ADVIL COLD RAPID 200MG/30MG LÁGY KAPSZULA - 20X FÓLIACSÍK

ADVIL COLD RAPID 200MG/30MG LÁGY KAPSZULA - 20X FÓLIACSÍK

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszula ibuprofén / pszeudoefedrin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni az Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszulát (továbbiakban: Advil Cold Rapid), olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Az Advil Cold Rapid orvosi rendelvény nélkül kapható. Az Advil Cold Rapid-ot mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Advil Cold Rapid szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Advil Cold Rapid-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Advil Cold Rapid-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold Rapid? Az Advil Cold Rapid két hatóanyagot, ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmaz. * Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó gyógyszer. Csillapítja a fájdalmat és a lázat. * A pszeudoefedrin az érösszehúzóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Segít megtisztítani az orrjáratokat, és enyhíti az orrdugulást. Milyen betegségek esetén alkalmazható az Advil Cold Rapid? Az Advil Cold Rapid a megfázás és az influenza tüneteinek, köztük a fejfájás, láz, torokfájdalom, egyéb fájdalmak és orrdugulás kezelésére szolgál felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb fiataloknál. Csak akkor alkalmazza ezt a készítményt, ha az orra eldugult és egyúttal a fent felsorolt tünetek (például fejfájás és láz) is fennállnak. Ne alkalmazza, ha csak a felsorolt tünetek egyikét észleli magán. 2. Tudnivalók az Advil Cold Rapid szedése előtt Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, ha: * allergiás az ibuprofénre vagy a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve ha a közelmúltban allergiás reakciója alakult ki hasonló gyógyszer, úgymint acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazásakor. Az allergiás reakció tünetei közé a következők tartoznak: bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés, nehézlégzés, mellkasi szorító érzés, a száj-, az arc-, az ajkak vagy a nyelv duzzanata. * az Advil Cold Rapid, ibuprofén, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után gyomorpanaszok jelentkeztek, mint pl. gyomorfekély, gyomorvérzés vagy -perforáció. * jelenleg gyomorfekélye vagy gyomorvérzése van, vagy ha bármilyen egyéb vérzésre utaló jelet tapasztal. * súlyos máj- vagy súlyos vesepanaszai vannak. * terhes vagy szoptat. * 12 évesnél fiatalabb. * súlyos szívpanaszai vannak, beleértve a következőket: - súlyos szívelégtelenség, - nagyon magas vérnyomás, - súlyos szívbetegség, - angina. * kórelőzményében sztrók szerepel. * a következőket szedi: - egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő, pl. ibuprofén tartalmú gyógyszerek fájdalomcsillapításra, vagy napi 75 mg-nál magasabb dózisban acetilszalicilsav, - egyéb orrjárattisztító gyógyszerek, akár orálisan (szájon át), akár nazálisan (orron keresztül) alkalmazva, mint pl. pszeudoefedrin, fenilpropanolamin, fenilefrin vagy efedrin, - depresszió kezelésére úgynevezett nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), mint pl. iproniazid, vagy ha az elmúlt 14 nap során alkalmazott ilyen szereket, - depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, úgynevezett triciklikus antidepresszánsok, pl. amitriptilin. * cukorbetegségben, pajzsmirigy-problémában, vagy mellékvese-daganatban (úgynevezett feokromocitómában) szenved. * zöldhályogban (magas szembelnyomásban) szenved. * prosztatagondok vagy egyéb okok miatt vizeletürítési panaszai vannak. Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Advil Cold Rapid alkalmazása előtt. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Advil Cold Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: * dohányzik, magas a koleszterinszintje, magas a vérnyomása vagy cukorbeteg - mert fennállhat Önnél a szívroham vagy sztrók kockázata (további információkért lásd alább a "Szívroham és sztrók" című bekezdést). * asztmás - mert fennáll az asztmás roham kialakulásának kockázata. * máj-, vese- vagy szívproblémái vannak. * prosztataproblémái vannak. * vérzési zavarban szenved. * korábban jelentkeztek gyomorpanaszok, pl. gyomorfekély, gyomorvérzés, kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség. * ha szisztémás lúpusz eritematózuszban (SLE) szenved, amely az immunrendszert támadja meg, és ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat, illetve egyéb panaszokat okoz. Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Advil Cold Rapid alkalmazása előtt. Szívroham és sztrók Az Advil Cold Rapid-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Fontos, hogy ne lépje túl az Advil Cold Rapid javasolt adagját és kezelési időtartamát! Az Advil Cold Rapid ajánlott adagjáról további információkat a 3. pontban talál. Figyeljen oda a mellékhatásokra! Az Advil Cold Rapid okozhat mellékhatásokat, amely esetben azonnal abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását, és orvoshoz kell fordulni. További információkért olvassa el a 4. pont elején található "Azonnal függessze fel a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja" című bekezdést. Idősek Amennyiben Ön Advil Cold Rapid-ot szedő időskorú, akkor nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél mellékhatások, úgymint gyomorvérzés vagy -perforáció (ennek tünetei gyomorfájdalom és a gyomorégés lehetnek). Ez az életet is veszélyeztetheti. Gyermekek és serdülők Az Advil Cold Rapid-ot 12 év alatti gyermekek nem szedhetik. Az Advil Cold Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön 12-17 év közötti, nem ivott folyadékot, vagy ki van száradva hasmenés vagy hányás miatt. Ennek az az oka, hogy kiszáradás esetén magasabb az Advil Cold Rapid alkalmazásakor a vesepanaszok kialakulásának kockázata. Műtétek Tájékoztassa kezelőorvosát az Advil Cold Rapid szedéséről, ha egy műtét vagy beavatkozás előtt érzéstelenítésre van szüksége. Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy hagyja abba az Advil Cold Rapid alkalmazását néhány nappal az érzéstelenítés előtt. Az aneszteziológusnak vagy altatóorvosnak is mondja el, hogy Advil Cold Rapid-ot szedett. Egyéb gyógyszerek és az Advil Cold Rapid Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az orvosi rendelvény nélkül vásárolt és a növényi gyógyszerekre is vonatkozik. Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: * egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő, pl. ibuprofén tartalmú gyógyszerek fájdalomcsillapításra, vagy napi 75 mg-nál magasabb dózisban acetilszalicilsav, * egyéb orrjárattisztító gyógyszerek, akár orálisan (szájon át), akár nazálisan (orron keresztül) alkalmazva, mint pl. pszeudoefedrin, fenilpropanolamin, fenilefrin vagy efedrin, * depresszió kezelésére úgynevezett nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), mint pl. iproniazid, vagy ha az elmúlt 14 nap során alkalmazott ilyen szereket, * depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, úgynevezett triciklikus antidepresszánsok, pl. amitriptilin. Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Advil Cold Rapid alkalmazása előtt. Konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Advil Cold Rapid szedése előtt, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: * depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett reverzibilis monoamin-oxidáz-A gátlók (RIMA-k) és a szelektív szerotoninújrafelvétel-gátlók (SSRI-k), pl. fluoxetin; * linezolid; * bromokriptin, pergolid, lizurid, kabergolin, ergotamin vagy dihidroergotamin; * orális véralvadásgátlók, mint pl. a warfarin és egyéb vérhígító gyógyszerek, úgymint alacsony dózisú (napi 75 mg vagy kevesebb) acetilszalicilsav, klopidogrel vagy tiklopidin -mert az Advil Cold Rapid alkalmazása gyomorvérzéshez vezethet; * heparin, amikor vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére használják; * lítium, amikor súlyos hangulatzavarok kezelésére használják; * metotrexát; * magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ACE-gátlók (ramipril), béta-blokkolók (atenolol), angiotenzin-II-receptor antagonisták (loszartán) vagy bármilyen vízhajtó tabletta (diuretikumok); * szívproblémák kezelésére alkalmazott digoxin vagy kinidin; * szervátültetés után alkalmazott ciklosporin vagy takrolimusz; * káliumspóroló vízhajtók, pl. amilorid vagy spironolakton; * epilepszia kezelésére használt fenitoin; * köszvény kezelésére szolgáló probenecid és szulfinpirazon; * HIV kezelésére szolgáló zidovudin; * cukorbetegség kezelésére szolgáló szulfonilureák, pl. gliklazid vagy glimepirid; * kinolon antibiotikumok, pl. ciprofloxacin; * Ginkgo biloba; * gyomorsavlekötők; * terhességmegszakításkor alkalmazott mifepriszton; * kortikoszteroidok (a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyik típusa), pl. hidrokortizon; * aminoglikozidok, pl. gentamicin vagy amikacin; * furazolidon, egy antibakteriális hatóanyag; * guanetidin, reszerpin vagy metildopa. Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Advil Cold Rapid alkalmazása előtt. Az Advil Cold Rapid egyidejű bevétele alkohollal Az Advil Cold Rapid szedése közben ne fogyasszon alkoholt. Terhesség és szoptatás * Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, ha terhes vagy szoptat. * Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Termékenység Az ibuprofén befolyásolhatja a nők fogamzóképességét. Ez a hatás visszafordítható, az ibuprofén kezelés abbahagyását követően megszűnik. Valószínűtlen, hogy az alkalmanként használt ibuprofén csökkentené a teherbeesés esélyét. Azonban beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt, ha a teherbeeséssel problémái voltak. Sportolók A pszeudoefedrin-hidroklorid doppingteszten pozitív reakciót adhat. Ne szedje az Advil Cold Rapid-ot, ha ez érintheti Önt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Advil Cold Rapid bevétele után szédülhet, szokatlan fejfájást vagy látás- és hallásproblémákat tapasztalhat, köztük nem létező dolgok látását vagy hallását (hallucinációkat). Ebben az esetben ne vezessen, ne kerékpározzon, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket. Az Advil Cold Rapid szorbitot (E 420), szójalecitint és káliumot tartalmaz Az Advil Cold Rapid szorbitot (E 420), egy cukorfajtát tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy szervezete bizonyos cukrokat nem tolerál vagy nem tud megemészteni, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Advil Cold Rapid szójalecitint tartalmaz. Ha allergiás földimogyoróra vagy szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az Advil Cold Rapid kapszulánként 0,41 mmol káliumot tartalmaz. Ezt beszűkült vesefunkciójú vagy kontrollált káliumtartalmú diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük. 3. Hogyan kell szedni az Advil Cold Rapid-ot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mennyit kell bevenni? * A készítmény ajánlott adagja 4-6 óránként 1 kapszula. * Ha tünetei súlyosabbak, egyszerre 2 kapszulát is bevehet. * Ne vegyen be 6 kapszulánál többet 24 óra alatt. A gyógyszer bevétele A kapszulákat egészben nyelje le egy nagy pohár vízzel. Mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert? Ne szedje ezt a gyógyszert 5 napnál tovább. * Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál, a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek vagy súlyosbodnak, esetleg új tünetek jelentkeznek. Ő megállapítja, hogy a gyógyszer alkalmazásának folytatása biztonságos-e. Ha az előírtnál több Advil Cold Rapid-ot vett be Ha az előírtnál több Advil Cold Rapid-ot vett be, forduljon orvoshoz vagy keressen fel közvetlenül egy kórházat, ugyanis orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ne folytassa az Advil Cold Rapid szedését, ha véletlenül a kelleténél több gyógyszert vett be (túladagolás). Ha elfelejtette bevenni az Advil Cold Rapid-ot * Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így az Advil Cold Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kialakulásának esélye csökkenthető, ha a tünetei kezeléséhez szükséges legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazza. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ennél a gyógyszernél: Azonnal függessze fel a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet * émelygés (hányinger) * gyomor- vagy bélvérzés, melynek tünetei a vérhányás, a véres széklet vagy a fekete színű széklet Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet * súlyos fejfájások vagy a szokásosnál fájdalmasabb fejfájások Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet * szívroham * szapora szívverés vagy szívdobogásérzés * allergiás reakció az Advil Cold Rapid-ra, melynek tünetei a következők lehetnek: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, nehézlégzés, mellkasi szorító érzés, a száj-, az arc-, az ajkak vagy a nyelv duzzanata * hólyagos bőr- vagy nyálkahártya- elváltozások, pl. a száj belsejében, olyan tünetekkel, mint vörösséggel, hólyagokkal és fekélyekkel járó égő érzés Nem ismert: nem ismert, milyen gyakran fordul elő * sztrók * viselkedési zavarok, mint pl. izgatottság, ingerültség, szorongás, nyugtalanság vagy idegesség Azonnal függessze fel az Advil Cold Rapid alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja. További mellékhatások Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet * emésztési zavar, gyomorfájdalom, rosszullét (hányás), hasmenés, székrekedés, puffadás Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet * gyomorfekély * álmatlanság * álmosság vagy fáradtság * szédülés vagy ingerlékenység * látászavarok * nem múló fejfájások * bőrpanaszok, pl. kiütés vagy viszketés * gyomor- vagy bélgyulladás, a fennálló gyulladásos bélbetegség rosszabbodása * túlérzékenység, pl. sípoló légzés és nehézlégzés olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepel asztma vagy allergiás betegség Ritka: 1 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet * veseproblémák * fülcsengés Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet * depresszió * szívelégtelenség * veseelégtelenség * magas vérnyomás * sebes vagy gyulladt száj * hasnyálmirigy-gyulladás * bélszűkület * aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás), a fertőzéses eredetű gyulladások rosszabbodása * vérsejt-képződési zavarok, ami fokozza a véraláfutások előfordulását és a fertőzésre való fogékonyságot * májműködési zavarok, mint abnormális májfunkció, májgyulladás vagy sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése) Nem ismert: nem ismert, milyen gyakran fordul elő * mellkasi fájdalom * szájszárazság, szomjúság * abnormális görcsök, görcsrohamok * forgó jellegű szédülés (vertigó) * csökkent hematokritértékek és hemoglobin * nem létező dolgok látása és hallása (hallucinációk) * bőrkiütés, vörös vagy lila bőrelszíneződés, folyadékvisszatartás (ödéma) * kevésbé gyakori vizeletürítés, vér vagy fehérje a vizeletben (vizsgálatokkal alátámasztott) Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Advil Cold Rapid-ot tárolni? * A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! * A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. * Legfeljebb 30°C-on tárolandó. * Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Advil Cold Rapid? * A készítmény hatóanyagai: 200 mg ibuprofén és 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid. * Egyéb összetevők: - Töltet: kálium-hidroxid, makrogol 600, tisztított víz. - Zselatin kapszula: szorbit (E 420), zselatin, fekete jelölőfesték [makrogol 400, polivinil-acetát-ftalát, propilénglikol, fekete vas-oxid (E 172)], szójalecitin trigliceridekben. Milyen az Advil Cold Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Advil Cold Rapid áttetsző, ovális alakú lágy kapszula, fekete színű "200/30" jelöléssel. A kapszulák 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20 vagy 24 kapszulát tartalmazó kiszerelésben, fehér, átlátszatlan, Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PVdC fóliacsíkban, vagy fehér, átlátszatlan, Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PE/PVdC fóliacsíkban, dobozban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Corporation Austria GmbH Consumer Healthcare Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Bécs Ausztria Gyártó Pfizer Consumer Manufacturing Italy Srl Via Nettunense 90 04011 Aprilia Olaszország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Cseh Köztársaság: Robicold Rapid Egyesült Királyság: RobiCold Cold & Flu Relief 200mg/30mg Soft Capsules Írország: Advil Sinus Relief Soft Capsules Ibuprofen 200 mg / Pseudoephedrine 30 mg Magyarország: Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszula Málta: Advil Sinus Relief Soft Capsules Ibuprofen 200 mg / Pseudoephedrine 30 mg Románia: Robicold Sinus & Raceala 200 mg/30 mg capsule moi Szlovákia: Robicold Rapid 200mg/30mg mäkké kapsuly OGYI-T-22705/03 10x Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PVdC fóliacsík OGYI-T-22705/04 10x Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PE/PVdC fóliacsík OGYI-T-22705/05 20x Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PVdC fóliacsík OGYI-T-22705/06 20x Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PE/PVdC fóliacsík A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március OGYÉI/43649/2016 .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok lágy kapszulánként: ibuprofén 200 mg pszeudoefedrin-hidroklorid 30 mg Ismert hatású segédanyagok: szorbit (E420), szójalecitin, kálium. Ez a gyógyszer lágy kapszulánként 15,871 mg káliumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok Az Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszula (továbbiakban: Advil Cold Rapid) a megfázás és az influenza tünetei, például az orrdugulással (nasalis pangással) és az orrmelléküregek eldugulásával (sinusitisszel) járó fejfájás, láz, torokfájás, kisebb fájdalmak enyhítésére javasolt felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. .

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Azok a betegek, akiknél korábban túlérzékenységi reakció (pl. asztma, bronchospasmus, rhinitis, angioödéma, urticaria) jelentkezett ibuprofén, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásakor. Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély vagy vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja). Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben. Súlyos veseelégtelenség vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont). Terhesség és szoptatás idején (lásd 4.6 pont). 12 éves kor alatti gyermekeknél. Súlyos cardiovascularis betegség, tachycardia, hypertonia, súlyos veseelégtelenség, angina pectoris, hyperthyreosis, diabetes, phaeochromocytoma, zárt zugú glaucoma, prosztata megnagyobbodás esetén. Egyéb NSAID-okat, köztük a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorokat, fájdalomcsillapítókat vagy dekongesztáns készítményeket alkalmazó betegek. Triciklikus antidepresszánsokat szedő betegek. Jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoaminoxidáz-gátlókkal kezelt betegek. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Kizárólag szájon át történő és rövid távú alkalmazásra. Ez a kombinált gyógyszerkészítmény akkor alkalmazandó, amikor mind a pszeudoeferdin-hidroklorid dekongesztáns hatására, mind az ibuprofén fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő hatására szükség van. Amennyiben az egyik tünet (akár az orrdugulás, akár a fejfájás és/vagy láz) dominál, a monoterápia előnyösebb lehet. Adagolás Felnőttek, idősek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: 1 kapszula 4-6 óránként, 24 óra alatt azonban összesen legfeljebb 6 kapszula alkalmazható. Erősebb tünetek fennállása esetén egyszerre 2 kapszula (400 mg ibuprofén/60 mg pszeudoefedrin-hidroklorid) is bevehető. Az adagot szükség esetén meg lehet ismételni hat órás időközönként, mindazonáltal továbbra sem szabad túllépni a maximális napi adagot, amely összesen 6 kapszula (1200 mg ibuprofén és 180 mg pszeudoefedrin-hidroklorid). A tünetek enyhítésére a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A kezelés maximális időtartama 5 nap, kivéve ha az orvos másképpen rendeli. Gyermekek és serdülők Az Advil Cold Rapid alkalmazása ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Vese- és májelégtelenség Dóziscsökkentés enyhe- vagy középsúlyos vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges (lásd 4.4 pont). A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. Az alkalmazás módja Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát egy pohár vízzel kell bevenni. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforaio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, mely különösen idős korban végzetes lehet (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártyagyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn betegség kiújúlásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4 pont). Kisebb gyakorisággal gastritist is megfigyeltek. Az ibuprofén-kezelést követően túlérzékenységi reakciókról számoltak be. Ezek a következők lehetnek: a) nem specifikus allergiás reakció és anaphylaxia, b) Légzés: a respiratorikus traktus reaktivitása, amely lehet asthma, súlyosbodó asthma, hörgőgörcs vagy dyspnoea, Bőr: válogatott bőrbetegségek, beleértve a bőrkiütések különböző típusait, a véraláfutást, a viszketést, az urticariát, a purpurát, az angioedemát és kevésbé gyakran a hámló és hólyagos dermatosisokat (beleértve az epidermális necrolysist és az erythema multiforme-t). c) Nagyon ritkán hólyagos reakciók, köztük Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). Oedema, hypertonia, angina pectoris és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban. Az alább felsorolt mellékhatások az ibuprofén és a pszeudoefedrin-hidroklorid OTC dózisainak rövid távú alkalmazásakor fordultak elő. Krónikus és hosszantartó alkalmazás esetén további mellékhatások jelentkezhetnek. A betegeket tájékoztatni kell, hogy azonnal függesszék fel az Advil Cold Rapid alkalmazását és forduljanak orvoshoz, ha súlyos gyógyszermellékhatást tapasztalnak. Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1 000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1 000) Nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ibuprofén Nagyon ritka Fertőzéses gyulladások (pl. nekrotizáló fasciitis) exacerbációja, aszeptikus meningitis (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tudatzavar autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség)) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ibuprofén Nagyon ritka Haematopoetikus betegségek (pl. anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis) Immunrendszeri betegségek és tünetek Ibuprofén Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók urticariával, pruritusszal és asthmás rohamokkal (vérnyomáseséssel) Ibuprofén és pszeudoefedrin-hidroklorid Nagyon ritka Súlyos generalizált túlérzékenységi reakciók; tünetei lehetnek: arcödéma, angioödéma, dyspnoe, tachycardia, vérnyomásesés, anaphylaxiás sokk Pszichiátriai kórképek Ibuprofén Nagyon ritka Psychotikus reakciók, depresszió, idegesség Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Agitatio, hallucináció, szorongás, abnormális viselkedés, insomnia, izgatottság, ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság Idegrendszeri betegségek és tünetek Ibuprofén Nem gyakori Központi idegrendszeri zavarok, mint pl- fejfájás, szédülés, álmatlanság, agitatio, ingerlékenység vagy fáradtság Ibuprofén Nem ismert Cerebrovascularis esemény (stroke) Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Haemorhagiás stroke, ischaemiás stroke, convulsio, fejfájás, insomnia, idegesség, szorongás, agitatio, tremor, hallucinációk, szédülés, psychomotoros hiperaktivitás Szembetegségek és szemészeti tünetek Ibuprofén Nem gyakori Látászavarok A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ibuprofén Ritka Tinnitus Ibuprofén Nem ismert Vertigo Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ibuprofén Nagyon ritka Palpitatiók, szívelégtelenség, myocardialis infarctus, oedema, hypertensio Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Palpitatiók, tachycardia, mellkasi fájdalom, arrythmia Érbetegségek és tünetek Ibuprofén Nagyon ritka Arteriás hypertonia Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Hypertonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pszeudoefedrin-hidroklorid Ritka Asthma exacerbatiója vagy bronchospasmussal járó túlérzékenységi reakció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ibuprofén Gyakori Dyspepsia, abdominalis fájdalom, hányinger, hányás, flatulentia, diarrhoea, constipatio, anorexia, ritkán anaemiához vezető kisebb gasztrointesztinális vérzés Ibuprofén Nem gyakori Gyomorfekély vérzéssel és/vagy perforációval, gastritis, fekélyes stomatitis, colitis és Crohn-betegség (lásd 4.4 pont) Ibuprofén Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű bélszűkület Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Szájszárazság, szomjúság, hányinger, hányás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ibuprofén Nagyon ritka Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés során, májelégtelenség, akut hepatitis, sárgaság A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ibuprofén Nem gyakori Különböző bőrkiütések Ibuprofén Nagyon ritka Hólyagos exanthema, mint pl. Stevens Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma), alopecia, súlyos bőrfertőzések, lágyszöveti szövődmények varicellafertőzésben Ibuprofén Nem ismert Angioödéma, erythema multiforme, bőr exanthema, kiütés, purpura, pruritus, urticaria Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Kiütés, urticaria, pruritus, hyperhidrosis Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ibuprofén Ritka Veseszöveti károsodás (papillaris necrosis) és emelkedett húgysavszint a vérben Ibuprofén Nagyon ritka Ödémák (különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél), nephroticus syndroma, interstitialis nephritis, akut veseelégtelenség Ibuprofén Nem ismert Haematuria, veseelégtelenség, proteinuria, oliguria Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Vizeletürítési nehézség (húgycső-prostata rendellenességekkel érintett férfiaknál vizeletretenció) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Ibuprofén Nem ismert Csökkent hematokrit és csökkent haemoglobin Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ibuprofén Nem ismert Ödéma, duzzanat, perifériás ödéma Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Ha a tünetek súlyosbodnak, nem javulnak, vagy ha a beteg egyéb olyan tünetet tapasztal, amely nem hozható összefüggésbe az eredeti betegséggel, a kezelést fel kell függeszteni, és a betegnek orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulnia. Idősek esetében magasabb gyakorisággal fordulnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.8 pont). Asthma, hypertonia, szívbetegség, diabetes, májcirrhosis, vese- vagy májkárosodás, pajzsmirigybetegség vagy prosztata hypertrophia esetén a beteg a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával. (Lásd 4.3 és 4.8 pont.) Az alkoholfogyasztás a kezelés ideje alatt kerülendő. A pszeudoefedrin-hidroklorid doppingteszten pozitív reakciót adhat. Ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Az Advil Cold Rapid lágy kapszula szójalecitint tartalmaz. Földimogyoróra vagy szójára allergiás betegek nem alkalmazhatják ezt a gyógyszerkészítményt. Ez a gyógyszer kapszulánként 15,871 mg káliumot tartalmaz. Ezt vesekárosodásban szenvedő vagy kontrollált káliumtartalmú diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük. Egyéb NSAID-ok: Az Advil Cold Rapid együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat kerülendő (lásd 4.3 és 4.5 pont). Légzőrendszer: A bronchospasmus súlyosabbá válhat azoknál a betegeknél, akik jelenleg asthma bronchialében vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve ezek előfordultak a kórelőzményükben. Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség: Az asepticus meningitis kockázatának fokozódása (lásd 4.8 pont). A vesére kifejtett hatások: Szív- vagy veseműködési zavarral érintett betegeknél elővigyázatosság szükséges, ugyanis az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását eredményezheti. (Lásd 4.3 és 4.8 pont). A májra kifejtett hatások: Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások: Óvatosság (orvossal vagy gyógyszerésszel folytatott konzultáció) szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében hypertensio és/vagy szívelégtelenség fordult elő, ugyanis az NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékretencióról, hypertoniáról és ödémáról számoltak be. Klinikai és epidemiológiai adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (2400 mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. ? 1200 mg/nap) alkalmazott ibuprofén nem jár az artériás thrombotikus események fokozott kockázatával. Az NSAID-ok befolyásolhatják a vérlemezkefunkciót, ezért ezeket a szereket elővigyázatossággal kell alkalmazni intracranialis vérzéssel vagy haemorrhagiás diathesissel érintett betegeknél. Gastrointestinalis hatások: NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Fatális gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforatio bármikor jelentkezhet valamennyi NSAID-dal történt kezeléskor veszélyeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményt követően vagy azok nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd alább és a 4.5 pontban). Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban, - elsősorban a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, anticoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin visszavétel gátlók, vagy thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). A gyógyszerrel történő kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani. Dermatológiai hatások: Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek a kezelés kezdetén a bőrreakciók kialakulása szempontjából magasabb kockázattal rendelkeznek, ugyanis az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a reakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor az Advil Cold Rapid kezelést meg kell szakítani. Gyermekgyógyászati hatások: Dehidratált serdülőknél vagy fiataloknál (12-18 éves kor között) fennáll a vesekárosodás kockázata. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Advil Cold Rapid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek, akik szédülést, hallucinációt, szokatlan fejfájást, látás- vagy hallászavart tapasztalnak, a gépjárművezetést és a gépkezelést kerülniük kell. A gyógyszer egyszeri vagy rövid távú alkalmazása rendszerint nem tesz szükségessé különleges óvintézkedéseket. 4.9 Túladagolás Gyermekeknél 400 mg/ttkg feletti adag bevétele tüneteket válthat ki. Felnőtteknél kevésbé meghatározott a dózis-válasz hatás. A felezési idő túladagoláskor 1,5-3 óra. Tünetek A túladagolás a következő tüneteket eredményezheti: idegesség, agitatio, szorongás, irritabilitiás, nyugtalanság, szédülés, tremor, vertigo, álmatlanság, hányinger, abdominalis fájdalom, hányás, epigastricus fájdalom, hasmenés, bradycardia, palpitatio, tachycardia, tinnitus, fejfájás, öntudatvesztés, dyspnoe, légzésdepresszió, görcsrohamok, illúziók, hallucinációk, magatartászavarok, mydriasis, stroke és gastrointestinalis vérzés. A hyperkalaemia, a metabolikus acidosis, a hypertonia vagy a hypotonia szintén a túladagolás jelei lehetnek. A toxicitás álmosság, excitatio, disorientatio vagy coma formájában is manifesztálódhat. A betegnél görcsök is kialakulhatnak. A májfunkció abnormális lehet. Metabolikus acidosis alakulhat ki, és megnyúlhat a prothrombin idő/INR. Akut veseelégtelenség és májkárosodás következhet be. Asthmás betegeknél az asthma súlyosbodása lehetséges. Kezelés A két hatóanyag gyomor-bél traktusból történő gyors felszívódása miatt az emetikumok adását és a gyomormosást - a hatékonyság érdekében - a túladagolást követő négy órán belül meg kell kezdeni. Az aktív szén csak egy órán belül adva hatékony. A szívműködés monitorozása és a szérum-elektrolitok mérése szükséges. Ha vannak kardiális toxicitásra utaló tünetek, intravénásan propranolol adható. A szérum-káliumszint csökkenése esetén lassú infúzióban hígított kálium-klorid-oldatot kell adni. A hypokalaemia ellenére valószínűtlen, hogy a betegnél káliumdepléció alakuljon ki, emiatt kerülni kell a túladagolást. A szérum-kálium monitorozásának folytatása javasolt még néhány órával a só beadása után is. Delírium vagy konvulziók esetén intravénás diazepam adása javallott. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ibuprofén warfarinnal vagy heparinnal történő kombinációja nem tekinthető biztonságosnak, kivéve ha ez közvetlen orvosi felügyelet mellett történik. Nem javasolt kombinációk: Állatkísérletekben kimutatták, hogy az acetilszalicilsav csökkenti az ibuprofén plazmakoncentrációját. Az ibuprofén nem alkalmazható egyéb fájdalomcsillapítókkal, mint például acetilszalicilsavval egyidejűleg (kivéve, ha az orvos alacsony dózisú (75 mg) acetilszalicilsav alkalmazását javasolta), ez ugyanis fokozhatja a mellékhatások kialakulásának a kockázatát (lásd 4.4 pont). Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat: Kerülje két vagy több NSAID egyidejű alkalmazását, mivel fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont). Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, pedig klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont). Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiket az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelnek, mivel ezekkel kapcsolatban interakciókról számoltak be. A pszeudoefedrin-hidroklorid tartalom kapcsán: Pszeudoefedrin kombinációja a következőkkel: Lehetséges reakció Nem szelektív MAO-gátlók (iproniazid): Ezt a gyógyszert nem szedhetik azok a betegek, akik jelenleg vagy a megelőző két hétben monoamin-oxidáz gátlót (MAO-gátlót) szedtek a hypertoniás epizódok kockázata miatt, mivel a paroxysmális hypertonia, a hyperthermia halálhoz is vezethet (lásd 4.3 pont). Egyéb indirekt hatású, orális vagy nazális szimpatomimetikumok vagy vazokonstriktorok, ?-szimpatomimetikumok, fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, metilfenidát: Vasoconstrictio és/vagy hypertoniás krízis kockázata. Reverzibilis monoamin-oxidáz-A (RIMA) gátlók, linezolid, dopaminerg ergot-alkaloidok, vazokonstriktor hatású ergot-alkaloidok: Vasoconstrictio és/vagy akut hypertoniás epizód kockázata. Illékony halogénezett anesztetikumok: Perioperatív akut hypertonia. Néhány nappal az előjegyzett sebészeti beavatkozás előtt fel kell függeszteni az Advil Cold Rapid kezelést. Guanetidin, reszerpin és metildopa: A pszeudoefedrin hatása csökkenhet vagy fokozódhat. Triciklikus antidepresszánsok: A pszeudoefedrin hatása csökkenhet vagy fokozódhat. Digitálisz, kinidin vagy triciklikus antidepresszánsok: Az arrhythmia gyakoriságának fokozódása. Az ibuprofén tartalom kapcsán: Az ibuprofén egyidejű alkalmazása a következőkkel: Lehetséges reakció Egyéb NSAID-ok, köztük a szalicilátok: Két vagy több NSAID egyidejű alkalmazása szinergista hatás miatt fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát. Ezért az ibuprofén más NSAID-okkal való egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont). Thrombocyta-aggregáció-gátlók: (pl. warfarin, tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloproszt) Gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav (alacsony dózisban): Acetilszalicilsav 75 mg-ot meghaladó dózisban történő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert fokozódik a mellékhatások kockázata (lásd 4.3 és 4.8 pont). Anticoagulánsok: Az NSAID-ok, mint az ibuprofén fokozhatják az antikoagulánsok hatását (lásd 4.4 pont). Lítium: Az Advil Cold Rapid egyidejű alkalmazása lítiumkészítményekkel emelheti ezeknek a gyógyszereknek a szérumszintjét. Megfelelő alkalmazás (legfeljebb 5 nap) esetén nem előírás a szérum lítiumszintjének ellenőrzése. Szelektív szerotoninújrafelvétel-gátlók (SSRI-k): Gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Metotrexát: Az Advil Cold Rapid alkalmazása 24 órával a metotrexát beadása előtt vagy után a metotrexát plazmakoncentrációjának emelkedéséhez és toxikus hatásának fokozódásához vezethet. Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány, károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy idős, károsodott veseműködésű betegek) a ciklooxigenáz-gátlók ACE-gátlókkal, bétareceptor-blokkolókkal vagy angiotenzin-II antagonistákkal való együttes alkalmazása tovább ronthatja a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is okozhat, amely rendszerint reverzibilis (csökkent glomeruláris filtráció (az NSAID-ok gátolják az értágító hatású prosztaglandinokat)). Ezért ezt a kombinációt csak elővigyázatossággal szabad alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek legyenek megfelelően hidratáltak, továbbá meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdését követően, illetve azt követően időszakosan. Ciklosporin: A ciklosporin vesekárosító hatásának kockázatát fokozza bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű alkalmazás. Ez a hatás a ciklosporin ibuprofénnel történő kombinációja esetén sem zárható ki. Takrolimusz: A nefrotoxicitás kockázata fokozódik, ha a két készítményt egyidejűleg alkalmazzák. Káliumspóroló diuretikumok: Az Advil Cold Rapid és a káliumspóroló diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet (a szérum-káliumszint ellenőrzése javasolt). Kortikoszteroidok: A kortikoszteroidok fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát, különösen a gastrointestinalis traktusban (gastrointestinalis fekélyesedés vagy vérzés) (lásd 4.3 pont). Fenitoin: Egyidejű alkalmazása fenitoinnal megemelheti ezeknek a gyógyszereknek a szérumszintjét. Megfelelő alkalmazás (legfeljebb 5 nap) esetén nem előírás a szérum fenitoinszintjének ellenőrzése. Probenecid és szulfinpirazon: A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztását. Zidovudin: NSAID-ok és zidovudin együttes adásakor fokozódik a hematológiai toxicitás kockázata. Bizonyított, hogy fokozódik a haemarthrosisok és a haematoma kockázata azoknál a HIV-pozitív haemophiliás betegeknél, akiket egyidejűleg zidovudinnal és ibuprofénnel kezelnek. Szulfonilureák: Klinikai vizsgálatok interakciót mutattak nem-szteroid gyulladáscsökkentők és antidiabetikumok (szulfonilureák) között. Bár interakciót mindezidáig nem írtak le az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosságból javasolt a vércukorszint ellenőrzése. Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok bizonyítják, hogy az NSAID-ok fokozhatják a kinolon antibiotikumokhoz társult görcsök előfordulásának kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegek esetén a görcskészség kockázata fokozódhat. Heparinok, Ginkgo biloba: A vérzés kockázatának fokozódása. Szívglikozidok (pl. digoxin): Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t, és növelhetik a plazma szívglikozidszintjét. A szérum digitáliszkoncentrációját ezért csökkent vesefunkciójú vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél monitorozni kell. Mifepriszton: Az NSAID-ok nem alkalmazhatók mifepriszton alkalmazását követő 8-12 napig, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását. Antacidok: Egyes antacidok fokozhatják az ibuprofén felszívódását a gastrointestinalis traktusban. Ennek különösen az ibuprofén hosszú távú alkalmazása során van klinikai jelentősége. Aminoglikozidok: A vesefunkció csökkenése arra hajlamos egyéneknél csökkentette az aminoglikozidok eliminációját, és növelte azok plazmakoncentrációját. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A kapszulák fehér, átlátszatlan, Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PVdC buborékcsomagolásban vagy fehér, átlátszatlan, Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PE/PVdC buborékcsomagolásban. A buborékcsomagolást kartondobozba csomagolják. Kiszerelések: 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Corporation Austria GmbH Consumer Healthcare Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Bécs Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22705/03 10x Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PVdC fóliacsík OGYI-T-22705/04 10x Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PE/PVdC fóliacsík OGYI-T-22705/05 20x Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PVdC fóliacsík OGYI-T-22705/06 20x Glassine/Alumínium-hoz melegragasztott PVC/PE/PVdC fóliacsík 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.03.30. 17 4 OGYÉI/43649/2016 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Ibuprofén Farmakoterápiás csoport: Propionsav-származékok. ATC kód: M01AE51 Pszeudoefedrin-hidroklorid Farmakoterápiás csoport: Szisztémás orr-ödéma csökkentők, szimpatomimetikumok. ATC kód: R01BA52 Az ibuprofén - a propionsav-származékok csoportjába tartozó - nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely hatását a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki. Fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. A pszeudoefedrin-hidroklorid egy szimpatomimetikus szer, amely az orrnyálkahártyában vazokonstrikciót okozva csökkenti az orrfolyást és az orrdugulást. Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatását. Egy vizsgálatban egyszeri 400 mg dózisú ibuprofént adtak a 81 mg azonnal oldódó acetilszalicilsavval együtt (az acetilszalicilsav adása előtt 8 órán belül illetve után 30 percen belül). Azt találták, hogy csökkent az acetilszalicilsav thromboxán képződést illetve thrombocyta aggregációt gátló hatása. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, pedig klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ibuprofén gyorsan felszívódik az alkalmazást követően, és hamar eloszlik a teljes testben. Kiválasztása gyors, a vesén keresztül történik. Felszívódás Az ibuprofén az alkalmazást követően gyorsan felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A maximális plazmakoncentráció 1-2 órával a bevételt követően alakul ki. A plazma-csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő változhat az adagolási formától és attól függően, hogy a készítményt étellel vették-e be. Egy per os biohasznosulási vizsgálatban a szolubilizált ibuprofén (ibuprofén + pszeudoefedrin lágy kapszula gyógyszerformában) bioekvivalensnek mutatkozott az ibuprofén + pszeudoefedrin tablettában található ibuprofénnel, valamint a felszívódás (AUC) mértéke is azonos volt. A kombinált lágy kapszula esetén azonban magasabb ibuprofén plazmacsúcs koncentráció (cmax) alakult ki, mint a tabletta gyógyszerforma esetén. Továbbá a plazmacsúcs koncentráció eléréséhez szükséges átlagidő (tmax) hasonlónak mutatkozott az ibuprofén + pszeudoefedrin lágy kapszula (39 perc), valamint az ibuprofén lágy kapszula esetén (45 perc), és 20-30 perccel rövidebb volt, mint az ibuprofén + pszeudoefedrin tabletta esetén (67,5 perc). A szolubilizált ibuprofén (ahogy az ibuprofén + pszeudoefedrin lágy kapszulában jelen van) gyorsabb szisztémás abszorpciós arányt mutat, mint az ibuprofén + pszeudoefedrin tabletta esetén. A pszeudoefedrin (azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerformákban) könnyen és gyorsan felszívódik a gastrointestinalis traktusból, a plazma csúcskoncentrációt 1-3 óra elteltével éri el. Eloszlás Az ibuprofén főleg a májban metabolizálódik, fő metabolitjai a 2-hidroxi-ibuprofén és a 2-karboxi-buprofén. Az ibuprofén 90-99%-ban kötődik plazmafehérjékhez. Korlátozott számú vizsgálat adatai szerint az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban megjelenik az anyatejben. A pszeudoefedrin feltehetőleg átjut a placentán, és bejut a cerebrospinalis folyadékba. A pszeudoefedrin bejut az anyatejbe; 24 óra alatt az orális dózis kb. 0,5%-a kerül be az anyatejbe. Elimináció Az ibuprofén felezési ideje a plazmában körülbelül 2 óra. Gyorsan kiválasztódik a vizelettel, elsősorban metabolitok és azok konjugátumai formájában. Körülbelül 1% választódik ki a vizeletbe változatlan ibuprofén formájában, 14% pedig konjugált ibuprofénként. A pszeudoefedrin jórészt változatlan formában ürül a vizelettel, illetve kis mennyiségben a májban képződő metabolitja formájában. Felezési ideje kb. 5-8 óra; savas vizeletben gyorsabb az elimináció, és ennek megfelelően a felezési idő rövidebb. Kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Csak korlátozott toxicitási adatok állnak rendelkezésre az ibuprofén és a pszeudoefedrin-hidroklorid kombinációjának alkalmazására vonatkozóan. Az ibuprofén (nem szteroid gyulladáscsökkentő) és a pszeudoefedrin-hidroklori (szimptomimetikum) eltérő hatásmechanizmusának megfelelően az egyes összetevőknek megfelelő hatóanyag-specifikus toxicitásprofilt tapasztaltak túladagolást követően nem-klinikai toxicitásvizsgálatokban (pszeudoefedrinre vonatkozó humán adatok). Ennek megfelelően különféle toxikológiai célszerveket állapítottak meg, pl. gastrointestinalis léziók az ibuprofén esetében, illetve hemodinámiás és központi idegrendszeri hatások a pszeudoefedrin-hidroklorid esetében. Ibuprofén és pszeudoefedrin-hidroklorid együttes alkalmazása nem eredményezett klinikailag szignifikáns interakciót. Ennélfogva nem várható additív, szinergizáló és potenciáló hatás az ibuprofén/pszeudoefedrin-hidroklorid fix kombinációja (200 mg/30 mg) esetében állatoknál és embereknél ekvipotens adagokban. Ezt a kompetitív metabolikus útvonalak hiánya is alátámasztja. Nincs arra utaló tudományos bizonyíték, hogy az egyedi hatóanyagokra vonatkozó biztonságossági határértékek eltérnének kombinációs alkalmazás esetén. .

3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula (kapszula). Átlátszó, ovális lágy zselatin-kapszula átlátszó folyadékkal töltve, fekete színű "200/30" jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.03.30. 17 4 OGYÉI/43649/2016 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Pszeudoefedrin Lehetséges, hogy a magzati rendellenességek kialakulása és az első trimeszter során történő pszeudoefedrin-alkalmazás között összefüggés áll fenn. Emiatt a pszeudoefedrin alkalmazását terhesség idején kerülni kell. Ibuprofén Állatkísérletekben nem igazoltak teratogén hatásokat, mindazonáltal az ibuprofén alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell a terhesség első 6 hónapja során. A 3. trimeszterben az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt, ugyanis fennáll a magzati ductus arteriosus korai záródásának veszélye, amely tartós pulmonalis hypertoniával járhat. Késhet a szülés megindulása, a szülés pedig elhúzódhat, emellett fokozott vérzési hajlam jelentkezhet az anyánál és a gyermeknél egyaránt. Szoptatás Ibuprofén Korlátozott számú vizsgálatból származó adatok alapján az ibuprofén csak nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, és valószínűtlen, hogy kedvezőtlen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre. Pszeudoefedrin A pszeudoefedrin kis mennyiségekben kiválasztódik az anyatejbe, de ennek hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert. Becslések szerint az anya által szájon át bevett pszeudoefedrin egyszeri dózisának 0,4-0,7%-a választódik ki az anyatejbe 24 óra alatt. Összefoglalva, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Termékenység Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis. .

6.1 Segédanyagok felsorolása Töltet: Kálium-hidroxid Makrogol 600 Tisztított víz Zselatin kapszula: Részlegesen dehidratált szorbit-szirup (E 420) Zselatin Fekete jelölőfesték (makrogol 400, polivinil-acetát-ftalát, propilénglikol, fekete vas-oxid (E 172)) Szójalecitin közepes szénláncú trigliceridekben .