APRANAX DOLO 100MG/G GÉL

APRANAX DOLO 100MG/G GÉL

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Apranax Dolo 100 mg/g gél naproxén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje . - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jlentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Apranax Dolo gél alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni az Apranax Dolo gélt? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell az Apranax Dolo gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk. 1. Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Apranax Dolo gél formájú gyógyszer. A gyógyszer naproxén hatóanyagot tartalmaz 100 mg/g mennyiségben, és a nem-szteroid gyulladás-csökkentő gyógyszerekhez sorolható (NSAID). A gyógyszer fájdalomcsillapító hatású gél, amit lokálisan alkalmaznak a bőrön. A gyógyszer alkalmazása következtében a fájdalom és a duzzanat csökken, a fizikai kellemetlenség oldódik. A gyógyszer alkalmazását követően kellemes hűvös érzés keletkezik a bőrön. Terápiás javallatok: * izom- és ízületi fájdalom, * csont-ízületi gyulladás (oszteoartritisz). 2. Tudnivalók az Apranax Dolo gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Apranax Dolo gélt - ha allergiás a hatóanyagra vagy a Apranax Dologyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha allergiás a nem-szteroid gyulladás-csökkentő gyógyszerekre és az acetilszalicilsavra, - ha a bőre gyulladt, sérült vagy nyílt seb van rajta, - 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Apranax Dolo gél szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Apranax Dolo - ha allergiás reakció (bőrkiütés, bőrpír, viszketés) előfordult nem-szteroid gyulladás-csökkentő gyógyszerekkel történő kezelés során; - hosszútávú, nagy bőrfelületen történő alkalmazáskor, mert szisztémás mellékhatások előfordulhatnak. Ha a fent említett reakciók közül bármelyik előfordulna, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. A gyógyszer nem alkalmazható: - a szembe és nyálkahártyákra. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákra gél kerül, akkor bőséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gél eltávolítsa; - pólya alatt (kötözések, öntapadós ragasztók); - szájon át. A kezelés alatt és 2 héttel a kezelés után a közvetlen napfény (ideértve a szoláriumot is) kerülendő. A naproxén felszívódik a keringési rendszerbe, ezért körültekintő alkalmazása szükséges máj- és vese-elégtelenségben, gasztrointesztinális fekélytől vagy vérzékenységben szenvedő betegekben. Gyermekek Az Apranax Dolo gél alkalmazása nem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Egyéb gyógyszerek és az Apranax Dolo gélFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrég szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Apranax Dolo gél együtt adható egyéb naproxént tartalmazó gyógyszerformákkal (tabletta, kúp, stb.). Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer ellenjavallt, kivéve, ha azt orvos ajánlja és felügyeli. A naproxén terhességben történő alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell az esetleges előnyt az anya és a magzat számára, különösen a terhesség 1. és 3. trimeszterében. A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott a szoptatás időszakában. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A naproxén bőrön történő lokális alkalmazását követően nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna. Az Apranax Dolo gél etil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz. A termék etil-parahidroxi benzotátot tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat (késleltetve is jelentkezhet). 3. Hogyan kell alkalmazni az Apranax Dolo gélt? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosi ajánlás hiányában a gyógyszert a következőképpen javasolt alkalmazni: az alkalmazott mennyiség a sérült területtel arányos legyen (az általában ajánlott mennyiség 4 cm hosszú gél csík). Az alkalmazást követően kenje szét a gélt az érintett területen és masszírozza gyengéden, ameddig az felszívódik. A gyógyszert naponta 4-5-ször javasolt alkalmazni, néhány órás időközönként. Az alkalmazást követően kezet kell mosni, ha a kezelés nem terjed ki a kezekre. Az Apranax Dolo gél alkalmazása nem ajánlott néhány hétnél hosszabb időszakra (általában 4 hét). Ha a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sőt erősödik egy hetes kezelést követően, akkor ezt jeleznie kell orvosának. Bőrpír és bőrirritáció esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását a reakció megszűntéig, ellenkező esetben forduljon orvosához. Ha termék használatával kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Apranax Dolo gélt alkalmazott A naproxén - a keringési rendszerbe történő kismértékű felszívódása miatt - túladagolás vagy mérgezés nem jelent kockázatot a gyógyszer lokális alkalmazása során. Azonban nem megfelelő alkalmazása vagy balesetszerű lenyelése szisztémás mellékhatásokat eredményezhet. Ebben az esetben a nem-szteroid gyulladás-csökkentő gyógyszerekkel történő mérgezés során alkalmazott általános terápiás intézkedés megfelelő. A gyógyszer véletlen lenyelése esetén forduljon orvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Apranax DoloMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Apranax Dolo gél általában nagyon jól tolerálható. A mellékhatások bizonyos gyakoriság szerint fordulhatnak elő, melyek meghatározása a következő: Nagyon gyakori mellékhatások: több mint 10-ből egy beteget érint Gyakori mellékhatások: 100-ból 1-10 beteget érint Nem gyakori mellékhatások: 1000 -ből 1-10 beteget érint Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érint Nagyon ritka mellékhatások: kevesebb mint 10 000-ből egy beteget érint Nem ismert mellékhatások: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritkán (? 1/10 000, <1/1 000) helyi bőrirritáció (bőrpír, bőrkiütés, viszketés) előfordulhat, amely azonban a kezelés abbahagyását követően megszűnik. A naproxén hosszútávú és nagy bőrfelületen történő alkalmazása során nemkívánatos szisztémás hatások pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók (allergia) előfordulhatnak. Ha az említett mellékhatások közül bármelyik előfordulna, tájékoztassa orvosát. Légzőszervi problémák vagy bőrelváltozás esetén azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel orvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy , gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Apranax Dolo Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Apranax Dolo gélt tárolni? A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó! Hűteni vagy fagyasztani tilos! A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Apranax Dolo gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a Apranax Dologyógyszert, ha a gélben vagy annak szagában bármilyen változást észlel. A gyógyszer a felbontást követően 6 hónapig használható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Apranax Dolo gél - A készítmény hatóanyaga a naproxén. - Egyéb összetevők: klorál-hidrát, levomentol, 96%-os etanol, etil-parahidroxi-benzoát, nátrium-hidroxid, karbomer és tisztított víz. Milyen az Apranax Dolo gél külleme és és mit tartalmaz a csomagolás Fehér színű, szilárd szennyeződéstől mentes, jellegzetes mentol illatú, homogén gél. Kiszerelés: 30 g, 55 g vagy 100 g gél membránnal lezárt alumínium tubusban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja : PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Cseh Köztársaság Gyártó: EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów Lengyelország OGYI-T-21996/01 30 g alumínium tubusban OGYI-T-21996/02 55 g alumínium tubusban OGYI-T-21996/03 100 g alumínium tubusban Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Cseh Köztársaság - EMOXEN GEL Szlovákia - EMOXEN GEL Észtország - EMOX Litvánia- EMOX 100 mg/g gelis Lettország - EMOX 100 mg/g gel Magyarország - Apranax Dolo 100 mg/g gél Lengyelország - NAPROXEN EMO A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez. Valeant Pharma Magyarország Kft. 1025 Budapest, Csatárka u. 82-84. Tel.: +36-1-345-5900 Fax: +36-1-345-5918 OGYI/2541/2013.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg naproxén 1 g gélben. Ismert hatású segédanyagok: 1,5 mg etil-parahidroxibenzoát 1 g gélben A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Izom- és ízületi fájdalom, valamint oszteoartritisz lokális kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok Túlérzékenység a készítmény hatóanyagával, a naproxénnel, vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, továbbá szalicilátokkal és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben (ideértve az acetilszalicilsavat is). Az Apranax Dolo gél nem alkalmazható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél..

4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás Az Apranax Dolo gélt naponta 4-5 alkalommal javasolt helyileg alkalmazni a száraz bőrre, néhány órás időközönként. Az alkalmazott mennyiség a sérült területtel arányos, de az általában ajánlott mennyiség kb. 4 cm hosszú gél csík. Az alkalmazás módja Az alkalmazást követően kenje szét a gélt az érintett területen, és masszírozza gyengéden, amíg az felszívódik. Ha a kezelés nem terjed ki a kezekre, az alkalmazást követően kezet kell mosni. A kezelt területet nem kell bekötni vagy leragasztani. Gyermekpopuláció Az Apranax Dolo gél használata nem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A kezelés időtartama A kezelés időtartama a sérülés típusától és a kezelés hatékonyságától függ; a kezelés időtartama általában nem hosszabb néhány hétnél (általában 4 hét). Ha a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sőt erősödik egy hetes kezelést követően, akkor ezt jeleznie kell orvosának..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: gyakori (1/100, < 1/10); nem gyakori (1/1000, < 1/100); ritka (1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). 1. táblázat A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Helyi bőrirritáció (bőrpír, bőrkiütés, viszketés) előfordulhat, amely azonban a kezelés abbahagyását követően megszűnik. Néhány esetben a bőrön különböző intenzitású hólyagos bőrkiütéseket tapasztaltak. A naproxén hosszútávú és nagy bőrfelületen történő alkalmazása során nemkívánatos szisztémás hatások (pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak. Fényérzékenység is lehetséges. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer alkalmazása óvatosságot igényel: * ha allergiás reakció lép fel (bőrkiütés, bőrpír, viszketés) a területen nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó egyéb készítménnyel történő kezelés során; * ha a készítménnyel történő kezelés hosszútávú, és nagy bőrfelületen történik, mert szisztémás mellékhatások is megjelenhetnek. Ha Önnél a fentiekben említettek közül bármelyik fellépne, a kezelést abba kell hagyni. A naproxén felszívódik a keringési rendszerbe, ezért körültekintő alkalmazás szükséges máj- és veseelégtelenségben, gastrointestinalis ulcusban vagy haemorrrhagias diathesisben szenvedő betegeknél. MEGJEGYZÉS: A gyógyszer nem alkalmazható sérült bőrön, nyílt seben, gyulladt bőrön, nyálkahártyákon és a szemben. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákra gél kerül, bőséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gélt eltávolítsa. Ezenkívül a kezelés alatt, és 2 héttel a kezelés után a közvetlen napfényt (beleértve a szoláriumot is) kerülni kell. A készítmény etil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat (esetleg késleltetve). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A naproxén bőrön történő lokális alkalmazását követően nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna. 4.9 Túladagolás Túladagolási esetet nem jelentettek. A naproxén keringési rendszerbe történő kismértékű felszívódása miatt a túladagolás vagy a mérgezés nem jelent kockázatot a gyógyszer lokális alkalmazása során. Mindazonáltal a készítmény nem megfelelő alkalmazása vagy véletlenszerű lenyelése szisztémás mellékhatásokat eredményezhet. Ebben az esetben a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő mérgezés során alkalmazott általános terápiás intézkedés megfelelő..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Apranax Dolo gél helyes alkalmazását követően a hatóanyag csak kis mértékben szívódik fel a keringési rendszerbe (körülbelül 1%), ezért a naproxén klinikailag jelentős interakciója egyéb gyógyszerekkel nagyon valószínűtlen. A kezelések során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatásokat a lokálisan alkalmazott naproxén és egyéb gyógyszerek között. Mindazonáltal, ha a szert hosszútávon és nagy bőrfelületen alkalmazzák, az interakció nem zárható ki. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g vagy 55 g vagy 100 g gél, membránnal lezárt alumínium tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felbontást követően 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Cseh Köztársaság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21996/01 30 g alumínium tubusban OGYI-T-21996/02 55 g alumínium tubusban OGYI-T-21996/03 100 g alumínium tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. szeptember 15. OGYI/2541/2013 2.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális nem szteroid gyulladásgátlók; ATC kód: M 02 AA 12 Hatásmechanizmus Az Apranax Dolo gél a bőrre történő felvitelt követően lokálisan gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatást fejt ki. A hatóanyag (naproxén) hatásmechanizmusa a prosztaglandin ciklooxigenáz enzim gátlásán alapul. A cyclooxigenáz katalizálja az arachidonsav oxidációját endoperoxiddé. Ez a prosztaglandin szintézis első lépése, és a gyulladás késői fázisának kialakulását eredményezi, azaz a vérbőséget és a duzzanatot. A naproxén gyulladásgátló tulajdonságai közé tartoznak a következők: a lizoszómális aktivitás gátlása, a leukocita migráció gátlása, a szabadgyökök semlegesítése, és az interleukin-2 (IL-2) gátlása. Mentol és etanol tartalmának köszönhetően az Apranax Dolo gél lokálisan hűtő és fájdalomcsillapító hatást fejt ki. A mentol jelenléte csökkenti a bőrben található idegvégződések érzékenységét, és lokálisan a vérerek tágulatát hozza létre. A mentol a naproxén a bőrön keresztül történő felszívódását is fokozza. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A naproxén tartalmú gyógyszer lokális alkalmazását az jellemzi, hogy felszívódása lassabb, mint orális vagy rektális alkalmazást követően. Lokális alkalmazást követően a vér csúcskoncentrációja 4 óra elteltével következik be. EloszlásA naproxén lokális alkalmazását követően a gyógyszer magas koncentrációja alakul ki az epidermiszben, a dermiszben és az alatta elhelyezkedő izomszövetben. 10%-os naproxén gél alkalmazását követően a naproxén koncentrációja a plazmában (kb. 1,1%) és a vizeletben (1%) nagyon kicsi volt. Lokális alkalmazást követően a naproxén koncentrációja a szinoviális folyadékban kicsi (kb. a plazmaszint 50%-a). Biotranszformáció A naproxén 99.9%-a kötődik a vérplazma fehérjékhez, elsősorban a szérum albuminhoz. Elimináció A naproxén gyorsan kiválasztódik a vérből; a naproxén kb. 98 %-a vizeletbe választódik ki: a dózis 10%-a változatlan formában ürül, 60% mint konjugált naproxén (40% mint glukoronid metabolit és 20% mint ismeretlen konjugált metabolit), 5% mint 6-desmethyl-naproxen, 12% mint 6-desmethyl-naproxen glukoronid konjugát, és 11% mint 6-methyl-naproxennel konjugált ismeretlen metabolit. A dózis 0.5-2.5%-a a székletben ürül. A naproxén átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe is. Szoptató anyák tejében a naproxén koncentrációja kb. a szérum koncentráció 1%-a. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokra épülő preklinikai vizsgálatok szerint a készítmény emberre speciális veszélyt nem jelent...

3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Külső megjelenés: fehér színű, szilárd szennyeződéstől mentes, jellegzetes mentol illatú, homogén gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. szeptember 15. OGYI/2541/2013 2.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Naproxén késlelteti a szülést állatokban, és befolyásolja a humán foetalis cardiovascularis rendszert (a ductus arteriosus záródását) is. Emiatt a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha azt az orvos ajánlja és felügyeli. A naproxén terhességben történő alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a potenciális előnyt az anya és a magzat számára, különösen a terhesség 1. és 3. trimeszterében. Szoptatás Ez a készítmény nem alkalmazható a szoptatás időszakában. A naproxén kiválasztódik az anyatejbe, ezért az orvosnak dönteni kell a szoptatás vagy a kezelés abbahagyása mellett..

6.1 A segédanyagok felsorolása Klorál-hidrát, Levomentol,96%-os etanol, Etil-parahidroxibenzoát, Nátrium-hidroxid, Karbomer, Tisztított víz..