AMBROXOL-TEVA 75MG RETARD KEM KAPSZULA

AMBROXOL-TEVA 75MG RETARD KEM KAPSZULA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula ambroxol-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A hörgők és a tüdő sűrű váladékképződéssel járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula szedése előtt Ne szedje az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulát: - ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - gyomor-, bélfekélyek esetén. - 12 évesnél fiatalabb gyermek. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket); * súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani; * gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét); * amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula" c. pontban); * az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell. Az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula és antibakteriális anyagok (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) egyidejű bevétele javíthatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha a kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 12 év feletti gyermekek Naponta 1-szer 1 retard kemény kapszula (75 mg ambroxol-hidroklorid). Az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula túl magas hatóanyag-tartalma miatt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Különleges betegcsoportok Veseműködés csökkenés vagy súlyos májbetegség esetén az orvos előírásának megfelelően, az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulát orvosi utasításra ritkábban vagy kisebb adagokban kell szedni. A retard kemény kapszulát vacsora után, összerágás nélkül, bőséges folyadékkal (pl. víz, gyümölcslé, tea) célszerű bevenni. A retard kemény kapszula nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja. Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz. A készítményt orvosi ellenőrzés nélkül 4-5 napnál tovább ne szedje! Ha a retard kemény kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulát vett be Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékű túladagoláskor fokozott nyálelválasztás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet. Amennyiben az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulát túl nagy mennyiségben vette be és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulát Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél: * a testén kiütések jelennek meg, * megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka, * légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel. Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambroxol-Teva 75 mg kemény kapszulát újra alkalmazni. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen. Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - émelygés. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - hányás, hasmenés - emésztési zavar, hasi fájdalom. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - túlérzékenységi reakciók - bőrkiütés, csalánkiütés. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés - a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula? * A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid 75,0 mg ambroxol-hidroklorid retard kemény kapszulánként. * Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, trietil-citrát, Eudragit RS 30 D, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium. Kapszula héj: sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin. Milyen az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: "2"-es méretű barna, átlátszatlan/színtelen átlátszó, kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy enyhén sárga pelletek. Csomagolás: 10 db, ill. 20 db retard kemény kapszula fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban. OGYI-T-2095/03 (10 db) OGYI-T-2095/04 (20 db) A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Gyártó Merckle GmbH. D-89079 Ulm, Graf-Arco-Straße 3. Németország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november 4 OGYÉI/53229/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75,0 mg ambroxol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Nyákoldó kezelés akut és krónikus bronchopulmonális betegségekben, amelyek a nyákképződés és transzport zavarával járnak együtt. Az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Gyomor-, bél ulceratio. - Az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula alkalmazása ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 év feletti gyermekek Szokásos adagja naponta 1-szer 75 mg ambroxol-hidroklorid (1-szer 1 db Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula). Különleges betegcsoportok Veseműködési zavar A fenntartó adagot súlyos veseműködési zavarok esetén megfelelő mértékben csökkenteni kell, vagy a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni (dózisintervallum növelése). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A retard kemény kapszulát vacsora után összerágás nélkül, bőséges folyadékkal (pl. víz, gyümölcslé vagy tea) kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol-hidroklorid nyálkaoldó hatását. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartamát a javallat és a betegség lefutása szerint individuálisan kell meghatározni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerülnek feltüntetésre: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100-<1/10 Nem gyakori: ?1/1000-<1/100 Ritka: ?1/10 000-<1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: émelygés. Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia és hasi fájdalom. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, illetve nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket). Súlyos májbetegség esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik. Súlyos vesebetegség esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell. Gyomor-bél rendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier-funkcióját. Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxikus epideráalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens-Johnson szindróma vagy a TEN korai szakaszában a betegnél először a nem-specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás/torokgyulladás. Mivel ezek a nem specifikus influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol alkalmazását. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás a) A túladagolás tünetei Ambroxol vonatkozásában mérgezéses tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Parenteralis adáskor legfeljebb 15 mg/ttkg/nap és per os adáskor legfeljebb 25 mg/ttkg/nap ambroxol jól tolerálható. Az előzetes klinikai vizsgálatok alapján túladagoláskor fokozott nyálszekréció, fojtogató érzés, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet. b) Terápiás intézkedések túladagoláskor Akut beavatkozásra, mint amilyen a hányás kiváltása és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém túladagoláskor kell mérlegelni. Tüneti kezelés javasolt..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ambroxol-Teva és antitusszívumok (köhögéscsillapító szerek) kombinációjakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan meg kell gondolni. Az amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin antibiotikumok fokozott penetrációjáról számoltak be, ha azokat ambroxollal együtt alkalmazták. Ezt az interakciót doxiciklin esetében már terápiásan is kihasználják. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10, illetve 20 db retard kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-2095/03 Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula 10x OGYI-T-2095/04 Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula 20x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. március 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. november 27. 6 OGYÉI/53229/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nyákoldók, ATC kód: R05C B06 Az ambroxol a brómhexin metabolitja, amely számos tulajdonsággal (közöttük szekretolitikus és szekretomotoros hatással) rendelkező mukoaktív gyógyszer, és amely helyreállítja a légutak élettani clearance mechanizmusait. Ez utóbbiak fontos szerepet játszanak a szervezet védekező mechanizmusaiban és fokozott produktív köhögést eredményeznek. A farmakológiai hatás a nyák minőségében, a csillószőrök működésében és az alveolaris surfactant termelődésében jelentkezik. A nyák minősége: az ambroxol stimulálja a szerózus mirigysejteket, eltünteti a már kialakult nyákgranulátumokat, normalizálja a szekrétum viszkozitását és végül, szabályozza a légutak tubuloacináris mirigyeinek aktivitását. A csillószőrök működése: az ambroxol növeli a mikrovillusok számát a csillószőrös epitheliumban, valamint fokozza a ciliaris mozgások frekvenciáját. Ennek következtében fokozódik a termelődött váladék transzportjának sebessége, és végül normalizálódik a légzőszervi tónus, ami javítja a köhögést. A surfactant termelődésének növekedése: az ambroxol a magzatok és a felnőttek tüdejében az alveolusokban és a bronchiolusokban stimulálja a II. típusú pneumocytákban zajló surfactant szintézist és a surfactant felszabadulását, ily módon biztosítva a tüdőszövet stabilitását, lehetővé téve a megfelelő bronchiolaris és alveolaris clearance-et, végül pedig serkentve a légzőmechanizmusokat és elősegítve a gázcserét. Ezeket a hatásokat különböző állatfajokon in vitro és in vivo is megfigyelték. Számos preklinikai kísérletben észlelték az ambroxol antioxidáns hatásait. Ezidáig e megfigyelés klinikai relevanciáját nem bizonyították. Az ambroxol alkalmazását követően az amoxicillin, a cefuroxim, az eritromicin és a doxiciklin antibiotikumok koncentrációi magasabbak voltak a köpetben és a hörgőváladékban, azonban ennek nem volt klinikai relevanciája. A hatás per os alkalmazáskor átlagosan 30 perc múlva alakul ki, és egyszeri dózis után 6-12 órán át megmarad. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az ambroxol per os adást követően embernél gyorsan és csaknem teljesen reszorbeálódik. Per os alkalmazást követően a tmax 1-3 óra. Abszolút biohasznosíthatósága a first-pass effektus miatt kb. 1/3-ára csökken. Eloszlás Az ambroxol plazmaproteinhez kötődése kb. 85% (80-90%). A plazmában a terminális felezési idő 7-12 óra. Az ambroxolnak és metabolitjainak teljes plazmafelezési ideje kb. 22 óra. Az ambroxol bejut a liquorba, áthatol a placentán és bekerül az anyatejbe. Biotranszformáció A vesén át távozó metabolitok (pl. dibróm-antranilsav, glükuronidok) keletkeznek. Elimináció A kiválasztás közel 90%-ban renálisan, a májban képződött metabolitok formájában történik. A renálisan kiválasztódott mennyiség kevesebb mint 10%-át a változatlan ambroxol teszi ki. A proteinhez kötődés és a megoszlási térfogat magas aránya, valamint a szövetekből a vérbe történő lassú visszajutása miatt dialízissel vagy forszírozott diuresissel jelentős ambroxol-elimináció nem várható. Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20-40%-kal csökken. A metabolitok eliminációs felezési ideje súlyos veseműködési zavarokban megnő. Biohasznosíthatóság Az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulára vonatkozóan 1991-ben 12 vizsgálati személyen végeztek referencia-készítménnyel összevetve biohasznosíthatósági vizsgálatot. A vizsgálat a következő eredményeket adta: Eredmények 1 db Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula ill. referencia-készítmény utolsó bevételét követően egyensúlyi állapotban az ambroxol farmakokinetikai paraméterei: Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula (átlagérték ± eltérés) Referencia-készítmény (átlagérték ± eltérés) cmax [ng/ml] 101,7 ± 24,1 96,5 ± 17,5 PTF [%] 112,0 ± 28,7 101,5 ± 23,9 AUC [h x ng/ml] 1514,6 ±360,3 1560,4 ± 314,9 cmax maximális plazmakoncentráció PTF peak-trough fluktuáció AUC a koncentráció-idő görbe alatti terület Ábra: 1 db Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula, ill. referencia-készítmény utolsó bevételét követően egyensúlyi állapotban az ambroxol plazmakoncentrációjának átlagértékei és az átlagtól való eltérései. Biohasznosíthatóság / bioekvivalencia Az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula átlagos relatív biohasznosíthatósága referencia-készítménnyel összevetve 97,1% (átlagértékekből számítva). A bioekvivalencia igazolt (a referencia-készítményt helyettesíti). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Állatkísérletekben az akut toxicitásra vonatkozóan különös érzékenységet nem találtak. Krónikus toxicitás Két állatfaj esetében a krónikus toxicitásra vonatkozóan ambroxol által okozott elváltozások nem jelentkeztek. Mutagén és tumorkeltő hatások A hosszan tartó állatkísérletek nem utaltak az ambroxol tumorkeltő hatására. Az ambroxolt részletes mutagenitási vizsgálatnak nem vetették alá; az eddigi vizsgálatok negatívak voltak. Reprodukciós toxicitás Patkányon és nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatok legfeljebb 3 g/ttkg, ill. 200 mg/ttkg dózisok mellett teratogén hatást nem mutattak. Patkányok peri- és postnatalis fejlődését csak 500 mg/ttkg dózis befolyásolta. Patkányoknál legfeljebb 1,5 g/ttkg dózisok adásakor fertilitási zavarokat nem figyeltek meg. Az ambroxol áthatol a placentán és bejut az anyatejbe (állatkísérletek). Terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról jelenleg nincsenek tapasztalatok..

3. GYÓGYSZERFORMA Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula: "2"-es méretű barna, átlátszatlan/színtelen átlátszó, kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy enyhén sárga pelletek. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. november 27. 6 OGYÉI/53229/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az ambroxol átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy káros hatása lenne a magzatra. Mindazonáltal a terhesség alatti gyógyszer alkalmazással kapcsolatos figyelmeztetéseket be kell tartani. Különösen a terhesség első harmadában nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javallattal szedhető. Szoptatás Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Habár nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások alakulnak ki a szoptatott csecsemőben, az ambroxol alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára..

6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalom: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, trietil-citrát, Eudragit RS 30 D, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium. Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin..