ALGOFLEX JUNIOR 40MG/ML BELS SZUSZPENZIÓ - 1X100ML

ALGOFLEX JUNIOR 40MG/ML BELS SZUSZPENZIÓ - 1X100ML

Termékcsoportok: FÁJDALOMCSILLAPITÁS


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Forduljon orvoshoz, ha a gyermek tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. * A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott válaszát tudják befolyásolni. Az Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió készítmény a - láz, - az enyhe és közepesen erős fájdalom (beleértve a fejfájást vagy fogfájást is) rövid távú, tüneti kezelésére szolgál. Az Algoflex Junior 15 percen belül kezd el hatni, és gyermekeknél akár 8 órán át csillapítja a lázat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót a gyermeknél: * ha allergiás az ibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra [nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)] vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha acetilszalicilsav tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt. * ha a gyermeknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata után. * ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll kiújuló gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés). * ha súlyos máj,- és vesekárosodásban, illetve súlyos szívelégtelenségben szenved. * ha a gyermeknek agyvérzése vagy más aktív vérzése van. * ha véralvadási zavarban szenved, mert az ibuprofén növelheti a vérzési időt. * ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved, mint pl. a trombocitopénia (vérlemezkék számának csökkenése). Ha a készítményt felnőtt szedi, a terhesség utolsó három hónapjában nem szedhető. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezelést illetően, ha gyermeke * más nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítót, vagy naponta több mint 75 mg acetilszalicilsavat szed. * bizonyos fajta bőrbetegségben szenved (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség). * bélbetegségben szenved vagy szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). * veseműködése beszűkült. * májbetegségben szenved. * fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok (például prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlók (például acetilszalicilsav). * másik nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményt (így COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendő. * szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA]. * magasvérnyomás betegsége, cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje vagy a családban előfordult korábban szívbetegség vagy sztrók, vagy ha Ön dohányzik * éppen nagyobb műtéten esett át. * ki van száradva, mert így fokozódik a veseproblémák kockázata A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata általában tartós, súlyos veseproblémákat okozhat. Légszomj alakulhat ki, ha gyermeke a következő betegségekben szenved vagy szenvedett: asztma, krónikus orrfolyás, orrpolip vagy allergiás betegségek. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról (például Stevens-Johnson-szindróma) számoltak be a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggésben. Az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását azonnal abba kell hagyni bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy az allergiás reakciók egyéb tüneteinek első jelentkezésekor. Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását. Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot (3 nap). Valamennyi nem szteroid gyulladáscsökkentővel történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani. Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem szteroid gyulladáscsökkentő adagjának növelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont: Ne alkalmazza az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót), valamint idős korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Védő gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történő együttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejűleg. A nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint például az ibuprofén elfedik a fertőzés és a láz tüneteit. Az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt konzultáljon orvossal, ha a fenti állapotok bármelyike előfordul az Ön gyermekénél. Ha a gyógyszert felnőtt szedi: Idősek Idős korban a nem szteroid gyulladáscsökkentők szedésével megnő a nemkívánatos események, különösen a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázata. További információkért lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások". Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás - különösen, ha időskorúak - jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Az Algoflex Junior és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: * kortikoszteroidok (például prednizolon), mert ez növelheti az emésztőrendszeri fekély vagy vérzés kockázatát * más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (így az úgynevezett COX-2 enzim gátlók, mint például celekoxib vagy etorikoxib) * véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), * vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-receptorblokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán). * vérlemezke összecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI) (melyek depresszió ellenes gyógyszerek), mivel ez növelheti az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát * magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vízhajtó tabletták (diuretikumok), mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők gyengíthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását és fokozhatják a vesére gyakorolt kockázatot. Ebben az esetben győződjön meg arról, hogy a gyermek a nap folyamán elegendő vizet iszik. * metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer), mert a metotrexát hatása fokozódhat. * takrolimusz (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a vesetoxicitás kockázata megnövekszik. * ciklosporin (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a rendelkezésre álló korlátozott bizonyítékok alapján megnő a vesetoxicitás kockázata. * zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mert az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeken növekedhet az ízületi vérömleny illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata * szulfonilurea tartalmú készítmények: A klinikai vizsgálatokban kölcsönhatásokat figyeltek meg a nem szteroid gyulladáscsökkentők és bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofén és szulfonilureák között eddig nem írtak le kölcsönhatásokat, egyidejű szedés esetén óvintézkedésként javasolt a vércukor értékek ellenőrzése. * probenecid és szulfinpirazon: A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését. * baklofén: klinikai adatok szerint a nem szteroid gyulladáscsökkentők megnövelik a baklofén plazmaszintjét. * ritonavir, mivel ez a gyógyszer megnövelheti a nem szteroid gyulladáscsökkentők plazmakoncentrációját. * aminoglikozidok (antibiotikumok), mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik az aminoglikozidok kiürülését * digoxin, fenitoin és lítium: az ibuprofén megnövelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációit. * kinolon antibiotikumok, mivel ezeknek nem szteroid gyulladásgátlókkal történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a görcsök kockázatát. * kolesztiramin, mert a nem szteroid gyulladáscsökkentők és a kolesztiramin egyidejű szedése késleltetheti és csökkentheti a nem szteroid gyulladáscsökkentők felszívódását. * vorikonazol és flukonazol, mert ezek a gyógyszerek megemelhetik a nem szteroid gyulladáscsökkentők szintjét. Az Algoflex Junior-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Junior és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Amennyiben felnőtt szedi ezt a gyógyszert: Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Tájékoztassa orvosát, ha az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió szedése alatt teherbe esik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad. Szoptatás Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy a mai napig nem váltak ismertté a csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges megszakítani a szoptatást az ibuprofén javasolt adagban történő rövid távú használata során. Termékenység A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem szteroid gyulladáscsökkentők), amelyek csökkenthetik a fogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió szorbitot tartalmaz Az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermekének adná ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szájon át történő alkalmazásra. A készítmény ajánlott adagja fájdalom- és lázcsillapításra: A gyermek életkora (testsúlya) Mennyiség Gyakoriság 24 órán belül* 6-9 év (20-29 kg) 5 ml (200 mg ibuprofén) Háromszor 9-12 év (30-40 kg) 7,5 ml (300 mg ibuprofén) Háromszor *Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni. 6 éves kor vagy 20 kg alatti gyermekeknek nem adható. Gyermekek (6 évestől 12 éves korig) és serdülők Ha erre a gyógyszerre 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. A szuszpenziót elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Érzékeny gyomrú betegeknek az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót ajánlatos étkezés közben beadni. FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni. Alkalmazás az adagoló fecskendő segítségével Mindegyik csomagolás egy 6 ml-es adagoló fecskendőt tartalmaz. 1. Felbontás előtt az üveg tartalmát alaposan fel kell rázni (kb. 5 másodpercig). 2. A gyógyszeres üveg gyermekbiztos zárral van ellátva. Nyitáshoz a kupakot erősen lefelé kell nyomni, majd az óramutató járásával ellentétesen elcsavarni. 3. Az adagoló fecskendőt a függőlegesen tartott üveg nyílásán keresztül a szuszpenzióba kell meríteni. Ne fordítsa fel az üveget. 4. Az adagoló fecskendő dugattyújának segítségével húzza ki a megfelelő adagot a fecskendőn lévő adagbeosztásnak (ml) megfelelően. 5. Vegye ki az üveg nyílásából az adagoló fecskendőt. 6. Helyezze az eszköz végét gyermeke szájába és a dugattyú lassú lenyomásával adja be a kívánt adagot, vagy a szuszpenzióból kivett adagot egy teáskanálba fecskendezve adja be azt a gyermeknek. 7. Használat után helyezze vissza a kupakot a gyógyszeres üvegre. Meleg vízzel tisztítsa ki az adagoló fecskendőt, majd hagyja megszáradni. A kezelés időtartama A készítmény kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. Ha a gyermek tünetei 3 napnál tovább fennállnak, forduljon orvoshoz. Ha a tünetek rosszabbodnak, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ha gyermeke az előírtnál több Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót vett be Ha véletlenül a javasoltnál több Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót adott gyermekének vagy vett be, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, hasi fájdalom, fejfájás, szédülés, álmosság érzés, rángatózó szemek, homályos látás, fülcsengés és ritkán alacsony vérnyomás, a vér összetételének változásai, veseproblémák és eszméletvesztés. Ha elfelejtette beadni gyermekének az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be, amint eszébe jut, majd a következőt a fent részletezett adagolási intervallumnak megfelelően adja be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Gyermekénél jelentkezhetnek a nem szteroid gyulladáscsökkentők ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a gyógyszert gyermekének, hanem a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata. HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek: * a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban. * ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy fulladás, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost. * súlyos bőrreakciók, például az egész testfelületet beborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr. Mondja el kezelőorvosának, ha gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, fokozott bélgáz képződés, hasmenés, székrekedés. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) * gyomorhurut, a bélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása * fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság * látászavarok * esetlegesen vérző vagy átfúródó emésztőrendszeri fekélyek * szájfekélyek és/vagy a száj duzzanata és irritációja * túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel és asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel) Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * fülcsengés Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, az emésztőrendszer elzáródásai * a bőrreakciók súlyos formái beleértve a vörösödéssel és hólyagosodással járó, esetlegesen hámló kiütést, amely lázzal, hidegrázással, izomfájdalommal és rossz közérzettel társul, Stevens-Johnson szindróma. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés fordult elő bárányhimlő (varicella) fertőzés alatt. * a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet és duzzanat (akut veseelégtelenség vagy -gyulladás lehetséges). Vesekárosodás vagy emelkedett karbamid koncentráció a vérben (az első jelek: a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet, zavaros, véres vizelet, hátfájás, lábduzzadás és általános rossz közérzet) * Vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások). * pszichotikus reakciók és depresszió * a gyulladás súlyosbodása fertőzés következtében. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása közben, forduljon kezelőorvosához. * duzzanat, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham. * májproblémák vagy májgyulladás. Májelégtelenség vagy -károsodás, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; tünetei a bőr és a szemek besárgulása vagy halvány széklet és sötét vizelet. * nagyon ritkán az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy kábaság) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) * halláskárosodás Az olyan gyógyszerek esetében, mint az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió, kismértékben fokozódhat a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók ("agyi érkatasztrófa") kockázata. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén / tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Felbontás után 6 hónapig használható legfeljebb 25°C-on. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió? - A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban. - Egyéb összetevők: nem kristályosodó szorbit szirup, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, nátrium-benzoát, nátrium-klorid, málna aroma, cseresznye aroma, taumatin (E-957), szukralóz, szacharin-nátrium, poliszorbát 60, rózsaszín antocián kivonat (E-163), tisztított víz. Milyen az Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Rószaszín, viszkózus, málna és cseresznye ízesítésű szuszpenzió. 100 ml belsőleges szuszpenzió III. típusú borostyán színű üvegben, műanyag betéttel, gyermekbiztos fehér PP kupakkal lezárva. A doboz mérőeszközként tartalmaz egy 6 ml-es, beosztással ellátott adagoló fecskendőt. Kiszerelés: 1 x 100 ml (1 üveg 100 ml szuszpenziót tartalmaz). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Magyarország Gyártó: ZENTIVA k.s. U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Mecholupy Csehország Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1. 50829 Köln Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország IBALGIN JUNIOR 40mg/ml Lengyelország MODAFEN JUNIOR Magyarország Algoflex Junior 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió Románia IBALGIN JUNIOR 200 mg/5 ml suspensie orală Szlovákia IBALGIN JUNIOR OGYI-T-8933/19 1x100 ml borostyán színű üvegben A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március OGYÉI/64777/2016 .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg ibuprofén 1 ml szuszpenzióban. Ismert hatású segédanyag: szorbit A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok Enyhe és közepesen erős fájdalom rövidtávú, tüneti kezelésére. Láz rövidtávú, tüneti kezelésére. .

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, más nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő bevételével összefüggésben jelentkező, kórelőzményben szereplő bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy urticaria. * Korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben. * Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló kiújuló peptikus fekélybetegség/vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés). * Cerebrovasculáris vagy más aktív vérzés. * Súlyos májkárosodásban, súlyos vesekárosodásban vagy súlyos szívelégtelenségben (NYHA Class IV) szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont). * Véralvadási zavarok (az ibuprofén növelheti a vérzési időt). * Tisztázatlan vérképzési zavarok, mint például thrombocytopenia. * Terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). .

4.2 Adagolás és alkalmazás Fájdalom és láz esetén: az Algoflex Junior szuszpenzió napi adagja 20-30 mg/ttkg több részletre elosztva. A mellékelt mérőeszköz segítségével ez a következőképpen érhető el: A gyermek életkora (testsúlya) Egyszeri adag Gyakoriság 24 órán belül 6-9 év (20-29 kg) 5 ml (200 mg ibuprofén) Háromszor (600 mg ibuprofén) 9-12 év (30-40 kg) 7,5 ml (300 mg ibuprofén) Háromszor (900 mg ibuprofén) Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni. Ha erre a gyógyszerre 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 20 kg testsúly alatt. A szuszpenzió bevételét követően nagy mennyiségű folyadékot kell inni. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott az Algoflex Junior belsőleges szuszpenzió készítményt étkezés közben bevenni. Szájon át történő alkalmazásra. Kizárólag rövid távú alkalmazásra. Ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Ha a készítményt orvosi rendelvény nélkül alkalmazzák, és a gyermek tünetei 3 napnál tovább is fennállnak, a készítmény orvosi ellenőrzés nélkül tovább nem szedhető. A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását. (lásd 4.4 pont) Speciális betegcsoportok Vesekárosodás (lásd 5.2 pont): Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén nem szükséges a dózis csökkentése. (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot) Májkárosodás (lásd 5.2 pont): Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot). .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket is beleértve. A meghatározott gyakoriságok, amelyek túlterjednek a nagyon ritka beszámolókon, a szájon át bevett maximum 1200 mg-os ibuprofén napi adag és a végbélkúp formájában bevitt maximum 1800 mg-os napi adag rövid távú használatára utalnak. (=30 ml Algoflex Junior belsőleges szuszpenzió maximális napi adagjával felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves életkor felett). Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritkán a fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények hatásmechanizmusával van összefüggésben. Ha az Algoflex Junior belsőleges szuszpenzió gyermekeknek szedésekor a fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, a betegnek javasolt késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés indikációja. Nagyon ritkán az ibuprofén szedésekor az asepticus meningitis tüneteit figyelték meg: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Az autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek erre hajlamosnak tűnnek. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: A vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a száj superficiális fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asthmás rohamok (valószínűleg vérnyomás csökkenéssel együtt). A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz és szüntesse be az Algoflex Junior belsőleges szuszpenzió szedését. Nagyon ritka: Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arc-oedema, a nyelv duzzanata, gége-oedema a légutak beszűkülésével, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés egészen az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Ha ezek közül egy tünet is fellép, ami akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, azonnali orvosi segítség szükséges. Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka: Pszichotikus reakciók, depresszió. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Központi idegrendszeri zavarok, úgymint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: Látászavarok. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka: Tinnitus Nem ismert: Halláskárosodás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: Palpitáció, szívelégtelenség, myocardialis infarctus. Oedema, magas vérnyomás és szívelégtelenség kialakulását figyelték meg nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisokban történik (2400 mg/nap) - az artériás thrombotikus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka: Artériás hypertonia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt. Gyakori: Gastrointestinalis panaszok, mint gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, flatulencia, hasmenés, székrekedés és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak. Nem gyakori: Potenciálisan vérzéssel vagy perforációval járó gastrointestinalis fekély. Fekélyes stomatitis, súlyosbodó colitis és Crohn-betegség (lásd 4.4 pont), gastritis. Nagyon ritka: Oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres, illetve ha vért hány. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nagyon ritka: A májműködés zavara, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: * Bőrreakciók súlyos formái, például erythema multiforme alakulhatnak ki. * Hólyagos bőrreakciók, mint például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális necrolysis. * Rendkívüli esetekben, bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: * Csökkent karbamid kiválasztás, oedema alakulhat ki, különösen artériás hypertoniában szenvedő betegeknél. Ezen kívül veseelégtelenség, nephrosis szindróma, intersitialis nephritis is előfordulhat, amely akut veseelégtelenséggel társulhat. * Papilla nekrózis, különösen hosszan tartó használat esetén. * Emelkedett szérum karbamid koncentráció. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvatosan adható a következő esetekben: - systemás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség - asepticus meningitis megnövekedett kockázata (lásd 4.8 pont) - a kórelőzményben szereplő hypertonia és/vagy szívkárosodás, mert NSAID terápiával összefüggésben folyadékretencióról és oedemáról számoltak be (lásd 4.3 és 4.8 pontok) - vesekárosodás, mert a veseműködés tovább rosszabbodhat (lásd 4.3 és 4.8 pontok) - májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pontok) - nagyobb műtétek után közvetlenül A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve kórtörténetükben ilyen szerepel. A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását (lásd a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is. Idősek Az időskorúak esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont). Gastrointestinalis biztonságosság Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont). Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az időskorúak -, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel inhibitorok, vagy thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, a kezelést abba kell hagyni. NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik a betegek e reakciók legnagyobb kockázatának a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Algoflex Junior belsőleges szuszpenzióval történő kezelést meg kell szakítani. Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Egyéb észrevételek Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. Az Algoflex Junior szuszpenzió bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. A tüneteknek megfelelően a szakorvosnak el kell végeznie az orvosilag szükséges beavatkozásokat. Az ibuprofén, az Algoflex Junior belsőleges szuszpenzió hatóanyaga, átmenetileg akadályozhatja a vérlemezke funkciót (a thrombocyta aggregációt). Ezért a koagulációs zavarokkal rendelkező betegek gondos ellenőrzése szükséges. A kísérleti vizsgálatok eredményei szerint acetilszalicilsav és ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén az acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatása gyengülhet. Ez a kölcsönhatás az ASA kívánt cardiovascularis védőhatását csökkentheti. Ezért a thrombocyta aggregáció gátlása céljából ASA-t kapó betegeknél az ibuprofén csak fokozott körültekintéssel alkalmazható (lásd 4.5 pont). Az Algoflex Junior szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszantartó alkalmazása esetén fejfájás jelentkezhet, melyet tilos az adott gyógyszer adagjának további emelésével kezelni. Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres bevétele, különösen több hatóanyag kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nephropathia). Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és dehidrációval együtt járó fizikai megterhelés, ezért az kerülendő. A nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókat vagy napi 75 mg-nál több acetilszalicilsavat szedő felnőtt betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye. Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit. A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer rövid ideig történő alkalmazása nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, hasi fájdalom, fejfájás, szédülés, álmosság, nystagmus, homályos látás, tinnitus, ritkán hypotonia, metabolikus acidózis, veseelégtelenség és eszméletvesztés. Kezelés Nincs specifikus antidotum. A betegeket szükség szerint tüneti kezelésben kell részesíteni. Szupportív terápia javasolt. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ibuprofént az alább felsorolt gyógyszerekkel együtt szedő betegeknél megfontolandó a klinikai és biológiai paraméterek monitorozása. Az alábbi gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás nem javasolt: * Acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok és glükokortikoidok. Ezek fokozhatják a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát. * Acetilszalicilsav. Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd az 5.1 pont). Fokozott körültekintéssel kell eljárni az alábbi gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén: * Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptorblokkolókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. Az Algoflex Junior szuszpenzió és a káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet. * Digoxin, fenitoin, lítium: Az Algoflex Junior szuszpenzió digoxinnal, fenitoinnal vagy lítiummal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium-szint, digoxin-szint és fenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő szedés esetén általában nincs szükség (legfeljebb 3-4 napon túl). * Metotrexát: Igazolódott, hogy a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet. Az NSAID-ok gátolják a metotrexát tubuláris szekrécióját, és csökkenhet a metotrexát clearance-e. Nagydózisú metotrexát kezelés esetén az ibuprofén (NSAID-ok) alkalmazása kerülendő. Az NSAID-ok és a metotrexát közötti kölcsönhatással alacsony dózisú metotrexát kezelés esetén is számolni kell, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Metotrexátot és nem szteroid gyulladáscsökkentők együttes alkalmazásakor a veseműködést monitorozni kell. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha az NSAID-ot és a metotrexátot 24 órán belül alkalmazzák, mert a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet, és ennek eredményeképpen fokozódhat a toxicitása. * Takrolimusz: A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik. * Ciklosporin: A nephrotoxicitás fokozódásához vezető lehetséges kölcsönhatással kapcsolatosan korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre. * Kortikoszteroidok: fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * Anti-koagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). * Thrombocyta aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel inhibitorok (SSRI): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * Szulfonilureák: A klinikai vizsgálatok az NSAID-ok és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. * Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken. * Probenecid és szulfinpirazon: probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. * Baklofén: ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén toxicitás alakulhat ki. * Ritonavir: a ritonavir megnövelheti a NSAID-ok plazmakoncentrációját. * Aminoglikozidok: A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását. * Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikummal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata. * Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os emelkedését találták. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén. * Kaptopril: Kísérletes vizsgálatok szerint az ibuprofén gátolja a kaptopril nátrium-ürítő hatását. * Kolesztiramin: Az ibuprofén és kolesztiramin egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén felszívódása késleltetett és csökkent (25%). Ezt a két gyógyszert néhány óra különbséggel kell alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml belsőleges szuszpenzió III. típusú borostyán színű üvegben, műanyag betéttel, gyermekbiztos fehér PP kupakkal lezárva. A doboz mérőeszközként tartalmaz egy 6 ml-es, beosztással ellátott adagoló fecskendőt. Kiszerelés: 1x 100 ml (1 db 100 ml szuszpenziót tartalmazó üveg). 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Használati utasítás: Mindegyik csomagolás egy 6 ml-es adagoló fecskendőt tartalmaz. 1. Felbontás előtt az üveg tartalmát alaposan fel kell rázni (kb. 5 másodpercig). 2. A gyógyszeres üveg gyermekbiztos zárral van ellátva. Nyitáshoz a kupakot erősen lefelé kell nyomni, majd az óramutató járásával ellentétesen elcsavarni. 3. Az adagoló fecskendőt a függőlegesen tartott üveg nyílásán keresztül a szuszpenzióba kell meríteni. Ne fordítsa fel az üveget. 4. Az adagoló fecskendő dugattyújának segítségével húzza ki a megfelelő adagot a fecskendőn lévő adagbeosztásnak (ml) megfelelően. 5. Vegye ki az üveg nyílásából az adagoló fecskendőt. 6. Helyezze az eszköz végét gyermeke szájába és a dugattyú lassú lenyomásával adja be a kívánt adagot, vagy a szuszpenzióból kivett adagot egy teáskanálba fecskendezve adja be azt a gyermeknek. 7. Használat után helyezze vissza a kupakot a gyógyszeres üvegre. Meleg vízzel tisztítsa ki az adagoló fecskendőt, majd hagyja megszáradni. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Felnyitás után legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felbontás utáni lejárati idő: 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5 Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8933/19 1x100 ml borostyán színű üvegben 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. február 20. 7 OGYI/48179/2015 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentők és reuma ellenes készítmények, propionsav származékok, ATC-kód: M01A E01 Az ibuprofén nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), melynek prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett hagyományos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzíbilisen gátolja a vérlemezke-aggregációt. Az ibuprofén klinikailag hatásosnak bizonyult az enyhe vagy közepesen erős fájdalom, például a fogfájás és fejfájás, valamint a láz tüneti kezelésében. Gyermekek számára a fájdalomcsillapító dózis 7-10 mg/ttkg, a maximális napi dózis pedig 30 mg/ttkg. Az ibuprofén 15 percen belül kezd el hatni, és gyermekeknél akár 8 órán át csillapítja a lázat. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Gyermekeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat. Az irodalmi adatok megerősítik, hogy az ibuprofén felszívódása, metabolizmusa és eliminációja gyermekeknél ugyanolyan módon történik, mint felnőtteknél. Az ibuprofén szájon át történő alkalmazás után részben a gyomorból szívódik fel, majd ezt követően teljesen abszorbeálódik a vékonybélből. A májban lezajló lebomlást (hidroxiláció, karboxiláció, konjugálódás) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén át (90%), valamint az epével. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben illetve máj- vagy vesebetegekben egyaránt 1,8-3,5 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés kb. 99%. Vesekárosodás Mivel az ibuprofént és metabolitjait elsősorban a vesék választják ki, a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer farmakokinetikája módosulhat. A vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkent fehérjekötődésről, emelkedett összes plazma ibuprofén-szintől és kötetlen (S)-ibuprofén szintről, az (S)-ibuprofén magasabb AUC értékeiről és emelkedett enantiomer AUC (S/R) arányokról számoltak be az egészséges kontrollokhoz képest. Művese-kezelés alatt álló végstádiumú vesebetegeknél az ibuprofén közepes szabad frakciója kb. 3% volt, az egészséges önkénteseknél mért kb. 1%-hoz képest. A veseműködés súlyos beszűkülése az ibuprofén metabolitok felhalmozódását eredményezheti. Ennek a hatásnak a jelentősége nem ismert. A metabolitok hemodialízissel eltávolíthatóak (lásd még 4.3 pont). Májkárosodás Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással járó alkoholos májbetegség nem változtatja meg jelentősen a farmakokinetikai paramétereket. A májbetegség megváltoztathatja az ibuprofén kiürülési kinetikáját. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő cirrhosisos betegeknél (Child Pugh pontszám: 6-10) a felezési idő átlagosan kétszeres megnyúlását figyelték meg, az enantiomer AUC arány (S/R) pedig jelentősen alacsonyabb volt az egészséges kontrollokhoz képest, ami az (R)-ibuprofén aktív (S)-enantiomerré történő metabolikus átalakulásának csökkenésére utal (lásd még 4.3 pont). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ibuprofén állatkísérletek során végzett szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai eredményeként főleg gyomor-bélrendszeri elváltozások és fekélyképződés volt megfigyelhető. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására. Patkányon és egéren végzett vizsgálatok során az ibuprofénnek karcinogén hatását nem találták. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg több állatfajnál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anya számára mérgező dózis adásakor patkányok utódaiban nagyobb számban volt megfigyelhető a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventricularis septum defektus). .

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió. Rózsaszín, viszkózus szuszpenzió málna és cseresznye ízesítéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. február 20. 7 OGYI/48179/2015 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolja a terhességet és/ vagy az embrionális illetve a magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A kockázat vélhetően a dózissal és a terápia időtartamával arányosan nő. Állatkísérletekben a prosztaglandin szintézis gátlók alkalmazása a pre- illetve posztimplantációs vetélések, valamint az embrionális/foetalis letalitás növekvő számát eredményezte. Beszámoltak továbbá különféle fejlődési zavarokról (beleértve a szív-érrendszeri malformációkat), melyek kapcsolatba hozhatók az állatokon alkalmazott prosztaglandin szintézis gátlók organogenetikus periódusra gyakorolt hatásával. A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén nem adható, csak nagyon indokolt esetben. Gyermekvállalásra készülő vagy az első és második trimeszterben levő nő esetében a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer a következő veszélyeknek teheti ki * a magzatot: - cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonaris hypertonia) - veseműködési zavar, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat; * a terhesség végén az anyát és az újszülöttet: - a vérzési idő esetleges megnyúlása anti-aggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat - az uterus összehúzódásainak gátlása, ami késeltetett, illetve elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen az ibuprofén a terhesség harmadik trimesztere alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás Korlátozott vizsgálatok alapján az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejbe. Mivel nincs információ a szoptatott csecsemőre gyakorolt kedvezőtlen hatásról, a szoptatás alatti rövid távú, az előírásoknak megfelelően alkalmazott ibuprofén kezelést általában nem kell megszakítani. Termékenység: Egyes bizonyítékok azt mutatják, hogy a ciklooxigenáz/ prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.4 pont). .

6.1 Segédanyagok felsorolása Nem kristályosodó szorbit szirup, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, nátrium-benzoát, nátrium-klorid, málna aroma, cseresznye aroma, taumatin (E-957), szukralóz, szacharin-nátrium, poliszorbát 60, rózsaszín antocián kivonat (E-163), tisztított víz. .


Ezek is érdekelhetnek