ASPIRIN EFFECT 500MG SZDP GRAN

ASPIRIN EFFECT 500MG SZDP GRAN

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Enyhe és középerős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, hátfájás, megfázás okozta torokfájdalom, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, meghűléses, gyulladásos állapotokban. Megfázás vagy influenza esetén a fájdalom és láz tünetek enyhítésére..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három-öt napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó gyógyszer. Enyhe és középerős fájdalmak esetén alkalmazható, mint fejfájás, fogfájás, hátfájás, megfázás okozta torokfájdalom, ízületi és izomfájdalmak, továbbá lázcsillapításra, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei három-öt napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum szedése előtt Ne szedje az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot * ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők váltottak ki, * ha gyomor-bélrendszeri fekélyben szenved, * ha fokozott vérzékenységben szenved, * ha súlyos vesekárosodásban szenved, * ha súlyos májkárosodásban szenved, * ha súlyos szívelégtelenségben szenved, * ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést, * ha mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia ellen kap infúziós kezelést, * terhességének utolsó harmadában, * 12 éves kor alatt, Figyelmeztetések és óvintézkedések Különös óvatossággal kell eljárni az alábbi esetekben: * terhesség első és második harmadában, * szoptatás ideje alatt, * gyulladáscsökkentőkkel vagy reuma ellenes szerekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor, * véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve az alacsony dózisú heparint) történő egyidejű kezelés esetén, * vesekárosodás vagy szív- és érrendszeri rendellenesség esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát, * krónikus vagy kiújuló gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy emésztőrendszeri vérzések esetén, * asztma, krónikus légúti megbetegedések, orrpolip előfordulásakor, * vesekárosodás esetén, * májkárosodás esetén, * köszvényes megbetegedés esetén, * súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis, láz, akut fertőzés. Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek és serdülők Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. Serdülők lázas megbetegedése esetén kizárólag orvosi előírásra és csak akkor adható, ha más kezelés nem jár eredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet. Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Effect Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátummal történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik: * egyes véralvadásgátlók, * más nem szteroid gyulladáscsökkentők, * egyes vércukorszint-csökkentők, * az autoimmun és rákbetegségek kezelésére alkalmazott metotrexát, * az epilepszia kezelésére alkalmazott valproinsav, * a szívbetegségek kezelésére alkalmazott digoxin, * a depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI). Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátummal történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken: * egyes vérnyomáscsökkentők, * egyes vizelethajtók, * szteroid gyulladáscsökkentők, * a köszvény kezelésére alkalmazott egyes húgysavürítők. Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A granulátumot nem szabad éhgyomorra bevenni. A granulátumot a tasakból egyenesen a nyelvre kell önteni és lenyelés előtt meg kell várni, hogy feloldódjon. Amennyiben szükséges, lehet utána folyadékot inni. Az egyidejű alkoholfogyasztás fokozza a nyálkahártya-károsodás és gyomor-bélrendszeri vérzések kockázatát! Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum a terhesség első 6 hónapjában csak indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható, a terhesség utolsó 3 hónapjában pedig nem alkalmazható. Szoptatás időszakában csak nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyiben nagyobb adagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, úgy meg kell fontolni az idő előtti elválasztás szükségességét. Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást. Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum aszpartámot tartalmaz Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. 3. Hogyan kell szedni az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot? A granulátumot a tasakból egyenesen a nyelvre kell önteni és lenyelés előtt meg kell várni, hogy feloldódjon. Amennyiben szükséges, lehet utána folyadékot inni. A granulátumot nem szabad éhgyomorra bevenni. Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3-5 napnál tovább szedni. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek: 1-2 tasak, ami 4-8 óránként ismételhető. A napi maximális adag 8 tasak. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. Ha az előírtnál több Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot vett be Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szédülés, fülcsengés, görcsök, hányinger, felgyorsult légzés és szívverés, mellkasi fájdalom, nyugtalanság. Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható. Előfordulhatnak gyomor- és bélpanaszok, pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ritkán gyomor-bélrendszeri gyulladás. Az Aspirin Effect fokozhatja a vérzékenység kockázatát, amely jelentkezhet operációval kapcsolatos vérzékenység, vérömleny, orrvérzés, vizelet-kiválasztó rendszeri vérzés, fogínyvérzés formájában. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyos vérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt, átfúródást, koponyaűri vérzést. A gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei lehetnek a vérhányás és a szurokszéklet. Koponyaűri vérzést különösen olyan betegeknél figyeltek meg, akik kezeletlen magas vérnyomásban szenvednek, illetve egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek. A hosszútávon fennálló vérzés vérszegénységet okozhat. Kialakulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. asztmás roham, bőrkiütések, csalánkiütés, ödéma, viszketés, orrdugulás, orrfolyás, szívvel és légzőrendszerrel kapcsolatos rendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben az egész szervezetre kiterjedő túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk). Nagyon ritkán előfordulhat átmeneti májkárosodás. Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek. Jelentettek hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél. Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot tárolni? A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25?C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum? - A készítmény hatóanyaga: Tasakonként 500 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. - Egyéb összetevők: mannit, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-dihidrogén-citrát, aszkorbinsav, kóla aroma, narancs aroma, vízmentes citromsav, aszpartám. Milyen az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy halványsárga granulátum 10 db vagy 20 db PET/Al/PE tasak dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Gyártó: Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen Németország OGYI-T-1505/08 10x Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum OGYI-T-1505/09 20x Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március 5 OGYÉI/7480/2017 OGYÉI/2431/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg acetilszalicilsavat tartalmaz tasakonként. Ismert hatású segédanyag: 5 mg aszpartám tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával vagy bármely a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve más szalicilátokkal szembeni túlérzékenység, * a kórtörténetben szereplő szalicilátok vagy más NSAID készítmények által kiváltott asthma, * akut gastrointestinalis fekély, * fokozott vérzékenység, * súlyos vesekárosodás, * súlyos májkárosodás, * súlyos szívelégtelenség, * 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5 pont), * terhesség utolsó trimesztere, * 12 év alatti életkor..

4.2 Adagolás és alkalmazás Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3-5 napnál tovább szedni. Adagolás Felnőttek Egyszeri adag 1-2 tasak (amely megfelel 500-1000 mg acetilszalicilsavnak), ami 4-8 óránként ismételhető. A napi adag maximum 8 tasak (4 g). Gyermekek és serdülők 12 éves kor alatti gyermekeknek a készítmény nem adható. Általánosságban az acetilszalicilsav ajánlott napi dózisa serdülőknek 60 mg/kg, 4-6 felé osztott adagban, tehát megközelítőleg 15 mg/kg 6 óránként vagy 10 mg/kg 4 óránként. Véletlen túladagolás vagy gyermekeknél történt alkalmazás esetén lásd 4.4 pont. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A granulátumot a tasakból egyenesen a nyelvre kell önteni és lenyelés előtt meg kell várni, hogy feloldódjon. Amennyiben szükséges, lehet utána folyadékot inni. A bevétel ne éhgyomorra történjen..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék spontán, forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Felső és alsó gastrointestinalis rendellenességek, pl. dyspepsia, gastrointestinalis és hasi fájdalom, ritkán gastrointestinalis gyulladás, gastrointestinalis fekély, amely lehetségesen, de nagyon ritkán gastrointestinalis fekélyes vérzéshez és perforatiohoz vezethet, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt az acetilszalicilsav fokozhatja a vérzékenység kockázatát. Megfigyeltek pl. perioperatív vérzést, vérömlenyt, orrvérzést, urogenitális vérzést, fogínyvérzést. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyos vérzést, pl. gastrointestinalis vérzést, cerebralis vérzést (különösen azoknál a betegeknél, akik kezeletlen hipertóniában szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek). A vérzés okozhat (pl. okkult vérzés miatt fellépő) akut és krónikus posthaemorrhagiás anaemiát/ vashiányos anaemiát, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel, pl. asthenia, sápadtság, hypoperfusio. Jelentettek haemolysist és haemolytikus anaemiát súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél. Immunrendszeri betegségek és tünetek A megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók magukba foglalják az asztmát, az enyhe-középsúlyos reakciókat, amelyek a bőrt, a légzőrendszert, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert érintik, beleértve a kiütést, urticariát, ödémát, viszketést, rhinitist, orrdugulást, kardiorespiratorikus rendellenességeket és nagyon ritkán súlyos reakciókat, beleértve az anafilaxiás sokkot. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritkán jelentettek tranziens májkárosodást, amely a máj transzaminázok koncentrációjának emelkedésével járt. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben: * gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység, * gastrointestinalis fekélyek, beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés, * antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés, * vesekárosodásban vagy cardiovascularis rendellenességben szenvedő betegeknél (pl. renalis-vascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumen depléció, nagy műtéti beavatkozás, sepsis vagy nagy haemorrhagiás esemény), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát, * májkárosodás. Az acetilszalicilsav kiválthat bronchospazmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint más gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria). A vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt, amely a bevételt követően napokig fennáll, az acetilszalicilsav okozhat fokozott vérzékenységet sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat is, mint pl. a foghúzás). Alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti az urea kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki. Gyermekek és serdülők Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. Acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket csak orvosi konzultációt követően szabad vírusos megbetegedésben szenvedő serdülőknél alkalmazni, attól függetlenül, hogy a beteg lázas-e vagy nem. Bizonyos vírusos megbetegedésekben, különösen A és B típusú influenza, valamint a varicella esetén, van esély Reye-szindróma kialakulására, ami egy ritka, de életveszélyes állapot, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel. A Reye-szindróma kockázata növekedhet acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén, mindazonáltal az okozati összefüggés nem bizonyított. Amennyiben perzisztáló hányás alakul ki, ez a Reye-szindróma tünete lehet. Súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemoliticus anaemiát okozhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzés. Az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együtt adva növeli az ischaemiás stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő. Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézisre ható szerek az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást. 4.9 Túladagolás Felnőtteknél 10 g-nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g-nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzési elégtelenség miatt áll be. 300-350 mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400-500 mikrogramm szalicilsav/ml kómához, vagy halálhoz vezethet. A szalicilát-túladagolást (> 100 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül szedve túladagoláshoz vezethet) okozhatja krónikus, terápiából adódó túladagolás és akut, lehetségesen életveszélyes túladagolás, amely a gyermekek általi véletlen bevételtől a mérgezésig terjednek. A krónikus szalicilát túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát túladagolás (szalicilizmus) általában csak nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás, konfúzió, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150-300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek. Az akut túladagolás fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos eltolódása, amely a kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidózis. A mérgezés mértékét nem lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani. Az acetilszalicilsav abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor-bélrendszerben vagy a készítményen alkalmazott bevonat. Az acetilszalicilsav túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, fokozata és klinikai tünetei határozzák meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni: a legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-rendszer és a sav-bázis egyensúly helyreállítása. A szalicilát túladagolás komplex patofiziológiás hatásai és a tünetek az alábbiak lehetnek: Tünetek LabLaboratóriumi eltérések Terápia ENYHE-KÖZÉPSÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis Tachypnoea, hyperventillatio, respiratórikus alkalózis Alkalémia, alkaluria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása Izzadás Hányinger, hányás KÖZÉPSÚLYOS-SÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diurézis, súlyos esetekben hemodialízis Respiratórikus alkalózis kompenzatórikus metabolikus acidózissal Acidémia, aciduria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása Magas láz (? 41°C) Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása Változatos légzőrendszeri tünetek: hyperventillatio, nem kardiogén pulmonális ödéma, légzésleállás, fulladás Változatos kardiovaszkuláris tünetek: szívritmuszavar, hipotónia, szívleállás pl. vérnyomás változás, EKG változás Folyadék- és elektrolit-veszteség: dehidráció, oliguria, veseelégtelenség pl. hipokalémia, hipernatrémia, hiponatrémia, megváltozott vesefunkció Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása Károsodott glükóz metabolizmus, ketózis Hiperglikémia, hipoglikémia (főleg gyermekeknél) Megemelkedett keton-szint Fülcsengés, süketség Gasztrointesztinális: vérzés Hematológiai: vérlemezke-aggregáció gátlása, koagulopátia pl. protrombin idő megnyúlása, hypoprothrombinemia Neurológiai: Toxikus enkefalopátia, központi idegrendszeri depresszió, amely letargiában, konfúzióban, kómában vagy görcsökben is megnyilvánulhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alábbi gyógyszerekkel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat: 15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés: Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről). Az alábbi gyógyszerekkel csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az acetilszalicilsav: 15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés: Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről). Antikoagulánsok, trombolitikumok/ egyéb vérlemezke-aggregációt/ haemostasist gátló szerek: Megnőhet a vérzékenység. Más nem szteroid gyulladáscsökkentők és magasabb dózisú szalicilátok együttes alkalmazása: A szinergia miatt megnőhet a fekélyek és a gastrointestinalis vérzés kockázata. Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI): Megnőhet a felső-gastrointestinalis vérzések kockázata a lehetséges szinergia miatt. Digoxin: A vesekiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja. Lítium és barbiturátok: Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja. Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák: Magas dózisú acetilszalicilsav kezelés következtében megnőhet a hipoglikémiás hatás, az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt. Magas dózisú acetilszalicilsav kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok: Csökkenhet a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin termelés következtében. Szisztémiás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont: Kortikoszteroid kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát-szintje, és nő az esélye a szalicilát túladagolásnak, amennyiben a kortikoszteroid kezelés befejeződik. Magas dózisú acetilszalicilsav kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-inhibitorok): A vazodilátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás. Valproinsav: Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt. Alkohol: Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt. Húgysav-ürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid: Csökkent húgysav-ürítő hatás léphet fel a renális tubuláris urea-kiválasztás kompetíciója miatt. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db vagy 20 db PET/Al/PE tasak dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalomcsökkentők és lázcsillapítók ATC kód: N02B A01 Az acetilszalicilsav a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Hatását a ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása által bekövetkező prosztaglandin E2- és prosztaglandin I2-szintézis gátlása révén fejti ki. Az acetilszalicilsavat 0,3-1,0 g dózisban fájdalomcsillapításra és enyhébb lázas állapotok kezelésére alkalmazzák, pl. megfázás, influenza, lázcsillapítás és ízületi, valamint izomfájdalom csökkentésére. Akut és krónikus gyulladásos megbetegedésekben is használatos, pl. rheumatoid arthritis, osteoarthritis és spondylitis ankylopoetica. Az acetilszalicilsav gátolja a thrombocyta aggregációt a tromboxan A2-szintézis felfüggesztése által. Az irreverzibilis ciklooxigenáz gátlás különösen kifejezett a thrombocytákban, mivel a thrombocyták nem képesek ezt az enzimet reszintetizálni. Így alkalmazzák különböző vascularis indikációkban 75-300 mg napi dózisban. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az acetilszalicilsav orális alkalmazás esetén gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav a fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul. Az acetilszalicilsav kb. 10-20 perc múlva, a szalicilsav pedig 0,3-2 óra múlva éri el a maximális plazmakoncentrációt. Mind az acetilszalicilsav, mind a szalicilsav extenzíven kötődik a plazmaproteinekhez és gyorsan eloszlik a szervezetben. A szalicilsav átjut a placentán és bekerül az anyatejbe. A szalicilsav főleg máj-metabolizáció által bomlik le. A metabolitjai a szalicilurea-sav, szalicil-fenol-glükuronid, szalicil-acil-glükuronid, gentizinsav és gentizurea sav. A szalicilsav kiválasztódás kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzim kapacitás korlátozza. Az eliminációs idő így az alacsony dózisokra jellemző 2-3 órától a magas dózisokra jellemző 15 óráig terjed. A szalicilsav és metabolitjai főleg a vesén keresztül ürülnek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az acetilszalicilsav magas dózisának alkalmazásakor kimutattak vesekárosodást állatkísérletekben, de más szerveket érintő károsodást nem. Az acetilszalicilsavat körültekintően tanulmányozták in vitro és in vivo vizsgálatokban, de nem találtak bizonyítékot mutagén, vagy rákkeltő hatásra az elvégzett vizsgálatok alapján. A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben több fajon is. Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és fetotoxikus hatásokat, valamint tanulási nehézségeket az utódnál prenatális expozíciót követően..

3. GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy halványsárga granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. március 20. 1 4 OGYÉI/7480/2017 OGYÉI/2431/2017.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/ magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformatiok kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin-szintézis gátló alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést az acetilszalicilsav bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformatiokra vonatkozó, az acetilszalicilsavval kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1-4 hónap) kb. 14 800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformatiok megnövekedett arányával. Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A terhesség első és második trimesztere alatt csak alapos kockázat/előny mérlegelést követően adható acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer. Amennyiben acetilszalicilsav alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges. A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandin-szintézis gátlók növelhetik az alábbiak kockázatát a magzatnál: * kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonális hipertónia), * vesekárosodás, amely oligo-hidroamnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet. A prosztaglandin-szintézis gátlók az alábbi kockázatoknak tehetik ki az anyát és a magzatot a terhesség végén: * a vérzési idő lehetséges megnövekedése, anti-aggregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok alkalmazását követően is előfordulhat, * az intrauterin kontrakciók gátlása, amely elhúzódott vajúdást eredményezhet. Ennek megfelelően, az acetilszalicilsav kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Azonban nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni..

6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-dihidrogén-citrát, aszkorbinsav, kóla aroma, narancs aroma, vízmentes citromsav, aszpartám..