ASPIRIN PROTECT 300MG GYNEDV ELL BEVONT TABLETTA

ASPIRIN PROTECT 300MG GYNEDV ELL BEVONT TABLETTA

Termékcsoportok:


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta: 100 mg acetilszalicilsav tablettánként. Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta: 300 mg acetilszalicilsav tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban..

4.1 Terápiás javallatok Az acetilszalicilsav alkalmazása a következő cardiovascularis indikációkban javallt: - akut myocardialis infarctus - reinfarctus profilaxis - transiens ischaemiás attack (TIA) és cerebralis infarctus megelőzésére - stabil és instabil angina pectoris - artériás érsebészeti beavatkozások után (pl. PTCA, CABG) - myocardialis infarctus kockázatának csökkentése cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező 45-79 év közötti férfi és 55-79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a terápiás előny felülmúlja a gastrointestinalis haemorrhagia fokozott kockázatából eredő veszélyt..

4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (lásd 6.1 pont), illetve egyéb szalicilátokkal szembeni túlérzékenység, * a kórtörténetben szereplő, szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asthma, * akut gastrointestinalis fekély, * fokozott vérzékenység, * súlyos vesekárosodás, * súlyos májkárosodás, * súlyos szívelégtelenség, * 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5 pont), * terhesség utolsó trimesztere..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás * Akut myocardialis infarctus: myocardialis infarctus gyanúja esetén azonnal 100-300 mg kezdő adag bevétele javasolt. Az első tablettát a gyors felszívódás érdekében szét kell rágni. A fenntartó adag, az infarctust követően 30 napon át, napi 100-300 mg acetilszalicilsav. 30 nap után a myocardialis infarctus megelőzésére további kezelés megfontolása javasolt. * Reinfarctus profilaxis: 100 mg/nap acetilszalicilsav. * Transiens ischaemiás attack (TIA) és cerebralis infarctus megelőzésére: napi 100 mg acetilszalicilsav * Stabil és instabil angina pectoris esetén, illetve artériás érsebészeti beavatkozások után: napi 100 mg acetilszalicilsav. * Myocardialis infarctus kockázatának csökkentésére cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében az ajánlott dózis naponta 100 mg vagy kétnaponta 300 mg acetilszalicilsav. Speciális betegcsoportok Gyermekek Amennyiben a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az Aspirin Protect alkalmazása szükséges a kezelés során, gyermekeknek és serdülőknek csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer (lásd 4.4 pont). Idősek A rendelkezésre álló szakirodalom kizárólag a 300 mg-1,2 g acetilszalicilsav adását követő farmakokinetikai adatokra korlátozódik. Általánosságban elmondható, hogy az acetilszalicilsav/szalicilsav és egyéb szalicilátok farmakokinetikai profiljára vonatkozó vizsgálatok csak csekély eltérést mutattak a fiatalabb és az idősebb egyének tekintetében, az acetilszalicilsav per os bevételét követően. Feltételezik, hogy az acetilszalicilsav 300 mg-nál kisebb dózisainál nem jelentkeznek jelentős, az életkorral összefüggő változások. Így elmondható, hogy nincs szükség dózismódosításra időskorú betegek esetében. Vesekárosodás Súlyos vesekárosodás esetén az Aspirin Protect ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az Aspirin Protect különös óvatossággal alkalmazandó, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont). Májkárosodás Az Aspirin Protect ellenjavallt súlyos májkárosodás fennállása esetén (lásd 4.3 pont). Májkárosodás esetén az acetilszalicilsav csak fokozott óvatossággal adható (lásd 4.4 és 4.8 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt kell bevenni, bő folyadékkal. A bevétel az esti órákban javasolt..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék spontán, forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, ezért a táblázatban szereplő adatok nagyobb részére a gyakoriság: nem ismert kategória vonatkozik. Szervrendszer (MedDRA) Mellékhatás Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Posthaemorrhagiás anaemia1 Vashiányos anaemia1 az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel Haemolysis2 Haemolyticus anaemia2 Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók Gyógyszer-túlérzékenység Allergiás oedema és angioedema Anaphylaxiás reakciók Anaphylaxiás shock# az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglycaemia§ Idegrendszeri betegségek és tünetek Súlyos cerebralis vérzés*# Szédülés§ A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Fülzúgás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatok tünetek Cardiorespiratoricus distress3 Érbetegségek és tünetek Haemorrhagia Perioperatív haemorrhagia Vérömleny Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés Asztma Rhinitis Orrdugulás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Dyspepsia Emésztőrendszeri fájdalom Hasi fájdalom Ínyvérzés Gastointestinalis gyulladás Gastrointestinalis fekély, súlyos gastrointestinalis haemorrhagia# Gastrointestinalis fekély-perforatio az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel#. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májkárosodás# Megemelkedett transzamináz-értékek A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Kiütés Urticaria Pruritus Erythaema multiforme§ Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Urogenitalis haemorrhagia Vesekárosodás 4 Akut veseelégtelenség 4 Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények Lásd.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A bélben oldódó Aspirin Protect gyomornedv-ellenálló bevont tabletta a következő esetekben csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után, fokozott elővigyázatossággal adható: * gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység, * gastrointestinalis fekélyek a kórtörténetben (beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzést, * antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont), * vesekárosodásban vagy szív-és érrendszeri károsodásban szenvedő betegeknek (pl. renalis vascularis megbetegedés, congestiv szívelégtelenség, volumen depletio, nagy sebészeti beavatkozás, sepsis vagy nagy haemorrhagiás esemény esetén), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát (súlyos vesekárosodás és szívelégtelenség esetén kontraindikált - lásd 4.3 pont), * súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknek, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolyticus anaemiát indukálhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut infectio. * májkárosodás (súlyos májkárosodás esetén kontraindikált - lásd 4.3 pont), * együttadáskor az ibuprofen gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregatiót gátló hatását. Azoknak a betegeknek, akik rendszeresen szednek acetilszalicilsavat és fájdalomcsillapításra ibuprofent alkalmaznak, konzultálniuk kell az orvosukkal, * az acetilszalicilsav kiválthat bronchospasmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, valamint a krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria), * a vérlemezke-aggregációra gyakorolt gátló hatása miatt (amely a bevételt követően napokig fennáll) az acetilszalicilsav növeli a vérzés veszélyét, mértékét a sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat, pl. foghúzást is), * az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együttadva növeli a stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő. * alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki. * amennyiben az Aspirin Protect készítményt tartósan alkalmazzák, a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. * Az Aspirin Protect 100 mg-os tabletta a hatóanyag-tartalom mennyisége miatt nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapításra. * Az Aspirin Protect 300 mg fájdalomcsillapító hatása a hatóanyag-tartalom mennyisége miatt nem megjósolható. Gyermekek Amennyiben a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az Aspirin Protect alkalmazása szükséges a kezelés során, gyermekeknek és serdülőknek csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer. Gyermekek és serdülők lázzal járó, vagy láz nélküli vírusfertőzéseinek kezelésére acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszer nem adható a kezelőorvossal történő konzultáció nélkül. Bizonyos vírusfertőzések esetén (pl. influenza A- vagy B- és varicella-fertőzések) fennáll a Reye-szindróma kialakulásának kockázata, mely egy nagyon ritka, de esetlegesen az életet veszélyeztető állapot, ami azonnali orvosi ellátást igényel. Az egyidejűleg adott acetilszalicilsav emelheti a kockázatot, azonban az alkalmi összefüggés nem bizonyított. Amennyiben ezek a betegségek tartós hányással járnak, az a Reye-szindrómára utaló jel lehet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aspirin Protect tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás c. részt 1 Vérzéssel összefüggésben. 2 Súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzimhiánnyal összefüggésben. 3 Súlyos allergiás reakciókkal összefüggésben. 4 Már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott cardiovascularis keringéssel rendelkező betegeknél. * Különösen nem kontrollált hypertensio, ill. antikoaguláns szedése esetén # Nagyon ritkán előforduló mellékhatás § Egyedi esetekben jelentett mellékhatás Egyedi esetekben jelentettek vesefunkciós zavart, fejfájást, látási zavarokat, hosszú távú vagy krónikus alkalmazás esetén somnolentiát, a sav-bázis-háztartás zavarait, nátrium- és vízretenciót (oedema), vérnyomásesést (shock is előfordulhat), thrombocytopeniát, agranulocytosist, pancytopaeniát, aplasticus anaemiát. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Felnőtteknél 10 g-nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g-nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzési elégtelenség miatt áll be. 300-350 ?g szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400-500 ?g szalicilsav/ml comához, vagy halálhoz vezethet. A szalicilát-túladagolást (> 100 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül szedve túladagoláshoz vezethet) okozhatja krónikus, terápiából adódó túladagolás és akut, lehetségesen életveszélyes túladagolás, amely a gyermekek általi véletlen bevételtől a mérgezésig terjednek. A krónikus szalicilát-túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát-túladagolás (szalicilizmus) általában csak nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, verítékezés, hányinger, hányás, fejfájás, confusio, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150-300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek. Az akut túladagolás fő jellemzője a sav-bázis-egyensúly súlyos eltolódása, amely a kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidosis. A mérgezés mértékét nem lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani. Az acetilszalicilsav abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor-bélrendszerben vagy a készítményen alkalmazott bevonat. Az acetilszalicilsav-túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, fokozata és klinikai tünetei határozzák meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni: a legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-háztartás és a sav-bázis-egyensúly helyreállítása. A szalicilát-túladagolás komplex patofiziológiás hatásai és a tünetek az alábbiak lehetnek: TÜNETEK Laboratóriumi eltérések Terápia ENYHE-KÖZÉPSÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, akítv szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diuresis Tachypnoea, hyperventillatio, respiratoricus alkalosis Alkalaemia, alkaluria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása Izzadás Hányinger, hányás KÖZÉPSÚLYOS-SÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diuresis, súlyos esetekben haemodialysis Respiratoricus alkalosis kompenzatórikus metabolikus acidosissal Acidaemia, aciduria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása Magas láz (? 41°C) Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása Változatos légzőrendszeri tünetek: hyperventillatio, nem cardiogen pulmonalis oedema, légzésleállás, fulladás Változatos cardiovascularis tünetek: szívritmuszavar, hypotensio, szívleállás pl. vérnyomás-változás, ECG-változás Folyadék- és elektrolit-veszteség: dehidratio, oliguria, veseelégtelenség pl. hypokalaemia, hypernatraemia, hyponatraemia, megváltozott vesefunkció Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása Károsodott glükóz metabolizmus, ketózis Hyperglycaemia, hypoglycaemia (főleg gyermekeknél) Megemelkedett ketonszint Fülcsengés, süketség Gastrointestinalis: vérzés Hematológiai: vérlemezke-aggregáció gátlása, coagulopathia pl. prothrombinidő megnyúlása, hypoprothrombineamia Neurológiai: Toxikus encephalopathia, központi idegrendszeri depresszió, amely lethargiában, confusióban, comában vagy görcsökben is megnyilvánulhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alábbi gyógyszerrel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat: 15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés: Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renalis metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak (a szalicilátok a metotrexátot leszorítják a plazmafehérje-kötőhelyéről). Az alábbi gyógyszerekkel csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az acetilszalicilsav: 15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés: Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renalis metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak ( a szalicilátok a metotrexátot leszorítják a plazmafehérje-kötőhelyéről). Antikoagulánsok, thrombolyticumok, egyéb vérlemezke-aggregációt, haemostasist gátló szerek: Vérzés fellépésének kockázata nő. Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők és magasabb dózisú szalicilátok együttes alkalmazása A szinergia miatt megnőhet a fekélyek kialakulásának és a gastrointestinalis vérzéseknek a kockázata. Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI): Megnőhet a felső-gastrointestinalis vérzések kockázata, a lehetséges szinergia miatt. Digoxin: A vese-kiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja. Lítium és barbiturátok: Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja. Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák: Magas dózisú acetilszalicilsav-kezelés következtében megnőhet a hypoglycaemiát okozó hatás ( az acetilszalicilsav hypoglycaemiát okoz a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt). Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok: Csökken a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin-termelés következtében. Szisztémiás glükokortikoidok (kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont): Kortikoszteroid-kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát-szintje; a kortikoszteroid-kezelés befejezését követően nő az esélye a szalicilát-túladagolásnak. Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-inhibitorok): A vazodilatátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás. Valproinsav: Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt. Alkohol: Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt. Húgysavürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid: Csökkent húgysavürítő hatás léphet fel a renalis tubuláris húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt. Ibuprofen Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofen gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocytaaggregatiót gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofen használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Thrombocyta-aggregáció gátlók, kivéve heparin ATC kód: B01A C06 Az acetilszalicilsav a savas nem-szteroid analgetikumok/gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Az acetilszalicilsav a szalicilsav egyik észtere, fájdalom-, láz-, és gyulladáscsökkentő hatással rendelkező vegyület. Az acetilszalicilsavnak thrombocytaaggregatio-gátló hatása van. A thrombocytákban gátolja a tromboxán-A2 képzését. Hatása a ciklooxigenáz-enzim (COX-1) irreverzíbilis gátlásán alapul. A ciklooxigenáz-gátlás különösen kifejezett a thrombocytákban, mivel a thrombocyták az enzim reszintézisére nem képesek. Az acetilszalicilsavnak egyéb thrombocyta-gátló hatásokat is tulajdonítanak. Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofen gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocytaaggregatiót gátló hatását. Egy vizsgálatban egyszeri 400 mg dózisú ibuprofent adtak a 81 mg azonnal oldódó aszpirinnal együtt (az aszpirin adása előtt 8 órán belül illetve után, 30 percen belül). Azt találták, hogy csökkent az acetilszalicilsav tromboxán-képződést, illetve thrombocytaaggregatiót gátló hatása. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofen használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Abszorpció Per os adagoláskor az acetilszalicilsav felszívódása a gyógyszer formájától függően gyors és teljes. Szilárd, gyors-kiáramlású alakban való bevételt követően a maximális plazmakoncentrációt 0,3-2 óra (teljes szalicilát) alatt éri el. Az Aspirin Protect gyomornedv-ellenálló bevont tabletta saválló bevonatának köszönhetően az aktív hatóanyag nem a gyomorban, hanem a bélben, lúgos vegyhatású közegben szabadul fel. Ezért a szokásos tablettákhoz képest a bélben oldódó tabletták esetében a felszívódás 3-6 órával később következik be. Eloszlás Plazmafehérjéhez való kötődése koncentrációfüggő, 66-98% (szalicilsav). Magas dózisú adagolást követően az acetilszalicilsav kimutatható a cerebralis, spinalis és synovialis folyadékban. A szalicilsav áthatol a placentán és kimutatható az anyatejben. Biotranszformáció Az acetilszalicilsav a felszívódás alatt és után fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul át. Az acetilszalicilsav acetil-csoportja már a gastrointestinalis traktus nyálkahártyáján való átjutás közben hidrolitikusan bomlani kezd, de a folyamat túlnyomórészt a májban zajlik. A szalicilsav eliminációja dózisfüggő, mert a metabolizációt a májenzimek kapacitása szabja meg. A fő metabolitok a szalicilsav glicin konjugátuma, a szalicilsav éteres és észteres glukoronidjai és a gentizinsav és annak glicin konjugátuma. Elimináció Az eliminációs felezési idő alacsony dózis esetén 2-3 óra között változhat, a szokásos fájdalomcsillapító dózis esetében ez 2-12 óra. A szalicilsav és metabolitjai túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben a szalicilátok nagy dózisú adagolása során vesekárosodást észleltek. Az acetilszalicilsav mutagenitását és karcinogenitását széles körben vizsgálták, és mutagén vagy karcinogén hatásra utaló bizonyítékot nem találtak. Több állatfaj esetében is megfigyelték a szalicilátok teratogén hatását: implantációs zavarok, embryotoxicus és foetotoxicus hatások, prenatalis gyógyszerterápia esetén az utód tanulási képességének csökkenése..

3. GYÓGYSZERFORMA Fehér színű, korong alakú, domború felületű, bélben oldódó gyomornedv-ellenálló bevont tabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryonalis/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformációk kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin-szintézist gátló szer alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést az acetilszalicilsav bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformációkra vonatkozó, az acetilszalicilsavval kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1-4 hónap) kb. 14 800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformációk megnövekedett arányával. Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A terhesség első és második trimesztere alatt csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer. Amennyiben acetilszalicilsav alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges. A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandinszintézis-gátlók növelhetik az alábbiak kockázatát a magzatnál: * cardiopulmonaris toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonalis hypertensio), * vesekárosodás, amely oligohydroamniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet, az anyánál és a magzatnál a terhesség végén: * a vérzési idő lehetséges megnövekedése, antiaggregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok alkalmazását követően is előfordulhat, * az intrauterin kontrakciók gátlása, amely elhúzódó vajúdást eredményezhet. Ennek megfelelően, az acetilszalicilsav kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni..

6.1 Segédanyagok felsorolása Cellulózpor, Kukoricakeményítő, Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, Nátrium-lauril-szulfát, Poliszorbát 80, Talkum, Trietil-citrát..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele (mindig az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje). - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek rendelte. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Protect tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aspirin Protect tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Asprin Protect tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aspirin Protect tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Protect tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Aspirin Protect tabletta hatását a vérlemezkék összetapadásának gátlásán keresztül fejti ki, így megelőzi a vérrögök képződését. A tabletta a gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt kíméli a gyomornyálkahártyát, ami hosszan tartó kezelés során előnyös. Az Aspirin Protect tabletta az alábbi szív-érrendszeri kórképek esetén alkalmazható: * heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) esetén, * egy újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére, * átmeneti agyi keringési zavar (ún. TIA - tranzitórikus iszkémiás attack) és az agyi keringészavar következtében kialakuló szövetelhalás (agyi infarktus) megelőzésére, * a szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil és instabil angina pektórisz) esetén, * érsebészeti beavatkozások (pl. koszorúér-tágítás vagy koszorúér-műtét) után, * heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) kockázatának csökkentése szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező, 45-79 év közötti férfi- és 55-79 év közötti nőbetegek esetén, a haszon/kockázat arány értékelését követően. 2. Tudnivalók az Aspirin Protect tabletta szedése előtt Ne szedje az Aspirin Protect tablettát, * ha allergiás (túlérzékeny) a szalicilátokra vagy az Aspirin Protect (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más, rendszerint láz- vagy fájdalomcsillapításra szedett, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők váltottak ki, * ha heveny gyomor-, bélrendszeri fekélyben szenved, * ha fokozott vérzékenységben szenved, * ha súlyos vesekárosodásban szenved, * ha súlyos májkárosodásban szenved, * ha súlyos szívelégtelenségben szenved, * ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést, * a terhesség utolsó harmadában. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aspirin Protect szedése előtt illetve alatt beszéljen kezelőorvosával, mert az Aspirin Protect csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel és egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén, * idült vagy kiújuló gyomor-, bélrendszeri fekélyek, valamint a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri vérzések esetén, * véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén, * vesekárosodás vagy szív-és érrendszeri károsodás fennállása esetén (pl. vese-ér betegség, pangásos szívelégtelenség, folyadékhiányos állapot, nagy sebészeti beavatkozás, nagy vérzés, vérmérgezés, stb. esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát, * súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav a vörösvérsejtek szétesését (hemolízist) vagy vérszegénységet (hemolitikus anémia) okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzés. * májműködési zavarokban, * ibuprofen (egy fájdalomcsillapító gyógyszer) alkalmazása esetén, mivel az ibuprofen befolyásolhatja az Aspirin Protect hatását, * asztma, krónikus légúti megbetegedések, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél az acetilszalicilsav kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót, * köszvény esetén, * terhesség első és második harmadában, * szoptatás ideje alatt, a gyógyszer alkalmankénti vagy 300 mg alatti adagok szedése esetén. Kisebb és nagyobb műtétek, szájsebészeti beavatkozások (foghúzás is) előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Aspirin Protect tablettát szed, mert annak véralvadásgátló hatása napokig fennáll. Az Aspirin Protect 100 mg-os tabletta, a hatóanyag-tartalom mennyisége miatt, nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapításra. Az Aspirin Protect 300 mg-os tabletta fájdalomcsillapító hatása, a hatóanyag-tartalom mennyisége miatt, nem megjósolható. Gyemekek és serdülők Az Aspirin Protect alkalmazását a kezelőorvos elrendelheti a gyermek részére, amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat. Gyermekek és serdülők vírusos megbetegedése (különösen influenza és bárányhimlő) esetén acetilszalicilsav hatására egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (ún. Reye-szindróma) alakulhat ki, így acetilszalicilsav alkalmazása ilyen esetben nem javallt a kezelőorvossal történő előzetes konzultáció nélkül. Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Protect Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is). Az Aspirin Protect nem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát-kezelés esetén! Az Aspirin Protect tabletta alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel * egyes véralvadásgátlók, vérrögoldók, más vérlemezke-működésre ható (a véralvadási rendszert befolyásoló) gyógyszerek, mivel az egyidejű alkalmazással fokozódhat a vérzés kockázata, * egyéb, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (láz- és fájdalomcsillapítók), mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát, * egyes vércukorszint-csökkentők (köztük az inzulin és a szulfonilurea tabletták), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorszint-csökkentő hatását, * metotrexát 15 mg/hét alatti adagban (egyes daganatos és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti a metotrexát mellékhatásait, * valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti ennek a gyógyszernek a mellékhatásait, * digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását, * lítium, barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását. * ún. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák), mert fokozódik az emésztőrendszer felső részéből eredő vérzések kockázata. Aspirin Protect tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken: * egyes vérnyomáscsökkentők (például ACE-gátlók), (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti a ezek hatását), * egyes vizelethajtók, (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását), * egyes húgysavszint-csökkentők (pl. benzbromaron, probenicid), mivel csökkenhet ezen gyógyszerek húgysavürítő hatása, * ibuprofen (fájdalomcsillapításra alkalmazzák) - csökkentheti az acetilszalicilsav hatását. Aspirin Protect és szteroid típusú gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása A szteroid típusú gyulladáscsökkentők (ún. glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont) adásakor csökkenhet a vér acetilszalicilsav-szintje, elhagyásukkor nőhet az acetilszalicilsav-túladagolás veszélye. Az Aspirin Protect egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt, bő folyadékkal kell bevenni. Az alkohol fokozhatja az Aspirin Protect tápcsatorna nyálkahártyájára gyakorolt káros hatását, és megnyújthatja a vérzési időt. Terhesség, szoptatás és termékenység Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha az orvos másképp nem rendelkezik, ne szedjen Aspirin Protect tablettát a terhesség és szoptatás időszakában. A terhesség első és második harmadában az Aspirin Protect tabletta a lehető legalacsonyabb adagban is csak akkor szedhető, ha feltétlenül szükséges. A terhesség utolsó harmadában az Aspirin Protect tabletta szedése ellenjavallt. Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat. 3. Hogyan kell szedni az Aspirin Protect tablettát? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: - Szívinfarktus gyanúja esetén azonnal 100-300 mg Aspirin Protect tabletta bevétele javasolt. Az első tablettát a gyors felszívódás érdekében szét kell rágni. Az infarktust követően 30 napon át naponta 100-300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt. - 30 nap után az orvos az újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére naponta 100 mg Aspirin Protect szedését javasolhatja. - Agyi infarktus, átmeneti agyi keringési zavar megelőzésére naponta 100 mg Aspirin Protect tabletta bevétele javasolt. - A szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil ill. instabil angina), illetve a verőereken végzett érsebészeti beavatkozások után naponta 100 mg Aspirin Protect szedése javasolt. - Szívinfarktus kockázatának csökkentésére a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel (pl. cukorbetegség, magas vérzsírszint, magas vérnyomás, elhízás, dohányzás) rendelkező, 45-79 év közötti férfi- és 55-79 év közötti nőbetegek esetében naponta 100 mg vagy kétnaponta 300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt Az Aspirin Protect tabletta bevétele az esti órákban javasolt (étkezés előtt, bő folyadékkal). A naptárcsomagolásban lévő buborékcsomagoláson a hét napjainak rövidítése szerepel (HÉ, KE, SZE, CSÜ, PÉ, SZO, VAS). Minden nap a megfelelő helyről nyomja ki az aznapi tablettát, majd vegye be. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Aspirin Protect alkalmazását a kezelőorvos elrendelheti a gyermek részére, amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat. Ha az előírtnál több Aspirin Protect tablettát vett be A heveny acetilszalicilsav-mérgezés következménye a szervezet sav-bázis egyensúlyának a felborulása. A tünetek is főként ezzel függnek össze. Enyhe, közepesen súlyos mérgezés tünetei lehetnek a gyorsult légzés, mély légvételek, izzadás, hányinger és hányás. Súlyosabb mérgezésnél az előbb felsorolt légzési tünetek mellett fulladás, légzés leállás, ill. vérnyomásesés, szívritmuszavar, szívleállás, veseelégtelenség (kevés vizelet, nincs vizelet), fülcsengés, süketség, zavartság, görcsroham, eszméletlenség, stb. fordulhatnak elő. Ha gyanítja, hogy túl sok Aspirin Protect tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján dönt majd a megfelelő kezelésről. Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Protect tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az Aspirin Protect tabletta szedését a soron következő adaggal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél: * allergiás duzzanat és angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot (az allergia legsúlyosabb tünetegyüttese: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás - nagyon ritka, életet veszélyeztető állapot); * szédülés és fülzúgás, melyek a túladagolás tünetei lehetnek; * ritkán vagy nagyon ritkán súlyos vérzésekről számoltak be, amelyek egyedülálló esetekben életveszélyesek is lehetnek, így például: * - gyomor-bélrendszeri vérzések esetén (a következő tünetekkel járhat: vérhányás, kávézacchoz hasonló szemcséket tartalmazó hányás, véres széklet, szurokfekete széklet; sápadtságot, gyengeséget észlelhet), - agyvérzés esetén ("gutaütés": bénulás, beszédzavar, stb. különösen olyan betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva és/vagy egyidejűleg egyéb véralvadásgátlót is szednek). - gyomor-bélrendszert érintő fekély átfúródása miatti hasi fájdalom, rosszullét (nagyon ritka) * magas láz; fertőzéses fekélyek a szájüregben, a garatban, egyéb fertőzések (agranulocitózis - nagyon nagyfokú fehérvérsejtszám-csökkenés - egyedi esetekben) * céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme). Egyéb mellékhatások Vérzés okozta vérszegénység, vashiányos vérszegénység vérzést követően, melynek tünetei lehetnek a gyengeség, sápadtság és a szövetek rossz vérellátása; a vörösvérsejtek szétesése (hemolízis) és a súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél hemolítikus vérszegénység. Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - egyedi esetek A keringési- és a légzőrendszert érintő tünetek az allergiás reakciókkal összefüggésben. Vérzés, műtéttel kapcsolatos vérzések; vérömleny. Orrvérzés, asztma, orrnyálkahártya-gyulladás, orrdugulás. Emésztési zavarok, emésztőrendszeri- és hasi fájdalom; ínyvérzés; gyomor- és bélrendszert érintő gyulladás, gyomor- és bélrendszert érintő fekély, annak súlyos vérzése vagy kilyukadása, az annak megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel. Májkárosodás; megemelkedett transzamináz-értékek a laboratóriumi leletben. Kiütés; csalánkiütés; viszketés. A húgyútakat érintő vérzés; vesekárosodás, akut veseelégtelenség már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott keringésű szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények esetén lásd 3. pont, "Ha az előírtnál több Aspirin Protect tablettát vett be" c. részt. Egyedi esetekben jelentettek még vesefunkciós zavart, fejfájást, látási zavarokat, hosszú távú vagy krónikus alkalmazás esetén aluszékonyságot, a sav-bázis-háztartás zavarait, nátrium- és vízvisszatartást (vizesedés - ödéma), vérnyomásesést (sokk is előfordulhat), vérlemezkeszám-csökkenést (bőrvézések, véres hólyagok a szájban, fogínyvérzés,stb.), a vér sejtes elemeinek (vörösvértest, fehérvérsejt, vérlemezke) csökkenését, csontvelő-elégtelenséget (páncitopénia ill. aplasztikus vérszegénység, mely vérszegénységgel, fertőzésre való fokozott hajlammal, vérzékenységgel jár).. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Aspirin Protect tablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje az Aspirin Protect tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a haáztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Aspirin Protect? - A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav. Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta: Egy gyomornedv-ellenálló bevont tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta: Egy gyomornedv-ellenálló bevont tabletta 300 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. - Egyéb összetevők: cellulózpor, kukoricakeményítő, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, talkum, trietil-citrát. Milyen az Aspirin Protect készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta: 20 db, 30 db vagy 50 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 28 db, 56 db, 84 db vagy 98 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban (naptárcsomagolás). Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta: 20 db vagy 50 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178. 13342 Berlin, Németország A gyártó: Bayer Bitterfeld GmbH Bitterfeld, Németország OGYI-T-5950/01 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 20× OGYI-T-5950/02 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 50× OGYI-T-5950/05 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 28× OGYI-T-5950/06 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 56× OGYI-T-5950/07 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 84× OGYI-T-5950/08 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 98× OGYI-T-5950/09 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 30× OGYI-T-5950/03 (Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 20× OGYI-T-5950/04 (Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 50× A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. április 3 OGYÉI/25696/2017 OGYÉI/25698/2017.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, 30 db vagy 50 db filmtabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 28 db, 56 db, 84 db vagy 98 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban (naptárcsomagolás). Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer AG 51368 Leverkusen Kaiser-Wilhelm-Allee Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5950/01 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 20× OGYI-T-5950/02 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 50× OGYI-T-5950/05 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 28× OGYI-T-5950/06 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 56× OGYI-T-5950/07 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 84× OGYI-T-5950/08 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 98× OGYI-T-5950/09 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 30× OGYI-T-5950/03 (Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 20× OGYI-T-5950/04 (Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 50× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. december 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. április 25. 6 OGYÉI/25696/2017 OGYÉI/25698/2017.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. április 25. 6 OGYÉI/25696/2017 OGYÉI/25698/2017.