ALLEOPTI 20MG/ML OLD SZEMCSEPP - 1X10ML TART

ALLEOPTI 20MG/ML OLD SZEMCSEPP - 1X10ML TART

Termékcsoportok: ÉRZÉKSZERVI MEGBETEGEDÉSEK


4.1 Terápiás javallatok Szezonális és perenniális allergiás kötőhártya-gyulladás (conjunctivitis allergica) enyhítése és kezelése. .

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, nátrium-kromoglikáttal, illetve benzalkónium-kloriddal vagy nátrium-edetáttal szembeni túlérzékenység. .

6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, injekcióhoz való víz. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazást követően átmenetileg csípő- és égető érzés a szemben. Ritkán előfordultak egyéb helyi irritációs tünetek is. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatások ez ideig nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. .

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp nátrium-kromoglikát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcseppet szénanátha vagy poratka és egyéb, pl. állati szőrrel szemben kialakuló allergia miatt kivörösödött, vizenyős és duzzadt szem kezelésére alkalmazható. A nátrium-kromoglikát hatóanyag a gyulladásgátló / anti-allergiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 nap után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcseppet: - ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ne alkalmazza az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcseppet más szemcsepp vagy kenőcs alkalmazását követően 2 órán belül. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Alleopti oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - Mint minden gyógyszer esetében, jelezze orvosának, ha terhes vagy szoptat. - Mint minden szemcseppnél, előfordulhat, hogy az alkalmazást követően átmenetileg homályos lesz a látása - vezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg a látása kitisztul. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél történő adagolására vonatkozóan olvassa el a 3-as pontot ("Hogyan kell alkalmazni az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcseppet") . Mire kell figyelni a szemcsepp alkalmazása előtt? Meg kell győződnie, hogy a szem irritációját valóban allergia okozza, illetve hogy az orvos korábban már allergiás megbetegedést diagnosztizált Önnél. A szem allergiás állapotáról az alábbiak alapján győződhet meg: * mindkét szem érintett, * az orr váladékos * a látás nem befolyásolt. Viszont, ha az alábbiak igazak: * nincsenek az orral kapcsolatos tünetek, * csak az egyik szem érintett, * a látás befolyásolt, akkor nem lehet biztos abban, hogy a szem allergiás állapotától szenved, és a készítmény alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulnia. Az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcseppet évek óta alkalmazzák gyermekeknél is. Amennyiben kérdése van a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban, forduljon gyógyszerészhez vagy gyermekorvoshoz. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Óvatosan kell eljárni, különösen a terhesség első harmada alatt. A szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a készítmény nincs káros hatással a magzat fejlődésére, mégis csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha ez elkerülhetetlen. Szoptatás: Nincs adat a hatóanyag anyatejbe való kiválasztásáról, de a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságai alapján ez nem valószínű. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény az alkalmazást követően átmenetileg homályos látást okozhat. Az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat és elszínezi a lágy kontaktlencsét. Az Alleopti szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 15 percig kell várni, mielőtt visszahelyeznék. 3. Hogyan kell alkalmazni az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcseppet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek és 5 év feletti gyermekek részére: 1-2 csepp mindkét szembe naponta négyszer a tünetek megszűnéséig. * Amennyiben a szemcsepp használata után 2 nappal a szem állapota nem javul, vagy romlik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. * Ha a szem allergiás tüneteitől évente több mint 3 hónapon keresztül szenved, keressen fel orvost, még akkor is, ha az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása nyugtatja a szemét. * Ne használja a terméket 3 hónapnál hosszabb ideig orvosi konzultáció nélkül. Ha elfelejtette alkalmazni az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcseppet Ha elfelejti az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp egy adagját alkalmazni, akkor ezt pótolja, amint a mulasztást észleli, majd folytassa a megszokott módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a soron következő előírt adagolási időpontban. Használati utasítás 1. Mosson kezet! 2. Használjon tükröt, hogy lássa, mit csinál! 3. Óvatosan törölje meg a szemét, és csavarja le a flakon tetejét! 4. Húzza le óvatosan az alsó szemhéjat, és cseppentsen be 1 vagy 2 cseppet az alsó szemhéj alá! 5. Csukja be a szemét, majd pislogjon párszor, hogy egyenletesen eloszlassa a folyadékot! 6. Ismételje meg a 4-es és 5-ös lépéseket a másik szemmel is, majd zárja vissza a flakont! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél szúró vagy irritáló érzés jelentkezik az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp használatát követően. Ennek csak rövid ideig szabad tartania. Amennyiben ez az érzés hosszabb ideig fennáll, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Ha bármely más nemkívánatos hatást észlel a gyógyszer használata közben, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni? Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó. A gyógyszer felbontás után 4 hétig használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A szennyeződés elkerülése érdekében mindig zárja vissza szorosan a tartályt. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. További információk Mit tartalmaz az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp? - A készítmény hatóanyaga: 20 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként. - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, injekcióhoz való víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat. Csomagolás: 10 ml-es LDPE műanyag tartály, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, PP kupakkal és kupakot védő zsugorfóliával van lezárva. Egy tartály dobozban. vagy 10 ml-es LDPE műanyag tartály, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, fehér HDPE kupakkal és kupakot védő biztonsági gyűrűvel van lezárva. Egy tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5 Gyártó Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prága, Csehország OGYI-T-22584/01 1x10 ml PP kupakkal és kupakot védő zsugorfóliával OGYI-T-22584/04 1x10 ml HDPE kupakkal és kupakot védő biztonsági gyűrűvel A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október 4 OGYÉI/34808/2016 OGYÉI/34799/2016 .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 5 éves kor felett gyermekek részére: Mindkét szembe naponta négyszer 1-2 csepp a tünetek megszűnéséig, vagy az orvos utasításának megfelelően. Idős korban nem szükséges az adag módosítása. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat és elszínezi a lágy kontaktlencsét. Az Alleopti szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 15 percig kell várni, mielőtt visszahelyeznék. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény az alkalmazást követően átmenetileg homályos látást okozhat. 4.9 Túladagolás Orvosi megfigyelésen kívül nincs egyéb teendő. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml-es LDPE műanyag tartály, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, PP kupakkal és kupakot védő zsugorfóliával van lezárva. Egy tartály dobozban. vagy 10 ml-es LDPE műanyag tartály, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, fehér HDPE kupakkal és kupakot védő biztonsági gyűrűvel van lezárva. Egy tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó. Felbontás után 4 hétig használható fel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. Budapest, Tó u. 1-5 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22584/01 1x10 ml PP kupakkal és kupakot védő zsugorfóliával, LDPE tartályban OGYI-T-22584/04 1x10 ml HDPE kupakkal és kupakot védő biztonsági gyűrűvel, LDPE tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2013. 12. 05. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. 10. 25. 3 OGYÉI/34808/2016 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális oedema-csökkentők és allergiaellenes szerek ATC kód: S01G X01 In vitro és in vivo állatkísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát gátolja a specifikus antigének által szenzibilizált hízósejtek degranulációját. A nátrium-kromoglikát a hízósejtek membrán-eredetű mediátorainak, valamint a hisztamin kiválasztásának gátlásával fejti ki hatását. In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát nem szenzibilizált patkány hízósejtjeiben a foszfolipáz A és kémiai mediátorok kiválasztásával gátolja a degranulációt. A nátrium-kromoglikát nem gátolta a foszfolipáz A specifikus szubsztrátumára gyakorolt enzimaktivitását. A nátrium-kromoglikátnak nincs lényeges érszűkítő vagy antihisztamin aktivitása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nátrium-kromoglikát felszívódása gyenge. Egészséges nyulak szemébe cseppentve az alkalmazott nátrium-kromoglikát kevesebb, mint 0,07 %-a szívódik fel a szisztémás keringésbe (vélhetően a szem, az orrjáratok, szájüreg és emésztőrendszeren keresztül). A nátrium-kromoglikát nyomokban (kevesebb, mint 0,01%) bejut a csarnokvízbe, ahonnan 24 órával a kezelés megszűnését követően gyakorlatilag teljesen kiürül. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, karcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak. .

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp Színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. 10. 25. 3 OGYÉI/34808/2016 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Óvatosan kell eljárni, különösen a terhesség első trimesztere alatt. A nátrium-kromoglikáttal szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy nincs káros hatással a magzat fejlődésére. A terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás Nem ismert, hogy a nátrium-kromoglikát az anyatejbe kiválasztódik-e, de a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságai alapján ez nem valószínű. Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a nátrium-kromoglikát a szoptatott gyermekre káros hatással lehet. .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,0 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: 0,1 mg/ml benzalkónium-klorid milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .


Ezek is érdekelhetnek