ACTIVON EXTRA GÉL - 1X40G

ACTIVON EXTRA GÉL - 1X40G

Termékcsoportok:


3. GYÓGYSZERFORMA Gél: csaknem átlátszó, sárgás színű, szennyeződéstől mentes, izopropil-alkohol illatú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Activon Extra gél etofenamát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Activon Extra gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Activon Extra gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Activon Extra gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Activon Extra gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Activon Extra gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? * Tompa sérülések, pl. sportbalesetek kapcsán, nevezetesen zúzódások, rándulások, húzódások. * A mozgató- és támasztórendszer lágyrészeinek reumás megbetegedései, úgymint izomreumatizmus, vállízületi gyulladás mellett kialakult izomfeszülések, lumbágó, ischialgia, ínhüvelygyulladás, nyáktömlő-gyulladás. * A gerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedései. (Tompa sérüléseknek nevezzük azokat a rándulásokat, ficamokat és zúzódásokat, melyek gyakran bekövetkezhetnek sportolás vagy szokásos munkavégzés során. Ezek mindig fájdalommal, duzzanattal járnak. Néhány esetben véraláfutás, vérömleny is keletkezhet.) 2. Tudnivalók az Activon Extra gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Activon Extra gélt * ha allergiás a készítmény hatóanyagára, a flufenaminsavra, más nem szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * nyílt sérülésen, illetve ha a kezelendő bőrfelület gyulladt vagy fertőzött illetve ekcémás. * nyálkahártyán. * terhesség ideje alatt. * gyermekkorban (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában). Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Activon Extra gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható * asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orr-polip) esetén, * idült hörgőszűkülettel járó tüdőbetegségben, ill. idült légúti gyulladás (különösen, ha szénanáthaszerű tünetek kísérik) esetén, * amennyiben egyéb anyagokkal szemben túlérzékeny (bőrreakció, viszketés, csalánkiütés). Figyeljen arra, hogy az Activon Extra gél ne kerüljön a szemébe! Gyermekek Újszülöttek és kisdedek kezelésére a készítmény nem alkalmazható. Egyéb gyógyszerek és az Activon Extra gél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyéb gyógyszerekkel való jelentősebb kölcsönhatást eddig az Activon Extra gél esetében nem írtak le. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség ideje alatt a készítmény nem alkalmazható. Szoptatás ideje alatt kizárólag kis felületen és rövid ideig alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fenti képességeket a készítmény nem befolyásolja. Fontos információk az Activon Extra gél egyes összetevőiről Az Activon Extra géltől a polírozott bútorok és műtárgyak színe, felszíne megváltozhat. Ezért a bekenést követően a kezét mossa le vagy kerülje a fenti tárgyakkal való közvetlen érintkezést. 3. Hogyan kell alkalmazni az Activon Extra gélt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: az érintett testfelületre napi 3-szor 10 cm-es Activon Extra gél csíkot kenjen fel, és finoman dörzsölje be. Csak külsőleg, a bőrfelületre szabad alkalmazni! Szájon át bevenni nem szabad! Sebkötés esetén az Activon Extra gélt bedörzsölést követően pár percig hagyja száradni! Párakötés esetén nem javasolt az alkalmazás. Tompa sérülések (pl. sportsérülések) esetén az esetek többségében egyhetes kezelési időtartam elegendő. Az, hogy az ennél hosszabb kezelés hatékonyabb lenne, nincs bizonyítva. Reumatikus megbetegedések esetében a legtöbb esetben a 3-4 hetes kezelési idő elégséges. Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére továbbra is fennállnak, keresse fel kezelőorvosát, aki a további kezelésről dönt. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben úgy érzi, hogy az Activon Extra gél hatása túl erős vagy éppen túl gyenge! Ha az előírtnál több Activon Extra gélt alkalmazott A javasolt dózisnál nagyobb adag alkalmazása esetén távolítsa el és vízzel mossa le a felvitt gélt a bőrfelületről! Amennyiben mértéktelenül nagy mennyiséget alkalmazott vagy esetleg szájon át bevette az Activon Extra gélt, forduljon azonnal orvoshoz! 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Alkalmanként előfordulhat helyi bőrreakció, mint bőrpír, viszketés, égő érzés, bőrkiütés. Az Activon Extra gél igen ritkán túlérzékenységi reakciókat (pl. helyi túlérzékenységi reakciót - az alkalmazás helyén bőrgyulladást) okozhat. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Activon Extra gélt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Activon Extra gél? * A készítmény hatóanyaga etofenamát. 100 mg etofenamát 1 g gélben * Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, karbomer 940, propilén-glikol, makrogol 400, "Emulgin M 8 DEO", tisztított víz, izopropil-alkohol. Milyen az Activon Extra gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás Csaknem átlátszó, sárgás színű, szennyeződéstől mentes, izopropil-alkohol illatú gél. Kb 40 g gél PE csavarmenetes kupakkal lezárt, inert védőréteggel bevont, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja Meda Pharma Hungary Kft. 1139 Budapest, Váci út 91. Gyártó MEDA Manufacturing GmbH 51063 Köln Neurather Ring 1. Németország OGYI-T-9918/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december 3 OGYI/41381/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg etofenamát 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A mozgató- és támasztórendszer lágyrészeinek reumás megbetegedései, mint: * izomreumatismus, * periarthropathia humeroscapularis mellett kialakuló izomfeszesség, * lumbago, * ischialgia, * ínhüvelygyulladás, * bursitis. A gerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedései, mint: * spondylosis, * osteoarthrosis. Tompa sérülések, pl. sportsérülések, mint: * zúzódások, * rándulások, * húzódások..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, flufenaminsavval és egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, ill. a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Terhesség. * Gyermekkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos, ajánlott dózis: Az Activon Extra gélből naponta 3-4-szer mintegy 5 cm hosszú csíkot, nagyobb fájdalmas területre maximum 10 cm-es csíkot felvinni és lehetőleg nagy felületen egyenletesen a bőrbe dörzsölni. A kezelés időtartama: Reumás megbetegedésekben 3-4 hétig tartó terápia általában kielégítő eredményt ad. Tompa sérüléseket (pl. sportsérüléseket) általában 2 hétig kell kezelni. Orvosi utasításra a kezelés tovább is folytatható..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: bőrpír. Igen ritkán allergiás bőrreakció (pl. erős viszketés, kiütések, bőrpír, duzzadás, zsibbadás) előfordulhat. Ezek a mellékhatások a gyógyszer elhagyását követően gyorsan visszafejlődnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nem alkalmazható: * sérült vagy ekzemás bőrfelületre, * nyálkahártyákra és a szembe. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Activon Extra gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem megfelelő alkalmazás esetén: Ha az Activon Extra gélből egy tubus teljes tartalmával vagy még többel az egész bőrfelületet rövid idő alatt bekenjük, fejfájás, szédülés vagy epigastrialis panaszok léphetnek fel. Teendő: az Activon Extra gél lemosása vízzel. Véletlenül lenyelve már rossz íze miatt is, rendszerint nem kerül toxikus mennyiségű adag a szervezetbe. Ha mégis előfordulna, a teendő gyomormosás, vagy hánytatás és orvosi szén alkalmazása..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Activon Extra gél előírás szerinti alkalmazásakor kölcsönhatás nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb 40 g gél PE csavarmenetes kupakkal lezárt, inert védőréteggel bevont, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Az Activon Extra gél elszíneződést okozhat a fényes felszínű bútorokon illetve műanyagon, és károsíthatja is azokat. A gél alkalmazása után ezért kezet kell mosni és vigyázni kell, hogy a szer ne kerüljön bútorra. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Meda Pharma Hungary Kft. 1139 Budapest, Váci út 91. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9918/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. december 11. 5 OGYI/41381/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02A A06 Az etofenamát fájdalomcsökkentő hatással rendelkező, nem szteroid gyulladásgátló. Erős gyulladás-gátló hatását állatkísérletekben és sok betegen végzett nagyszámú klinikai vizsgálatban is igazolták. Hatását a gyulladásos folyamat különböző pontjain fejti ki: azon túl, hogy gátolja a prosztaglandin szintézist, igazolták gátló hatását a hisztamin felszabadulásra, a bradikinin és szerotonin hatásaira, a komplement aktivitásra és a hialuronidáz felszabadulásra is. Membrán stabilizáló tulajdonsága miatt meggátolja a proteolitikus enzimek felszabadulását. Ennek eredményeként meggátolja az exszudatív és proliferatív gyulladásos folyamatokat, és mérsékli az anafilaxiás és idegentest reakciót is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Plazmakoncentráció 300 mg etofenamátot adtak önkénteseknek gél formájában. A maximális plazmakoncentráció a beadás után 12-24 óra múlva alakult ki. A fehérjékhez való kötődés mértéke 98-99%. Metabolizmus és elimináció Hidroxilezés, észter, ill. éter hasítások és ezek konjugátumainak képződése eredményeként az etofenamát több metabolit formában ürül 35%-ban a vizelettel és nagyobb mértékben az epén keresztül a széklettel. Enterohepatikus körforgás valószínűleg fennáll. Biológiai hasznosulás Az etofenamát tartalmú készítmények biológiai hasznosulása nagy egyéni különbségeket mutat, aminek fő oka az alkalmazás helyének különbözősége, a bőr nedvességtartalma és egyéb körülmények. A bőrre való alkalmazás után a relatív biológiai hasznosulás, azaz a bőrre felvitt adag szisztémásan kimutatható hányada, az egyéb etofenamát készítményeknek megfelelően legfeljebb 20%. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A toxikológiai adatok értékelésénél szem előtt kell tartani az etofenamát felszívódásának mértékét bőrön való alkalmazása után (lásd 5.1 pont). Akut toxicitás Az etofenamát akut toxicitását különböző adásmódokban patkányon, egéren, tengerimalacon és nyúlon vizsgálták. Szubkrónikus és krónikus toxicitás A szubkrónikus toxicitást különböző állatfajokon vizsgálták. Egy éves per os toxicitási vizsgálatot patkányokon és majmokon végeztek 7, 27, 100, ill. 7, 26, 100 mg/ttkg/nap adagokban. A 100 mg/ttkg dózissal kezelt patkányokban gastrointestinalis vérzést és fekélyképződést figyeltek meg, aminek következtében peritonitis is kialakult és nőtt a mortalitás. A legmagasabb dózis majmokban csökkentette a testsúlyt, a thymus súlyát és a hemoglobin koncentrációt is. Karcinogenezis, mutagenezis In vitro és in vivo végzett gén- és kromoszóma mutációs vizsgálatok negatív eredménnyel végződtek, ami alapján az etofenamát mutagén hatása nagy biztonsággal kizárható. Patkányokon és egereken 7, 21, 63, illetve 15, 45 és 140 mg/ttkg napi per os dózisban az etofenamát nem bizonyult rákkeltőnek. Reprodukciós toxicitás Az etofenamát átjut a placenta barrieren. Bár humán eredmények nem állnak rendelkezésre, állatkísérletekben az embriotoxikus dózis alacsonyabb volt, mint az anyára toxikus dózis. Patkányokban a tágult vesemedence gyakorisága megnőtt, ha az állatokat 21 mg/ttkg vagy magasabb napi dózissal kezelték a fogamzást követő 6-15 napokban, ill. megnőtt a 14. bordapár gyakorisága 7 mg/ttkg vagy magasabb napi adagoktól, ha az állatokat ugyancsak a 6-15 terhességi napokon kezelték. Az etofenamát flufenaminsavként kiválasztódik az anyatejbe, de koncentrációja olyan alacsony, hogy nincs szükség arra, hogy a rövid ideig, kis területre, dermalisan alkalmazott kezelés miatt a szoptatást fel kellene függeszteni..

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. december 11. 5 OGYI/41381/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az Activon Extra gél ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont). Szoptatás Szoptató anyák kizárólag kis területen és rövid ideig alkalmazhatják..

6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-hidroxid, karbomer 940, propilén-glikol, makrogol 400, "Emulgin M 8 DEO", tisztított víz, izopropil-alkohol..