ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300MG RK KAPSZULA

ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300MG RK KAPSZULA


4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység * aktív gyomor- vagy nyombélfekély * a kórelőzményben előforduló más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció * aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés) * kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, allergiás rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek * súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV) * súlyos májkárosodás * súlyos vesekárosodás * súlyos hypertensio, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, epilepszia, haemorrhagias diathesis * szisztémás lupus erythematosus (SLE) * terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont) * 12 évesnél fiatalabb gyermekek.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula (a továbbiakban Algoflex Izom+Ízület kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Algoflex Izom+Ízület kapszula szedése előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Izom+Ízület kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell az Algoflex Izom+Ízület kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Izom+Ízület kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Algoflex Izom+Ízület kapszula hatóanyaga az ibuprofén, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek közé tartozik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással is rendelkezik. Alkalmazása gyulladásos eredetű, fájdalmas ízületi betegségek, izomfájdalom, lágyrész sérülések, duzzanatok kezelésére javasolt. 2. Tudnivalók az Algoflex Izom+Ízület kapszula szedése előtt Ne szedje az Algoflex Izom+Ízület kapszulát * ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére * jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén * ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben * jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés) * korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek) * súlyos szívelégtelenségben * súlyos májműködési zavar esetén * súlyos veseműködési zavar esetén * súlyos magasvérnyomás-betegségben * véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés esetén * a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés esetén * epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik) esetén * fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén * a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE) * a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt * gyermekkorban 12 éves életkor alatt Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Algoflex Izom+Ízület kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát! * Ha Ön időskorú, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet. * Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van. * Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát! Az Algoflex Izom+Izület kapszula szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. * Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani. * Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Izom+Ízület kapszulával történő kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontot). * Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved! * Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya-duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény. * Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél. * Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges. * Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt. * Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni. * A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye. Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Izom+Ízület kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Algoflex Izom+Izület kapszulával történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Izom+Izület kapszula és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Az Izom+Ízület kapszula együttadása kerülendő: * más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét), * szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása), * véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin), * glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak, * ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben), * húgysavürítő köszvényellenes szerekkel, * allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal, * mifeprisztonnal: a terhesség-megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8-12 napig (csökken a mifepriszton hatása), * kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása). Fokozott óvatossággal adható együtt: * vérnyomáscsökkentőkkel (pl. ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán), * vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás), * metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése, * lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő, * szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét, * fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet), * szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), * szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat), * növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz), * ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél), * zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki), * trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott), * probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják). Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 300 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt * vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva, * vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye. Az Algoflex Izom+Ízület kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal A kapszulát egészben kell lenyelni, bőséges folyadékmennyiséggel, lehetőleg étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Az Algoflex Izom+Ízület kapszula alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt. A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Szoptatás: Az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Termékenység: A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Algoflex Izom+Ízület kapszula szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárművezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését! Az Algoflex Izom+Ízület kapszula szacharózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni az Algoflex Izom+Ízület kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze a filmtabletta hatóanyag tartalmát! Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz-e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek: Felnőtteknek: 1 vagy 2 kapszula reggel és este. Serdülőknek (12-17 év): 1 kapszula reggel és este. A maximális napi adag: Felnőtteknek: 4 kapszula (1200 mg ibuprofén). Serdülőknek (12-17 év): 2 kapszula (600 mg ibuprofén). Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható! Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Ha az előírtnál több Algoflex Izom+Ízület kapszulát vett be Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (hányinger, hányás, szédülés, vérnyomásesés, ritkán eszméletvesztés) azonnal forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Izom+Ízület kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával. A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik. AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség: * Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások): - csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia). - hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető duzzanattal (angioödéma). - légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévő asztma rosszabbodik (asztmás roham). * A bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka mellékhatások): - a szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek. - a bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, "leforrázott bőr" tünetegyüttes, ún. Lyell-szindróma. - a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme). Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja: * Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn-betegség (nem ismert gyakoriságú mellékhatások). * Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások). * Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások). * Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások). * Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások). * Látászavarok lépnek fel, pl. homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások). * Hallászavarokat (pl. fülzúgást vagy halláskárosodást) tapasztal (nem ismert gyakoriságú mellékhatások). * Rendkívül erős fejfájás, a nyakmerevség, hirtelen magas láz, és megváltozott elmeállapot tünetcsoport az esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások). * Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások). Egyéb mellékhatások lehetnek: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * hányinger, hányás * székrekedés * bélgázképződés * hasmenés Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): * májműködési zavarok Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): * vizenyő (ödéma) * magas vérnyomás * szívelégtelenség * kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések") * fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység) * szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság * fejfájás * érzészavar * húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása * májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése * hajhullás * viszketés, bőrkiütés, számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán * fényérzékenység * depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Algoflex Izom+Ízület kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Algoflex Izom+Ízület kapszula? A készítmény hatóanyaga: 300 mg ibuprofén kapszulánként. Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), eudragit E 100, eudragit RL 100, talkum, povidon K30, szacharóz-kukoricakeményítő mikrogranulátum. Kapszulahéj: kinolinsárga (E104), indigó kármin (E132), zselatin. Kapszula: zselatin. Felirat: fekete vas-oxid (E172). Milyen az Algoflex Izom+Ízület kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Felső részén, fekete "300 mg" jelöléssel ellátott halványzöld, alsó részén színtelen, átlátszó, "0"-ás méretű kemény zselatin kapszula, amely fehér színű, gömbölyű, nyújtott hatóanyagleadású bevont mikrogranulátumot tartalmaz. 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db vagy 60 db Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: ETHYPHARM 17-21 rue Saint Matthieu, 78550, Houdan Franciaország vagy ETHYPHARM ZJ. de Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf-en-Thymerais Franciaország vagy CHINOIN Zrt. 2112 Veresegyház, Lévai u. 5. Magyarország OGYI-T-7101/01 28 db OGYI-T-7101/02 30 db OGYI-T-7101/03 56 db OGYI-T-7101/04 60 db OGYI-T-7101/05 10 db OGYI-T-7101/06 20 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november 3 OGYI/39193/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg ibuprofén retard kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: szacharózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Gyulladásos eredetű, fájdalmas ízületi betegségek, főleg osteoarthritis, továbbá izomfájdalom, lágyrész sérülések, duzzanatok esetén javasolt az alkalmazása..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők Ajánlott adag - felnőtteknek: 1-2 kapszula reggel és este. - serdülőknek (12 -17 év): 1 kapszula reggel és este. A maximális napi adag - felnőtteknek: 4 kapszula (1200 mg ibuprofén). - serdülőknek (12-17 év): 2 kapszula (600 mg ibuprofén). Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. 12 évesnél fiatalabb gyermekek 12 éves kor alatt a készítmény nem adható. Idősek Az adagolás speciális módosítására nincs szükség idős betegek esetében, kivéve, ha a vese- vagy májfunkció károsodott, amely esetben az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani. Az alkalmazás módja A kapszulát egészben kell lenyelni, bőséges folyadékmennyiséggel, lehetőleg étkezés közben vagy közvetlenül utána. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont)..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (?1/10) gyakori (?1/100 - <1/10) nem gyakori (?1/1000 -<1/100) ritka (?1/10 000 -<1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gastrointestinalis rendszert érintik. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: * Thrombocytaaggregáció gátlása, vérzési idő megnyúlása, tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasticus anaemia és haemolyticus anaemia, agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Az ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, ilyenek lehetnek: a) Nem-specifikus allergiás reakciók és anafilaxia, b) Légzőrendszeri reakciók pl. asthma, meglévő asthma súlyosbodása (asthmás roham), bronchospasmus, dyspnoe. c) Angiooedema. Pszichiátriai kórképek Nem ismert: * Depresszió, zavartság, hallucináció. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: * Tinnitus, csökkent hallás, paraesthesia, fejfájás, szédülés (rendszerint a túladagolás tünetei), rossz közérzet, fáradtság, álmosság, esetenként asepticus meningitis. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka: * Homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzíbilisek. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem ismert: * Halláskárosodás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: * Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban. * Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: * Hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, flatulencia, hasmenés. Nem ismert: * Előfordulhat peptikus fekély, vagy gastrointestinalis perforáció vagy gastrointestinalis vérzés néha fatális kimenetellel, különösen idős betegek esetén. Melaena, vérhányás, fekélyekkel járó stomatitis, a colitis súlyosbodása és Crohn-betegség előfordulását jelentették. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nem gyakori: * Májműködési zavarok, hepatitis és sárgaság. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: * Esetenként bullosus dermatosis (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme). Nem ismert: * Kivételesen előfordulhat alopecia. Fényérzékenység. * Különböző bőrbetegségek, ilyenek lehetnek: bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: * Haematuria, cystitis. A nephrotoxicitás különböző formái, beleértve az interstitialis nephritist, nephrosis szindrómát és a papillanecrosist, amely veseelégtelenséget is okozhat általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során. * Folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) oedema. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert: * Májfunkciós zavarok, haemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Kerülendő az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat. Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz-e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások * Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. * Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be. * Súlyos krónikus szívbetegség, krónikus vese- vagy májbetegség és vizelethajtó alkalmazása esetén az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulával végzett kezelés elején szigorúan kell ellenőrizni a veseműködést, különösen az idős betegeknél, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. * A nem konrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Gastrointestinalis hatások * Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. gyomor-, bélvérzés, fekélybetegség, colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat. * Idős betegeknél NSAID-kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek. * Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos kimenetellel is - minden NSAID-kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve a nélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is. * Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani. * A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kis adagú acetilszalicilsav-tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges. * Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid, véralvadásgátló (pl. warfarin), szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló vagy thrombocytaaggregációt gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes per os alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát. Vesére gyakorolt hatások * Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell. Allergiás bőrreakciók * Nagyon ritkán az NSAID-okkal kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek, pl. exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist, ezek közül néhány fatális kimenetelű volt (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulával történő kezelést azonnal meg kell szakítani. Női fertilitás * Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis. Gyermekek * Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye. Egyéb figyelmeztetések * Egyidejű lítium-terápia során a szérum lítiumszintet ellenőrizni szükséges. * Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont). * Gastrointestinalis vérzés, látás-, hallászavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. * Tartós szedés esetén a vérkép-, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges. * Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt. * A készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ibuprofén szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás tünetei a fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Kezelés Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást és ha szükséges a szérum elektrolitok korrekcióját..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem javasolt az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula és az alábbi gyógyszerek együttes alkalmazása: * egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: két vagy több NSAID együttes adása kerülendő (beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is), mert fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és a vérzésveszély. * acetilszalicilsavval: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását és csökkenhet az alacsony dózisban (<325 mg) szív-érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsav hatékonysága. Egyszeri 300 mg ibuprofén adag esetén, azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsavval kezelt beteg, az ibuprofént az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt alkalmazza. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). * orális antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását, a vérzékenység veszélye nő. * heparinokkal: vérzés veszélye fokozott. * tiklopidinnel: vérzés veszélye fokozott. * glükokortikoidokkal: fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * thrombocytaaggregációt gátló szerekkel és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátlókkal (SSRI): fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * húgysavürítő köszvényellenes szerekkel. * mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását. * kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak. Óvatossággal alkalmazható az alábbi gyógyszerekkel * diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel és angiotenzin-II antagonistákkal: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet. * metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt): az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges. * lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő. * szívglikozidokkal: az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a glikozidok vérszintjét. * fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti. * orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat. * szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását. * ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek esetében. * zidovudinnal: a vörösvértestek toxicitásának veszélye nő (hatás a retikulocytákra), az NSAID-kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anaemia kialakulásával. Komplett vérkép és retikulocytaszám ellenőrzés ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül. * thrombolyticus szerekkel: a haemorrhagia kockázata fokozódik. * probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel: az ibuprofén kiválasztását lassítják. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, ill. 60 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7101/01 28 db OGYI-T-7101/02 30 db OGYI-T-7101/03 56 db OGYI-T-7101/04 60 db OGYI-T-7101/05 10 db OGYI-T-7101/06 20 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. október 6. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. november 23. 3 OGYI/39193/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reuma ellenes készítmények. ATC kód: M01AE01 Hatásmechanizmus Az ibuprofén egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő mely fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással is rendelkezik. Hatását a prosztaglandin szintézis gátlása révén fejti ki. Gátolja a gyulladásos folyamatot kísérő megnövekedett glikoprotein szintézist és a thrombocytaaggregációt, továbbá megnyújthatja a vérzési időt. Az analgetikus hatását főleg a perifériás idegvégződéseken a fájdalomérzet csökkentésével fejti ki. Klinikai hatásosság és biztonságosság Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A készítmény retard kemény kapszula, amelyből a hatóanyag folyamatosan szívódik fel. A szérum-koncentráció maximális értékét - 15,2 ± 4,4 mikrogramm/ml - a szokásos adag: 2 kapszula (600 mg) bevétele után 5 óra múlva éri el. Az étkezés késlelteti az ibuprofén felszívódását. Eloszlás Az eliminációs felezési idő kb.7 óra. Ismételt alkalmazása nem vezet akkumulációhoz. 99%-ban kötődik a plazmaproteinekhez. Biotranszformáció A májban metabolizálódik. Elimináció Főleg a vesén keresztül választódik ki 24 óra alatt, 90%-ban inaktív metabolitok formájában, 10%-ban változatlan formában. Feltételezik, hogy egy kevés ibuprofén távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás után. Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentán. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletek során a szubkrónikus és a krónikus toxicitás tünetei főként a gastrointestinalis traktusban kialakuló laesiok és fekélyek formájában jelentkeztek. Az in vitro és in vivo vizsgálatokban az ibuprofén nem mutatott klinikailag jelentős mutagén hatást. Egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban az ibuprofén karcinogén hatása nem igazolódott. Az ibuprofén adagolása nyulakban ovuláció-gátláshoz, valamint különböző állatfajokban (nyúl, patkány, egér) az implantáció zavaraihoz vezetett. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Maternotoxikus dózisok adagolását követően patkányokban megemelkedett a malformatiók (kamrai septum defektusok) előfordulási gyakorisága..

3. GYÓGYSZERFORMA Retard kemény kapszula. Felső részén fekete "300 mg" jelöléssel ellátott halványzöld, alsó részén színtelen, átlátszó, "0"-ás méretű kemény zselatin kapszula, amely 351,5 mg fehér színű, gömbölyű, nyújtott hatóanyagleadású, bevont mikrogranulátumot tartalmaz. Hossza: kb. 19 mm Átmérője: kb. 7 mm 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. november 23. 3 OGYI/39193/2015.

4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryonalis/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin-szintézist gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében. Állatkísérletekben prosztaglandin-szintézist gátló adása után emelkedett a pre-és posztimplantációs veszteség és az embryonalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin-szintézist gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága. A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin-szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki: a magzatnál: * cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertonia); * renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet; a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél: * az anyánál és az újszülöttnél a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat; * a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Következésképpen ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Termékenység A ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.4 pont)..

6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200) Eudragit E 100 Eudragit RL 100 talkum povidon K30 szacharóz-kukoricakeményítő mikrogranulátum Kapszulahéj: kinolinsárga (E104) Indigó kármin (E132) zselatin Kapszula: zselatin Felirat: fekete vas-oxid (E172).


Ezek is érdekelhetnek