APRANAX DOLO 220MG FILMTABLETTA

APRANAX DOLO 220MG FILMTABLETTA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Apranax Dolo 220 mg filmtabletta naproxen-nátrium Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három napon (ha a gyógyszert lázcsillapítónak használja) vagy ha hét napon belül (ha a gyógyszert fájdalomcsillapításra használja) belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Apranax Dolo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Apranax Dolot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Apranax Dolot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Apranax Dolo naproxent tartalmaz, ami az úgy nevezett nem szteroid gyulladás-csökkentő gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer csökkenti a gyulladást, a fájdalmat és a lázat. Az Apranax DOlo a következő esetekben használható: * különböző eredetű enyhe és középsúlyos fájdalmak rövid távú kezelése, mint: fejfájás, fogfájás, izom fájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás és menstruációs fájdalom (diszmenorrea) * megfázáshoz vagy influenzához társuló láz csökkentésére és a társuló fájdalmak tüneti kezelésére. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha nem érzi magát jobban, vagy esetleg az állapota rosszabbodott három nap után (ha a gyógyszert lázcsillapításra használja), vagy hét nap után (ha a gyógyszert fájdalom csillapítására használja). 2. Tudnivalók az Apranax Dolo szedése előtt Ne szedje az Apranax Dolo-t: - ha allergiás a naproxenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha korábban asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakció jelentkezett acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más nem szteroid gyulladás-csökkentő bevételét követően; - ha korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelés során gyomor- vagy bélvérzés jelentkezett, illetve a gyomor-vagy bél fala átfúródott (ún. perforáció); - ha gyomor-vagy bélproblémája, pl. fekélye vagy vérzése van, vagy volt korábban; - ha súlyos szívbetegségben szenved; - ha súlyos vese- vagy májbetegsége van; - ha a terhességének utolsó harmadában van. Ne szedje az Apranax Dolo-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az Apranax Dolo szedése előtt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legkisebb hatékony dózist a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. A naproxen alkalmazása nem javasolt emésztőrendszeri eredetű fájdalom csökkentésére. Az Apranax Dolo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő esetekben: * ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, pl. fekélyes bélgyulladás (kolitisz ulceróza) vagy Crohn-betegség szerepel (gyulladásos bélbetegségek, bélfájdalommal, hasmenéssel, hányással és fogyással) * ha más nem-szteroid gyulladáscsökkentőt is szed, például ún. ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat (COX2 gátlók) vagy más olyan gyógyszert, ami gyomorvérzést vagy -fekélyt okozhat, mint a kortikoszteroidok, a vérhígítók (pl. warfarin), bizonyos antidepresszánsok (ún. szelektív szerotonin visszavétel gátlók) (lásd még lent "Egyéb gyógyszerek és az Apranax Dolo) * ha Ön időskorú, mivel ilyenkor nagyobb a mellékhatások, különösen a gyomrot érintők, kockázata * ha szívproblémái vannak, korábban sztrókon esett át, vagy úgy gondolja, hogy Önnél fennáll ezeknek a veszélye (például magas vérnyomása van, cukorbetegségben szenved, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik) * ha jelenleg vagy korábban bárhol a szervezetében (artériás) érproblémái voltak * ha vese- vagy májproblémája van vagy volt * ha alkoholt fogyaszt, főleg ha gyakran és nagy mennyiségben * ha véralvadási problémái vannak * ha asztmában szenved, vagy szenvedett korábban * ha korábban előfordult már Önnél allergiás reakció, mint angioödéma (az arc, az ajkak, szemek vagy nyel duzzanata), bőrkiütések, nyálkahártya károsodások * ha orrpolipja van, vagy ha sokat tüsszög, folyik az orra, eldugul vagy viszket az orra (rinitisz) * ha szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE, ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz) vagy egyéb kötőszöveti betegségben pl. reumatoid artritiszben (RA) szenved * ha Ön teherbe szeretne esni vagy terméketlenség miatt áll kivizsgálás alatt) lásd lentebb: "Terhesség, szoptatás és termékyenség") * ha Önnél vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hogy Apranax Dolo-t szed. A tabletták szedését a vizsgálat előtt 48 órával le kell állítani, mert azok eredményét befolyásolhatja. Egyéb figyelmeztetések Az olyan gyógyszerek, mint a naproxen, kis mértékben növelhetik a szívroham (miokardiális infarktus) vagy sztrók kockázatát. Bármilyen kockázat magasabb nagy dózisok és tartós kezelés esetén. A javasolt dózist és kezelési időtartamot ne lépje túl. Gyulladás-csökkentő és lázcsillapító hatása miatt az Apranax Dolo elfedheti más betegségek tüneteit és késleltetheti a diagnózist. Gyermekek és serdülők Az Apranax Dolo alkalmazása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és az Apranax Dolo Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett alkalmazott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: * egyéb gyulladás-csökkentők, mint ibuprofen, acetilszalicisav (aszpirin) vagy COX2 gátlók, pl. celecoxib * bizonyos vérnyomáscsökkentők, az ACE-gátlókat is beleértve) * vízhajtók, pl. furoszemid * szív glikozidok (szívelégtelenség kezelésére) pl. digitálisz * lítium (mentális problémák kezelésére) * metotrexát (bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganat kezelésére) * ciklosporin vagy takrolimusz (bőrproblémák kezelésére vagy szervátültetés után) * mifepriszton (terhesség befejezésére vagy a szülés megindítására a magzat elhalása esetén) * szteroidok, ún kortikoszteroidok * véralvadás gátlók (a véralvadék kialakulását megakadályozó gyógyszerek), mint warfarin, acekumarol vagy heparin * szulfonilureák (cukorbetegség kezelésére) * "vérhígítók", mint klopidogrél vagy acetilszalicilsav(aszpirin) alacsony dózisban * depresszió kezelésére használt gyógyszerek, ún. szelektív szerotonin visszavétel gátlók pl. paroxetin, citalopram * kinolonok (bakteriális fertőzések kezelésére), pl. ciprofloxacin * probenicid (köszvény kezelésére) * zidovudin (AIDS és HIV fertőzés kezelésére) * biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére és megelőzésére) * savkötők (gyomorégés kezelésére) * koleztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére) * hidantoinok, mint fenitoin (epilepszia kezelésére) * szulfonamidok, a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szereket is beleértve. Az Apranax Dolo egyidejű bevétele étellel és itallal A gyógyszer bevehető étkezés közben vagy étkezés után. Az Apranax Dolo-t egy pohár vízzel kell lenyelni Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhesség utolsó három hónapjában az Apranax Dolo nem alkalmazható. A terhesség első hat hónapjában kizárólag akkor és addig alkalmazható, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja. Szoptatás Szoptatás alatt az Apranax Dolo nem szedhető. Termékenység Az Apranax Dolo megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön terhességet tervez, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Apranax Dolo szédülést, álmosságot vagy fáradtságot, látás- és egyensúlyzavart, depressziót vagy alvászavart okozhat. Csak akkor vezessen, vagy kezeljen gépeket, ha ezek Önnél nem jelentkeznek. 3. Hogyan kell szedni az Apranax Dolot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Apranax Dolo-t szájon át kell szedni. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A javasolt napi legfeljebb három tablettánál ne vegyen be többet. Ha az Apranax Dolo tablettát fájdalom csillapítására használja, legfeljebb hét napig szedje. Ha az Apranax Dolo tablettát lázcsillapítására használja, legfeljebb három napig szedje. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha nem érzi magát jobban, vagy esetleg az állapota rosszabbodott hét nap után (ha a gyógyszert fájdalom csillapítására használja), vagy három nap után (ha a gyógyszert lázcsillapításra használja). Felnőttek és 16 év feletti serdülők A javasolt dózis egy tabletta 8-12 óránként. Alkalmazható kezdődózisként két tabletta, majd ezt követően 12 óra múlva vehető be a következő tabletta. Naponta legfeljebb három tablettát szabad bevenni. Idősek, máj- vese és (vagy) szívbetegségben szenvedők A dózis rendszerint alacsonyabb, mint a felnőtteknek javasolt. Idős betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Apranax Dolo alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek. Ha az előírtnál több Apranax Dolot vett be Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna. Ha elfelejtette bevenni az Apranax Dolot Ha elfelejtette bevenni egy tablettát, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, hacsak nincs már közel a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja az Apranax Dolo szedését Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az Apranax Dolo szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha: * emésztési zavara, gyomorégése, gyomorfájdalma vagy egyéb gyomortünete van, émelyeg vagy hány (gyomor-vagy bélfekélye vagy gyulladása lehet); * vért ürít a széklettel vagy szurokszékletes van (a gyomor és belek vérzésének és átlyukadásának tünete); * vért vagy kávézacc-szerűt hány; * csalánkiütések (urtikária) jelentkeznek (nem gyakori mellékhatás); * légzési problémái vannak, mint zihálás, légszomj vagy köhögés (a gyakoriság nem ismert); * megduzzad az arca, kezei, lábai, szemei, ajkai és/vagy nyelve, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma) - gyakoriság nem ismert; * anafilaxia jelentkezik (életveszélyes allergiás reakció, amelynek tünete lehet: alacsony vérnyomás, légzészavarok és bőrtünetek, mint bőrkiütés és duzzadás) - ritka mellékhatás; * egyéb más allergiás tünete jelentkezik (ritka mellékhatás); * súlyos bőrreakciók jelentkeznek (nagyon ritkán vagy nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások): bőrhámlás, viszketés, duzzanat, kiemelkedő lilás bőrkiütések, vörös foltok a bőrön, a bőr kipirulása fájdalmas piros területekkel, hólyagokkal vagy hámlással. Kialakulhat súlyos hólyagosodás és hámlás az ajkak, szemek, száj, orr és nemi szervek területén. További lehetséges mellékhatások A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik. Előfordulhat peptikus fekély, átfúródás vagy emésztőrendszeri vérzés, ami néha halálos kimenetelű, különösen időseknél. Az alkalmazást követően jelentették émelygés, hányás, hasmenés, szelesség, székrekedés, emésztési zavar, gyomorfájdalom, véres széklet, vérhányás fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és a bélgyulladás (kolitisz) valamint Crohn-betegség rosszabbodását. Kisebb gyakorisággal figyelték meg gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz) előfordulását. Vízvisszatartás (ami a végtagok duzzadását okozhatja), magas vérnyomás és szívelégtelenség előfordulását jelentették nem-szteroid gyulladáscsökkentők kezelésével kapcsolatosan. Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * Zavartság, szédülés vagy álmosság, fejfájás * Látászavarok (látásvizsgálatra kell mennie, ha látászavart észlel) * Fülcsengés (tinnitusz). * Bőrkiütés, viszketés, piros foltok a bőrön. * Fáradtság. Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet): * Depresszió * Alvászavar * Kóros álmok * Memória- és koncentrációs zavarok * Szívdobogás-érzés * A bőr fényérzékenysége Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * Alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia) * Magas kálium szint a vérben (rendszertelen szívverést, émelygést okozhat) * Hallászavarok * Érgyulladás (ami lázat, duzzanatot és általános rossz közérzetet okozhat) * Az asztma, tüdőgyulladás rosszabbodása (tünetei lehetnek a fáradtság érzés, étvágytalanság, émelygés vagy hányás és világos színű széklet) * Sárgaság (a bőrön vagy a szemfehérjén) * Hajhullás * A bőr hólyagosodása a napnak kitett területeken, leginkább a karokon, arcon és kezeken (Pszeudoporfíria) * Izomfájdalom vagy -gyengeség. Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * Fehérvérsejtszám változások * Alacsony vérlemezkeszám * Alacsony fehérvérsejtszám * Alvászavarok, koncentrációs zavarok * Görcsrohamok * Emelkedett vérnyomás * Szívroham * (mellkasi fájdalom, ami a nyakba és vállba, valamint a bal karba lefelé sugározhat) és sztrók* (tünete lehet az izomgyengeség és tompaság. Ez általában csak a test egyik oldalán jelentkezik, vagy hirtelen megváltozhat a szaglás, ízérzés, hallás vagy látás, zavartság) * Az agy és gerincvelő körüli membrános gyulladása, amit nem baktériumok okoznak (aszeptikus meningitisz). Tünetei: láz, émelygés, hányás, zavartság, fejfájás, nyakmerevség és fényérzékenység * Hasnyálmirigy-gyulladás (lázat, gyomorfájdalmat és hányingert okoz) * Vesekárosodás vagy -gyulladás (vérvizelést, az ürített vizelet mennyiségének csökkenését, hányingert, hányást okozhat) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem megállapítható): * Bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma, ami lázat és gyakori fertőzéseket okozhat (neutropénia) * Alacsony vörösvértest szám (aplasztikus anémia) * Olyan dolgok látása, esetleg hallása, amelyek nincsenek ott (hallucinációk) * Szédülés, ami egyensúlyzavarokat okoz * Tűszúrásérzés vagy tompaság érzés a kezekben és lábakban * Általános rossz közérzet * Látászavarok * Szomjúság * Májproblémák: kóros véreredmények segítik kimutatni * Súlyos veseproblémák, mint veseelégtelenség, nefropátia * Magas szérum kreatinin szint * Hölgyeknél teherbeesési nehézség * A kezek, lábak vagy lábszárak duzzadása (perifériás ödéma) * Láz * az olyan gyógyszer, mint az Apranax Dolo, okozhtja szívroham vagy sztrók kockázatának kismértékű emelkedését. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Apranax Dolot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25˘C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve kell tárolni. A dobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ?lejárati idő rövidítése? után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Apranax Dolo? - A készítmény hatóanyaga a naproxen. Filmtablettánként 220 mg naproxen-nátriumot tartalmaz (ami 200 mg naproxennek felel meg) - Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz. povidon K30, talkum, magnézium-sztearát, tisztított víz. Tablettabevonat: Opadry kék YS-1R-4216 festék: hipromellóz 2910, titánium-dioxid (E171), indigotin, lake (E132), makrogol 6000. Milyen az Apranax Dolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Apranax Dolo 220 mg filmtabletta Kék, ovális és mindkét oldalán domború, 13 mm hosszú és 7,1 mm széles filmtabletta. 10 db, 20 db vagy 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Csehország Gyártó: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszów, Lengyelország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Horvátország, Csehország, Szlovénia: Emoxen 220 mg Észtország, Lettország, Litvánia: Epromul 220 mg OGYI-T-21996/04 10x OGYI-T-21996/05 20x OGYI-T-21996/06 30x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július OGYI/22261/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 220 mg naproxen-nátriumot tartalmaz (ami megfelel 200 mg naproxennek). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Az Apranax Dolo különböző eredetű enyhe és mérsékelt fájdalmak rövid távú kezelésére javallt, mint pl.: - fejfájás - fogfájás - izomfájdalom - ízületi fájdalom - hátfájás - dysmenorrhoea. Az Apranax Dolo alkalmazható a megfázáshoz vagy influenzához társuló láz csökkentésére és a fájdalmak tüneti enyhítésére. Az Apranax Dolo felnőtteknél és 16 év feletti serdülőknél alkalmazható..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Acetilszalicilsav vagy más NSAID szedését követően jelentkező asthma, urticaria vagy allergiás típusú reakció a kórelőzményben, a keresztallergia lehetősége miatt. Ezek a reakciók akár fatálisak is lehetnek. Ezeknél a betegeknél a naproxenre súlyos anafilaktoid jellegű reakciók jelentkeztek. * Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció a kórelőzményben. * Aktív, vagy a kórtörténetben szereplő peptikus fekély és (vagy) vérzés (fekély vagy vérzés két vagy több igazolt esete). * Súlyos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont). * Súlyos vese- (kreatinin clearance < 30 ml/perc) vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont). * A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A nemkívánatos hatások valószínűsége minimalizálható, ha a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb dózist a legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont). Felnőttek és 16 év feletti serdülők Egy tabletta 8-12 óránként. Vannak betegek, akiknél két tabletta kezdő dózis, majd ezt követően 12 órával adott egy tabletta fokozhatja a fájdalomcsillapító hatást. A teljes napi dózis a 3 tablettát nem haladhatja meg. Az Apranax Dolo legfeljebb 7 napig szedhető fájdalomcsillapításra, és legfeljebb 3 napig alkalmazható lázcsillapítóként. Idősek Időseknél fokozott a súlyos következményekkel járó mellékhatások kockázata. Ha szükségesnek ítélik az NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer) alkalmazását, a legkisebb hatékony dózist kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Óvatosság szükséges, ha naproxent nagy dózisban adnak idős betegeknek, mivel vannak arra utaló adatok, hogy ezeknél a betegeknél megnő a fehérjéhez nem kötött naproxen mennyisége. A vizsgálatok szerint változatlan össz-plazmakoncentráció mellett a naproxen nem kötött plazma frakciója emelkedik idős betegeknél. Ennek a naproxen adagolását érintő jelentősége nem ismert. Az időseknél alkalmazott többi gyógyszerhez hasonlóan, tanácsos a lehető legalacsonyabb hatékony dózist alkalmazni. A dózist az időseknél csökkenteni kell csökkent vesefunkció esetén (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők Az Apranax Dolo alkalmazása nem javasolt 16 év alatti gyermekeknél. A biztonságosságot nem igazolták ebben a betegcsoportban. Károsodott vese-, máj- vagy szívműködésű betegek Az alacsonyabb dózis alkalmazását kell mérlegelni vese-, májkárosodás és (vagy) szívelégtelenség esetén. Májkárosodásban szenvedő betegek a naproxent csak orvosi felügyelet mellett szedhetik. Májkárosodás esetén a szabad naproxen plazmakoncentrációja megnő. Ennek a jelentősége nem ismert, de nagy dózisok szükségessége esetén óvatosság javasolt. Krónikus alkoholos májbetegségben és valószínűleg a cirrhosis egyéb formáiban is csökken a naproxen össz-pkazmakoncentrációja, de a szabad naroxen plazmakoncentrációja nő. Ennek a naproxen adagolását érintő jelentősége nem ismert, de tanácsos a lehető legalacsonyabb hatékony dózist alkalmazni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Lehetőleg étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni, egy pohár vízzel..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik. Kialakulhatnak peptikus fekélyek, perforáció vagy gasztrointesztinális vérzés is, amelyek néha fatálisak is lehetnek, elsősorban az időseknél. Az alkalmazást követően hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, stomatitis ulcerativa, a colitis és Crohn-betegség kiújulásának előfordulását jelentették (lásd 4.4 pont). Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulását jelentették NSAID kezeléssel összefüggésben. Szervrendszer Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 < 1/100) Ritka (? 1/10,000 < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10,00) A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek hemolitikus anémia granulo-cyctopenia, thrombo-cytopenia, agranulocytosis aplasztikus anémia, neutropenia Immunrendszeri betegségek és tünetek allergies és túlérzékenységi reakciók, anaphylaxia Endokrin betegségek és tünetek Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hiperkalémia Pszichiátriai kórképek depresszió, kognitív diszfunkció, insomnia, koncentrációs zavar, kóros álmok alvászavarok, rossz koncentráció hallucinációk Idegrendszeri betegségek és tünetek zavartság, szédülés, álmosság, fejfájás konvulzió, aszeptikus meningitis* vertigo, paraesthesia, rossz közérzet, Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavarok neuritis optica, papilla ödéma A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei fülzúgás hallásromlás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívdobogásérzés hipertónia, pangásos szívbetegség Érbetegségek és tünetek vasculitis artériás thrombotikus események pl. myocardialis infarction vagy stroke (lásd 4.4 pont) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek az asthma súlyosbodása, eosinophil pneumontitis bronchospasmus, dyspnoe, rhinitis, tüdőödéma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek pancreatitis szomjúság Máj- és epebetegségek, illetve tünetek hepatitis (néha fatális kimenetellel), sárgaság kóros májfunkciós értékek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, viszketés, purpura urticaria, fényérzékenység alopecia, pseudo-porphyria erythema multiforme, Stevens Johnsons szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, epidermolysis bullosa angio-ödéma, epidermalis necrosis, exfoliativ és bullosus dermatosisok, lichen planus A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myalgia, izomgyengeség Vese- és húgyúti betegségek és tünetek glomerulonephritis, haematuria, interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, renalia papillaris necrosis veseelégtelenség, nephropathia, szérum kreatinin szint emelkedése A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek károsodott női fertilitás (lásd 4.4 pont) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság enyhe periféréiás ödéma, láz * különösen fennálló autoimmun betegség, pl. szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegség esetén, nyakmerevséghez kapcsolódó fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és zavartsággal. A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy bizonyos NSAID-ok (lülönösen nagy dózisok és hosszú kezelési idő esetén) kapcsolatban lehetnek az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus és stroke) fokozott kockázatával (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A naproxen nem javasolt a gasztrointesztinális eredetű fájdalmak kezelésére. Általános figyelmeztetések: Kerülni kell az Apranax Dolo együttes alkalmazását egyéb NSAID-okkal - beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is. A nemkívánatos hatások kockázata a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatékony dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával minimalizálható (lásd 4.2 pont és Gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázat, lent). A naproxen gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatású, emiatt ezek diagnosztikus szerepét csökkentheti. Idősek: Időseknél nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont). Gasztrointesztinális hatások: Akár fatális gasztrointesztinális vérzés, fekélyképződés, vagy perforáció előfordulhat valamennyi NSAID-dal történő kezelés folyamán bármikor, veszélyeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gasztrointesztinális eseményt követően vagy azok nélkül is. Bár a naproxen általában jól tolerálható, vannak gasztrointesztinális vérzés előfordulására vonatkozó jelentések. Ezért azok a betegek, akiknek az anamnézisében gasztrointesztinális betegség szerepel, a naproxent csak szigorú orvosi felügyelet mellett szedhetik. A gasztrointesztinális vérzés, fekélyképződés és perforáció kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 4.3 pont), valamint idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegeknél, valamint azoknál, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy egyéb gasztrointesztinális kockázatot fokozó gyógyszert szednek, megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinált kezelés (lásd 4.5 pont). Azon betegeknek, akiknek a kórelőzményében gasztrointesztinális toxicitás szerepel - különösen időseknél - jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (legfőképpen a gasztrointesztinális vérzést) különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (pl. paroxetin, citalopram), vagy thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav és klopidogrel (lásd 4.5 pont). A naproxen kezelés alatt kialakuló gasztrointesztinális vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést le kell állítani. Súlyos gasztrointesztinális mellékhatások a NSAID kezelés során bármikor előfordulhatnak. A gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzés kialakulásának kockázata a kezelés időtartamával és naproxen dózisával nő. A jelenleg rendelkezésre álló vizsgálati eredmények nem azonosítottak olyan beteg alcsoportot, akiknél nem áll fenn a peptikus fekély és vérzés kialakulásának kockázata. Azonban az idősek és a legyengültek rosszabbul tolerálják a gasztrointesztinális fekélyképződést vagy vérzést, mint a többi beteg. NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gasztrointesztinális betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások: Megfelelő monitorozás és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében hipertónia és (vagy) enyhe vagy mérsékelt súlyosságú szívelégtelenség szerepel, mivel folyadék retenció, hipertónia és ödéma előfordulását jelentették NSAID terápia kapcsán. Néhány naproxent szedő betegnél enyhe perifériás ödéma alakult ki. Bár nátrium-retenciót nem jelentettek az anyagcsere vizsgálatokban, lehetséges, hogy a kérdéses vagy károsodott szívműködésű betegeknél naproxen szedése esetén nagyobb lehet a kockázat. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint a coxib-ok és egyes NSAID-ok alkalmazása során (különösen nagy dózisok hosszú távú alkalmazása esetén) kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata. Bár az adatok szerint a naproxen (napi 1000 mg) alkalmazása mellett kisebb a kockázat, némi kockázat azonban nem zárható ki. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a kis dózisú naproxen (220-660 mg naponta) hatásaira vonatkozóan, amiből egyértelmű következtetést lehetne levonni a lehetséges thrombosis kockázatot illetően. Károsodott szívműködésű betegek a naproxent csak fokozott óvatossággal és orvosi felügyelet mellett szedhetik. Kezeletlen hipertónia, pangásos szívelégtelenség, igazolt ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és (vagy) cerebrovaszkuláris megbetegedés esetén a naproxen csak gondos mérlegelés után alkalmazható. Vesére gyakorolt hatások A naproxennel kapcsolatosan vannak károsodott veseműködésre, veseelégtelenségre, akut intersticiális nephritisre, haematuriára, proteinuriára, renalis papillaris necrosisra és esetenként nephrosis szindrómára vonatkozó jelentések. A csökkent prosztaglandin termeléssel kapcsolatos veseelégtelenség NSAID-ok alkalmazása dózisfüggő mértékben csökkentheti a prosztaglandin termelést és veseelégtelenséget okozhat. Ennek nagyobb a veszélye azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a veseműködése, a szívműködése, a májműködése, különösen hosszú távú kezelés esetén, valamint diuretikum szedés esetén, illetve az időseknél. Figyelni kell a megfelelő diuresis biztosítására. Csökkent veseperfúzió esetén a naproxen kezelés előtt és alatt is javasolt a vesefunkció monitorozása (lásd még 4.3 pont). Vesekárosodásban szenvedő betegek Mivel a naproxen nagyrészt (95%) glomeruláris filtrációval a vizelettel ürül, rendkívül óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél és a szérum kreatinin szint és (vagy) a kreatinin clearance rendszeres ellenőrzése javasolt. A naproxen nem alkalmazható, ha a kreatinin clearance 30 ml/perc-nél alacsonyabb. A hemodialízis a nagyfokú fehérjekötődés miatt nem csökkenti a naproxen plazmakoncentrációját. A NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását eredményezheti. A vesefunkciót a naproxen alkalmazása előtt és alatt is ellenőrizni kell károsodott vese-vérátáramlás, pl. extracelluláris volumenhiány esetén, májcirrhosisban, nátrium megszorítás esetén, pangásos szívelégtelenségben és fennálló vesebetegség esetén. Néhány várhatóan károsodott veseműködésű idős beteg, valamint diuretikumot szedő beteg szintén ebbe a kategóriába tartozhat. Ezeknél a betegeknél a napi adag csökkentését mérlegelni kell, hogy a naproxen metabolitok akkumulációját elkerüljék. Májkárosodás A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan egy vagy több májfunkciós érték emelkedése előfordulhat. Az eltérések inkább túlérzékenység, mint toxicitás következményei lehetnek. Súlyos májreakciók, többek között sárgaság és (néhány esetben fatális) hepatitis előfordulását jelentették ezzel a szerrel és más, nem-szteroid gyulladáscsökkentővel kapcsolatban is. Jelentettek keresztreakciót is. Hematológiai hatások A naproxen csökkenti a thrombocyta számot és megnyújtja a vérzési időt. Erre a hatásra gondolni kell a vérzési idő meghatározásakor. Alvadási zavarban szenvedő, vagy a hemostasist befolyásoló gyógyszeres kezelésben részesülő betegeket megfigyelés alatt kell tartani naproxen tartalmú gyógyszer alkalmazása esetén. A magas vérzéskockázatú, valamint a teljes antikoaguláns kezelést (pl. kumarin származékot vagy heparint) kapó betegeknél fokozódhat a vérzés kockázata naproxen tartalmú készítmény egyidejű adásakor. Légzési rendellenességek Óvatosság szükséges, ha a készítményt olyan betegeknek adják, akik asthma bronchiale-ban szenvednek, vagy asthma szerepel a kórtörténetükben, mivel a jelentések szerint a NSAID-ok bronchospasmust válthatnak ki ezeknél a betegeknél. Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók: Az arra fogékony személyeknél túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók jelentkezhetnek olyan betegeknél is, akiknek a kórelőzményében nem szerepel túlérzékenység, és olyanoknál is, akiknél a túlérzékenység aszpirinre, más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre vagy naproxen tartalmú gyógyszerekre jelentkezett. Előfordulhat olyanoknál is, akiknek a kórtörténetében angioödéma, bronchospastikus reaktivitás (pl. asthma), rhinitis és orrpolipok szerepelnek. Az anafilaktoid reakciók az anafilaxiához hasonlóan fatális kimenetelűek is lehetnek. Szteroidok A szteroidot szedő betegek csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szedhetnek naproxent. Ha a szteroid adagolását leállítják vagy a dózisát csökkentik a kezelés alatt, a szteroid dózisát lassan kell csökkenteni, és a betegnél szorosan kell monitorozni a mellékhatások jelentkezését, beleértve a mellékvese-elégtelenséget és az arthritis tüneteinek kiújulását. Szemészeti hatások: A klinikai vizsgálatok nem utaltak arra, hogy a naproxen kezelésnek szemészeti hatásai lennének. Ritkán a NSAID-okkal, így naproxennel kezelt betegeknél papillitist, retrobulbáris neuritis optica-t és papilla ödémát jelentettek, ok-okozati viszonyt azonban nem sikerült igazolni; szemészeti vizsgálatot kell végezni, amennyiben naproxen tartalmú készítménnyel kezelt betegnél látászavar alakul ki. Bőrreakciók: Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek ezen reakciók legnagyobb kockázatának a kezelés kezdetén vannak kitéve: a tünetek kezdete az esetek többségében a kezelés első hónapja alatt történt. A naproxent le kell állítani a bőrkiütések, vagy a túlérzékenység más jeleinek első jelentkezése esetén. SLE és kevert kötőszöveti betegség Szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegek esetében az aszeptikus meningitis kockázata fokozott lehet (lásd 4.8 pont). Figyelmeztetés a női termékenységgel kapcsolatban: A naproxen alkalmazása csökkentheti a női termékenységet és nem javasolt, amennyiben a nőbeteg terhességet tervez (lásd 4.6 pont). Mérlegelni kell a naproxen leállítását azoknál a nőknél, akiknél fogamzási nehézség jelentkezik és akiket infertilitás miatt vizsgálnak. Kombinálás más NSAID-okkal A naproxen-tartalmú készítmények kombinálása más NSAID-dal (mint ibuprofen,ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorok vagy aszpirin) nem javasolt, mert az NSAID-okhoz kapcsolódó súlyos mellékhatások kockázata kumulálódik. Laboratóriumi teszteredményekre gyakorolt hatások: Mellékvese-funkciós tesztek elvégzése előtt 48 órával a naproxen kezelést le kell állítani. A naproxen befolyásolhatja az 5-hidroxi-indolecetsav vizeletből történő meghatározására irányuló bizonyos vizsgálatokat is. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre NSAID-ok szedését követően nemkívánatos hatásként jelentkezhet szédülés, álmosság, álmatlanság, fáradékonyság, depresszió és látás zavarok. Amennyiben ilyen tünetek alakulnak ki, nem szabad gépjárművet vezetni, gépeket kezelni. 4.9 Túladagolás Tünetek Fejfájás, hányinger, hányás, epigasztriális fájdalom, gasztrointesztinális vérzés, ritkán hasmenés, dezorientáció, izgatottság, kóma, álmosság, szédülés, fülcsengés, ájulás, esetenként konvulziók. Súlyos mérgezés esetén veseelégtelenség és májelégtelenség is kialakulhat. Ritkán légzésdepresszió és kóma is bekövetkezhet NSAID bevételt követően, de ez ritkán fordul elő. Kezelés A betegeket tünetileg kell kezelni. A potenciálisan toxikus gyógyszermennyiség bevételét követő egy órán belül mérlegelni lehet aktivált szén alkalmazását. Felnőtteknél a potenciálisan életveszélyes túladagolást követő egy órán belül mérlegelhető a gyomormosás is. Biztosítani kell a megfelelő vizelet-kiválasztást. A vese- és májműködést szorosan kell ellenőrizni. A betegeket a potenciálisan toxikus mennyiség bevételét követően legalább négy órán keresztül obszerválni kell. Görcsrohamok esetén intravénás diazepám adható. Az egyéb intézkedéseket a beteg klinikai állapota határozza meg. A hemodialízis nem csökkenti a naproxen plazmakoncentrációját, mert az nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Azonban a hemodialízis mégis megfelelő eljárás lehet azoknál a betegeknél, akiknél a naproxen bevétele után veseelégtelenség alakult ki..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A naproxen csak akkor alkalmazható más gyógyszerekkel együtt, ha azt a kezelőorvos vagy a gyógyszerész javasolja. A felsorolt gyógyszerek és a naproxen együttes alkalmazása óvatosságot igényel, mert egyes betegek esetén kölcsönhatások kialakulását jelentették. Gyógyszer-gyógyszer interakciók: Egyéb analgetikumok, a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorokat (pl. celecoxib) is beleértve Kerülni kell két vagy több NSAID (az acetilszalicilsavat is beleértve) egyidejű alkalmazását, mert ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának a kockázatát (lásd 4.4 pont). Vérnyomáscsökkentők: csökken a vérnyomáscsökkentő hatás A naproxen és más NSAID-ok és ACE-gátlók együttes alkalmazása fokozhatja a vesekárosodás kialakulásának a kockázatát. Vízhajtók: A diuretikus hatás csökkenhet. Leírták, hogy a furoszemid nátriuretikus hatását a NSAID-ok egy része gátolja. A diuretikumok fokozhatják a NSAID-ok által okozott nephrotoxicitás kockázatát. Szívglikozidok: NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációt és növelhetik a plazma glikozid szintjét. Lítium: A plazma lítium koncentrációja nőhet a lítium csökkent eliminációja következtében. Metotrexát: A metotrexát toxicitás fokozódhat a csökkent elimináció következtében. Ciklosporin: Fokozott kockázat a nephrotoxicitás kialakulására. Mifepriszton: NSAID-okat a mifeperiszton alkalmazását követő 8-12 napban nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatását. Kortikoszteroidok: A gasztrointesztinális fekélyképződés és vérzés kockázata nő (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok és szulfonilurea: A NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, így a warfarin, acenokumarol és heparin hatását (lásd 4.4 pont). Nem figyeltek meg kölcsönhatásokat a naproxennel és antikoagulánsokkal vagy szulfonilureával végzett klinikai vizsgálatokban, azonban óvatosság szükséges, mert más típusú nem-szetroid szerekkel észleltek interakciót. Thyrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI) A gasztrointesztinális vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont). Kinolonok Az állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy a NSAID-ok fokozhatják a kinolonokkal kapcsolatos konvulziók kockázatát. NSAID-ot és kinolont (pl. ciprofloxacin) szedő betegeknél fokozott lehet a konvulzió kialakulásának kockázata. Probenecid A probencid egyidejű alkalmazása a naproxen renális tubuláris szekrécióját csökkenti, emelkedik a plazma koncentráció és hosszabb lesz a felezési idő. Takrolimusz Nő a vesekárosodás valószínűsége, amikor NSAID-okat és takrolimuszt kombinációban alkalmaznak. Zidovudin Fokozódik a hematológiai jellegű szövődmények előfordulása, ha NSAID-okat zidovudinnal kombinációban adnak. Bizonyítékok vannak arra, hogy nő az ízületi vérzések és vérömlenyek előfordulása HIV (+) haemophyliásokban, amikor zidovudint és ibuprofént együtt alkalmaznak. Biszfoszfonátok A biszfoszfonátok és a NSAID-ok együttes alkalmazása fokozza a gyomor nyálkahártya károsodásának kockázatát. Antacidok és kolesztiramin Az egyidejűleg alkalmazott antacidok és a kolesztiramin lassíthatják a naproxen felszívódását, azonban annak mértékét nem befolyásolják. A naproxent legalább 1 órával a kolesztiramin bevétele előtt, vagy legalább 4-6 órával a kolesztiramin bevétele után kell alkalmazni. A naproxen erősen kötődik a plazma proteinekhez, és amikor antikoagulánsokkal, hidantoinokkal, más NSAID-okkal, acetilszalicilsavval vagy magas fehérje kötődésű szulfonamidokkal együtt alkalmazzák, ezeknek a gyógyszereknek a túladagolása jöhet létre. Azoknál a betegeknél, akik naproxent hidantoinnal, szulfonamiddal vagy szulfanilureával kombinációban kapnak, a dózis korrekciójára lehet szükség. Interakció ételekkel Az ételek késleltethetik a naproxen felszívódását, de annak mértékét nem befolyásolják. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatás Mellékvesekéreg funkciós vizsgálatok előtt 48 órával tanácsos abbahagyni a naproxen kezelést, mert a 17-ketogén szteroidok meghatározását befolyásolhatja. A naproxen befolyásolhatja az 5-hidroxi-indolecetsav meghatározását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db, 30 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25˘C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Csehország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21996/04 10x OGYI-T-21996/05 20x OGYI-T-21996/06 30x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2016.július 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.07.08. OGYI/22261/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gyulladás-csökkentő és reuma ellenes készítmények, non-szteroidok, propionsav származékok, ATC kód: M01AE02 A naproxen egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), melynek fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása is van. A naproxen anion hatása, a többi NSAID-hoz hasonlóan nem teljesen tisztázott, de a prosztaglandin-szintézis gátlásával lehet kapcsolatos. A fájdalomcsillapító hatás nem kábító típusú. A naproxen gátolja a thrombocyták működését is. Úgy gondolják, hogy mindezen tulajdonságai a prosztaglandin szintéziscsökkentésének köszönhetők, amelyet a ciklooxigenáz enzim út gátlás eredményez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A szájon át beadott naproxen gyorsan és teljesen felszívódik a gasztrointesztinális rendszerből. A naproxen koncentrációja a plazmában már 20 perccel a bevétel után eléri az analgetikus hatáshoz szükséges szintet, és a maximális koncentráció a plazmában (Cmax) 1 órán belül létrejön (Tmax). A felszívódás mértékét sem az ételek, sem az antacidok nem befolyásolják lényegesen. Eloszlás A naproxen a vérben főként változatlan formában fordul elő, a plazma proteinekhez erősen (több mint 99%-ban) kötődik. A naproxen megoszlási térfogata 0,16 l/kg, ami lehetővé teszi, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett 3 napon belül kialakuljon a vérben az egyensúlyi állapot (steady-state). A naproxen plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő kb. 500 mg napi adagig; nagyobb adagoknál a kiürülés sebessége (clearance) a plazma proteinek telítődése miatt fokozódik. Biotranszformáció A naproxen a májban nagymértékben metabolizálódik és 6-O-dezmetil-naproxenné alakul. Sem a hatóanyagnak, sem a metabolitok nincs enzimindukciós hatása. A naproxen és a 6-O-dezmetil-naproxen tovább metabolizálódik a megfelelő acilglükuronid konjugált metabolittá. Elimináció A naproxen kiürülésének sebessége (clearance) 0,13 ml/perc/kg. A bevitt dózis kb. 95 %-a a vizeletben naproxen, 6-O-dezmetilnaproxen, vagy konjugátumok formájában ürül. A naproxen plazma felezési ideje 12-17 óra. A naproxen metabolitjainak és konjugátumainak felezési ideje kevesebb, mint 12 óra, és kiürülésük sebessége a naproxen ürülési sebességével szoros összefüggést mutat. A dózis 3%-nál kisebb része mutatható ki a székletben. A naproxen átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. Különleges betegcsoportok Májelégtelenség: Súlyos májelégtelenség esetén a keringő albumin csökkenése miatt a szabad naproxen frakció megemelkedik. Veseelégtelenség: Súlyos veseelégtelenség esetén a protein kötés kisebb és a szabad naproxen frakció megemelkedik. Nagymértékben csökkent glomeruláris filtráció esetén a vizeletben történő kiválasztás csökkenhet. A naproxen - ellentétben az aktivitással nem rendelkező 6-DMN metabolittal - hemodializissel nem távolítható el. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A különböző állatfajokon végzett, különböző adagolási móddal végzett toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a naproxen toxicitása alacsony. Krónikus toxicitási vizsgálatokban a naproxen a NSAID-okra jellemző toxicitási profilt mutatott, gasztrointesztinális toxicitás és nagy dózis alkalmazása esetén vesekárosodás jelentkezett. Teratogén hatást nem észleltek és karcinogén hatás sem mutatkozott patkányokban 2 évi adagolás során. A naproxen mutagenitási vizsgálatai negatív eredménnyel jártak. A prosztaglandin-szintézis gátlás következtében a terhesség utolsó szakaszában alkalmazott naproxen késleltetheti a szülést és toxikus hatást gyakorolhat a magzatra..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Kék, ovális és mindkét oldalán domború filmtabletta, amelynek hossza 13 mm, szélessége 7,1 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.07.08. OGYI/22261/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a prosztaglandin-szintézis gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek kialakulásának kockázatát. A szívfejlődési rendellenességek kialakulásának abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat valószínűleg az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával nő. Kimutatták, hogy állatoknál a prosztaglandin-szintézis gátlók alkalmazása növelte a beágyazódás előtti és utáni veszteséget és az embriofoetalis halálozást. Ráadásul, a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a kardiovaszkuláris rendellenességek előfordulási gyakoriságának a növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandin-szintézis gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor. A terhesség első és második trimeszterében a naproxen csak akkor adható, ha alkalmazása feltétlenül szükséges. Terhességet tervező nőknél, illetve a terhesség első és második trimeszterében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin-szintézis gátló - kardiopulmonális toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertoniával); - veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet; A terhesség végén az anya és újszülött gyermeke esetében egyaránt - megnyújthatja a vérzési időt, ami az alacsony dózisok esetén is jelentkező anti-aggregációs hatás eredménye; - gátolhatja a méhösszehúzódásokat, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet. Következésképpen a naproxen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás A rendelkezésre álló, korlátozott számú vizsgálat szerint a NSAID-ok nagyon kis koncentrációban jelenik meg az anyatejben. A naproxen/NSAID-ok alkalmazását szoptatás alatt kerülni kell. Termékenység A ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist ismerten gátló gyógyszerekhez hasonlóan a naproxen is csökkentheti a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Ez a hatás reverzibilis. Olyan nők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, a naproxen kezelés leállítását mérlegelni kell..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: Mikrokristályos cellulóz Povidon K30 Talkum Magnézium-sztearát Tisztított víz Tabletta bevonat: Opadry kék YS-1R-4216: Hipromellóz 2910 Titánium-dioxid (E171) Indigotik, lake (E132) Makrogol 6000.