ASATRIN-TEVA PROTECT 100MG GYNEDV-ELL TABLETTA

ASATRIN-TEVA PROTECT 100MG GYNEDV-ELL TABLETTA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Asatrin-Teva Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta acetilszalicilsav Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Asatrin-Teva Protect és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Asatrin-Teva Protect szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Asatrin-Teva Protect-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Asatrin-Teva Protect-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Asatrin-Teva Protect és milyen betegségek esetén alkalmazható? Ez a gyógyszer acetilszalicilsavat tartalmaz, mely a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy segít megakadályozni a véralvadást, és ezzel megelőzi, hogy a vér az erek elzáródása miatt ne jusson el a test olyan fontos területei felé, mint a szív vagy az agy. Az Asatrin-Teva Protect megelőző kezelésként alkalmazható olyan betegeknél, akiknél átmeneti agyi keringési zavar (mini sztrók vagy tranziens iszkémiás attak, azaz TIA), agyi keringési zavar (sztrók) vagy szívroham következett be, ezek ismételt előfordulásának megelőzése érdekében. Alkalmazható még bizonyos mellkasi fájdalomban (angina) szenvedő betegek szív-érrendszeri problémáinak megelőzésére. Ez a gyógyszer nem javasolt sürgősségi helyzetekben. Megelőző kezelésként alkalmazandó. 2. Tudnivalók az Asatrin-Teva Protect szedése előtt Ne szedje az Asatrin-Teva Protect-et - ha allergiás az acetilszalicilsavra, szalicilátokra, egyéb gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha acetilszalicilsav vagy egyéb gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító alkalmazásakor bármikor asztmás roham vagy súlyos allergiás reakció következett be Önnél. - ha a hemofília nevű, vérzékenységgel járó betegségben szenved vagy más okok miatt hajlamos a vérzékenységre. - ha jelenleg gyomor- vagy nyombélfekélye van. - ha trombocitopéniát állapítottak meg Önnél, ami azt jelenti, hogy lecsökkent a vérlemezkék száma a vérében. - ha súlyos vesebetegsége van. - ha súlyos szívbetegségben szenved. - ha májcirrózisa van. - ha folyamatban lévő metotrexát-kezelést kap, amelynek adagja 15 mg/hét vagy ennél több. - ha Ön terhes, a terhesség utolsó harmadában nem szedhet napi 100 mg-nál magasabb adagokat (lásd még a "Terhesség és szoptatás" c. pont). Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Asatrin-Teva Protect szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - ha korábban Önnél bármikor emésztőrendszeri megbetegedés fordult elő. - ha gyulladáscsökkentő gyógyszerek a túlérzékenység olyan tüneteit váltották ki Önnél, mint a bőrkiütés vagy az orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz). - ha jelenleg véralvadásgátlókat szed, vagy ha ilyen gyógyszert írtak fel Önnek az Asatrin-Teva Protect-kezeléssel egyidejűleg. - ha máj-, vese-, vagy szívbetegséget állapítottak meg Önnél. - ha asztmát vagy elzáródásos (obstruktív) tüdőbetegséget állapítottak meg Önnél. - ha Ön a terhessége utolsó harmadában van. - ha magas a vérnyomása. - ha orrvérzésre hajlamos. Az acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszerek, mint az Asatrin-Teva Protect, orvosi rendelvény nélkül nem javasoltak gyermekek számára, mivel bizonyos vírusfertőzésben (pl. bárányhimlő, influenza és hasonló állapotok) szenvedő gyermekeknél egy igen ritka, de életveszélyes állapot az úgynevezett Reye szindróma alakult ki, amikor acetilszalicilsavval kezelték őket. Az acetilszalicilsav még nagyon kis adagban és csupán néhány napos alkalmazás után is fokozza a vérzés kockázatát. Amennyiben sebészeti beavatkozást terveznek Önnél - még akkor is, ha kisebb műtétről van szó -, figyelmeztesse a kezelőorvost, sebészt, altatóorvost vagy fogorvost. Egyéb gyógyszerek és az Asatrin-Teva Protect Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatásosságát és biztonságosságát. Ugyanakkor az Asatrin-Teva Protect is hatással lehet egyéb gyógyszerek hatásosságára és biztonságosságára. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövény készítményeket és természetes hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket is. Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Asatrin-Teva Protect-kezelésben részesül, amikor egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek. Különösen fontos a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin, klopidogrel, tiklopidin), mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát. - egyéb, nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók, mivel együttes alkalmazásuk fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát. - metotrexát (reuma- és daganatellenes készítmény), mivel az acetilszalicilsav felerősíti a metotrexát mellékhatásait. - szájon át szedett prednizolon, prednizon vagy egyéb glükokortikoidok, mivel egyidejű szedésük fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát. - acetazolamid, amit pl. zöldhályog (glaukóma) kezelésére használnak. Az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását. - epilepszia elleni szerek, nátrium-valproát vagy valproinsav, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását. - inzulin, glibenklamid, gliklazid, glipizid, glikvidon vagy glimepirid, amely gyógyszereket cukorbetegség kezelésére alkalmazzák. Az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorcsökkentő hatását. - a szívgyógyszer digoxin, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását. - barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását. - lítium, amit bipoláris affektív zavarban (ez egy mentális betegség, mániás és depressziós fázisokkal), szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak. Az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását. - vízhajtók (a felesleges víz szervezetből való eltávolítására szolgálnak), mivel az acetilszalicilsav gyengítheti ezen gyógyszerek hatását. - vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére), mivel az acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását. - probenecid, mely a köszvény kezelésére szolgál. Az Asatrin-Teva Protect egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Asatrin-Teva Protect tablettát nagymennyiségű folyadékkal ajánlott bevenni. Étel egyidejű fogyasztása enyhén megnyújtja a gyógyszer felszívódását, de nem befolyásolja jelentősen a felszívódott mennyiséget. Az egyidejűleg fogyasztott alkohol fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezt a gyógyszer a terhesség utolsó három hónapjában tilos napi 100 mg-ot meghaladó adagokban szedni. Összességében ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt. Az Asatrin-Teva Protect szoptatás alatti szedéséről kérdezze meg kezelőorvosát. Ez a készítmény egy olyan gyógyszercsoportba tartozik (gyulladáscsökkentők), amely megnehezítheti a fogamzást. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyása után visszafordítható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Asatrin-Teva Protect nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Asatrin-Teva Protect laktózt (tejcukrot) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni az Asatrin-Teva Protect-et? Adagolás Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A legjobb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be az Asatrin-Teva Protect-et. A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A késleltetett felszívódást biztosító gyógyszerforma miatt az Asatrin-Teva Protect alkalmazása nem javallt heveny szívinfarktusban. Sürgős esetben azonban a tabletta összetörhető vagy elrágható, ami felgyorsítja az acetilszalicilsav felszívódását. Felnőttek Érelzáródás megelőzésére, amikor a kezelést orvos kezdi el és felügyeli. A szokásos adag naponta egy darab 100 mg-os tabletta. A maximális napi adag három darab 100 mg-os tabletta. Idősek A szokásos adag ugyanaz, mint a felnőtteknél, vagyis naponta egy darab 100 mg-os tabletta. Gyermekek Az Asatrin-Teva Protect nem javasolt gyermekek számára (lásd még "Az Asatrin-Teva Protect fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c. pont). Ha az előírtnál több Asatrin-Teva Protect-et vett be Mindig forduljon orvoshoz, kórházhoz vagy Toxikológiai Információs Központhoz, ha túl nagy adagot vett be. Ha elfelejtette bevenni az Asatrin-Teva Protect-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Asatrin-Teva Protect legtöbb mellékhatása függ az alkalmazott adagtól, és megszűnik az adag csökkentésekor vagy a kezelés abbahagyásakor. Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Ha hosszan tartó hányás, eszméletvesztés következik be vagy a beteg a normáltól eltérő módon viselkedik a kezelés ideje alatt, az acetilszalicilsav alkalmazását le kell állítani. Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet A has felső részén jelentkező panaszok, émelygés, hányás, gyomorégés, hasmenés, fokozott vérzékenységi hajlam. Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet Csalánkiütés, orrdugulás vagy orrfolyás, nehézlégzés. Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet Súlyos emésztőrendszeri vérzés, gyomor- vagy bélfekély, ami nagyon ritkán a gyomor vagy a bél kilyukadásához (perforáció) vezethet, koponyaűri vérzés, a vérkép változásai, fejfájás, szédülés, zavartság, halláscsökkenés, fülcsengés, súlyos bőrreakciók, pl. az eritéma multiforme nevű bőrkiütés vagy életveszélyes formája a Stevens-Johnson szindróma, epidermális nekrolízis (Lyell szindrómaként ismert betegség), amely a bőr elhalását idézi elő, az alsó légutak görcse, asztmás roham, érgyulladás. Quincke ödéma, amit a bőr alatti szövetek, főként az ajkak, a szemhéj és a nemi szervek duzzanata jellemez, bár a test bármely részén megjelenhet. Az Asatrin-Teva Protect a fehérvérsejtek számának csökkenését és ezzel a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség gyengülését idézheti elő. Ha olyan tünetekkel járó fertőzés következik be Önnél, mint a láz, az általános állapot nagymértékű romlása vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, pl. torok-/gége-/száj- vagy húgyúti problémák, azonnal forduljon orvoshoz. Vérvizsgálatot fognak elrendelni Önnél, hogy ellenőrizni lehessen a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed. Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet A májenzim-értékek emelkedései (ezeket vérvizsgálatokkal ellenőrzik), alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a veseműködés zavarai. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Asatrin-Teva Protect-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Asatrin-Teva Protect? * A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav. Egy gyomornedv ellenálló tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. * Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, talkum, triacetin és metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1). Milyen az Asatrin-Teva Protect készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű filmtabletta. 30, 50 vagy 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Gyártók Merckle GmbH 89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straße 3. Németország G. L. Pharma GmbH 8502 Lannach, Schlossplatz 1. Ausztria Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Lengyelország Ratiocard Magyarország Asatrin-Teva Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Spanyolország Ácido acetilsalicílico ratiopharm 100 mg comprimidos gastrorresistentes Szlovákia Preventax 100 mg OGYI-T-21744/01 ( 30×) OGYI-T-21744/02 ( 50×) OGYI-T-21744/03 (100×) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április 4 OGYÉI/10628/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg acetilszalicilsav tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 60 mg laktóz-monohidrát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Artériás thromboticus ás thromboemboliás occlusiók profilaxisa fokozott kockázat, pl. tranziens ischaemiás attack (TIA), angina pectoris esetén és szívkoszorúér-megbetegedésekben, valamint myocardialis és cerebralis infarctus másodlagos prevenciója..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával, egyéb szalicilátokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Acetilszalicilsav vagy egyéb gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító által előidézett asztmás roham vagy angioneuroticus oedema a kórtörténetben. - Haemophilia vagy más okok következtében kialakult fokozott vérzékenységre való hajlam. - Aktív gyomor- vagy nyombélfekély. - Thrombocytopenia. - Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/óra). - Súlyos szívelégtelenség. - Májelégtelenség. - Májcirrózis. - 15 mg/hét vagy ezt meghaladó dózisú metotrexáttal kombinált kezelés (lásd 4.5 pont). - Napi 100 mg-ot meghaladó dózisok a terhesség utolsó trimeszterében..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Cardialis és cerebralis thromboemboliás artéria occlusiók esetén a szokásos profilaktikus dózis naponta 100 mg. A maximális napi adag 300 mg. Időskorúak Amennyiben nem áll fenn vese- vagy májelégtelenség, a szokásos felnőtt adag javasolt (lásd 4.3 és 4.4 pont). Gyermekek és serdülők Az Asatrin-Teva Protect nem javasolt gyermekek számára (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja A gyomornedv-ellenálló tablettát egészben, nagy mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A gyógyszerformából adódó késleltetett felszívódás miatt az Asatrin-Teva Protect nem javallt akut myocardialis infarctusban szenvedő betegek számára. Sürgős esetekben azonban a tablettát össze lehet törni, vagy el lehet rágni az acetilszalicilsav felszívódásának gyorsítása érdekében..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakoribb mellékhatások - az emésztőrendszeri tünetek és az emésztőrendszeri vérzésre való fokozott hajlam - dózisfüggőek. Az emésztőrendszeri vérzésre való fokozott hajlam ritkán jár tünetekkel. Az acetilszalicilsav bélben oldódó gyógyszerformái esetében szignifikánsan alacsonyabb a fenti mellékhatások előfordulása, mint a hagyományos tablettáknál. A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek csoportosításra: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Fokozott hajlam a vérzékenységre Intracranialis haemorrhagia. Thrombocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia. Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakciók Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés, zavartság, halláscsökkenés, tinnitus, ami rendszerint túladagolásra utal Érbetegségek és tünetek Haemorrhagiás vasculitis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Rhinitis, dyspnoea Bronchospasmus, asztmás roham Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyomorégés, hasmenés Súlyos emésztőrendszeri vérzés. Gyomor- vagy nyombélfekély, ami nagyon ritkán perforációhoz vezethet Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett májenzim-értékek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme, Quincke oedema Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Veseműködési zavarok Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges elővigyázatossággal kell alkalmazni ezt a készítményt: - egyidejűleg antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél, - enyhe és közepesen súlyos máj-, illetve vese-, vagy szívelégtelenséggel kapcsolatban, - májbetegségben szenvedő betegeknél, - az emésztőrendszer megbetegedéseivel kapcsolatban, - azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis fekély vagy gastrointestinalis vérzés szerepel, - asthma bronchialéban vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, mivel az acetilszalicilsav asztmás rohamot indukálhat ezeknél a betegeknél, - azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében a gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókkal szembeni olyan túlérzékenységi reakciók szerepelnek, mint a bőrreakciók vagy rhinitis. Reye szindróma - egy ritka, de életet veszélyeztető állapot - fordult elő gyermekek vírusfertőzéseivel kapcsolatosan (főként olyan megbetegedésekkel kapcsolatban, mint a varicella és az influenza). Ezért az acetilszalicilsavat gyermekeknek kizárólag akkor lehet adni, ha ezt orvos írja fel, azokban az esetekben, amikor más intézkedések hatástalannak bizonyulnak. Az acetilszalicilsav rendszeres alkalmazása ronthatja a cerebralis haemorrhagia prognózisát. Ezért óvatosság szükséges, amikor az acetilszalicilsavat a cerebralis haemorrhagia kockázatát hordózó (például magas vérnyomásos) betegeknél alkalmazzák. A megfigyelések szerint az acetilszalicilsav azoknál a betegeknél is fokozza a cerebralis haemorrhagia kockázatát, akik hajlamosak az orrvérzésre. Az acetilszalicilsav alkalmazását le kell állítani, ha a kezelés alatt elhúzódó hányás, eszméletvesztés jelentkezik, vagy a beteg a megszokottól eltérően viselkedik. Az acetilszalicilsav még kis dózisban is csökkenti a vizeletkiválasztást, és köszvényt idézhet elő azoknál a betegeknél, akiknek már egyébként is csökkent a vizeletkiválasztásuk. Tekintve, hogy az acetilszalicilsav már nagyon alacsony dózisban és napokon keresztül tartósan gátolja a vérlemezkék aggregációját, a betegeket figyelmeztetni kell a műtétek, még a kisebb sebészeti beavatkozások (pl. foghúzás) során is bekövetkező vérzés kockázatára. Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennél a gyógyszernél nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás tünetei között szerepel a tinnitus, szédülés, hányinger, hányás, hyperventilatio, dezorientáció, verítékezés, tremor. A súlyos túladagolás tünetei többek között a convulsiók, hyperthermia, metabolikus acidózis, hyper-/hypoglykaemia, hypokalaemia, dehidráció, pulmonalis oedema, rhabdomyolysis és ritmuszavarok. A túladagolást követően akár több órás látens periódus is következhet, és csak ezután jelentkezhetnek a tünetek. Súlyos mérgezésben több tíz órába is beletelhet, amíg a gyomornedv-ellenálló tablettából felszabaduló gyógyszer eléri a maximális plazmakoncentrációt. Kezelés Nem létezik specifikus antidotum. Az intoxikáció kezelése a bevett gyógyszer mennyiségétől, a beteg állapotától és a klinikai tünetektől függ. A gyógyszer felszívódását a szokásos eljárásokkal, pl. gyomormosással és aktív szén ismételt adásával lehet megakadályozni. Alkalikus diurézis, hemodialízis és hemoperfúzió elősegíti a gyógyszer eliminációját. Ezen kívül szükségessé válhat a folyadék- és elektrolit-háztartás szimptómás helyreállítása, a termoreguláció normál szintre hozása és a légzés fenntartása..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Orális antikoagulánsok A thrombocyta-aktivitás gátlása és a gyomor, illetve duodenum nyálkahártyájának károsodása miatt fokozott a vérzés kockázata. Különösen fontos a vérzési idő monitorozása. Tiklopidin, klopidogrel Fokozott a vérzés kockázata (a vérlemezkék aggregációjának gátlása terén fellépő szinergia miatt). Amennyiben a kombináció alkalmazása elkerülhetetlen: szoros klinikai és laboratóriumi monitorozás szükséges (beleértve a vérzési időt is). Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók Az emésztőrendszeri mellékhatások egyidejű alkalmazás során felerősödhetnek. Metotrexát Az együttes alkalmazás kerülendő a metotrexát fokozott hematológiai toxicitása miatt. Kortikoszteroidok Fokozott az emésztőrendszeri vérzés kockázata. Acetazolamid Az acetilszalicilsav megemelheti az acetazolamid koncentrációját, ami fokozza a metabolikus acidózis kockázatát. Nátrium-valproát/valproinsav Az acetilszalicilsav megemelheti a valproát szérumkoncentrációját, ezzel felerősítheti annak hatásait, illetve mellékhatásait. Antidiabetikumok (inzulin, szulfonilurea készítmények) A szalicilátok potencírozhatják az antidiabetikumok hypoglykaemiás hatását. Fenitoin A szalicilátok a fenitoin albuminkötődésének visszaszorításával csökkenthetik a fenitoin plazmakoncentrációját. A szabad fenitoin-koncentráció azonban rendszerint nem emelkedik, ezért ennek az interakciónak nem kellene befolyásolnia a fenitoin adagolását. A digoxin, barbiturátok és a lítium plazmakoncentrációja emelkedhet acetilszalicilsavval való egyidejű alkalmazás során. Az acetilszalicilsavval egyidejűleg alkalmazott aldoszteron-antagonisták, kacsdiuretikumok és probenecid hatásossága csökkenhet. Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin-II-antagonisták A gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók csökkenthetik a diuretikumok és egyéb antihipertenzív szerek vérnyomáscsökkentő hatását. ACE-gátlók/angiotenzin-II-antagonisták és ciklooxigenáz-gátlók egyidejű alkalmazása veseműködés-károsodáshoz vezethet a már beszűkült vesefunkciójú (pl. dehidrált és időskorú) betegeknél. Ennek következtében akut veseelégtelenség léphet fel, ami általában reverzibilis. Körültekintést igényel, ha nem-szteroid gyulladácsökkentőket (NSAID) ACE-gátlókkal/angiotenzin-II-antagonistákkal alkalmaznak együtt, főként időskorú betegeknél. A betegeknek megfelelő mennyiségű folyadékot kell magukhoz venniük, továbbá megfontolandó a vesefunkció ellenőrzése a kombinált terápia elindításakor és a kezelés alatt rendszeres időközönként. Probenecid Csökkent uricosuriás hatás. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatását, amikor a két szert együtt adagolják. Ezen adatok korlátozott volta és az ex vivo adatok klinikai gyakorlatra vonatkoztatásából eredő bizonytalanság miatt azonban nem lehet határozott következtetést levonni a rendszeres ibuprofén alkalmazásra vonatkozóan, és nem valószínű, hogy az alkalomszerűen szedett ibuprofén klinikailag jelentős hatással bírna (lásd 5.1 pont). Alkohol Alkohol egyidejű fogyasztása fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, 50 vagy 100 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Nincsenek különleges előírások. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21744/01 (30×) OGYI-T-21744/02 (50×) OGYI-T-21744/03 (100×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 14. 4 OGYÉI/10628/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus gyógyszerek/trombocyta-aggregáció-gátlók, kivéve heparin. ATC kód: B01AC06 Az acetilszalicilsav a szalicilát-csoportba tartozó nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító. Fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, hatásai a prosztaglandinszintézisben szerepet játszó ciklooxigenáz-aktivitás irreverzibilis gátlásán alapszanak (ennek megfelelően gátolja az és prosztaglandin-E2 és -I2, valamint a tromboxán-A2 képződését). Az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció-gátlása a vérlemezkékben zajló tromboxán-A2-szintézis gátlásán alapul. A ciklooxigenáz-aktivitás irreverzibilis gátlása különösen fontos a vérlemezkékben, mivel a thrombocyták nem képesek újra szintetizálni ezt az enzimet. Az antitrombotikus hatás a vérlemezkék teljes életciklusán át fennmarad, ami 7-10 nap. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén gátolhatja az alacsony dózisban adott aszpirin thrombocyta-aggregációra gyakorolt hatását, amikor a két készítményt egyidejűleg alkalmazzák. Amikor egy vizsgálatban egyetlen, 400 mg-os ibuprofén dózist adtak vagy az azonnali hatóanyag leadású aszpirin (81 mg) alkalmazása előtt 8 órán belül, vagy a bevételt követően 30 percen belül, az acetilszalicilsav tromboxánképződésre, illetve thrombocyta-aggregációra gyakorolt hatásának csökkenése következett be. Ezen adatok korlátozott volta és az ex vivo adatok klinikai gyakorlatra vonatkoztatásából eredő bizonytalanság miatt azonban nem lehet határozott következtetést levonni a rendszeres ibuprofén alkalmazásra vonatkozóan, és nem valószínű, hogy az alkalomszerűen szedett ibuprofénnek klinikailag jelentős hatása lenne. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A tabletta gyomornedv-ellenálló bevonatának köszönhetően az acetilszalicilsav kizárólag a vékonybél alkalikus környezetében szabadul fel. A késleltetett felszívódás miatt a plazmában a csúcskoncentráció a gyomornedv-ellenálló tabletta bevételét követő 3-6 órán belül alakul ki. A gyomornedv-ellenálló tablettákra vonatkozó plazmakoncentráció-idő görbe alatti területeket (AUC) 0,5 és 0,8 h×mg/l értékeknek jelentették. Az acetilszalicilsav first-pass metabolizmusa jelentős. Részben az abszorpciós fázisban, illetve a vérben, valamint a májban szalicilsavvá hidrolizálódik. A szalicilsav szintén rendelkezik fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással; de csak az acetilszalicilsav idézi elő a vérlemezkékben a COX enzim irreverzibilis inaktiválódását. A gyógyszer plazmakoncentrációja befolyásolja a plazmafehérjékhez kötődést, ami 66% és 98% (szalicilsav) közötti érték. A szalicilsav nagymértékben eloszlik a szervezetben, bejut a placentába és kiválasztódik az anyatejbe is. A szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzimek kapacitása korlátozza. 3 g alatti napi dózisok esetében a felezési idő 2-4 óra. A szalicilsav fő metabolitjai a glicin konjugátumok, a szalicilsav éter- és észter-glükuronidjai, valamint a gentizinsav, illetve glicinnel konjugált formái. A szalicilsav és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az orális aetilszalicilsav LD50 értéke patkányban 1,3 g/ttkg. Tengerimalacokkal és egerekkel végzett akut toxicitási vizsgálatokban az intoxikáció tüneteiként convulsiókat és cardiovascularis sokkot figyeltek meg. Az állatok pusztulásának gyakori oka volt a légzésleállás. A boncolás során gyakran állapítottak meg súlyos gastroenteritist. Macskákkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a 35 napon keresztül adagolt, 33-63 mg/ttkg dózisok mellett étvágytalanságot, hányást és fogyást figyeltek meg. 81-130 mg/ttkg adagok alkalmazásakor a tünetek között szerepelt az anaemia, gastrointestinalis fekélyképződés, toxicus hepatitis és, néhány egyednél, az erythrocyták számának csökkenése a csontvelőben. Az acetilszalicilsav nem mutatott mutagén vagy karcinogén hatást az elvégzett vizsgálatokban. Patkányokkal és kutyákkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a megfigyelések szerint az acetilszalicilsav nagy dózisai teratogén hatásúak voltak. Azok a fejlődési rendellenességek, amelyekről az organogenesis alatt számoltak be, összefüggésben voltak az acetilszalicilsav-expozícióval. Ezen túlmenően a beágyazódás zavarait és alacsony magzati testtömeget is megfigyeltek..

3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló tabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 14. 4 OGYÉI/10628/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Alacsony dózisok (100 mg/nap vagy kevesebb): Klinikai vizsgálatok alapján napi 100 mg vagy alacsonyabb dózis biztonságosnak tűnik, korlátozott szülészeti alkalmazás során, ami azonban különleges monitorozást igényel. 100-500 mg/nap: A 100-500 mg közötti napi dózisokra vonatkozó klinikai tapasztalat nem kielégítő, ezért ebben a dózistartományban az 500 mg/nap feletti adagokra vonatkozó ajánlások érvényesek. 500 mg/nap vagy ezt meghaladó adagok: A prosztaglandinszintézis gátlása nemkívánatos hatásokat gyakorolhat a terhességre és/vagy a magzat fejlődésére. Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy prosztaglandinszintézist gátló szer alkalmazása a terhesség korai szakaszában fokozza a vetélés, a magzati cardialis fejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata 1% alatti értékről megközelítőleg 1,5%-ra nőtt. A kockázat valószínűleg a dózisok emelésével és tartós alkalmazáskor is nő. Állatkísérletekben a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása kimutatottan fokozta a petesejtek pusztulását (implantáció előtt és után), valamint a foetalis mortalitást. Ezen felül állatkísérletekből származó jelentések szerint az organogenesis alatt adott prosztaglandinszintézis-gátlók növelték a különböző (pl. cardiovascularis) fejlődési rendellenességek előfordulási arányát (lásd 5.3 pont). Az acetilszalicilsav nem alkalmazható az első és második trimeszterben, kizárólag akkor, ha feltétlenül szükséges. Amennyiben a nő acetilszalicilsavat szed mialatt megpróbál teherbe esni vagy az első/második trimeszterben, a dózisnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, és az alkalmazás időtartamának is a lehető legrövidebbnek kell lennie. Prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása az utolsó trimeszterben az alábbi kockázatoknak teszi ki a magzatot: - cardialis és respiratoricus toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és emelkedett pulmonalis artériás vérnyomás). - beszűkült vesefunkció, amely esetleg veseelégtelenséghez, és a magzatvíz csökkent mennyiségéhez vezet. Prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása a terhesség utolsó fázisában az alábbi kockázatoknak teszi ki az anyát és az újszülöttet: - a thrombocyta-aggregáció gátlása, esetleg megnyúlt vérzési idő, ami már alacsony dózisoknál is jelentkezhet. - csökkent méhkontraktilitás, ami késleltetheti vagy elnyújtja a szülést. A fentiek miatt a 100 mg/nap dózist meghaladó acetilszalicilsav alkalmazása ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében. Szoptatás Az acetilszalicilsav kiválasztódik a humán anyatejbe, de napi 300 mg alatti adagok alkalmazása valószínűleg nem gyakorol hatást a gyermekre. Termékenység Az acetilszalicilsav alkalmazása károsíthatja a nők fogamzóképességét, ezért nem javasolt azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni. Megfontolandó az acetilszalicilsav-kezelés leállítása, ha a nőnek nehézségei vannak a teherbe eséssel, vagy meddőségi vizsgálatokon vesz részt..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Burgonyakeményítő Filmbevonat: Talkum Triacetin Metaklilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1)..