ALKSEBOR KENŐCS

ALKSEBOR KENŐCS

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Alksebor kenőcs ?-tokoferol-acetát, szintetikus, olajos A-vitamin-koncentrátum, klórhexidin-dihidroklorid, dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Alksebor kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alksebor kenőcs alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni az Alksebor kenőcsöt? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell az Alksebor kenőcsöt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk. 1. Milyen típusú gyógyszer az Alksebor kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Alksebor kenőcs baktérium- és gomba-ellenes, lipidkiválasztás csökkentő és antiseborrhoeás hatású készítmény, melyet ún. seborrhoeas kórképek enyhe és középsúlyos alakjaiban önmagában, súlyosabb alakjaiban szájon át adható készítménnyel, kiegészítő terápiaként alkalmaznak. Az akne különböző formáinak (acne vulgaris, acne conglobata), ún. rosacea (az arc bőrének gyulladásos bővérűsége), ún. seborrhoea oleosa, egyes bőrgyulladások (seborrhoeas dermatitis, periorális dermatitis) kezelésére alkalmas, de egyéb bőrgyógyászati kórképekben is (mikróbás ekcéma, ún. impetiginizált kontakt ekcéma) használatos. 2. Tudnivalók az Alksebor kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Alksebor kenőcsöt * ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Alksebor kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Műtét előtt nem alkalmazható. Szembe, fülbe és szájba nem kerülhet. Puha kontaktlencsék felszívhatják a klórhexidint és a szem irritációját okozhatják. Gyermekek A készítmény gyermekeknél is alkalmazható. Egyéb gyógyszerek és az Alksebor kenőcs Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás alatt alkalmazása kerülendő, mert erre az időszakra vonatkozó, a biztonságos alkalmazást alátámasztó tudományos adatok nincsenek. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetés és gépek kezelésének képességet. 3. Hogyan kell alkalmazni az Alksebor kenőcsöt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A beteg bőrfelület előzetes és gondos megtisztítása (bőrtípustól és érzékenységtől függően meleg víz vagy arclemosó használata) után a készítményt naponta 2-szer (reggel és este), a gondosan leszárított bőrfelületre, vékony rétegben kell felvinni. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Alksebor kenőcs bőr-, szem- és nyálkahártya- irritációt, ekcémás elváltozásokat, és egyéb allergiás bőrreakciókat (pl. ún. erythema multiforme), tartós alkalmazása fényérzékenységet és kontakt bőrgyulladást okozhat. Az arcbőr vegyi hámlasztását vagy ún. dermabrázióját követő alkalmazása súlyos gyulladást okozhat. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Alksebor kenőcsöt tárolni? 8-15 ° C között tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Alksebor kenőcs? * A készítmény hatóanyagai: 5,00 mg ?-tokoferol-acetát, 5,00 mg szintetikus , olajos A-vitamin-koncentrátum, 10,00 mg klórhexidin-dihidroklorid, 40,0 mg dexpantenol 1 g kenőcsben * Segédanyagok: Bebe Care 79.6848, cetil-sztearil-alkohol, PCL-Liquid 2066210, fehér vazelin, folyékony paraffin, propilénglikol, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, makrogol-cetil-sztearil-éter, tisztított víz. Milyen az Alksebor kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás 20 g kenőcs tubusban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Up Farma Kft. 1026 Budapest, Júlia u. 1. Gyártó Parma Produkt Kft. 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a OGYI-T-3637/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március 3 OGYI/50386/2014 3 2.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: ?-tokoferol-acetát 5,00 mg Szintetikus, olajos A-vitamin-koncentrátum 5,00 mg Klórhexidin-dihidroklorid 10,00 mg Dexpantenol 40,0 mg 1 g kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

4.1 Terápiás javallatok Seborrhoeas kórképek enyhe és középsúlyos alakjaiban monoterápiaként, súlyosabb alakjaiban a per os terápia kiegészítőjeként: acne vulgaris, acne conglobata, rosacea, seborrhoea oleosa, seborrhoeas dermatitis, periorális dermatitis. Egyéb bőrgyógyászati kórképek: mikróbás ekcéma, impetiginisált kontakt ekcéma..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás A beteg bőrfelület előzetes és gondos megtisztítása (bőrtípustól és érzékenységtől függően melegvíz vagy arclemosó használata) után a készítményt naponta 2-szer (reggel és este), a gondosan leszárított bőrfelületre, vékony rétegben kell felvinni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Alksebor külsőleg történő alkalmazásának elsődleges mellékhatása a bőr, a szemek és a nyálkahártyák irritációja. Azonban ezen túlmenően ekcémás elváltozásokat, és egyéb allergiás bőrreakciókat (pl. erythema multiforme), tartós alkalmazása fényérzékenységet és kontakt dermatitist okozhat. Az arcbőr vegyi hámlasztását vagy dermabrázióját követő alkalmazása súlyos gyulladást okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Műtét előtt nem alkalmazható. Szembe, fülbe és szájba nem kerülhet. Puha kontaktlencsék felszívhatják a klórhexidint és a szem irritációját okozhatják, de más lencsék esetében esetleg alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A kenőcs túladagolására, toxicitására vonatkozóan nincs közölt adat. A klórhexidin tartalmú oldat toxicitása koncentrációtól függően elsősorban ingerlő, maró hatásának tulajdonítható. 4%-os oldat lenyelése ingerlő, de 20%-os oldat már maró hatású is lehet. A 2%-osnál erősebb oldatok ingerlő hatást váltanak ki a bőrön..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2. Inkompatibilitások A klórhexidin sói nem összeegyeztethetők szappanok és egyéb anionos anyagok alkalmazásával. Hatáscsökkenést eredményezhet alginát és tragacanth oldószerek, olyan oldhatatlan porok, mint a kaolin, valamint a kalcium, magnézium, és cink nem oldódó vegyületeinek alkalmazása. A klórhexidin- -acetát nem kompatibilis a kálium-jodiddal. A klórhexidin sóinak 0.05%-os koncentrációja nem összeegyeztethető borátok, bikarbonátok, karbonátok, kloridok, citrátok, nitrátok, foszfátok és szulfátok alkalmazásával, mert olyan kis oldékonyságú sók keletkeznek, amelyek az oldatból kicsapódhatnak. 0.01%-os vagy nagyobb hígításban ezek a sók általában oldékonyak, de kemény vízben oldhatatlanná válhatnak..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g kenőcs fehér, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés:? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4. Különleges tárolási előírások 8-15 °C között tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Up Farma Kft. 1026 Budapest Júlia u. 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3637/01 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1984. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2009. december 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. március 21. 3 OGYI/50386/2014.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: acne-ellenes készítmények localis használatra, ATCkód: D10A D52 A klórhexidin egy biguanid típusú antiszeptikus és antimikróbás hatású szer, amely hatásos Gram-pozitív, Gram-negatív, fakultatív anaerob, aerob baktériumok és élesztőgombák ellen. A klórhexidint a baktériumsejtek gyorsan abszorbeálják, ezt követi a sejtek permeabilitásának változása. A klórhexidin lipofil csoportjai a sejt lipoprotein hártyájának dezorientációját okozzák, a sejtmembrán ozmótikus képessége károsul. Akadályozza a baktériumsejt anyagcseréjét a membránon keresztül, olyan módon, hogy vagy teljes réteget alkot a sejt egész felületén, vagy úgy, hogy a citoplazma membrán destrukcióját idézi elő. Antimikróbás hatása bakteriosztatikus vagy baktericid. Acne betegségben az antibakteriális hatáson kívül nem elhanyagolható a szer lipidkiválasztást csökkentő hatása sem. A zsírban oldódó vitamin, a retinol a hámszövet differenciálódásához és fenntartásához szükséges. Az E vitamin antioxidáns hatású, megakadályozza a telítetlen zsírsavak oxidációját a sejtmembránokban. Dexpanthenol szükséges a Coenzym A szintéziséhez, amely az acetilkolin-szintézis kofaktora. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Klórhexidin a bőrön keresztül, de a gyomor-bélcsatornában is rosszul szívódik fel. Klórhexidin a szervezetben nem halmozódik fel és anyagcseréje is minimális. Külsőleg alkalmazott retinol szervezetbe történő felszívódására vonatkozóan adat nem áll rendelkezésre. Dexpantenol pantotensavvá alakul biotranszformáció során. A dexpantenol a bőrön keresztüli felszívódásának mértékét és egyéb farmakokinetikai paramétereit nem határozták meg. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Adat nem áll rendelkezésre..

3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér vagy világossárga színű, jellegzetes illatú, o/v típusú emulziós, homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. március 21. 3 OGYI/50386/2014.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt alkalmazása kerülendő, mivel erre az időszakra vonatkozó, biztonságos alkalmazását alátámasztó tudományos adatok nincsenek..

6.1 Segédanyagok felsorolása Bebe Care 79.6848, cetil-sztearil-alkohol, PCL-Liquid 2066210, fehér vazelin, folyékony paraffin, propilénglikol, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, makrogol-cetil-sztearil-éter, tisztított víz..