AMBROXOL-TEVA 30MG TABL

AMBROXOL-TEVA 30MG TABL

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta ambroxol-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta (továbbiakban Ambroxol-TEVA tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ambroxol-TEVA tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ambroxol-TEVA tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Ambroxol-TEVA tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény ambroxol (brómhexin-származék) tartalmú, nyákoldó, köptető hatású gyógyszer. A nyák besűrűsödésével járó heveny és krónikus légúti megbetegedések kezelésére, valamint a nyákoldás elősegítésére alkalmazható. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Ambroxol-TEVA tabletta szedése előtt Ne szedje az Ambroxol-TEVA tablettát - ha allergiás az ambroxolra, illetve brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - 12 év alatti életkorban (a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt), ekkor a készítmény szirup formája javasolható - gyomor-, bélfekély esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ambroxol-TEVA tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket); * súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani; * gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét); * amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol-TEVA tabletta" c. pontban). * néhány ritkán előforduló örökletes anyagcsere-betegségben (galaktóz intolerancia, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz felszívódászavar), a készítmény laktóz-tartalma miatt (lásd "Az Ambroxol-TEVA tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz") * az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambroxol-TEVA tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol-TEVA tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Ambroxol-TEVA tabletta együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert azok az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják. Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva az Ambroxol-TEVA tabletta előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását. Az Ambroxol-TEVA tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal javasolt bevenni. Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az Ambroxol-TEVA tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 49 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni az Ambroxol-TEVA tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: A kezelés első 2-3 napján, naponta 3-szor 1 tabletta (90 mg/nap), majd a továbbiakban naponta 2-szer 1 tabletta (60 mg/nap). A napi maximális adag: 120 mg. Gyermekeknek 12 éves kor alatt A tabletta, magas hatóanyag-tartalma miatt, 12 év alatti gyermekek számára nem adható. 12 év alatti gyermekek számára a készítmény szirup formája javasolt. Súlyos máj-, illetve vesebetegség esetén kezelőorvosa csökkentheti az adagolást. A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti a készítmény nyákoldó hatását. Az Ambroxol-TEVA tablettát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4-5 napnál hosszabb ideig alkalmazni. Ha az előírtnál több Ambroxol-TEVA tablettát vett be Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az orvosi ügyeletet! Az akut túladagolás tünetei: émelygés, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri zavarok. Kezelése: azonnali beavatkozásra, mint amilyen a hánytatás és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém mennyiségű túladagoláskor kell mérlegelni. Egészségügyi szakember által végzett tüneti kezelés javasolt. Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol-TEVA tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Pótolja a kimaradt adag bevételét, amint lehetséges, majd folytassa a tabletta szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelően! Ha idő előtt abbahagyja az Ambroxol-TEVA tabletta szedését A továbbiakban szükséges terápiát haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával! Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a gyógyszer szedését, forduljon orvosához, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítmény alkalmazását tanácsolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél: * a testén kiütések jelennek meg, * megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka, * légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel. Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambroxol-TEVA tablettát újra alkalmazni. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen. Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - émelygés Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - hányás, hasmenés, emésztési zavar és hasi fájdalom Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - túlérzékenységi reakció - bőrkiütés, csalánkiütés Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés - A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Ambroxol-TEVA tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ambroxol-TEVA tabletta? - A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (49 mg tablettánként). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér színű, kerek tabletta. 20, illetve 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-4466/01 20x OGYI-T-4466/04 30x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április 4 4 OGYÉI/10441/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 48,98 mg laktóz-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Mucolyticus terápia a nyákképződés és transzport zavarával járó akut és krónikus bronchopulmonáris betegségekben. Az Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta 12 év feletti gyerekek, serdülők és felnőttek számára javallott..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve brómhexinnel szembeni túlérzékenység; * 12 év alatti életkor (a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt); * Gyomor-, bél ulceratio..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek A kezelés első 2-3 napján, naponta 3-szor 1 tabletta (90 mg/nap), majd naponta 2-szer 1 tabletta (60 mg/nap). Napi maximális adag: 120 mg. Gyermekeknek 12 éves kor alatt A tabletta, magas hatóanyag-tartalom miatt, nem adható. 12 év alatti gyermekek számára a készítmény szirup gyógyszerformája javasolt. Máj- és veseműködési zavar Súlyos máj-, illetve vesebetegségben az adagot vagy az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell. (lásd 4.4 pont) Az alkalmazás módja A gyógyszert az étkezések után bőséges vízzel kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását. Az Ambroxol-TEVA 30 mg tablettát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4-5 napnál hosszabb ideig alkalmazni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: ­ Nagyon gyakori (? 1/10) ­ Gyakori (? 1/100 - < 1/10) ­ Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) ­ Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) ­ Nagyon ritka (< 1/10 000) ­ Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: émelygés Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia és hasi fájdalom A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, ill. nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket). * Súlyos májbetegség esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik. * Súlyos vesebetegség esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell. * Gyomor-bél rendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier-funkcióját. * Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens-Johnson szindróma vagy a TEN korai szakaszában a betegnél először a nem-specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás/torokgyulladás. Mivel ezek a nem-specifikus influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol alkalmazását. * Néhány ritkán előforduló, örökletes anyagcserebetegségben (galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban) laktóz tartalma miatt a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Az akut túladagolás tünetei Az ambroxol túladagolásnak specifikus tüneteit nem figyelték meg, beszámoltak nausea, vomitus, diarrhoea és egyéb gastrointestinalis zavarok előfordulásáról. Kezelés Akut beavatkozásra, mint amilyen a hányás kiváltása és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém túladagoláskor kell mérlegelni. Tüneti kezelés javasolt..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják. * Az amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin antibiotikumok fokozott penetrációjáról számoltak be, ha azokat ambroxollal együtt alkalmazták. Ezt az interakciót doxiciklin esetében már terápiásan is kihasználják. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 30 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4466/01 20x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-4466/04 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. április 25. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 21. 4 4 OGYÉI/10441/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nyákoldók, ATC kód: R05C B06 Az ambroxol a brómhexin metabolitja, amely számos tulajdonsággal (közöttük szekretolitikus és szekretomotoros hatással) rendelkező mukoaktív gyógyszer, és amely helyreállítja a légutak élettani clearance mechanizmusait. Ez utóbbiak fontos szerepet játszanak a szervezet védekező mechanizmusaiban és fokozott produktív köhögést eredményeznek. A farmakológiai hatás a nyák minőségében, a csillószőrök működésében és az alveolaris surfactant termelődésében jelentkezik. A nyák minősége: az ambroxol stimulálja a szerózus mirigysejteket, eltünteti a már kialakult nyákgranulátumokat, normalizálja a szekrétum viszkozitását és végül, szabályozza a légutak tubuloacináris mirigyeinek aktivitását. A csillószőrök működése: az ambroxol növeli a mikrovillusok számát a csillószőrös epitehliumban, valamint fokozza a ciliaris mozgások frekvenciáját. Ennek következtében fokozódik a termelődött váladék transzportjának sebessége, és végül normalizálódik a légzőszervi tónus, ami javítja a köhögést. A surfactant termelődésének növekedése: az ambroxol a magzatok és a felnőttek tüdejében az alveolusokban és a bronchiolusokban stimulálja a II. típusú pneumocytákban zajló surfactant szintézist és a surfactant felszabadulását, ily módon biztosítva a tüdőszövet stabilitását, lehetővé téve a megfelelő bronchiolaris és alveolaris clearance-et, végül pedig serkentve a légzőmechanizmusokat és elősegítve a gázcserét. Ezeket a hatásokat különböző állatfajokon in vitro és in vivo is megfigyelték. Számos preklinikai kísérletben észlelték az ambroxol antioxidáns hatásait. Ezidáig e megfigyelés klinikai relevanciáját nem bizonyították. Az ambroxol alkalmazását követően az amoxicillin, a cefuroxim, az eritromicin és a doxiciklin antibiotikumok koncentrációi magasabbak voltak a köpetben és a hörgőváladékban, azonban ennek nem volt klinikai relevanciája. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ambroxol per os adagolást követően csaknem teljes mértékben felszívódik és 80%-ban plazmafehérjékhez kötődik. A hatás a bevételtől számított kb. 30 perc múlva jelentkezik. A plazma csúcskoncentráció a bevételt követően kb. 2 órával alakul ki. A plazmában a terminális felezési idő 7-12 óra. Az ambroxol és metabolitjainak plazma felezési ideje összességében kb. 22 óra. A májban nagymértékű "first-pass" metabolizmuson megy át, majd inaktív metabolit formájában túlnyomó részben (kb. 90%-ban) a vesén keresztül választódik ki. Az ambroxol átjut a vér-agy gáton, a placentán és bejut az anyatejbe is. Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20-40%-kal csökken. Súlyos veseműködési zavarokban az ambroxol metabolitjainak eliminációs ideje megnyúlik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ambroxol akut és ismételt dózisainak toxicitása alacsony, és nincs speciális célszerve. In vitro körülmények között az ambroxolnak nem volt mutagén hatása. Patkányokban és egerekben nem bizonyult karcinogénnek. Reproduktív toxicitása korlátozott, és nem bizonyult teratogén hatásúnak. Állatok esetében az ambroxol átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe is..

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér színű, kerek tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 21. 4 4 OGYÉI/10441/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az ambroxol átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy káros hatása lenne a magzatra. Mindazonáltal a terhesség alatti gyógyszeralkalmazási figyelmeztetéseket be kell tartani. Különösen a terhesség első harmadában nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javallatra szedhető. Szoptatás Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Habár nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások alakulnak ki a szoptatott csecsemőben, az ambroxol alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára..

6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz A típusú karboximetil-keményítő-nátrium Laktóz-monohidrát (49 mg tablettánként)..


Ezek is érdekelhetnek