ASPICONT 500MG/50MG TABLETTA - 10X BUB

ASPICONT 500MG/50MG TABLETTA - 10X BUB

Termékcsoportok:


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg acetilszalicilsavat és 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok Enyhe és középerős fájdalmak, mint például fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom tüneti kezelésére, továbbá gyulladásos állapotok kezelésére. .

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival, egyéb szalicilátokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - a kórtörténetben szereplő, szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asztmás roham; - akut gasztrointesztinális fekély; - haemorrhagiás diathesis; - súlyos máj-, vagy vesekárosodás; - súlyos, kezeletlen szívelégtelenség; - súlyos kardiovaszkuláris megbetegedés; - súlyos, kezeletlen hipertónia; - 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezeléssel kombinálva (lásd 4.5 pont); - terhesség harmadik trimesztere; - 16 éves kor alatt. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 16 év feletti serdülők: az egyszeri adag 1 tabletta (500 mg acetilszalicilsav és 50 mg koffein), amely 6 óránként szükség esetén ismételhető. A maximális napi dózis 3 tabletta (1500 mg acetilszalicilsav és 150 mg koffein). Gyermekek és serdülők Az Aspicont tabletta alkalmazása ellenjavallt 16 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát lehetőleg étkezés után, sok folyadékkal (1/2-1 pohár vízzel) vagy vízben feloldva kell bevenni. A tablettát nem szabad éhgyomorra bevenni. 4 napnál hosszabb ideig orvosi ellenőrzés nélkül nem alkalmazható. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos mellékhatások listája tartalmazza az acetilszalicilsav összes ismert mellékhatását, beleértve a reumás betegekek nagy dózisú, hosszú távú terápiás kezelésével kapcsolatos tapasztalatokat is. A mellékhatás-gyakoriságok - az egyedi eseteken túlmenően - a rövid távú terápiára vonatkoznak napi maximális 3g acetilszalicilsav bevitel esetén. Mellékhatások gyakoriságának értékelsekor a következő kategóriák használatosak: Nagyon gyakori: ? 1/10 Gyakori: ? 1/100 - <1/10 Nem gyakori: ? 1/1000 - <1/100 Ritka: ? 1 / 10.000 - <1/1000 Nagyon ritka <1 / 10.000 Nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka, ill. nagyon ritka esetekben jelentettek súlyos, bizonyos esetekben életveszélyes vérzést, például agyvérzést, főleg olyan betegeknél, akiknél dekompenzált hipertónia és/vagy egyidejű antikoaguláns kezelés állt fenn. Súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek esetében hemolízisről és hemolitikus anémiáról számoltak be. Vérzés (mint pl. orrvérzés, fogínyvérzés, bőr alatti vérzés vagy az urogenitális rendszer vérzése) valamint megnövekedett vérzési idő lehetséges (lásd 4.4 pont). Ez a hatás a gyógyszer bevételtől számított 4-8 napig állhat fenn. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Légúti, gyomor-bél traktus és kardiovaszkuláris rendszer túlérzékenységi reakciói, különösen asztmás betegekben. Az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hypertonia, nehézlégzés, rhinitis, nasalis pangás, anaphylaxiás sokk vagy angiooedema. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Koffein okozhat álmatlanságot és nyugtalanságot. A koffeinre kevésbé érzékenyek esetén is 200 mg feletti dózis esetén kialakulhat ingerlékenység, fejfájás és a fiziológiás tremor felerősödése. Fejfájás, szédülés, halláscsökkenés, fülzúgás és zavartság az acetilszalicilsav túladagolás jelei lehetnek. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: Kipirulás, hypertonia, palpitatio, tachycardia, arrhythmia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Emésztőrendszeri tünetek, mint dyspepsia, hányinger, hányás, hasi fájdalom. Ritka: Gyomorfekély, mely nagyon ritkán perforálhat. Gyomor-bél rendszeri vérzés, ami nagyon ritkán vashiányos anaemiahoz vezethet. Gastrointestinalis gyulladás. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka: Emelkedett májenzimértékek. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrreakciók. Ritka: Túlérzékenységi reakciók, mint például súlyos erythema multiforme. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Veseműködési zavarról és akut veseelégtelenségről számoltak be. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Aspicont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben: - egyéb analgetikumokkal vagy gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység; - fennálló allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés), asztma, szénanátha, orrnyálkahártya duzzanata (orrpolip) vagy krónikus légúti megbetegedés; - antikoaguláns készítménnyel történő egyidejű kezelés; - kórtörténetben szereplő gasztrointesztinális fekély, valamint gasztrointesztinális vérzés; - csökkent májfunkció; - vesekárosodás vagy kardiovaszkuláris rendellenesség esetén (pl. renális vaszkuláris betegség, pangásos szívelégtelenség, hypovolaemia, nagy műtéti beavatkozás, sepsis vagy nagyfokú vérzés), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a veseműködési zavar és akut veseelégtelenség kockázatát; - műtéti beavatkozás előtt (beleértve a kisebb sebészeti beavatkozásokat, mint például foghúzás), mivel az acetilszalicilsav fokozott vérzékenységet okozhat; - súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban: az acetilszalicilsav hemolízist vagy hemolitikus anémiát indukálhat. A hemolízis kockázatát növelheti az alkalmazott magas dózis, láz vagy akut fertőzések. A koffein csak kis mennyiségben (legfeljebb napi 100 mg, azaz napi 2 tabletta) és orvosi felügyelet mellett adagolható a következő esetekben: - szívritmuszavarok (pl. sinus tachycardia, extrasystole); - máj cirrhosis (fennáll a koffein felhalmozódás veszélye); - pajzsmirigy-túlműködés (koffein-mellékhatások veszélye miatt); - szorongás szindróma (tünetek fokozódásának veszélye miatt). Fájdalomcsillapítók hosszú távon történő alkalmazása esetén fejfájás jelentkezhet, mely állapot a fájdalomcsillapítók további alkalmazása esetén állandósulhat. Fájdalomcsillapítók, különösképpen több fájdalomcsillapító együttes, rendszeres alkalmazása perzisztens renális léziók kialakulásához vezethet, veseelégtelenség (toxikus nephropathia) kockázatával. Alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki. Extrém mértékű koffein (pl. kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztása kerülendő. Gyermekek és serdülők Gyermekeknek és serdülőknek 16 éves kor alatt nem adható. Acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket csak orvosi konzultációt követően szabad lázas megbetegedésben szenvedő serdülőknél alkalmazni és csak abban az esetben, ha az egyéb módszerek hatástalannak bizonyultak. Bizonyos vírusos megbetegedésekben, különösen A és B típusú influenza, valamint varicella esetén, van esély Reye-szindróma kialakulására, ami egy ritka, de életveszélyes állapot, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel. A Reye-szindróma kockázata növekedhet acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén, mindazonáltal az okozati összefüggés nem bizonyított. Amennyiben perzisztens hányás alakul ki, ez a Reye-szindróma tünete lehet, amely egy azonnali orvosi beavatkozást igénylő ritka, de életveszélyes állapot. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az acetilszalicilsav-koffein kombináció túladagolásának tünetei megegyeznek az egyes hatóanyagok önmagukban történő túladagolásának tüneteivel. A mérgezés esélye különösen nagy az idősek valamint a kisgyermekek esetében (terápiás túladagolás vagy véletlen mérgezés akár halálos is lehet). Túladagolás tünetei: Középsúlyos mérgezés tünetei: túladagolás során minden esetben megfigyeltek tinnitust, süketséget, hiperhidrosist, hányingert, fejfájást és szédülést, mely tünetek a dózis csökkentésével megszűntek. Súlyos mérgezés tünetei: láz, hyperventillatio, ketosis, respiratorikus alkalosis, metabolikus acidosis, kóma, cardiogen sokk, légzési elégtelenség, súlyos hypoglycaemia. Koffein túladagolás központi idegrendszeri tünetekkel (mint például görcsrohamok, cardiovascularis tünetekkel [tachycardia, szívizomsérülés]) jár, melyek tüneti kezelést igényelnek. Sürgősségi ellátás: Azonnali kórházba szállítás Gyomormosás és aktív szén adása, sav-bázis egyensúly ellenőrzése Túladagolás kezelése: Sürgősségi ellátás keretében: - Azonnali hospitalizáció - Gyomormosás, aktív szén alkalmazása, sav-bázis egyensúly stabilizáslása - Vizelet pH-jának beállítása 7.8-8.0 közötti értékre alkalikus diuresis segítségével; forszírozott alkalikus diuresis alkalmazható 500 mg/l szalicilát plazmakoncentráció felett felnőttek, ill. 300 mg/l szalicilát-plazmakoncentráció felett gyermekek esetében. - Súlyos mérgezés esetében hemodialízis alkalmazható - Folyadékveszteség pótlása - Tüneti kezelés .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alábbi gyógyszerek hatásának növelésével a mellékhatások esélyét növelik: - Antikoagulánsok / trombolitikumok: az acetilszalicilsav növelheti a vérzés esélyét trombolízis terápia előtt szedve. Emiatt különös figyelmet kell fordítani minden külső és belső vérzés jelére olyan betegek esetében akiknél trombolitikus terápiát kezdtek. - Trombocitaaggregáció-inhibítorok (ticlopidine, clopidogrel): növelik a vérzés kockázatát. - Más nem-szteroid analgetikumok / gyulladáscsökkentő szerek (3g vagy azt meghaladó napi acetilszalicilsav-bevitel esetén): növelik a gasztrointesztinális fekély és vérzés kockázatát. - Szisztémás glükokortikoidok (kivéve az Addison-kórban hormonpótlásra alkalmazott hidrokortizont): növelik a gasztrointesztinális mellékhatások kockázatát. - Alkohol: növeli a gasztrointesztinális fekély és vérzés kockázatát. - Digoxin: a digoxin plazmakoncentrációja növekedhet. - Antidiabetikumok: a vércukorszint csökkenhet. - Methotrexát: a szalicilátok csökkenthetik a methotrexát kiválasztását és a plazmaproteinekhez való kötődését. - Valproinsav: a szalicilátok csökkenthetik a valproinsav plazmaproteinekhez való kötődését. - Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): szinergikus hatás miatt a gasztrointesztinális vérzés kockázata nőhet. - Tachycardiát okozó gyógyszerek (pl. szimpatomimetikumok, tiroxin, stb.) - Efedrin-típusú hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek: függőség kialakulásának lehetősége növekszik. Az alábbi gyógyszerek hatása csökkenhet: - Diuretikumok (3g vagy afölötti napi acetilszalicilsav-bevitel esetén). - ACE-inhibítorok (3g vagy afölötti napi acetilszalicilsav-bevitel esetén). - Urikozuriás (például probenecid, benzbromaron). - Szedatív hatású gyógyszerek, mint például barbiturátok, antihisztaminok. Más interakciók koffeinnel: - Széles hatásspektrumú anyagok esetén az interakciók egyénenként különbözhetnek és nehezen előrejelezhetők (pl. benzodiazepinek). - Orális fogamzásgátlók, cimetidin és diszulfiram csökkenti a koffein metabolizmusát a májban. - Barbiturátok és a dohányzás gyorsítják a koffein metabolizmusát a májban. - A teofillin kiválasztását a koffein csökkenti. - Kinolon-karboxilsav típusú giráz-inhibitorok egyidejű alkalmazása késleltetheti a koffein és metabolitjának a paraxantinnak az eliminációját. - A citokróm P450 1A2 a koffeint metabolizáló legfontosabb enzim. Ezért a koffein, valamint az ezen enzim által metabolizált más gyógyszervegyületek között interakció alakulhat ki. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10, 20 vagy 30 db tabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 20 db tabletta nedvességmegkötőt tartalmazó, garanciazáras PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvíntézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. HDPE tartály: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás: 15 hónap HDPE tartály: 2 év. A tartály első felbontását követően: 4 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Tel.: 06-1-233-0661 Fax: 06-1-233-1426 E-mail: budapest@expharma.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 23395/01 10× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás OGYI-T- 23395/02 20× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás OGYI-T- 23395/03 20× HDPE tartály OGYI-T- 23395/04 30× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018.06.13. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. június 13. .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Idegrendszeri, egyéb fájdalomcsillapítók és lázcsökkentők, szalicilsav és származékai ATC kód: N02BA51 Az acetilszalicilsav a NSAID fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó, fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladásgátló hatású vegyület. Hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézisben résztvevő ciklooxigenáz enzimek irreverzibilis gátlásán alapul. Acetilszalicilsavat 0,3-1,0 g orális dózisokban enyhe vagy közepesen súlyos fájdalmakkal, ill lázzal járó állapotokban, mint például megfázásban, influenzában valamint ízületi és izomfájdalmakban alkalmazzák. Az acetilszalicilsavat alkalmazzák továbbá krónikus gyulladásos betegségek, mint például rheumatoid arthritis, osteoarthritis, ill. spondylitis ankylopoetica kezelésében is. Az acetilszalicilsav a tromboxán A2 szintézis blokkolásán keresztül gátolja a vérlemezkék aggregációját. Ezen hatás okán kardiovaszkuláris indikációkban napi 75-300 mg-os dózisokban használatos. A koffein egy xantin-származék, amely terápiás dózisokban elsősorban az adenozin-receptor antagonistája, így a központi idegrendszerben csökkenti annak gátló hatását. Emberekben a koffein csökkenti a fáradtság érzetet és növeli a mentális teljesítőképességet. A koffein erekre gyakorolt direkt hatása (az agyi erek megnövekedett tónusa, ill. rezisztenciája) hozzájárulhat a terápiás hatáshoz a fejfájás bizonyos formáiban. Nincs arra vonatkozó adat, hogy az egyidejűleg adott koffein növelné az analgetikumokkal szemben kialakuló dependencia kockázatát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Szájon át történő bevételt követően a gyomor-bél traktusban az acetilszalicilsav gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A felszívódás során, ill. azt követően az acetilszalicilsav aktív metabolittá, szalicilsavvá alakul. A maximális plazma koncentráció a bevételt követően az acetilszalicilsav esetében 10-20 perc után, a szaliclilsav esetén pedig 0.3-2 óra után mérhető. Mind az acetilszalicilsav, mind a szalicilsav nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez és gyorsan eloszlik ez egész szervezetben. A szalicilsav átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A szalicilsav elsősorban a májban metabolizálódik. Metabolitjai a szalicilurea-sav, szalicil-fenol-glükuronid, szalicil-acil-glükuronid, gentizinsav és gentizurea. Mivel a metabolizmust a májenzim kapacitása korlátozza, ezért a szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő. Az eliminációs felezési idő így az alacsony dózisokra jellemző 2 3 órától a magas dózisokra jellemző 15 óráig terjed. A szalicilsav és metabolitjai főleg a vesén keresztül ürülnek. A koffein orális adagolást követően szintén gyorsan és teljesen mértékben felszívódik, a felszívódás felezési ideje 2-13 perc. A májban a koffein részben demetilálódik és oxidálódik, ezt követően metil-húgysav, ill. monometil-xantin formájában ürül a vizelettel. A koffein, ill metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki. A főbb metabolitok az 1 metil húgysav (8-19%) és az 5-acetilamino-6-amino-3-metiluracil (15%). A bevett koffein dózis kevesebb, mint 2%-a változatlan formában a vizelettel, míg 2-5%-a széklettel, főként 1,7-dimetilhúgysav (44%) formában ürül. A koffein eliminációs felezési ideje 4,1 és 5,7 óra között változik, és nagy inter- és intraindividuális variabilitást mutat. Az orálisan adagolt koffein biohasznosulása közel 100%-os. 5 mg/ttkg dózis bevételét követően a koffein a maximális plazmakoncentrációját (9-10 ?g/ml) 30-40 perc után érte el. A szérumban a plazmafehérje-kötődés mértéke 30-40%-os. A koffein megoszlási térfogata 0,52-1,06 l/kg. A koffein gyorsan eloszlik az egész szervezetben, átjut a vér-agy gáton és kiválasztódik az anyatejbe. Újszülöttekben a koffein eliminációs felezési ideje akár 100 óra is lehet. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Acetilszalicilsav: Az acetilszalicilsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált. Állatkísérletekben a szalicilátok magas dózisokban vesekárosodást és gasztrointesztinális fekélyeket okoztak. Az acetilszalicilsav mutagenitását körültekintően tanulmányozták in vitro és in vivo vizsgálatokban, de nem találtak bizonyítékot mutagén hatásra. Ugyanez vonatkozik a karcinogenitási vizsgálatokra. A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben több fajon is. Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, valamint tanulási nehézségeket az utódnál prenatális expozíciót követően. Koffein: Mérgezési tünetek 1g koffein bevételét követően jelentkeztek. A koffein halálos dózisa 3 g és 10 g közé tehető. A koffein, más metilxantin származékokhoz hasonlóan, in vitro kromoszóma károsító hatásúnak bizonyult. A koffein metabolizmusával valamint mutagén hatásával kapcsolatos vizsgálatok alapján in vivo mutagén hatás nem várható. Egereken és patkányokon végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak rákkeltő hatást. A két hatóanyag együttadása nem növelte az egyes hatóanyagok önmagukban megfigyelt toxicitását. .

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 12 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű tabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Acetilszalicilsav A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Ezen kockázat vélhetően nő a használat idejével és a dózissal. A rendelkezésre álló epidemiológiai adatok alapján az acetilszalicilsav növeli a kockázatát. Állatkísérletek igazolták az acetilszalicilsav reproduktív toxicitását (lásd 5.3). Az első és második trimeszterben nem szedhető acetilszalicilsav, kivéve abban az esetben, ha az orvosilag egyértelműen indokolható. Az acetilszalicilsav a legrövidebb ideig és a legkisebb adagban alkalmazható a gyermeket tervező, vagy az első és második trimeszterben lévő nőknél. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló - cardiopulmonális toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonális hipertensióval) - veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydroamnion kialakulásához vezethet. A terhesség végén anya és gyermeke esetében egyaránt - a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az thrombocytaaggregáció-gátló hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat - a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet Következésképpen az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont). Koffein Sem releváns terápiás adagokban sem pedig kávéval bevitt koffein esetén nem figyeltek meg megnövekedett kockázatot a terhesség lefolyásában és a gyermek fejlődésében. Szoptatás A készítmény hatóanyagai valamint azok metabolitjai kismértékben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel csecsemőkben nem jelentettek mellékhatásokat, alkalmi használat esetén - a javasolt dózist nem túllépve - nem szükséges megszakítani a szoptatást. Hosszú távú alkalmazás vagy magasabb dózisok esetén azonban javasolt a szoptatást felfüggesztése. A szoptatás alatt a csecsemő álatlános állapotára, ill. viselkedésére befolyással lehet az anyatejjel bevitt koffein. Termékenység Vonatkozó adatok azt mutatják, hogy a ciklooxigenáz- vagy prosztaglandinszintézis-gátló szerek az ovuláció befolyásolásával negatívan befolyásolják a női termékenységet. A kezelés elhagyásával ez a hatás visszafordítható. Állatkísérletekben az igen magas dózisú koffein reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont). .

6.1 Segédanyagok felsorolása Kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz. .

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspicont 500 mg/50 mg tabletta acetilszalicilsav, koffein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei négy napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aspicont 500 mg/50 mg tabletta (a továbbiakban Aspicont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aspicont tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Aspicont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Aspicont tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Aspicont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Aspicont tabletta két hatóanyag kombinációját tartalmazza: az acetilszalicilsav fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású, a koffein pedig tovább növeli a fájdalomcsillapító hatást. Az Aspicont tabletta enyhe és középerős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak, valamint gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazható. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei négy napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Aspicont tabletta szedése előtt Ne szedje az Aspicont tablettát - ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más szalicilátokra, koffeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők váltottak ki, - ha jelenleg gyomor-bél rendszeri fekélyben szenved, - ha fokozott vérzékenységben szenved, - ha súlyos vesekárosodásban szenved, - ha súlyos májkárosodásban szenved, - ha súlyos szívelégtelenségben vagy egyéb szív- és érrendszeri megbetegedésben szenved, - ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést, - terhességének utolsó harmadában, - 16 éves kor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aspicont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - gyulladáscsökkentőkkel vagy reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor, - fennálló allergiás reakciók, asztma, szénanátha, krónikus légúti megbetegedések, orrpolip előfordulásakor, - véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve az alacsony dózisú heparint) történő egyidejű kezelés esetén, - ha korábban gyomor-bél rendszeri fekélye vagy emésztőrendszeri vérzése volt, - májkárosodás esetén, - vesekárosodás vagy szív- és érrendszeri rendellenesség esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát, - műtéti beavatkozás előtt, beleértve a kisebb sebészeti beavatkozásokat (mint például foghúzás) - ha súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenved, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis, láz, akut fertőzés. Az Aspicont tabletta hosszútávon történő alkalmazása esetén jelentkező fejfájás kezelésére ne szedje tovább az Aspicont tablettát, mert ez az állapot állandósulhat. Fájdalomcsillapítók, különösképpen több fájdalomcsillapító együttes, rendszeres alkalmazása nem ajánlott, mert vesekárosodás és akut veseelégtelenség kialakulásához vezethet. Köszvényre hajlamos betegeknél Aspicont tabletta szedése köszvényes rohamot válthat ki. Ez a gyógyszer koffeint tartalmaz. Nagyobb mennyiségű koffeintartalmú kávé, tea, illetve egyes dobozos üdítők fogyasztása kerülendő a gyógyszer szedésekor. A túl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést és mellkasi diszkomfortérzést (szívdobogásérzés) okozhat. Gyermekek és serdülők Gyermekeknek és serdülőknek 16 éves kor alatt nem adható. Serdülők lázas megbetegedése esetén kizárólag orvosi előírásra és kizárólag akkor adható, ha más kezelés nem jár eredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet. Egyéb gyógyszerek és az Aspicont tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Aspicont tablettával történő együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek hatása fokozódik: - egyes véralvadásgátlók, - más nem szteroid gyulladáscsökkentők, - szájon át alkalmazott szteroidok (kivéve az Addison-kórban alkalmazott hormonpótlás) - egyes vércukorszint-csökkentők, - az autoimmun és daganatos betegségek kezelésére alkalmazott metotrexát, - az epilepszia kezelésére alkalmazott valproinsav, - a szívbetegségek kezelésére alkalmazott digoxin, - a depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), - bizonyos idegrendszer működését serkentő gyógyszerek, pl. egyes asztma és allergia ellenes szerek és pajzsmirigyhormonok (pl. tiroxin): a szapora szívverés veszélye nő. - efedrin és más hasonló gyógyszerek (pl. a meghűlés és a szénanátha kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek): függőség kialakulásának lehetősége növekszik. Aspicont tablettával történő együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek hatása csökken: - egyes vérnyomáscsökkentők, - egyes vizelethajtók, - nyugtató hatású gyógyszerek (pl. barbiturátok, antihisztaminok), - a köszvény kezelésére alkalmazott egyes húgysavürítők. Gyógyszerkölcsönhatások koffeinnel: - nagyobb adagokban az egyes szorongásoldó szerekkel (pl. benzodiazepinek) egyidejűleg szedve különböző, előre nem kiszámítható kölcsönhatásokat okozhat, - fogamzásgátlók, egyes gyomorfekély elleni gyógyszerek (pl. cimetidin) és a diszulfirám (alkohol elvonásra alkalmazott gyógyszer): csökkenthetik a koffein lebomlását, - egyes nyugtató hatású gyógyszerek (pl. barbiturátok) és a dohányzás fokozzák a koffein lebomlását, - teofillin tartalmú gyógyszerek (tüdőasztma, hörgőgörcs kezelésére szolgáló készítmény): a teofillin kiválasztása lassul, ezáltal a mellékhatások kockázata fokozódik, - a fertőzések kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (kinolon-karboxilsav típusú girázgátlók) csökkenthetik a koffein kiválasztását a szervezetből, - májenzimműködést fokozó gyógyszerek (pl. egyes epilepszia kezelésére alkalmazott szerek): csökkentik a fájdalomcsillapító hatást. Az Aspicont egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A tablettát lehetőleg étkezés után bőséges (1/2-1 pohár) folyadékkal vagy vízben feloldva kell bevenni. Az egyidejű alkoholfogyasztás fokozza a nyálkahártya-károsodás és gyomor-bél rendszeri vérzések kockázatát. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Aspicont tabletta a terhesség első 6 hónapjában kizárólag indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható, a terhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható. Szoptatás időszakában kizárólag nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyiben nagyobb adagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, úgy meg kell fontolni az idő előtti elválasztás szükségességét. Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást. 3. Hogyan kell szedni az Aspicont tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 16 év feletti serdülők: 1 tabletta, ami 6 óránként ismételhető. A napi maximális adag 3 tabletta. A tablettát lehetőleg étkezés után, sok folyadékkal (1/2-1 pohár vízzel) vagy vízben feloldva kell bevenni. A tablettát nem szabad éhgyomorra bevenni és orvosi felügyelet nélkül 4 napnál tovább szedni. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknek és serdülőknek 16 éves kor alatt nem adható. Ha az előírtnál több Aspicont tablettát vett be Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szédülés, halláscsökkenés, fülcsengés, zavartság, görcsök, hányinger, felgyorsult légzés és szívverés, mellkasi fájdalom, nyugtalanság. Ha elfelejtette bevenni az Aspicont tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): " gyomorégés, hányinger, hányás, hasi fájdalom Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): " túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrreakciók Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): " különösen asztmás betegekben túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki, amelyek az alábbi tünetekkel járnak: magas vérnyomás, nehézlégzés, orrfolyás, orrdugulás, szívvel és légzőrendszerrel kapcsolatos rendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben az egész szervezetre kiterjedő túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk vagy angioödéma). " gyomorfekély (nagyon ritkán perforálhat), gyomor-bél rendszeri vérzés, melynek tünetei lehetnek a vérhányás és a szurokszerű széklet, gyomorgyulladás. A hosszútávon fennálló vérzés ritkán vérszegénységhez vezethet. " súlyos túlérzékenységi reakciók, mint például Erythema multiforme Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): " megemelkedett májenzim értékek Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek koponyaűri vérzést különösen olyan betegeknél, akik kezeletlen magas vérnyomásban szenvednek, illetve egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek. Jelentettek hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél. Az acetilszalicilsav fokozhatja a vérzékenység kockázatát, amely jelentkezhet bőr alatti vérömleny, orrvérzés, vizelet-kiválasztó rendszeri vérzés, fogínyvérzés formájában. A megnövekedett vérzékenység a gyógyszer bevételtől számított 4-8 napig állhat fenn. Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): " álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység, fejfájás, kézremegés, szédülés, zavartság, halláscsökkenés, fülcsengés (a túladagolás tünetei is lehetnek) " kipirulás, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, gyors szívverés, szívritmuszavar " veseműködési zavar, akut veseelégtelenség Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Aspicont tablettát tárolni? PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 C on tárolandó. HDPE tartály: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A HDPE tartály első felbontását követően 4 hónapig felhasználható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Aspicont tabletta - A készítmény hatóanyagai az acetilszalicilsav és a koffein. 500 mg acetilszalicilsavat és 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként. - Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz. Milyen az Aspicont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 12 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű tabletták. 10, 20 vagy 30 db tabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 20 db tabletta nedvességmegkötőt tartalmazó garanciazáras PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó ExtractumPharma zrt. Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64. Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6. Tel.: 06-1-233-0661 Fax: 06-1-233-1426 E-mail: budapest@expharma.hu OGYI-T- 23395/01 10× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás OGYI-T- 23395/02 20× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás OGYI-T- 23395/03 20× HDPE tartály OGYI-T- 23395/04 30× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június. .