ALSOL KENŐCS - 45G

ALSOL KENŐCS - 45G

Termékcsoportok:


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. .

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Alsol kenőcs alumínium-acetát-tartarát-borát oldat Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Alsol kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alsol kenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alsol kenőcsöt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alsol kenőcsöt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Alsol kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Alsol kenőcs hatóanyaga gyulladáscsökkentő, sebösszehúzó hatású szer. Alkalmas felszínes, vérzéssel nem járó sebzések és bőrsérülések, felszínes bőrgyulladások, bőrirritáció, rovarcsípés, napégés kezelésére. Emellett kezdődő, felszínes felfekvések kezelésére és pelenka okozta bőrgyulladás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Alsol kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Alsol kenőcsöt * ha allergiás az alumínium-acetát-tartarát-borátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * Az Alsol kenőcs vérző sebek, nagyfelületű, nedvedző bőrelváltozások (pl. ekcéma) kezelésére nem alkalmazható. * A kenőcsöt szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Alsol kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelendő terület bekenése után mindig alaposan mosson kezet, és ha használata közben mégis a szembe, szem környékére, szájba, vagy nyálkahártyára jutott a kenőcs, vízzel távolítsa el. Egyéb gyógyszerek és az Alsol kenőcs Ha betartja az Alsol kenőcs alkalmazására vonatkozó előírásokat, más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás idején alkalmazott Alsol kenőcsre vonatkozó vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Mivel az egész tubus alumínium tartalmával közel azonos mennyiségű alumíniumot tartalmazó szájon át szedhető készítmények is alkalmazhatóak terhesség és szoptatás alatt, feltételezhetően az Alsol kenőcs is biztonságos terhesség és szoptatás idején. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alsol kenőcs várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Alsol kenőcs gyapjúviaszt tartalmaz A gyapjúviasz helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). 3. Hogyan kell alkalmazni az Alsol kenőcsöt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét. Az Alsol kenőcs külsőleges alkalmazásra szolgál. Naponta 2-3 alkalommal kell a kezelendő bőrfelületre kenni. Ha az előírtnál több Alsol kenőcsöt alkalmazott Távolítsa el a kezelendő bőrfelületről (törölje le). Ha elfelejtette alkalmazni az Alsol kenőcsöt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal. Ha idő előtt abbahagyja az Alsol kenőcs alkalmazását A visszaesés elkerülése érdekében 3 napnál előbb ne hagyja abba a kezelést, csak akkor, ha tünetei rosszabbodnak, vagy az alábbiakban felsorolt mellékhatások valamelyike jelentkezik. Mindazonáltal az Alsol kenőcs hirtelen elhagyása várhatóan nem jár nem kívánt következményekkel. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A készítmény az alkalmazás helyén átmeneti kivörösödést, bőrkiütést, viszketést, hámlást okozhat. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a kenőcs használatát és forduljon orvoshoz. Az Alsol kenőcs előírás szerinti használata mellett egyéb mellékhatással nem kell számolni. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Alsol kenőcsöt tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza az Alsol kenőcsöt, ha a bomlás látható jeleit (elszíneződést) észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Alsol kenőcs? * A készítmény hatóanyaga: alumínium-acetát-tartarát-borát oldat 15 mg 1 g kenőcsben. * Egyéb összetevők: levendulaolaj, koleszterin, szilárd paraffin, glicerin 85%-os, gyapjúviasz, folyékony paraffin, tisztított víz, sárga vazelin, hipromellóz. Milyen az Alsol kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Világossárga színű, homogén, ecetsav illatú kenőcs. 45 g kenőcs tubusban és dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65. OGYI-T-11914/02 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április 9. 10. 11. 3 12. 13. OGYÉI/22725/2016 14. .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Alumínium-acetát-tartarát-borát oldat 15 mg 1 g kenőcsben. Ismert hatású segédanyag: gyapjúviasz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok Felszínes, vérzéssel nem járó sebzések és sérülések, felszínes bőrgyulladások, bőrirritáció, rovarcsípés, napégés kezelése. Kezdődő, felszínes felfekvések kezelése. Pelenkadermatitis megelőzése és kezelése. .

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Vérző sebek, nagyfelületű, nedvedző bőrelváltozások (pl. ekcéma) kezelésére nem alkalmazható. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-3 alkalommal a kezelendő bőrfelületre kenni. Speciális betegcsoportok: Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazásra. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Alsol kenőcsről nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, mely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására. A mellékhatások gyakoriság szerinti beosztása az alábbi konvención alapul: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10), nem gyakori (?1/1000 - ?1/100), ritka (?1/10 000 - ?1/1000), nagyon ritka (?1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az alkalmazás helyén átmeneti, helyi mellékhatások (erythema, bőrkiütés, hámlás, viszketés) előfordulhatnak. Az Alsol kenőcs előírás szerinti használata mellett szisztémás mellékhatással nem kell számolni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szemen és annak környékén, szájon, nyálkahártyán nem alkalmazható. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni. Az Alsol kenőcs gyapjúviaszt tartalmaz. A gyapjúviasz helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitis). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a gépjárművezetéshez és baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességeket az Alsol kenőcs befolyásolja. 4.9 Túladagolás A készítmény előírás szerinti használatakor a túladagolás esélye elhanyagolható, alumínium intoxikációval nem kell számolni. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 45 g töltettömegű kenőcs, fehér, PE, csavaros, lyukasztóval ellátott, kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található. A kenőcsöt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők, ATC kód: D08A B19 Az Alsol kenőcs testfelszíni kezelésre, mint adsztringens, gyulladáscsökkentő és enyhe antiszeptikum használatos. Mint adsztringens, a kötőszöveti rostok összehúzódását váltja ki, a sebszéleken pedig a fehérjék kicsapásával védőréteget képez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény hatóanyaga a bőr felszínén fejti ki hatását, valamint penetrál a környező szövetekbe. Helyi alkalmazása során a plazmában alacsony hatóanyagszint alakul ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. .

3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Világossárga színű, homogén, ecetsav illatú kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 15. 4 OGYÉI/22725/2016 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre. Az Alsol biztonságosságát terhesség és szoptatás során igazoló vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Mivel az egész tubus alumínium tartalmával közel azonos mennyiségű alumíniumot tartalmazó készítmények per os alkalmazása terhesség és szoptatás alatt megengedett, ezért feltételezhetően az Alsol kenőcs alkalmazása terhesség és szoptatás idején is biztonságos. .

6.1 Segédanyagok felsorolása Levendulaolaj, koleszterin, szilárd paraffin, glicerin 85%-os, gyapjúviasz, folyékony paraffin, tisztított víz, sárga vazelin, hipromellóz. .