APERISAN 200MG/G SZÁJNYH ALKALMAZOTT GÉL

APERISAN 200MG/G SZÁJNYH ALKALMAZOTT GÉL

Termékcsoportok:


Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél betegtájékoztatója OGYI/52172-19/2010 sz. határozat 2/2 sz. melléklete BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél orvosi zsálya levél folyékony kivonata Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél (a továbbiakban: Aperisan gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aperisan gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Aperisan gél-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aperisan gél-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APERISAN GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Aperisan gél hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a szájnyálkahártya gyulladásainak helyi kezelésére. 2. TUDNIVALÓK AZ APERISAN GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az Aperisan gél-t - ha allergiás (túlérzékeny) az orvosi zsálya levél folyékony kivonatára, a Lamiaceae (árvacsalánfélék) -re, vagy az Aperisan gél egyéb összetevőjére. Az Aperisan gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható 18 év alatt az Aperisan gél alkalmazása nem ajánlott, mivel erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Szakirodalmi adatok alapján az orvosi zsálya tartalmú készítmények befolyásolhatják a GABA receptoron ható gyógyszerek (pl: barbiturátok, benzodiazepinek) hatását. Ezért nyugtató, görcsoldó hatású készítményekkel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Terhes és szoptató nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a készítmény alkalmazása óvatosságból terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A javallott adag kis mennyiségű - kevesebb, mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz. Fontos információk az Aperisan gél egyes összetevőiről Propilénglikol tartalma miatt helyi irritáció jelentkezhet a szájnyálkahártyán. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Az Aperisan gél szacharózmentes, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ APERISAN GÉL-T? Gyógyszerét mindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Felnőtteknek: Naponta többször (legfeljebb 5 alkalommal) kb. borsónyi mennyiségű gélt (250 mg) az érintett nyálkahártya területre felvinni és lágyan bedörzsölni. Az Aperisan gélt tiszta ujjbeggyel vagy fültisztító pálcikával kell az érintett nyálkahártya területre felvinni és lágyan bedörzsölni. A kezelés időtartama: Az Aperisan gél alkalmazása legfeljebb egy hét. Abban az esetben, ha a panaszok egy hétnél tovább is fennállnak, vagy visszatérnek, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Aperisan gél-t alkalmazott Lehetséges, hogy egyes, a 4. pontban felsorolt mellékhatások előfordulása intenzívebbé válik. 15 g orvosi zsályalevél bevételélt követően észleltek tachycardiát, szédülést, és epilepsziás görcsöket. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba az Aperisan gél alkalmazását és keresse fel orvosát. Ha elfelejtette alkalmazni az Aperisan gél-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az Aperisan gél alkalmazását az orvos utasítása, vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Aperisan gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az Aperisan gél alkalmazását és mielőbb keresse fel orvosát, ha az alábbi tüneteket észleli: - Nagyon ritkán bőr- és nyálkahártya túlérzékenységi reakciók (pl. bőrviszketés, bőrpír, csalánkiütés) fordulhatnak elő. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ APERISAN GÉL-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne alkalmazza az Aperisan gél-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A felbontást követően legfeljebb 3 hónapig használható fel. Legfeljebb 25°C-on, a tubust jól lezárva tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Aperisan gél: - A készítmény hatóanyaga: 1 g gél tartalma orvosi zsálya levél (Salvia officinalis L. folium) folyékony kivonata (1:1) 200 mg Kivonószer: 70% (v/v) etanol - Egyéb összetevők: glicerin, xilit, szorbit szirup (nem kristályos), propilénglikol, poliszorbát 20, etanol, karbomer 974 P, szacharin-nátrium, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, borsosmentaolaj, tisztított víz. Milyen az Aperisan gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás: Az Aperisan egy sötétbarna színű, vékony rétegben tiszta vagy kissé opálos, nem kristályosodó, jellegzetes zsálya illatú, összehúzó hatású gél. Kiszerelések: 10 g gél kiszúró betéttel rendelkező, fehér csavaros PE kupakkal lezárt, zárt szájú alumínium tubusban és dobozban. Forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG Nunsdorfer Ring 19 D-12277 Berlin Németország OGYI-TN-36/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január OGYI/52172/2010 sz. határozat 2/2 sz. melléklete 1.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g gél tartalma orvosi zsálya levél (Salvia officinalis L. folium) folyékony kivonata (1:1) 200 mg Kivonószer: 70% (v/v) etanol A készítmény szorbitot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1. Terápiás javallatok Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a szájnyálkahártya gyulladásainak helyi kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény bármely alkotórészével, a Lamiaceae (árvacsalánfélékkel) szembeni túlérzékenység esetén..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek naponta többször (legfeljebb 5 alkalommal) kb. borsónyi mennyiségű gélt (250 mg) az érintett nyálkahártya területre felvinni és lágyan bedörzsölni. Alkalmazás módja: Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gélt tiszta ujjbeggyel vagy fültisztító pálcikával az érintett nyálkahártya területre felvinni és lágyan bedörzsölni. Alkalmazás időtartama: Legfeljebb egy hét. Abban az esetben, ha a panaszok egy hétnél tovább is fennállnak, vagy visszatérnek, javasoljuk, hogy a páciens keresse fel orvosát..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulásának gyakorisága a MedDRA csoportosítása szerinti: Bőr- és nyálkahártya túlérzékenységi reakciók: - Nagyon ritka <1/10 000): bőrviszketés, bőrpír, csalánkiütés Propilénglikol tartalma miatt helyi irritáció jelentkezhet a szájnyálkahártyán. Amennyiben az alkalmazás során bármilyen mellékhatás, különösen túlérzékenységi reakció lép fel, az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazását abba kell hagyni, és mielőbb fel kell keresni az orvost..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. Propilénglikol tartalma miatt helyi irritáció jelentkezhet a szájnyálkahártyán. 18 év alatt az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazása nem ajánlott, mivel erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Egyéb információ: Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél szacharózmentes ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A javallott adag kis mennyiségű - kevesebb, mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz. 4.9 Túladagolás Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazásával kapcsolatban túladagolás következtében fellépő mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek. 15 g orvosi zsályalevél bevételét követően észleltek tachycardiát, szédülést és epilepsziás görcsöket..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szakirodalmi adatok alapján az orvosi zsálya tartalmú készítmények befolyásolhatják a GABA receptoron ható gyógyszerek (pl: barbiturátok, benzodiazepinek) hatását. A GABA receptoron keresztül ható gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott. 6.2 Inkompatibilitás Nem ismert..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g gél kiszúró betéttel rendelkező, fehér csavaros PE kupakkal lezárt, zárt szájú alumínium tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül. Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C hőmérsékleten tárolandó. Tartsa a tubust jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év Felbontás után: 3 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG Nunsdorfer Ring 19 D-12277 Berlin Németország 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-36/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2013. január "10" 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. január 4 OGYI/52172/2010 sz. határozat 2/1 sz. melléklete 1.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: szájnyálkahártyán alkalmazott növényi gyógyszer ATC: A01AD11 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat..

3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott gél. Sötétbarna színű, vékony rétegben tiszta vagy kissé opálos, nem kristályosodó, jellegzetes zsálya illatú, összehúzó hatású gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. január 4 OGYI/52172/2010 sz. határozat 2/1 sz. melléklete 1.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhes és szoptató nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a készítmény alkalmazása óvatosságból terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt..

6.1 Segédanyagok felsorolása Glicerin Xilit Szorbit szirup (nem kristályosodó) Propilénglikol Poliszorbát 20 Etanol Karbomer 974 P Szacharin-nátrium Dinátrium-edetát Nátrium-hidroxid Borsosmentaolaj Tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitás Nem ismert..