ANTAGEL M TABLETTA

ANTAGEL M TABLETTA

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Hyperaciditás, gyomorégés, gyomor- és nyombélfekély, akut és krónikus gastritis, másodlagos colitis, oesophagitis adjuváns kezelése..

4.2 Adagolás és alkalmazás Szokásos adagja felnőtteknek a napi étkezések után 20-60 perccel 1 tabletta, illetve az esti elalvás előtt 1 tabletta. (Általában naponta 4-szer 1 tabletta) A tablettát összerágva, kevés vízzel kell lenyelni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Enyhe székletlágyító hatás. Ritkán hasmenés..

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér színű, kerek, lapos felületű, mentol illatú, édes ízű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos veseelégtelenség..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antacidumok, magnézium-vegyületek ATC kód: A02A A04 Magnézium-hidroxid tartalmú antacidum. In vitro savkötő kapacitása 24,0-29,4 mmol/tabletta. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A magnézium-hidroxid helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentő, amely előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódik fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatokra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok a teratogenitást illetően. A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy foetotoxikus hatásra..

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Antagel M 850 mg tabletta magnézium-hidroxid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Antagel M 850 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Antagel M 850 mg tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Antagel M 850 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Antagel M 850 mg tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANTAGEL M 850 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Antagel M 850 mg tabletta a gyomorsav megkötésére szolgáló gyógyszer, felnőtteknek. Olyan betegségekben alkalmazható, amelyekben a gyomor fokozott savtermelése áll a háttérben. Így például: gyomorégés, gyomor- és nyombélfekély heveny fázisában, akut gyomorhurut esetén, normális és magasabb váladékú, idült gyomorhurut heveny fázisában; nyelőcsőgyulladás, a gyomorból történő sav visszafolyás miatt, másodlagos bélgyulladás esetén. Enyhe, egyenletes és hosszantartó savközömbösítő hatást biztosít a gyomorban, így a gyomortáji teltségérzet és másodlagos fokozott sósavtermelés elmarad. 2. TUDNIVALÓK AZ ANTAGEL M 850 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Antagel M 850 mg tablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a magnézium-oxidra, vagy az Antagel M tabletta egyéb összetevőjére. - Súlyos veseelégtelenség esetén. Az Antagel M 850 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A gyógyszert a következő esetekben csak kezelőorvosa beleegyezésével szedheti: - ha a problémái fogyással állnak kapcsolatban; - ha nyelési problémája vagy tartós hasi fájdalma van; - ha első alkalommal vannak gyomor-bélrendszeri panaszai, vagy ha panaszai a közelmúltban változtak; - ha vesebetegsége van. Beszűkült veseműködés esetén - a magnéziumszint emelkedésének fokozott veszélye miatt - kerülni kell nagy adagban hosszú ideig tartó alkalmazását. Veseelégtelenségben szenvedők 2 hétnél tovább csak orvosi javallatra és orvosi felügyelet mellett szedhetik. Ha bármilyen kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyidejűleg egyéb gyógyszereket csak a kezelőorvos engedélyével szabad alkalmazni. Együttadása kerülendő bizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek), vas tartalmú készítményekkel. Az Antagel M 850 mg tabletta más gyógyszerek felszívódását befolyásolhatja, ezért bevétele és egyéb gyógyszerek szedése között 1-2 óra eltérés legyen. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedje a gyógyszert! Terhesség, szoptatás esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Figyelembe kell venni a magnézium ionok jelenlétét, amelyek hatással lehetnek a bélrendszer működésére. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Antagel M 850 mg tabletta a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANTAGEL M 850 mg TABLETTÁT? Szokásos adagja felnőtteknek a napi étkezések után 20-60 perccel 1 tabletta, illetve az esti elalvás előtt 1 tabletta. (Általában naponta 4-szer 1 tabletta) A tablettát összerágva, kevés vízzel kell lenyelni. Az Antagel M 850 mg tabletta más gyógyszerek felszívódását befolyásolhatja, ezért bevétele és egyéb gyógyszerek szedése között 1-2 óra eltérés legyen. Ha tüneteinek erőssége, illetve fellépésük gyakorisága nem javul, vagy esetleg romlik 10 napos kezelés után, akkor ne növelje a dózist. Feltétlenül keresse fel kezelőorvosát. Ha bármilyen kétsége van, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Antagel M 850 mg tablettát vett be Túladagolása hasmenést okozhat. Csökkent veseműködés esetén nagyobb adagok tartós szedése magas magnézium-szinthez vezethet, melynek tünetei: központi idegrendszeri zavarok, izomgyengeség, légzészavar, szívritmuszavarok. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni az Antagel M 850 mg tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtené bevenni gyógyszerét, amint eszébe jut, pótolja azt. De ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, úgy a kimaradt adagot ne, hanem csak a következőt vegye be és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa. Ha bizonytalan a bevételt illetően, vagy több bevételről is megfeledkezett, tájékoztassa arról kezelőorvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Antagel M 850 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat enyhe székletlágyító hatás. Ritkán hasmenés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a fent említett mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ANTAGEL M 850 mg TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25?C -on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Antagel M 850 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Antagel M 850 mg tabletta - A készítmény hatóanyaga 850 mg magnézium-hidroxid tablettánként. - Egyéb összetevők: Borsmentaolaj, szacharin-nátrium, mannit, karbomer, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav. Milyen az Antagel M 850 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, kerek, lapos , édes ízű, mentolos illatú tabletták szalagfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: Pannonpharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. OGYI-T-5035/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008.09.08. 3 11360/55/06.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2008. 09. 08. 3 11360/55/06.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Beszűkült veseműködés esetén a szérum magnéziumszint emelkedésének fokozott veszélye miatt kerülni kell nagy adagban hosszú ideig tartó alkalmazását. A betegeket fel kell világosítani, hogy - fogyás, - nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom, - első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák, - veseelégtelenség tünetei esetén keressék fel a kezelőorvosukat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert. 4.9 Túladagolás Túladagolása hasmenést okozhat, csökkent veseműködés esetén nagyobb adagok tartós szedése hypermagnesaemiához vezethet. Tünetei: központi idegrendszeri zavarok, izomgyengeség, légzésdepresszió, szívritmuszavarok..

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Figyelembe kell venni a magnézium ionok jelenlétét, amelyek hatással lehetnek a bélrendszer működésére. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át. Szoptatás Szoptatás esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 850 mg magnézium-hidroxid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

6.1 Segédanyagok felsorolása Borsmentaolaj, szacharin-nátrium, mannit, karbomer, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása kerülendő: - tetraciklinnel, - vaskészítménnyel (felszívódás gátlás). Más gyógyszerek felszívódását a pH változtatásával befolyásolhatja, ezért az Antagel M 850 mg tabletta és egyéb gyógyszerek szedése között 1-2 óra eltérés legyen. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta Al/PE//PE/Al szalagfóliában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: nincs keresztjelzés. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pannonpharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5035/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1996. 05. 08. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2008. 09. 08. 3 11360/55/06.