ALLEOPTI KOMFORT 20MG/ML OLD SZEMCSEPP EGYAD - 20X TART

ALLEOPTI KOMFORT 20MG/ML OLD SZEMCSEPP EGYAD - 20X TART

Termékcsoportok: ÉRZÉKSZERVI MEGBETEGEDÉSEK


4.1 Terápiás javallatok Szezonális és perenniális allergiás kötőhártya-gyulladás (conjunctivitis allergica) enyhítése és kezelése. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatások ez ideig nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. .

6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid, tisztított víz. .

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Alleopti Komfort 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban nátrium-kromoglikát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Alleopti Komfort 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban (a továbbiakban Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp hatóanyaga a nátrium-kromoglikát, a gyulladásgátló / antiallergiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp szénanátha vagy poratka és egyéb, pl. állati szőrrel szemben kialakuló allergia miatt kivörösödött, vizenyős és duzzadt szem kezelésére alkalmazható. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 nap után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet: - ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - Mint minden gyógyszer esetében, jelezze orvosának, ha terhes vagy szoptat. - Mint minden szemcseppnél, előfordulhat, hogy az alkalmazást követően helyi irritáció léphet fel, és átmenetileg homályos lesz a látása - vezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg a látása kitisztul. Az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp steril, tartósítószer-mentes oldat. A tartály felbontása után az oldatot azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldat tovább nem tárolható, újra nem használható fel. Gyermekek Amennyiben kérdése van a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban, forduljon gyógyszerészhez vagy gyermekorvoshoz. A készítmény gyermekeknél csak 5 éves életkor felett alkalmazható. Mire kell figyelni a szemcsepp alkalmazása előtt? Meg kell győződnie, hogy a szem irritációját valóban allergia okozza, illetve hogy az orvos korábban már allergiás megbetegedést diagnosztizált Önnél. A szem allergiás állapotáról az alábbiak alapján győződhet meg: * mindkét szem érintett, * az orr váladékos, * a látás nem befolyásolt. Viszont, ha az alábbiak igazak: * nincsenek az orral kapcsolatos tünetek, * csak az egyik szem érintett, * a látás befolyásolt, akkor nem lehet biztos abban, hogy a szem allergiás állapotától szenved, és a készítmény alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulnia. Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Óvatosan kell eljárni, különösen a terhesség első harmada alatt. A szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a készítmény nincs káros hatással a magzat fejlődésére, ennek ellenére csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha ez elkerülhetetlen. Szoptatás Nincs adat a hatóanyag anyatejbe történő kiválasztásáról, de a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságai alapján ez nem valószínű. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A készítmény az alkalmazást követően helyi irritációt és átmenetileg homályos látást okozhat. A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel végzett munka előtt meg kell várni, hogy a látóképesség csökkenése teljes mértékben elmúljon. 3. Hogyan kell alkalmazni az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek és 5 év felett gyermekek részére: 1-2 csepp mindkét szembe naponta négyszer, a tünetek megszűnéséig. Ne alkalmazza az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet más szemcsepp vagy kenőcs alkalmazását követően 2 órán belül. A kezelést célszerű mindaddig folytatni, amíg az allergiát kiváltó ok még fennáll. * Amennyiben a szemcsepp használata után 2 nappal a szem állapota nem javul, vagy romlik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. * Ha a szem allergiás tüneteitől évente több mint 3 hónapon keresztül szenved, keressen fel orvost, még akkor is, ha az Alleopti oldatos szemcsepp alkalmazása nyugtatja a szemét. Ha elfelejtette alkalmazni az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet Ha elfelejtette az Alleopti oldatos szemcsepp egy adagját alkalmazni, akkor ezt pótolja, amint a mulasztást észleli, majd a megszokott módon folytassa a készítmény alkalmazását. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Használati utasítás 1. Mosson kezet! 2. A perforáció mentén tépjen le egy egyadagos tartályt tartalmazó tasakot! 3. Csavarja le az egyadagos tartály tetejét! 4. Húzza le óvatosan az alsó szemhéjat, és cseppentsen be 1 vagy 2 cseppet az alsó szemhéj alá! 5. Csukja be a szemét, majd pislogjon párszor, hogy egyenletesen eloszlassa a folyadékot! 6. Ismételje meg a 4-es és 5-ös lépéseket a másik szemmel is! Az alkalmazást követően az egyadagos tartályban megmaradt oldat a továbbiakban már nem használható fel. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szemcsepp alkalmazása során rendkívül ritka esetekben jelentettek nemkívánatos mellékhatások kialakulásáról - ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: - Néhány betegnél csípő vagy égető érzés jelentkezhet a szemcsepp használatát követően. Ennek csak rövid ideig szabad tartania. Amennyiben ez az érzés hosszabb ideig fennáll, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. - Túlérzékenységi reakciókat is jelentettek nátrium-kromoglikát tartalmú szemcseppel kapcsolatban. Ha bármely más nemkívánatos hatást észlel a gyógyszer használata közben, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az egyadagos tartály a fénytől való védelem érdekében az alumínium tasakban tartandó. Az alumínium tasak felbontása után az egyadagos tartályok 28 napig használhatók fel. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Alleopti Komfort egyadagos szemcsepp steril, tartósítószer-mentes oldat, ezért a tartály felbontása után azonnal fel kell használni, a benne maradt oldat a továbbiakban már nem használható fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Alleopti Komfort egyadagos szemcseppet? - A készítmény hatóanyaga: 20 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként. 6,00 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz 0,3 ml-es egyadagos tartályonként. - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: színtelen vagy halványsárga színű steril, tartósítószer-mentes vizes oldat 0,3 ml-es egyadagos tartályban. Az egyadagos tartályok alumínium tasakban vannak elhelyezve, egy alumínium tasak 10 darab egyadagos tartályt tartalmaz. Csomagolás: 10 db vagy 20 db (2x10 db) 0,3 ml-es egyadagos LDPE tartály PE/Al tasakban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5 Gyártó Laboratoire Unither Espace Industriel Nord 151, rue André Durouchez CS 28028 80080 AMIENS Cedex 2 Franciaország OGYI-T-22584/02 10x LDPE tartályban OGYI-T-22584/03 20x LDPE tartályban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma dátuma: 2016. március 4 OGYI/48778/2015 .

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, nátrium-kromoglikáttal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 5 év feletti gyermekek részére: Mindkét szembe naponta négyszer 1-2 csepp a tünetek megszűnéséig, vagy az orvos utasításának megfelelően. Idős korban nem szükséges az adag módosítása. A terápiás hatás elérése után az adagolás tovább folytatható a tünetmentesség fenntartására. A kezelést célszerű mindaddig folytatni, amíg a beteg ki van téve az allergén hatásnak. Az alkalmazás módja Kizárólag szemészeti alkalmazásra. Más szemcsepp vagy kenőcs alkalmazását követő 2 órán belül nem alkalmazható. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A feltüntetett gyakoriságokat a MedRA gyakorisági kategóriák felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10), nem gyakori (?1/1000 - ?1/100), ritka (?1/10 000 - ?1/1000), nagyon ritka (?1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert Az alkalmazást követően átmenetileg csípő- és égető érzés a szemben. Egyéb helyi irritációs tüneteket is jelentettek rendkívül ritka esetekben. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenységi reakciókat is jelentettek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Alleopti Komfort szemcsepp steril, tartósítószer-mentes oldat, amelyet egyadagos tartály tartalmaz. Az oldatot a tartály felbontása után azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldat tovább nem tárolható, újra nem használható fel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény az alkalmazást követően helyi irritációt és átmenetileg homályos látást okozhat, ami hatással lehet a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel végzett munka előtt meg kell várni, hogy a látóképesség csökkenése teljes mértékben elmúljon. 4.9 Túladagolás Orvosi megfigyelésen kívül nincs egyéb teendő. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Csomagolás: egyadagos, 0,3 ml-es LDPE tartály PE/Al tasakban és dobozban. 10 db vagy 20 db (2x10 db) egyadagos tartály alumínium tasakban és dobozban. Egy aluminium tasak 10 darab egyadagos tartályt tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes, erős hatású szer) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Felbontás előtt: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az egyadagos tartály a fénytől való védelem érdekében az alumínium tasakban tárolandó. A tasak felbontása után a még fel nem használt egyadagos tartályokat tegye vissza a tasakba, és tartsa eredeti dobozában. Az egyadagos tartály felbontása után: Az alkalmazást követően az egyadagos tartályban megmaradt oldat a továbbiakban már nem használható fel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Lejárati idő: 3 év. A tasak felbontása után: 28 nap. Az egyadagos tartály felbontása után: a szemcseppet az egyadagos tartály felbontása után azonnal fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA sanofi-aventis Zrt. 1045. Budapest, Tó u. 1-5 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22584/02 10x LDPE tartályban OGYI-T-22584/03 20x LDPE tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. október 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. 10. 30. 4 OGYI/8565/2014 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális oedema-csökkentők és allergiaellenes szerek ATC kód: S01G X01 In vitro és in vivo állatkísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát gátolja a specifikus antigének által szenzibilizált hízósejtek degranulációját. A nátrium-kromoglikát a hízósejtek membrán-eredetű mediátorainak, valamint a hisztamin kiválasztásának gátlásával fejti ki hatását. In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát nem szenzibilizált patkány hízósejtjeiben a foszfolipáz A és kémiai mediátorok kiválasztásával gátolja a degranulációt. A nátrium-kromoglikát nem gátolta a foszfolipáz A specifikus szubsztrátumára gyakorolt enzimaktivitását. A nátrium-kromoglikátnak nincs lényeges érszűkítő vagy antihisztamin aktivitása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nátrium-kromoglikát felszívódása gyenge. Egészséges nyulak szemébe cseppentve az alkalmazott nátrium-kromoglikát kevesebb, mint 0,07 %-a szívódik fel a szisztémás keringésbe (vélhetően a szem, az orrjáratok, szájüreg és emésztőrendszeren keresztül). A nátrium-kromoglikát nyomokban (kevesebb, mint 0,01%) bejut a csarnokvízbe, ahonnan 24 órával a kezelés megszűnését követően gyakorlatilag teljesen kiürül. Egészséges önkéntesek esetében a kiválasztódási vizsgálatok elemzése szerint a nátrium-kromoglikát kb. 0,03%-a szívódik fel a szembe történő cseppentést követően. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, karcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak. .

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp Színtelen vagy halványsárga színű, steril, tartósítószer-mentes vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. 10. 30. 4 OGYI/8565/2014 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Óvatosan kell eljárni, különösen a terhesség első trimesztere alatt. A nátrium-kromoglikáttal szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy nincs káros hatással a magzat fejlődésére. A terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás Nem ismert, hogy a nátrium-kromoglikát az anyatejbe kiválasztódik-e, de a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságai alapján ez nem valószínű. Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a nátrium-kromoglikát a szoptatott gyermekre káros hatással lehet. Fertilitás Állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást. Nem ismeretes, hogy a nátrium-kromoglikát hatással van a humán fertilitásra. .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,0 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként. 6,00 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz 0,3 ml-es egyadagos tartályonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .


Ezek is érdekelhetnek