ALLENASAL 1MG/ML OLDATOS ORRSPRAY

ALLENASAL 1MG/ML OLDATOS ORRSPRAY

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával (xilometazolinnal), vagy bármely segédanyagával (pl. a benzalkónium-klorid tartósítószerrel) szembeni ismert túlérzékenység; * transsphenoidalis hypophysectomia, vagy más transnasalis, illetve transoralis sebészi beavatkozások után; * MAO-inhibítorokkal, vagy triciklikus antidepresszánsokkal történő kezelés mellett, illetve a kezelés abbahagyása után 14 napig; * 6 év alatti életkor..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg. Lokálisan: Az oldatos orrspray - elsősorban az arra érzékeny betegeknél - az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égő érzéssel járó izgalmát okozhatja. Hosszú időn keresztül történő, vagy gyakori alkalmazása során orrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya kivörösödésével, illetve krónikus rhinitis-szel jellemezhető rebound congestio jelentkezhet, később orrnyálkahártya-atrófia alakulhat ki. Szisztémásan: Arra érzékeny, illetve magas kockázatú egyénekben (gyermekek és idősek) a xilometazolin alfa-szimpatomimetikus szerekre jellemző szisztémás tüneteket okozhat, mint pl. * központi idegrendszeri tünetek: fejfájás, insomnia; * szív-érrendszeri tünetek: magas vérnyomás, palpitáció, szívritmuszavarok; * emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger; * egyéb tünetek: allergiás reakciók. Benzalkónium-klorid tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet. (lásd még 4.4 pont)..

4.6 Terhesség és szoptatás A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában kerülendő, mert biztonságosságáról nincsenek adatok..

6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-dihidrogén-foszfát, Nátrium-klorid, Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, Poliszorbát 20, Dinátrium-edetát, Eukaliptusz, Neroli S aroma, Benzalkónium-klorid, Tisztított víz..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az oldatos orrspray szisztémás keringésbe való felszívódása minimális, így szisztémásan alkalmazott gyógyszerkészítményekkel az interakció nem valószínű. MAO-inhibítorok vagy triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása - azok cardiovascularis hatása miatt - vérnyomásemelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejűleg nem alkalmazható, illetve ezen készítmények szedésének abbahagyása után csak 14 nap elteltével használható (lásd 4.3 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! * Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! * További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! * Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak! * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALLENASAL 1 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Allenasal oldatos orrspray az orrba fújva az orrdugulás kezelésére szolgál, különösen fertőzéses, allergiás vagy egyéb eredetű orrnyálkahártya-gyulladás (nátha, szénanátha) és az orrmelléküregek gyulladásai során. A készítmény felnőttek és 6 év feletti gyermekek számára készült. Az Allenasal orrspray alkalmazása során az orrnyálkahártya ereinek gyors és tartós összehúzódását okozza, ami a lokális keringés csökkenéséhez és az orrnyálkahártya-duzzanat megszűnéséhez vezet. Mérséklődik a keletkezett váladék mennyisége is. Mindez az orrdugulás csökkenését és javuló orrlégzést eredményez, ezáltal az orrmelléküregek szellőzése is lehetővé válik. 2. TUDNIVALÓK AZ ALLENASAL 1 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t: * ha allergiás (túlérzékeny) az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray hatóanyagára (xilometazolinra) vagy bármely segédanyagára (pl. a tartósítószer benzalkónium-kloridra); * orron, vagy a szájon keresztül végzett sebészi beavatkozások után; * MAO-gátlókkal, vagy triciklikus antidepresszánsokkal (hangulatjavító) történő kezelés mellett, vagy annak abbahagyása után 14 napig; * 6 éves életkor alatt. Az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: * A készítmény hosszú időn keresztül (több mint két hét) történő folyamatos alkalmazását el kell kerülni, mivel ez az orrnyálkahártya vérbőségét okozhatja. Ez paradox módon az orrjáratok szűkületét eredményezi. Az elhúzódó használat az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) és sorvadásához (ozaena) vezethet. * A készítmény fokozott óvatossággal, a várható előnyök és a lehetséges kockázatok mérlegelését követően, orvosi javallattal és felügyelet mellett alkalmazható: * szív-érrendszeri betegségekben (pl. szívbetegség, magas vérnyomás); * cukorbetegségben; * pajzsmirigy-túlműködésben; * prosztata-megnagyobbodás esetén; * szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma esetén * mellékvesevelő-daganat esetén * más esetlegesen vérnyomásemelő hatással bíró szer alkalmazása esetén. Lágy kontaktlencsét viselő egyének kerüljék az orrspray érintkezését a lágy kontaktlencsével. Ez a készítmény benzalkónium-klorid tartalma miatt szükséges. Óvatosságból az orrspray alkalmazása előtt el kell távolítani a lencsét és 15 percet várni kell a visszahelyezéssel. A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is! Az orrspray vérkeringésbe való felszívódása minimális, így egyéb szájon keresztül alkalmazott gyógyszerkészítményekkel a gyógyszer-kölcsönhatás nem valószínű. MAO-gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása - azok szív-érrendszeri hatásai miatt - vérnyomás-emelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejűleg nem alkalmazható, illetve ezen készítmények szedésének abbahagyása után csak 14 nap elteltével használható. Az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray együttes alkalmazása étellel/itallal: A készítmény megkötöttségek nélkül alkalmazható. Terhesség és szoptatás A készítmény alkalmazása terhesség időszakában és szoptatás alatt kerülendő, mert biztonságosságáról nincsenek adatok. Mielőtt bármilyen gyógyszer elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a megadott adagolás mellett nem befolyásolja. Hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén azonban nem zárható ki szív- és érrendszeri hatások jelentkezése. Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. reakcióidőt, koncentrációt, egyensúlyt). Fontos információk az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray egyes összetevőiről: Benzalkónium-klorid tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet. A benzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencsét. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALLENASAL 1 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY-T? Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Felnőtteknek: 1-2 befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három alkalommal. Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb két, naponta összesen legfeljebb hat befúvás alkalmazható! 6 év feletti gyermekeknek: 1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egy-két alkalommal. Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb egy, naponta összesen legfeljebb két befúvás alkalmazható! Az adagoló alkalmazásának módja: A készítmény porlasztásához az Allenasal oldatos orrspray-ben lévő adagolófejet az első alkalmazás előtt aktiválni kell. Ehhez a tartályt függőlegesen kell tartani a mutató- és középsőujj (felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. A tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és a középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegőbe (nem az orrlyukakba) pumpálni, hogy egyenletes permet képződjön. A további alkalmazás során erre már nincs szükség. Egy-egy befúváshoz az adagolófej végét az orrnyílásba kell illeszteni, és a tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni, hogy egyenletes permet képződjön. A befúvás során ajánlatos egy kevés levegőt beszívni az orron keresztül, így biztosítható a permet optimális eloszlása. A kezelés időtartama: Orvosi javaslat nélkül a kezelés ne legyen hosszabb 7 napnál. Ha az Allenasal oldatos orrspray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha az előírtnál többször alkalmazta az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t: A javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása, illetve esetleges lenyelése, vagy a gyógyszer magas dózisban, hosszú ideig történő használata - különösen fiatal gyermekekben - az alábbi tüneteket okozhatja: vérnyomás-emelkedés, szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás, szívdobogásérzés, szapora szívverés, szívritmuszavar. További, általánosan jellemző tünetek is előfordulhatnak: központi idegrendszeri depresszió, amely a testhőmérséklet csökkenésével, a szívverés lassulásával, izzadással, szédüléssel társulhat és kómához is vezethet - különösen véletlen lenyelés, vagy a javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása esetén. Amennyiben túladagolás, vagy véletlen mérgezés történt azonnal forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette alkalmazni az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t: Következő alkalommal ne fújjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát! Ha idő előtt abbahagyja az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazását: A kezelés abbahagyásakor általában nem jelentkeznek tünetek, amennyiben azonban még nem gyógyult meg az alapbetegség, a kezelés abbahagyásakor annak tünetei (orrdugulás, orrfolyás, nehezített orrlégzés) ismét felléphetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg. Helyileg az orrban előforduló mellékhatások: Elsősorban az arra érzékeny betegeknél az orrspray az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égő érzéssel járó izgalmát okozhatja. Hosszú időn keresztül történő, vagy gyakori alkalmazása során orrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya kivörösödésével, illetve krónikus náthával jellemezhető orrdugulás jelentkezhet, majd később orrnyálkahártya sorvadás alakulhat ki. Benzalkónium-klorid tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet. A felszívódó gyógyszermennyiség okozta tünetek: Arra érzékeny, illetve magas kockázatú (főként gyermek és idős) egyénekben az alábbi nemkívánt hatások jelentkezhetnek: * hányinger, fejfájás; * magas vérnyomás, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok; * allergiás reakciók. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL AZ ALLENASAL 1 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményt! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray * A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 1 milligramm xilometazolin-hidroklorid van. Egy porlasztott adag (azaz körülbelül 70 mikroliternyi oldat) körülbelül 70 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. * Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 20, dinátrium-edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, eukaliptusz, Neroli S aroma, benzalkónium-klorid, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: Kb. 10 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat jellegzetes illattal. Csomagolás: Kb. 10 ml oldatos orrspray átlátszó védőkupakkal ellátott fehér szórófeltéttel és műanyag porlasztó adagoló pumpával lezárt, külső oldalán átlátszó lila színű műanyaggal bevont üvegben. Egy üveg dobozban, betegtájékoztatóval. Az üveg alján a deklarált térfogat felhasználása után 1-2 milliméternyi maradék marad (túltöltést tartalmaz). A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt., 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Információs szolgálat: 06-1-505-0050 Gyártó Unither Liquid Manufacturing 1-3 Allée de la Neste Z.I.d\'en Sigal 31770 Colomiers, Franciaország OGYI-T-22348/01 1x10 ml III-as típusú üvegben A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. március 4 4 OGYI/48779/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás Kb. 10 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat jellegzetes illattal. 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel Hatóanyag: 1 milligramm xilometazolin-hidroklorid milliliterenként. Az oldatos orrspray-ből egy porlasztott adag (azaz körülbelül 70 mikroliternyi oldat) körülbelül 70 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Segédanyagok: Tartósítószerként 0,25 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Az Allenasal oldatos orrspray az orrba fújva decongestansként alkalmazandó orrdugulás tüneti kezelésére, különösen szövődménymentes allergiás, fertőzéses eredetű vagy vazomotoros rhinitisben, illetve sinusitisben. A készítmény felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: 1-2 befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három alkalommal. Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb két, naponta összesen legfeljebb hat befúvás alkalmazható! 6 év feletti gyermekek: 1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egy-két alkalommal. Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb egy, naponta összesen legfeljebb két befúvás alkalmazható! Az adagoló alkalmazásának módja: A készítmény porlasztásához az Allenasal oldatos orrspray-ben lévő adagolófejet az első alkalmazás előtt aktiválni kell. Ehhez a tartályt függőlegesen kell tartani a mutató- és középsőujj (felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. A tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és a középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegőbe (nem az orrlyukakba) pumpálni, hogy egyenletes permet képződjön. A további alkalmazás során erre már nincs szükség. Egy-egy befúváshoz az adagolófej végét az orrnyílásba kell illeszteni, és a tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni, hogy egyenletes permet képződjön. A befúvás során ajánlatos egy kevés levegőt beszívni az orron keresztül, így biztosítható a permet optimális eloszlása. A kezelés időtartama: Orvosi javaslat nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 7 napnál..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően, orvosi javallattal és ellenőrzés mellett adhatók (a felszívódó gyógyszer esetleges szisztémás hatásai miatt): * cardiovascularis betegségekben (pl. szívbetegség, hypertonia); * diabetes mellitusban; * hyperthyreosisban; * prosztata-megnagyobbodás, * szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaucoma, * pheochromocytoma esetén; * más potenciálisan véryomásemelő szer használata esetén. * A készítmény hosszú időn keresztül (több mint két hét) történő folyamatos alkalmazását el kell kerülni, mivel a szimpatomimetikus decongestáns szerek, így a xilometazolin is, rebound hatásként az orrnyálkahártya hyperaemiáját okozhatják. Ez paradox módon az orrjáratok szűkületét eredményezi. Az elhúzódó használat az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) és atrófiájához (ozaena) vezethet. * Lágy kontaktlencsét viselő egyének kerüljék a készítmény érintkezését - benzalkónium-klorid tartalma miatt- a lágy kontaktlencsével. Óvatosságból az oldatos orrspray alkalmazása előtt el kell távolítani a lencsét és 15 percet várni kell a visszahelyezéssel. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét. * Az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray a készítmény benzalkónium-klorid tartalma miatt hörgőgörcsöt válthat ki az arra érzékeny egyénekben, illetve a szembe vagy a bőrre kerülve irritáló hatású lehet (lásd. 4.8 pont) 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a megadott adagolás mellett nem befolyásolja. Hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén azonban nem zárható ki cardiovascularis szisztémás hatások jelentkezése. Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. reakcióidőt, koncentrációt, egyensúlyt). 4.9 Túladagolás Tünetei: A javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása, illetve esetleges lenyelése, vagy a gyógyszer magas dózisban hosszú ideig történő használata esetén - különösen fiatal gyermekekben - alfa-szimpatomimetikus szerekre jellemző szisztémás tünetek jelentkezhetnek: vérnyomásemelkedés, szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás, palpitáció, tachycardia és arrhythmiák. Az imidazol-csoportra, amelyhez a xilometazolin is tartozik, általánosan jellemző tünetek is előfordulhatnak: központi idegrendszeri depresszió, amely a testhőmérséklet csökkenésével, bradycardiával, izzadással, szédüléssel társulhat; és kómához is vezethet különösen véletlen lenyelés, vagy a javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása esetén. Kezelése: Amennyiben kivitelezhető, gyomormosás szükséges; majd tüneti, szupportív kezelést kell végezni..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 10 ml oldatos orrspray átlátszó védőkupakkal ellátott fehér nasalis szórófeltéttel és PE/PP/POM porlasztó adagoló pumpával (VP6) lezárt, külső oldalán átlátszó lila színű műanyaggal bevont III-as típusú üvegben. Egy üveg dobozban, betegtájékoztatóval. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Megjegyzés: ? (egy keresztes), erős hatású gyógyszer. Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA sanofi-aventis Zrt., 1045 Budapest, Tó u. 1-5. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22348/01 1x10 ml III-as típusú üveg 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2012. november 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. november 21. 4 OGYI/28905/2012.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők ATC kód: R01A A07 A xilometazolin alfa-adrenerg szimpatomimetikum, imidazol-származék. Nasalis alkalmazása során az orr- és garatnyálkahártya gyors és tartós vasoconstrictióját okozza, ami a keringés csökkenéséhez (decongestióhoz) vezet, ezáltal mérsékli a keletkezett váladék mennyiségét. Mindez az orrdugulás ellen hat, javuló orrlégzést eredményez, így az orrmelléküregek ventillációja is lehetővé válik. A rebound congestiv hatás és a nasalis irritáció a hosszú hatástartam és az ennek köszönhetően ritkább alkalmazás miatt csökken. A xilometazolin a ciliáris clearance-t nem befolyásolja. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nasalis vasoconstrictió az alkalmazás után 5-10 percen belül kialakul. A decongestio 5-6 órán keresztül fennmarad, ezután fokozatosan csökken. Az orrnyálkahártyán megfelelő módon alkalmazott készítmény lokális vasoconstrictiót vált ki. Nem szívódik fel klinikailag jelentős mennyiségben, nem okoz szisztémás hatást. A xilometazolin emberben történő felszívódásáról, megoszlásáról, fehérjekötődéséről és kiválasztásáról nem állnak rendelkezésre pontos adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A xilometazolin eddigi nagymúltú klinikai alkalmazását - és a rövid ideig történő lokális használatot - figyelembe véve a szer biztonságosan alkalmazható. Szisztémás toxicitás: Éber állatokon, szisztémás (orális, szubkután ill. intraperitoneális) alkalmazás mellett végzett akut toxicitási vizsgálatok során hosszabb ideig fennálló szimpatikus izgalom tüneteit: vérnyomásemelkedést, tachycardiát, mydriasist és pilomotoros izgalmat észleltek, a xilometazolint mérsékelten toxikusnak találták. Reproduktív toxicitás, mutagén hatás: A xilometazolin reproduktív toxicitását, mutagén hatását ez idáig nem vizsgálták megfelelő módon. Ennek ellenére igen elterjedt használata mellett sem található irodalmi adat ilyen irányú nemkívánatos hatásáról. Karcinogén hatás: Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek, de a készítményt a gyakorlatban rövid ideig használják..

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat, jellegzetes illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. november 21. 4 OGYI/28905/2012.