ACIDWELL 20MG GYNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA - 14X BUB

ACIDWELL 20MG GYNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA - 14X BUB

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Nem szedheti az AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát 4 hétnél hosszabb ideig orvosi utasítás nélkül. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban AcidWell tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az AcidWell tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az AcidWell tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az AcidWell tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az AcidWell tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az AcidWell tabletta hatóanyaga a pantoprazol, ami blokkolja a gyomorsavat termelő "pumpát". Így csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban. Az AcidWell tabletta a reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, sav visszafolyás) rövid távú kezelésére szolgál felnőtteknél. A reflux betegség esetén a sav visszafolyik a gyomorból a nyelőcsőbe, ami ezért begyulladhat és fájdalmas lehet. Ez többek között égő fájdalmat okozhat a mellkasban, ami a torokba sugárzik (gyomorégés), valamint savas íz jelentkezhet a szájban (sav visszafolyás). A savas reflux és gyomorégés tünetei már egy napos AcidWell tabletta szedését követően enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál. A tünetek enyhüléséhez 2-3 napos folyamatos szedésre lehet szükség. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az AcidWell tabletta szedése előtt Ne szedje az AcidWell tablettát - ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha atazanavir tartalmú gyógyszert szed (HIV-fertőzés kezelésére). Lásd "Egyéb gyógyszerek és az AcidWell tabletta" c. részt. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az AcidWell tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha gyomorégés vagy emésztési zavar miatt folyamatosan több mint 4 hete kezelés alatt áll, - ha 55 évesnél idősebb, és napi szinten szed emésztési zavarra recept nélkül kapható gyógyszert, - ha 55 évesnél idősebb, és egyéb új tünetei vannak, vagy refluxának tünetei a közelmúltban megváltoztak, - ha korábban volt gyomorfekélye vagy gyomorműtéte, - ha májbetegsége vagy sárgasága (a bőr vagy a szemek besárgulása) van, - ha rendszeresen jár orvoshoz súlyos panaszok vagy betegségek miatt, - ha endoszkópos vizsgálat vagy urea-kilégzési teszt előtt áll, - ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A), - ha bármilyen bőrreakciót tapasztalt az AcidWell tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén. Azonnal forduljon orvoshoz a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek más, súlyosabb betegség tünetei lehetnek: - nem szándékos fogyás (nem diéta vagy testmozgás miatt), - hányás, különösen, ha ismételten előfordul, - véres hányás; ami sötét kávézaccnak tűnhet a hányadékban, - véres széklet; ami fekete vagy szurokszerű lehet, - nyelési nehézség vagy nyeléskor jelentkező fájdalom, - ha sápadt és gyenge (vérszegénység), - mellkasi fájdalom, - gyomorfájás, - súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ez a gyógyszer kismértékben fokozhatja a fertőzéses hasmenés előfordulását, - ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az AcidWell tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy szüksége van néhány vizsgálatra. Ha vérvizsgálat előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi. A savas reflux és gyomorégés tünetei már az AcidWell tabletta egy napos szedését követően enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál. Nem szedhető megelőzésre. Ha ismételt gyomorégése vagy egy ideje emésztési zavarai vannak, ne feledje rendszeresen felkeresni orvosát. Gyermekek és serdülők Az AcidWell tablettát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők, az erre a korcsoportra vonatkozó biztonságossági adatok hiányában, nem szedhetik. Egyéb gyógyszerek és az AcidWell tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az AcidWell tabletta megakadályozhatja, hogy bizonyos gyógyszerek megfelelő hatást fejtsenek ki, különösen a következő hatóanyag tartalmú gyógyszerek esetében: * atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére). Nem szedheti az AcidWell tablettát atazanavirral egyidejűleg. Lásd "Ne szedje az AcidWell tablettát" c. részt. * ketokonazol (gombafertőzések kezelésére), * warfarin vagy fenprokumon (véralvadás megelőzésére). További vérvizsgálatokra lehet szükség, * metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör (pszoriázis) és daganatos megbetegedések kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti AcidWell tablettával végzett kezelést, mivel a pantoprazol növeli a vér metotrexát szintjét. Ne szedje együtt az AcidWell tablettát más, a gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszerekkel, mint amilyenek az egyéb protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy a H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin). Azonban, amennyiben szükséges, beveheti az AcidWell tablettát savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációja). Terhesség és szoptatás Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket. Az AcidWell tabletta színezőanyagként Ponceau 4R alumínium lakkot (E124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat válthat ki. 3. Hogyan kell szedni az AcidWell tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. A napi javasolt 20 mg pantoprazolnál ne vegyen be többet. A gyógyszert legalább 2-3 egymást követő napig kell szednie. Hagyja abba az AcidWell tabletta szedését, ha a tünetei teljesen elmúltak. A savas reflux és gyomorégés tünetei már az AcidWell tabletta egy napos szedését követően enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál. Ha a tünetei 2 hetes folyamatos gyógyszerszedést követően sem enyhülnek, forduljon orvoshoz. Ne szedje az AcidWell tablettát 4 hétnél tovább orvosi utasítás nélkül. A tablettát étkezés előtt, minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. A tablettát egészben, vízzel kell bevenni. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni. Ha az előírtnál több AcidWell tablettát vett be Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a javasolt adagnál többet vett be. Ha lehetséges, vigye magával ezt a tájékoztatót. Ha elfelejtette bevenni az AcidWell tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő, normál adagot a következő napon, a szokásos időben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és vigye magával ezt a tájékoztatót és/vagy a tablettákat. * Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): túlérzékenységi reakciók, úgynevezett anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma. A jellemző tünetek a következők: az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy torok duzzadása, amely nyelési- vagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erős szédülés nagyon gyors szívveréssel és erős verejtékezéssel. * Súlyos bőrreakciók (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőrkiütés duzzanattal, hólyagosodással vagy a bőr lehámlásával, a bőr leválása és vérzés a szem, az orr, a száj vagy a nemi szervek körül valamint az általános állapot gyors romlása, vagy napfény hatására bőrkiütés megjelenése. * Egyéb súlyos reakció (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr- vagy a szemek besárgulása (súlyos májkárosodás következtében), vagy veseproblémák, mint pl. fájdalmas vizelés és a hát alsó részének fájdalma lázzal. Egyéb mellékhatások Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): jóindulatú gyomorpolipok. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, szédülés; hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázképződés, székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés; viszketés; gyengeség érzet, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; vérvizsgálat során tapasztalható májenzimszint emelkedés. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): ízérzés módosulása vagy annak teljes hiánya; látászavarok, mint pl. homályos látás; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg-változások; emelkedett testhőmérséklet; végtagduzzadás; depresszió; a vér emelkedett bilirubin- és vérzsír szintje (vérvizsgálat során tapasztalható); mell megnagyobbodása férfiaknál; magas láz és a keringő granulociták (fehérvérsejtek egyik típusa) számának jelentős csökkenése (vérvizsgálat során tapasztalható). Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a tájékozódó képesség elvesztése; vérlemezkeszám csökkenés, ami a normálisnál gyakrabban jelentkező vérzést vagy véraláfutás megjelenését okozhatja; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fertőzések gyakoribb előfordulásához vezethet; a vörösvértestek, a fehérvérsejtek valamint a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése (vérvizsgálat során tapasztalható). Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): hallucinációk, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknél már előfordult a kórelőzményben); csökkent nátriumszint a vérben; csökkent magnéziumszint a vérben; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztasa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az AcidWell tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. HDPE tartály: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Buborékcsomagolás: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Csak HDPE tartály esetében: Felhasználható a tartály első kinyitását követő 6 hónapig. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AcidWell tabletta? - A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként. - Egyéb összetevők: Tabletta mag: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), hidroxipropil-cellulóz (EXF típusú), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid Bevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, ponceau 4R alumínium lakk (E124), kinolin-sárga alumínium lakk (E104), nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát Milyen az AcidWell tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, kb. 8.9 x 4.6 mm-es bevont tabletta. • 7 vagy 14 db tabletta buborékcsomagolásban, illetve • 7 vagy 14 db tabletta tartályban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország Gyártó Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország LEK S.A. Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow Lengyelország Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava Szlovénia S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures Románia A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: Hollandia Pantoprazol Sandoz OTC 20 mg, maagsapresistente tabletten Bulgária ACIDWELL 20 mg gastro-resistant tablets Észtország ANXEL Görögország ACIDWELL Franciaország Pantoprazole Sandoz Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant Magyarország AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Írország Pantup Relief 20 mg gastro-resistant tablets Olaszország DOSANLOC 20 mg compresse gastroresistenti Litvánia ANXEL 20 mg skrandyje neirios tabletés Lengyelország ACIDWELL, 20 mg tabletki dojelitowe Románia Redacib 20 mg comprimate gastrorezistente Szlovénia Acipan Control 20 mg gastrorezistentne tablete OGYI-T-21669/01 7 db buborékcsomagolásban OGYI-T-21669/02 7 db tartályban OGYI-T-21669/03 14 db buborékcsomagolásban OGYI-T-21669/04 14 db tartályban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május A következő életmódi és diétás javaslatok szintén segíthetnek a gyomorégés vagy a savtermeléssel kapcsolatos tünetek enyhítésében: * kerülje a nagy mennyiségű étkezést, * lassan egyen, * hagyja abba a dohányzást, * csökkentse az alkohol- és koffeinfogyasztást, * csökkentse a testsúlyát (ha túlsúlyos), * kerülje a szoros ruházatot vagy övet, * lefekvés előtt három órával már ne egyen, * emelje meg az ágy feji részét (ha a tünetei éjszaka jelentkeznek), * csökkentse a gyomorégést okozó ételek fogyasztását. Ilyenek lehetnek a következők: csokoládé, borsmenta, fodormenta, zsíros és zsiradékban sült ételek, savas ételek, fűszeres ételek, citrusfélék és gyümölcslevek, paradicsom. 4 OGYÉI/17784/2017 .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként. Ismert hatású segédanyag: színezőanyagként 1 mikrogramm Ponceau 4R alumínium lakkot (E 124) tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok Az AcidWell tabletta a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas visszafolyás) rövid távú kezelésére javallt felnőtteknél. .

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Atazanavirral történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont). .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A javasolt dózis naponta 20 mg pantoprazol (egy tabletta). 2-3 napos gyógyszerszedésre is szükség lehet a tünetek enyhüléséhez. Ha a tünetek teljesen megszűntek, a kezelést le kell állítani. A kezelés időtartama orvosi konzultáció nélkül nem haladhatja meg a 4 hetet. Ha folyamatos kezelés mellett a tünetek 2 héten belül sem enyhülnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Speciális betegcsoportok A dózis módosítása idős, valamint károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetén sem szükséges. Gyermekek és serdülők Az AcidWell tabletta nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja Az AcidWell tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni, egészben, vízzel, étkezés előtt kell bevenni. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összegzése A betegek kb. 5%-nál lehet mellékhatás jelentkezésére számítani. A leggyakoribb jelentett mellékhatás a hasmenés és fejfájás volt, mindkettő a betegek kb. 1%-nál fordult elő. A mellékhatások táblázatos felsorolása A következő mellékhatásokat jelentették pantoprazol alkalmazása során. Az alábbi táblázatban mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági osztályozás szerint soroljuk fel: Nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntettük fel. 1. táblázat A pantoprazol mellékhatásai a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során Gyakoriság/ Szervrendszer Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Agranulocytosis Thrombocytopenia, Leukopenia, Pancytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység (többek között anafilaxiás reakciók és anafilaxiás sokk) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hyperlipidaemia és emelkedett lipid szintek (triglicerid, koleszterin), testtömeg-változások Hyponatraemia, Hypomagnaesemia Pszichiátriai kórképek Alvászavarok Depresszió (és annak súlyosbodása) Dezorientáció (és annak súlyosbodása) Hallucináció, Zavartság (különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint a már meglévő tünetek súlyosbodása) Idegrendszeri betegségek és tünetek Felfájás, Szédülés Ízérzékelési zavarok Szembetegségek és szemészeti tünetek Látászavar / homályos látás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Fundus mirigy polipok (benignus) Hasmenés, Hányinger/hányás, Hasi feszülés és puffadás, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom és diszkomfortérzés Máj- és epebetegségek illetve tünetek Emelkedett májenzim értékek (transzaminázok, gamma-GT) Emelkedett bilirubinszint Hepatocellularis károsodás; Sárgaság; Hepatocellularis elégtelenség A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés/ exanthema/ erupció, Viszketés Urticaria, Angioedema Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, Erythema multiforme, Fényérzékenység, Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia, Myalgia Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Interstitialis nephritis A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gynaecomastia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség, fáradtság és rossz közérzet Emelkedett testhőmérséklet, Perifériás ödéma Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegeknek feltétlenül orvoshoz kell fordulniuk a következő esetekben: * Nem szándékos fogyás, anémia, emésztőrendszeri vérzés, nyelési zavar, tartós hányás vagy vérhányás, mivel a gyógyszeres kezelés elfedheti a tüneteket és súlyos állapot diagnózisát késleltetheti. Ezekben az esetekben a malignus betegség lehetőségét ki kell zárni. * Korábbi gyomorfekély vagy emésztőrendszeri műtét. * Folyamatos, 4 hétnél hosszabb tüneti kezelés, emésztési zavar vagy gyomorégés miatt. * Sárgaság, májkárosodás vagy májbetegség. * Az általános közérzetet befolyásoló más súlyos betegség. * 55 év feletti életkor, és új, vagy a közelmúltban megváltozott tünetek. Emésztési zavar vagy gyomorégés visszatérő tünetei miatt tartós kezelésen lévő betegeknek rendszeresen fel kell keresniük kezelőorvosukat. Különösen az 55 év feletti, emésztési zavarra vagy gyomorégésre recept nélkül kapható gyógyszert napi szinten szedő betegeknek kell tájékoztatniuk gyógyszerészüket vagy kezelőorvosukat. Egyidejűleg másik protonpumpa-gátló vagy H2-antagonista nem szedhető. A betegeknek meg kell beszélniük a gyógyszer szedését kezelőorvosukkal, ha endoszkópos vizsgálat vagy urea kilégzési teszt előtt állnak. A betegeket tájékozatni kell, hogy a tabletta nem enyhíti azonnal a tüneteket. Előfordulhat, hogy a betegek a tünetek enyhülését körülbelül 1 napos pantoprazol-kezelést követően észlelik, de a gyomorégés teljes megszűnéséhez akár 7 napra is szükség lehet. A pantoprazol megelőzésre nem szedhető. Baktérium okozta gastrointestinalis fertőzések A gyomor savasságának bármilyen okból - többek között protonpumpa-gátló miatt - létrejövő csökkenése emeli az emésztőrendszerben normálisan jelenlévő baktériumok számát. A savcsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés mérsékelten fokozza az emésztőrendszeri fertőzések, mint Salmonella, Campylobacter vagy Clostridium difficile fertőzés kockázatát. Szubakut bőr lupusz eritematózus (SCLE) A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel. Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni az AcidWell tabletta adagolásának leállítását. Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is. Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás A megnövekedett kromogranin-A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait. Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében az AcidWell tablettával történő kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont). Amennyiben a CgA és gasztrin szintek az eredeti mérés után nem térnek vissza a referencia tartományba, a proton pumpa gátló kezelés felfüggesztése után 14 nappal meg kell ismételni a mérést. Az AcidWell tabletta színezőanyagként Ponceau 4R alumínium lakkot (E124) tartalmaz, ami allergiás reakciót válthat ki. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AcidWell tabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban mellékhatásként előfordulhat szédülés és látászavar (lásd 4.8 pont). Az érintett betegek nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket. 4.9 Túladagolás A két perc alatt beadott, 240 mg-ig terjedő intravénás adagok jól tolerálhatóak voltak. Mivel a pantoprazol nagymértékben kötődik fehérjékhez, nem dializálható jelentős mértékben. Az intoxikáció klinikai tüneteivel járó túladagolás esetén a tüneti és szupportív kezelésen kívül nincs más terápiás javaslat. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az AcidWell tabletta csökkentheti olyan vegyületek biohasznosulását, amelyek felszívódása pH függő (pl. ketokonazol). Kimutatták, hogy egészséges önkénteseknél 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir omeprazollal (40 mg naponta egyszer), illetve 400 mg atazanavir lanzoprazollal (60 mg egyszeri adagban) történő együttadása az atazanavir biohasznosulásának jelentős csökkenését eredményezte. Az atazanavir felszívódása pH-függő. Ezért a pantoprazol nem adható együtt atazanavirral (lásd 4.3 pont). Bár a fenprokumon vagy warfarin pantoprazollal történő együttes alkalmazásával végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban nem észleltek gyógyszerkölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően néhány izolált esetben az INR (International Normalised Ratio) változását jelentették. Ezért a kumarin-típusú antikoagulánsokkal (pl. fenprokumon vagy warfarin) kezelt betegeknél a pantoprazol-kezelés megkezdésekor, befejezésekor vagy a pantoprazol rendszertelen alkalmazása alatt a protrombin-idő / INR ellenőrzése javasolt. Protonpumpa-gátlók nagy dózisú metotrexáttal (pl. 300 mg) történő együttes adása esetén a metotrexátszint emelkedését jelentették egyes betegeknél. Azokban az esetekben, ahol nagydózisú metotrexáttal folytatják a kezelést, pl. daganatos megbetegedések vagy psoriasis, a pantoprazol átmeneti megvonása lehet megfontolandó. A pantoprazol a májban metabolizálódik, a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül. Az olyan gyógyszerekkel végzett interakciós vizsgálatok, mint a karbamazepin, koffein, diazepám, diklofenák, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin, piroxikám, teofillin és egy levonorgesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló, nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást. Mindazonáltal nem zárható ki a pantoprazol és olyan vegyületek közti kölcsönhatás, amelyek ugyanezen enzimrendszer közreműködésével metabolizálódnak. Antacidumok egyidejű alkalmazása során sem tapasztaltak kölcsönhatásokat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta, vagy nedvesség-megkötővel ellátott és polipropilén kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év HDPE tartályban: Az első felnyitást követő 6 hónapig. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21669/01 7x buborékcsomagolásban OGYI-T-21669/02 7x tartályban OGYI-T-21669/03 14x buborékcsomagolásban OGYI-T-21669/04 14x tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.05.07. 4 OGYÉI/17784/2017 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei, Protonpumpa-gátlók ATC kód: A02B C02 Hatásmechanizmus A pantoprazol szubsztituált benzimidazol, ami a parietális sejtek protonpumpájára hatva specifikusan gátolja a sósav szekrécióját a gyomorban. A pantoprazol aktív formává, egy ciklikus szulfenamiddá, a parietális sejtek savas környezetében alakul át, ahol gátolja a H+/K+-ATP-áz enzimet, azaz a gyomorban történő sósavtermelés utolsó lépését. A gátlás dózisfüggő, és mind a bazális, mind a stimulált savszekrécióra hat. A legtöbb betegnél a gyomorégés és a reflux tünetei 1 héten belül megszűnnek. A pantoprazol csökkenti a gyomor savasságát, ennek következtében a savasság csökkenésével arányosan fokozódik a gasztrin mennyisége. A gasztrinszint emelkedése reverzibilis. Mivel a pantoprazol a sejtek receptorszintjétől disztálisan lévő enzimhez kötődik, a hatóanyag más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) által kiváltott stimulációtól függetlenül képes a savszekréciót gátolni. A hatás ugyanaz, akár per os, akár intravénásan adják a készítményt. Pantoprazol hatására az éhgyomri gasztrinszintek emelkednek. Rövid távú alkalmazáskor ezek a legtöbb esetben nem haladják meg a normálérték felső határát. Hosszan tartó kezeléskor a gasztrinszintek a legtöbb esetben megkétszereződnek. Túlzott növekedés azonban csak szórványosan fordul elő. Ennek eredményeként néhány esetben a gyomor specifikus endokrin sejtjei (ECL) számának enyhe vagy közepes fokú emelkedését figyelték meg a hosszan tartó kezelés során (egyszerű hiperpláziától az adenomatózus hiperpláziáig). Azonban az eddig végzett vizsgálatok szerint az állatkísérletekben (lásd 5.3 pont) megfigyelt karcinogén prekurzorok (atípusos hiperplázia) vagy gyomor karcinoidok képződését emberben nem figyelték meg. A szekréciót gátló gyógyszerekkel végzett kezelés alatt a savszekréció csökkenésére adott válaszként a szérum gasztrinszint emelkedik. A gyomor csökkent aciditása miatt a CgA is emelkedik. A megnövekedett CgA szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait. A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a proton pumpa gátlókat a CgA mérések előtt 5-14 nappal fel kell függeszteni. Ez lehetővé teszi, hogy a PPI kezelést követően esetleg hamisan emelkedett CgA szint visszatérjen a referencia tartományba. Klinikai hatásosság Egy retrospektív analízisben, amelyben 17 vizsgálat 5960, gasztro-özofageális reflux betegségben (GORD) szenvedő, 20 mg pantoprazol monoterápiával kezelt betegeinek adatait dolgozták fel, a savas refluxszal kapcsolatos tüneteket, azaz a gyomorégést és a savas visszafolyást értékelték egy standardizált módszer szerint. A kiválasztott vizsgálatokban legalább egy savas reflux tünet rögzítési pontnak kellett lennie 2 hétnél. A GORD diagnózisa ezekben a vizsgálatokban endoszkópos vizsgálaton alapult, egy vizsgálat kivételével, amelyben a betegek bevonása kizárólag klinikai tünetek alapján történt. Ezekben a vizsgálatokban a gyomorégés 7 nap utáni teljes megszűnését észlelő betegek százalékos aránya a pantoprazol csoportban 54,0% és 80,6% között volt. A gyomorégés teljes megszűnése 14 nap után a betegek 62,9%-88,6%-nál, 28 nap után pedig 68,1%-92,3%-nál volt észlelhető. A savas regurgitáció vonatkozásában a gyomorégéshez hasonló eredményeket kaptak. 7 nap után a savas regurgitáció teljes megszűnését észlelő betegek aránya 61,5%-84,4%, 14 nap után 67,7%-90,4%, 28 nap után pedig 75,2%-94,5% volt. A pantoprazol következetesen jobbnak bizonyult a placebónál és a H2-receptor antagonistáknál, és nem volt rosszabb más protonpumpa-gátlóknál. A savas reflux tünetek csökkenési aránya általában független volt a GORD kezdeti stádiumától. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetika nem változik egyszeri vagy ismételt adagolás esetén. 10 mg és 80 mg közötti dózistartományban a pantoprazol kinetikája lineáris orális és intravénás adása esetén is. Felszívódás A pantoprazol teljesen és gyorsan felszívódik per os adást követően. A tabletta abszolút biohasznosulását kb. 77%-osnak találták. A maximális, kb. 1-1,5 µg/ml-es plazmakoncentrációk (Cmax) már egyetlen 20 mg-os per os adag beadása után átlagosan kb. 2-2,5 óra múlva után kialakulnak (tmax), és ezek az értékek ismételt adagolás után is állandóak maradnak. Az egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja a biohasznosulást (AUC vagy Cmax értéket), csak a latenciaidő változékonyságát növeli. Eloszlás A megoszlási térfogat kb. 0,15 l/ttkg, a szérumfehérje-kötődés pedig kb. 98%-os. Biotranszformáció A pantoprazol szinte kizárólag a májban metabolizálódik. Elimináció A clearance 0,1 l/óra/ttkg, a terminális felezési idő (t1/2) kb. 1 óra. A betegek kis részénél elhúzódó eliminációt figyeltek meg. A pantoprazol parietális sejtek protonpumpáihoz való specifikus kötődése miatt az eliminációs felezési idő nem korrelál a sokkal hosszabb hatástartammal (a savszekréció gátlásával). A pantoprazol metabolitok kiválasztódásának fő útvonala (kb. 80%) a renális excretio, a többi a széklettel választódik ki. A fő metabolit a szérumban és a vizeletben is a dezmetil-pantoprazol, ami szulfáttal konjugálódik. A fő metabolit felezési ideje (kb. 1,5 óra) nem sokkal hosszabb, mint a pantoprazolé. Speciális betegcsoportok Vesekárosodás Beszűkült vesefunkció esetén (beleértve a dializált betegeket is, mivel a dialízis csak elhanyagolható mennyiségben távolítja el a pantoprazolt) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése. Az egészségesekhez hasonlóan a pantoprazol felezési ideje rövid. Bár a fő metabolit felezési ideje közepes mértékben meghosszabbodik (2-3 óra), a kiválasztódás gyors marad, és így akkumuláció nem jön létre. Májkárosodás Károsodott májműködés esetén (a Child-Pugh féle stádiumbeosztás szerinti A, B és C stádium) a felezési idő 3-7 óra közötti értékre és az AUC értékek 3-6-szorosra nőnek, a maximális szérumkoncentráció csak kismértékben, az egészségesekhez viszonyítva 1,3-szeresére nő. Idősek Az idős önkénteseknél az AUC és Cmax értékek fiatalokhoz képest észlelt kismértékű emelkedése klinikailag nem jelentős. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású toxicitási- és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Egy patkányokon végzett, kétéves karcinogenitási vizsgálatban neuroendokrin daganatokat észleltek. Ezen kívül a patkányok előgyomrában squamosus-sejtes papillomát találtak. A szubsztituált benzimidazolok által gyomor karcinoidok kialakulásához vezető mechanizmust alaposan megvizsgálták, és azt a következtetést vonták le, hogy ez egy, a patkányokban a krónikus, nagydózisú kezelés alatt kialakuló, masszívan emelkedett szérum gasztrinszintre adott szekunder reakció. Patkányokon és nőstény egereken végzett kétéves vizsgálat során májtumor nagyobb számban jelentkezett. A jelenséget a pantoprazol májban zajló nagymértékű metabolizációjának tulajdonították. Egy kétéves vizsgálatban a legmagasabb dózissal (200 mg/ttkg) kezelt patkányok csoportjában a pajzsmirigy daganatos elváltozásainak enyhe emelkedését észlelték. Ezeknek a neoplazmáknak a kialakulása a tiroxin patkánymájban zajló lebomlásának pantoprazol okozta megváltozásával függ össze. Mivel a terápiás dózis emberben alacsony, pajzsmirigyre gyakorolt káros hatások kialakulása nem várható. Állatkísérletekben (patkányok) az embriotoxicitás megfigyelt NOAEL-szintje (No Observed Adverse Effect Level) 5 mg/ttkg volt. A vizsgálatok nem találtak a fertilitás romlására vagy teratogén hatásra utaló bizonyítékot. A placentán való átjutást patkányokon vizsgálták, és azt találták, hogy az a vemhesség előrehaladtával fokozódott. Ennek következtében a pantoprazol koncentrációja a magzatban röviddel az ellés előtt magasabb. .

3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló tabletta Sárga, ovális alakú, kb. 8.9 x 4.6 mm-es bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.05.07. 4 OGYÉI/17784/2017 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak. A preklinikai vizsgálatok során a fertilitás károsodására vagy teratogén hatásokra utaló bizonyítékokat nem találtak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. A gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható. Szoptatás Nem ismert, hogy a pantoprazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Az állatkísérletek a pantoprazol anyatejbe történő kiválasztódását igazolták. A gyógyszer a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Termékenység Állatkísérletekben a pantoprazol adását követően nem volt a termékenység károsodására utaló bizonyíték (lásd 5.3 pont). .

6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: Kalcium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A típus) Hidroxipropil-cellulóz (EXF típus) Vízmentes nátrium-karbonát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Bevonat: Hipromellóz Sárga vas-oxid (E172) Makrogol 400 Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) Poliszorbát 80 Ponceau 4R alumínium lakk (E124) Kinolin-sárga alumínium lakk (E104) Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171) Trietil-citrát .