ADVIL ULTRA FORTE LÁGY KAPSZULA TRIPLEX

ADVIL ULTRA FORTE LÁGY KAPSZULA TRIPLEX

Termékcsoportok:


3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. 720 mg színtelen, tiszta folyadékot tartalmazó, 14-es méretű, átlátszó, ovális lágy zselatin kapszulák fekete "400" felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Advil Ultra Forte lágy kapszula ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Advil Ultra Forte lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Advil Ultra Forte lágy kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Advil Ultra Forte lágy kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Advil Ultra Forte lágy kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Advil Ultra Forte lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Advil Ultra Forte lágy kapszula ibuprofén hatóanyagot tartalmaz. Az ibuprofén az ún. nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik. Láz-, fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatása van. A lágy kapszula folyékony formában és nagy dózisban tartalmazza az ibuprofén hatóanyagot, ami gyors felszívódást eredményez, és ezáltal gyorsan, akár 10 perc alatt elkezdi csillapítani a fájdalmat. A fájdalomcsillapító hatás 8 órán át tart. Az Advil Ultra Forte lágy kapszula alkalmas különböző mozgásszervi és ízületi betegségek, izomfájdalmak kezelésére, valamint egyéb eredetű fájdalmak, mint menstruációs fájdalom, hátfájás, fejfájás, migrén, fogfájás csillapítására, lázcsillapításra, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására felnőtteknél és 12 éven felüli gyermekeknél. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Advil Ultra Forte lágy kapszula szedése előtt Ne szedje az Advil Ultra Forte lágy kapszulát: * ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha túlérzékeny acetilszalicilsavval szemben, vagy ha más fájdalomcsillapító (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) asztmás rohamot, hörgőgörcsöt, csalánkiütést, orrnyálkahártya-gyulladást vagy más túlérzékenységi reakciót váltott ki; * ha gyomorfekélye, nyombélfekélye, illetve a bélhuzam bármilyen gyulladásos folyamata van aktuálisan vagy kórelőzményében; * ha gyomorvérzése, agyvérzése vagy más szervi vérzése van aktuálisan vagy kórelőzményében; * ha valamilyen véralvadási zavara van; * ha súlyos máj- és/vagy vesekárosodása van; * ha súlyos szívelégtelensége van; * közvetlenül szívsebészeti beavatkozások előtt vagy után; * a terhesség utolsó harmadában; * 12 éves életkor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések: Az Advil Ultra Forte lágy kapszula vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha asztmában vagy más allergiás betegségben szenved, mert az Advil Ultra Forte lágy kapszula köhögési rohamokat válthat ki. * ha más fájdalomcsillapítókra túlérzékenységi reakció lépett fel, mert ilyen esetekben a készítmény alkalmazása nem ajánlott. * ha szívproblémái vannak (pl. szívelégtelenség, anginás mellkasi fájdalom), vagy előzőleg volt szívrohama, "bypass" műtétje, perifériás artériás betegsége (a lábak és a lábfejek elégtelen keringése a beszűkült vagy blokkolt artériák miatt) vagy bármilyen sztrókja (pl. "mini-sztrók" vagy átmeneti iszkémiás roham "TIA"). * ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családban előfordult szívbetegség vagy sztrók, vagy dohányzik. * ha májzsugorban szenved, ill. egyéb máj-, vese- vagy szívműködési zavarai vannak, ha lupusz eritematózusz-ban ("bőrfarkasban") vagy más immunrendszeri megbetegedésben szenved; ilyenkor csak orvosi utasításra alkalmazható a készítmény. * ha terhes, vagy a közeljövőben terhességet tervez. (A gyógyszer ugyanis alkalmazása idején átmenetileg csökkentheti a teherbeesés valószínűségét.) * méhen belüli fogamzásgátló eszköz használata esetén, mert az eszköz hatékonysága átmenetileg csökkenhet. * ha időskorú. Azonnal függessze fel a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz: * ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezik (pl. bőrvörösség, kiütés, hólyag), különösen ha allergiás az acetilszalicilsavra. * ha a hányásban vagy a székletben vér jelenik meg, illetve széklete fekete. A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Az Advil Ultra Forte lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 10 napos kezelési időtartamot! Az ibuprofén csillapítja a lázat és a gyulladást, így más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan elfedheti a fertőzések tüneteit. Gyermekek és serdülők Dehidratált (kiszáradt, vízhiányos) serdülők esetén fennáll a vesekárosodás kockázata. Ezért a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvossal, ha a serdülő nem fogyasztott folyadékot, vagy folyamatos hányás vagy hasmenés következtében folyadékot veszített. Egyéb gyógyszerek és az Advil Ultra Forte lágy kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más fájdalomcsillapítóval, pl. acetilszalicilsav tartalmú készítménnyel együtt nem szedhető! Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: * szívinfarktus vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) miatt acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed, mert az ibuprofén csökkentheti az acetilszalicilsav jótékony hatását; * antikoagulánst (azaz vérhígítót/véralvadásgátlót, pl. warfarint, tiklopidint vagy acetilszalicilsavat) szed; * magas vérnyomás csökkentésére vízhajtót vagy egyéb gyógyszert (ACE-gátló, mint pl. kaptopril; béta-blokkoló, mint pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonista, pl. lozartán) szed; * lítium- vagy metotrexát kezelés alatt áll; * szívbetegség miatt szed gyógyszert; * depresszió ellen az ún. szelektív szerotonin visszavétel gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed; * az Advil Ultra Forte lágy kapszulával egyidejűleg szteroidot tartalmazó gyógyszert szed, mert ebben az esetben megnő a gyomor-bélrendszeri vérzések és mellékhatások veszélye. Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja az Advil Ultra Forte lágy kapszula hatását vagy az Advil Ultra Forte lágy kapszulával történő kezelés befolyásolhatja azok hatását. Ezért mindig kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni az Advil Ultra Forte lágy kapszulát egyéb gyógyszerekkel. Az Advil Ultra Forte lágy kapszula bevétele étellel és itallal Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. Terhesség szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Amennyiben Ön várandós, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával. A terhesség első három hónapja alatt az Advil Ultra Forte lágy kapszula csak a kezelőorvos kifejezett utasítása alapján szedhető. A terhesség utolsó harmadában a gyógyszert nem szabad bevenni. Szoptatás Amennyiben Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával. Termékenység A gyógyszer hatóanyaga hátrányosan hat a női fogamzóképességre. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után megszűnik. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Az Advil Ultra Forte lágy kapszula szorbitot (E420) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni az Advil Ultra Forte lágy kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szájon át történő alkalmazásra, és csak rövid távú használatra javasolt. Felnőttek, idősek és 12 évesnél idősebb gyermekek: A legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. A készítmény ajánlott adagja: 1 kapszula legfeljebb naponta háromszor. 4 órán belül nem szabad ismételten bevenni. 24 óra alatt 3 lágy kapszulánál (1200 mg ibuprofén) többet nem szabad bevenni. A kapszulákat vízzel kell bevenni. A kapszulák bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehető étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el. Ha (12 éves vagy annál idősebb, de 18 éves kor alatti) serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, konzultáljon kezelőorvosával. Ne adja 12 év alatti gyermekeknek. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Ha az előírtnál több Advil Ultra Forte lágy kapszulát vett be: Ha véletlenül túllépte a megengedett napi adagot, azonnal függessze fel a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz. Tünetek: szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, aluszékonyság, rosszullét, gyengeség, alacsony vérnyomás, görcsök, nehézlégzés. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók: Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthet Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet Nem gyakori: 100 emberből legfeljebb 1-et érinthet Ritka: 1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet Nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg Fertőző betegségek és parazitafertőzések: nagyon ritkán meningitisz (agyhártya-gyulladás). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritkán vérszegénység, a fehérvérsejtszám csökkenése. Korai tünetek lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerű panaszok, súlyos kimerültség, orr és bőr vérzékenysége. Immunrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritkán bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz. Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar. Idegrendszeri betegségek és tünetek: nem gyakran fejfájás, szédülés, sztrók; nagyon ritkán ingerültség. Szembetegségek és szemészeti tünetek: nem gyakran látászavarok; ritkán látásgyengülés. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: ritkán fülcsengés, forgó jellegű szédülés. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: nagyon ritkán ödéma (vizenyő), szívelégtelenség, magas vérnyomás, ritmuszavarok, szívinfarktus, angina pektorisz (szívtáji fájdalom). Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: jelenleg vagy korábban asztmában szenvedő betegeknél a gyógyszer bevétele hörgőgörcsöt válthat ki. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: nem gyakran hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar; ritkán székrekedés, puffadás, hányás, hasmenés, bélgázosság, gyomornyálkahártya-gyulladás; nagyon ritkán gyomorfekély, a bélhuzamból eredő vérzés. Különösen a vérzés kialakulásának kockázata függ az adag nagyságától és az alkalmazás időtartamától. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: nagyon ritkán májműködési zavarok, májgyulladás, sárgaság. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: ritkán a bőr alatti szövetek duzzanata, mely érintheti az arcot és a garatot is; nagyon ritkán súlyos bőrelváltozások, hajhullás, pontszerű vérzések. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nagyon ritkán előfordulhat a vizelet-kiválasztás csökkenése, véres vizelet, fehérjeürítés, vesegyulladás, ödéma. Ezek a tünetek vesebetegség, vagy akár veseelégtelenség tünetei is lehetnek. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: nem gyakran túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, viszketés, bőrkiütés), az asztma rosszabbodása, hörgőgörcs, ziháló légzés; nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciók. Tünetei: arcödéma, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora pulzus, súlyos vérnyomáscsökkenés vagy sokk. Az Advil Ultra Forte lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata. Ha a mellékhatások súlyosak vagy 2 napnál tovább tartanak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Figyelmeztetés Ha a panaszok nem enyhülnek, a láz vagy fájdalom 3 nap elmúltával változatlanul fennáll, esetleg rosszabbodik, vagy új tünetek kialakulását észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát! Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Advil Ultra Forte lágy kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon, valamint a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne használja fel a gyógyszert, ha a buborékcsomagolás sérült. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Advil Ultra Forte lágy kapszula? - A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén kapszulánként. - Egyéb összetevők: Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid, tisztított víz. Kapszulahéj: részlegesen dehidrált szorbit-szirup (anidrisorb 85/70), zselatin, tisztított víz. Jelölőfesték: Opacode NSP-78-17827 (fekete vas-oxid (E 172), etanol, etil-acetát, propilén-glikol (E 1520), polivinil-acetát-ftalát, tisztított víz, izopropil-alkohol, makrogol 400, ammónium-hidroxid). Milyen az Advil Ultra Forte lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás Színtelen, tiszta folyadékot tartalmazó, átlátszó, ovális lágy kapszulák fekete "400" felirattal. 2 db, 8 db, 16 db, ill. 24 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC (Triplex) vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVdC (Duplex)/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Corporation Austria GmbH Consumer Healthcare Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Bécs, Ausztria Gyártó: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l. Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT), Olaszország OGYI-T-8476/05 2 x Triplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/06 8 x Triplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/08 16 x Triplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/20 2 x Duplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/21 8 x Duplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/22 16 x Duplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/23 24 x Triplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/24 24 x Duplex buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november 4 OGYI/38778/2015 2.verzió.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg ibuprofént tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 37,1 mg szorbit. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása miatt különböző mozgásszervi és ízületi betegségek, mint rheumatoid arthritis, osteoarthritis, izomfájdalmak kezelésére, enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint dysmenorrhoea, hátfájás, fejfájás, migrén, fogfájás tüneteinek enyhítésére, láz csillapítására, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására javasolt. Az Advil Ultra Forte lágy kapszula felnőttek és 12 éven felüli serdülők számára javasolt..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel szembeni túlérzékenység. * Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásakor hörgőgörcs, asthma, náthás tünetek vagy csalánkiütés jelentkezése. * Aktív, ill. az anamnézisben előforduló gyomor- vagy nyombélfekély, gyulladásos gyomor-bélrendszeri rendellenességek, gyomor-bélrendszeri vérzés, cerebrovascularis vérzés vagy egyéb aktív vérzés; hematológiai kórképek; súlyos májkárosodás, súlyos vesekárosodás vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium). * Közvetlenül szívsebészeti beavatkozások előtt vagy után. * A terhesség utolsó trimesztere. * 12 év alatti életkor..

4.2 Adagolás és alkalmazás A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont). Adagolás Minden javallat esetén: Felnőttek, idős betegek és 12 év feletti serdülők: 1 kapszula. Az adag 4 óránál gyakrabban nem ismételhető. Maximális napi adag: 1200 mg ibuprofén (3 kapszula). Gyermekek és serdülők Az Advil Ultra Forte alkalmazása ellenjavallt 12 év alatti gyermekek esetében (lásd 4.3 pont). Ha (12 éves vagy annál idősebb, de 18 éves kor alatti) serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, konzultálni kell a kezelőorvossal. Az alkalmazás módja Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A kapszulákat vízzel kell bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1 000 - <1/100) ritka (?1/10 000 - <1/1 000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Különösen a gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata függ az adag nagyságától és az alkalmazás időtartamától. Az ismert rizikótényezőket lásd a 4.4 pontban. Ezen mellékhatások, néhány ritka eseten túlmenően, rövid távú alkalmazás és maximum 1200 mg napi adag alkalmazásakor fordultak elő. * Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Nagyon ritka: meningitis. * Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: haematopoeticus betegségek (anaemia, aplasticus anaemia, haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Korai tünetek lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerű panaszok, súlyos kimerültség, orr és bőr vérzékenysége. Időnként csökkent hematokrit és hemoglobinszint előfordulhat. * Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegségek) az ibuprofén kezelés során egyes esetekben asepticus meningitis. Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar. * Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: fejfájás, szédülés, stroke. Nagyon ritka: ingerültség. * Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: látászavarok. Ritka: toxikus amblyopia. * A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Ritka: tinnitus, vertigo. * Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nagyon ritka: ritmuszavarok, myocardialis infarctus, angina pectoris. Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban. * Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Jelenleg vagy korábban asthma bronchiale-ban vagy allergiás betegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer hörgőgörcsöt válthat ki. * Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: gastrointestinalis betegségek, pl. dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger. Ritka: hasmenés, flatulentia, székrekedés, puffadás, hányás, gastrointestinalis fekély, gastritis. Nagyon ritka: gastrointestinalis fekélyek, nyílt gastrointestinalis vérzésekkel, vagy perforációk, felhasi fájdalom, Crohn-betegség, colitis súlyosbodása, haematemesis, melaena, stomatitis ulcerosa. * Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nagyon ritka: májműködési zavarok, beleértve az emelkedett szérum transzamináz szinteket, különösen hosszú távú alkalmazásnál; májelégtelenség, hepatitis, icterus. * A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: angioneuroticus oedema. Nagyon ritka: súlyos bőrelváltozások (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, bullosus dermatosis), alopecia, purpura. * Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: haematuria, interstitialis nephritis, proteinuria, vizelet-kiválasztás csökkenése, folyadékretenció (pl. perifériás oedema), vese-szindróma. Ezek a tünetek vesebetegség, vagy akár veseelégtelenség tünetei is lehetnek. Magas kreatinin- és karbamid szintről számoltak be. Papillaris necrosis különösen hosszú távú kezelés mellett. * Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, kiütés, maculopapularis kiütés, viszketés, csalánkiütés), asthma exacerbatioja (néha hypotoniával), bronchospasmus, asthmás légzés (zihálás). Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia). Tünetei: arcödéma, nyelv- és gégeduzzanat, dyspnoe, tachycardia, súlyos hypotonia vagy sokk. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (2400 mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Idős személyeken fokozott a súlyos következményekkel járó nemkívánatos gyógyszerhatások kockázata. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nem alkalmazható együtt egyéb fájdalomcsillapítókkal, pl. NSAID-okkal. Óvatosan alkalmazandó asthma bronchiale-ban vagy allergiás betegségben jelenleg vagy korábban szenvedő betegeknél. Ezen betegeknél a gyógyszer hörgőgörcsöt válthat ki. Amennyiben egyéb NSAID hörgőgörcsöt váltott ki, a gyógyszer nem alkalmazható. Az ibuprofén súlyos allergiás reakciót válthat ki (pl. bőrvörösség, kiütés, hólyag), különösen azon betegeknél, akik túlérzékenyek acetilszalicilsavra. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Adása körültekintést igényel vese-, ill. szívműködési zavarok, májcirrhosis vagy egyéb májkárosodás esetén, mivel a vesefunkciók tovább romolhatnak. A legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni a veseműködés ellenőrzése mellett. Kizárólag az előny / kockázat gondos mérlegelésével adható fennálló SLE és más autoimmun betegségekben aszeptikus meningitis vagy vesekárosodás kockázata miatt. Az ibuprofén csillapíthatja a lázat és a gyulladást, csökkentve ezeknek az esetlegesen fennálló egyéb betegségre utaló diagnosztikai értékét. Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz- és így a prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre, ezért nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe kívánnak esni. Ez a hatás reverzíbilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik. Gastrointestinalis biztonságossági megfontolások Idős kor: Idős korúak esetében magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely végzetes is lehet. (lásd 4.2 pont) Gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforáció - melyek akár végzetes kimenetelűek is lehetnek - bármilyen NSAID-dal történő kezelés során bármikor előfordulhat, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, súlyos gastrointestinalis eseményre utaló előzetes kórtörténettel vagy anélkül. A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforáció kockázata fokozódik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében ulcus - különösen ha az haemorrhagiával vagy perforációval társult - szerepel (lásd 4.3 pont), illetve időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni. A protektív gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombinációs terápiát érdemes megfontolni ezeknél a betegeknél, továbbá azoknál is, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat, vagy egyéb, fokozott gastrointestinalis kockázattal összefüggésbe hozható gyógyszert kapnak (lásd alább és 4.5 pont). Amennyiben a kórtörténetben gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen idős beteg esetén, a betegnek minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gastrointestinalis vérzésről) be kell számolnia, kiváltképpen ha az a kezelés kezdeti szakaszán jelentkezik. Óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszeres kezelésben részesülnek, melyek fokozhatják a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, mint pl. az orális kortikoszteroidok, az antikoagulánsok (mint pl. warfarin), a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy a thrombocyta-aggregáció-gátló szerek (mint pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont). Ibuprofénnel kezelt betegek gastrointestinalis vérzése vagy ulcusa esetén a kezelést fel kell függeszteni. Dehidratált serdülők esetén fennáll a vesekárosodás kockázata. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Klinikai vizsgálatok szerint néhány NSAID (ibuprofén) alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (2400 mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. ? 1200 mg/nap) alkalmazott ibuprofén nem jár az artériás thrombotikus események fokozott kockázatával. Kezeletlen hypertoniában, congestiv szívelégtelenségben (NYHA II-III), ischemiás szívbetegségben, perifériás artériás megbetegedésben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek ibuprofénnel csak alapos megfontolást követően kezelhetők, és a magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása kerülendő. Alapos megfontolás szükséges hosszan tartó alkalmazás megkezdése előtt azon betegeknél, akiknél fennáll a cardiovascularis események kockázata (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás), különösen akkor, ha magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazására van szükség. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Bőrreakciók NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról (ideértve: exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, illetve toxicus epidermalis necrolysis) számoltak be, melyek akár végzetes kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, a betegek a kezelés korai szakaszában vannak a legnagyobb kockázatnak kitéve: a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában kezdődnek. Az Advil Ultra Forte alkalmazását fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya laesiók vagy egyéb, hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek első megjelenésekor. Szorbitot (E420) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Advil Ultra Forte lágy kapszula befolyásolhatja a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei: vertigo, fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, májműködési zavarok, metabolicus acidózis, hyperkalaemia, szédülés, görcsök, eszméletvesztés, veseelégtelenség, dyspnoe, légzésdepresszió. Megfelelő szupportív kezelés, gyomormosás, és szükség esetén a súlyos elektrolit-egyensúlyzavar korrekciója szükséges..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Acetilszalicilsav és más NSAID-ok (ibuprofén) egyidejű adása általában nem javasolt, mert fokozódhat a mellékhatások előfordulásának a kockázata. Kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén egyidejű alkalmazás esetén kompetitíven gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását. Bár ezeknek az adatoknak a klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Klinikailag jelentős hatás valószínűleg nem hozható összefüggésbe az alkalmankénti ibuprofén-alkalmazással (lásd 5.1 pont). Az NSAID-ok felerősíthetik a szulfonamidok és a véralvadásgátló szerek hatásait, és csökkenthetik a vérnyomáscsökkentők, a furoszemid, a tiazid-diuretikumok és a ß-blokkolók hatásait. Növeli a káliumsók, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, heparinok (alacsony molekulasúlyú heparinok vagy nem frakcionált heparinok), ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim hyperkalaemizáló hatását. Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidratálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A szérum lítium szint emelkedése az ibuprofén alkalmazását követően klinikailag szignifikáns. Az ibuprofén megemelheti a szérum digitálisz-koncentrációját. Ezért károsodott veseműködésű vagy congestiv szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a szérum digitálisz-koncentrációt monitorozni kell. Az ibuprofén megnövelheti a farmakológiailag aktív szabad fenitoin plazmakoncentrációját. Ezért a hosszantartó ibuprofén-kezelésben részesülő betegeket monitorozni kell. Az ibuprofén közepes és nagy dózisú metotrexáttal való együttadása súlyos és végzetes kimenetelű metotrexát-toxicitáshoz vezethet. Beszűkült vesefunkciójú betegekben e kombináció toxicitásának fokozott kockázata áll fenn, még a metotrexát alacsony dózisban (? 20 mg/hét) való adása esetén is. Bizonyos antacidok fokozhatják az ibuprofén felszívódását. Ennek azonban csak az ibuprofén hosszantartó alkalmazása során van klinikai jelentősége. Antikoagulánsok alkalmazása esetén figyelembe kell venni, hogy az ibuprofén hosszantartó alkalmazása fokozhatja a vérzés kockázatát. Kortikoszteroidokkal és más nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt adva a gastrointestinalis panaszok lehetősége és a vérzés veszélye megnövekszik. Elővigyázatosság szükséges az ibuprofén szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI) történő egyidejű alkalmazása esetén, mert fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata. Sokat vitatott az intrauterin fogamzásgátló eszközök hatékonyságának csökkenése. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 db, 8 db, 16 db, ill. 24 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC (Triplex) vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVdC (Duplex)/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Corporation Austria GmbH Consumer Healthcare Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Bécs, Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-8476/05 2 x Triplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/06 8 x Triplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/08 16 x Triplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/20 2 x Duplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/21 8 x Duplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/22 16 x Duplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/23 24 x Triplex buborékcsomagolásban OGYI-T-8476/24 24 x Duplex buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. október 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. november 21. 4 OGYI/38778/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Propionsav-származékok, ATC kód: M01AE01 Az ibuprofén fenilpropionsav-származék, ami fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatással rendelkezik. Kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén egyidejű alkalmazás esetén gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását. Néhány farmakodinámiás vizsgálat kimutatta, hogy amikor 8 óra alatt egyszeri 400 mg ibuprofént alkalmaztak közvetlenül vagy 30 percen belül azonnal felszabaduló acetilszalicilsav (81 mg) bevételét követően, az acetilszalicilsavnak a thromboxán-képződésre vagy a vérlemezke-aggregációra kifejtett csökkent hatását figyelték meg. Bár ezeknek az adatoknak klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Klinikailag jelentős hatás valószínűleg nem hozható összefüggésbe az alkalmankénti ibuprofén-alkalmazással (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Orális alkalmazás esetén az oldhatóvá tett ibuprofén (lágy kapszula) éhgyomorra való bevételt követően gyorsan felszívódik. A cmax értéket kb. 35 perc alatt éri el, szemben a hagyományos tablettákkal (kb. 90 perc), vagyis a hatóanyag több mint kétszer gyorsabban szívódik fel, mint a hagyományos ibuprofén tabletták esetén. Étkezés közben való bevétel esetén a csúcsszintek 1-2 óra múlva alakulnak ki. A fájdalomcsillapító hatás 8 órán keresztül tart. Az említett értékek kizárólag farmakokinetikai vizsgálatokból származnak. Az ibuprofén fehérjékhez való kötődése kb. 99%-os. Orális dózist követően az első 24 órában az ibuprofén 75-85%-a ürül ki a vizelettel (főként két inaktív metabolit formájában), míg a fennmaradó mennyiség a széklettel ürül az epébe való kiválasztódást követően. A gyógyszer 24 órán belül teljesen kiürül. Az ibuprofén felezési ideje kb. 2 óra. Korlátozott számú vizsgálatban az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációkban kiválasztódott az anyatejjel. Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatokban az Advil Ultra Forte lágy kapszula gyorsabb fájdalomcsillapító hatáskezdetet, ill. hatást és általában nagyobb hatékonyságot mutatott epizódikus tenziós fejfájás, ill. fogfájás esetén, mint 2 x 500 mg paracetamol egyszeri dózisban. Egy randomizált, kettős vak, parallel csoportos, 6 órás klinikai vizsgálat szerint, amelyben 59 - középsúlyos, ill. súlyos posztoperatív fájdalomban szenvedő - beteg Advil Ultra Forte-t kapott, azok a betegek, akik jelentős fájdalomcsillapító hatást tapasztaltak (a betegek 98%-a), a csillapodás első jeleit 10,2 (9,0-13,8) perc alatt észlelték. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Állatkísérletekben teratogén hatást nem mutattak ki. Ennek ellenére az ibuprofén terhesség alatti alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell. A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége..

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. november 21. 4 OGYI/38778/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Bizonyított, hogy a ciklooxigenáz-/prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre az ovulációra kifejtett hatása által. Ez a hatás reverzíbilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik (lásd 4.4 pont). Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása hátrányos hatással lehet a terhességre és/vagy az embrionális/magzati fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján fokozott a koraszülés, valamint a szívfejlődési rendellenesség és a hasfalhiány kialakulásának a kockázata a terhesség korai szakaszában történő prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazását követően. A kardiovaszkuláris malformációk abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra emelkedett. A kockázat valószínűleg a dózis emelésével és a terápia időtartamának hosszával fokozódik. Állatkísérletekben a prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazása a pre- és posztimplantációs veszteség, illetve az embrionális/magzati letalitás fokozódását eredményezte. Ezenkívül állatkísérletekben a különböző fejlődési rendellenességek (pl. kardiovaszkuláris) előfordulásának fokozódásáról számoltak be, ha prosztaglandin-szintézis-gátlót alkalmaztak az organogenezis időszakában. A terhesség első és második trimeszterében nem szabad ibuprofént alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Abban az esetben, ha teherbe esni kívánó nő szed ibuprofént, vagy azt a terhesség első és második trimeszterében alkalmazzák, a lehető legkisebb dózisban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimesztere idején a prosztaglandin-szintézis-gátlók a következő kockázatoknak teszik ki a magzatot: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertoniával); - renalis diszfunkció, mely oligohydramnionnal társult veseelégtelenséghez vezethet; az anyát és az újszülöttet, a terhesség végén: - megnyújthatják a vérzési időt: antiaggregációs hatás, amely már nagyon alacsony dózis alkalmazását követően is előfordulhat; - gátolják a méhösszehúzódást, ezzel mintegy késleltetve vagy megnyújtva a szülést. Következésképpen, az ibuprofén ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Az ibuprofén csak nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejjel, és valószínűtlen, hogy kedvezőtlen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre..

6.1 Segédanyagok felsorolása Töltet: makrogol 600, 50 %-os kálium-hidroxid oldat, tisztított víz. Kapszulahéj: részlegesen dehidrált szorbit-szirup (anidrisorb 85/70), zselatin, tisztított víz. Jelölőfesték: Opacode NSP-78-17827: fekete vas-oxid (E172), alkohol SDA 35 A (etanol és etil-acetát), propilén-glikol (E 1520), polivinil-acetát-ftalát, tisztított víz, izopropil-alkohol, makrogol 400, 28 %-os ammónium-hidroxid oldat..