ACTIVAL EXTRA FILMTABLETTA

ACTIVAL EXTRA FILMTABLETTA

Termékcsoportok: VITAMINOK


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Actival Extra filmtabletta vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek, antioxidánsok Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Actival Extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Actival Extra filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Actival Extra filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Actival Extra filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTIVAL EXTRA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Actival Extra filmtabletta multivitamin tartalmú készítmény ásványi anyagokkal, nyomelemekkel, bétakarotinnal, luteinnel és likopinnel. Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin-, ásványi anyag- és nyomelemhiányos állapotok megelőzésére. A multivitamin pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben: - kiegyensúlyozatlan táplálkozás (pl. fogyókúra, vegetarianizmus) - jelentős fizikai igénybevétel (pl. sport). 2. TUDNIVALÓK AZ ACTIVAL EXTRA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Actival Extra filmtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy az Actival Extra filmtabletta egyéb összetevőjére, - ha veseelégtelenségben vagy vesekövességben szenved, - ha pajzsmirigy-túlműködés állapota áll fenn és annak kezelése alatti időszak, radiojód terápia esetén, - fennálló A- vagy D-vitamin túladagolás esetén, - ha retinoid kezelés alatt áll, - ha a normálisnál magasabb a vérének vagy a vizeletének a kalcium szintje, - ha fokozott vastárolással járó kórfolyamatban (hemokromatózis, hemosziderózis) szenved, - ha a rézanyagcsere örökletes zavarában (Wilson-kórban) szenved. - A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne szedje a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van. Az Actival Extra filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha máj- és epeúti megbetegedésben szenved. - ha vesebeteg, - ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny (a készítmény szacharóz és glükóz tartalma miatt). Ezekben az esetekben az alkalmazást megelőzően kérje ki a kezelőorvosa véleményét! A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más multivitamin típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt. Egyidejű alkalmazása kerülendő más A-, D-, E-, K-vitamin, nyomelem, valamint retinoid tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt! D-vitaminnal vagy kalciummal való együttes alkalmazás esetén magas vérkalcium-szint alakulhat ki. A kölcsönhatások elkerülése érdekében a filmtabletta és más gyógyszerek (gyomorsav-csökkentők, illetve fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie! Előzetes orvosi javaslat alapján alkalmazható együtt kumarin típusú véralvadásgátlóval, folsav-antagonistával, levodopa és l-tiroxin (pajzsmirigyhormon) tartalmú gyógyszerrel. Az Actival Extra filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bár az Actival Extra filmtabletta nem a terhesek, szoptató anyák igényei szerint összeállított vitaminkészítmény, de az ajánlott napi adagot (napi 1 filmtabletta) szedheti terhesség és szoptatás alatt. Terhesség esetén vegye figyelembe, hogy 5500 NE (nemzetközi egység)-et meghaladó A-vitamin és 600 NE-et meghaladó D3-vitamin bevitel nem javasolt. A retinol kiválasztódik az anyatejjel, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. Szoptatás alatt a napi ajánlott adag 4000 NE. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Actival Extra filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk az Actival Extra filmtabletta egyes összetevőiről A készítmény glükózt, szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény szójaolajat is tartalmaz. Ne szedje a készítményt amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van. Az Actival Extra filmtabletta nem jelent számottevő kalóriabevitelt, így cukorbetegek is alkalmazhatják. A riboflavin (B2-vitamin) a vizeletet sárgára festheti. A filmtabletta vastartalma a székletet feketére festheti. A nagy dózisú C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamin tartalmú készítményt szed. A készítmény színezéket (kinolinsárga, narancssárga S, indigókármin) tartalmaz, allergiás reakciókat okozhat. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ACTIVAL EXTRA FILMTABLETTÁT? Az Actival Extra filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta 1 filmtabletta. A filmtablettát célszerű étkezés végén kevés folyadékkal, egészben, szétrágás nélkül, bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni. A készítmény gyermeknek nem javasolt. Ha az előírtnál több Actival Extra filmtablettát vett be Az Actival Extra filmtabletta hatóanyagtartalma nem jelent túladagolási kockázatot. Hosszú távon, emelt adagokban szedve A-, D-, E-vitamin túladagolás előfordulhat. Amennyiben az orvosa másképpen nem rendeli, a napi javasolt adagot ne lépje túl. A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, ingerlékenységet, étvágytalanságot, gyomor-bélrendszeri tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre. Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel a normálisnál magasabb kalcium szinthez vezethet a vérben (ennek tünetei: hányinger, hányás, olthatatlan szomjúság, bő vizelés és székrekedés). Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gyomor-bélrendszeri tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat. Ha elfelejtette alkalmazni az Actival Extra filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az előírások szerint. Ha idő előtt abbahagyja az Actival Extra filmtabletta szedését A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Actival Extra filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény szedése mellett nagyon ritkán - 10 000-ből kevesebb, mint egy esetben - túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) léphetnek fel. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ACTIVAL EXTRA FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 0C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Actival Extra filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Actival Extra filmtabletta - A készítmény hatóanyagai 1 filmtablettában: 0,5 mg (1666 NE) all-(E)-retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin), 1,8 mg (1000 NE) bétakarotin, 1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 18 mg nikotinamid (B3-vitamin), 6 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 2 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 0,001 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,2 mg folsav, 0,03 mg biotin (H-vitamin), 125 mg aszkorbinsav (C-vitamin), 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 20,1 mg (30 NE) ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 0,04 mg fitomenadion (K1-vitamin), 10 mg para-amino-benzoesav, 5 mg rutozid, 200 mg kalcium (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 155 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 15 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában), 1 mg bór (bórsav formájában), 1 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában), 1,4 mg réz (réz-glükonát formájában), 0,1 mg jód (kálium-jodát formájában), 0,075 mg molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában), 0,024 mg króm (króm-pikolinát formájában), 0,04 mg szelén (szelénessav formájában), 0,01 mg vanádium (ammónium-metavanadát formájában), 0,3 mg lutein és 0,3 mg likopin. Egyéb összetevők: Tablettamag: butil-hidroxi-toluol (E321), trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-?-tokoferol, zselatin, kálcium-szilikát, szilicium-dioxid, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, cukor, kukoricakeményítő, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, módosított ételkeményítő, trikálcium-foszfát, akácia mézga (E414), magnézium-sztearát, mannit, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz Bevonat: Opadry II. Green 85G21832 részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), szója lecitin, indigó kármin (FD&C Blue 2), vas-oxid, sárga (E172), kinolinsárga (E104). Milyen az Actival Extra készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Zöld, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán felezővonallal. 30 db, 36 db, 60 db, 72 db, 90 db, 108 db, 90 db+30 db, 60 db+60 db, 30 db+30 db filmtabletta alumínium zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tablettatartályban. 1 illetve 2 tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest Mikoviny u. 2-4. Tel: 430-5500 Fax: 250-7251 Email: info@beres.hu Gyártó: Béres Gyógyszergyár Zrt. 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. OGYI-T-9416/01 30 db OGYI-T-9416/02 60 db OGYI-T-9416/03 90 db OGYI-T-9416/04 36 db OGYI-T-9416/05 72 db OGYI-T-9416/06 108 db OGYI-T-9416/07 90 db+30 db OGYI-T-9416/08 60 db+60 db OGYI-T-9416/09 30 db+30 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november 4 OGYI/39699/2013.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg (1666 NE) all-(E)-retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin), 1,8 mg (1000 NE) bétakarotin, 1,4mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 18 mg nikotinamid (B3-vitamin), 6 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 2 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 0,001 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,2 mg folsav, 0,03 mg biotin (H-vitamin), 125 mg aszkorbinsav (C-vitamin), 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 20,1 mg (30 NE) ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 0,04 mg fitomenadion (K1-vitamin), 10 mg para-amino-benzoesav, 5 mg rutozid, 200 mg kalcium (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 155 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 15 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában), 1 mg bór (bórsav formájában), 1,4 mg réz (réz-glükonát formájában), 1 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában), 0,1 mg jód (kálium-jodát formájában), 0,075 mg molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában), 0,024 mg króm (króm-pikolinát formájában), 0,04 mg szelén (szelénessav formájában), 0,01 mg vanádium (ammónium-metavanadát formájában), 0,3 mg lutein és 0,3 mg likopin filmtablettánként. Segédanyagként glükózt, szacharózt, kinolinsárga (E104), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132) színezékeket, szójaolajat is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin-, ásványi anyag- és nyomelemhiányos állapotok megelőzésére. A multivitamin pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben: - kiegyensúlyozatlan táplálkozás (pl. fogyókúra, vegetarianizmus) - jelentős fizikai igénybevétel (pl. sport)..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, nephrolithiasis, anuria, akut veseelégtelenség, hyperthyreosis és annak kezelése alatti időszak, radiojód terápia, fennálló A- vagy D-hypervitaminosis, egyidejű retinoid kezelés, hypercalcaemia, súlyos hypercalciuria, réz és/vagy vas anyagcserezavar (haemochromatosis, haemosiderosis, Wilson-kór) esetén. A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró vagy szója allergia esetén a készítmény nem alkalmazható..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek naponta 1 filmtabletta. A filmtablettát célszerű étkezés végén, kevés folyadékkal, egészben, szétrágás nélkül, bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni. A készítmény alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon ritka (<1/10 000). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritkán: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés)..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer gyemekektől elzárva tartandó. A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti megbetegedésekben a kiválasztás zavart szenvedhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet. Más gyógyszer, vitamin, illetve multivitamin készítménnyel való együttadását orvosi konzultáció előzze meg. Az Actival Extra filmtablettát nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban szedni. A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-emelkedett vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A színezékként használt festékek (kinolinsárga, indigókármin) allergiás reakciókat okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Actival Extra filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Akut és hosszú távú túladagolása A- és D-vitamin hipervitaminózishoz (vitamin túladagoláshoz) vezethet. Túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, irritábilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre. Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció). Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható együtt: - A-, D-, E-, K-vitamin, retinoid és nyomelem tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt. - antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Actival Extra filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (felszívódásuk megváltozhat). A kezelőorvos javaslata alapján alkalmazható együtt: - kumarin típusú antithromboticummal, - levodopa tartalmú gyógyszerrel (a B6-vitamin már kis adagban is csökkentheti a levodopa hatását), - folsav-antagonista gyógyszerrel (a hatáscsökkenés lehetősége miatt), - l-tiroxin tartalmú gyógyszerrel (a szervetlen kötésű jódtartalom miatt). Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Filmtabletták fehér HDPE tartályban, fehér PP kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva. 30 db, 36 db, 60 db, 72 db, 90 db, 108 db, 90 db+30 db, 60 db+60 db, 30 db+30 db filmtabletta tartályban,1 illetve 2 tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 24 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest Mikoviny u. 2-4. Tel: 430-5500 Fax: 250-7251 Email: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9416/01 30x OGYI-T-9416/02 60x OGYI-T-9416/03 90x OGYI-T-9416/04 36 db OGYI-T-9416/05 72 db OGYI-T-9416/06 108 db OGYI-T-9416/07 90 db+30 db OGYI-T-9416/08 60 db+60 db OGYI-T-9416/09 30 db+30 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004.02.12. / 2009.12.31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. november 10. 6 OGYI/39699/2013.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi. ATC kód: A11A A03 A komponensek legfontosabb farmakodinámiás hatásai: A-vitamin: alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és proliferációban, az immunrendszer integrációjában; Bétakarotin: antioxidáns tulajdonságú vegyület; Tiamin (tiamin-nitrát): az energiametabolizmus koenzimje, alapvető a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és normál izomtónus fenntartásában; Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6-vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében; Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypocholesterinaemias hatású; Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja; Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában; Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocystein anyagcsere fenntartásában; Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, a hem képzésben, a homocisztein metioninná alakításában, a niacin átalakításában; Biotin: a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt; Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin és triptofán anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentin képződéshez, a folsav anyagcseréhez; Kolekalciferol: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, immunmoduláns; ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértest integritás fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS szintéziséhez; Fitomenadion: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásához, számos fehérje, pl. alvadási faktorok poszttranszlációs karboxilezését katalizálja; Para-amino-benzoesav: a folsav szintézishez szükséges előanyag; Rutozid: antioxidáns, csökkenti a hajszálerek permeabilitását; Kalcium (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő ion; Foszfor (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez és számos anyagcsere-folyamat biztosításához; Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a cardiovascularis szabályozás egyik fontos eleme; Cink (cink-szulfát-monohidrát): alapvető a DNS szintéziséhez, az immunrendszer megfelelő működésének a fenntartásához, anioxidáns tulajdonságú; Vas (vas-glükonát): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja; Bór (bórsav): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alcohol-dehydrogenase, chymotripsin; Réz (réz-glükonát): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogénoxid szintézis szabályozásában; Mangán (mangán-szulfát): antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav, a Krebs-ciklus, a lipidanyagcsere fenntartásában; Jód (kálium-jodát): a pajzsmirigy hormonok szerkezeti eleme; Molibdén (ammónium-molibdát): részt vesz a DNS, RNS metabolizmusban, katalizálja kéntartalmú aminosavak lebontását; Króm (króm-pikolinát): alapvető a szénhidrát anyagcsere szabályozásában, stabilizálja az RNS-t; Szelén (szelénessav): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigy hormonok metabolizmusában; Vanádium (ammónium-metavanadát): részt vesz a szénhidrát anyagcserében; Lutein: védőhatású az időskori cataracta és macula degeneratio ellen, antiatherogen tulajdonsága is van; Likopin: antioxidáns tulajdonságú vegyület, szerepe van a fokozott oxidatív stressz ellenes védelemben, tumormegelőző hatása is van. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Valamennyi összetevő megfelelő - az irodalomban leírtakkal megegyező - felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Zöld, hosszúkás alakú filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán törővonallal. A törési felülete sárgásfehér színű. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. november 10. 6 OGYI/39699/2013.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: a készítmény az előírásoknak megfelelően szedhető. Terhes, ill. fogamzóképes életkorban lévő, megfelelő fogamzásgátlásról nem gondoskodó nők nem fogyaszthatnak többet napi 5500 NE A-vitaminnál ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitaminnál. A napi 10 000 NE-nél nagyobb A-vitamin bevitel a magzatra teratogén hatást gyakorolhat. Szoptatás: a retinol kiválasztódik az anyatejjel, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. A napi ajánlott adag 4000 NE..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: butil-hidroxi-toluol (E321), trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-?-tokoferol, zselatin, kálcium-szilikát, szilicium-dioxid, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, cukor, kukoricakeményítő, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, módosított ételkeményítő, trikálcium-foszfát, akácia mézga (E414), magnézium-sztearát, mannit, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz Bevonat: Opadry II. Green 85G21832 részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), szója lecitin, indigó kármin (FD&C Blue 2), vas-oxid, sárga (E172), kinolinsárga (E104)..


Ezek is érdekelhetnek