AMOROLFIN-TEVA 50MG/ML GYÓGYSZ KÖRÖMLAKK

AMOROLFIN-TEVA 50MG/ML GYÓGYSZ KÖRÖMLAKK

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk amorolfin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Amorolfin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? * Az Amorolfin-Teva-t a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. számú képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére használják. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia. * Az Amorolfin-Teva hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidrokloridsó formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. * Az Amorolfin-Teva a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszíneződését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják: 2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t - ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - 18 éves kor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: * ha cukorbetegségben szenved. * ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere. * ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés. * ha körme súlyosan károsodott vagy fertőződött. Ha a fentiek közül bármelyik illik Önre, kezelőorvosa tud tanácsot adni az Amorolfin-Teva alkalmazásában. Ha az Amorolfin-Teva a szemeibe vagy a füleibe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba. Kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot. Gyermekek és serdülők Nincs specifikus adagolási javaslat gyermekek részére az eddig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok hiánya miatt. Egyéb gyógyszerek és az Amorolfin-Teva A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed. Egyéb körömre való készítmények és az Amorolfin-Teva Az Amorolfin-Teva alkalmazása során nem szabad körömlakkot vagy műkörmöket használni. Szerves oldószerek alkalmazásakor áthatolhatatlan kesztyűt (pl. gumikesztyű) kell alkalmazni, különben az amorolfin lakk leoldódik. Terhesség és szoptatás Terhesség és/vagy szoptatás alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t? Az Amorolfin-Teva-t mindig mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek és idősek A kezelés elkezdése előtt Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót a felülvizsgálatra kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményéről. kezelés előtt három hónap hat hónap kilenc hónap Használati utasítás: * A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint. * A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9-12 hónapig szükséges folytatni. * A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2-3 hónap is eltelhet, míg javulás tapasztalható. * Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik és az egészséges köröm visszanő. * Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében: 1. lépés: A köröm lereszelése Az első alkalmazás előtt a mellékelt reszelővel reszelje le a köröm fertőzött területét, beleértve a köröm felszínét is, annyira, amennyire csak lehetséges. FIGYELEM: ne használja a fertőzött körmök esetében alkalmazott reszelőt egészséges körmökön, mert ezzel terjesztheti a fertőzést. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében gondoskodjon arról, hogy senki se használhasson körömreszelőt az Ön készletéből. 2. lépés: A köröm tisztítása A mellékelt tisztítókendők egyikének (vagy körömlakk-lemosó) alkalmazásával tisztítsa le a köröm felszínét. Minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és a 2. lépést. 3. lépés: Lakk kivétele az üvegből Merítse az egyik többször használatos applikátort a körömlakkot tartalmazó üvegbe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén. 4. lépés: A lakk felvitele A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszínére. Ismételje meg ezt a lépést mindegyik érintett köröm esetében. Engedje száradni kb. 3 percig a kezelt körmö(ke)t. 5. lépés: Az applikátor tisztítása A mellékelt applikátorok többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztítsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezése után, ugyanannak a tisztítókendőnek az alkalmazásával, amelyet a köröm tisztításához használt. Kerülje az újonnan kezelt körmök érintését a tisztítókendővel. Szorosan zárja le a körömlakkos üveget. Körültekintően dobja ki a tisztítókendőt, mert az gyúlékony. * A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le a körmeit. * Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot. * Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezeit és a lábait. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a hígítók vagy alkoholos oldatok, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében. * Fontos, hogy addig használja az Amorolfin-Teva-t, amíg a fertőzés el nem múlik és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kéz, és 9-12 hónapot a láb körmeinél. Kezelőorvosa 3 havonta ellenőrizheti a kezelés eredményességét. Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva. Ha véletlenül lenyeli az Amorolfin-Teva-t Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba. Ha elfelejtette alkalmazni az Amorolfin-Teva-t Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon. Ha idő előtt abbahagyja az Amorolfin-Teva alkalmazását Ne hagyja abba az Amorolfin-Teva alkalmazását mielőtt orvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A köröm elszíneződhet vagy fellazulhat, illetve kezdhet elválni a körömágytól. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Égő érzés vagy allergiás bőrreakció (kontakt dermatitisz) fordulhat elő a körömmel szomszédos területeken. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Bőrpír, viszketés, csalánkiütés, hólyagosodás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni? * A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! * A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. * Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó. Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tűztől és nyílt lángtól távol tartandó! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és további információk Mit tartalmaz az Amorolfin-Teva? - A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amorolfin-Teva 1 millilitere 50 mg amorolfint (amely 55,74 mg/ml amorolfin-hidrokloridnak felel meg) tartalmaz. - Egyéb összetevők: Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer), triacetin, butil-acetát, etil-acetát, etanol (vízmentes). Milyen az Amorolfin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Amorolfin-Teva tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat. Csomagolás: 2,5 ml, 3 ml és 5 ml: 1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelőkkel, vagy ezek nélkül, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország Gyártó Chanelle Medical Loughrea Co. Galway Írország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium Amorolfine Teva 5% nagellak Egyesült Királyság Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer Franciaország Amorolfine TEVA PHARMA 5%, vernis a ongles médicamenteux Portugália Amorolfina Teva Spanyolország Amorolfine Teva 5% solución para unas EFG OGYI-T-21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg) OGYI-T-21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg) OGYI-T-21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/05 (3 ml I. típusú üveg) OGYI-T-21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/07 (3 ml III. típusú üveg) OGYI-T-21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/09 (5 ml I. típusú üveg) OGYI-T-21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/11 (5 ml III. típusú üveg) OGYI-T-21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus 4 OGYI/16006/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 55,74 mg amorolfin-hidroklorid (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) 1 ml oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, a körömmátrixot nem érintő onychomycosisok. Enyhe, distalis és lateralis, köröm alatti, dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, legfeljebb két körmöt érintő onychomycosisok kezelése..

4.3 Ellenjavallatok Az Amorolfin-Teva nem alkalmazható újra olyan betegeknél, akik túlérzékenységet mutattak a kezelésre. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és idősek A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz- vagy lábkörömre felvinni. A heti kétszeri alkalmazás esetenként hasznosnak bizonyulhat. A betegeknek az alábbiak szerint kell használniuk a körömlakkot: 1. Az Amorolfin-Teva első alkalmazása előtt a kezelendő körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell. Az Amorolfin-Teva ismételt használata előtt a lakk maradványait egy tisztítókendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni. Figyelmeztetés: a kezelt körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz nem szabad használni. 2. Az egyik mellékelt, többször használatos applikátorral vigye fel a lakkot az érintett körmök teljes felszínére. Hagyja a lakkot 3-5 percig száradni. Használat után tisztítsa le az applikátort azzal a tisztítókendővel, amit korábban a körömtisztításhoz használt. Tartsa az üveget szorosan lezárva. Minden kezelendő köröm esetében merítse az applikátort a körömlakkba anélkül, hogy bármennyi lakkot letörölne az üveg nyakánál. Figyelmeztetés: szerves oldószerek (festékhígítók, szeszes oldatok, stb.) használatakor impermeábilis kesztyűt kell viselni a körmökön lévő Amorolfin-Teva körömlakk védelme érdekében. A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak és a fertőzött részek végleg gyógyulnak. A kezelés szükséges gyakorisága és időtartama a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában kézkörmöknél 6 hónap, lábkörmöknél 9-12 hónap kezelés szükséges. Körülbelül három hónapos időközönként a kezelés felülvizsgálata szükséges. Az egyidejűleg fennálló tinea pedist egy megfelelő gombaellenes krémmel kell kezelni. Idősek Idős betegeknél történő alkalmazásra nincs specifikus adagolási ajánlás. Gyermekek Az Amorolfin-Teva alkalmazása nem ajánlott gyermekkorban a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazás..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatások ritkán fordulnak elő. Körömrendellenességek (pl. köröm-elszíneződés, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket a reakciókat azonban az onychomycosis is kiválthatja. Szervrendszer Előfordulási gyakoriság Mellékhatások A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka (? 1/10 000 -< 1/1000) körömrendellenesség köröm-elszíneződés onychoclasis Nagyon ritka (< 1/10 000) a bőr égő érzése kontakt dermatitis Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Erythema, pruritus, kontakt dermatitis, urticaria, hólyagosodás Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vigyázni kell, hogy a körömlakk ne kerüljön a szembe, fülekbe, illetve a nyálkahártyákra. Gombás körömfertőzésekre hajlamosító állapotok fennállása esetén a betegeknek meg kell beszélniük az orvossal a megfelelő kezelést. Ezen állapotok közé tartoznak a perifériás keringési betegségek, a diabetes mellitus és az immunszuppresszió. Körömdisztrófiás és roncsolt körömlemezzel rendelkező betegeknek az orvosukkal kell megbeszélniük a megfelelő kezelést kell. Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat, gyermekeknél az Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk nem alkalmazható. A kezelés során egyidejűleg más körömlakkot vagy műkörmöt nem szabad használni. Szerves oldószerek használatakor impermeábilis kesztyűt kell alkalmazni, különben az amorolfin körömlakk leoldódik. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Amorolfin-Teva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Helyileg alkalmazott amorolfin (50 mg/ml) gyógyszeres körömlakk használata során nem várhatók a túladagolás szisztémás jelei. Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincsenek más helyi alkalmazású gyógyszerek egyidejű használatával végzett specifikus vizsgálatok. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése HDPE kupakkal, PTFE bevonattal és garanciazáras gyűrűvel lezárt barna színű (I. vagy III. típusú) üveg. A csomagolás ezen felül tartalmazhat igény szerint tisztítókendőket, műanyag applikátorokat és/vagy körömreszelőket. Kiszerelések: 2,5 ml, 3 ml és 5 ml: 1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelőkkel, vagy ezek nélkül, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Használat után az üveget gondosan be kell zárni. Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül, nem erős hatású. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg) OGYI-T-21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg) OGYI-T-21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/05 (3 ml I. típusú üveg) OGYI-T-21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/07 (3 ml III. típusú üveg) OGYI-T-21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/09 (5 ml I. típusú üveg) OGYI-T-21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/11 (5 ml III. típusú üveg) OGYI-T-21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 30. 5 OGYI/30651/2013.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni bőrgyógyászati szerek, gombásodás elleni lokális készítmények ATC kód: D01A E16 Az Amorolfin-Teva egy helyi hatású gombaellenes szer, amely amorolfin hatóanyagot tartalmaz. Fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterol-bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterol tartalma, és ezzel egyidőben szabálytalan, nem sík térszerkezetű szterolok halmozódnak fel. Az amorolfin széles spektrumú gombaellenes szer. Nagyon hatásos az onychomycosist okozó gyakori, illetve alkalmi kórokozó gombákkal szemben: * Sarjadzógombák: * Candida albicans és egyéb Candida fajok. * Dermatophytonok: * Trichopyton rubrum, Trichophyton interdigitale és Trichophyton mentagrophytes, valamint egyéb Trichophyton fajok * Epidermophyton floccosum * Microsporum * Penészgombák: * Scropulariopsi * Kevéssé érzékeny penészgombák: * Aspergillus, Fusarium, Mucorale * Dematiacea (fekete gomba): * Hendersonula, Alternaria, Cladospirum 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és azon keresztül diffundál a körömágyba is, így lehetővé válik az ott lévő, nehezen elérhető gombák eradikációja. Ilyen típusú alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon csekély. Az Amorolfin-Teva elhúzódó alkalmazása esetén nincs jele a hatóanyag szervezetben történő felhalmozódásának. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás más pontjaiban megadott információkon kívül nincs más, a gyógyszerrendelés szempontjából releváns vizsgálati eredmény..

3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres körömlakk. Tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 30. 5 OGYI/30651/2013.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Kevés adat áll rendelkezésre az amorolfin alkalmazásáról terhes és/vagy szoptató anyákon. Az engedélyezést követően csak néhány olyan esetet jelentettek, amelyben terhes nőknél külsőleges amorolfin készítményt alkalmaztak, ezért a lehetséges kockázat nem ismert. Állatkísérletek során, nagy orális dózisok mellett reproduktív toxicitást észleltek. Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e az anyatejbe. Terhességben és a szoptatás ideje alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges..

6.1 Segédanyagok felsorolása Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer) Triacetin Butil-acetát Etil-acetát Vízmentes etanol.