ASPIRIN PLUS C PEZSGŐTABLETTA - 20X

ASPIRIN PLUS C PEZSGŐTABLETTA - 20X

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Enyhe és középerős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, megfázás okozta torokfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, meghűléses, gyulladásos állapotokban. Megfázás vagy influenza esetén a fájdalom és láz tünetek enyhítésére..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Plus C pezsgőtabletta acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három-öt napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Plus C pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aspirin Plus C pezsgőtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Aspirin Plus C pezsgőtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aspirin Plus C pezsgőtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Plus C pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az acetilszalicilsav a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Alkalmazható enyhe és középerős fájdalmak esetében, mint fejfájás, fogfájás, megfázás okozta torokfájdalom, hátfájás, ízületi és izomfájdalmak; továbbá lázcsillapításra, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására. Az Aspirin Plus C pezsgőtabletta nem alkalmazható hosszú időn keresztül vagy nagy adagokban az orvos megkérdezése nélkül. 2. Tudnivalók az Aspirin Plus C pezsgőtabletta szedése előtt Ne szedje az Aspirin Plus C pezsgőtablettát * ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra vagy egyéb szalicilátokra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők váltottak ki, * ha gyomor-bélrendszeri fekélyben szenved, * ha fokozott vérzékenységben szenved, * ha súlyos vesekárosodásban szenved, * ha súlyos májkárosodásban szenved, * ha súlyos szívelégtelenségben szenved, * ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést, * terhesség utolsó 3 hónapjában. * 12 éves kor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések * terhesség első és második harmadában, * szoptatás ideje alatt, * gyulladáscsökkentőkkel, reuma ellenes szerekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor, * véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve az alacsony dózisú heparin kezelést) esetén, * vesekárosodás vagy szív- és érrendszeri rendellenesség esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát, * krónikus vagy kiújuló gyomor- és nyombélfekély vagy emésztőrendszeri vérzések esetén, * asztma, krónikus légúti megbetegedések, orrpolip előfordulásakor, * vesekárosodás esetén, * májkárosodás esetén, * súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis, láz, akut fertőzés. * kalcium-oxalát vesekőképződésre hajlamos, vagy visszatérő vesekőképződésben szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt aszkorbinsav szedése esetén. Az Aspirin Plus C szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek és serdülők Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. Serdülők lázas megbetegedése esetén kizárólag orvosi előírásra és csak akkor adható, ha más kezelés nem jár eredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet. Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Plus C Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Aspirin Plus C pezsgőtablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik: * egyes véralvadásgátlók, * más nem szteroid gyulladáscsökkentők, fájdalomcsillapítók, * egyes vércukorszint csökkentők, * metotrexát, * szulfonamidok és kombinációi, * valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák), * digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) * lítium, barbiturátok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák). Aspirin Plus C pezsgőtablettával történő együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek hatása csökken: * egyes vérnyomáscsökkentők, * egyes vizelethajtók, * szteroidok, * egyes húgysavürítők. Az Aspirin Plus C pezsgőtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Aspirin Plus C pezsgőtabletta alkohollal történő együttes fogyasztása esetén az alkohol növelheti az acetilszalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya károsodást. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Aspirin Plus C pezsgőtabletta a terhesség első 6 hónapjában csak indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható. A terhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható a vérzékenységi hajlam fokozódása miatt. Szoptatás időszakában kizárólag nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyiben nagyobb adagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, úgy meg kell fontolni az idő előtti elválasztás szükségességét. Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást. Az Aspirin Plus C pezsgőtabletta nátriumot tartalmaz A készítmény 34 mmol (vagy 777 mg) per pezsgőtabletta nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell szedni az Aspirin Plus C pezsgőtablettát? Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3-5 napnál tovább szedni. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: a pezsgőtablettát 1 pohár vízben fel kell oldani és meginni. Felnőtteknek Egyszeri adag 1-2 pezsgőtabletta, ami 4-8 óránként ismételhető. A napi adag maximum 8 pezsgőtabletta, melyet nem szabad túllépni. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. Ha az előírtnál több Aspirin Plus C pezsgőtablettát alkalmazott Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette alkalmazni az Aspirin Plus C pezsgőtablettát Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható. Előfordulhatnak gyomor- és bélpanaszok, pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ritkán gyomor-bélrendszeri gyulladás. Az Asirin Plus C fokozhatja a vérzékenység kockázatát, amely jelentkezhet operációval kapcsolatos vérzékenység, vérömleny, orrvérzés, vizelet-kiválasztó rendszeri vérzés, fogínyvérzés formájában. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyos vérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt, átfúródást, koponyaűri vérzést. A gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei lehetnek a vérhányás és a szurokszéklet. Koponyaűri vérzést különösen olyan betegeknél figyeltek meg, akik kezeletlen magas vérnyomásban szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek. A hosszú távon fennálló vérzés okozhat vérszegénységet. Kialakulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. asztmás roham, bőrkiütések, csalánkiütés, ödéma, viszketés, orrdugulás, orrfolyás, szívvel és légzőrendszerrel kapcsolatos rendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben anafilaxiás sokk. Nagyon ritkán előfordulhat átmeneti májkárosodás. Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek. Jelentettek hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél. Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Aspirin Plus C pezsgőtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon/tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne alkalmazza az Aspirin Plus C pezsgőtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Aspirin Plus C pezsgőtabletta - A készítmény hatóanyagai: 400 mg acetilszalicilsav és 240 mg aszkorbinsav pezsgőtablettánként. - Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-dihidrogén-citrát, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát. Milyen az Aspirin Plus C pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, enyhe savanyú ízzel és illattal. Egyik oldala "BAYER kereszttel" van megjelölve. Csomagolás: 5x2 db, vagy 10x2 db tabletta papír/PE/Alu/Surlyn tasakban és dobozban. OGYI-T-1507/01 Aspirin Plus C pezsgőtabletta 5x2 db OGYI-T-1507/02 Aspirin Plus C pezsgőtabletta 10x2 db A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. A gyártó: Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chaussee 1, 06803 OT Greppin, Bitterfeld-Wolfen Németország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december 4 OGYI/47906/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg acetilszalicilsav és 240 mg aszkorbinsav pezsgőtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.3 Ellenjavallatok Aspirin Plus C pezsgőtabletta nem alkalmazható a következő esetekben: * a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve egyéb szalicilátokkal szembeni túlérzékenység, * a kórtörténetben szereplő szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asthma, * akut gastrointestinalis fekély, * fokozott vérzékenység; * súlyos vesekárosodás, * súlyos májkárosodás, * súlyos szívelégtelenség, * 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5 pont), * terhesség utolsó trimesztere. * 12 év alatti életkor..

4.2 Adagolás és alkalmazás Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3-5 napnál tovább szedni. Adagolás Felnőtteknek: egyszeri adag 300-1000 mg acetilszalicilsav (1-2 pezsgőtabletta), ami 4-8 óránként ismételhető. A napi adag maximum 4 g, amelyet nem szabad túllépni. Gyermekek Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. Gyermekeknél történt véletlen alkalmazás esetén lásd 4.4 pont. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A pezsgőtablettát bevétel előtt egy pohár vízben fel kell oldani..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék spontán, forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Felső és alsó gastrointestinalis rendellenességek, pl. dyspepsia, gastrointestinalis és hasi fájdalom, ritkán gastrointestinalis gyulladás, gastrointestinalis fekély, amely lehetségesen de nagyon ritkán gastrointestinalis fekélyes vérzéshez és perforatiohoz vezethet, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt az acetilszalicilsav fokozhatja a vérzékenység kockázatát. Megfigyeltek pl. perioperatív vérzést, vérömlenyt, orrvérzést, urogenitális vérzést, fogínyvérzést. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyos vérzést, pl. gastrointestinalis vérzést, cerebralis vérzést (különösen azoknál a betegeknél, akik kezeletlen hipertóniában szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek). A vérzés okozhat (pl. okkult vérzés miatt fellépő) akut és krónikus posthaemorrhagiás anaemiát/ vashiányos anaemiát, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel, pl. asthenia, sápadtság, hypoperfusio. Jelentettek haemolysist és haemolytikus anaemiát súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél. Immunrendszeri betegségek és tünetek A megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók magukba foglalják az asztmát, az enyhe-középsúlyos reakciókat, amelyek a bőrt, a légzőrendszert, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert érintik, beleértve a kiütést, urticariát, ödémát, viszketést, rhinitist, orrdugulást, kardiorespiratorikus rendellenességeket és nagyon ritkán súlyos reakciókat, beleértve az anafilaxiás sokkot. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritkán jelentettek tranziens májkárosodást, amely a máj transzaminázok koncentrációjának emelkedésével járt. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Aspirin Plus C pezsgőtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben: * gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység, * gastrointestinalis fekélyek, beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés * antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés, * vesekárosodásban vagy cardiovascularis rendellenességben szenvedő betegeknél (pl. renalis vascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumen depléció, nagy műtéti beavatkozás, szepszis vagy nagy haemorrhagiás esemény), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát, * májkárosodás. Az acetilszalicilsav kiválthat bronchospazmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, valamint a krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint más gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria). A vérlemezke-aggregációra gyakorolt gátló hatása miatt, amely a bevételt követően napokig fennáll, az acetilszalicilsav okozhat fokozott vérzékenységet sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat, pl. foghúzás). Alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti a karbamid kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki. Gyermekek Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. Acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket kizárólag orvosi konzultációt követően szabad vírusos megbetegedésben szenvedő serdülőknél alkalmazni, attól függetlenül, hogy a beteg lázas vagy nem. Bizonyos vírusos megbetegedésekben, különösen A és B típusú influenza, valamint varicella esetén, van esély Reye-szindróma kialakulására, ami egy ritka, de életveszélyes állapot, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel. A Reye-szindróma kockázata növekedhet acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén, mindazonáltal az okozati összefüggés nem bizonyított. Amennyiben perzisztáló hányás alakul ki, ez a Reye-szindróma tünete lehet. Az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együtt adva növeli az ischaemiás stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő. Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a ciklooxigenáz/ prosztaglandin-szintézisre ható szerek az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolitikus anaemiát okozhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzés. Kalcium-oxalát nephrolithiasisra hajlamos, vagy visszatérő nephrolithiasisban szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt aszkorbinsav szedése esetén. A készítmény 34 mmol (vagy 777 mg) per pezsgőtabletta nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást. 4.9 Túladagolás Felnőtteknél 10 g-nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g-nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzéselégtelenség miatt áll be. 300- 350 mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400- 500 mikrogramm szalicilsav/ml kómához, vagy halálhoz vezethet. A szalicilát-túladagolást (> 100 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül szedve túladagoláshoz vezethet) okozhatja krónikus, terápiából adódó túladagolás és akut, lehetségesen életveszélyes túladagolás, amely a gyermekek általi véletlen bevételtől a mérgezésig terjednek. A krónikus szalicilát-túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát-túladagolás (szalicilizmus) általában csak nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, verítékezés, hányinger, hányás, fejfájás, konfúzió, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150- 300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek. Az akut túladagolás fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos eltolódása, amely a kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidózis. A mérgezés mértékét nem lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani. Az acetilszalicilsav abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor-bélrendszerben vagy a készítményen alkalmazott bevonat. Az acetilszalicilsav-túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, fokozata és klinikai tünetei határozzák meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni: a legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-rendszer és a sav-bázis egyensúly helyreállítása. A szalicilát-túladagolás komplex patofiziológiás hatásai és a tünetek az alábbiak lehetnek: TÜNETEK LabLaboratóriumi eltérések Terápia ENYHE-KÖZÉPSÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis Tachypnoea, hyperventillatio, respiratórikus alkalózis Alkalémia, alkaluria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása Izzadás Hányinger, hányás KöZÉPSÚLYOS-SÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis, súlyos esetekben hemodialízis Respiratórikus alkalózis kompenzatórikus metabolikus acidózissal Acidémia, aciduria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása Magas láz (? 41°C) Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása Változatos légzőrendszeri tünetek: hyperventillatio, nem kardiogén pulmonáris ödéma, légzésleállás, fulladás Változatos kardiovaszkuláris tünetek: szívritmuszavar, hipotónia, szívleállás pl. vérnyomás változás, EKG változás Folyadék- és elektrolit-veszteség: dehidráció, oliguria, veseelégtelenség pl. hipokalémia, hipernatrémia, hiponatrémia, megváltozott vesefunkció Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása Károsodott glükóz metabolizmus, ketózis Hiperglikémia, hipoglikémia (főleg gyermekeknél) Megemelkedett keton-szint Fülcsengés, süketség Gasztrointesztinális: vérzés Hematológiai: vérlemezke-aggregáció gátlása, koagulopátia pl. protrombin idő megnyúlása, hypoprothrombinemia Neurológiai: Toxikus enkefalopátia, központi idegrendszeri depresszió, amely letargiában, konfúzióban, kómában vagy görcsökben is megnyilvánulhat Az irodalomban jelentettek egyedi akut és krónikus aszkorbinsav túladagolást. Az aszkorbinsav túladagolás glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél oxidatív haemolysishez, disszeminált intravascularis koagulációhoz és szignifikánsan emelkedett szérum és vizelet oxalát-szintekhez vezethet. Az oxalát-koncentráció emelkedése kimutathatóan kalcium-oxalát leakódásokhoz vezet a dializált betegeknél. Továbbá több jelentés is azt mutatta, hogy a C-vitamin intravénás és per os nagy dózisai is oxalát lerakódások kialakulásához és kalcium-oxalát krisztalluriához vezethetnek olyan betegeknél, akik hajlamosak a fokozott kristályképződésre, a tubulointerstitialis nephropathiára és az akut veseelégtelenségre a kalcium-oxalát kristályok kialakulása miatt..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alábbi gyógyszerekkel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat: 15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés: Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről). Az alábbi gyógyszerekkel kizárólag fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az acetilszalicilsav: 15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés: Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről). Antikoagulánsok, trombolitikumok/ egyéb vérlemezke-aggregációt/ haemostasist gátló szerek: Megnőhet a vérzékenység. Más nem szteroid gyulladásgátlók és magasabb dózisú szalicilátok együttes alkalmazása: A szinergia miatt megnőhet a fekélyek és a gastrointestinalis vérzés kockázata. Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI): Megnőhet a felső-gastrointestinalis vérzések kockázata a lehetséges szinergia miatt. Digoxin: A vesekiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja. Lítium és barbiturátok: Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja. Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák: Magas dózisú acetilszalicilsav-kezelés következtében megnőhet a hipoglikémiás hatás, az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt. Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok: Csökkenhet a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin-termelés következtében. Szisztémiás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont: Kortikoszteroid-kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát-szintje, és nő az esélye a szalicilát-túladagolásnak, amennyiben a kortikoszteroid-kezelés befejeződik. Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-inhibitorok): A vazodilátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás. Valproinsav: Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt. Alkohol: Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt. Húgysav-ürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid: Csökkent húgysav-ürítő hatás léphet fel a renális tubuláris karbamid-kiválasztás kompetíciója miatt. Deferoxamin: Az aszkorbinsavval történő együttes adagolása növelheti a szöveti vastoxicitást, főleg a szívben, így cardialis decompensatiot okozhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5x2 db, vagy 10x2 db tabletta papír/PE/Alu/Surlyn tasakban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft 1123 Budapest, Alkotás u. 50. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1507/01 Aspirin Plus C pezsgőtabletta 5x2 db OGYI-T-1507/02 Aspirin Plus C pezsgőtabletta 10x2 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. május 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 2. 4 OGYI/47906/2014.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalomcsökkentők és lázcsillapítók, ATC kód: N02B A51 acetilszalicilsav; ATC kód: A11GA aszkorbinsav Acetilszalicilsav Az acetilszalicilsav a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Hatását a ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása által bekövetkező prosztaglandin E2- és prosztaglandin I2-szintézis gátlása révén fejti ki. Aszkorbinsav A vízoldékony aszkorbinsav része a szervezet védekező rendszerének az oxigén szabadgyökök és a gyulladásos folyamatban és leukocyta működésben szerepet játszó más endogén és exogén eredetű oxidánsok ellen. Mind az in vitro, mind az ex vivo kísérletek azt mutatják, hogy aszkorbinsavnak emberekben pozitív hatása van a leukocyta immunválaszra. Az aszkorbinsav elengedhetetlen az intracellularis alapanyagok (muko-poliszacharidok) szintéziséhez, amelyek a kollagénrostokkal együtt felelősek a kapillárisfalak zárásáért. Az aszkorbinsav hozzáadása az acetilszalicilsavhoz csökkenti a gastrointestinalis károsodás és oxidatív stressz mértékét. Ez a jótékony hatás javíthatja az acetilszalicilsav-aszkorbinsav tolerabilitását az acetilszalicilsav monokészítményhez képest. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Acetilszalicilsav Az acetilszalicilsav per os alkalmazás esetén gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav a fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul. Az acetilszalicilsav kb. 10-20 perc múlva, a szalicilsav pedig 0,3-2 óra múlva éri el a maximális plazmakoncentrációt. Mind az acetilszalicilsav, mind a szalicilsav extenzíven kötődik a plazmaproteinekhez és gyorsan eloszlanak a szervezetben. A szalicilsav átjut a placentán és bekerül az anyatejbe. A szalicilsav főleg máj-metabolizáció által bomlik le. A metabolitjai a szalicilurea-sav, szalicil-fenol-glükuronid, szalicil-acil-glükuronid, gentizinsav és gentizurea sav. A szalicilsav-kiválasztódás kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzim kapacitás korlátozza. Az eliminációs idő így az alacsony dózisokra jellemző 2-3 órától a magas dózisokra jellemző 15 óráig terjed. A szalicilsav és metabolitjai főleg a vesén keresztül ürülnek. Aszkorbinsav Szájon át történő bevételt követően az aszkorbinsav egy Na-ion függő aktív transzport rendszeren keresztül szívódik fel az emberi bélrendszerben, leghatékonyabban a proximalis bélszakaszban. A felszívódás nem dózisfüggő. Az aszkorbinsav koncentrációja a plazmában és a testnedvekben nem emelkedik a napi per os bevitellel arányosan, hanem maximum szintet ér el. Egészen 180 mg-os per os adagokig 70-90% a szívódik fel. 1-12 g os adagok felszívódott mennyisége kb. 50% ról 15% ra csökken, habár a felvett abszolút mennyiség növekszik. Az aszkorbinsav nagy koncentrációknál passzív diffúzióval is felvételre kerül. Az aszkorbinsav plazma protein kötődése kb. 24%. Az aszkorbinsav a glomerulusban filtrálódik és a proximalis tubulusban reabszorbeálódik aktív, Na-ion függő folyamat során. A főbb, vizelettel ürülő metabolitok az oxalát és a diketogulonsav. Amikor a bevett C-vitamin mennyisége 1-3 g/nap, főként a vesén keresztül választódik ki. Az aszkorbinsav-2-szulfát a vizeletben jelenik meg metabolitként. 3 g ot meghaladó adagokban, növelve az aszkorbinsav mennyiségét, változatlan formában ürül a széklettel és a vizelettel. Az aszkorbinsav eliminációs felezési ideje függ az adagolás módjától, az adott mennyiségtől és a felszívódás mértékétől. A C-vitamin kb. 50 g os per os adását követően, a felezési idő kb. 14 nap, és az azt követő 1 g felezési ideje 13 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Magas dózis alkalmazásakor kimutattak vesekárosodást állatkísérletekben, de más szerveket érintő károsodást nem. Az acetilszalicilsavat körültekintően tanulmányozták in vitro és in vivo vizsgálatokban, de nem találtak bizonyítékot mutagén, vagy carcinogen hatásra az elvégzett vizsgálatok alapján. A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben több fajon is. Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és fetotoxikus hatásokat, valamint tanulási nehézségeket az utódnál prenatális expozíciót követően..

3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőtabletta. Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, enyhe savanyú ízzel és szaggal. Egyik oldala "BAYER kereszttel" van megjelölve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 2. 4 OGYI/47906/2014.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/ magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformatiok kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin-szintézis gátló alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést az acetilszalicilsav bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformatiokra vonatkozó, az acetilszalicilsavval kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1-4 hónap) kb. 14 800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformatiok megnövekedett arányával. Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A terhesség első és második trimesztere alatt kizárólag alapos kockázat/előny mérlegelést követően adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer. Amennyiben acetilszalicilsav alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges. A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandin-szintézis gátlók növelhetik az alábbiak kockázatát * a magzatnál: * kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonális hipertónia), * vesekárosodás, amely oligo-hidroamnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet A prosztaglandin-szintézis gátlók az alábbi kockázatoknak tehetik ki az anyát és a magzatot a terhesség végén: * a vérzési idő lehetséges megnövekedése, anti-aggregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok alkalmazását követően is előfordulhat * az intrauterin kontrakciók gátlása, amely elhúzódott vajúdást eredményezhet Ennek megfelelően, az acetilszalicilsav kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Azonban nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni Termékenység Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható..

6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes nátrium-dihidrogén-citrát, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát..