ARNIKAMED DOLO GÉL

ARNIKAMED DOLO GÉL

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Arnikamed Dolo gél árnika tinktúra Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Arnikamed Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Arnikamed Dolo gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Arnikamed Dolo gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Arnikamed Dolo gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Arnikamed Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Arnikamed Dolo gél hagyományos növényi gyógyszer, mely a véraláfutások, rándulások és helyi izomfájdalom enyhítésére alkalmazható. Az Arnikamed Dolo gél hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Arnikamed Dolo gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Arnikamed Dolo gélt - ha allergiás az árnikára, ill. az árnika családjába Asteraceae (Compositae) tartozó más növényekre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (6. pontban felsorolt). Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Arnikamed Dolo gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kerülni kell a sérült bőrfelülettel történő érintkezést. Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása közben rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Gyermekek és serdülők 12 év alatti gyermekek számára az alkalmazása a megfelelő adatok hiánya miatt nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és az Arnikamed Dolo gél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről. Gyógyszerkölcsönhatásokról eddig nem számoltak be. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása a terhesség és a szoptatás időszakában elővigyázatosságból nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs szükség különleges óvintézkedésre. Az Arnikamed Dolo gél makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz. 100 g Arnikamed Dolo gél 3 g makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, amely bőrreakciókat okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni az Arnikamed Dolo gélt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Ha az orvos másként nem rendeli, naponta kétszer-háromszor vékony rétegben kenje be az érintett területet az Arnikamed Dolo géllel. Az alkalmazás időtartama legfeljebb 2 hét lehet. Ha a készítmény alkalmazása mellett a tünetek 3-4 napnál hosszabb ideig fennállnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél: 12 év alatti gyermekek számára az alkalmazása nem javasolt. Az alkalmazás módja: Külsőleges alkalmazásra. Ha az előírtnál több Arnikamed Dolo gélt alkalmazott Túladagolást nem jelentettek. Ha elfelejtette alkalmazni az Arnikamed Dolo gélt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Allergiás reakciók, például viszketés, bőrvörösödés és ekcéma alakulhatnak ki. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Arnikamed Dolo gélt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Felbontás után 6 hónapig használható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Arnikamed Dolo gél? * A készítmény hatóanyaga az árnika tinktúra. 100 g gél 24 g árnikavirág tinktúrát (Arnica montana L., flos) tartalmaz (1:10). Kivonószer: etanol 70% (V/V). * Egyéb összetevők: Etanol 96% (V/V), makrogol-glicerin-hidroxisztearát (40), karbomer, 10%-os ammónia oldat, közepes szénláncú trigliceridek, tisztított víz. Milyen az Arnikamed Dolo gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárgás-barnás színű, opálos gél. 50 g, vagy 100 g Arnikamed Dolo gél fehér PP csavaros kupakkal záródó alumínium tubusba töltve, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Németország OGYI-TN-62/01 1x50 g OGYI-TN-62/02 1x100 g Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: tagállam megnevezése gyógyszer neve Ausztria Arnikamed Dolo Gel Bulgária ????????? ????? ??? Csehország Arnimed Gel Horvátország Arnikamed Dolo gel Magyarország Arnikamed Dolo gél Olaszország Arnimed Románia Arnimed Gel Szlovákia Arnikamed gél A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember 4 OGYI/13054/2015 2.verzió.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g gél 24 g árnikavirág (Arnica montana L., flos) tinktúrát (1:10) tartalmaz. Kivonószer: etanol 70% (V/V). Ismert hatású segédanyag: 3 g makrogol-glicerin-hidroxisztearátot (40) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer a véraláfutások, rándulások és helyi izomfájdalom enyhítésére. Az Arnikamed Dolo gél hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Ha az orvos másként nem rendeli, naponta kétszer-háromszor vékony rétegben kenje be az érintett területet az Arnikamed Dolo géllel. Gyermekek és serdülők Alkalmazása 12 év alatti gyermekek esetében nem javasolt (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). A kezelés időtartama Az alkalmazás időtartama legfeljebb 2 hét. Ha a készítmény alkalmazása mellett a tünetek 3-4 napnál hosszabb ideig fennállnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazás..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Allergiás reakciók, például viszketés, bőrvörösödés és ekcéma alakulhatnak ki. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Mellékhatások esetén orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). A kezelés időtartama Az alkalmazás időtartama legfeljebb 2 hét. Ha a készítmény alkalmazása mellett a tünetek 3-4 napnál hosszabb ideig fennállnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy az Asteraceae (Compositae) családhoz tartozó más növényekkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem javasolt a megfelelő adatok hiánya miatt. A készítmény sérült bőrfelszínnel történő érintkezését kerülni kell. A makrogol-glicerin-hidroxisztearát bőrreakciókat okozhat. Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása közben nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Túladagolást nem jelentettek..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatásról eddig nem számoltak be. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g, vagy 100 g gél HDPE csavaros gyűrűvel és fehér PP csavaros kupakkal ellátott, akrilborítású (a tubus végein) alumínium tubusba töltve, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam Lejárati idő: 2 év Felbontás után: 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Németország 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I) OGYI-TN-62/01 1x50 g OGYI-TN-62/02 1x100 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.09.02. OGYI/13054/2015 2.verzió.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A módosított 2001/83/EK irányelv 16c(1)(a)(iii) cikke alapján nem szükséges feltüntetni. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A módosított 2001/83/EK irányelv 16c(1)(a)(iii) cikke alapján nem szükséges feltüntetni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A módosított 2001/83/EK irányelv 16c(1)(a)(iii) cikke alapján nem szükséges feltüntetni, kivéve, ha a készítmény biztonságos alkalmazásához szükséges. Az AMES teszt adatai nem mutattak mutagenitásra utaló jeleket. A reprodukciós toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek megfelelő vizsgálatokat..

3. GYÓGYSZERFORMA Sárgás-barnás színű, opálos gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.09.02. OGYI/13054/2015 2.verzió.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az Arnikamed Dolo gél biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták. Szoptatás Az Arnikamed Dolo gél biztonságosságát szoptatás alatt nem igazolták. A megfelelő adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás idején elővigyázatosságból kerülendő. Termékenység A termékenységre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok..

6.1 Segédanyagok felsorolása Etanol 96% (V/V) Makrogol-glicerin-hidroxisztearát (40) Karbomer 10%-os ammónia oldat Közepes szénláncú trigliceridek Tisztított víz..