ALEVE FILMTABLETTA

ALEVE FILMTABLETTA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aleve filmtabletta naproxén-nátrium Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aleve filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aleve filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az Aleve filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aleve filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Aleve filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? * enyhe és középerős fájdalmak rövid ideig tartó tüneti kezelésére (hát,- derék- és ízületi fájdalom kezelésére, valamint fejfájás, fogfájás, fájdalmas menstruációs görcsök, és izomfájdalmak, ízületi gyulladás, megfázást és influenzát kísérő fájdalom), * láz tüneti kezelésére. Az Aleve filmtabletta fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladásgátló hatású, nem-szteroid gyógyszer. 2. Tudnivalók az Aleve filmtabletta alkalmazása előtt Az Aleve filmtabletta folyamatosan 10 napnál tovább nem szedhető! Gyomor- és bélrendszeri fájdalmak kezelésére nem javasolt. Ne alkalmazza az Aleve filmtablettát * ha allergiás a naproxénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlókra, * ha Önnek jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, illetve, ha régebben több alkalommal volt fekélyes panasza, gyomorvérzése, * ha más nem-szteroid gyulladásgátló okozta gyomor- vagy bélrendszeri vérzése, illetve átfúródása volt, * ha Önnek súlyos szívbetegsége van. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aleve szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével * ha korábban gyomor-vagy nyombélfekélye volt, vagy gyomor-bél rendszeri betegsége van, (pl. gyulladásos bélbetegség: kólitisz ulceróza, vagy Crohn-betegség) * ha magas vérnyomása és/vagy szívbetegsége van, * ha vese-, máj vagy szívműködési zavarai vannak, * ha véralvadási zavarai vannak és / vagy arra gyógyszeres kezelést kap. * ha 65 év feletti, * ha más betegségben vagy allergiában szenved, illetve ha más gyógyszert is szed (a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve). Figyelmeztetések: Az Aleve filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 10 napos kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Aleve szedését azonnal meg kell szakítani (lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontot). Egyéb gyógyszerek és az Aleve Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyéb fájdalomcsillapítóhoz hasonlóan az Aleve filmtabletta is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt, hogy szedheti-e az Aleve filmtablettát, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: * egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók) * egyes vízhajtók (pl. furoszemid) * a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátló és egyéb véralvadásgátló szerek, (pl. warfarin, heparinok) * fájdalomcsillapító gyógyszerek, főleg egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók, * acetilszalicilsav és szalicilátok * lítium * szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerek (egyes depresszió elleni készítmények) * immunrendszert befolyásoló szerek (pl. metotrexát, ciklosporin) * szteroidok Egyes vizelet laborvizsgálatok (17-ketoszteroid, 5-hidroxi-indolecetsav meghatározás) eredményét befolyásolhatja az Aleve filmtabletta szedése, ezért a vizsgálat elvégzése előtt 48 órával a gyógyszer szedését fel kell függeszteni. Az Aleve filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal Az Aleve filmtabletta felszívódását lassíthatja, ha étkezés közben alkalmazza. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével A terhesség alatt az Aleve filmtabletta szedése nem javasolt, csak orvosa utasítására, orvos engedélyével szedheti. Szoptatás időszakában az Aleve filmtabletta nem szedhető, mivel átjut az anyatejbe. Az Aleve filmtabletta alkalmazása akadályozhatja a fogamzást, ezért szedése nem javasolt olyan nőknek, akik gyermeket szeretnének. Ez a hatás csak a kezelés alatt jelentkezhet, a kezelés abbahagyása után megszűnik. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény alkalmazása során mellékhatásként aluszékonyságot, szédülést, alvászavart észleltek. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli gépjárművet vezetni és balesetveszéllyel járó munkát nem szabad végezni. Az Aleve filmtabletta nátriumot tartalmaz A készítmény tablettánként 20 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell szedni az Aleve filmtablettát? A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél és 16 éves kor feletti gyermekeknél: 1 filmtabletta 8-12 óránként a tünetek fennállásáig vagy kezdő adagként 2 filmtabletta és ezt követően szükség esetén 12 óra elteltével még 1 filmtabletta Hacsak az orvos másképp nem rendeli a legnagyobb napi adag 3 filmtabletta. 16 év alatti gyermek nem alkalmazhatja a készítményt, csak orvosi javaslatra. Időskorúak (65 éves kor felett): a napi adag legfeljebb 2 filmtabletta. Súlyos máj és vesebetegség, valamint szívelégtelenség esetén a napi adag csökkentése javasolt. Alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás. A filmtablettát étkezés előtt vagy után vegye be egy pohár vízzel! Enyhén csökkenhet a tabletta felszívódása, ha étkezés közben veszi be. Az Aleve filmtabletta nem szedhető 10 napnál tovább orvosi utasítás nélkül. A mellékhatások csökkenthetők a legkisebb hatékony dózis legrövidebb ideig történő alkalmazásával. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a fájdalom és láz a kezelés hatására nem javul, forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több Aleve filmtablettát vett be A túladagolás tünetei: szédülés, álmosság, hasi fájdalom, gyomorégés, gyomorrontás, hányinger, hányás, laboreltérések, veseműködési zavar, metabolikus acidózis, légzészavar, tájékozódási zavar (dezorientáció) léphet fel. Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához! Ha elfelejtette bevenni az Aleve filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi nem kívánatos hatások léphetnek fel a kezelés során (a felsorolás tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat is, amelyeket vényköteles szereknél, azaz magasabb naproxén dózisoknál figyeltek meg): Nagyon gyakori 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. Gyakori: 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. Nem gyakori: 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. Ritka: 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is. Gyakran fordul elő: hasi fájdalom, gyomorégés, hányinger, emésztési zavarok, fejfájás, szédülés, feledékenység. Nem gyakran fordul elő: álmosság, álmatlanság, aluszékonyság, forgó jellegű szédülés, hasmenés, székrekedés, hányás, kipirulás viszketés, kiütés. Ritkán fordul elő: gyomorfekély (esetleg vérzéssel, átfúródással), gyomor-bélrendszeri vérzés, véres hányás, véres széklet, ödéma (sejtek közötti víz felhalmozódás), vesebetegség, láz jelentkezhet. Nagyon ritkán fordul elő: túlérzékeny egyéneknél életveszélyes allergiás reakció is felléphet (az allergiás reakció tünetei: hideg verítékezés, légszomj, szapora pulzus, erős szédülés, szorongás, kábultság). Továbbá előfordulhatnak vérképzőrendszeri eltérések (csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent granulocitaszám, vérszegénység, az eozinofil sejtek megszaporodása a vérben), pszichiátriai betegségek, depresszió, alvászavarok, koncentráció gyengeség, agyhártyagyulladás, kognitív funkciózavarok, görcsök, látászavar, szaruhártya homály, retina (makula) gyulladása, ödémája, látóideggyulladás, halláskárosodás, hallászavar, fülcsengés, szívbetegség, magas vérnyomás, tüdő ödéma, szívdobogás-érzés, érfal-gyulladás, nehézlégzés, asztma, nem fertőzéses tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, aftás fekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás, bél-fekélyek, májgyulladás, sárgaság, foltos hajhullás (általában átmeneti), fényérzékenység, porfíria, bőrreakciók, eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok), hólyagos reakciók beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is és a toxikus szövetelhalás, bőr göbös beszűrődése (eritema nodozum), gyógyszerkiütés, övsömör, gennyes reakciók, bőrpír, SLE, fényérzékenység beleértve a pszeudoporfíriát vagy a felhám születésekor kialakuló hólyagos kiütésekkel járó betegséget (epidermolízis bullóza), diffúz bőrvérzés, apró bőrvérzések, izzadás, vesegyulladás, veseszövet elhalás, nefrózis szindróma, veseelégtelenség, vérvizeléssel járó vesebetegség, fehérjevizelés, ödéma, szomjúság, rossz közérzet, emelkedett kreatinin, májfunkció eltérések, emelkedett vér kálium-tartalom. Nőknél nagyon ritkán terméketlenséget okoz, esetenként koraszülést, a magzatban befolyásolja a tüdőartéria és a főverőér közötti összeköttetés záródását. Az Aleve filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Aleve filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Aleve filmtabletta - A készítmény hatóanyaga: 220 mg naproxén-nátrium (megfelel 200 mg naproxénnek) filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Mag: magnézium-sztearát, povidon K-30, talkum, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: "Opadry blue YS-1-4215": hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E 132) Milyen az Aleve filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aleve filmtabletta világoskék színű, ovális, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta egyik oldalán "BAYER" kódjelzéssel ellátva. 7, 10, 12, 20 vagy 24 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Gyártó Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chaussee 1, Ortsteil Greppin, 06749 Bitterfeld-Wolfen, Németország OGYI-T-8021/01 (10x) OGYI-T-8021/02 (7x) OGYI-T-8021/03 (20x) OGYI-T-8021/04 (12x) OGYI-T-8021/05 (24x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április 4 OGYÉI/25646/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 220 mg naproxén-nátrium (megfelel 200 mg naproxénnek) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok * Az alábbi enyhe és középerős fájdalmak rövid ideig tartó tüneti kezelése: hát- derék-és ízületi fájdalom fogfájás, fájdalmas menstruációs görcsök (primer dysmenorrhoea), fejfájás, izomfájdalom, megfázás és influenza okozta fájdalom, * láz tüneti kezelése..

4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, * acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlóval szemben fellépett asztmás roham, bőrkiütés vagy allergiás tünetek esetén, * aktív, vagy anamnesztikus visszatérő peptikus fekély vagy vérzés (2 vagy több különböző igazolt ulcusos epizód vagy vérzés), * anamnézisben NSAID okozta GI vérzés vagy perforáció * súlyos szívelégtelenség.

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és gyermekeknek 16 éves kor felett: 1 filmtabletta 8-12 óránként a tünetek fennállásáig vagy kezdő adagként 2 filmtabletta és ezt követően szükség esetén 12 óra elteltével még 1 filmtabletta. Ha az orvos másképp nem rendeli, a maximális napi adag 3 filmtabletta (660 mg naproxénnek felel meg). 16 év alatti gyermek nem alkalmazhatja a készítményt, csak orvosi javaslatra. Az alkalmazás módja Orális alkalmazásra. A filmtablettát étkezés előtt vagy után, egy pohár vízzel kell bevenni. Enyhén csökkenhet a tabletta felszívódása étkezés közben bevéve. A mellékhatások csökkenthetők a legkisebb hatékony dózis legrövidebb ideig történő alkalmazásával. (lásd 4.4 pont). Az Aleve filmtabletta nem szedhető 10 napnál tovább orvosi utasítás nélkül. Amennyiben a fájdalom vagy láz továbbra is fennáll, vagy a tünetek megváltoznak, orvosi konzultáció javasolt. Időskorúak (65 év felett): Ez a korosztály sokkal érzékenyebb a mellékhatásokra, ezért alacsonyabb adagok alkalmazása javasolt. Gyermekek: 16 év alatti gyermek nem alkalmazhatja a készítményt, csak orvosi javaslatra. Vese-, máj- és szívbetegek: Súlyos vese, máj és/vagy szívelégtelenségben a napi adag csökkentése szükséges lehet..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes koxibok és NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis természetűek. Peptikus fekélyek, gastrointestinalis vérzések és/vagy perforációk fordulhatnak elő, melyek egyes esetben, különösen időseknél akár halálosak is lehetnek (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, stomatitis ulcerosa, a colitis ulcerosa és Chron-betegség exacerbatioja is előfordulhat (lásd 4.4 pont). Kevésbé gyakran gastritist észleltek. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Hólyagos bőrreakciókat beleértve a Stevens- Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is észleltek (nagyon ritkán). A naproxén-nátrium kezelés átmenetileg, dózisfüggően, mérsékelten fokozza a vérzési időt. Ezek az értékek általában nem haladják meg a referencia tartomány felső értékét. A mellékhatások táblázatban: A következő nemkívánatos gyógyszerhatásokat észlelték a naproxén vagy naproxén-nátrium kezelést követően. A táblázat tartalmazza azokat az adatokat is, melyeket a vényköteles naproxén dózisoknál észleltek. Az alábbi kifejezések kerültek alkalmazásra a nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Anafilaxia/ anafilaktoid reakció beleértve a fatális kimenetelű sokkot is. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Vérképzőrendszeri eltérések (leukopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, eosinophilia, haemolyticus anaemia) Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka Pszichiátriai betegségek, depresszió, alvászavarok, koncentráció gyengeség Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Szédülés, fejfájás, feledékenység. Nem gyakori Álmosság, álmatlanság, aluszékonyság. Nagyon ritka Asepticus meningitis, kognitív funkciózavarok, görcsök. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka Látászavar, szaruhártya homály, papillitis, retrobulbaris opticus neuritis, papillaoedema. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori Vertigo Nagyon ritka Halláskárosodás, fülcsengés, hallászavar. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Congestiv szívbetegség, hipertónia, tüdő ödéma, palpitatio. Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Vascultis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Dyspnoe, asztma, eosinophil pneumonitis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Dyspepsia, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom Nem gyakori Hasmenés, székrekedés, hányás Ritka Peptikus fekély vérzéssel/ perforációval vagy anélkül , GI vérzés, haematemesis, melaena. Nagyon ritka Pancreatitis, colitis, aphtás fekélyek, stomatitis, oesophagitis, bél-fekélyek Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nagyon ritka Hepatitis (a fatális eseteket is beleértve), sárgaság, icterus A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Exanthema (kipirulás), viszketés, bőrkiütés Ritka Angioneurotikus ödéma Nagyon ritka Alopecia (általában reverzibilis), fényérzékenység, porphyria, exsudativ erythema multiforme, hólyagos reakciók beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is és a toxicus epidermalis necrolysist, erythema nodosum, gyógyszerkiütés, lichen planus, pustulosus reakciók, bőrpír, SLE, fényérzékenység beleértve a porphyria cutanea tarda-t is (pseudoporphyria) vagy epidermolysis bullosa, ecchymosis, purpura, izzadás Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka Vesebetegség Nagyon ritka Interstitialis nephritis, vesepapilla necrosis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség, heamaturiával járó vesebetegség, proteinuria. A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek Nagyon ritka Koraszülés Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Nagyon ritka Ductus arteriosus záródás A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nagyon ritka Nőknél: infertilitás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka Perifériás ödéma különösen hipertónia vagy veseelégtelenség esetén, láz (beleértve a hidegrázást és lázat). Nagyon ritka Ödéma, szomjúság, rossz közérzet Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon ritka Emelkedett kreatinin, májfunkció eltérések, hyperkalaemia. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gastrointestinalis eredetű fájdalmak kezelésére nem javasolt a naproxén-nátrium. Általános figyelmeztetések: A naproxén és más NSAID (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat is) együttes szedése kerülendő. A mellékhatások kialakulása csökkenthetők a legalacsonyabb hatékony dózis legrövidebb ideig történő alkalmazásával (a gastrointestinalis és a cardiovascularis rizikóval kapcsolatban lásd az alábbi bekezdéseket). Óvintézkedések időskorúak esetén: Idős korban az NSAID-ok nemkívánatos hatásainak gyakorisága fokozódik, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció veszélye, amely halálos is lehet (lásd 4.2 pont). Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció: Gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció - amely akár halálos is lehet - jelentkezhet minden NSAID alkalmazásakor a kezelés bármely időpontjában figyelmeztető tünetekkel, súlyos gastrointestinalis eseménnyel az anamnézisben vagy anélkül. A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció előfordulási kockázata gyakoribb magasabb NSAID adagoknál, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel - különösen, amikor a fekély vérzéssel vagy perforációval járt (lásd 4.3 pont) és időseknél. Az ilyen betegek kezelését a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezekben az esetekben, és amikor a beteg egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsav kezelés alatt áll, vagy más olyan készítményt is szed, amely fokozhatja a gastrointestinalis vérzés veszélyét megfontolandó a kezelés kiegészítése protektív szerekkel (pl. mizoprosztol vagy proton-pumpa gátlók). (lásd 4.5 pont). Azoknál a betegeknél, ahol az anamnézisben gastrointestinalis érzékenység szerepel, különösen idős betegeknél, minden szokatlan hasi tünetet dokumentálni kell (különösen a gastrointestinalis vérzést) különösen a kezelés kezdetén. Fokozott óvatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek fokozhatják a fekély vagy a vérzés kockázatát pl. orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, mint a warfain, SSRI-ok vagy thrombocyta aggregáció gátlókat, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel a naproxén-nátrium kezelés kapcsán, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni. NSAID-ok csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, ahol az anamnézisben gastrointestinalis betegség van (pl. colitis ulcerosa, Chron-betegség), mert az NSAID-ok a betegség rosszabbodását idézhetik elő (lásd 4.8 pont). Nátrium/víz retenció cardiovascularis betegségben és perifériás ödéma: Óvatosság (orvosi/gyógyszerészi konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívbetegség szerepel, mert NSAID kezelés mellett folyadék retenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások: Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes koxibok és NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Bár az adatok szerint naproxén (napi 1000 mg) alkalmazása kapcsán ez a kockázat kisebb, azonban csekély mértékű kockázattal így is számolni kell. Nincs elegendő adat kis dózisú (napi 220-660 mg) naproxén adásának esetleges thrombotikus kockázatára vonatkozóan. Bőrreakciók: Nagyon ritkán az NSAID kezelés kapcsán jelentettek súlyos bőrreakciókat, melyek némelyike halálos volt, pl. az exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis (lásd 4.8 pont). Az ilyen típusú reakciók előfordulásának a kockázata a kezelés kezdetén a legmagasabb. A naproxén-nátrium szedését azonnal abba kell hagyni bőrpír, nyálkahártya laesio, vagy más túlérzékenységi tünet esetén. Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók: Előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók - beleértve az anafilaktoid reakciókat is - olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében szerepel acetilszalicilsav, más nem-szteroid gyulladásgátló vagy naproxén tartalmú készítménnyel szembeni túlérzékenység, valamint olyan betegeknél is, akiknek nem szerepel. Azoknál az egyéneknél is előfordulhat, akiknek az anamnézisében angioödéma, bronchospasticus reaktivitás (pl. asztma), rhinitis, orrpolip, allergiás betegség, krónikus légzőrendszeri betegség vagy acetilszalicilsav iránti érzékenység szerepel. Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél kimutatott (pl. bőrreakciók, viszketés, kiütés) naproxénnel vagy más NSAID-dal szembeni allergiája van. Az anafilaktoid reakciók, mint az anafilaxis fatális kimenetelű is lehet. Májra gyakorolt hatások: Súlyos hepatikus reakciókat jelentettek a többi NSAID-hez hasonlóan a naproxén-nátrium szedésekor, úgy mint sárgaság és a hepatitis (egyes esetekben a hepatitis halálos). Keresztreakciókat is leírtak. Termékenységgel összefüggő óvintézkedések: Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz- / prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre (az ovulációra gyakorolt hatáson keresztül). Ez a hatás reverzibilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik. A beteg fokozott orvosi ellenőrzése szükséges a naproxén-nátrium alkalmazásakor: * ha más fájdalomcsillapítót is szed, * ha szteroidot szed, * koagulációs zavarokban vagy haemostasist befolyásoló gyógyszer szedésekor, * intenzív vízhajtás alatt, * súlyos máj-, vesekárosodás vagy szívelégtelenség esetén. Egy tabletta 20 mg nátriumot tartalmaz, amely ekvivalens egy szelet kenyér sótartalmával. Az alacsony nátrium-tartalmú diéta a nátrium bevitelt kevesebb, mint 1,2 (50 mmol) napi nátrium bevitelre korlátozza. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatot nem végeztek, de a naproxén-nátrium mellékhatásai között észleltek aluszékonyságot, szédülést, vertigot, alvászavart, ezért fokozott éberséget igénylő tevékenységet folytató betegnél a tevékenység megkezdése előtt figyelni kell, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszer szedésére. 4.9 Túladagolás Jelentős mértékű túladagolást az alábbi tünetek jellemezhetik: szédülés, álmosság, epigastrialis fájdalom, hasi diszkomfort érzés, gyomorégés, gyomorrontás, hányinger és hányás, átmeneti májfunkciós eltérések, hypoprothrombinaemia, veseműködési zavar, metabolikus acidózis, apnoe vagy dezorientáció. Mivel a naproxén-nátrium gyorsan felszívódhat, így magas korai vérszintek feltételezhetők. Néhány betegnél konvulziók fellépéséről is beszámoltak, azonban naproxén túladagolással való kapcsolatuk még nem tisztázott. Néhány esetben akut reverzibilis renalis elégtelenséget írtak le. Nem ismert, hogy milyen adag válhat életveszélyessé. Kezelés: Nagy mennyiségű naproxén-nátirum lenyelése esetén gyomormosás és a szokásos tüneti kezelés, például aktív szén adása alkalmazandó. A naproxén-nátrium nagymértékű plazmakötődése miatt hemodialízis nem alkalmas a plazmakoncentráció csökkentésére. Speciális antidotuma nem ismert..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások Ciklosporin: A ciklosporin koncentrációt emelheti, így emelkedhet a vese-toxicitás kockázata. Lítium: A lítiumszint emelkedhet, amely hányingert, polydipsiát, polyuriát, tremort és zavartságot okozhat. Metotrexát 15 mg/ hét vagy magasabb dózisban alkalmazva: Emelkedik a metotrexát koncentrációja, fokozva a metotrexát toxicitását. NSAID-ok, beleértve az acetilszalicilsavat is: Fokozódik a fekély és gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont) Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását (lásd 4.4 pont). Az antikoagulánsok és az olyan készítmények alkalmazása, melyek befolyásolják a haemostasist, fokozzák a vérzés kockázatát ezért fokozott nyomonkövetést igényel. Vérkemezke aggregációt gátlók és SSRI-k: Fokozzák a gastrointestinalis vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Kortikoszteroidok: Fokozzák a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Diuretikumok és magas vérnyomásra ható szerek, beleértve az ACE gátlókat: A diuretikus és antihypertenzív terápia hatékonysága csökkenhet, különösen fennálló vesebetegség esetén. A naproxén-nátrium rövid idejű kezelése esetén nem valószínű gyógyszerinterakció az alábbi készítményekkel: * Antacidumok * Antidiabetikus készítmények * Hidantoinok * Probenicid * Zidovudin Gyógyszer-étel kölcsönhatások A készítmény felszívódását az ételek lassíthatják. Interakciók laboratóriumi vizsgálatokkal A vizelet 17-ketoszteroid, valamint az 5-hidroxi-indolecetsav (5 HIAA) vizsgálatának eredményét megzavarhatja, ezért a vizsgálat elvégzése előtt 48 órával a gyógyszer szedését fel kell függeszteni. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 7 db, 10 db, 12 db, 20 db vagy 24 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk: Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-8021/01 (10x) OGYI-T-8021/02 (7x) OGYI-T-8021/03 (20x) OGYI-T-8021/04 (12x) OGYI-T-8021/05 (24x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. május 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. április 24. 4 OGYÉI/25646/2017.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények ATC kód: M01A E02 A naproxén-nátrium a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, amelyek a prosztagladin-szintézis reverzibilis gátlása révén fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladásgátló hatásúak. A naproxén-nátrium egy nem szelektív COX inhibitor, hatása a COX-1 és a COX-2 enzimek gátlásán alapul. Gátolja a vérlemezkék aggregációját csökkentő COX-1 dependens thromboxán szintáz A2-nek (TXA2) és a fontos vazodilátor mediátor, COX-2 dependens prosztaciklinnek (PGI2) a kialakulását. A naproxén-nátrium enyhíti a fájdalmat, csökkenti a lázat és a gyulladást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A naproxén-nátrium gyorsan feloldódik a gyomornedvekben és gyorsan és teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből. A szignifikáns naproxén plazmaszint és a hatás kezdete a bevétel után 20 percen belül alakul ki. A plazma csúcskoncentrációt (Cmax) kb. 1óra múlva (tmax) éri el. Több mint 99 %-a kötődik a szérum albuminhoz. A megoszlási térfogat kb. 0,1 l/ttkg és a plazmafelezési ideje (t 1/2) körülbelül 14 óra. A naproxén májban metabolizálódik és elsődlegesen ( >95%) a vesén keresztül választódik ki. Farmakokinetikai adatok alapján terápiás adagban a naproxén kinetikája lineáris. Súlyos májbetegeknél előfordulhat magasabb szabad naproxén szint. Súlyos vesebetegségben a naproxén kiválasztás romlik, de jelentős akkumulációt nem észleltek a terápiás adagban történő alkalmazás esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A naproxén, más NSAID-okhoz hasonlóan állatkísérletekben a szülési folyamatok elhúzódását mutatta..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Világoskék, ovális, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "BAYER" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete: fehér színű. 4. KLINlKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. április 24. 4 OGYÉI/25646/2017.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: Mint a többi nem-szteroid gyulladásgátlók esetében is, a naproxén-nátrium állatoknál a szülés elhúzódását okozhatja, human magzatoknál pedig befolyásolja a cardiovascularis rendszert (késlelteti a ductus arteriosus záródását). A naproxén-nátrium ezért a terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható, ha feltétlenül szükséges. A terhesség alatt - különösen az első és harmadik trimeszterében - csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően adható! Szoptatás: A hatóanyag bejut az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Termékenység: Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz- / prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre (az ovulációra gyakorolt hatáson keresztül). Ez a hatás reverzibilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik..

6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: magnézium-sztearát, povidon K-30, talkum, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: "Opadry blue YS-1-4215": hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E 132).