsökken a csökkent vese-prosztaglandin szintézis következtében. Továbbá az antihipertenzív hatás csökkenése is előfordulhat. Biztosítsa a beteg megfelelő hidratáltságát és a vesefunkció monitorozását a kezelés kezdetekor. * 20 mg/hét vagy ennél kisebb dózisú metotrexát együttadása gyulladásgátló dózisban, vagy fájdalomcsillapító illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: a metotrexát toxicitás-, főként hematológiai toxicitás-fokozódás (az acetilszalicilsav által csökkentett renális metotrexát-clearance miatt). A plazmaszinteket az egyidejű alkalmazás első heteiben hetente kell monitorozni. Vesekárosodásban szenvedő (még az enyhe esetén is) és időskorú betegeknél szoros monitorozás szükséges. * Klopidogrel (az akut koronária szindrómás beteg esetén az erre a kombinációra jóváhagyott indikáción túl): a vérzési kockázat fokozott. Klinikai monitorozás javasolt. * Lokális hatású gastrointestinalis készítményeket, mint az antacidok és az aktív szén, javasolt legalább 2 óra különbséggel bevenni az acetilszalicilsavhoz képest, mivel a vizelet lúgosodása miatt az acetilszalicilsav renális kiválasztása fokozódik. * Pemetrexed normális vesefunkciójú betegeknél, gyulladásgátló dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval együtt adva: a pemetrexed toxicitás (az acetilszalicilsav által csökkentett renális pemetrexed-clearance miatt) fokozott. A veseműködést monitorozni kell. Egyidejű alkalmazásuk esetén figyelembe kell venni a következőket: * Glükokortikoidok (kivéve a hidrokortizon pótló terápia esetén) együttadása fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: fokozott vérzési kockázat. * Deferazirox együttes adása gyulladásgátló dózisban vagy fájdalomcsillapító illetve lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: a gastrointestinalis fekély kockázata és a vérzési kockázat fokozott. * Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és nem frakcionált heparinok preventív dózisban, 65 év alatti betegeknél: a hemostasisra több ponton ható egyidejű alkalmazás miatt a vérzési kockázat fokozott. Ezért a 65 évesnél fiatalabb betegeknél preventív dózisban alkalmazott heparinok (és rokon molekulák) és acetilszalicilsav (dózistól függetlenül) egyidejű alkalmazása esetén klinikai és szükség szerint laboratóriumi monitorozást kell végezni. * Thrombolytikumok: a vérzési kockázat fokozott. * Szelektív szerotonin-visszavételt gátlók (SSRI) (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluoxamin, paroxetin, sertralin): a vérzési kockázat fokozott. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 4 db, 8 db, 12 db, 20 db, 24 db, 40 db, 60 db vagy 80 db bevont tablettát tartalmazó fóliacsík (papír - PE - alumínium - kopolimer fólia) dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalomcsökkentők és lázcsillapítók, ATC kód: N02B A01 Az acetilszalicilsav a fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladásgátló hatású, savas nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Hatásmechanizmusának alapja a prosztaglandin szintézisben résztvevő ciklooxigenáz enzimek irreverzibilis gátlása. Per os alkalmazott 0,3-1,0 g acetilszalicilsavval végzett klinikai vizsgálatok során az acetilszalicilsav hatékony volt a fájdalom enyhítésében, mint például a tenziós típusú fejfájás, migrénes fejfájás, fogfájás, torokfájás, primér dysmenorrhoea, izom- és ízületi-fájdalmak, és a láz csökkentésében a lázzal járó állapotok, például megfázás vagy influenza esetén. Akut és krónikus gyulladásos megbetegedésekben is alkalmazzák, pl. rheumatoid arthritis, osteoarthritis és spondylitis ankylopoetica. Az acetilszalicilsav a thrombocyta-aggregációt is gátolja, a vérlemezkében a tromboxán A2 szintézis gátlása révén. Ezért különböző vascularis indikációkban alkalmazzák általában 75-300 mg napi dózisban. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Ez a gyógyszerforma az enyhe és középerős, akut fájdalom gyors enyhítésére szolgál. A gyors fájdalomcsillapítás annak köszönhető, hogy a hatás hamarabb lép fel, mivel a maximális plazmakoncentráció kialakulásának ideje lerövidült. A gyógyszerforma az acetilszalicilsav hatóanyagát porított formában tartalmazza, valamint tartalmaz egy pezsgő hatású összetevőt, amelynek segítségével a gyógyszer magja gyorsan szétesik. A készítmény gyors kioldódásának köszönhetően az acetilszalicilsav felszívódása gyorsabb. (MicroActive védjegy). Ebből a gyógyszerformából az orális alkalmazást követően az acetilszalicilsav gastrointestinalis felszívódása nagyon gyors és teljes. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav a fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul. Biohasznosulási vizsgálatokban mérve az acetilszalicilsav kb. 17,5 perc múlva, a szalicilsav pedig 45 perc múlva éri el a maximális plazmakoncentrációt. Összehasonlítva a hagyományos acetilszalicilsav tablettával (Aspirin(r)) ebben a gyógyszerformában a maximális plazmakoncentrációig eltelt idő az acetilszalicilsav esetén 2,6-os szorzóval, szalicilsav esetén 4,0-as szorzóval csökkent. Egy következő, összehasonlító klinikai hatásossági vizsgálat során, melyben több mint 1000 posztoperatív fogfájdalomban szenvedő beteg vett részt, klinikailag gyorsabb hatáskezdetről számoltak be. Összehasonlítva a hagyományos acetilszalicilsavat tartalmazó tablettával ezekben a vizsgálatokban az első érzékelhető fájdalomcsillapításig, az első igazoltan érzékelhető fájdalomcsillapításig és a jelentős fájdalomcsillapításig eltelt idő statisztikailag szignifikánsan javult, míg a teljes hatékonyság (a hatás hossza és intenzitása) változatlan maradt. Összehasonlítva a hagyományos acetilszalicilsav tablettával a jelentős fájdalomcsillapításig eltelt idő kétszer gyorsabb volt (49 perc a 99 perccel szemben). Eloszlás Mind az acetilszalicilsav, mind a szalicilsav nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez és gyorsan eloszlik az egész szervezetben. A szalicilsav átjut a placentán és bekerül az anyatejbe. Elimináció A szalicilsav elsősorban a májban történő metabolizációval eliminálódik. Metabolitjai a szalicilurea-sav, a szalicil-fenol-glükuronid, a szalicil-acil-glükuronid, a gentizinsav és a gentizurea sav. Mivel a metabolizmust a májenzim kapacitása korlátozza, ezért a szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő. Az eliminációs felezési idő így az alacsony dózisokra jellemző 2-3 órától a magas dózisokra jellemző 15 óráig terjed. A szalicilsav és metabolitjai főleg a vesén keresztül ürülnek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az acetilszalicilsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált. Állatkísérletekben a szalicilátok magas dózisokban vesekárosodást okoztak, de egyéb szervi elváltozásokat nem. Az acetilszalicilsav mutagenitását körültekintően tanulmányozták in vitro és in vivo vizsgálatokban, de nem találtak bizonyítékot mutagén hatásra. Ugyanez vonatkozik a karcinogenitási vizsgálatokra. A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben több fajon is (pl.: kardiális és csontrendszeri malformaciók, középvonal defektusok). Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, valamint tanulási nehézségeket az utódnál prenatális expozíciót követően..

3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 12 mm-es bevont tabletta egyik oldalán "BA 500", a másik oldalán "Bayer kereszt" jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.03.03. Ez a rész nem került bele a betegtájékoztatóba, mert - egy laikus számára - a 4.5 pontban lévő rész ugyanezt az információt tartalmazza. --------------- ------------------------------------------------------------ --------------- ------------------------------------------------------------ 1 4 OGYEI/35105/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhesség lefolyását és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés, a cardialis malformatiok és a gastroschisis kockázatának növekedését mutatják korai terhességben alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló alkalmazását követően. A cardiovascularis malformatiok abszolút kockázata a kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin szintézis gátlók alkalmazása emelkedett pre-és postimplantációs veszteséghez, és embrio-foetalis elhaláshoz vezet. Ezenkívül leírták, hogy azoknál az állatoknál, amelyek a gestatio organogenezis szakaszában prosztaglandin-szintézis gátlót kaptak, a különböző malformatiok - beleértve a cardiovascularis malformatiot - incidenciája emelkedett. Az amenorrhoea első 24 hetében az acetilszalicilsav nem ajánlott, csak akkor, ha feltétlenül szükséges. Teherbeesést tervező vagy az amenorrhoea első 24 hetében lévő terhes nőnél acetilszalicilsav alkalmazása esetén a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig kell folytatni. Az amenorrhoea 24. hetén túl mindegyik prosztaglandin-szintézis gátló alkalmazása okozhat a magzatnál a következőkben felsorolt károsodásokat: * cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonális hypertonia), * vesekárosodás, amely oligo-hydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet. A késői terhességben az anyánál és az újszülöttnél a következők jelentkezhetnek: * a vérzési idő megnyúlása az anti-aggregációs hatás miatt, amely nagyon alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsav alkalmazását követően is előfordulhat, * a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódott vajúdást eredményezhet. Ennek megfelelően, az acetilszalicilsav ellenjavallt 5 hónapon túli terhesség esetén (az amenorrhoea 24. hetén túl) (lásd 4.3 pont). Szoptatás Az acetilszalicilsav átjut az anyatejbe, ezért nem javasolt szoptatás alatt (lásd 4.4 pont). Termékenység Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézis gátló gyógyszerek az ovulációra kifejtett hatásukkal ronthatják a nők fogamzóképességét. Ez a kezelés megszüntetése után reverzibilis..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid vízmentes nátrium-karbonát Bevonat: karnauba pálmaviasz hipromellóz cink-sztearát.


Ezek is érdekelhetnek