ASPIRIN KOMPLEX 500MG/30MG GRAN BELS SZUSZP

ASPIRIN KOMPLEX 500MG/30MG GRAN BELS SZUSZP

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Complex 500 mg/ 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz acetilszalicilsav és pszeudoefedrin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex 500 mg/30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Aspirin Complex granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aspirin Complex granulátum alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az Aspirin Complex granulátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aspirin Complex granulátumot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Aspirin Complex granulátum fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és orrdugulást csökkentő hatással rendelkezik. A fehér vagy sárgás színű granulátum kétféle hatóanyagot tartalmaz: acetilszalicilsavat és pszeudoefedrin-hidrokloridot. Ez a gyógyszer a fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás, valamint az arc- és homloküregekben tapasztalt nyomás- és feszülésérzés (rinoszinuszitisz) enyhítésére, és a fájdalom és láz csillapítására szolgál. Amennyiben a felsorolt tünetek közül csak az egyik jelentkezik Önnél, célszerűbb olyan gyógyszert bevennie, mely csak az egyik hatóanyagot tartalmazza. 2. Tudnivalók az Aspirin Complex granulátum alkalmazása előtt Ne szedje az Aspirin Complex granulátumot * ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha korábban már volt olyan asztmája, amelyet szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok (nem-szteroid gyulladáscsökkentők) bevétele váltott ki; * ha gyomorfekélyben szenved; * ha fokozott vérzési hajlama van; * ha terhes vagy szoptat; * ha vese-, vagy májelégtelensége van; * ha súlyos szívelégtelensége van; * ha egyidejűleg 15 mg (vagy ennél több) metotrexátot szed hetente; * ha nagyon magas a vérnyomása vagy súlyos koszorúér betegsége van; * ha monoamin-oxidáz-gátlót (MAO-gátló) tartalmazó antidepresszáns gyógyszert is szed (vagy szedett az elmúlt két hétben). Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aspirin Complex granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha allergiás (túlérzékeny) más fájdalomcsillapítókra, reuma-ellenes vagy gyulladásgátló gyógyszerekre; * ha allergiában szenved (pl. bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés), asztmája, szénanáthája, orrnyálkahártya duzzanata (orrpolip), vagy krónikus légúti megbetegedése van; * ha véralvadásgátló gyógyszereket is szed (antikoagulánsok); * ha volt már gyomorfekélye vagy emésztőrendszeri vérzése; * ha vese- vagy májkárosodása van; * ha szív- és érrendszeri károsodásban szenved (például, amikor a szíve nem megfelelően pumpálja a vért a testbe, térfogatcsökkenés, nagy műtét, vérmérgezés vagy jelentős vérzéssel járó esemény esetén); * ha műtét előtt áll (olyan kis operációkat is beleértve, mint a foghúzás), mert az acetilszalicilsav már kis adagokban is növeli a vérzés kockázatát; * ha pajzsmirigy túlműködése, cukorbetegsége, szívbetegsége, szemnyomás fokozódása (glaukóma), prosztata megnagyobbodása van, vagy érzékeny a nátha és megfázás elleni készítmények egyes hatóanyagaira pl. fenilefrin és efedrin (szimpatomimetikus gyógyszerek); * ha rendszeresen többféle fájdalomcsillapítót együtt szed (különösen különböző fájdalomcsillapítók kombinációja esetén). Tartós vesebetegség kockázatának teszi ki magát; * ha köszvényre hajlamos. Kis adagokban az acetilszalicilsav csökkenti a vizelettel történő húgysavürítést, ami köszvényes rohamot okozhat; * ha G6PD (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz) hiánya (egy a vörösvértesteket érintő örökletes betegsége) van, mivel a megemelkedett acetilszalicilsav adagok hemolízishez (a vörösvértestek pusztulásához) vezethetnek. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, ha nem tudja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert. Idősek: Időskorú betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrinre és alvászavarokat vagy érzékcsalódásokat (hallucinációkat) tapasztalhatnak. Gyermekek és serdülők: Lehetséges, hogy kapcsolat van az acetilszalicilsav és a Reye szindróma között, ha gyermekeknek vagy serdülőknek adják. A Reye szindróma nagyon ritka, de halálos is lehet. Ezért az acetilszalicilsav nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, hacsak az orvos másként nem rendeli. Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Complex granulátum Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A következő gyógyszerek hatása változhat, ha együtt szedi Aspirin Complex granulátummal. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehetséges, hogy az alábbi gyógyszerek adagolásán változtatnia kell. Az Aspirin Complex granulátum fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását: * vérhígítók és véralvadást gátló gyógyszerek, pl. tiklopidin; * szájon át vagy injekció formájában a szervezetbe juttatott kortizont vagy prednizolont tartalmazó gyógyszerek; * digoxin (szívelégtelenség vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer) koncentrációja nő a vérben; * gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók (nem-szteroid fájdalomcsillapítók/ gyulladásgátlók). * vércukorszint csökkentők (antidiabetikumok); * metotrexát (emelkedhet a mellékhatások kialakulásának kockázata); * valproinsav (epilepszia esetén alkalmazott gyógyszer); * depresszió-ellenes szerek, beleértve a MAO-gátlókat is; * szalbutamol tabletta, amely gyorsult és szabálytalan szívverést okozhat. Annak nincs akadálya, hogy helyette egy inhalátort használjon (az előírt dózisban); * fenilefrint és efedrint tartalmazó egyéb gyógyszerek vagy más orrdugulás elleni készítményekben (pl. orrcseppek) található szimpatomimetikus anyagok. Az Aspirin Complex granulátum csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatását: * a szervezetben lévő felesleges víz kihajtására és a vizelet mennyiségének fokozására használt gyógyszerek (aldoszteron-antagonisták és kacs-diuretikumok); * vérnyomást csökkentő gyógyszerek (antihipertenzív szerek pl. guanetidin, metildopa, béta-blokkolók); * a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek elősegítik a vizelettel történő húgysavürítést (pl. probenecid, szulfinpirazon). Az Aspirin Complex granulátum egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A készítmény bevehető étkezés közben vagy anélkül. Azonban a granulátumot bevétel előtt egy pohár vízbe kell szórni és jól el kell keverni. Az alkoholfogyasztás az acetilszalicilsav szedésekor növelheti az emésztőrendszeri vérzések kialakulásának kockázatát, és gyengíti a reakcióképességet. Terhesség, szoptatás és termékenység Minthogy az Aspirin Complex granulátumban lévő két hatóanyag kombinációjával nincs tapasztalat, a készítmény nem alkalmazható terhességben vagy szoptatás idején. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény a nők fogamzóképességét esetlegesen csökkentő nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Ez a folyamat visszafordítható a gyógyszer szedésének leállításával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ezzel a készítménnyel történő kezelés a reakciókészséget ronthatja. A kockázat tovább fokozódhat, ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt. Ezt figyelembe kell venni olyan esetekben, amikor fokozott figyelemre van szükség, pl. gépjárművezetéskor. Az Aspirin Complex granulátum szacharózt tartalmaz Ez a gyógyszer tasakonként 2 g szacharózt (cukrot) tartalmaz (ez 0,17 szénhidrát egységnek felel meg). Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegek esetén. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni az Aspirin Complex granulátumot? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másként nem rendeli, az ajánlott adagolást a következő táblázat mutatja: Kor Egyszeri adag Teljes napi adag Felnőttek 1-2 tasak Maximum 6 tasak Ha szükséges, az egyes adagokat 4-8 órás időközökkel lehet bevenni. A teljes napi adag nem lehet több mint a 6 tasak. Egy vagy két tasak Aspirin Complex granulátum tartalmát szórja bele egy pohár vízbe, és jól keverje el. Az egészet azonnal igya meg. Megjegyzés: a granulátumok nem oldódnak fel teljesen. Ne szedje a gyógyszert 3 napnál tovább, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Aspirin Complex granulátum nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek, hacsak az orvos másképpen nem rendeli. A kevés tapasztalat miatt gyermekeknek és serdülőknek adagolási javaslat nem adható. Ha az előírtnál több Aspirin Complex granulátumot vett be Túladagolás esetén a következő tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, görcsrohamok, hányinger, fülzúgás, gyors szívverés (tahikardia), mellkasi fájdalom, nyugtalanság vagy légszomj. Ha túladagolás gyanúja áll fenn, azonnal orvoshoz kell fordulni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakoriság: nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai: Ezek mind nagyon súlyos, akár sürgős orvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylő mellékhatások. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: * gyomorfekély, mely elszórt esetekben a gyomor átfúródásához vezethet; * emésztőrendszeri vérzés, mely elszórt esetekben vashiányos anémiához vezethet. Az emésztőrendszeri vérzés jelei: fekete széklet, vérhányás; * allergiás reakciók (pl. nehézlégzés, bőrreakciók, melyek esetleg vérnyomáseséssel járnak), különösen asztmás betegeknél; * hemolízis (vörösvértest-pusztulás) súlyos G6PD (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz) hiány esetén; * vesekárosodás, veseelégtelenség. Ezek mind súlyos mellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: * fokozódó vérzékenység; * gyomor- és bélrendszeri rendellenességek pl. gyomorfájás, emésztési zavar és a gyomornyálkahártya gyulladása; * májenzimek (fehérjék) emelkedése; * szédülés, fülzúgás (tinnitusz). Ezek mind enyhe mellékhatások: * hányinger, hányás, hasmenés. A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai: Ezek mind súlyos mellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: * szívre gyakorolt hatások (pl. gyors vagy rendszertelen szívverés); * vizelet-visszatartás, különösen prosztata megnagyobbodásban szenvedő betegeknél; * a vérnyomás emelkedése, bár ez nem történik meg, ha a vérnyomást kezelik; * álmatlanság, ritkán hallucinációk és más, a központi idegrendszert izgató hatás; * bőrre gyakorolt hatások (pl. bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés). Ha bármelyik fent említett mellékhatás fellép, hagyja abba a gyógyszer szedését! Keresse fel kezelőorvosát, hogy az orvosa megítélhesse a reakció súlyosságát, és eldönthesse, hogy szükség van-e bármilyen más beavatkozásra. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Aspirin Complex granulátumot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Aspirin Complex granulátum? Hatóanyagként (500 mg) acetilszalicilsavat és (30 mg) pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként. Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, szacharóz, hipromellóz, szacharin, narancsaroma (mely tartalmaz benzil-alkoholt, alfa-tokoferolt, módosított keményítőt (E1450) és maltodextrint). Milyen az Aspirin KomplexComplex granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy sárgás színű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz. Ez a készítmény 10 db vagy 20 db tasakot tartalmazó csomagokba kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u.50. Magyarország Gyártó: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1., 06803 Bitterfeld-Wolfen Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Annak ellenére, hogy a készítmény egyéb tagállamokban is törzskönyvezve van, nem feltétlenül kerül kereskedelmi forgalomba. Ausztria: ASPIRIN Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bulgária: ??????? ???????? 500 mg / 30 mg ??????? ?? ????????? ????????? Lengyelország: Aspirin Complex Zatoki500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Magyarország: Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Németország: ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Szlovénia: Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo Szlovákia: ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu OGYI-T-20613/01 (10 db) OGYI-T-20613/02 (20 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június 6 OGYEI/44343/2016 OGYEI/66186/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg acetilszalicilsavat és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként. Ismert hatású segédanyag: 2 g szacharóz tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás és az orrmelléküregek nyálkahártya duzzanatának (rhinosinusitis) tüneti kezelésére. Az Aspirin Complex felnőtteknek és 16 éves és annál idősebb serdülőknek javallt..

4.3 Ellenjavallatok * Pszeudoefedrinnel, acetilszalicilsavval, illetve egyéb szalicilátokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * Az anamnézisben szalicilátok vagy hasonló hatású hatóanyagok, kiváltképpen nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén kialakult asztma; * Akut gastrointestinalis fekély; * Haemorrhagias diathesis; * Terhesség; * Szoptatás; * Súlyos májkárosodás; * Súlyos vesekárosodás; * Súlyos szívelégtelenség; * Egyidejű - 15 mg/hét vagy ennél nagyobb dózisú - metotrexát alkalmazása; * Súlyos hypertonia; * Súlyos koszorúér betegség; * Monoamin-oxidáz-gátlóval (MAO-gátló) való kezelés a megelőző két hétben..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Egyszeri adag 1-2 tasak Szükség esetén az egyszeri adag 4-8 óránként megismételhető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tasakot. Ha az egyik tünet túlsúlyban van, akkor a monoterápia a megfelelőbb kezelés. Az Aspirin Complex nem szedhető 3 napnál tovább orvosi utasítás nélkül. Gyermekek Az Aspirin Complex nem javasolt 16 év alatti gyermekek és serdülők számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli. Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Aspirin Complex-szel kapcsolatban, ezért specifikus adagolási útmutatás nem alkalmazható. Az alkalmazás módja Az Aspirin Complex-et bevétel előtt egy pohár vízben kell szuszpendálni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatból nem állapítható meg) Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai: Immunrendszeri betegségek és tünetek * Túlérzékenységi reakciók a megfelelő laboratóriumi és klinikai manifesztálódással, beleértve a következőket: asthma, a bőrt, a légzőtraktust, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert lehetségesen érintő, enyhe-közepesen súlyos reakciók, köztük olyan tünetekkel, mint a kiütés, urticaria, oedema, pruritus, rhinitis, orrdugulás, cardio-respiratoricus distress és nagyon ritkán súlyos reakciók, köztük az anafilaxiás sokk. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek * Gastroduodenalis panaszok (gyomorfájdalom, dyspepsia, gastritis); * Hányinger, hányás, hasmenés; * Gastrointestinalis fekély, amely izolált esetekben perforációhoz vezethet. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: * Átmeneti májkárosodás transzaminázszint emelkedéssel. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: * Vérzési hajlam fokozódik, pl. perioperatív haemorrhagia, haematomák, epistaxis, urgenitalis vérzések és gingivalis vérzések; * Haemolysis és haemolyticus anaemia glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány súlyos formájában szenvedő betegeknél; * A haemorrhagia akut és krónikus posthaemorrhagias anaemiát/vashiányos anaemiát (például occult mikrovérzés miatt) válthat ki a megfelelő laboratóriumi és klinikai jelekkel és tünetekkel, mint például az asthenia, pallor és hypoperfusio. Idegrendszeri betegségek és tünetek * Szédülés a túladagolás tüneteként jelentkezhet. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei * Fülzúgás a túladagolás tüneteként jelentkezhet. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek * Vesekárosodást és akut veseelégtelenséget jelentettek. A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai: Érbetegségek és tünetek * Kipirulás; * Vérnyomás-emelkedés, bár ez nem fordul elő kezelt hypertonia esetén. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek * Cardialis hatás (pl. tachycardia, palpitáció, arrythmiák). Idegrendszeri betegségek és tünetek * Központi idegrendszeri izgalom (pl. álmatlanság, ritkán hallucinációk). Vese- és húgyúti betegségek és tünetek * Vizeletretenció, különösen prosztata hyperplasiás betegeknél. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei * Bőrreakciók (pl. bőrkiütés, urticaria, viszketés). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Egyidejű antikoaguláns kezelés; * Az anamnézisben gastrointestinalis fekély, beleértve a krónikus és a visszatérő fekélyes megbetegedést vagy az anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés; * Károsodott veseműködés vagy károsodott cardiovascularis funkció (pl. renovascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumendepléció, jelentős sebészeti beavatkozás, sepsis vagy jelentős vérzéssel járó esemény), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát; * Károsodott májműködés; * Túlérzékenység fájdalomcsillapító/gyulladásgátló vagy reuma-ellenes gyógyszerre vagy más allergénre; * Hyperthyreosis, enyhe-közepesen súlyos hypertonia, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, emelkedett intraocularis nyomás (glaucoma), prosztata hypertrophia vagy szimpatomimetikus hatóanyagokra való érzékenység; * Időskorú betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira. Az acetilszalicilsav bronhospazmust válthat ki és asztmás rohamot vagy más túlérzékenységi reakciót indukálhat. Rizikófaktorok: asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip vagy krónikus légzőszervi megbetegedés. Előfordulhat azoknál a betegeknél is, akik más anyagokra allergiás reakcióval (pl. bőrreakció, viszketés, csalánkiütés) reagáltak. Az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció gátló hatása miatt, amely a beadást követően még néhány napig fennáll, a vérzési hajlam fokozódhat sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kis sebészi beavatkozásokat, mint pl. foghúzás). Az acetilszalicilsav alacsony dózisban csökkenti a húgysav kiválasztást. Ez köszvényes rohamot provokálhat azoknál a betegeknél, akiknél a húgysav ürítése eleve csökkent mértékű. A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása (különösen többféle analgetikum kombinációja) tartósan károsíthatja a vesét (analgeticum-nephropathia). Az Aspirin Complex tasakonként 2 g szacharózt tartalmaz (amely 0,17 szénhidrát egységnek felel meg). Ezt diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Súlyos glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek esetén az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemoliticus anaemiát indukálhat. A haemolysis kockázatát a következő tényezők növelhetik: magas dózis, láz és akut fertőzések. Gyermekek Gyermekeknél és serdülőknél feltehetően összefüggés van a Reye szindróma kialakulása és a lázmentes vagy lázzal járó vírusos fertőzésben alkalmazott acetilszalicilsav alkalmazása között. Ezért az Aspirin Complex nem adható 16 év alatti gyermekek és serdülők számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aspirin Complex ronthatja a reakcióképességet. Ennek a kockázata alkohollal történő együttes fogyasztás esetén fokozottan jelentkezik. Ezt a hatást figyelembe kell venni fokozott figyelmet igénylő feladatoknál pl. gépjárművezetés. 4.9 Túladagolás Acetilszalicilsav Különbség van a túlsúlyban központi idegrendszeri tünetekkel (szalicilizmus) járó krónikus túladagolás és a sav-bázis egyensúly súlyos zavarával járó akut intoxikáció között. A sav-bázis egyensúly zavarán és az elektrolit egyensúly zavarán (pl. káliumvesztés), a hypoglycaemián, a bőrkiütéseken és a gastrointestinalis vérzésen túl a következő tünetek is felléphetnek: hyperventilatio, fülzúgás, hányinger, hányás, látás- és hallásromlás, fejfájás, szédülés és zavartság. Súlyos mérgezésben delírium, tremor, dyspnoe, izzadás, kiszáradás, hyperthermia és kóma jelentkezhet. Halálos kimenetelű mérgezések esetében a halált rendszerint légzési elégtelenség okozza. Pszeudoefedrin Fokozott szimpatomimetikus reakciók jelenhetnek meg a túladagolás következtében pl. tachycardia, mellkasi fájdalom, agitáció, hypertonia, zihálás vagy légszomj, görcsrohamok, hallucinációk. Az Aspirin Complex túladagolása esetén a terápia a túladagolás mértékétől, stádiumától és a túladagolás klinikai tüneteitől függ. Ez megfelel a hatóanyag felszívódásának csökkentésére irányuló szokásos kezelésnek: a kiválasztás fokozása, a víz és elektrolit egyensúly, a megváltozott hőreguláció, a respiratorikus, a cardiovascularis valamint a cerebralis funkciók monitorozása. Azonnali orvosi felügyelet szükséges még abban az esetben is, ha nincs észlelhető jele vagy tünete a túladagolásnak..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont): Metotrexát alkalmazása 15 mg/hét vagy ennél nagyobb dózisban: Fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása (gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát vese-clearance-e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérje-kötődésről). Monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátló) alkalmazása a megelőző 2 hétben növelte a cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát (pl. arrhythmia, hipertenzív reakciók). Óvatosan alkalmazható kombinációk: Metotrexát alkalmazása 15 mg/hét-nél kisebb dózisban: Fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása (gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát vese-clearance-e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérje-kötődésről). Antikoagulánsok, thrombolyticumok/egyéb thrombocyta-aggregáció-gátlók/vérzéscsillapítók: Fokozott a vérzési hajlam. Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyagok együttadása magas dózisban alkalmazott szalicilátokkal: A szinergista hatás miatt nő a fekély és gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata. Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI): Az esetleges szinergizmus miatt nő a felső gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata. Digoxin: A csökkent vesekiválasztás miatt nő a digoxin plazmakoncentrációja. Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilurea: Magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval együttadva nő a hypoglycaemias hatás az acetilszalicilsav hypoglycaemias hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötődés leszorítása miatt. Diuretikumok együttadása magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: Csökken a glomeruláris filtráció a mérsékelt vese prosztaglandinszintézis következtében. Szisztémás glükokortikoidok, kivéve az Addison kórban pótló terápiaként alkalmazott hidrokortizont: A kortikoszteroidok által okozott fokozott szalicilát-elimináció következtében a vér szalicilát szintje a kortikoszteroid-kezelés alatt és a szalicilát túladagolás veszélye a kezelés leállítása után lecsökken. Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttadva magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: Csökken a glomeruláris filtráció a vazodilatátor hatású prosztaglandinok gátlása következtében, így az antihipertenzív hatás is. Valproinsav: Nő a valproinsav toxicitása a fehérje kötőhelyekről történt leszorítás miatt. Alkohol: Az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt fokozódik a gastrointestinalis mucosa sérülés és nő vérzési idő. Húgysav-ürítést fokozó gyógyszerek, mint például a benzbromaron és a probenicid: Csökken a húgysav-ürítést fokozó hatás (renális tubuláris húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt). Albuterol tabletta: Fokozott hatások (cardiovascularis mellékhatások fokozódnak); ez nem zárja ki az adrenerg receptorokat stimuláló aeroszolos hörgőtágító megfelelő alkalmazását. Antidepresszánsok: A hatások fokozódnak. Egyéb szimpatomimetikus hatóanyagok: A hatások fokozódnak. Antihipertenzív szerek, mint például a guanetidin, a metildopa és a béta-blokkolók: A hatások csökkenek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5x2 db és 10x2 db (Papír/Alumínium/Polietilén) tasak dobozba csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20613/01 (10x) OGYI-T-20613/02 (20x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. augusztus 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.06.21. 8 OGYEI/44343/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer, Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, Acetilszalicilsav, ATC kód: N02BA01 Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer, Szisztémás orr-ödéma csökkentők, Szimpatomimetikumok, Pszeudoefedrin ATC kód: R01BA02 Az acetilszalicilsav a savas karakterű nem-szteroid fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentők családjába tartozik, mely fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. Hatásának alapja a prosztaglandinszintézisben résztvevő ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása. Az acetilszalicilsav a thrombocytaaggregációt is gátolja, a vérlemezkében a tromboxán A2 szintézis felfüggesztése által. A pszeudoefedrin egy alfa-agonista hatású szimpatomimetikum, az efedrin dextroizomerje. Mindkét anyag (pszeudoefedrin, efedrin) egyformán hatékonyan csökkenti az orrdugulást. A vascularis simaizomban stimulálják az alfa-adrenerg receptorokat, így összehúzzák az orrnyálkahártyában a kitágult arteliolákat és csökkentik a véráramlást az eldugult területen. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Acetilszalicilsav Orális alkalmazást követően az acetilszalicilsav gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul. A maximális plazmaszintet az acetilszalicilsav 10-20 perc múlva, a szalicilsav 0,3-2 óra múlva éri el. Az acetilszalicilsav és a szalicilsav is nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és gyorsan oszlik el az egész szervezetben. A szalicilsav megjelenik az anyatejben és átjut a placentán. A szalicilsav főleg a máj metabolizáló rendszerén keresztül eliminálódik, metabolitjai közé tartozik a szalicilurea-sav, a szalicil fenol glükoronidja, a szalicil acil glükuronidja, a gentizinsav és a gentizurea sav. A szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzimek kapacitása korlátozza. Így az eliminációs felezési idő az alacsony dózisok utáni 2-3 óra és a magas dózisokat követő kb. 15 óra között változik. A szalicilsav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki. Pszeudoefedrin A hatóanyag gyorsan felszívódik. Maximális plazmaszintjét 20-120 perc múlva éri el. A maximális koncentráció a 113-tól a 140 µg/l-ig terjedő tartományban van. A megoszlási térfogat: 2,4-3,3 l. A hatóanyag kb. 70-90 %-a változatlan formában ürül a vizelettel. Elsősorban a májban metabolizálódik. A norpszeudoefedrin az elsődleges aktív metabolitja, mely a vesén keresztül ürül, mennyisége kb. 1%-a a bevitt pszeudoefedrin dózisnak normál egyéneknél, de kb. 6%-a is lehet azoknál, akiknek krónikusan lúgos a vizeletük. A vizelet lúgosodása csökkentheti a vizelettel történő kiválasztást, különösen pH 5,5 felett. A pszeudoefedrin átjut a humán anyatejbe. A hatóanyag felezési ideje pH 5-6-os vizelet esetén 5-6 óra. Azonban a hatóanyag felezési ideje függ a vizelet pH értékétől: perzisztens lúgos vizeletet produkáló beteg esetén 50 órás értéket és nagyon savas vizeletet produkáló beteg esetén 1,5 órát is jelentettek. A hagyományos hemodialízis csak minimálisan hatékony a pszeudoefedrin eltávolításában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az acetilszalicilsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált. Állatkísérletekben a szalicilátok vesekárosodást és gastrointestinalis fekélyt okoztak. Az acetilszalicilsavnál megfelelő módon vizsgálták a mutagén és rákkeltő hatást; nem találtak releváns bizonyítékot a mutagén vagy rákkeltő hatásra. A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatfajban. Megfigyeltek beágyazódási zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, és tanulási zavarokat a prenatalis expozícióban részesült állativadékokban. A pszeudoefedrint, mint orrdugulást csökkentő készítményt már hosszú idő óta alkalmazzák embereknél. Nincs bizonyíték a pszeudoefedrin mutagén hatására. Az anyában toxikus dózisok a patkány magzatban foetotoxikusak voltak (csökkentette a magzat súlyát és késleltette a csontosodást). Fertilitási vizsgálatokat vagy peri- és postnatalis vizsgálatokat nem végeztek a pszeudoefedrinnel..

3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér vagy sárgás színű granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.06.21. 8 OGYEI/44343/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Minthogy a két gyógyszer kombinációjával nincs tapasztalat, az Aspirin Complex ellenjavallt terhességben. A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/foetalis fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai felvetik, hogy a korai terhességben alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis előfordulásának esélyét. A cardiovascularis malformatio abszolút rizikója kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5%-ra emelkedett. A rizikó a magasabb dózisoknál és hosszabb terápia esetén valószínűleg emelkedik. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása emelkedett pre- és posztimplantációs veszteséghez, és embrio-foetalis letalitáshoz vezet. Ezenkívül leírták, hogy azoknál az állatoknál akik az organogenezis időszakában prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak, számos malformatio - beleértve a cardiovascularis malformatiót - incidenciája emelkedett. A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsav nem alkalmazható, vagy csak akkor, ha az feltétlenül szükséges. Teherbeesést tervező vagy a terhesség első és második trimeszterében lévő nőnél acetilszalicilsav alkalmazása esetén a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig kell folytatni. A terhesség harmadik trimeszterében mindegyik prosztaglandinszintézis-gátló készítmény alkalmazása az alábbi felsorolt károsodásokat okozhatja a magzatnál: * cardiopulmonaris toxicitás (ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hypertoniával); * veseműködési zavar, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet; az anyára és az újszülöttre nézve, a terhesség végén a következőket okozhatja: * a vérzési idő megnyúlása, thrombocytaaggregáció gátlása, mely már alacsony koncentrációnál jelentkezhet; * a méhkontrakciók gátlása, mely késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet. Ennek megfelelően az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. A terhesség során alkalmazott pszeudoefedrinről rendelkezésre álló kevés adat nem utal arra, hogy az emelné a fejlődési rendellenességek kockázatát. Ennek ellenére a pszeudoefedrin nem alkalmazható terhességben. Az állatkísérletekben mindkét hatóanyag reproduktív toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont). Szoptatás A szalicilátok és pszeudoefedrin is kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Mivel nincs adat a két hatóanyag együttes hatásáról, ezért az Aspirin Complex ellenjavallt szoptató nőknél. Termékenység Néhány adat arra utal, hogy a prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek az ovulációra kifejtett hatásukkal ronthatják a nők fogamzóképességét. Ez a kezelés megszüntetése után reverzibilis..

6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes citromsav szacharóz hipromellóz szacharin narancsaroma (mely tartalmaz benzil-alkoholt, alfa-tokoferolt, módosított keményítőt (E1450) és maltodextrint).