ALLERGODIL OLD ORRSPRAY

ALLERGODIL OLD ORRSPRAY

Termékcsoportok:


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Allergodil oldatos orrspray azelasztin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Allergodil oldatos orrspray (továbbiakban Allergodil orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Allergodil orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Allergodil orrspray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Allergodil orrspray-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Allergodil orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? A szénanátha és az egész éven át tartó allergiás nátha tüneti kezelésére javasolt. Az allergia a szervezet saját védekező rendszerének túlzott reakciója idegen, egyébként ártalmatlan anyagokra. Allergiát többek között virágpollenek, házipor, macska- vagy kutyaszőr vált ki. Az orvos az allergiás panaszok csökkentésére, illetve megszüntetésére azelasztin-hidroklorid hatóanyag-tartalmú Allergodil orrspray-t rendelt. Ez a hatóanyag gátolja a hisztamin és egyéb gyulladáskeltő anyagok hatásait, amelyek az allergiás reakció során fokozott mértékben szabadulnak fel. Az Allergodil orrspray meggátolja többek között az orrnyálkahártya megduzzadását, a fokozott orrváladékozást és a kínzó tüsszögési ingert. Mivel az Allergodil orrspray közvetlenül az orrnyálkahártyára hat, az alacsony hatóanyag-tartalom ellenére az allergiás tüneteket gyorsan és hatékonyan szünteti meg. 2. Tudnivalók az Allergodil orrspray alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Allergodil orrspray-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - 6 év alatti életkorban. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Allergodil orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Egyéb gyógyszerek és az Allergodil orrspray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Allergodil orrspray egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal Élelmiszerekkel kölcsönhatást mindezidáig nem észleltek. Általánosságban azonban elmondható, hogy gyógyszeres kezelés során az alkoholos italok fogyasztásától tartózkodni kell. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel: * a terhesség első harmadában a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos általános felfogás alapján, az Allergodil orrspray-t nem szabad alkalmazni. * a terhesség második és harmadik harmadában csak egyedi orvosi elbírálást követően szabad alkalmazni. Szoptatás során kellő tapasztalat hiányában az orrspray-t nem szabad alkalmazni, ezért, ha szoptat, ezt a kezelés megkezdése előtt közölje kezelőorvosával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előírás szerinti használat esetén a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek. 3. Hogyan kell alkalmazni az Allergodil orrspray-t? Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: naponta 2-szer (reggel és este) egyet-egyet kell befújni mindkét orrnyílásba (ez megfelel napi 0,56 mg azelasztin-hidrokloridnak). Súlyosabb esetben orvosa előírhat ettől eltérő adagolást is. Az Allergodil orrspray-t egyenes fejtartás mellett kell alkalmazni (lásd az ábrát). 1. A védőkupakot vegye le. (1.ábra) 2. Csak az első használatba vételkor kell az adagolószelepet többször lenyomni, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik az üvegből. (2.ábra) 3. Egyenes fejtartás mellett mindkét orrnyílásba egy-egy adagot kell befújni. (3.ábra) 4. A védőkupakot helyezze vissza. 1.ábra 2.ábra 3.ábra Az Allergodil orrspray hosszú távú kezelésre is alkalmas. A kezelés időtartamára vonatkozóan nincsenek megszorítások. Amennyiben az orrspray megfelelő alkalmazása mellett tünetei nem javulnak, forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több Allergodil orrspray-t alkalmazott Az Allergodil orrspray helyileg, az orrnyálkahártyán fejti ki hatását. Az alacsony hatóanyag-tartalom miatt igen nagy helyi túladagolás esetén sem kell általános mérgezési tünetekkel számolni. Véletlenül megivott nagyobb mennyiség (pl. az üveg tartalmát egy gyermek megissza) esetén forduljon kezelőorvosához. Emberekre igen magas, mérgező (toxikus) dózisú azelasztin-hidroklorid hatását illetően nincsenek tapasztalatok. Az állatkísérletes adatok alapján, emberben nagyon nagymértékű túladagolás és mérgezés esetén központi idegrendszeri tünetek (nyugtalanság, idegesség, hosszan tartó fáradtság vagy álmosság) fellépésével kell számolnunk. Ilyenkor orvoshoz kell fordulni. (A kezelés ebben az esetben tüneti.) Ha elfelejtette alkalmazni az Allergodil orrspray-t Amennyiben egy alkalommal az Allergodil orrspray befújását elfelejtette, semmilyen különleges teendő nincsen. Azonos adaggal a következő adagolási időpontban folytassa a kezelést. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán előfordulhat, hogy az Allergodil orrspray befújása a megváltozott orrnyálkahártyát izgatja. Ez például égő érzést, viszketést, tüsszentést okozhat. Egyedi esetekben orrvérzés is előfordulhat. Nem az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetében (pl. hátrahajtott fej, lásd adagolási útmutató) keserű ízt érezhet, ami esetenként hányingert okozhat. A fent leírt mellékhatások általában átmeneti jelleggel jelentkeznek. Különleges teendőt emiatt nem igényelnek. Az Allergodil orrspray alkalmazását követő esetleges keserű íz érzete alkoholmentes ital (pl. gyümölcslé, tej) fogyasztásával megszüntethető. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Allergodil orrspray-t tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Az üveg első felnyitása (első használata) után 6 hónapig használható, 8oC és 25oC között tárolva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Allergodil orrspray? * A készítmény hatóanyaga: 10 mg azelasztin-hidroklorid - 10 ml oldatban (üvegenként). Egy befújásnyi oldat (0,14 ml) 0,14 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz. * Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, dinátrtium-edetát, hipromellóz, dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát, nátrium-klorid, tisztított víz. Milyen az Allergodil orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Allergodil orrspray tiszta, színtelen, vizes oldat. Csomagolás: 1 db 10 ml-es barna színű üveg, rácsavarható, pumpás szórófejjel és műanyag védőkupakkal. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalombahozatali engedély jogosultja: Meda Pharma Hungary Kft. 1139 Budapest Váci út. 91. Gyártó: MEDA Pharma GmbH&Co KG Benztstrasse 1 61352 Bad Homburg Németország vagy MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 D-51063 Köln Németország OGYI-T-4877/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április 4 OGYÉI/17122/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg azelasztin-hidroklorid - 10 ml oldatban (üvegenként). Egy befújásnyi oldat (0,14 ml) 0,14 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Tüneti kezelésre: * szezonális allergiás rhinitisben (szénanáthát is beleértve) és * perenniális allergiás rhinitisben..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 6 év alatti életkor..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és gyermekeknek 6 éves kortól: Naponta 2-szer, mindkét orrnyílásba 1-1 adagot (0,14 ml = 0,14 mg azelasztin-hidroklorid) kell befújni az orrsprayből (0,56 mg azelasztin-hidroklorid/nap). A készítmény alkalmazásakor a fejet függőlegesen kell tartani. Az Allergodil orrspray hosszú távú kezelésre is alkalmas. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy amennyiben a tünetek nem javulnak, orvoshoz kell fordulni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán a gyulladt orrnyálkahártya irritációja, pl. égő érzés, viszketés, tüsszögés és orrvérzés fordultak elő. Nem megfelelő alkalmazási mód (befúváskor túlzottan hátrahajtott fej) keserű ízérzéshez, esetenként hányingerhez vezethet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lehetséges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Lásd: 4.5 és 4.6 és 4.8 pont. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Emberekre toxikus dózisú azelasztin-hidroklorid hatását illetően nincs tapasztalat. Az állatkísérletek eredményei azt mutatják, hogy túladagolás vagy intoxikáció esetén központi idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek. Ilyen esetekben tüneti kezelést kell alkalmazni. Ismert antidotuma nincs..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 db 10 ml-es barna színű üveg fehér LDPE/PP, adagolást segítő feltéttel ellátott adagoló pumpával és színtelen PP védőkupakkal, dobozban. Egy üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Az üveg első felnyitása (első használata) után 6 hónapig használható, 8?C és 25?C között tárolva. Tartsa az üveget a szórófejjel felfelé, függőlegesen! 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan üvegben 3 év; az első felbontás után 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Meda Pharma Hungary Kft. 1139 Budapest Váci út. 91. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4877/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. január 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. június 07. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 26. 4 OGYÉI/17122/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények, allergiaellenes szerek, kivéve kortikoszteroidok. ATC kód: R01A C03 Hatásmechanizmus Az azelasztin-hidroklorid egy H1-receptor-antagonista antiallergiás szer, ami relatíve hosszú felezési idővel rendelkezik (t1/2 ? 20 óra). Az in vivo (preklinikai) vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az azelasztin tengerimalacokban a humán terápiás dózisokkal releváns adagolásban gátolja a leukotriének és PAF által előidézett bronchialis constrictiót. Ez azon tulajdonságának köszönhető, hogy az állatkísérletekben az azelasztin-hidroklorid képes a légzőrendszerben a hiperreaktivitás hátterében kimutatható gyulladást elfojtani. Az állatkísérletekben találtaknak az azelasztin humán terápiás alkalmazására vonatkozó jelentősége nem ismert. Biohasznosulás Az azelasztin-hidroklorid per os beadást követően csaknem teljesen felszívódik (emberben a hatóanyag és a metabolitok 95%-ban). A hatóanyag abszolút biohasznosulása 82%-os volt emberben a per os beadás után. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás és eloszlás Állatokban és emberben az azelasztin-hidroklorid gyorsan és közel teljes egészében felszívódik per os alkalmazáskor és főleg a perifériás szervekben oszlik el, elsősorban a tüdőben, a bőrben, izomban, májban, vesékben és csak kismértékben az agyban. Allergiás rhinitisben szenvedő betegek esetében az azelasztin-hidroklorid steady state átlagos plazmakoncentrációját 2 órával a 0,56 mg teljes napi dózis beadása után (naponta kétszeri befúvás esetén mindkét orrnyílásba) 0,65 ng/ml-nek mérték, mely nem okozott klinikailag lényeges szisztémás mellékhatást. A dózis lineáris kinetikáját igazolták. Biotranszformáció A legfontosabb metabolikus utak: a gyűrű hidroxilálás, az N-dimetilálás és az azepin gyűrű oxidatív felnyitása. .Elimináció Az azelasztin-hidroklorid és metabolitjai 75%-ban a székletben ürülnek és kb. 25%-ban a vesén keresztül választódnak ki. Linearitás/nem-linearitás A dózissal lineáris hatás következtében a plazmaszint-emelkedés a napi dózis növelése esetén várható. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Felnőtt állatokban az azelasztin-hidroklorid, per os adagolását követően, központi idegrendszerre kifejtett hatás (a spontán motilitás csökkenése, excitatio, tremor, spasmus) fordulhat elő, olyan dózisokkal, ami testtömegre vonatkoztatva és a vizsgált állatfajtól függően felülmúlta az emberben alkalmazott maximális napi adag 300-1700-szeresét. Fiatal patkányokban ez a hatás a humán per os terápiás dózis kb. 100-szorosával érhető el. Toxicitás ismételt beadás esetén Az azelasztin-hidroklorid ismételt beadását követően patkányokban és kutyákban az első általános toxikus tüneteket olyan dózisoknál figyelték meg, ami meghaladja az emberben alkalmazott maximális napi adag 75-szörösét. Patkányban a máj (SGOT, SGPT, alkalikus foszfatáz enzimek megnövekedett aktivitása, valamint a szerv megnövekedett tömege, sejt-hypertrophia, zsíos infiltratio) és a vese (megnövekedett a vizeletben mért nitrogén, nőtt a vizelet mennyisége és megnövekedett a nátrium-, kálium- és kloridürítés, valamint nőtt a szerv tömege) bizonyultak célszervnek olyan dózisokban, ami a testtömeghez viszonyított humán per os napi terápiás dózis 200-szorosát meghaladja. A nem toxikus dózis mind a fiatal, mind a felnőtt állatokra vonatkozóan legalább 30-szorosa volt a humán maximális per os terápiás dózisnak. 6 hónapos intranasalis alkalmazás esetén patkányokban és kutyákban az Allergodil orrspray maximális lehetséges dózisai (patkány: kb. 130-szorosa, kutya kb. 25-szöröse az emberben intranasalisan alkalmazott, testtömegre vonatkoztatott terápiás dózisnak) nem mutattak lokális vagy szervspecifikus toxicitási tüneteket. Szenzibilizáló hatás Az azelasztin-hidroklorid tengerimalaccal végzett vizsgálatokban nem mutatott szenzibilizáló tulajdonságokat. Mutagenitás/karcinogenitás Egerekben és patkányokban végzett, in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak mutagén, ill. karcinogén hatást. Reproduktív toxicitás Az állatkísérletekben az azelasztin-klorid kis mennyisége is átjut a placentán és bejut az anyatejbe. Embryotoxicitási vizsgálatokban, per os alkalmazás esetén patkányokban, egerekben és nyulakban, csak egerekben mutattak ki már az anyaállatra is toxikus dózistartományban (68,6 mg/ttkg/nap) teratogén hatást. A legkisebb embryotoxicus dózis per os 30 mg/ttkg/nap mindhárom fajban. Patkányokban 30 mg/ttkg/nap per os adott dózisig, a terhesség utolsó trimeszterében és a laktációs periódusban adva, nem okozott elváltozást a foetalis fejlődés alatt, a szülésnél illetve az ivadék postnatalis fejlődésében. Két fertilitási vizsgálat közül az egyikben fertilitási károsodást találtak a nőstény patkányokban 3 mg/ttkg/nap vagy nagyobb per os adagban, a másik tanulmány 30 mg/ttkg/nap per os dózisig nem talált a fertilitásra vonatkozó hatást. Nincs tapasztalat a humán terhesség és laktáció alatt történő alkalmazásra vonatkozóan..

3. GYÓGYSZERFORMA Orrspray: tiszta, színtelen, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 26. 4 OGYÉI/17122/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Bár a laboratóriumi állatokban tesztelt dózisok jóval magasabbak voltak, mint a terápiás dózis, a gyógyszer teratogén hatására nem lehet bizonyossággal következtetni. A terhesség első trimeszterében a jelenlegi orvosi szemlélet szerint az Allergodil orrspray-t nem szabad alkalmazni. A terhesség második és harmadik trimeszterében csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható. Szoptató anyák esetében az Allergodil orrspray nem használható, mivel nem áll rendelkezésünkre elegendő tapasztalat a gyógyszer biztonságosságáról a laktációs időszak alatt..

6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes citromsav, Dinátrium-edetát, Hipromellóz, Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát, Nátrium-klorid, Tisztított víz..