AFLAMIN KRÉM

AFLAMIN KRÉM

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aflamin krém aceklofenák Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aflamin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aflamin krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Aflamin krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aflamin krémet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Aflamin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az aceklofenáknak fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és reuma-ellenes hatása van. Az aceklofenák krém formában való alkalmazása lehetővé teszi a gyulladásos, fájdalmas állapotok lokális (helyi) kezelését. Az Aflamin krém alkalmazható mindenféle gyulladásos és fájdalmas folyamat lokális kezelésére, beleértve a sérüléses, illetve az akut és krónikus gyulladásos mozgásszervi betegségeket is, úgymint: ín, ínszalag, izom és ízületek gyulladása, például rándulás, túlerőltetés vagy zúzódás esetén, valamint hátfájásra, nyakfájásra és lágyrész-reuma lokalizált formáira, például: íngyulladás, teniszkönyök. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Aflamin krém alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Aflamin krémet - ha allergiás az aceklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásakor Önnél allergiás reakció lépett fel korábban. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló légzés, légszomj, bőrkiütés vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha. - ha allergiás a diklofenákra Amennyiben az előbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és ne használjon Aflamin krémet! Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aflamin krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével. Ügyeljen arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerülne, bő tiszta vízzel azonnal öblítse ki a szemét. Keresse fel kezelőorvosát vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került krém kimosása után is megmaradnak. - Kizárólag ép bőrfelületen használható. A krém nem használható irritált (ekcémás, csalánkiütéses), illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan esetben, ha az alkalmazási felületen bármilyen más bőrelváltozás található. - A kezelt bőrfelületet védeni kell az erős napsugárzástól a fényérzékenységi reakciók megelőzése érdekében. - Az Aflamin krém alkalmazását kerülni kell bárányhimlő (varicella fertőzés) esetén, mert előfordultak súlyos szövődményekkel járó esetek. - Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, súlyos allergiás reakciók felléphetnek még abban az esetben is, ha korábban nem alkalmazta a készítményt. Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis kialakulásáról számoltak be az aceklofenákhoz hasonló gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban. Ezeknek az állapotoknak a fő tünetei: kiütés, viszketés, csalánkiütés, felhólyagosodott bőr és láz. Úgy tűnik, hogy a betegek a kezelés korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor az Aflamin kezelést meg kell szakítani. Gyermekek és serdülők Az Aflamin krém alkalmazása gyermekeknél nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és az Aflamin krém Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bár ez idáig nincsenek adatok a hatóanyagnak más anyagokkal való lehetséges kölcsönhatásait illetően, de különösen a lítiummal, digoxinnal, antikoaguláns (vérhígító) gyógyszerekkel (például acenokumarol, warfarin), vízhajtókkal vagy fájdalomcsillapítókkal kezelt beteg esetében nem árt az óvatosság. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aflamin krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Aflamin krém metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz Az Aflamin krém metil-parahidroxibenzoátot (E216) és propil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. Az Aflamin krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. Helyi bőr reakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz). 3. Hogyan kell alkalmazni az Aflamin krémet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Aflamin krémet naponta 3 alkalommal kell alkalmazni a fájdalmas területen. Egyenletesen és enyhén dörzsölje be az érintett területet, annak nagyságával arányosan 1,5-2 grammnyi (kb. 5-7 cm) krémmel. A krémet csak külsőleg szabad használni, alkalmazása után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Vigyázni kell, hogy a krém szembe, szájba ne kerüljön. A krém kötés alatt nem használható. Alkalmazása gyermekeknél Az Aflamin krém alkalmazása gyermekeknél nem javasolt. Idősek Szokásos adagban alkalmazható. A kezelés időtartama Orvosi javaslat hiányában ne használja az Aflamin krémet 2 hétnél hosszabb ideig izom- és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, zúzódás), illetve íngyulladás, valamint 3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul vagy esetleg fokozódik. Ha az előírtnál több Aflamin krémet alkalmazott Az Aflamin krém túladagolásának tipikus tünetei nem ismertek. Amennyiben mégis előfordul túladagolás vagy véletlen bevétel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette alkalmazni az Aflamin krémet Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a krémet a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag Aflamin krém pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kivételes esetekben a bárányhimlő (varicella fertőzés) súlyos bőr- és lágyrész fertőzésekkel járó szövődményeinek előfordulásáról számoltak be NSAID-kezeléssel összefüggésben. Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Fényérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Bőrpír és viszketés léphet fel, mely tünetek azonban a kezelés megszakításakor megszűnnek. Ritka mellékhatások (1 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Bőrirritáció. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Súlyos bőrreakciók: bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütések: Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (lásd 2. pont). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 5. Hogyan kell az Aflamin krémet tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25C°-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A termék felbontás után maximum 30 napig használható fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Aflamin krém - A készítmény hatóanyaga: 15 mg aceklofenák 1 g krémben. - Egyéb összetevők: emulgeáló viasz (cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát), folyékony paraffin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz. Milyen az Aflamin krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: Fehér krém. Csomagolás: 60 g krém alumínium membránnal és polietilén csavaros kupakkal lezárt tubusban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország OGYI-T-6689/05 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január 4 OGYI/16589/2013.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg aceklofenák 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok: 0,20 g metil-parahidroxibenzoát (E218) 100 g krémben, 0,05 g propil-parahidroxibenzoát (E216) 100 g krémben, cetil-sztearil-alkohol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Mindenféle mozgásszervi eredetű, lokális fájdalommal és gyulladással járó folyamat kezelésére alkalmazható, beleértve a traumás sérüléseket is. Alkalmazható az ín, ínszalag, izom és ízületek gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés vagy zúzódás esetén, valamint derékfájdalomra (lumbágó) illetve torticollis, periarthritis esetén..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Nem adható olyan betegeknek, akik egyéb NSAID-ra túlérzékenységet mutattak. Bár nem állapítottak meg keresztérzékenységet a diklofenákkal, alkalmazása nem ajánlott olyan betegek számára, akik túlérzékenységet mutattak a diklofenákkal, szemben. * Ugyanúgy, mint a többi NSAID esetében, nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer asztmás rohamot, urticariát vagy acut rhinitist váltott ki..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az Aflamin krém az érintett felületre kenve naponta 3 alkalommal enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 1,5-2 g Aflamin krém (kb 5-7 cm nagyságnak felel meg). A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy orvosi előírás nélkül a gyógyszert izom- és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, zúzódás), illetve íngyulladás esetén 2 hétnél hosszabb ideig, valamint ízületi gyulladás esetén 3 hétnél tovább ne alkalmazza. Amennyiben panaszai 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát. Gyermekek Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Idősek Idősek kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható. Az alkalmazás módja A készítmény csak külsőleg alkalmazható és kötés alatt nem használható. Alkalmazása után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Vigyázni kell, hogy a krém szembe, szájba ne kerüljön. Kizárólag ép bőrfelületen használható..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Aflamin krém jó lokális tolarenciát mutat. Néhány esetben enyhe vagy mérsékelt bőrirritáció, kipirulás és viszketés lépett fel, de a kezelés elhagyásával a tünetek megszűntek. Kivételes esetekben a varicella súlyos bőr- és lágyrész fertőzésekkel járó szövődményeinek előfordulásáról számoltak be NSAID-kezeléssel összefüggésben. Esetenként fényérzékenységi reakcióról számoltak be (?1/1 000 - <1/100), amikor a kezelt bőrfelületet megfelelő védelem nélkül erős napfény érte. A következő táblázat a klinikai vizsgálatok során észlelt és a készítmény forgalomba hozatala után megfigyelt mellékhatásokat összegezi szervrendszerenként és gyakoriság szerint csoportosítva. Nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). Szervrendszer (MedDRA 14.1) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fényérzékeny-ségi reakció Kipirulás Viszketés Bőrirritáció Bullosus reakciók (a Stevens-Johnson-szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist is beleértve) Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Ha az Aflamin krém használata során lokális irritáció lép fel, a terápiát fel kell függeszteni és az irritációt megfelelő módon kezelni kell. * Nyílt sebek, nyálkahártyák kezelésére nem alkalmazható, és ugyanúgy nem használható irritált (ekcémás) bőrfelületen vagy olyan esetben, ha az alkalmazási felület bármilyen más bőrfolyamat érintettséggel rendelkezik. Az aceklofenák biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. * Kerülendő a védtelen, kezelt terület erős napfénynek való kitétele a fényérzékenységi reakciók megelőzése érdekében. * Túlérzékenységi és bőrreakciók: Más NSAID-okhoz hasonlóan, allergiás reakciók, beleértve anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók felléphetnek a készítmény alkalmazásának korai szakaszában. Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor az Aflamin kezelést meg kell szakítani. * Kivételes esetekben a varicella súlyos bőr- és lágyrészfertőzésekkel járó szövődményeket válthat ki. Ez idáig nem zárható ki az NSAID-ok szerepe ezen fertőzések rosszabbodásában. Ezért ajánlatos az aceklofenák alkalmazását elkerülni varicella esetén. * Az Aflamin krém 0,20 g metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 0,05 g propil-parahidroxi-benzoátot (E216) tartalmaz, melyek esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. Az Aflamin krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. Helyi bőr reakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aflamin krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás nem valószínű. Amennyiben mégis előfordul túladagolás, tüneti kezelés szükséges..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Habár nem áll rendelkezésre olyan adat, ami egyéb vegyülettel való interakcióra utalna, fokozott óvatosság szükséges olyan esetekben, ahol a beteg egyéb gyógyszert is szed. Különösen igaz ez lítium, digoxin, orális antikoaguláns szer, diuretikum vagy fájdalomcsillapító szedése esetén. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 g krém Al membránnal és PE csavaros kupakkal lezárt Al tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A termék felbontás után maximum 30 napig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6689/05 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009.01.30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014.01.30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 19. 4 OGYÉI/22218/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények, ecetsav-származékok és rokon vegyületek, ATC kód: M02AA25 Hatásmechanizmus Az aceklofenák egy nem-szteroid gyulladásgátló szer, mely fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással is rendelkezik. Preklinikai vizsgálatokban a gyulladás etiológiájától függetlenül gátolta az ödéma és bőrpír kialakulását. Hatásmechanizmusa mind állatkísérletes mind klinikai vizsgálatok szerint, feltételezhetően a reverzíbilis ciklooxigenáz gátlásnak és így a prosztaglandin és leukotrién képződés csökkenésének köszönhető. Klinikai hatásosság és biztonságosság Az Aflamin krém által okozott irritációt összehasonlították egy négy napos bőr tolerancia vizsgálatban placebo krémmel, illetve kétszeresen desztillált vízzel. A vizsgálat során, az Aflamin krém kisebb mértékű irritációt okozott, mint a másik két komparátor anyag. Egy másik vizsgálatban, ultraibolya sugárzás kiváltotta bőrpír nagyságát vizsgálták 12 önkéntesben, Aflamin krém kezelés előtt és után. A krém alkalmazása után az erythemás terület nagysága 7 óra után az aceklofenákkal kezelt területen kisebb volt, mint a placebóval kezelt illetve a kontroll (kezeletlen) területen. A lokálisan alkalmazott Aflamin krém igazolt gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik mozgásszervi traumák esetén. Klinikai vizsgálatokban legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint a referenciának használt egyéb lokálisan alkalmazott készítmények. Az igazolt klinikai hatékonyság, egyben jó lokális és szisztémás toleranciával is együtt jár. Az Aflamin krém tehát megfelelő kezelés traumás sérülések és mozgásszervi gyulladásos folyamatok esetében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A lokálisan alkalmazott Aflamin krém farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálták különböző állat-modellekben és humán klinikai vizsgálatokban is. Felszívódás Az Aflamin krém az alkalmazás helyéről - szaturációját gyorsan elérve - szívódik fel. A felszívódott területen marad, ami erősíti gyulladásgátló hatékonyságát. Ezután folyamatosan lép be a szisztémás keringésbe, de olyan kis koncentrációban, hogy a másodlagos hatások - különösen a gastrointestinalis - veszélye elhanyagolható. Eloszlás Az aceklofenák egyenletesen oszlik el a szervezetben. Elimináció Az aceklofenák a májban metabolizálódik, majd lassan választódik ki - részben változatlan formában - a vizelettel és széklettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Szubakut és krónikus toxikológiai vizsgálatokat is végeztek az ajánlott humán dózissal patkányokban és majmokban. Ezekben a vizsgálatokban csak a NSAID-okra általánosságban is jellemző elváltozásokat lehetett megfigyelni..

3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 19. 4 OGYÉI/22218/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Az Aflamin krémmel kapcsolatban azonban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok, ezért alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Szoptatás Nem ismert, vajon az aceklofenák kiválasztódik-e az anyatejbe. Bár állatkísérletekben nem észleltek teratogén hatásokat, az aceklofenák biztonságosságát szoptató anyák esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ilyen esetben nem ajánlott..

6.1 Segédanyagok felsorolása Emulgeáló viasz (cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát), folyékony paraffin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz..