ACIPHEN KENŐCS

ACIPHEN KENŐCS

Termékcsoportok:


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aciphen kenőcs dietilamin-szalicilát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1-2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aciphen kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aciphen kenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Aciphen kenőcsöt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aciphen kenőcsöt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Aciphen kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Aciphen kenőcs hatóanyaga a dietilamin-szalicilát ún. nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó szalicilsav származék, amely fájdalomcsillapító és erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. A készítmény a következő esetekben használható: * Gyulladásos és kopásos jellegű ízületi megbetegedések esetén, pl: ízületi gyulladás, több ízületet érintő gyulladás, ízületi kopás és csigolyaízületi bántalmat kísérő tünetek. * Rándulások és izomhúzódások esetén. * Lágyrész eredetű fájdalmak, sérülések, túlerőltetés esetén pl.: ínhüvelygyulladás, felszínes vénagyulladás, bőrerek gyulladása. * Lumbágó és isiász (kiegészítő) külsőleg történő kezelésére. * Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 1-2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Aciphen kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza a kenőcsöt: * ha allergiás a dietilamin-szalicilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha korábban a gyógyszer használata során a kezelt bőrfelületen viszketést, bőrpírt vagy bármi szokatlant észlelt; * nyílt sebre, sérült bőrfelületre; * a szem környékére. * Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aciphen kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Egyéb gyógyszerek és az Aciphen kenőcs Bizonyított gyógyszerkölcsönhatásról nem áll rendelkezésre klinikai adat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Bár a dietilamin-szalicilát adása a terhesség utolsó 3 hónapjában ellenjavallt, a kenőcs formában történő alkalmazása megszorítást általában nem igényel. A gyógyszert alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek nincs hatása a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Hogyan kell alkalmazni az Aciphen kenőcsöt? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A készítmény ajánlott adagja Az érintett területet naponta többször, 4-5 alkalommal kell kezelni. Az alkalmazás módja Külsőleg! Szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt bőrfelületet vékony rétegben kell bekenni, majd bedörzsölni, amíg a kenőcs be nem szívódik a bőrbe. Ha a bedörzsölés a bőrfelület érzékenysége miatt nem lehetséges, akkor javasolt a kenőcsöt egy gézlapra kenve az érintett bőrfelületre helyezni. A kezelés időtartama A kezelést a tünetek megszűnéséig szükséges folytatni, a maximális időtartamra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán: viszketés, bőrkiütés, bőrpír, égő érzés, bőrszárazság, fényérzékenység. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Aciphen kenőcsöt tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színében, szagában változást észlel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Aciphen kenőcs A készítmény hatóanyaga: 100 mg dietilamin-szalicilát 1 g lemosható kenőcsben. Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-edetát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol, kukoricakeményítő, glicerin, tisztított víz. Milyen Az Aciphen kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás Enyhén sárgás, opálos, lágy, egynemű, jellegzetes szagú kenőcs. Csomagolás: 1 x 20 g kenőcs tubusban, dobozban. Tubusonként 20 gramm kenőcsben 2 gramm (10%) hatóanyag van. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wagner-Pharma Kft. H-3242 Parádsasvár Kossuth L. u. 44. Gyártó: Wagner-Pharma Kft H-6413 Kunfehértó IV.körzet 5. OGYI-T-3201/01 (20 g) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január. 3 OGYI/50660/2013 2.verzió.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg dietilamin-szalicilát 1 g lemosható kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Gyulladásos és kopásos jellegű izületi megbetegedések, rheumatoid arthritis, szeronegativ spondylarthritis, egyéb polyarthritisek, arthrosisok és spondylarthrosist kísérő tünetek, rándulások és izomhúzódások, valamint lágyrész eredetű fájdalmak, sérülések, túlerőltetés pl. ínhüvelygyulladás, bursitis, neuralgia, cellulitis, hematomák, felszínes thrombophlebitis, cutan vasculitis, valamint lumbágó és isiász (kiegészítőleg) külsőleg történő kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható): * A készítmény hatóanyagá(ai)val, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * A szalicilátok, mint nem szteroid gyulladásgátlók- egyéb ismert ellenjavallataival (pl. haemorrhagiás diathesis, gyomor- és nyombélfekély...) a gyógyszer megfelelő külsőleges alkalmazása során a csekély szisztémás felszívódás miatt nem kell számolni. Lásd még a "Különleges figyelmeztetések..." című részt. Relatív ellenjavallat (bizonyos esetekben nem alkalmazható): * Nem áll rendelkezésünkre klinikai adat..

4.2 Adagolás és alkalmazás Szappanos, meleg vizes lemosás után a szárazra törölt bőrfelületet naponta többször bekenni, majd bedörzsölni, amíg a kenőcs be nem szívódik a bőrbe. Ha a bedörzsölés a bőrfelület érzékenysége miatt nem lehetséges -pl.: cellulitisben-, akkor a kenőcs alkalmazásakor gézlapra kell kenni és az érintett bőrfelületre helyezni. Sérült, erodált bőrfelületen nem alkalmazható. A kezelést a tünetek megszűnéséig szükséges folytatni. A kezelés időtartama: * A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatokkal nem rendelkezünk. Az adagolás módosítása: * A lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán allergiás bőrkiütés, erythema, exanthema, pruritus, égő érzés, bőrszárazság, egyes esetekben fényérzékenység is felléphet. Szisztémás mellékhatások (elsősorban gastrointestinalis tünetek) az előírt adagolás mellett nem várhatók, bár nagy felületek hosszantartó kezelése során nem zárhatók ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Nyílt sebre, erodált bőrfelületre nem alkalmazható. * Használata során a kenőcs a szembe ne kerüljön! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aciphen kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g töltettömegű kenőcs, fehér csavaros HDPE kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve. 1x 20 g kenőcs tubusban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA WAGNER-PHARMA Kft. H-3242 Parádsasvár Kossuth L. u. 44. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3201/01 (20 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1961. július 18. / 2004. július 08. / 2010. július 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013.01. 27. 3 OGYI/50660/2013.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szalicilsav származékot tartalmazó készítmények ATC kód: M02AC19 A dietilamin-szalicilát egy nem szteroid típusú gyulladásgátló, mely a ciklooxigenáz enzimek (COX1 és COX2) gátlása révén hat, fájdalomcsillapító és erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. Felezési ideje kevesebb, mint 6 óra. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A dietilamin-szalicilát tartalmú kenőcsre vonatkozó felszívódás, eloszlás, biotreanszformáció, elimináció pontos adatai nem ismertek. Felszíni alkalmazás során a hatóanyag a mélyebben fekvő szöveteket a keringésen keresztül éri el, a szisztémás felszívódás az orális alkalmazás körülbelül 5-15%-ára tehető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri toxikus dózis nem ismert..

3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs: enyhén sárgás, opálos, lágy, egynemű, jellegzetes szagú kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013.01. 27. 3 OGYI/50660/2013.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Bár szalicilátok adása a terhesség utolsó 3 hónapjában ellenjavallt, a kenőcs formában történő lokális alkalmazás megszorítást általában nem igényel..

6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-edetát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol, kukoricakeményítő, glicerin, tisztított víz..