ADVIL COLD 200MG/30MG BEVONT TABL

ADVIL COLD 200MG/30MG BEVONT TABL

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta ibuprofén / pszeudoefedrin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta csökkenti a megfázáshoz és az influenzához társuló orr,-illetve orrmelléküreg-dugulást, mely fejfájással, lázzal és fájdalommal jár. Ez a gyógyszer ibuprofént, egy nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) tartalmaz, mely csillapítja a fájdalmat, valamint a hőemelkedést és a lázat. A tabletta pszeudoefedrin-hidrokloridot is tartalmaz, egy nyálkahártya-duzzanat csökkentőt, mely segít megtisztítani az orrjáratokat, és csökkenti az orrdugulást. Csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha orrdugulása fejfájással, fájdalommal és/vagy lázzal társul. Ne használja, ha csak a tünetek egyike áll fenn. 2. Tudnivalók az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedése előtt Ne szedje az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát: * ha allergiás az ibuprofénre, az acetilszalicilsavra, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha korábban ezek bármelyike bőrkiütést, csalánkiütést, viszketést, nehézlégzést, mellkasi szorítást, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanatot váltott ki. * ha gyomorfekélye, gyomorvérzése vagy -perforációja van aktuálisan vagy kórelőzményében. * ha cukorbetegségben, prosztata-problémában, pajzsmirigy-megbetegedésben, zöld hályogban vagy feokromocitómában (a mellékvesevelő daganatában) szenved. * súlyos vesebetegség (veseelégtelenség), súlyos májbetegség, szívbetegség, súlyos szívelégtelenség, magasvérnyomás vagy keringési problémák (angina) esetén. * ha depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlót vagy triciklusos antidepresszánst szed (vagy szedett az elmúlt 14 napban). * ha bármilyen egyéb vérzési problémái vannak. * ha kórelőzményében sztrók szerepel. * ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőt, fájdalomcsillapítót vagy nyálkahártya-duzzanat csökkentőt szed. * 12 éves életkor alatt. * ha várandós vagy szoptat. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot vagy kezelési időtartamot. Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha szívproblémái vannak (pl. szívelégtelenség, anginás mellkasi fájdalom), vagy előzőleg volt szívrohama, "bypass" műtétje, perifériás artériás betegsége (a lábak és a lábfejek elégtelen keringése a beszűkült vagy blokkolt artériák miatt) vagy bármilyen sztrókja (pl. "mini-sztrók" vagy átmeneti iszkémiás roham "TIA"). * ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családban előfordult sztrók vagy szívbetegség, vagy dohányzik. Bármely kockázat fokozódik nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot vagy kezelési időtartamot. * ha vérzési zavarban szenved. * ha gyomorfekélyben vagy gyulladásos bélbetegségben szenved (pl. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség). * ha asztmás, allergiában szenved. * ha szív-, vese-, máj- vagy prosztatabetegsége van. * ha időskorú. Az idős emberek nagyobb valószínűséggel tapasztalhatnak nemkívánatos mellékhatásokat, úgymint gyomorvérzés és -perforáció, amely végzetes kimenetelű is lehet. * ha szisztémás lupusz eritematózuszban ("bőrfarkasban") szenved. Ez egy olyan, az immunrendszert érintő megbetegedés, amely ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb tüneteket okoz. * ha teherbe kíván esni. * ha folyadékhiányos 12-17 éves, mivel fennáll a veseproblémák kockázata. Ezért a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvossal, ha a 12-17 éves nem fogyaszt elegendő folyadékot, vagy folyamatos hányás vagy hasmenés következtében folyadékot veszített. * Az alkoholos italok fogyasztása a kezelés idején kerülendő. * A pszeudoefedrin-hidroklorid doppingteszten pozitív reakciót adhat. Gyermekek és serdülők Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javasolt. Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát 12 év alatti gyermekek nem szedhetik. Egyéb gyógyszerek és az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne használja ezt a gyógyszert, ha: * egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőt szed. * egyéb nyálkahártya-ödéma csökkentőt használ (orrban vagy szájon át). * depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlót (MAO-gátlót) szed vagy szedett az elmúlt két hétben. * triciklusos antidepresszánst szed (depresszió kezelésére). Konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: * antikoagulánsok (azaz vérhígítók/véralvadásgátlók) (pl. warfarin, tiklopidin vagy acetilszalicilsav). * magas vérnyomás csökkentésére szánt gyógyszerek (pl. ACE-gátlók, mint pl. kaptopril; béta-blokkolók, mint pl. atenolol vagy angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) vagy vízhajtó tabletták (diuretikumok). * szívglikozidok, mint pl. digoxin (digitálisz) vagy kinidin szívproblémák kezelésére. * fenitoin (epilepszia kezelésére való gyógyszer). * lítium (hangulatzavarok kezelésére). * metotrexát (ízületi gyulladás kezelésére). * gyomorsavlekötők (a gyomorfekély tüneteinek, pl. gyomorégés enyhítésére). * ciklosporinok (az immunreakciók elnyomására, pl. szervátültetést követően). * mifepriszton (terhesség megszakítására). * kinolon antibiotikumok (fertőzések széles spektrumának kezelésére). * takrolimusz (szervátültetésnél használt gyógyszer). * a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerek, mint pl. glibenklamid (cukorbetegség kezelésére). * kortikoszteroidok (a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyik típusa, pl. hidrokortizon). * szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k, pl. fluoxetin) (depresszió kezelésére). * aminoglikozidok (pl. gentamicin vagy amikacin) (fertőzések kezelésére). * az antibakteriális hatású furazolidon (fertőzések kezelésére). * zidovudin (HIV kezelésére). * guanetidin, reszerpin vagy metildopa (szív- és keringési problémákra való gyógyszerek). * szulfinpirazon és probenecid. * kálium-spóroló vízhajtók (szívproblémák kezelésére). * ergot-származékok (migrén kezelésére). * dopamin-receptor agonisták (a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére). * heparinok, Ginkgo biloba (a vérrögök kezelésére). Érzéstelenítő alkalmazása előtt függessze fel a kezelést, és tájékoztassa az aneszteziológust. Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta hatását vagy az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettával történő kezelés befolyásolhatja azok hatását. Ezért mindig kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát. Terhesség, szoptatás és termékenység Ez a gyógyszer terhesség és szoptatás esetén nem alkalmazható. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható, a kezelés abbahagyását követően megszűnik. Valószínűtlen, hogy az alkalmanként használt ibuprofén csökkentené a teherbeesés esélyét, azonban a gyógyszer szedése előtt beszéljen orvosával, ha a teherbeeséssel problémái vannak. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatása nem ismert. Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta néhány embernél okozhat olyan mellékhatásokat, mint szédülés, hallucinációk, szokatlan fejfájások, látás- vagy hallászavarok. Ha Ön a felsorolt mellékhatások valamelyikét tapasztalja, a legjobb, ha nem vezet vagy nem kezel gépeket. Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta nátriumot, szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot és propil- parahidroxibenzoátot tartalmaz * Egy bevont tabletta kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. * Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mert szacharózt tartalmaz. * Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E 218) és propil-parahidroxibenzoátot (E 216) tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. 3. Hogyan kell szedni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szájon át történő alkalmazásra, és csak rövid távú használatra javasolt. Felnőtteknek, időseknek és 12 éven felüli gyermekeknek: A legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. A készítmény ajánlott adagja: 1 vagy 2 tabletta 4-6 óránként, szükség szerint. A tablettákat vízzel kell bevenni. Csak a szükséges adagot vegye be, és hagyjon ki legalább 4-6 órát az adagok bevétele között. Ne vegyen be 6 tablettánál többet 24 óra alatt. Ha tünetei 3 napnál hosszabb ideig fennállnak, forduljon kezelőorvosához. Ne adja 12 év alatti gyermekeknek. Ne lépje túl a megadott adagot. Ha az előírtnál több Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát vett be Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. A megmaradt tablettákat vigye magával, hogy meg tudja mutatni az orvosnak. Véletlen túladagolás esetén függessze fel a gyógyszer alkalmazását. Ha elfelejtette bevenni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szükséges legkisebb dózis alkalmazásával csökkentheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal FÜGGESSZE FEL a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: Gyakori * gyomor-bélrendszeri vérzés (vérhányás vagy vér megjelenése a székletben, a széklet fekete elszíneződése) Nem gyakori * súlyos fejfájás vagy a szokásosnál súlyosabb fejfájás Nagyon ritka * szívroham * gyors szívverés vagy szívdobogásérzés * az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettával szembeni allergiára utaló tünetek, pl. bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, nehézlégzés, mellkasi szorítás, a száj-, az arc-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanata * hólyagos bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások, pl. a száj belsejében, olyan tünetekkel, mint égő érzés vörösséggel, hólyagokkal, fekélyekkel Nem ismert * sztrók * viselkedési zavarok, mint pl. izgatottság, agitáltság, szorongás, nyugtalanság vagy idegesség A fentieken kívül a következő mellékhatások léphetnek fel a kezelés során: Gyakori * emésztési zavar, gyomorfájdalom, émelygés (hányinger), hányás, hasmenés, székrekedés, puffadás Nem gyakori * gyomorfekély * álmatlanság * álmosság vagy fáradtság * szédülés vagy ingerlékenység * látászavarok * nem múló fejfájás * kiütések a bőrön (kiütés, viszketés) * gyulladt gyomor vagy bél, meglévő gyulladásos bélbetegség súlyosbodása * túlérzékenység, pl. zihálás és nehézlégzés azoknál a betegeknél, akik már szenvedtek asztmában vagy allergiás betegségben Ritka * veseproblémák * hallászavarok (fülcsengés) Nagyon ritka * depresszió * szívelégtelenség * veseelégtelenség * magas vérnyomás * fájó vagy gyulladt száj * hasnyálmirigy-gyulladás * bélszűkület * aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás), a fertőzéses gyulladások súlyosbodása * károsodott vérsejt-képződés, ami fokozza a véraláfutások előfordulását és a fertőzésre való fogékonyságot * májműködési zavarok, mint abnormális májfunkció, májgyulladás vagy sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése) Nem ismert * mellkasi fájdalom * szájszárazság, szomjúság * abnormális görcsök, görcsrohamok * forgó jellegű szédülés (vertigó) * csökkent Hematokrit és haemoglobin * olyan dolgok látása és hallása, melyek nincsenek ott (hallucinációk) * bőrkiütés, vörös vagy lila bőrelszíneződés, folyadékvisszatartás (ödéma) * kevésbé gyakori vizeletürítés, vér vagy fehérje a vizeletben (vizsgálatokkal alátámasztott) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta? A készítmény hatóanyagai tablettánként: 200 mg ibuprofén 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát, sztearinsav. Tablettabevonat: szacharóz, mikrokristályos cellulóz, karnauba viasz, sellak, povidon, acetilezett monoglicerid, denaturált szesz, titán-dioxid (E 171), vas-oxid (E 172), metil-parahidroxibenzoát (E 218), propil-parahidroxibenzoát (E 216). Fekete jelölőfesték: sellak máz, vas-oxid (E 172), propilénglikol vagy sellak máz, vas-oxid (E 172), propilénglikol és ammónium-hidroxid. Milyen az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Ovális, tejkaramella színű, cukor bevonatú tabletta, egyik oldalán fekete színű "200/30" jelöléssel. A gyógyszer kizárólag gyógyszertárban kapható 2, 4, 10, 12, 20 és 24 db-os kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Corporation Austria GmbH Consumer Healthcare Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Bécs, Ausztria Gyártó: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense 90, Aprilia, Olaszország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium: Ibuprofen/Pseudoephedrine HCl Pfizer Cseh Köztársaság: Robicold Magyarország: Advil Cold Írország: Advil Cold & Flu Luxemburg: Ibuprofen/Pseudoephedrine HCl Pfizer Lengyelország: Advil Zatoki Szlovák Köztársaság: Robicold Egyesült Királyság: Robicold Sinus Relief OGYI-T-22705/01 10x uPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22705/02 20x uPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016 február 7 OGYI/36240/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok tablettánként Ibuprofén 200 mg Pszeudoefedrin-hidroklorid 30 mg Ismert hatású segédanyagok: 174,6 mg szacharóz, 0,003 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) és 0,002 mg propil-parahidroxibenzoát (E216) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A megfázáshoz és az influenzához társuló orr- /orrmelléküreg-dugulás tüneti kezelése, amely fejfájással, lázzal és fájdalommal jár. Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott..

4.3 Ellenjavallatok * 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazás. * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) szemben fennálló allergia, vagy az anamnézisben ibuprofénnel, acetilszalicilsavval vagy NSAID-dal szembeni túlérzékenységi reakció (pl. asthma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel. * Az anamnézisben gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció szerepel korábbi NSAID-terápiával összefüggésben. * Rekurrens gyomorfekély/gyomorvérzés aktuálisan vagy az anamnézisben (igazolt fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódban). * Phaeochromocytoma, zárt zugú glaucoma, diabetes vagy pajzsmirigy-betegség esetén. * A beteg anamnézisében haemorrhagiás stroke szerepel. * Szívbetegségben, keringési problémában, prostata hypertrophiában, hypertoniában, coronaria-betegségben, angina pectorisban, tachycardiában vagy haemorrhagiás diathesisben szenvedő betegek esetén. * Egyéb NSAID-okat (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat), fájdalomcsillapítókat vagy dekongesztánsokat szedő betegek esetén. * Triciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek esetén. * Azon betegek esetén, akik monoamin-oxidáz-gátlót szednek vagy szedtek az elmúlt két hétben. * Súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. stádium), vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont) esetén. * Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Szájon át történő alkalmazásra, és csak rövid távú használatra javasolt. Ez a kombinált gyógyszerkészítmény akkor alkalmazandó, amikor mind a pszeudoeferdin-hidroklorid dekongesztáns hatására, mind az ibuprofén fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő hatására szükség van. Amennyiben az egyik tünet (akár az orrdugulás, akár a fejfájás és/vagy láz) dominál, monoterápia előnyösebb lehet. Felnőttek, idősek és 12 éven felüli fiatalok: A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont). A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek fennállnak vagy rosszabbodnak, vagy ha a termék alkalmazása 3 napnál hosszabb ideig szükséges. Adagolás Felnőttek, idősek és 12 éven felüli fiatalok: 1 vagy 2 tabletta 4-6 óránként, de legfeljebb 6 tabletta 24 óra alatt. Gyermekek és serdülők Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél kontraindikált (lásd 4.3 pont). Vese- és májelégtelenség Dóziscsökkentés enyhe - középsúlyos vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges (lásd 4.4 pont). A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. Az alkalmazás módja Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni..

4.8 - nemkívánatos hatások). * Szív- vagy vesekárosodott betegeknél csak elővigyázatossággal alkalmazható, mivel az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását eredményezheti. * Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások: Klinikai vizsgálatok szerint néhány NSAID (ibuprofén) alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (2400 mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. ? 1200 mg/nap) alkalmazott ibuprofén nem jár az artériás thrombotikus események fokozott kockázatával. Kezeletlen magasvérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), ischemiás szívbetegségben, perifériás artériás megbetegedésben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek ibuprofénnel csak alapos megfontolást követően kezelhetők, és a magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása kerülendő. Alapos megfontolás szükséges hosszan tartó alkalmazás megkezdése előtt azon betegeknél, akiknél fennáll a kardiovaszkuláris események kockázata (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás), különösen akkor, ha magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazására van szükség. * NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról (ideértve: exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, illetve toxicus epidermalis necrolysis) számoltak be, melyek akár végzetes kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, a betegek a kezelés korai szakaszában vannak a legnagyobb kockázatnak kitéve: a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában kezdődnek. Az Advil Cold alkalmazását fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya laesiók vagy egyéb, hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek első megjelenésekor. * A szisztémás lupus erythematosus és a kevert kötőszöveti betegségek fokozzák az aszeptikus meningitis kockázatát (lásd 4.8 pont). * Az NSAID-ok gátolhatják a thrombocyta-aggregációt, ezért intrakraniális vérzés vagy vérzékenység esetén csak óvatosan alkalmazhatók. * Asthma, hypertonia, szívbetegség, diabetes, májcirrhosis, vese- vagy májkárosodás, pajzsmirigy-betegség vagy prostata hypertrophia esetén a beteg a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával (lásd 4.3 és 4.8 pont). * Dehidratált, 12-17 év közötti serdülők vagy fiatalok esetén fennáll a vesekárosodás kockázata. * Asthmában vagy allergiás betegségben jelenleg vagy korábban szenvedő betegeknél a készítmény hörgőgörcsöt válthat ki. * NSAID-ok szedése hátrányosan befolyásolhatja a női termékenységet. Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz- /prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése az ovuláció gátlásán keresztül hátrányosan hathat a női termékenységre. Ez a hatás a kezelés befejezését követően reverzíbilisnek bizonyult. * Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban ez a készítmény nem szedhető. * Az alkoholfogyasztás a kezelés ideje alatt kerülendő. * A pszeudoefedrin-hidroklorid doppingteszten pozitív reakciót adhat. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ibuprofén warfarinnal vagy heparinnal történő kombinációja nem tekinthető biztonságosnak, kivéve közvetlen orvosi felügyelet mellett. Nem javasolt kombinációk: Acetilszalicilsav Ibuprofén és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általánosságban nem javasolt a mellékhatások fokozott kockázata miatt. Kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén egyidejű alkalmazás esetén kompetitíven gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását. Bár ezeknek az adatoknak klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Klinikailag jelentős hatás valószínűleg nem hozható összefüggésbe az alkalmankénti ibuprofén-alkalmazással (lásd 5.1 pont). Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is): Két vagy több NSAID egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont). Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiket az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelnek, mivel ezekkel kapcsolatban interakciókról számoltak be. Pszeudoefedrin kombinációja az alábbiakkal: Lehetséges reakció Nem-szelektív MAO-gátlók (iproniazid): Ezt a gyógyszert nem szedhetik azok a betegek, akik jelenleg vagy a megelőző két hétben monoamin-oxidáz gátlót (MAO-gátlót) szedtek a hypertoniás epizódok kockázata miatt, mivel a paroxysmális hypertonia, a hyperthermia halálhoz is vezethet (lásd 4.3 pont). Egyéb indirekt hatású, orális vagy nazális szimpatomimetikumok vagy vazokonstriktorok, ?-szimpatomimetikumok, fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, metilfenidát: Vazokonstrikció és/vagy hypertóniás krízisek kockázata. Reverzibilis monoamin-oxidáz A (RIMA) gátlók, linezolid, dopaminerg ergot-alkaloidok, vazokonstriktor ergot-alkaloidok: Vazokonstrikció és/vagy hypertóniás krízisek kockázata. Illékony halogénezett anesztetikumok: Perioperatív akut hypertonia. Néhány nappal az előjegyzett sebészeti beavatkozás előtt fel kell függeszteni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettával történő kezelést. Guanetidin, reszerpin és metildopa: A pszeudoefedrin hatása csökkenhet. Triciklusos antidepresszánsok: A pszeudoefedrin hatása csökkenhet vagy fokozódhat. Digitálisz, kinidin vagy triciklusos antidepresszánsok: Arrythmia gyakoriságának növekedése. Ibuprofén egyidejű alkalmazása az alábbiakkal: Lehetséges reakció Egyéb NSAID-ok: Több NSAID egyidejű alkalmazása szinergista hatásuk révén fokozhatja a gasztrointesztinális ulcus és vérzés előfordulásának kockázatát. Ezért az ibuprofén más NSAID-okkal való egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.3 és 4.4 pontok). Digoxin: Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta digoxin készítményekkel történő egyidejű alkalmazása emelheti ezeknek a gyógyszereknek a szérumszintjét. A megfelelő alkalmazás a szérum-digoxinszint ellenőrzésével (legfeljebb 5 napon keresztül) igazolható, de nem kötelező. Kortikoszteroidok: A kortikoszteroidok fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát, különösen a gasztrointesztinális traktusban (gasztrointesztinális ulcus vagy vérzés) (lásd 4.3 pont). Thrombocyta-aggregáció gátlók: Gasztrointesztinális vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav: Ibuprofén és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általánosságban nem javasolt a mellékhatások fokozott kockázata miatt. Kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén egyidejű alkalmazás esetén kompetitíven gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását. Bár ezeknek az adatoknak klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Klinikailag jelentős hatás valószínűleg nem hozható összefüggésbe az alkalmankénti ibuprofén-alkalmazással (lásd 5.1 pont). Antikoagulánsok (pl. warfarin, tiklopidin, klopidogrél, tirofibán, eptifibatid, abciximab, iloproszt): Az NSAID-ok mint az ibuprofén, fokozhatják az antikoagulánsok hatását (lásd 4.4 pont). Fenitoin: Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta együttes alkalmazása fenitoin készítményekkel emelheti ezeknek a gyógyszereknek a szérumszintjét. A megfelelő alkalmazás a szérum-fenitoinszint ellenőrzésével (legfeljebb 5 napon keresztül) igazolható, de nem kötelező. Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): Gasztrointesztinális vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Lítium: Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta együttes alkalmazása lítium készítményekkel emelheti ezeknek a gyógyszereknek a szérumszintjét. A megfelelő alkalmazás a szérum-lítiumszint ellenőrzésével (legfeljebb 5 napon keresztül) igazolható, de nem kötelező. Probenecid és szulfinpirazon: A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. Diuretikumok, ACE-gátlók, bétareceptor-blokkolók és angiotenzin-II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány, károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy idős, károsodott veseműködésű betegek) a ciklooxigenáz-gátlók ACE-gátlókkal, bétareceptor-blokkolókkal vagy angiotenzin-II antagonistákkal való együttes alkalmazása tovább ronthatja a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is okozhat, amely rendszerint reverzibilis. Ezért ezt a kombinációt csak elővigyázatossággal szabad alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek legyenek megfelelően hidratáltak, továbbá meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdését követően, illetve azt követően időszakosan. Kálium-spóroló diuretikumok Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta és kálium-spóroló diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet (a szérum-káliumszint ellenőrzése javasolt). Metotrexát: Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta 24 órával metotrexát előtt vagy után alkalmazva a metotrexát emelkedett koncentrációjához vezethet, és fokozódhatnak toxikus hatásai. Ciklosporin: A ciklosporin vesekárosító hatásának kockázatát fokozza bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű alkalmazás. Ez a hatás a ciklosporin ibuprofénnel történő kombinációja esetén sem zárható ki. Takrolimusz: A nefrotoxicitás kockázata fokozódik, ha a két készítményt egyidejűleg alkalmazzák. Zidovudin: Bizonyított a haemarthroses és a haematoma fokozott kockázata azoknál a HIV (+) haemophiliás egyéneknél, akiket egyidejűleg zidovudinnal és ibuprofénnel kezelnek. Szulfonilureák: Klinikai vizsgálatok interakciót mutattak nem-szteroid gyulladáscsökkentők és antidiabetikumok (szulfonilureák) között. Bár interakciót mindezidáig nem írtak le az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosságból javasolt a vércukorszint ellenőrzése. Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok bizonyítják, hogy az NSAID-ok fokozhatják a kinolon antibiotikumokhoz társult görcsök előfordulásának kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegek esetén a görcskészség kockázata fokozódhat. Heparinok, Ginkgo biloba: A vérzés kockázatának fokozódása. Mifepriszton: Az NSAID-ok nem alkalmazhatók mifepriszton alkalmazását követő 8-12 napig, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását. Antacidok: Egyes antacidok fokozhatják az ibuprofén gyomor-bélrendszeri felszívódását. Ennek különösen az ibuprofén hosszabb ideig történő alkalmazása esetén van klinikai jelentősége. Aminoglikozidok: A vesefunkció csökkenése arra hajlamos egyéneknél, az aminoglikozidok csökkent eliminációja és emelkedett plazmakoncentrációk. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta ellenjavallt terhesség és szoptatás idején (lásd 4.3 pont). Terhesség Ibuprofén: Bár teratogén hatást nem mutattak ki állatkísérletek során, az ibuprofén alkalmazása terhesség esetén kerülendő. A harmadik trimeszter alatt az ibuprofén ellenjavallt, mivel fennáll a ductus arteriosus korai záródásának kockázata a magzatnál, mely pulmonáris hypertoniával járhat. A szülés megindulása késhet, és a szülés is elhúzódhat, fokozva mind az anya, mind a gyermek vérzésre való hajlamát (lásd 4.3 pont). Pszeudoefedrin: Adatok korlátozottan állnak rendelkezésre az anya pszeudoefedrin-expozíciójának a terhesség kimenetelére gyakorolt hatására vonatkozóan. Egy egészségmegőrző szervezet két vizsgálatban gyógyszertári adatok alapján 9 fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemőt azonosított 902, az első trimeszterben pszeudoefedrin-expozíciónak kitett terhességből, arra következtetve, hogy összességében nincs specifikus kapcsolat a születési rendellenességek között. Azonban néhány rokon molekulát, - mint az epinefrin, az efedrin vagy a fenilefrin - állatkísérletekben összefüggésbe hoztak vérzésekkel, valamint kardiovaszkuláris és végtagfejlődési rendellenességekkel. Vazokonstriktor hatásuk miatt azonban lehet arra számítani, hogy korai terhességben való használatuk fokozhatja a vaszkuláris károsodások kockázatát. Termékenység Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz- / prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek az ovuláció gátlásán keresztül hátrányosan hathatnak a női termékenységre. Ez a hatás a kezelés befejezését követően reverzibilisen megszűnik. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a női termékenységet, és nem javasolt azoknak a nőknek, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a teherbeesés, és meddőségi kivizsgáláson vesznek részt, a gyógyszer megvonását fontolóra kell venni. Szoptatás Ibuprofén: Korlátozott számú vizsgálat adatai alapján az ibuprofén csak nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejbe, és valószínűtlen, hogy kedvezőtlen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre. Pszeudoefedrin: A pszeudoefedrin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de ennek hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert. Becslések szerint az anya által elfogyasztott pszeudoefedrin egyszeri dózis 0,4 - 0,7%-a választódik ki az anyatejbe 24 óra alatt. Összefoglalva, a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás idején. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta - a javasolt adagban és ideig alkalmazva - nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek, akik szédülést, hallucinációt, szokatlan fejfájást, látás- vagy hallászavart tapasztalnak, a gépjárművezetést és a gépkezelést kerülniük kell. A gyógyszer egyszeri vagy rövid távú alkalmazása rendszerint nem indokolja a különleges óvintézkedések betartását. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális természetűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gasztrointesztinális vérzés előfordulhat, mely időseknél néha végzetes kimenetű is lehet (lásd 4.4 pont). Az alkalmazást követően a következőkről számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, puffadás, fekélyképződés a szájban, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, colitis és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Kevésbé gyakran gastritisről is érkeztek jelentések. Az ibuprofén-kezelést követően túlérzékenységi reakciókról számoltak be. Ezek a következők lehetnek: a) Nem-specifikus allergiás reakciók és anaphylaxia, b) Légzés: a respiratorikus traktus reaktivitása, amely lehet asthma, súlyosbodó asthma, hörgőgörcs vagy dyspnoea, Bőr: válogatott bőrbetegségek, beleértve a bőrkiütések különböző típusait, a véraláfutást, a viszketést, az urticariát, a purpurát, az angioedemát és kevésbé gyakran a hámló és hólyagos dermatózisokat (beleértve az epidermális necrolysist és az erythema multiforme-t). c) Nagyon ritkán hólyagos reakciók, beleértve a Steven\'s - Johnson szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist. Klinikai vizsgálatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adag (2400 mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). Oedema, hypertonia, angina pectoris és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban. Az alább felsorolt mellékhatások az ibuprofén és a pszeudoefedrin-hidroklorid OTC dózisainak rövid távú alkalmazásakor fordultak elő. Krónikus és hosszantartó alkalmazás esetén további mellékhatások jelentkezhetnek. A betegeket tájékoztatni kell, hogy azonnal függesszék fel az Advil Cold alkalmazását és forduljanak orvoshoz, ha súlyos gyógyszermellékhatást tapasztalnak. Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ibuprofén Nagyon ritka Fertőzéses gyulladások (pl. nekrotizáló fascitis) exacerbációja, aszeptikus meningitis [tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tudatzavar autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség)] Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ibuprofén Nagyon ritka Haematopoetikus betegségek (pl. anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis) Immunrendszeri betegségek és tünetek Ibuprofén Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók urticariával, pruritusszal és asthmás rohamokkal (vérnyomáseséssel) Ibuprofén és pszeudoefedrin-hidroklorid Nagyon ritka Súlyos generalizált túlérzékenységi reakciók; tünetei lehetnek: arc-oedema, angioedema, dyspnoea, tachycardia, vérnyomásesés, anaphylaxiás shock Pszichiátriai kórképek Ibuprofén Nagyon ritka Pszichotikus reakciók, depresszió Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Agitáció, hallucináció, szorongás, abnormális viselkedés, insomnia, izgatottság, ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság Idegrendszeri betegségek és tünetek Ibuprofén Nem gyakori Központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, agitáció ingerlékenység vagy fáradtság Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Haemorhagiás stroke, ischaemiás stroke, konvulziók, fejfájás, insomnia, idegesség, szorongás, agitáció, tremor, hallucinációk Szembetegségek és szemészeti tünetek Ibuprofén Nem gyakori Látászavarok A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ibuprofén Ritka Tinnitus Ibuprofén Nem ismert Vertigo Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ibuprofén Nagyon ritka Palpitációk, szívelégtelenség, miokardiális infarktus, oedema, hypertonia Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Palpitációk, tachycardia, mellkasi fájdalom, arrythmia Érbetegségek és tünetek Ibuprofén Nagyon ritka Artériás hypertonia Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Hypertonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pszeudoefedrin-hidroklorid Ritka Asthma exacerbációja vagy túlérzékenységi reakció bronchospasmussal Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ibuprofén Gyakori Dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság, ritkán anaemiához vezető kisebb gasztrointesztinális vérzés Ibuprofén Nem gyakori Gyomorfekély vérzéssel és/vagy perforációval, gastritis, ulcerativ stomatitis, colitis és Crohn-betegség exacerbációja (lásd 4.4 pont) Ibuprofén Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, diaphragma-szerű bélszűkület Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Szájszárazság, szomjúság, hányinger, hányás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ibuprofén Nagyon ritka Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés esetén, májelégtelenség, akut hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ibuprofén Nem gyakori Különböző bőrkiütések Ibuprofén Nagyon ritka Hólyagos exanthema, mint pl. a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), alopecia, súlyos bőrfertőzések, lágyszöveti komplikációk varicella fertőzés esetén Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Kiütés, urticaria, viszketés, fokozott verejtékezés Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ibuprofén Ritka Vese-szöveti károsodás (papilláris nekrózis) és emelkedett húgysav-koncentráció a vérben Ibuprofén Nagyon ritka Ödémák (különösen olyan betegeknél, akik artériás magasvérnyomásban vagy veseelégtelenségben szenvednek), nephrotikus szindróma, interstitialis nephritis, akut veseelégtelenség Pszeudoefedrin-hidroklorid Nem ismert Vizeletürítési nehézség (Húgycső-prosztata megbetegedésben szenvedő férfiaknál vizeletretenció) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Ibuprofén Nem ismert Csökkent Haematocrit és haemoglobin Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Az Advil Cold NSAID-okkal (beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorokat) történő egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.3 és 4.5 pont). * A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat). * Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy 3 napnál hosszabb ideig fennállnak, vagy a beteg egyéb olyan tünetet tapasztal, amely nem hozható összefüggésbe az eredeti betegséggel, a kezelést fel kell függeszteni, kivéve, ha az orvos vagy az egészségügyi szakember másképpen nem rendelkezik. * Időskorúak: Idős embereknél az NSAID-ok által okozott mellékhatások előfordulásának kockázata fokozódik, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció kockázata, amely fatális kimenetű lehet (lásd 4.2 pont). * Gasztrointesztinális vérzés, ulcus és perforáció: Gasztrointesztinális vérzés, ulcus vagy perforáció - mely fatális kimenetelű lehet - a rendelkezésre álló adatok szerint az NSAID-okkal végzett kezelés során bármikor előfordulhat, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy az anamnézisben szereplő súlyos gasztrointesztinális eseménnyel vagy anélkül. * A gasztrointesztinális vérzés, ulcus vagy perforáció kockázata fokozódik az NSAID dózisának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, különösen ha az vérzéssel vagy perforációval súlyosbított (lásd 4.3 pont), illetve időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni. A protektív gyógyszerekkel (pl. mizoprosztollal vagy prontonpumpa-gátlókkal) történő kombinált kezelés megfontolandó ezeknél a betegeknél, továbbá azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb, gasztrointesztinális kockázattal összefüggésbe hozható gyógyszert kapnak (lásd alább és 4.5 pont). * Amennyiben az anamnézisben gasztrointesztinális toxicitás szerepel, különösen idős beteg esetén, a betegnek minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gasztrointesztinális vérzésről) be kell számolnia, főleg akkor, ha az a kezelés kezdeti szakaszán jelentkezik. * Óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszeres kezelésben is részesülnek, melyek fokozhatják a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, mint pl. az orális kortikoszteroidok, az antikoagulánsok (pl. warfarin), a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy a thrombocyta-aggregáció gátlók (pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont). * Ha az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettával kezelt betegnél gasztrointesztinális vérzés vagy ulcus alakul ki, a kezelést fel kell függeszteni. * Az NSAID-okat csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gasztrointesztinális kórkép (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel állapotuk rosszabbodhat (lásd 4.8 - nemkívánatos hatások). * Szív- vagy vesekárosodott betegeknél csak elővigyázatossággal alkalmazható, mivel az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását eredményezheti. * Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások: Klinikai vizsgálatok szerint néhány NSAID (ibuprofén) alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (2400 mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. ? 1200 mg/nap) alkalmazott ibuprofén nem jár az artériás thrombotikus események fokozott kockázatával. Kezeletlen magasvérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), ischemiás szívbetegségben, perifériás artériás megbetegedésben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek ibuprofénnel csak alapos megfontolást követően kezelhetők, és a magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása kerülendő. Alapos megfontolás szükséges hosszan tartó alkalmazás megkezdése előtt azon betegeknél, akiknél fennáll a kardiovaszkuláris események kockázata (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás), különösen akkor, ha magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazására van szükség. * NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról (ideértve: exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, illetve toxicus epidermalis necrolysis) számoltak be, melyek akár végzetes kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, a betegek a kezelés korai szakaszában vannak a legnagyobb kockázatnak kitéve: a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában kezdődnek. Az Advil Cold alkalmazását fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya laesiók vagy egyéb, hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek első megjelenésekor. * A szisztémás lupus erythematosus és a kevert kötőszöveti betegségek fokozzák az aszeptikus meningitis kockázatát (lásd 4.8 pont). * Az NSAID-ok gátolhatják a thrombocyta-aggregációt, ezért intrakraniális vérzés vagy vérzékenység esetén csak óvatosan alkalmazhatók. * Asthma, hypertonia, szívbetegség, diabetes, májcirrhosis, vese- vagy májkárosodás, pajzsmirigy-betegség vagy prostata hypertrophia esetén a beteg a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával (lásd 4.3 és 4.8 pont). * Dehidratált, 12-17 év közötti serdülők vagy fiatalok esetén fennáll a vesekárosodás kockázata. * Asthmában vagy allergiás betegségben jelenleg vagy korábban szenvedő betegeknél a készítmény hörgőgörcsöt válthat ki. * NSAID-ok szedése hátrányosan befolyásolhatja a női termékenységet. Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz- /prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése az ovuláció gátlásán keresztül hátrányosan hathat a női termékenységre. Ez a hatás a kezelés befejezését követően reverzíbilisnek bizonyult. * Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban ez a készítmény nem szedhető. * Az alkoholfogyasztás a kezelés ideje alatt kerülendő. * A pszeudoefedrin-hidroklorid doppingteszten pozitív reakciót adhat. 4.9 Túladagolás Gyermekeknél több mint 400 mg/ttkg fogyasztása tüneteket okozhat. Felnőttek esetén a dózis-válasz hatás kevésbé egyértelmű. A felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra. Tünetek A túladagolás idegességet, agitációt, szorongást, ingerlékenységet, nyugtalanságot, szédülést, tremort, vertigot, álmatlanságot, hányingert, hasi fájdalmat, hányást, gyomortáji fájdalmat, hasmenést, bradycardiát, palpitációt, tachycardiát, fülzúgást, fejfájást és gasztrointesztinális vérzést okozhat. A hyperkalaemia, a metabolikus acidózis, a hypertonia vagy a hypotonia is a túladagolás jelei lehetnek. A toxicitás tünetei lehetnek: álmosság, izgatottság, zavartság vagy kóma. A betegnél görcsök is kialakulhatnak. A májfunkció abnormális lehet. Metabolikus acidózis léphet fel, és a prothrombin idő/INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki. Asthmás betegeknél az asthma súlyosbodása lehetséges. Kezelés A két hatóanyag gyomor-bél traktusból történő gyors felszívódása miatt az emetikumok adását és a gyomormosást - a hatékonyság érdekében - a túladagolást követő négy órán belül meg kell kezdeni. Az aktív szén csak egy órán belül adva hatékony. A szívműködés monitorozása és a szérum-elektrolitok mérése szükséges. Ha vannak kardiális toxicitásra utaló tünetek, intravénásan propranolol adható. A szérum-káliumszint csökkenése esetén lassú infúzióban hígított kálium-klorid-oldatot kell adni. A hipokalaemia ellenére nem valószínű, hogy a beteg kálium-depletált, ezért kerülni kell a túladagolást. A szérum-kálium monitorozásának folytatása javasolt még néhány órával a só beadása után is. Delírium vagy konvulziók esetén intravénás diazepam adása javallott..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ibuprofén warfarinnal vagy heparinnal történő kombinációja nem tekinthető biztonságosnak, kivéve közvetlen orvosi felügyelet mellett. Nem javasolt kombinációk: Acetilszalicilsav Ibuprofén és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általánosságban nem javasolt a mellékhatások fokozott kockázata miatt. Kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén egyidejű alkalmazás esetén kompetitíven gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását. Bár ezeknek az adatoknak klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Klinikailag jelentős hatás valószínűleg nem hozható összefüggésbe az alkalmankénti ibuprofén-alkalmazással (lásd 5.1 pont). Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is): Két vagy több NSAID egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont). Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiket az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelnek, mivel ezekkel kapcsolatban interakciókról számoltak be. Pszeudoefedrin kombinációja az alábbiakkal: Lehetséges reakció Nem-szelektív MAO-gátlók (iproniazid): Ezt a gyógyszert nem szedhetik azok a betegek, akik jelenleg vagy a megelőző két hétben monoamin-oxidáz gátlót (MAO-gátlót) szedtek a hypertoniás epizódok kockázata miatt, mivel a paroxysmális hypertonia, a hyperthermia halálhoz is vezethet (lásd 4.3 pont). Egyéb indirekt hatású, orális vagy nazális szimpatomimetikumok vagy vazokonstriktorok, ?-szimpatomimetikumok, fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, metilfenidát: Vazokonstrikció és/vagy hypertóniás krízisek kockázata. Reverzibilis monoamin-oxidáz A (RIMA) gátlók, linezolid, dopaminerg ergot-alkaloidok, vazokonstriktor ergot-alkaloidok: Vazokonstrikció és/vagy hypertóniás krízisek kockázata. Illékony halogénezett anesztetikumok: Perioperatív akut hypertonia. Néhány nappal az előjegyzett sebészeti beavatkozás előtt fel kell függeszteni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettával történő kezelést. Guanetidin, reszerpin és metildopa: A pszeudoefedrin hatása csökkenhet. Triciklusos antidepresszánsok: A pszeudoefedrin hatása csökkenhet vagy fokozódhat. Digitálisz, kinidin vagy triciklusos antidepresszánsok: Arrythmia gyakoriságának növekedése. Ibuprofén egyidejű alkalmazása az alábbiakkal: Lehetséges reakció Egyéb NSAID-ok: Több NSAID egyidejű alkalmazása szinergista hatásuk révén fokozhatja a gasztrointesztinális ulcus és vérzés előfordulásának kockázatát. Ezért az ibuprofén más NSAID-okkal való egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.3 és 4.4 pontok). Digoxin: Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta digoxin készítményekkel történő egyidejű alkalmazása emelheti ezeknek a gyógyszereknek a szérumszintjét. A megfelelő alkalmazás a szérum-digoxinszint ellenőrzésével (legfeljebb 5 napon keresztül) igazolható, de nem kötelező. Kortikoszteroidok: A kortikoszteroidok fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát, különösen a gasztrointesztinális traktusban (gasztrointesztinális ulcus vagy vérzés) (lásd 4.3 pont). Thrombocyta-aggregáció gátlók: Gasztrointesztinális vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav: Ibuprofén és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általánosságban nem javasolt a mellékhatások fokozott kockázata miatt. Kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy az ibuprofén egyidejű alkalmazás esetén kompetitíven gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását. Bár ezeknek az adatoknak klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Klinikailag jelentős hatás valószínűleg nem hozható összefüggésbe az alkalmankénti ibuprofén-alkalmazással (lásd 5.1 pont). Antikoagulánsok (pl. warfarin, tiklopidin, klopidogrél, tirofibán, eptifibatid, abciximab, iloproszt): Az NSAID-ok mint az ibuprofén, fokozhatják az antikoagulánsok hatását (lásd 4.4 pont). Fenitoin: Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta együttes alkalmazása fenitoin készítményekkel emelheti ezeknek a gyógyszereknek a szérumszintjét. A megfelelő alkalmazás a szérum-fenitoinszint ellenőrzésével (legfeljebb 5 napon keresztül) igazolható, de nem kötelező. Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): Gasztrointesztinális vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Lítium: Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta együttes alkalmazása lítium készítményekkel emelheti ezeknek a gyógyszereknek a szérumszintjét. A megfelelő alkalmazás a szérum-lítiumszint ellenőrzésével (legfeljebb 5 napon keresztül) igazolható, de nem kötelező. Probenecid és szulfinpirazon: A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. Diuretikumok, ACE-gátlók, bétareceptor-blokkolók és angiotenzin-II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány, károsodott ves.