ALGOFLEX DOLO 50MG/G GÉL

ALGOFLEX DOLO 50MG/G GÉL

Termékcsoportok: FÁJDALOMCSILLAPITÁS


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex Dolo 50 mg/g gél ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Dolo 50 mg/g gél (a továbbiaknan Algoflex Dolo gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Algoflex Dolo gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Dolo gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Algoflex Dolo gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Algoflex Dolo gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású készítmény, amelyet a bőrre kenve kell alkalmazni, és a bőrön át szívódik fel. Az Algoflex Dolo gél a fájdalommal és gyulladással járó sport és baleseti sérülések (duzzanatok, ficamok, zúzódások, rándulások) külsőleges helyi kezelésére szolgál. A készítmény hatóanyaga az ibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik. A bőrre felvitt, és azon át felszívódó ibuprofén fájdalomcsillapító hatású, csökkenti a duzzanatot és gyulladást az érintett területen. Az Algoflex Dolo gél ibuprofén tablettával együtt is alkalmazható az általános kezelés részeként. Az Algoflex Dolo gél felnőttek, időskorúak és 12 éven felüli serdülőkorúak kezelésére ajánlott. 2. Tudnivalók az Algoflex Dolo gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Algoflex Dolo gélt * ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha megelőzően acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásakor asztmás rohamot, csalánkiütést vagy allergiás orrnyálkahártya-gyulladást tapasztalt, * a terhesség utolsó három hónapjában, * 12 éven aluli gyermekeknél. A gél nem alkalmazható nyitott sebre vagy egyéb nem ép bőrfelületre, nyálkahártyára és szemre. . Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Algoflex Dolo gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * A terhesség első és második harmadában (vagyis az első hat hónapban) és szoptatás alatt. Ilyenkor a készítmény csak kifejezetten orvosi utasításra alkalmazható. * Asztmában, szénanáthában, orrpolip, vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni túlérzékenység esetén nagyobb a kockázata az asztmás rohamok, a helyi bőr- és nyálkahártya-duzzanatok vagy csalánkiütések kialakulásának. Ilyen esetekben a gél csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Mivel az Algoflex Dolo gélt a bőrre kell kenni, közvetlenül a fájdalmas területre, kevesebb mellékhatás várható, mintha az ibuprofént (vagy hasonló nem-szteroid gyulladáscsökkentőt) szájon keresztül venné be. Ritka esetekben azonban nagyobb lehet a mellékhatások előfordulásának valószínűsége, ha Önnek gyomorfekélye van, vagy a kórtörténetében bármikor veseprobléma vagy asztma fordult elő. Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Dolo gél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne alkalmazza egyidejűleg más, lokálisan ható készítménnyel ugyanazon a bőrfelületen, ha előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával. Terhesség, szoptatás, és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Az Algoflex Dolo gél alkalmazása ellenjavallt a terhesség utolsó harmadában. Az első és második harmadban és szoptatás alatt csak kifejezetten orvosi utasításra, kis felületre és rövid ideig alkalmazható a készítmény. Szoptatás Rövid távú (néhány napig tartó) kezelés esetén nincs szükség a szoptatás felfüggesztésére, de a napi 3-szor alkalmazott 4-10 cm-es gélcsík mennyisége nem léphető túl. Hosszú távú (1 hetet meghaladó) kezelés esetén a szoptatás korai felfüggesztése szükséges. Szoptató nők nem alkalmazhatják a gélt az emlők kezelésére, nehogy a csecsemő lenyelje azt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény alkalmazása nem befolyásolja a figyelmet. Az Agoflex Dolo gél propilénglikolt tartalmaz. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Dolo gélt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szokásos alkalmazása felnőtteknek és 12 éven felüli serdülőkorúaknak: Ha az orvos másként nem rendeli, naponta 3-4 alkalommal 4-10 cm-es gélcsíkot kell kenni a kezelendő bőrfelületre, és könnyű mozdulatokkal bemasszírozni a bőrbe. A kezelés 3-4 óránként ismételhető. Az egyszeri felhasználásra kerülő gél mennyisége függ az érintett bőrfelület nagyságától. Nagyfokú fájdalom esetén ajánlott a helyi kezelés kiegészítése ibuprofén-tartalmú tablettával. Gyermekek A készítmény csak felnőttek és 12 éven felüli serdülőkorúak számára ajánlott. Időskorúak A szokásos adagok alkalmazhatók. Kerülje el, hogy a gél sebbe, nyálkahártyára vagy a szemekbe kerüljön. Alkalmazás után mindig mosson kezet, kivéve akkor, ha a kezén van a kezelendő terület. Ha panaszai néhány napon belül nem javulnak, vagy inkább rosszabbodnak, illetve a gél alkalmazása során bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvoshoz. Orvosi javaslat nélkül a készítmény alkalmazása legfeljebb 2 hétig javasolt. Ha az előírtnál több Algoflex Dolo gélt alkalmazott Ha egy kisgyermek véletlenül nagyobb mennyiséget lenyel, hányinger, hányás jelentkezhet. A hányás elősegítése illetve hánytatás javasolt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette alkalmazni az Algoflex Dolo gélt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja az Algoflex Dolo alkalmazását Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek. A gél alkalmazásával kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat jelentették: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): - érzékeny bőrű egyéneknél bőrirritáció például égő érzés, viszketés, bőrpír és bőrkiütés formájában, - kivételes esetekben nehézlégzés formájában jelentkező allergiás reakció arra hajlamos egyéneknél. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Algoflex Dolo gélt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Algoflex Dolo gél? A készítmény hatóanyaga: 2,5 g ibuprofén 50 g gélben (5%), illetve 5 g ibuprofén 100 g gélben (5%). Egyéb összetevő(k): hidroxietilcellulóz, propilénglikol, izopropil-alkohol, etanol (96 %), trolamin, tisztított víz. Milyen az Algoflex Dolo gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Színtelen vagy enyhén sárgás, átlátszó, enyhén opaleszkáló gél. Csomagolás típusa: Fehér csavaros kupakkal ellátott, kívül-belül lakkréteggel bevont alumínium tubus, dobozban. A tubus 50 g vagy 100 g gélt tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. Budapest Tó u. 1-5 Gyártó Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság OGYI-T-8933/13 1x50 g lakkréteggel bevont alumínium tubusban OGYI-T-8933/14 1x100 g lakkréteggel bevont alumínium tubusban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október 3 OGYÉI/50793/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 gramm gél 2,5 g (5%) ibuprofént tartalmaz. 100 gramm gél 5 g (5%) ibuprofént tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: 150 mg propilénglikol 1 gramm gélben A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Fájdalommal és gyulladással járó sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külsőleges helyi kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - Azon betegeknek, akiknél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmény szedése kapcsán asztmás roham, urticaria vagy allergiás rhinitis jelentkezett; - A készítmény nem alkalmazható nyílt seben, nyálkahártyán és a szem környékén. - Terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 éven felüli serdülőkorúak: Naponta 3-4 alkalommal 4-10 cm-es gélcsíkot kell a kezelendő bőrfelületre kenni, és könnyű mozdulatokkal a bőrbe masszírozni. A kezelés 3-4 óránként megismételhető. Erős fájdalom esetén a kezelés ibuprofén tabletta bevételével kiegészíthető. Gyermekek: 12 éven aluli gyermekeknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott. Időskorúak: A szokásos felnőtt adagok alkalmazandók. Az alkalmazás módja Külsőleg alkalmazandó. A kezelés időtartama függ az indikációtól és a páciensnek a kezelésre adott válaszától. Ha a kezelőorvos másként nem rendeli, a gél alkalmazása legfeljebb két hétig javasolt..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: - Kivételes esetekben bronchospasmus által kiváltott dyspnoe formájában jelentkező allergiás reakció jelentkezhet arra hajlamos egyéneknél. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: - Érzékeny egyéneknél bőrirritáció jelentkezhet, például égő érzés, viszketés, bőrpír és bőrkiütés formájában.. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben nem a kéz felületén van a kezelendő terület, az alkalmazás után kezet kell mosni. Érzékeny egyéneknél orális nem-szteroid gyulladásgátlóval - beleértve az ibuprofént is - történő kezelés vesekárosodást, a peptikus fekély kiújulását és allergiás bronchospasmust okozhat. A lokálisan alkalmazott ibuprofén szisztémás felszívódása kisebb mértékű, mint orális alkalmazása esetén, ennek ellenére a fenti szövődmények előfordulása nem zárható ki teljesen. Azoknál a betegeknél, akik asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip) vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenvednek (különösen, ha az szénanátha-szerű tünetekkel jár), vagy túlérzékenyek egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerre, nagyobb a kockázat az asztmás rohamok (analgeticus asthma), helyi bőr- és nyálkahártyaduzzanat (Quincke ödéma) vagy urticaria kialakulására. Ezeknél a betegeknél az Algoflex Dolo gél csak kellő óvatossággal, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra is, akik túlérzékenyek (allergiásak) egyéb gyógyszerekkel szemben, amelyet például bőrreakciók, viszketés vagy urticaria kísér. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Algoflex Dolo gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolást ezidáig nem jelentettek. A túladagolás helyi alkalmazás esetén nem valószínű. A készítmény tartós és mértéktelen használata érzékeny egyénekben fokozza a szisztémás felszívódást, és helyi bőrreakciókat (pl. erythema, ekcéma) okozhat. Ilyenkor a kezelést abba kell hagyni. Ha egy kisgyermek a gélből véletlenül nagyobb mennyiséget lenyel, hányinger, hányás jelentkezhet. Hánytatás javasolt..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Külsőleges alkalmazás esetén interakció előfordulása nem ismert. Ugyanarra a testfelületre másik hatóanyag lokális alkalmazása nem ajánlott. Egyéb szisztémásan adott hatóanyaggal létrejövő kölcsönhatás valószínűtlen, mivel a lokálisan alkalmazott ibuprofén plazmaszintje alacsony. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Csomagolás típusa: Fehér csavaros kupakkal ellátott, kívül-belül lakkréteggel bevont alumínium tubus, dobozban. Kiszerelés: 50 g vagy 100 g gél tubusonként. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. Budapest Tó u. 1-5. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8933/13 1x50 g lakkréteggel bevont alumínium tubusban OGYI-T-8933/14 1x100 g lakkréteggel bevont alumínium tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012.07.09. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016.10.15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.10.15. 3 OGYÉI/50793/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ízületi- és izomfájdalmak kezelésének lokális készítményei ATC kód: M02A A13 Hatásmechanizmus Az ibuprofén nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, propionsav származék. Jó gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatású. Az ibuprofén hatásmechanizmusa a prosztaglandin szintézis és felszabadulás gátlásán alapszik. Fiziológiás koncentrációban a prosztaglandin önmagában nem vált ki fájdalmat, bár fokozza a szabad idegvégződések érzékenységét a többi gyulladásos mediátor, például a hisztamin, a bradykinin és a szerotonin iránt, mivel lecsökkenti az ingerküszöböt. Az ibuprofén által okozott prosztaglandin szintézis-csökkenés elsődleges oka a ciklooxigenáz enzim (COX-1 és COX-2 izoenzimek) gátlása. Az ibuprofén nem-szelektíven gátolja a COX-1 és COX-2 izoenzimeket. A COX-1 izoenzim konstitutívan aktív az egész szervezetben és csak enyhén expresszálódik néhány sejtben hormonok és a növekedési faktor hatására. A COX-2 izoenzim erőteljesen expresszálódik gyulladás és egyéb stresszorok hatására. Meggyőző bizonyíték szól amellett, hogy a COX-1 sérülés után főszerepet játszik a korai fájdalom válaszban, és az analgesia fokozódik mindkét izoenzim (COX-1 és COX-2) egyidejű gátlásával. In vitro vizsgálatban kimutatták, hogy a racem ibuprofén 6 µM koncentrációnál (megfelel 1,2 µg/ml-nek) 50%-ban gátolja a COX enzimet. Ennek megfelelően a legkisebb terápiás koncentráció a szövetekben és ízületi folyadékban kb 1,2 µg/ml. Felszívódás után az ibuprofén nagymértékben (> 98%) kötődik a teljes plazmához és a tisztított albuminhoz. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az ibuprofén gél plazmában és szövetekben végzett kinetikai vizsgálatai igazolták, hogy a lokálisan felvitt ibuprofén szignifikáns szisztémás disztribúció nélkül jut át a speciális vivőanyagból a mélyebben fekvő célszövetekbe. Kimutatták, hogy az ibuprofén gél készítmény alkalmazásakor a hatóanyag a terápia szempontjából hatásos koncentrációt ér a felvitel területe alatt található mélyebb szövetekben, amely a mozgásszervek sikeres lokális kezelésének előfeltétele. A szöveti hatóanyag koncentráció kb. 100-szorosa volt a plazmáénak. Az izmokban mért koncentráció sokkal magasabb volt, mint amit a bőralatti szövetekben találtak. Az összes ibuprofén koncentráció - beleértve a legmélyebben fekvő kompartmentben, az ízületi tokban mértet, egységesen a terápiás szint felett (? 1 µg/ml) volt. Az ibuprofén átlag plazma koncentrációja 1,0 ± 0,5 µg/ml volt azon betegeknél, akiket lokális készítménnyel kezeltek. Eloszlás A lokális ibuprofén plazma eliminációs felezési ideje 2,5 ± 1,4 óra volt. Nem volt szignifikáns különbség a gél és a tabletta között. A helyi alkalmazás után mért kissé hosszabb felezési idő (t1/2) inkább a felszívódással, mintsem a valódi kiürüléssel magyarázható. Biotranszformáció Az ibuprofén extenzíven metabolizálódik a májban, fő, inaktív metabolitjai, a 2-(p-2-hidroxi-2-metilpropil)-fenil-propionsav (2-hidroxi ibuprofen) és a 2-(p-2-karboxi-propil)-fenil propionsav (karboxi-ibuprofén) segítségével, melyek tovább konjugálódnak glukuronsavval acil-glukoronidokká. 1-hidroxi ibuprofén és 3-hidroxi ibuprofén is található a vizeletben nagyon alacsony koncentrációban. A kísérleti adatok arra utalnak, hogy a CYP2C8 és CYP2C9 enzimek vesznek részt az ibuprofén oxidatív mikroszomális metabolizmusában. Az ibuprofén lokális alkalmazása után a vizelet metabolikus profilja az orális adagoláshoz hasonló volt. Az ibuprofén és metabolitjainak koncentrációja szignifikánsan alacsonyabb lokális, mint orális alkalmazásnál. Gyűjtött vizeletben mért adatok alapján a lokális ibuprofén relativ biohasznosulása 0,57% ± 0,30% volt. A lokális ibuprofént fedőkötéssel alkalmazva a dózis-korrigált relatív biohasznosulás 22 ± 12% volt orális adagolás esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás: patkányoknál az LD50 orális, intraperitoneális, szubkután és rektális adagolás után 636-1600, 626, 740 illetve 530 mg/kg volt. Egereknél ugyanezeket az adatokat 740 - 800, 320, 395, illetve 620 mg/kg-nak találták. Orális adás esetén tengerimalacoknál és hörcsögöknél az LD50 495 illetve 1690 mg/kg volt. Szubkrónikus toxicitás: négy héten át naponta történő lokális ibuprofén alkalmazása után patkányoknál nem találtak szisztámás toxicitásra utaló jeleket (beleértve a gyomor-bélrendszert is) Lokális tolerancia: az ibuprofén gél lehetséges irritáló hatását vizsgálták nyulaknál, valamint tengerimalacokon végeztek bőr szenzitizáló tesztet. Igazolódott, hogy az ibuprofén gél lokális alkalmazása biztonságos (14 napig tartó, naponta egyszer 0,5 g négy órás fedőkötéssel történő alkalmazásakor csupán minimális irritációt találtak ), és az ibuprofén gél nem kontakt allergén..

3. GYÓGYSZERFORMA Színtelen vagy enyhén sárgás, átlátszó, enyhén opaleszkáló gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.10.15. 3 OGYÉI/50793/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Bár gél formában az ibuprofén felszívódása minimális, a terhesség első és második trimeszterében csak indokolt esetben, kis testfelületre és rövid ideig alkalmazható. A harmadik trimeszterben a szülés lefolyására gyakorolt lehetséges hatása miatt a készítmény nem alkalmazható. Szoptatás A hatóanyag, az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mértékben választódnak ki az anyatejbe. Mivel ezidáig nincs ismert a csecsemőre gyakorolt káros hatás, ezért a szoptatás felfüggesztésére nincs szükség rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3-szor alkalmazott 4-10 cm-es gélcsík mennyisége nem léphető túl, és hosszútávú kezelés esetén a szoptatás korai felfüggesztése szükséges. Szoptató nők nem alkalmazhatják az Algoflex Dolo gélt az emlők kezelésére annak elkerülése érdekében, hogy a csecsemő nehogy lenyelje azt. Termékenység A termékenységre vonatkozóan em áll rendelkezésre adat..

6.1 Segédanyagok felsorolása Hidroxietilcellulóz, propilénglikol, izopropil-alkohol, etanol (96 %), trolamin, tisztított víz..


Ezek is érdekelhetnek