ANGISED CITROM SZOPOGATÓ TABLETTA

ANGISED CITROM SZOPOGATÓ TABLETTA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Angised citrom szopogató tabletta klórhexidin-dihidroklorid és lidokain-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Angised citrom szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Angised citrom szopogató tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Angised citrom szopogató tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Angised citrom szopogató tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Angised citrom szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Angised citrom szopogató tabletta klórhexidin-dihidrokloridot tartalmaz, amely fertőtlenítő hatású, valamint lidokain-hidrokloridot, amely a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik, és érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat. Az Angised citrom szopogató tabletta alkalmas a garat és a szájüreg rövid ideig tartó helyi, tüneti kezelésére, felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára a következő betegségek esetén: - Torokfájás, torokgyulladás, irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, pl. fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás és afta tüneteinek kezelése. 2. Tudnivalók az Angised citrom szopogató tabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Angised citrom szopogató tablettát: - ha allergiás a klórhexidin-dihidrokloridra vagy a lidokain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Angised citrom szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - Az Angised citrom szopogató tablettát nem szabad hosszú ideig, folyamatosan, illetve ismételten alkalmazni. Kizárólag csak a meglévő fájdalom és irritáció enyhítésére alkalmazza! - Túlzottan magas adagban alkalmazva (több mint 20 tabletta naponta) előfordulhat a nyelési reflex csökkenése, és az étel a légutakba kerülve fulladást okozhat. - Ha egyéb gyógyszereket is szed, kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és az Angised citrom szopogató tabletta" című bekezdést. - Orvoshoz kell fordulni, ha a fertőzésnek a torokfájáson kívül egyéb tünetei (pl. láz, fejfájás, émelygés, hányás) is vannak. Ha a fenti figyelmeztetések valamelyike vonatkozik vagy vonatkozott Önre a múltban, keresse fel kezelőorvosát. Gyermekek és serdülők 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében ne alkalmazza ezt a gyógyszert! Egyéb gyógyszerek és az Angised citrom szopogató tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. - Más fertőtlenítő hatású szerrel együtt ne alkalmazza! Az Angised citrom szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal A tablettát közvetlenül evés, ivás után szopogassa el. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A fent említett óvintézkedések betartása mellett az Angised citrom szopogató tabletta a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra. Az Angised citrom szopogató tabletta szorbitot és aszpartámot tartalmaz Az Angised citrom szopogató tabletta szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A szorbit enyhe hasmenést okozhat. A szorbit kalóriaértéke 2,6 kcal/g. Az Angised citrom szopogató tabletta aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ami fenilketonuriában (a vér emelkedett fenilalanin szintjével járó anyagcserezavar) szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. Az Angised citrom szopogató tabletta cukormentes, így cukorbetegek is alkalmazhatják. 3. Hogyan kell alkalmazni az Angised citrom szopogató tablettát? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert nem szabad hosszú ideig szedni. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül rosszabbodnak vagy nem javulnak. A készítmény ajánlott adagja : Felnőttek : 6-10 tabletta naponta. Hagyja, hogy a tabletta lassan elolvadjon a szájában. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek (6 éves kor felett): 3-5 tabletta naponta. Hagyja, hogy a tabletta lassan elolvadjon a szájában. Ha az előírtnál több Angised citrom szopogató tablettát alkalmazott A mérgező adag sokszorosa az ajánlott adagnak. Megfelelően alkalmazva a túladagolás veszélye nagyon csekély. Ha a következő tüneteket észleli azonnal forduljon orvoshoz: A túladagolás tünetei (a lidokain összetevő miatt): nyugtalanság, ásítozás, idegesség, akaratlan szemmozgások, izomrángás, görcsök, fülzúgás, nehézlégzés, szívritmuszavar, lassú szívverés, szívmegállás, alacsony vérnyomás, értágulat a végtagokon, csökkent nyelési reflex. Félrenyelés esetén: - Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazza a Heimlich-féle műfogást. - Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, azonnal orvosi segítséget kell hívni. Ha elfelejtette alkalmazni az Angised citrom szopogató tablettát Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra. Ha idő előtt abbahagyja az Angised citrom szopogató tabletta alkalmazását Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. - Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): a bőrön és a nyálkahártyán előforduló allergiás reakció - Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak. - Hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban könnyen eltávolítható. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Angised citrom szopogató tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon/a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza az Angised citrom szopogató tablettát. Az első két számjegy a hónapot jelöli, az azt követő kettő vagy négy pedig az évet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Angised citrom szopogató tabletta? - A készítmény hatóanyagai: 5 mg klórhexidin-dihidroklorid és 1 mg lidokain-hidroklorid Egyéb összetevők: szorbit, magnézium-sztearát, aszpartám, citrom aroma 501050 AP0551(amely aromákat, maltodextrint és ?-tokoferolt tartalmaz) aceszulfám-kálium. Milyen az Angised citrom szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, citrom ízű préselt szopogató tabletta. Átmérője: 16 mm, vastagsága: 5,1 mm. Csomagolás: 12, 24 vagy 36 db préselt szopogató tabletta perforált buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország Gyártó Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. - Rijksweg 9 - 2880 Bornem - Belgium OGYI-T-22994/04 12x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22994/05 24x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22994/06 36x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május 4 OGYÉI/21180/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg klórhexidin-dihidroklorid és 1 mg lidokain-hidroklorid préselt szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: szorbit és aszpartám A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Az Angised citrom szopogató tabletta alkalmazása felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott. - A garat tüneti és helyi kezelése. Torokfájás, valamint irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, úgymint pharyngitis, gingivitis, stomatitis és aphta esetén javasolt. Fertőtlenítőszer és helyi érzéstelenítő. Érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat. - Lázzal kísért bakteriális fertőzés esetén kiegészítő kezelést is alkalmazni kell..

4.3 Ellenjavallatok - 6 évesnél fiatalabb gyermekek. - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, különös tekintettel a helyi érzéstelenítőkkel, mint pl. a lidokainnal szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: 6-10 tabletta naponta, lassan elszopogatva. A klórhexidin-dihidroklorid maximális napi adagja 50 mg, a lidokain-hidroklorid maximális napi adagja pedig 10 mg. Gyermekek és serdülők Gyermekek (6 éves kor felett): a felnőtt adag fele. A klórhexidin-dihidroklorid maximális napi adagja 25 mg, a lidokain-hidroklorid maximális napi adagja pedig 5 mg. Ez a gyógyszer tüneti kezelést tesz lehetővé és hosszú távon nem alkalmazható. Ha a kezelés 3-4 napon belül nem hoz javulást, ajánlatos orvoshoz fordulni. Különleges betegcsoportok - Az Angised citrom szopogató tabletta cukormentes, így cukorbetegeknek is adható. Az alkalmazás módja Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát közvetlenül étkezés után kell lassan elszopogatni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek - Figyelembe kell venni, hogy a bőrön és a nyálkahártyán ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) előfordulhat allergiás reakció, amit az amid típusú anesztetikumokkal, pl. lidokainnal való kontaktus válthat ki: dermatitisről és bőrkiütésekről számoltak be, amiket ez a készítmény okozott, más körülmények között. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók - Nagyon ritka mellékhatásként (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak. - A klórhexidin hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban eltávolítható. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - A fertőtlenítőszerek nem biztosítanak sterilitást; átmenetileg csökkentik a szájüregben és a garatban található mikroorganizmusok számát. - A gyógyszer alkalmazását korlátozni kell a meglévő fájdalom és irritáció enyhítésére. A készítményt nem szabad hosszú távon, folyamatosan, illetve ismételten alkalmazni. - Fokozott allergia hajlammal rendelkező személyek esetében a gyógyszer alkalmazása kerülendő. - Túlzottan magas dózisban alkalmazva (több mint 20 tabletta naponta) a hangrés területe túlságosan érzéketlenné válhat, aminek hatására csökkenhet a nyelési reflex és az étel a légutakba kerülve aspirációt okozhat. - Az Angised citrom szopogató tabletta szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. - Az Angised citrom szopogató tabletta aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. - A tabletta bevétele közvetlenül étkezést, folyadékfogyasztást követően javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Angised citrom szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Bár a toxikus dózis sokszorosa az ajánlott dózisnak, és bár a készítmény terápiás javallata szerint lokálisan alkalmazandó, véletlen vagy gondatlanságból adódó túladagolással számolni kell, főleg gyermekeknél. A mérgezés tünetei: A lidokain szisztémás mérgezést okozhat (a toxikus dózis felnőttek esetében: 0,5 g felett), ami befolyásolja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert. - nyugtalanság, ásítás, idegesség, tinnitus, nystagmus, izomrángás, convulsio, központi idegrendszeri depresszió, dyspnoe. - csökkent szívizom-kontrakció, perifériás vazodilatáció, hypotensio, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás. A klórhexidin nagyon kis mennyiségben visszaszívódik a gastrointestinalis rendszerből. Antidotum: nincs. Kezelés: Szisztémás mérgezés: - A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni! - A légzés biztosítása, a dehidráció megszüntetése és a vérkeringés fenntartása érdekében a beteget a kórház sürgősségi osztályára kell szállítani! - Görcsök kialakulása esetén: diazepam Fulladás: - Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazza a Heimlich-féle műfogást. - Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, sürgősségi ellátás szükséges..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A lehetséges kölcsönhatások (ellentétes hatás vagy inaktiváció) kialakulása miatt az antiszeptikumok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását kerülni kell. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12, 24 vagy 36 db préselt szopogató tabletta perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22994/04 12x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22994/05 24x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22994/06 36x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.03.05. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. május 28. 5 OGYÉI/21180/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gégészeti gyógyszerkészítmények, ATC kód: R02A A05 A lidokain-hidroklorid amid típusú, perifériás, lokál anesztetikum, mely felületi érzéstelenítő hatását anélkül fejti ki, hogy az alkalmazás helyén gátolná a motoros funkciókat. Nem-ionizált bázis formájában helyileg hat. A lidokain hatásosság/toxicitás rátája kifejezetten kedvező és nagyon ritkán vált ki allergiás reakciót. A klórhexidin kationaktív antiszeptikus szer, mely erős baktericid hatást fejt ki mind a Gram-pozitív, mind pedig a Gram-negatív baktériumokra, valamint antimikotikus hatással is rendelkezik a dermatophytonokkal és élesztőgombákkal szemben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Angised citrom szopogató tabletta alkalmazása során a benne lévő hatóanyagok általában fokozatosan szabadulnak fel és helyi hatást fejtenek ki. A nyál lenyelésével kis mennyiségben az emésztőrendszerbe is bekerülhetnek. A szájon át adott klórhexidin jóformán nem szívódik fel. Megközelítőleg 90%-a kiválasztódik a széklettel és kevesebb, mint 1%-a távozik a vizeletben. A helyi érzéstelenítő hatású lidokain a szájüreg és a garat nyálkahártya területéről szívódhat fel. A lidokain extenzív first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban; biohasznosulása kb. 30% a szájon át történő alkalmazást követően. A lidokain kezdeti felezési ideje 7-30 perc, terminális felezési ideje 1,5-2 óra. A metabolitok a vizelettel választódnak ki és a bevitt adag kevesebb, mint 10%-a ürül ki változatlan formában a szervezetből. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható..

3. GYÓGYSZERFORMA Préselt szopogató tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, citrom ízű tabletta. A szopogató tabletta átmérője: 16 mm, vastagsága: 5,1 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. május 28. 5 OGYÉI/21180/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Ez a készítmény helyi kezelésre alkalmazható. A korábban említett óvintézkedések és bizonyos korlátozások (lásd 4.3 és 4.4 fejezetek) betartása mellett ez a gyógyszer a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy erről kezelőorvosát tájékoztassa..

6.1 Segédanyagok felsorolása szorbit magnézium-sztearát aszpartám citrom aroma 501050 AP0551 (amely tartalmaz: aromákat, maltodextrint és ?-tokoferolt) aceszulfám-kálium..