ANTIFRONT BÉRES BELSŐLEGES CSEPPEK

ANTIFRONT BÉRES BELSŐLEGES CSEPPEK

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Antifront Béres belsőleges cseppek 1 ml etanolos kivonat (1: 9,75) a következő növényekből: gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe,rhizoma), igazi édesgyökér (Glycirrhiza glabra L. radix), orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L.,folium), zöld tealevél (Camellia sinensis L., folium), jávai kurkuma gyökértörzs (Curcuma xanthorrhiza Roxb.,rhizoma) 8:4:4:3:1 arányban. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Antifront Béres belsőleges cseppek, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Antifront Béres belsőleges cseppek szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Antifront Béres belsőleges cseppeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Antifront Béres belsőleges cseppeket tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Antifront Béres belsőleges cseppek, és milyen betegségek esetén alkalmazható? Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint frontérzékenység esetén és utazási betegségben jelentkező panaszok (pl. stressz enyhe tünetei, alvászavarok, koncentrálóképesség zavara, émelygés, emésztési zavarok) enyhítésére felnőtteknek. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Antifront Béres belsőleges cseppek szedése előtt Ne szedje az Antifront Béres belsőleges cseppeket - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnek epekiválasztás zavarát okozó betegsége van (pl. panaszokat, tüneteket okozó epekövesség vagy epeút elzáródás), Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Antifront Béres belsőleges cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Alkalmazás előtt felrázandó! A készítményben - növényi összetevői miatt - enyhe zavarosodás, opálosodás előfordulhat, ez azonban a minőséget nem befolyásolja. Ez a készítmény 54-60 térfogat % etanolt (alkoholt) (legfeljebb 120-170 mg adagonként, mely 3-4 ml sörrel, 1-2 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. A készítmény folyamatosan 4-6 hétnél tovább orvosi felügyelet nélkül nem alkalmazható. Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, orvoshoz kell fordulni. Gyermekek A készítmény szedése gyermekeknek nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és az Antifront Béres belsőleges cseppek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben véralvadásgátlót szed, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a készítményt. Az Antifront Béres belsőleges cseppek csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását. A készítmény fokozhatja egyes vízhajtók (thiazidok) káliumvesztő hatását. Alkoholfogyasztás tilalma alá eső gyógyszerek mellett nem alkalmazható. Terhesség, szoptatás és termékenység Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény szedése ezen állapotokban nem javasolt. A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre adat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Antifront Béres belsőleges cseppek kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket . Az Antifront Béres belsőleges cseppek etanolt tartalmaz Ez a készítmény 54-60 térfogat % etanolt (alkoholt) (adagonként (10-15 csepp) legfeljebb 120-170 mg-ot, mely 3-4 ml sörrel, 1-2 ml borral megegyező alkohol mennyiség) tartalmaz. 3. Hogyan kell szedni az Antifront Béres belsőleges cseppeket? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leartaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőtteknek: egyszeri adagja 10-15 csepp. Ez az adag szükség esetén félóránként ismételhető, de a maximális napi adag nem lehet több 6x15 cseppnél! (10 csepp oldat körülbelül 0,26 ml-nek, 15 csepp oldat körülbelül 0,39 ml-nek felel meg.) Gyermekeknek: A készítmény csak felnőttek kezelésére alkalmazható. A készítmény használatát célszerű már a meteorológiai front előjelzésekor, illetve (utazási betegségben szenvedőknél) közvetlenül az utazás előtt, de legkésőbb az első tünetek jelentkezésekor megkezdeni. Lehetőleg étkezés előtt, kockacukorra, vagy kevés folyadékba cseppentve kell bevenni. Alkalmazás előtt felrázandó! A készítményben - növényi összetevői miatt - enyhe zavarosodás, opálosodás előfordulhat, ez azonban a minőséget nem befolyásolja. A kezelés ideje A készítményt a panaszok fennállásáig javasolt szedni, azonban orvosi felügyelet nélkül folyamatosan legfeljebb 4-6 hétig alkalmazható. Amennyiben az alkalmazás ellenére a panaszok nem csökkennek, vagy azok továbbra is fennállnak, vagy a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások lépnek fel, hagyja abba a csepp szedését és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Antifront Béres belsőleges cseppeket vett be Túladagolásról ezidáig nem számoltak be. A készítmény alkoholt tartalmaz, ezért a megadott adag többszörösének bevitelénél az alkohol élettani hatásai megjelenhetnek. Ha elfelejtette bevenni az Antifront Béres belsőleges cseppeket Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a betegtájékoztatóban leírt útmutatás szerint. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások előfordulásának gyakorisága: Nagyon ritkán (10 000-ből egy vagy egynél kevesebb kezelt személynél fordul elő) túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés) előfordulhat. Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni! A készítmény egyik összetevője (igazi édesgyökér) hatására vérnyomás emelkedés és káliumvesztés alakulhat ki. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Antifront Béres belsőleges cseppeket tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: hh/éééé) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszereket ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Antifront Béres belsőleges cseppek - A készítmény hatóanyagai: 1 ml (~0,918 g) belsőleges folyadék tartalma: 1 ml etanolos kivonat (1: 9,75) a következő növényekből: gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma), igazi édesgyökér (Glycirrhiza glabra L. radix), orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L.,folium), zöld tealevél (Camellia sinensis L., folium), jávai kurkuma gyökértörzs (Curcuma xanthorrhiza Roxb.,rhizoma) 8:4:4:3:1 arányban. - Egyéb összetevő: kivonószer: 60% etanol Milyen az Antifront Béres belsőleges cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Barnássárga színű, tiszta, aromás etanolos folyadék. 30 ml etanolos folyadék, fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg egy dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 email: info@beres.hu A gyártó Béres Gyógyszergyár Zrt. 5005 Szolnok, Nagysándor József u. 39. A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november 03. 4 OGYI/16771/2015 1.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml (~0,918 g) belsőleges folyadék tartalma: 1 ml etanolos kivonat (1: 9,75) a következő növényekből: gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe,rhizoma), igazi édesgyökér (Glycirrhiza glabra L. radix), orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L.,folium), zöld tealevél (Camellia sinensis L., folium), jávai kurkuma gyökértörzs (Curcuma xanthorrhiza Roxb.,rhizoma) 8:4:4:3:1 arányban. Kivonószer: 60% etanol Ismert hatású segédanyag: etanol.

4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint frontérzékenység esetén és kinetosisban jelentkező panaszok (pl. stressz enyhe tünetei, alvászavarok, koncentrálóképesség zavara, émelygés, emésztési zavarok) enyhítésére felnőtteknek..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Cholelithiasis és biliáris obstrukció esetén..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos egyszeri adagja felnőtteknek 10-15 csepp. Ez az adag szükség esetén félóránként ismételhető, de a maximális napi dózis nem lehet több 6x15 cseppnél! A készítmény használatát célszerű már a meteorológiai front előjelzésekor, illetve (utazási betegségben szenvedőknél) az utazás előtt, de legkésőbb az első tünetek jelentkezésekor megkezdeni! (10 csepp oldat körülbelül 0,26 ml-nek, 15 csepp oldat körülbelül 0,39 ml-nek felel meg) Májkárosodás A készítmény szedése májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt. Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Gyermekek és serdülők A készítmény gyermekeknek nem javasolt, csak felnőttek szedhetik! Az alkalmazás módja Az adagot lehetőleg étkezés előtt, kockacukorra, vagy kevés folyadékba cseppentve kell bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában: - nagyon ritka (<1/10 000). A készítmény szedése során jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszer szerinti csoportosításban a következő: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus) előfordulhatnak. Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni! Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér hypertensiót, káliumvesztést okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazás előtt felrázandó! A készítményben - növényi összetevői miatt - enyhe zavarosodás, opálosodás előfordulhat, ez azonban a minőséget nem befolyásolja. A készítmény 54-60 v/v % alkoholt tartalmaz, amelynek egyszeri adagja (10 ill. 15 cseppje) 0,12 g/ 0,17 g alkoholt tartalmaz, ezért káros lehet májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek esetén. A készítmény folyamatosan 4-6 hétnél tovább orvosi felügyelet nélkül nem alkalmazható. Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, a beteget orvoshoz kell küldeni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Antifront Béres belsőleges cseppek kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolásról nem számoltak be. A készítmény alkoholt tartalmaz, ezért a megadott adag többszörösének bevitelénél az alkohol élettani hatásai megjelenhetnek..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoagulánst szed. Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatékonyságát és fokozhatja a thiazid diuretikumok káliumvesztő hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml etanolos folyadék, fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg egy dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport ......Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-11/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 03. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. november 03. 4 OGYI/16771/2015 1.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, ATC kód: V03A A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat..

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges cseppek: Barnássárga színű, tiszta, aromás etanolos folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. november 03. 4 OGYI/16771/2015 1.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény termékenységet befolyásoló hatásáról nem áll rendelkezésre információ. Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény szedése ezen állapotokban nem javasolt..

6.1 Segédanyagok felsorolása 60%-os etanol.