ALLERGODIL OLD SZEMCSEPP

ALLERGODIL OLD SZEMCSEPP

Termékcsoportok: ÉRZÉKSZERVI MEGBETEGEDÉSEK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Allergodil oldatos szemcsepp azelasztin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Allergodil oldatos szemcsepp (továbbiakban Allergodil szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Allergodil szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Allergodil szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Allergodil szemcseppet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Allergodil szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? Különböző allergiás eredetű kötőhártya gyulladás és orrnyálkahártya gyulladás megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer. 2. Tudnivalók az Allergodil szemcsepp alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Allergodil szemcseppet: - ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - 4 éves életkor alatt Figyelmeztetések és óvintézkedések Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. A gyógyszer alkalmazása előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét. Kontaktlencse használatakor nem javallt az alkalmazása! Egyéb gyógyszerek és az Allergodil szemcsepp Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Allergodil szemcseppnek egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatása nem ismert. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előírás szerinti alkalmazás esetén a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek. Az Allergodil szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz Az Allergodil szemcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami szemirritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni az Allergodil szemcseppet? Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: reggel és este 1-1 csepp mindkét szembe. Súlyosabb esetben orvosa rendelhet napi 4×1-1 cseppet mindkét szemébe. Az Allergodil szemcsepp nem fertőzések kezelésére szolgál! A szemcsepp becseppentését az alábbi útmutatónak megfelelően kell végezni. Eleinte érdemes tükör előtt végezni a becseppentést. Mossa meg a kezét, majd: 1. Lágyan törölje szárazra a szemét egy kendővel! (1. ábra) 2. Csavarja le a műanyag tartály tetejét és győződjön meg arról, hogy tiszta a cseppentő. 3. Finoman húzza le az alsó szemhéját (2. ábra). 4. Óvatosan cseppentsen az alsó szemhéja középső részére egy cseppet (3. ábra). Vigyázzon, hogy a cseppentő ne érjen hozzá a szeméhez! 5. Engedje el az alsó szemhéját és finoman szorítsa a szem belső zugát az orrnyeregnek (4. ábra). Majd ujját az orrának szorítva lassan pislogjon néhányszor, hogy a csepp a szem felszínén eloszolhasson. Itassa fel a felesleges gyógyszert! 6. Ismételje meg ezt a folyamatot a másik szemével! 1.ábra 2.ábra 3.ábra 4.ábra Ha az előírtnál több Allergodil szemcseppet alkalmazott Ha véletlenül túl sok Allergodil szemcseppet cseppentene a szemébe, nem valószínű, hogy bármi baja történne. Kis veszélye a szemcsepp lenyelésével kapcsolatos túladagolásnak van. Ezért ha bárki - különösen gyermek - véletlenül megissza a szemcseppet, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a helyi kórház baleseti osztályát. Ha elfelejtette alkalmazni az Allergodil szemcseppet Ha elfelejtene cseppenteni, amint eszébe jut, pótolja az elmaradt cseppentést, a következő alkalmazást pedig a megadott időben végezze el. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatásként ritkán a szemben enyhe, múló irritáció előfordulhat. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Allergodil szemcseppet tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Felbontás után 4 hétig használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Allergodil szemcsepp? * A készítmény hatóanyaga: A szemcsepp minden millilitere 0,50 mg azelasztin-hidrokloridot (megfelel 0,456 mg azelasztinnak) tartalmaz. (1 csepp 0,025 mg hatóanyagot tartalmaz.) * Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, hipromellóz, szorbitol oldat (70%), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz. Milyen az Allergodil szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen, vizes, steril oldat. Csomagolás: 1 db garanciazáras, csavaros kupakkal ellátott műanyag tartály (6 ml) cseppentő feltéttel. 1 db 6 ml-es tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meda Pharma Hungary Kft. 1139 Budapest Váci út. 91. Gyártó: Meda Pharma GmbH& Co KG, Benztstrasse 1, 61352 Bad Homburg Németország OGYI-T-4877/02 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április . 3 OGYÉI/17123/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,50 mg azelasztin-hidroklorid (megfelel, 0,456 mg azelasztinnak) ml-enként. (1 csepp 0,025 mg hatóanyagot tartalmaz.) Ismert hatású segédanyagok: 0.125 mg benzalkónium-klorid ml-enként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Allergiás conjunctivitis és rhinoconjunctivitis megelőzésére és tüneti kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4 év alatti életkor..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja felnőtteknek, 4 éves és idősebb gyermekeknek naponta 2×1 csepp mindkét szembe. Súlyos tünetek esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4×1 cseppre növelhető. A kezelést a tünetek megszűnéséig kell folytatni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán a szemben enyhe, múló irritáció előfordulhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény segédanyaga, a benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat. Mint csaknem valamennyi egyéb szemészeti készítményt, az Allergodil oldatos szemcseppet sem ajánlott a kontaktlencse viselésével egyidejűleg használni. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy alkalmazás előtt távolítsa el a kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét. Az Allergodil oldatos szemcsepp nem a szem fertőzéses megbetegedéseinek kezelésére szolgál! Egyéb figyelmeztetést lásd a 4.5 és 4.6 pontok alatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az alkalmazás után ritkán érezhető enyhe és múló irritáció a látást nem befolyásolja jelentősen. 4.9 Túladagolás Szemészeti túladagolás esetén semmiféle specifikus reakció nem ismeretes, túladagolási tünetek a szemészeti alkalmazás esetén nem várhatóak..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Allergodil oldatos szemcseppel nem végeztek gyógyszerkölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatokat. Nagy dózisú per os alkalmazás során nyert adatoknak ebben az esetben nincs jelentősége, mivel a szemcsepp szisztémás gyógyszerszintje pikogramm nagyságrendű. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér, HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentős betéttel lezárt, színtelen HDPE tartályban és dobozban. 1×6 ml tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után 4 hétig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Meda Pharma Hungary Kft. 1139 Budapest Váci út. 91. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4877/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. június 07. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 26. 4 OGYÉI/17123/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális ödémacsökkentők és allergiaellenes szerek ATC kód: S01G X07 Hatásmechanizmus Az azelasztin egy ftalazolin-származék, ami hatékony, elhúzódó hatású antiallergiás vegyület, erős és szelektív H1-receptor-blokkoló tulajdonságokkal. Ezen kívül, helyi szemészeti alkalmazás során gyulladáscsökkentő hatást is észleltek (nagyobb helyi koncentráció). A preklinikai in vivo és in vitro vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az azelasztin az allergiás reakciók korai és késői szakaszában résztvevő kémiai mediátorok (például a leukotriének, a hisztamin, a PAF-gátlók és a szerotonin) szintézisét vagy felszabadulását gátolja. Hosszan tartó terápia esetén, magas per os azelasztin adagok alkalmazásakor, a betegek EKG értékelése azt mutatta, hogy a többszöri dózisú vizsgálatokban sincs klinikailag szignifikáns hatása az azelasztinnak a korrigált QT- (QTc) intervallumra. Nem volt megfigyelhető összefüggés a több mint 3700 per os azelasztinnal kezelt beteget érintő vizsgálatban az azelasztin és a ventricularis arrhythmia vagy torsade de pointes között. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Általános farmakokinetikai sajátságok Felszívódás és eloszlás Az azelasztin per os adagolását követően gyorsan felszívódik. Az abszolút biohasznosulás 81%. A tápláléknak nincs hatása az abszorpcióra. Az eloszlás nagymértékben arra utal, hogy a disztribúció elsősorban a periféria irányába hat. A plazmafehérjékhez való kötődés relatíve alacsony (80-90%). Elimináció A plazma eliminációs féléletideje egyszeri adag után kb. 20 óra, aktív metabolitja, az N-dezmetil-azelasztin kb. 45 óra alatt eliminálódik. Elsősorban a széklettel ürül, a beadott adag mennyiségének elhúzódó ürülése enterohepatikus körforgásra utal. Szemészeti farmakokinetikai sajátságok Ismételt szemészeti alkalmazás során (mindkét szembe napi 4×1 csepp adagolásig) a maximális egyensúlyi plazmakoncentráció nagyon alacsony, a detektálhatóság értékén vagy az alatt található. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Szenzibilizáló hatás Tengerimalacokon végzett vizsgálatok nem mutattak szenzibilizáló hatást. Mutagenitás/karcinogenitás Egereken és patkányokon végzett, in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak mutagén ill. karcinogén hatást. Reproduktív toxicitás Hím és nőstény patkányokon 30 mg/ttkg/nap feletti dózisban per os adva az azelasztint, dózisfüggő csökkenést okozott a fertilitási indexben, azonban sem a hímekben, sem a nőstényekben a krónikus toxicitási vizsgálatokban nem volt megfigyelhető hatóanyag-függő eltérés a reprodukciós szervekben. Patkányokon, egereken és nyulakon végzett vizsgálatok esetén csak már az anyaállatra is toxikus dózistartományban mutattak ki embryotoxicus és teratogén hatást. (Például, csontrendszeri eltérés volt kimutatható patkányokban és nyulakban 50 mg/ttkg/nap dózisnál)..

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, színtelen, vizes, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 26. 4 OGYÉI/17123/2016.

6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, Nátrium-edetát, Hipromellóz, Szorbitol oldat (70%), Nátrium-hidroxid, Injekcióhoz való víz..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Bár a helyi alkalmazás miatt csak minimális szisztémás hatással számolhatunk, elegendő mennyiségű humán tapasztalat hiányában a terhesség és szoptatás ideje alatt csak a kezelőorvos utasítása szerint ajánlott alkalmazni..


Ezek is érdekelhetnek