ACTIVAL SENIOR FILMTABLETTA

ACTIVAL SENIOR FILMTABLETTA

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK, VITAMINOK


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon ritka (<1/10 000). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritkán: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés)..

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Actival Senior filmtabletta vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek, antioxidánsok Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót , mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Actival Senior filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Actival Senior filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Actival Senior filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Actival Senior filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Actival Senior filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára összeállított vitamin és ásványi anyag/nyomelem tartalmú készítmény. A készítmény javasolt: - Kimerültségi állapotokban (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén. - Vitaminhiány megelőzésére. 2. Tudnivalók az Actival Senior filmtabletta szedése előtt Ne szedje az Actival Senior filmtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, - fennálló A- vagy D-vitamin túladagolás esetén, - ha Ön retinoid kezelés alatt áll, - ha az Ön vérében vagy a vizeletében a normálisnál magasabb a kalcium szint, - ha Ön veseelégtelenségben vagy vesekövességben szenved, - ha fokozott vastárolással járó kórfolyamatban (hemokromatózis, hemosziderózis) szenved, - ha a rézanyagcsere örökletes zavarában (Wilson-kór) szenved, - pajzsmirigy-túlműködés és annak kezelése alatti időszak, radiojód terápia esetén, - A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne szedje a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Actival Senior szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Ön máj- és epeúti betegségben szenved, - ha vesebeteg, - ha pajzsmirigyhormon vagy kumarin típusú véralvadásgátlót tartalmazó készítményt szed, - ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny (a készítmény szacharóz és glükóz tartalma miatt). A riboflavin (B2-vitamin) a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti. Az Actival Senior filmtabletta nem jelent számottevő kalóriabevitelt, így cukorbetegek is alkalmazhatják. A nagy dózisú C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamin tartalmú készítményt szed. Gyermekek Az Actival Senior filmtabletta alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és az Actival Senior Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más multivitamin típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt. Egyidejű alkalmazása kerülendő más A-, D-, E-, K-vitamin, nyomelem, valamint retinoid tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt! D-vitaminnal, vagy kalciummal való együttes alkalmazás esetén magas vérkalcium szint alakulhat ki. A gyomorsavkötő készítmények és a tetraciklinek (bizonyos antibiotikum csoport) a vas felszívódását, a penicillamin hatóanyagú gyógyszer a nyomelemek felszívódását gátolja. A kölcsönhatások elkerülése érdekében a filmtabletta és más gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie! Előzetes orvosi javaslat alapján alkalmazható együtt kumarin típusú véralvadásgátlóval, folsav-antagonistával, levodopa és l-tiroxin (pajzsmirigyhormon) tartalmú gyógyszerrel. Számos gyógyszer rendszeres szedése (pl. savkötők, antibiotikumok, gyulladáscsökkentők, fájdalomcsillapítók, vérnyomáscsökkentők, koleszterincsökkentők, vérhígítók, gyomorfekélyre alkalmazott szerek, vízhajtók, hashajtók, nyugtatók) csökkenti egyes vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek felszívódását és hasznosulását a szervezetben. Az Actival Senior filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a gyógyszer nem kifejezetten terhes nőknek javasolt, de az Actival Senior filmtabletta véletlenszerű bevétele nem jelent veszélyt terhességben és szoptatás idején. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a vezetéshez és a gépek üzemeletetéséhez szükséges képességeket. Az Actival Senior filmtabletta glükózt és szacharózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Actival Senior színezéket (kinolinsárga, narancssárga FCF) tartalmaz A színezék allergiás reakciókat okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni az Actival Senior filmtablettát? A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 1 filmtabletta. A filmtablettát célszerű étkezés végén kevés folyadékkal, egészben bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni. Alkalmazása gyermekeknél A készítmény gyermeknek nem javasolt. Ha az előírtnál több Actival Senior filmtablettát vett be Az Actival Senior filmtabletta hatóanyagtartalma nem jelent túladagolási kockázatot. Hosszú távon, emelt adagokban szedve A-, D-, E-vitamin túladagolás előfordulhat. Amennyiben az orvosa másképpen nem rendeli, a napi javasolt adagot ne lépje túl. A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, ingerlékenységet, étvágytalanságot, gyomor-bélrendszeri tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre. Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel a normálisnál magasabb kalcium szinthez vezethet a vérben (ennek tünetei: hányinger, hányás, olthatatlan szomjúság, bő vizelés és székrekedés). Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gyomor-bélrendszeri tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat. Ha elfelejtette bevenni az Actival Senior filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak folytassa a napi adag szedését az előírás szerint. Ha idő előtt abbahagyja az Actival Senior filmtabletta szedését A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény szedése mellett nagyon ritkán - 10 000-ből kevesebb, mint egy esetben - túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) léphetnek fel. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell az Actival Senior filmtablettát tárolni? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Actival Senior filmtabletta - A készítmény hatóanyagai 1 filmtablettában: 0,06 mg (200 NE) all-E retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin), 1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 15 mg nikotinamid (B3-vitamin), 4 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 5 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 0,003 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,1 mg folsav, 0,1 mg biotin (H-vitamin), 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin), 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 13,4 mg (20 NE) ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 0,08 mg fitomenadion (K1-vitamin), 194 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 112 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 10 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában), 4 mg mangán (mangán-szulfát-monohidrát formájában), 1,5 mg bór (bórsav formájában), 0,2 mg réz (réz-glükonát formájában), 0,1 mg jód (kálium-jodát formájában), 0,05 mg króm (króm-pikolinát formájában), 0,02 mg szelén (szelénessav formájában), 50 mg borostyánkősav, 30 mg glicin. - Egyéb összetevők: Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butil-hidroxi-toluol (E321), szacharóz , porlasztva szárított glükóz szirup, zselatin, kukoricakeményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-?-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, módosított keményítő, szilícium-dioxid, akáciamézga (E414), trikalcium-foszfát, poliszorbát 80. Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), kinolinsárga (E104), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110), Milyen az Actival Senior külleme és mit tartalmaz a csomagolás Narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, enyhe jellegzetes szagú filmtabletta. 30 db, 60 db, 90 db, 90 db+30 db, 30 db+30 db filmtabletta papír/viasz/Al/polietilén betéttel ellátott, fehér polipropilén csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt fehér HDPE tablettatartályban. 1 vagy 2 tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest Mikoviny u. 2-4. Tel: 430-5500 Fax: 250-7251 Email: info@beres.hu Gyártó: Béres Gyógyszergyár Zrt. 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. OGYI-T-9417/01 30 db OGYI-T-9417/02 60 db OGYI-T-9417/03 90 db OGYI-T-9417/04 90 db+30 db OGYI-T-9417/05 30 db+30 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november 5 OGYI/39700/2013.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,06 mg (200 NE) all-(E) retinol (retinol-acetát formájában) (A vitamin), 1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 15 mg nikotinamid (B3-vitamin), 4 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 5 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 0,003 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,1 mg folsav, 0,1 mg biotin (H-vitamin), 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin), 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 13,4 mg (20 NE) ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 0,08 mg fitomenadion (K1-vitamin), 194 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 112 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 10 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában), 4 mg mangán (mangán-szulfát-monohidrát formájában), 1,5 mg bór (bórsav formájában), 0,2 mg réz (réz-glükonát formájában), 0,1 mg jód (kálium-jodát formájában), 0,05 mg króm (króm-pikolinát formájában), 0,02 mg szelén (szelénessav formájában), 50 mg borostyánkősav, 30 mg glicin filmtablettánként. Segédanyagként glükózt, szacharózt, részlegesen hidrogénezett szójababolajat, narancssárga FCF (E110) színezékeket is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára összeállított vitamin és ásványi anyag/nyomelem tartalmú készítmény. Javasolt: - Kimerültségi állapotokban (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén. - Vitaminhiány megelőzésére..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, fennálló A- vagy D-hypervitaminózis, hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához vezető betegségek és/vagy állapotok, egyidejű retinoid kezelés, réz anyagcserezavar (Wilson-kór), fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (haemochromatosis, haemosiderosis), nephrolithiasis, anuria, akut veseelégtelenség, hyperthyreosis és annak kezelése alatti időszak, radiojód terápia. A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró vagy szója allergia esetén a készítmény nem alkalmazható..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek naponta 1 filmtabletta. Gyermekpopuláció Az Actival Senior filmtabletta alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt. Az alkalmazás módja A filmtablettát célszerű étkezés végén kevés folyadékkal, egészben bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer gyemekektől elzárva tartandó. A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti. Egyéb A- és D-vitamin, vas és réz tartalmú készítményekkel való együttadását kerülni kell, ill. figyelembe kell venni azok vitamin tartalmát. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet. Az Actival Senior filmtablettát nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban szedni. A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-emelkedett vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz vagy fruktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A színezékként használt azo-festékek (kinolinsárga, narancssárga FCF) allergiás reakciókat okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Actival Senior filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Akut és hosszú távú túladagolása A- és D-vitamin hypervitaminózishoz vezethet. Túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, irritábilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre. Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció). Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az 50 év felettieknél a gyógyszerszedés okozta hiányállapotokban a vitamin és ásványianyag bevitel kompenzálja az elvesztett anyagokat. A gyógyszerek rendszeres szedése az alábbi vitamin, ásványi anyag, nyomelem bevitelének mennyiségét csökkentheti pl.: Gyógyszercsoport: Gyógyszer Az alábbi vitamin, ásványi anyag táplálékkal történő bevitele csökken Antacidumok Alumínium-hidroxid, nátrium-bikarbonát foszfát, kalcium, D-vitamin, folát Antibiotikumok tetraciklin kalcium, K-vitamin Analgetikumok acetilszalicilsav, indometacin vas Gyulladásgátlók kolhicin szulfaszalazin/ 5ASA derivát kortikoszteroidok B12-vitamin folát kalcium Vérnyomáscsökkentők hidralazin B6-vitamin Antiepileptikum fenitoin folát, D-vitamin Koleszterincsökkentők kolesztiramin kolesztipol A-vitamin, K-vitamin B12-vitamin Antikoagulánsok warfarin K-vitamin Peptikus fekély gyógyszerei cimetidin, ranitidin B12-vitamin TBC elleni készítmény izoniazid B6 és D-vitamin, niacin Diuretikumok furoszemid etakrinsav tiazidok kálium, kalcium, cink magnézium kálium, magnézium, cink Hashajtók szenna,fenolftalein biszakodil kálium, kalcium Trankvillánsok klórpromazin B2-vitamin Kemoterápia metotrexát folát B1-vitamin hiányhoz vezethet a túlzott mértékű alkohol fogyasztás, melynek következtében alkoholos neuritis alakulhat ki. A B6-vitamin kiürülését gyorsítja az izoniazid. A cikloszerin és hidralazin a B6-vitamin antagonistái. A B6-vitamin fokozza a dekarboxiláz gátló nélküli levodopa készítmény lebontását. A folsav felszívódását és metabolizmusát számos gyógyszer és az alkohol is befolyásolja (csökkenti a folsav szintet pl. metotrexát, trimetoprim együttes adása). Az A-vitamin felvételt, felszívódást csökkenti a kolhicin és a neomicin. A D-vitamin szintjét csökkenti a kolesztiramin, antikonvulzívumok együttes adása. Az antacid készítmények és tetraciklinek a vas felszívódását, penicillamin a nyomelemek felszívódását gátolja. E gyógyszerek és az Actival Senior filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. A kezelőorvos javaslata alapján alkalmazható együtt L-tiroxin-tartalmú gyógyszerrel. 6.2 Inkompatibilitások Antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Actival Senior filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fizikokémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat)..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db, 90 db+30 db, 30 db+30 db filmtabletta papír/viasz/Al/polietilén betéttel ellátott, fehér polipropilén csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt fehér HDPE tablettatartályban. 1 vagy 2 tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest Mikoviny u. 2-4. Tel: 430-5500 Fax: 250-7251 Email: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9417/01 30x OGYI-T-9417/02 60x OGYI-T-9417/03 90x OGYI-T-9417/04 90x+30x OGYI-T-9417/05 30x+30x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004.02.13. / 2009.12.31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. november 10. 4 OGYI/39700/2013.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi. ATC kód: A11A A03 A komponensek legfontosabb farmakodinámiás hatásai: - A-vitamin: alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és proliferációban, az immunrendszer integrációjában; - Tiamin (tiamin-nitrát ): az energiametabolizmus koenzimje, alapvető a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és normál izomtónus fenntartásában; - Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6-vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében; - Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypocholesterinaemias hatású; - Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja; - Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában; - Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocisztein anyagcsere fenntartásában; - Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, a hem képzésben, a homocisztein metioninná alakításában, a niacin átalakításában; - Biotin: a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt; - Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin és triptofán anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentin képződéshez, a folsav anyagcseréhez; - Kolekalciferol: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, immunmoduláns; - ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértest integritás fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS szintéziséhez; - Fitomenadion: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásához, számos fehérje, pl. alvadási faktorok poszttranszlációs karboxilezését katalizálja; - Borostyánkősav: a citrát-kör eleme, a porfirinvázas vegyületek előanyaga; - Glicin: több fehérje szintézisének előanyaga, DNS-láncszakadás gátló, cytoprotektív; - Kalcium (kalcium-karbonát és kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő ion; - Foszfor (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez és számos anyagcserefolyam biztosításához; - Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a cardiovascularis szabályozás egyik fontos eleme; - Cink (cink-szulfát-monohidrát): alapvető a DNS szintéziséhez, az immunrendszer megfelelő működésének a fenntartásához, antioxidáns tulajdonságú; - Vas (vas-glükonát): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja; - Bór (bórsav): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin; - Réz (réz-glükonát): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén-oxid szintézis szabályozásában; - Mangán (mangán-szulfát): antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav, a Krebs-ciklus, a lipidanygacsere fenntartásában; - Jód (kálium-jodát): a pajzsmirigy hormonok szerkezeti eleme; - Króm (króm-pikolinát): alapvető a szénhidrát anyagcsere szabályozásában, stabilizálja az RNS-t; - Szelén (szelénessav): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigy hormonok metabolizmusában. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Valamennyi összetevő megfelelő - az irodalomban leírtakkal megegyező - felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, enyhe jellegzetes szagú filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Törési felülete törtfehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. november 10. 4 OGYI/39700/2013.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Actival Senior filmtabletta szedése nem javasolt terhes és szoptató nőknek, de véletlenszerű bevétel esetén nem jelent toxikus kockázatot sem a terhes anyára sem a magzatra..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butil-hidroxi-toluol (E321), szacharóz , zselatin, kukorica keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-?-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, módosított keményítő, szilícium-dioxid, akáciamézga (E414), porlasztva szárított glükóz szirup, trikalcium-foszfát, poliszorbát 80. Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), kinolinsárga (E104), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110)..


Ezek is érdekelhetnek