ANALGESIN DOLO 220MG FILMTABLETTA

ANALGESIN DOLO 220MG FILMTABLETTA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta naproxen-nátrium Gyorsan csillapítja a fájdalmat. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta (a továbbiakban: Analgesin Dolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Analgesin Dolo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Analgesin Dolo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Analgesin Dolo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Analgesin Dolo és milyen betegségek esetén alkalmazható? Analgesin Dolo fájdalmat enyhítő és gyulladást csökkentő gyógyszer. A prosztaglandinok képződésének gátlásával hat. A fájdalomcsillapító hatás rövid időn belül jelentkezik és akár 12 órán át tart. Az Analgesin Dolo enyhe-mérsékelt fájdalom (pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom) rövid távú, tüneti kezelésére javasolt. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha 3 napos kezelés után nem érzi jobban, vagy éppen rosszabbul érzi magát. 2. Tudnivalók az Analgesin Dolo szedése előtt Ne szedje az Analgesin Dolo-t - ha allergiás (túlérzékeny) a naproxen-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha légzési nehézséget (hörgőasztma), csalánkiütést (urtikária) vagy orrnyálkahártya-gyulladást (rinitisz) tapasztalt; illetve orrpolip vagy súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél, amely légzési nehézséggel, vagy szédüléssel járt acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) szedésekor; - ha gyomor- vagy bélfekélye vagy emésztőrendszeri vérzése van, vagy volt; - ha NSAID-ok szedése során emésztőrendszeri vérzése volt, vagy a gyomor-, illetve a bélfal átlyukadása (gyomor-, bélperforáció) alakult ki Önnél; - ha súlyos máj- vagy vesekárosodása van; - ha súlyos szívelégtelenségben szenved; - ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában van; - ha Önnek agyi érből származó vagy egyéb aktív vérzése van. - Ne adja a gyógyszert 2 év alatti gyermeknek! Figyelmeztetések és óvintézkedések Általános tudnivalók A mellékhatások gyakorisága a gyógyszeradagtól és a kezelés időtartamától függ. Emiatt az Analgesin Dolo-t a fájdalom csillapításához szükséges legkisebb hatásos dózisban és a legrövidebb ideig alkalmazzák. A naproxen-nátrium és más NSAID-ok (pl. szelektív COX-2 gátlók) egyidejű szedése kerülendő. A naproxen-nátrium tartós alkalmazása során ellenőrizni kell az Ön máj- és veseműködését, különösen, ha Önnek károsodott a máj- vagy veseműködése, ha szívproblémái vannak, ha vizelethajtókat szed vagy idősebb 65 évesnél. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Analgesin Dolo-t szedne: - Ha Ön idősebb 65 évesnél, mivel Önt fokozottan fenyegeti súlyos (főként a gyomrot érintő) mellékhatások kockázata, amelyek akár végzetesek is lehetnek. - Ha gyomor-, vagy bélvérzése, -fekélye vagy -perforációja van, vagy volt korábban, akkor Önnek szoros orvosi ellenőrzésre van szüksége. Súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatások akkor is kialakulhatnak, ha korábban semmi ilyen problémája nem volt: mint pl. vérzés és a bélfal kilyukadása (bélperforáció), amely végzetes is lehet. - Ha Önnél korábban előfordult gyomor-bélrendszeri betegség (pl. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség), mert ezek kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. - Ha Ön máj- vagy vesekárosodásban szenved, vagy szenvedett. - Ha Önnek bármilyen szívproblémája van, vagy volt. - Ha Önnek magas vérnyomása van, vagy volt korábban. - Ha Ön teherbe szeretne esni, vagy ha nehezen esik teherbe. - Ha Önnek bármiféle allergiás reakciója, asztmája, idült légzőszervi betegsége vagy orrpolipja van, vagy volt. Gyomor-bélrendszeri hatások Mindegyik NSAID alkalmazása során beszámoltak a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel, vagy ezek nélkül jelentkező gyomor-, bélvérzésről, -fekélyről vagy -perforációról, melyek végzetesek lehetnek. A gyomor-, bélvérzés, -fekély vagy -perforáció kockázata nagyobb a gyógyszer (NSAID) adagjának növelése esetén, és olyan betegeknél, akiknek korábban már volt fekélyük, továbbá az időseknél. A kezelést az elérhető legkisebb adaggal kell kezdenie. Számoljon be kezelőorvosának bármilyen szokatlan hasi panaszáról (legfőképpen gyomor-, bélvérzésről), ha az Ön kórelőzményében gyomor-bél toxicitás szerepel - különösen, ha Ön időskorú. A gyógyszer egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek ízületi fájdalom és gyulladás kezelésére (kortikoszteroidok), vagy vérrögképződés megelőzésére (warfarin) használatosak, továbbá a gyógyszer egyidejű alkalmazása szelektív szerotonin-visszavétel gátlókkal, véralvadásgátló gyógyszerekkel (pl. aszpirin) (lásd az Alkalmazási előírás 4.5 pontjában) fokozhatja a gyomor-bélrendszerben a fekélyképződés, vagy a vérzés kockázatát. A szív-érrendszerre és az agyi erekre gyakorolt hatások Az olyan gyógyszerek, mint pl. az Analgesin Dolo, a szívroham (szívinfarktus) vagy a szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel lép fel nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot. Ha Önnek szívproblémái vannak, előzőleg már elszenvedett sztrókot, vagy ha úgy véli, hogy ezek kockázata fennállhat Önnél (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), meg kell beszélnie a gyógyszerszedést kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. Bőrreakciók Nagyon ritkán beszámoltak súlyos - olykor végzetes - bőrreakciókról, különösen a NSAID kezelés megkezdésekor. Ha bármiféle bőrkiütést, viszketést, nyálkahártya-elváltozásokat vagy allergiás/túlérzékenységre utaló tüneteket észlel, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Túlérzékenységi reakciók Súlyos, heveny allergiás reakciókat nagyon ritkán észleltek. Önnél könnyebben kialakulhatnak ezek a reakciók, ha arc- vagy garatduzzanat jelentkezik Önnél, ha bármiféle allergiát, asztmát, idült orrnyálkahártya-gyulladást vagy idült légzőszervi betegséget állapítottak már meg Önnél. Súlyos allergiás reakció esetén már az első jelek észlelésekor hagyja abba a gyógyszer szedését. A termékenységgel kapcsolatos óvintézkedések Ez a készítmény olyan gyógyszercsoportba tartozik (NSAID-ok), amely károsíthatja a női termékenységet. Ez a hatás kezelés abbahagyását követően beavatkozás nélkül megszűnik. Gyermekek és serdülők Ne alkalmazza az Analgesin Dolo-t 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Egyéb gyógyszerek és az Analgesin Dolo Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némelyik gyógyszerrel kölcsönhatás alakul ki, ennek eredményeként akár ezek hatása, akár az Analgesin Dolo hatása fokozódhat, vagy csökkenhet. Ez a következő gyógyszerekkel kapcsolatban fordul elő: - más fájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek), - véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin), - depresszió kezelésére használatos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók), - cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (szulfonilureák), - epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (hidantoin-származékok), - magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek, - vizeletürítést fokozó gyógyszerek (furoszemid), - elmebetegségek kezelésére használatos gyógyszerek (lítium), - a húgysav szervezetből történő kiürülését elősegítő és a köszvényes rohamokat megelőző gyógyszerek (probenecid), - az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (ciklosporin), - rosszindulatú daganatok kezelésére használatos gyógyszerek (metotrexát), - AIDS kezelésére használatos gyógyszerek (zidovudin), - ízületi fájdalom és gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek (kortikoszteroidok). Az Analgesin Dolo egyidejű bevétele étellel és itallal A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal és lehetőleg étellel vegye be. Ne fogyasszon alkoholt a naproxen-nátrium kezelés során, mert az alkohol fokozhatja a NSAID-ok alkalmazásával járó gyomor-, bélvérzés kockázatát. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat - vagy azt gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez - kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert. A naproxen-nátrium alkalmazása nem ajánlott a terhesség során. Az orvos határozza meg, hogy a terhes nő számára biztosított előnyök meghaladják-e a magzati kockázatot. Emiatt ezt a gyógyszert csakis orvosa tanácsára szedje a terhesség alatt. A terhesség utolsó harmadában nem szabad szednie ezt a gyógyszert. Az Analgesin Dolo-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Analgesin Dolo általában nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. NSAID-ok bevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság, kimerültség és látászavarok lehetségesek. Ha ez előfordul, a betegek nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket. 3. Hogyan kell szedni az Analgesin Dolo-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag felnőttek és 16 év feletti, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek számára 1 db filmtabletta 8-12 óránként. Vagy: a kezdő adag 2 db filmtabletta, majd, ha szükséges, további 1 db filmtabletta 8-12 óra múlva. A tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni. Érzékeny gyomrú betegeknek célszerű az étkezések alatt bevenni a tablettákat. A maximális napi adag 3 filmtabletta (ami 660 mg naproxen-nátriumnak felel meg). Ne szedje az Analgesin Dolo-t 7 napnál tovább. Ha 3 napos kezelés után nem érzi jobban, vagy éppen rosszabbul érzi magát, forduljon orvoshoz. Gyermekek és serdülők Az adagolás 16 év feletti, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek esetében ugyanaz, mint a felnőtteknél. Az Analgesin Dolo nem alkalmazható 16 év alatti gyermekeknél. Időskorúak Az idős betegek ajánlott maximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. Tanácsos a legkisebb hatásos dózist alkalmazni. Vesekárosodásban szenvedő betegek Az Analgesin Dolo ajánlott maximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. Tanácsos a legkisebb hatásos dózist alkalmazni. Ne szedjen Analgesin Dolo-t, ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved (lásd NE szedje a Analgesin Dolo-t). Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegek maximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. Ne szedjen Analgesin Dolo-t, ha Ön súlyos májkárosodásban szenved (lásd "Ne szedje az Analgesin Dolo-t"). Ha az előírtnál több Analgesin Dolo-t vett be A túladagolás hasi fájdalmat, hányingert, hányást, szédülést, fülcsengést, ingerlékenységet, súlyosabb esetekben vérhányást (hematemezist) vagy emésztett vért tartalmazó széklet ürítését (meléna), öntudatzavarokat, légzési rendellenességeket, görcsrohamokat és veseelégtelenséget eredményezhet. Ha bármelyik tünet jelentkezik Önnél, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését! Ha elfelejtette bevenni az Analgesin Dolo-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja az Analgesin Dolo szedését Ha Ön rövid távú fájdalomcsillapításra szedi a naproxen-nátriumot, biztonsággal abbahagyhatja a szedését, amint nincs már szüksége rá. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (100 -ből 1-10 beteget érinthet): - hányinger, emésztési panasz, gyomorégés, hányás, gyomorfájdalom, bélgázok, hasi fájdalom, hasi panaszok; - fejfájás, szédülés, álmosság. Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érinthet): - allergiás reakciók (arcduzzanat vizenyő miatt), az arc és a garat duzzanata (angioödéma); - alvászavarok, izgatottság; - fülcsengés (tinnitusz), hallászavarok; - látászavarok; - bőr alatti bevérzések; - hasmenés, székrekedés; - bőrkiütés, viszketés (pruritusz); - kóros veseműködés; - hidegrázás; - a boka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata (perifériás vizenyő). Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet): - gyomorfekély (úgynevezett peptikus fekély), gyomor-, bélvérzés és/vagy a gyomorfal kilyukadása, vérhányás a gyomorból vagy a nyelőcsőből (hematemezisz), vér a székletben, szurokszéklet (meléna), szájüregi gyulladás (sztomatitisz), hasi fájdalommal vagy hasmenéssel járó vastagbélgyulladás súlyosbodása (akut kólitisz súlyosbodása), Crohn-betegség súlyosbodása; - fényérzékenység, szőrzet-, és hajhullás (alopécia), a bőr, a szájnyálkahártya, a kötőhártya és a nemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség (hólyagcsás-hólyagos bőrkiütés, pl. Stevens-Johnson-tünetegyüttes és toxikus epidermális nekrolízis). Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): - vérsejtszámok változásai, pl. granulocitopénia, trombocitopénia, aplasztikus anémia, hemolítikus anémia; - agyhártyagyulladáshoz hasonló reakció; - szaporább szívverés (tahikardia), duzzanat (vizenyő), magas vérnyomás (hipertónia), pangásos szívelégtelenség; - nehézlégzés (diszpnoé), asztma; - vastagbél-gyulladás, a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz); - a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése a kóros májműködés vagy a vérsejtek rendellenességei miatt (sárgaság), májgyulladás (hepatitisz), májenzimek vérszintjének változásai (kóros májfunkciós értékek). Nem ismert (a mellékhatás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg): - a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz). Az Analgesin Dolo alkalmazása a szívroham (szívizom-elhalás) kismértékben fokozott kockázatával járhat. Azonnal hagyja abba az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta szedését és kérje orvos tanácsát, ha a következő állapotok bármelyikét tapasztalja: - hirtelen és nagyfokú vérnyomásesés, - a szívverés felgyorsulása vagy lelassulása, - szorongás, izgatottság, eszméletvesztés, - légzési vagy nyelési nehézség, - bőrreakciók, pl. viszketés, bőrkiütés, arc- és garatduzzanat, a bőr kivörösödése, - heves hányinger, hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Analgesin Dolo-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Analgesin Dolo? A készítmény hatóanyaga: naproxen-nátrium. Filmtablettánként 220 mg naproxen-nátrium, amely megfelel 200 mg naproxennek. Egyéb összetevők: Tablettamag: povidon K30, mikrokristályos cellulóz, talkum és magnézium sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E132) és kálium-alumínium-szilikát (E555). Milyen az Analgesin Dolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A filmtabletta ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború, világos kékesszürke színű, fémfényű. Magassága 4,2-4,6 mm, hossza 13,5-13,8 mm. 10 db, 20 db vagy 30 db filmtabletta, buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia OGYI-T-22359/09 10x OGYI-T-22359/10 20x OGYI-T-22359/11 30x Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Portugália Neuredon 200 mg comprimidos revestidos por película Ausztria Nalgesin 200 mg Rapid Filmtabletten Finnország Nalgesin One Lengyelország Nalgesin Mini Lettország Nalgedol 220 mg apvalkotas tablets Magyarország Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta Románia Nalgesin 220 mg comprimate filmate A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.május 4 OGYI/15076/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 220 mg naproxen-nátriumot tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel 200 mg naproxennek. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta felnőttek és 16 évesnél idősebb gyermekek számára javallott: - enyhe-mérsékelt fájdalom (pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom) rövid távú, tüneti kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) alkalmazásával összefüggésben kialakult bronchospasmus, asthma, orrpolip, rhinitis, urticaria, anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciók kórelőzménye. - Aktív, vagy a kórelőzményben szereplő, reccurrens peptikus fekély/vérzés (kettő vagy több különálló, bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód). - Korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció az anamnesisben. - Súlyos májkárosodás. - Súlyos vesekárosodás. - Súlyos szívelégtelenség. - A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). - Cerebrovasculáris vagy egyéb aktív vérzés. - Gyermekeknél 2 év alatti életkor..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha legkisebb hatásos dózist a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont). Felnőttek és 16 év feletti, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek Az ajánlott adag felnőttek és 16 év feletti, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek számára 1 filmtabletta 8-12 óránként. Alternatívaként, a kezdő adag 2 filmtabletta, amelyet további egy filmtabletta bevétele követ 8-12 óra múlva, ha ez szükséges. A maximális napi adag 3 filmtabletta. A kezelés időtartama 7 nap. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, vagy a tünetek változnak, ajánlatos orvoshoz fordulni. Idősek Az időskorú betegek maximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. A túladagolás kockázata miatt ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél (lásd 4.4 pont). A lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni, mivel az időskorúaknál fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata. Vesekárosodásban szenvedő betegek Vesekárosodásban szenvedő betegek számára a maximális napi adag 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. Ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). A metabolit felhalmozódásának elkerülése érdekében dóziscsökkentés szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc. A naproxen-nátrium nem ajánlott azon betegek számára, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb mint 30 ml/perc (lásd 4.3 és 4.4 pont). Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegek maximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. Ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). A túladagolás kockázata miatt ezeknél a betegeknél dóziscsökkentés szükséges. A naproxen-nátrium nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.3 és 4.4 pont). Gyermekek és serdülők Az adagolás 16 év feletti, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek számára azonos a felnőttekével. Az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 16 éves kor alatti gyermekeknél, mivel testsúly alapú adagolása nem lehetséges. Az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja A filmtablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal, vagy étkezés után kell bevenni. Érzékeny gyomrú betegeknek étkezés közben ajánlott bevenni a filmtablettát..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az összes nemkívánatos esemény előfordulása a naproxen-nátrium egyszeri kis (1 tabletta) vagy nagy (2 tabletta) dózisának adása vagy ismételt adagolása során hasonló a placebo adása után észlelthez. A leggyakrabban bejelentett (100 beteg közül 1-nél több esetben előforduló) nemkívánatos események között a fejfájás (4,9%), a hányinger (4,4%), a szédülés (2,0%), a hányás (1,8%) és a dyspepsia (1,9%) szerepelnek. Súlyos allergiás reakciók rendkívül ritkán fordulnak elő. A nemkívánatos események táblázatos felsorolása: - nagyon gyakori (? 1/10) - gyakori (? 1/100 - < 1/10) - nem gyakori (? 1/1 000 - < 1/100) - ritka (? 1/10 000 - < 1/1 000) - nagyon ritka (< 1/10 000) - nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek granulocytopenia, thrombocytopenia, aplasztikus anaemia, haemolytikus anaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók (pl. arcvizenyő, angioedema) Pszichiátriai kórképek alvászavarok, izgatottság Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés, álmosság meningitis-szerű reakció Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavarok A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei fülcsengés, hallászavarok Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, oedema, hypertonia, pangásos szívelégtelenség Érbetegségek és tünetek bőr alatti bevérzés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe, asthma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, dyspepsia, gyomorégés, hányás, gyomorfájás, flatulentia, hasi fájdalom, hasi panasz hasmenés, székrekedés peptikus fekély, gastrointestinalis perforatio, gastrointestinalis vérzés, haematemesis, melaena, stomatitis ulcerosa, akut colitis súlyosbodása, Crohn-betegség súlyosbodása colitis, stomatitis gastritis Máj-, és epebetegségek illetve tünetek icterus, hepatitis, kóros májfunkciós próbák A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, pruritus fényérzékenység, alopecia, vesiculo-bullosus bőrkiütések, pl. Stevens-Johnson-syndroma, toxikus epidermális necrolysis Vese- és húgyúti betegségek és tünetek kóros veseműködés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók hidegrázás, perifériás oedema Néhány, kiválasztott mellékhatás leírása Gyomor-bél rendellenességek A leggyakrabban észlelt nemkívánatos események a gastrointestinalis mellékhatások. Elsősorban időskorúaknál fordulhatnak elő - olykor letális kimenetelű - peptikus fekélyek, perforáció és gyomor-bélvérzés (lásd 4.4 pont). Beszámoltak hányingerről, hányásról, hasmenésről, székrekedésről, hasi panaszokról, hasi fájdalomról, melaenáról, haematemesisről, stomatitis ulcerosáról, továbbá colitis és Crohn-betegség heveny súlyosbodásáról (lásd 4.4 pont). Gastritist kevésbé gyakran észleltek. A gyomor-bélvérzés kockázata a gyógyszeradag és a kezelés időtartamának függvénye. Szív-érrendszeri rendellenességek NSAID kezelés során oedemáról, hypertoniáról és szívelégtelenségről számoltak be. A klinikai vizsgálatok megállapításai és epidemiológiai adatok szerint egyes NSAID-ok (legfőképpen nagy dózisban és hosszútávon történő) alkalmazása artériás thromboticus szövődmények (pl. szívizom infarctus vagy stroke) kismértékben fokozott kockázatával járhat. (lásd 4.4 pont). A bőr és a subcután szövetek rendellenességei Bullosus reakciókat, pl. Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális necrolysist rendkívül ritkán jelentettek. Immunrendszeri rendellenességek Más NSAID-okhoz hasonlóan anaphylaxiás, vagy anaphylactoid jellegű allergiás reakciók a gyógyszercsoportba tartozó hatóanyagokkal történt korábbi expozíció esetén, azonban ennek hiányában is előfordulhatnak. Az anaphylaxiás reakciók jellegzetes tünetei többek között: hirtelen fellépő súlyos hypotonia, a szívverés gyorsulása vagy lassulása, szokatlan kimerültség vagy gyengeség, szorongás, izgatottság, eszméletvesztés, nehézlégzés vagy a nyelés nehezítettsége, viszketés, csalánkiütés angioedemával vagy anélkül, bőrpír, hányinger, hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés. Gyermekek és serdülők A gyermekeknél jelentkező nemkívánatos események gyakorisága, jellege és súlyossága valószínűleg azonos a felnőtteknél észlelhetővel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 pont és alább: gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatok). Az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta és más NSAID-ok - többek között cikloxigenáz-2-szelektív gátlók - egyidejű alkalmazása kerülendő. A naproxen-nátrium gátolja a thrombocyta-aggregációt és meghosszabbíthatja a vérzési időt. Véralvadási zavarban szenvedő, vagy véralvadást gátló gyógyszerekkel kezelt betegek szoros megfigyelése szükséges az Analgesin Dolo 220 mg filmtablettával végzett kezelés során. A máj- és a veseműködés paramétereit szorosan monitorozni kell az Analgesin Dolo 220 mg filmtablettával végzett kezelés során, legfőképpen az időskorúak, a krónikus pangásos szívelégtelenségben vagy a krónikus veseelégtelenségben szenvedő, valamint a diuretikumokkal kezelt betegek esetében. Idősek Időskorúaknál gyakoribbak a NSAID-okkal kapcsolatos mellékhatások, főként a gastrointestinalis vérzés és a perforáció, melyek fatális kimenetelűek lehetnek.(lásd 4.2 pont). Gastrointestinalis vérzés, ulcus, perforáció Valamennyi NSAID alkalmazása kapcsán beszámoltak a kezelés során bármikor fellépő, az anamnesisben súlyos gastrointestinalis eseményekkel, vagy anélkül, figyelmeztető tünetekkel, vagy anélkül megjelenő gastrointestinalis vérzésről, ulcusról, vagy perforacióról, akár fatális kimenetellel. A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforáció kockázata nagyobb a NSAID dózisainak emelése esetén, vagy ha az anamnesisben ulcus szerepel - különösen, ha szövődményként vérzés, vagy perforáció is jelentkezett (lásd 4.3 pont), - továbbá időskorúaknál. Ezeknek a betegeknek a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell elkezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél - továbbá azoknál, akik egyidejűleg kis dózisú aszpirint vagy más, a gastrointestinalis szövődmények kockázatát valószínűleg fokozó gyógyszereket szednek - megfontolandó a kombinált kezelés védő hatású gyógyszerekkel, pl. mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal (lásd alább és a 4.5 pontban). Azoknak a betegeknek, főleg az időskorúaknak, akiknek az anamnesisében gastrointestinalis toxicitás szerepel, jelezniük kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (legfőképpen a gastrointestinalis vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Körültekintően kell eljárni az olyan betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek fokozhatják a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat (pl. warfarint), szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat vagy thrombocyta-aggregáció gátlókat (pl. aszpirint) (lásd 4.5 pont). Amikor naproxen-nátriumot szedő betegeknél lép fel gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, abba kell hagyni a kezelést. A NSAID-okat körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben gyomor-, vagy bél betegség (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel annak exacerbatioja következhet be (lásd 4.8 pont). Cardiovascularis és cerebrovasculáris mellékhatások A kezelés megkezdése előtt körültekintés (orvosi/gyógyszerészi konzultáció) szükséges azoknál a betegeknél, akiknél az anamnesisben hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel NSAID kezeléssel kapcsolatban beszámoltak folyadékretencióról, hypertoniáról és oedemáról. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok alapján egyes NSAID-ok alkalmazása (mindenekelőtt nagy dózisokban és hosszú távú kezelésként) az artériás thromboticus szövődmények (pl. myocardialis-infarctus vagy stroke) kismértékben fokozott kockázatával járhat. Bár az adatok szerint a naproxen (1000 mg/nap) alkalmazása alacsonyabb kockázatot jelenthet, némi kockázat nem zárható ki. A kis dózisú (600 mg/nap) naproxen-nátrium hatásairól nincs elegendő adat a lehetséges thrombosis-kockázattal kapcsolatos megalapozott következtetések levonásához. Bőrreakciók NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán beszámoltak súlyos bőrreakciókról, - amelyek közül némelyik fatális kimenetelű lehet, - többek között exfoliatív dermatitisről, Stevens-Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy e reakciók kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb; a reakció kezdete az esetek zömében a kezelés első hónapjára esik. Bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármilyen egyéb tünetének első jelentkezésekor abba kell hagyni a naproxen-nátrium adását. A termékenységgel kapcsolatos óvintézkedések Egyes bizonyítékok amellett szólnak, hogy a ciklooxigenázt/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra hatva károsíthatják a női termékenységet. Ez a kezelés abbahagyását követően reverzibilis. Anaphylaxiás (anaphylactoid) reakciók: Túlérzékenységi (többek között anaphylactoid) reakciók felléphetnek, ha az anamnesisben szerepel az acetilszalicilsavval, más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel, vagy naproxen-nátrium hatóanyagú gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakció, valamint annak hiányában is. Előfordulhatnak továbbá olyan egyéneknél, akiknél a kórelőzményben angio-oedema, hörgőgörcs-készség (pl. asthma), rhinitis, orr-polyposis, allergiás betegség, krónikus légzőszervi betegség vagy acetilszalicilsav-érzékenység áll fenn. Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak továbbá ismert (többek között bőrreakciók, viszketés, vagy bőrkiütés formájában megnyilvánuló) naproxen-nátrium-allergiában vagy egyéb NSAID-allergiában szenvedő betegeknél. Az anaphylactoid reakciók, köztük az anaphylaxia végzetes kimenetelűek lehetnek. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell eljárni (lásd 4.2 és 4.3 pont). Idült alkoholos májbetegségben - és feltehetően a cirrhosis más formáiban is - a plazma teljes naproxen-nátrium koncentrációja csökkent, míg a szabad naproxen-nátrium szintje emelkedett. A legkisebb hatásos dózis alkalmazása ajánlott. Vesekárosodás Mivel a naproxen-nátrium és metabolitjainak eliminációja a vesén keresztül, glomeruláris filtrációval történik, ezt a szert nagy körültekintéssel kell adni veseelégtelenségben szenvedő betegeknek (lásd 4.2 pont). A károsodott veseműködésű betegek kreatinin-clearance-ét meg kell határozni, ill. monitorozni kell a kezelés ideje alatt. Ha a kreatinin-clearance kevesebb mint 30 ml/perc, nem ajánlott a naproxen-nátrium kezelés (lásd 4.3 pont). Gyermekek és serdülők Az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 16 éves kor alatti gyermekeknél, mivel testsúly-alapú adagolása nem lehetséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. NSAID-ok bevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság, kimerültség és látászavarok lehetségesek. Ha ez előfordul, a betegek nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Nagy mennyiségű naproxen-nátrium véletlen vagy szándékos lenyelése után hasi fájdalom, hányinger, hányás, szédülés, fülcsengés, ingerlékenység - súlyosabb esetekben ezeken felül vérhányás, szurokszéklet, öntudatzavarok, légzési rendellenességek, görcsrohamok és veseelégtelenség jelentkezhetnek. Kezelés Gyomormosás és a szokásos tüneti kezelés ajánlott. Megfelelő mennyiségű aktív szén azonnali adása (a bevételtől számított1 órán belül) csökkentheti a gyógyszer felszívódását. Gyermekek és serdülők A túladagolás tünetei és kezelése ugyanaz, mint a felnőtteknél..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A következő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott: Véralvadásgátlók A NSAID-ok fokozhatják a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont). Thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) NSAID-okkal egyidejűleg alkalmazva fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Kortikoszteroidok Egyidejű alkalmazásuk NSAID-okkal fokozhatja a gastrointestinalis vérzés vagy a fekély kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont). Lítium Lítium és naproxen-nátrium egyidejű alkalmazása során növekszik a plazma lítium koncentrációja. Egyidejű alkalmazás során monitorozni kell a lítium plazmaszintjét és módosítani az adagolását. A következő gyógyszerek együttes alkalmazása különleges körültekintést igényel: Más NSAID-ok, pl. COX-2 gátlók Két vagy több NSAID egyidejű alkalmazása fokozza a gastrointestinalis károsodás kockázatát (lásd 4.4). Diuretikumok, ACE-gátlók és angiontenzin-II antagonisták A NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes, károsodott veseműködésű (pl. dehidrálódott vagy idős és beszűkült vesefunkciójú) betegeknél ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista, valamint ciklooxigenáz-gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása a veseműködés további romlását eredményezheti - többek között akut veseelégtelenség fordulhat elő, ami általában reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat a naproxent ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II antagonistákkal egyidejűleg szedő betegeknél szem előtt kell tartani. Emiatt ezt a kombinációt körültekintően kell alkalmazni, különösen az időseknél. A betegnek megfelelően hidráltnak kell lennie, továbbá megfontolandó a veseműködés monitorozása az egyidejű terápia megkezdése után, majd azt követően rendszeresen. Zidovudin In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a naproxen-nátrium és a zidovudin egyidejű alkalmazása növeli a zidovudin plazmakoncentrációját, és ezáltal fokozhatja a haematologiai toxicitást. Furoszemid A naproxen-nátrium csökkentheti a furoszemid nátriumürítő hatását. Hidantoin- és szulfonilurea-származékok Mivel a naproxen-nátrium szinte teljes mennyisége plazmafehérjékhez kötődik, körültekintően kell együtt alkalmazni hidantoin- vagy szulfonilurea-származékokkal, ugyanis ezek a gyógyszerek úgyszintén plazmafehérjékhez kötődnek. Az egyidejűleg naproxennel és hidantoinnal, szulfonamiddal vagy szulfonilureával kezelt betegeket megfigyelés alatt kell tartani, mert dózismódosítás válhat szükségessé. Metotrexát A naproxen-nátrium csökkenti a metotrexát tubuláris szekrécióját, ezért egyidejű alkalmazásuk során fokozott lehet a metotrexát toxicitása. Probenecid Ha egyidejűleg probenecidet alkalmaznak, akkor meghosszabbodik a naproxen-nátrium biológiai felezési ideje és megnő a plazmakoncentrációja. Ciklosporin A ciklosporin egyidejű alkalmazása fokozhatja a vesekárosodás kockázatát. Laboratóriumi vizsgálatok Felvetették, hogy mellékvese-funkciós próbák elvégzése előtt 48 órával átmenetileg fel kell függeszteni a naproxen kezelést, mert a naproxen zavarhat egyes, 17-ketogén szteroidok kimutatására szolgáló teszteket. A naproxen hasonlóképpen zavarhat egyes, az 5-hidroxi-indolecetsavat a vizeletből kimutató vizsgálatokat. Étel Étel elfogyasztása késleltetheti a naproxen-nátrium felszívódását. Alkohol Az alkohol fokozhatja a NSAID-ok alkalmazásával járó gastrointestinalis vérzés kockázatát. Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db vagy 30 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22359/09 10x OGYI-T-22359/10 20x OGYI-T-22359/11 30x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013.06.05. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.05.03. 4 OGYI/15076/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, nem szteroidok, ATC kód: M01AE02. Hatásmechanizmus A naproxen-nátrium nem szteroid gyulladásgátló hatóanyag. Fő hatásmechanizmusa a prosztaglandinok képződésében közreműködő ciklooxigenáz enzim gátlása. Ezért a különféle testnedvekben és szövetekben csökkenti a prosztaglandin szintet. Farmakodinámiás hatások A naproxen-nátrium gyulladásgátló, továbbá fájdalom- és lázcsillapító hatású. Feltételezik, hogy a többi NSAID-hoz hasonlóan a naproxen-nátrium farmakológiai hatásai közvetve, vagy közvetlenül a prosztaglandin (PG) szintézis gátlásán keresztül érvényesülnek. Más NSAID-okhoz hasonlóan, a naproxen-nátrium is erőteljesen gátolja a humán thrombocyták aggregációjának szekunder fázisát in vitro. Klinikai hatásosság és biztonságosság A vény nélkül hozzáférhető naproxen alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát, a fájdalom különféle típusainak (pl. foghúzás utáni, posztoperatív, dysmenorrhoeás, izom-, és osteoarthritiszes ízületi fájdalom) csillapításában, több kettősvak randomizált, placebo-kontrollos, összehasonlító vizsgálatban értékelték. Mindegyik klinikai vizsgálat hatásos analgesiát és a fájdalom szignifikáns enyhülését mutatta ki, amely felülmúlta a placebo-kezelés hatását és az ibuprofenéhez, valamint az acetaminofenéhez volt hasonló. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Perorális alkalmazás után a naproxen-nátrium hidrolizálódik a savas gyomornedvben. A naproxen mikrorészecskéi felszabadulnak, majd gyorsan feloldódnak a vékonybélben. Ez a naproxen gyorsabb és teljesebb felszívódását eredményezi, ezért hamarabb kialakul a fájdalomcsillapító hatáshoz szükséges plazmaszint. A naproxen plazmaszintje a bevétele után kb. 1 órával tetőzik. A táplálék a naproxen felszívódásának ütemét csökkenti, a mértékét azonban nem. A hosszú felezési idő miatt a fájdalomcsillapító hatás akár 12 óráig is eltart. Az egyensúlyi állapot legfeljebb 5 dózis után, vagyis 2-3 napon belül kialakul. Eloszlás Szokásos adagolás mellett a plazma naproxen szintje a 23-49 mg/l tartományban van. Legfeljebb 50 mg/l koncentráció esetén a naproxen 99%-a plazmafehérjékhez kötött. Nagyobb koncentrációnál nagyobb a hatóanyag szabad frakciója. Biotranszformáció A hatóanyag kb. 70%-a változatlan formában - 60% glükuronsavhoz és más konjugátumokhoz kapcsolva - választódik ki. A naproxen fennmaradó 30%-a hatástalan 6-demetil-naproxenné alakul át. Elimináció A naproxen kb. 95%-a a vizeletbe, 5%-a a székletbe választódik ki. A naproxen biológiai felezési ideje 12-15 óra és nem függ a naproxen adagolásától vagy plazmaszintjétől. A kreatinin-clearance a naproxen plazmaszint függvénye - feltehetően azért, mert magasabb plazmaszint esetén nagyobb a hatóanyag lekötetlen frakciója. Linearitás/nem-linearitás A plazma naproxen szint emelkedése 500 mg-ig dózisarányos. Nagyobb adagok esetén kevésbé, mivel telítődnek a naproxent megkötő plazmafehérjék, továbbá a kreatinin-clearance is nő. Vesekárosodás A naproxen kiválasztása súlyos vesebetegségben csökken, azonban terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek jelentős akkumulációt. Májkárosodás Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb a lekötetlen naproxen plazmakoncentrációja. Időskorúak A lekötetlen naproxen plazmakoncentrációja nagyobb, bár az összesített plazmaszint változatlan. Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paraméterek várhatóan azonosak a felnőtteknél észleltekkel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján a naproxen-nátrium toxicitása viszonylag csekély: a nemkívánatos hatások zömmel a gyomor-bél csatornában fordulnak elő. Szájon át adva az LD50 érték patkányban kb. 0,5 g/ttkg, egérben, hörcsögben és kutyában > 0,1 g/ttkg. Toxikológiai vizsgálatok bebizonyították, hogy az egerek, a nyulak, a majmok és a sertések jól tolerálják a naproxen ismételt dózisait. A toxicitás kifejezettebb patkányban és mindenekelőtt kutyában. Más nem szteroid gyulladásgátlók ismételt alkalmazásához hasonlóan a nemkívánatos hatások leggyakrabban a gyomor-bélrendszerben és a vesében fordulnak elő. Nem figyeltek meg számottevő, a termékenységre kifejtett hatásokat. Egyes bizonyítékok amellett szólnak, hogy a ciklooxigenázt/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra hatva károsíthatják a női termékenységet; ez a kezelés abbahagyását követően reverzibilis. Embryotoxikus és teratogén hatásokat nem figyeltek meg. A naproxen-nátriumot a terhesség késői szakaszában alkalmazva elhúzódik a terhesség és késik a vajúdás. Kimutatták továbbá, hogy a naproxen-nátrium nemkívánt hatást fejthet ki a magzat szív-érrendszerére (a ductus arteriosus korai záródása, pangásos szívelégtelenség, pulmonális hypertonia). A naproxen mutagén vagy rákkeltő hatásait nem észlelték. A naproxen átjut a méhlepényen és bekerül az anyatejbe. Preklinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíciót jócskán meghaladó expozíció esetén figyeltek meg hatásokat - ez a klinikai alkalmazás szempontjából csekély jelentőségre utal..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború, világos kékesszürke színű, fémfényű filmtabletta. Magassága 4,2-4,6 mm, hossza 13,5-13,8 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.05.03. 4 OGYI/15076/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása kedvezőtlenül hathat a terhességre és/vagy az embrionális/magzati fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a prosztaglandin-szintézis gátlók kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformáció és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformáció abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról legfeljebb kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy prosztaglandin-szintézis inhibitor alkalmazása a pre- és posztimplantációs veszteség és az embriofoetalis letalitás fokozódását eredményezi. Emellett állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt prosztaglandin-szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformációk, köztük a cardiovascularis malformációk előfordulási gyakorisága. A terhesség első és második trimesztere során a naproxen-nátriumot nem szabad alkalmazni, csak ha ez egyértelműen szükséges. Ha gyermekvállalást tervező nő szed naproxen-nátriumot vagy azt a terhesség első és második harmadában alkalmazzák, akkor annak adagját a lehető legkisebbre és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni. A terhesség harmadik harmadában (mindegyik) prosztaglandin-szintézis gátló magzatra gyakorolt káros hatásai: * cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonális hypertonia); * a vese működészavara, ami oligo-hydramnionnal járó veseelégtelenséggé súlyosbodhat. Az anyát és az újszülöttet a terhesség végén fenyegető veszélyek: * a vérzési idő lehetséges meghosszabbodása thrombocyta-aggregációt gátló hatással, ami akár rendkívül alacsony dózisok mellett is előfordulhat; * a méhösszehúzódások gátlása, ami késői vagy elhúzódó vajúdást eredményez. A fentiek miatt a naproxen-nátrium ellenjavallt a terhesség harmadik harmadában. Szoptatás Az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott a szoptatás során, mivel kiválasztódik az anyatejbe. Termékenység Egyes bizonyítékok amellett szólnak, hogy a ciklooxigenázt/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra hatva károsíthatják a női termékenységet. Ez a kezelés abbahagyását követően reverzibilis..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: povidon K30, mikrokristályos cellulóz, talkum, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E132), kálium-alumínium-szilikát (E555)..