ANTAGEL BELS SZUSZPENZIÓ

ANTAGEL BELS SZUSZPENZIÓ

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Hyperaciditás, gyomor- és nyombélfekély, akut és krónikus gastritis, másodlagos colitis, oesophagitis, rekeszsérv, oesophagitis adjuváns kezelése..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos veseelégtelenség. Hypophosphataemia..

4.2 Adagolás és alkalmazás Egyéni szükséglet szerint. A szokásos adag napi 4-szer 10-20 ml: a három főétkezés után 20-60 perccel és az esti elalvás előtt a mellékelt adagoló mércével kimérve..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Kialakulhat hasmenés, székrekedés, diszkomfort érzés, hangulatváltozás, zavartság, szórakozottság, izomgyengeség, váratlan testsúlycsökkenés, illetve tartós vagy nagy dózisú alkalmazást követően foszforhiány az alumínium jelenléte miatt..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antacidum, egyszerű só kombinációk. ATC kód: A02A D01 Antacidum, nyelőcső-, gyomor- és bélnyálkahártyavédő. Nagy savmegkötő kapacitású gyógyszer: 13,3 mmol sósav/5 ml. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A magnézium- és alumínium-hidroxidok helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentők, amelyek előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódnak fel. A szorbit gyengén abszorbeálódik a gasztrointesztinális traktusból, per os adagolás során. Főleg a májban metabolizálódik fruktózra, a reakciót a szorbit-dehidrogenáz enzim katalizálja. Bizonyos szorbit hányad közvetlen glükózzá alakul az aldóz-reduktáz enzim segítségével. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatokra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok a teratogenitást illetően. A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy foetotoxikus hatásra..

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ANTAGEL belsőleges szuszpenzió magnézium-oxid alumínium-hidroxid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Antagel belsőleges szuszpenzió (továbbiakban Antagel szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Antagel szuszpenzió szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Antagel szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Antagel szuszpenziót tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANTAGEL SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Antagel szuszpenzió a gyomorsav megkötésére szolgáló gyógyszer. Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása által okozott panaszok kiegészítő kezelésére javasolt felnőtteknek. Olyan betegségekben alkalmazható kiegészítő kezelésként, amelyekben a gyomor fokozott savtermelése áll a háttérben. Így például: gyomor- és nyombélfekély heveny fázisában, akut gyomorhurut esetén, normális és magasabb váladékú, idült gyomorhurut heveny fázisában; rekeszsérv, nyelőcsőgyulladás, a gyomorból történő sav visszafolyás miatt, gyomor- és nyombélgyulladás, vékony- és vastagbélgyulladás, a bél funkcionális rendellenességei, különböző okokból kialakult gyomortáji fájdalmak esetén. Enyhe, egyenletes és hosszantartó savközömbösítő hatást biztosít a gyomorban, így a gyomortáji teltségérzet és másodlagos fokozott sósavtermelés elmarad. A gyógyszerforma (szuszpenzió) biztosítja a készítmény gyomornyálkahártyán történő egyenletes szétoszlását és a képződött védőfilm-réteg hosszantartó, helyi hatásához szükséges feltételeket. 2. TUDNIVALÓK AZ ANTAGEL SZUSZPENZIÓ SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Antagel szuszpenziót - ha allergiás (túlérzékeny) a magnézium-oxidra, az alumínium-hidroxidra vagy az Antagel szuszpenzió egyéb összetevőjére, - súlyos veseelégtelenség esetén, - ha alacsony foszfát szintet állapítanak meg Önnél. Az Antagel szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A gyógyszert a következő esetekben csak kezelőorvosa beleegyezésével szedheti: - ha emésztési problémái fogyással állnak kapcsolatban; - ha nyelési problémája vagy tartós hasi fájdalma van; - ha első alkalommal vannak gyomor-bélrendszeri panaszai, vagy ha panaszai a közelmúltban változtak; - ha vesebetegsége van. Alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az Antagel szuszpenzió alkalmazása foszforhiányt eredményezhet. Ha Önnek veseproblémája van, vagy művese kezelésben részesül, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert! Veseelégtelenség esetén a vér alumínium és magnézium szintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése Antagel szuszpenzióval - az alumínium és magnézium sók nagy adagjai miatt - agyvelőbántalomhoz (enkefalopátia) vezethet. Veseelégtelenségben szenvedők 2 héten túl csak orvosi javallatra és orvosi felügyelet mellett szedhetik. Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór (szellemi hanyatlással járó betegség), bélrendszeri elzáródás, vakbélgyulladás gyanúja és székrekedés esetén. Ha bármilyen kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyidejűleg egyéb gyógyszereket csak a kezelőorvos engedélyével szabad alkalmazni. Az Antagel szuszpenziót nem szabad együtt alkalmazni vas tartalmú készítményekkel, illetve a tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikumokkal. Az Antagel szuszpenzió megváltoztatja a gyomor pH-ját, ezáltal befolyásolja számos más gyógyszer felszívódását. Ezért az Antagel szuszpenzió és más gyógyszerek bevétele között 1-2 óra különbség legyen. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedje a gyógyszert! Terhesség Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori székrekedést. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át. Szoptatás A szoptatás a kezelés alatt folytatható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Antagel szuszpenzió alkohol tartalma miatt befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Szedése alatt a gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése nem javasolt. Gépjárművezetés és gépek kezelése esetén a szuszpenzió szedése helyett javasolt az Antagel M tabletta alkalmazása. Fontos információk az Antagel szuszpenzió egyes összetevőiről Az Antagel szuszpenzió szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Szorbit tartalma miatt cukorbetegeknek is adható. Metil-parahidroxi-benzoát és propil-parahidroxi-benzoát tartalma miatt, esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. Az Antagel szuszpenzió 0,05g 96%-os alkoholt és 0,5g szorbitot tartalmaz egy adagoló kanálnyi (5 ml) szuszpenzióban. Alkohol tartalma miatt epilepsziás betegeknél, alkoholizmusban szenvedőknél, terhes nőknél és 15 éven aluli gyermekeknél alkalmazása nem javasolt. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANTAGEL SZUSZPENZIÓT? Az egyéni szükségletnek megfelelően kell adagolni a mellékelt adagoló mércével. A szokásos adag napi 4-szer 10-20 ml: a három főétkezés után 20-60 perccel, illetve az esti elalvás előtt. Az adagokat a mellékelt 5 ml-es jelzéssel ellátott adagoló mércével lehet kimérni. Használat előtt jól felrázandó. A gyógyszer kimérése után az üveget ismét jól le kell zárni. Ha tüneteinek erőssége, illetve fellépésük gyakorisága nem javul, vagy esetleg romlik 10 napos kezelés után, akkor ne növelje az adagot. Feltétlenül keresse fel kezelőorvosát. Ha bármilyen kétsége van, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Antagel szuszpenziót vett be Ha bármilyen kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Egyszeri túladagolás esetén fellépő tüneteket nem figyeltek meg, kivéve a székrekedést. Az Antagel szuszpenzió hosszú időn keresztüli szedésénél a napi étkezésben elegendő foszfor mennyiséget kell biztosítani, mivel az alumínium-hidroxid megköti a foszfátokat és gátolja felszívódásukat az emésztőcsatornából. A túladagolás vagy a foszfor hiány tünetei: panaszok gyengeségre és csontfájdalmakra, fáradság, kipirulás, kimerülés, izomgyengeség, valamint viselkedészavar. Ha elfelejtette bevenni az Antagel szuszpenziót Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtené bevenni gyógyszerét, amint eszébe jut, pótolja azt. De ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, úgy a kimaradt adagot ne, hanem csak a következőt vegye be és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa. Ha bizonytalan a bevételt illetően, vagy több bevételről is megfeledkezett, tájékoztassa arról kezelőorvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Antagel szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kialakulhat gyomor-bélrendszeri rendellenesség (hasmenés vagy székrekedés), diszkomfort érzés, hangulatváltozás, zavartság, szórakozottság, izomgyengeség, váratlan testsúlycsökkenés, illetve csökkenhet a vér foszfor szintje, tartós kezelés vagy nagy adagok alkalmazása következtében. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ANTAGEL SZUSZPENZIÓT TÁROLNI? Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tartandó. Az üveget tartsa jól lezárva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Antagel szuszpenziót. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Antagel szuszpenzió - A készítmény hatóanyagai: alumínium-hidroxid és magnézium-oxid. 150 ml szuszpenzió tartalma: Magnézium-oxid 4,2 g Alumínium-hidroxid 5,7 g Egyéb összetevők: Metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, borsmentaolaj, szacharin-nátrium, hidroxi-etil-cellulóz, 96%-os etanol, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (Eudragit L 30-D 55/Kolloicoat MAE 30 DP), szorbit, tisztított víz. Milyen az Antagel szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás Szuszpenzió fehér alumínium kupakkal lezárt, 200 ml-es barna üvegben. 1 üveg + 1 mérőpohár (adagoló mérce), dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Pannonpharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. OGYI-T-5035/02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 4 OGYI/18391/2011.

3. GYÓGYSZERFORMA Mentolra emlékeztető illatú, összerázás után homogén, fehér színű, sűrűn folyó szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. június 6. 3 OGYI/18391/2011.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegeket fel kell világosítani, hogy - fogyás, - nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom, - első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák, - veseelégtelenség tünetei esetén keressék fel a kezelőorvosukat. Veseelégtelenségben szenvedő vagy krónikus művese kezelésben részesülő betegek esetében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium és magnézium szintjét rendszeresen kontrollálni kell. Hosszan tartó alkalmazáskor csökkenhet a szérum foszforszint. Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, intestinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén. Az Antagel belsőleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető (lásd 5.2 pontot). A metil-parahidroxi-benzoát és propil-parahidroxi-benzoát tartósítószer arra érzékeny betegek esetén allergiás reakciókat válthat ki. Ez a készítmény kis mennyiségű - adagonként kevesebb, mint 100 mg - etanolt (alkohol) tartalmaz. Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennállnak, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Antagel belsőleges szuszpenzió alkohol tartalma miatt befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szedése alatt a gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése nem javasolt. Gépjárművezetés és gépek kezelése esetén a szuszpenzió szedése helyett javasolt az Antagel M tabletta alkalmazása. 4.9 Túladagolás Egyszeri túladagolás esetén fellépő tüneteket nem figyeltek meg, kivéve a székrekedést..

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át. Szoptatás A szoptatás a kezelés alatt folytatható..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 ml szuszpenzió (egy üveg) tartalma: Magnézium-oxid 4,2 g Alumínium-hidroxid 5,7 g Segédanyagként metil-parahidroxi-benzoátot, propil-parahidroxi-benzoátot, szorbitot és etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

6.1 Segédanyagok felsorolása Metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, borsmentaolaj, szacharin-nátrium, hidroxi-etil-cellulóz, 96%-os etanol, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (Eudragit L 30-D 55/Kolloicoat MAE 30 DP), szorbit, tisztított víz..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása kerülendő: - tetraciklinnel, - vaskészítménnyel (felszívódás gátlás). Más gyógyszerek felszívódását a pH változtatásával befolyásolhatja, ezért az Antagel belsőleges szuszpenzió és egyéb gyógyszerek szedése között 1-2 óra eltérés legyen. Az antacidumok kölcsönhatásba léphetnek más, per os szedett gyógyszerekkel. Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: A következő gyógyszerek felszívódása a gyomor-bélrendszerből egyidejű szedés esetén csökken, ezért javasolt, hogy az antacidumok bevétele jóval más gyógyszerek előtt vagy után történjen. Lehetőség szerint legalább 2 óra teljen el a következő gyógyszerek és az Antagel belsőleges szuszpenzió bevétele között. H2-antihisztaminok, antituberkulotikumok: etambutol, izoniazid (per os), atenolol, metoprolol, propranolol, kloroquin, ciklinek, diflunizal, digoxin, difoszfonátok, fexofenadin, vas (sók), fluorokinolonok, nátrium-fluorid, glükokortikoszteroidok (prednizolon és dexametazon), indometacin, ketokonazol, lanzoprazol, linkozamidok, fenotiazint tartalmazó neuroleptikumok, penicillinamin, tiroxin. Figyelembe veendő kombinációk: Szalicilátok: A szalicilátok kiválasztása fokozódik a vizelet lúgosodása miatt. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Szuszpenzió fehér, belül PE betéttel ellátott alumínium kupakkal lezárt, 200 ml-es barna üvegben. Az üveg és a mérőpohár dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: nincs keresztjelzés. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Fénytől védve tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pannonpharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5035/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1991. 01. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. június 6. 3 OGYI/18391/2011.