ACIDO-GIT MAALOX CUKORMENTES RÁGÓTABL

ACIDO-GIT MAALOX CUKORMENTES RÁGÓTABL

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta víztartalmú alumínium-oxid magnézium-hidroxid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Acido-Git Maalox rágótabletta a savlekötőként ismert gyógyszerek csoporjába tartozik. Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux) által okozott panaszok kezelésére javasolt felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek. Gyomor-bélrendszer nyálkahártya védő hatással rendelkezik. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta szedése előtt Ne szedje az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát - ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - súlyos vesekárosodás esetén (a tablettában lévő magnézium miatt), Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Acido-Git Maalox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * A gyógyszert a következő esetekben csak kezelőorvosa beleegyezésével szedheti: * ha a gyomorégéses panaszok mellett fogyást tapasztal, * ha nyelési problémája, vagy tartós hasi fájdalma van, * ha első alkalommal vannak gyomor-bélrendszeri panaszai, vagy ha panaszai a közelmúltban változtak, * ha vesebetegsége van, * amennyiben foszfáthiány kialakulásának a kockázata áll fenn Önnél, * tartós alkalmazás esetén * Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, bélelzáródás, féregnyúlvány gyulladás (köznapi nevén: vakbélgyulladás) és székrekedés esetén. * Az alumínium-hidroxid székrekedést, a magnézium sók túladagolása hasmenést okozhat * Nagy adagokban vagy tartós alkalmazás esetén, valamint alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az alumínium-hidroxid az ajánlott adagolás mellett is foszforhiányt eredményezhet, amely alacsony kalciumszintet, csontlágyulást (oszteomalácia) idézhet elő. * Vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy idősek esetében a rágótabletta nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt. * Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és magnézium vérplazma szintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával, agyvelőbántalomhoz (enkefalopátia), elbutuláshoz (demencia), vérszegénységhez vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis okozta csontritkulást. * A hemoglobinlebontás anyagcserezavarában (porfíria) szenvedő művesekezelésben részesülő betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos. * Krónikus művese-kezelés vagy a gyógyszer tartós alkalmazása esetén az alumínium terhelést figyelembe kell venni. Az Acido-Git Maalox rágótabletta hosszú távú alkalmazása kerülendő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ha a tünetei erőssége, illetve gyakorisága nem javul, vagy esetleg romlik 10 napos kezelés után, akkor ne növelje az adagot. Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen kétsége van, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt. Egyéb gyógyszerek és az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek a savlekötő szerekkel egyidőben bevehetők. Amennyiben ún. fluorokinolon antibiotikumokat szed (pl. nalidix sav, norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin), az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta alkalmazása előtt vagy után 4 órának kell eltelnie. Egyéb, az alábbiakban felsorolt gyógyszereket az Acido-Git Maalox rágótabletta alkalmazása előtt vagy után 2 órával lehet bevenni: * egyes gyomorsavcsökkentő szerek (ún. H2-receptor blokkolók, pl. cimetidin, ranitidin, famotidin) * etambutol, izoniazid (gümőkór elleni szerek), * H2-antihisztaminok (allergia elleni szerek) * klorokin (malária elleni szer), * digoxin, atenolol, metoprolol, propranolol (szívre ható, ill. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), * fenotiazinok (skizofrénia kezelésésre szolgáló gyógyszerek, pl. klórpromazin, flufenazin, prometazin), * bizonyos típusú nyugtatók, * levotiroxin (pajzsmirigyre ható gyógyszer), * prednizolon, dexametazon, diflunizal, indometacin (gyulladásgátlók), * vas-sók, * egyes antibiotikumok (ciklinek /pl. tetraciklin, doxiciklin/, linkozamidok / pl. lincomicin, klindamicin/, cefdinir, cefpodoxim) * ketokonazol (gomba elleni szer), * biszfoszfonátok (csontritkulás elleni szer), * fexofenadin (allergia elleni szer), * nátrium-fluorid, foszfor (nyomelem) * lanzoprazol (gyomorégés elleni szer), * penicillinamin (reuma elleni szer), * rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére használt szer) * polisztirol-szulfonát (ioncserélő gyanta, mely a szervezet kálium-tartalmát csökkenti). Az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta kinidinnel (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer) és citrátokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt. A szalicilátok (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító szerek) hatástartamát csökkenti. Terhesség, szoptatás, és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedje a gyógyszert! Szoptatás ideje alatt a gyógyszer alkalmazása folytatható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta 109,9 mg szorbitot és 596,60 mg maltitot tartalmaz rágótablettánként. Fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek és 15 éven felüli serdülőknek - Gyomorégés vagy reflux esetén egyszeri adagként 1-2 tablettát kell elszopogatni vagy elrágni. - Naponta maximálisan 6 adag, azaz maximum 12 tabletta vehető be. A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető. Az alkalmazás módja: Az Acido-Git Maalox rágótablettát szájon át kell alkalmazni. Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni. Ha az előírtnál több Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát vett be Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tünetek jelentkezhetnek: hasmenés, hasi fájdalom, hányás. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél és időseknél nagy adagban történő alkalmazása bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az Acido-Git Maalox rágótablettát a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél, mivel ezeknek a reakcióknak a jelentkezése életveszélyes lehet, és sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek: * megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (angioödéma) (gyakoriság: nem ismert), * csalánkiütések, nehézlégzés, a garat duzzanata, hányinger, szédülés, gyengeségérzés, rossz közérzet (anafilaxiás reakció) (gyakoriság: nem ismert), Egyéb mellékhatások: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Hasmenés vagy székrekedés. Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Emelkedett magnézium- és alumíniumszint a vérben. Tartós kezelés vagy nagy dózisok alkalmazása következtében csökkenhet a vér foszforszintje. Alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az ajánlott adagok alkalmazása mellett is kialakulhat foszforhiány, amely fokozott kalciumvesztéssel, csontlágyulással járhat. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta? * A készítmény hatóanyagai: 400 mg víztartalmú alumínium-oxidot (ami megfelel 200 mg alumínium-oxidnak), és 400 mg magnézium-hidroxidot tartalmaz rágótablettánként. * Egyéb összetevők: * folyékony, nem kristályosodó szorbit (E 420), maltit, 85% glicerin, szacharin-nátrium, piros gyümölcs aroma, talkum, magnézium sztearát. Milyen az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy halványsárga színű, kerek, metszett élű, jelzéssel ellátott rágótabletta. 10, 30, 40, vagy 60 db rágótabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: Sanofi S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Tel.: 36 1 505 0050 OGYI-T-5908/07 10x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-5908/08 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-5908/09 40x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-5908/10 60x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április 3 OGYÉI/9964/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Rágótablettánként 400 mg víztartalmú alumínium-oxidot (ami megfelel 200 mg alumínium-oxidnak), és 400 mg magnézium-hidroxidot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: 0,213 mg nátrium, 109,9 mg szorbitot, 596,60 mg maltitot tartalmaz rágótablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Gyomorégés és gastro-oesophagealis reflux (GERD) kezelése felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Súlyos vesekárosodás (a tablettában lévő magnézium miatt)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Csak felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek. Gyomorégés vagy gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneteinek jelentkezésekor 1-2 tablettát elszopogatva vagy összerágva bevenni. Naponta maximálisan 6 alkalommal vehető be. A napi adag nem haladhatja meg a 12 tablettát. A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető. Gyermekek és serdülők Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nem javasolt 15 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha az Acido-Git Maalox rágótablettát a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint pruritus, urticaria, angioödéma és anafilaxiás reakciók Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert: hypermagnesaemia, hyperaluminaemia. Hypophosphataemia: a tartós alkalmazás vagy nagy adagok, illetve alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél akár a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt, fokozott csontreszorpciót, hiperkalciuriát és oszteomaláciát eredményezhet (lásd 4.4 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések: A betegeket fel kell világosítani, hogy • fogyás, • nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom, • első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák, • vesekárosodás tünetei esetén, továbbá • tartós alkalmazás, illetve • azon betegek esetében, akiknél fennáll a foszfáthiány kialakulásának kockázata, a készítmény csak orvosi javaslat alapján szedhető. Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, intestinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén. Az alumínium-hidroxid obstipatiót, a magnézium sók túladagolása fokozott bélműködést okozhat. Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt a magasabb kockázatú betegeknél, mint például a vesekárosodásban szenvedők vagy idősek esetében. Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bélrendszerből, ezért szisztémás hatások ritkán fordulnak elő ép vesefunkciójú betegeknél. Ugyanakkor a túlzott adagolás vagy a tartós alkalmazás, illetve az alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt eredményezhet (az alumínium foszfátkötése miatt), amelyhez fokozott csontreszorpció és hiperkalciuria társul az oszteomalácia kialakulásának kockázatával. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és a magnézium plazmaszintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával encephalopathiához, demenciához, mikrociter anémiához vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis indukálta oszteomaláciát. Porfíriában szenvedő hemodializált betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos. Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Veseelégtelenségben szenvedő betegnél az antacidok hosszú távú alkalmazása kerülendő. Veseelégtelenségben szenvedő, vagy krónikus művesekezelésben részesülő betegek esetében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium- és magnézium szintjét rendszeresen kontrollálni kell. Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennáll, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni. A készítmény 109,9 mg szorbitot és 596,60 mg maltitot tartalmaz rágótablettánként. Ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, a készítmény nem szedhető. A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, így gyakorlatilag nátrium mentesnek tekinthető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tüneteket jelentették: hasmenés, hasi fájdalom, hányás. Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást (ileus) idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt (lásd 4.4 pont). Kezelés Az alumínium és a magnézium a vesén keresztül választódik ki. Akut túladagolás esetén fokozott folyadékbevitel és forszírozott diurézis javasolt. Veseelégtelenség esetén hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre is szükség lehet..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az antacidumok kölcsönhatásba léphetnek más, per os alkalmazott gyógyszerekkel. Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: A következő gyógyszerek felszívódása a gyomor-bélrendszerből egyidejű szedés esetén csökken, ezért javasolt, hogy az alumínium tartalmú antacidumok bevétele jóval más gyógyszerek előtt vagy után történjen. Fluorokinolonok és az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta együttes alkalmazása esetén a két gyógyszer bevétele között legalább 4 óra teljen el. Lehetőség szerint legalább 2 óra teljen el az Acido-Git Maalox rágótabletta és az olyan gyógyszerek bevétele között, mint például: H2-antihisztaminok, H2-receptor blokkolók, antituberkulotikumok: etambutol, izoniazid (per os); atenolol, cefdinir, cefpodoxim, metoprolol, propranolol, rozuvasztatin, klorokin, ciklinek, diflunizal, digoxin, biszfoszfonátok, fexofenadin, vas (sók), nátrium-fluorid, glükokortikoszteroidok (prednizolon és dexametazon), indometacin, ketokonazol, lanzoprazol, linkozamidok, fenotiazin neuroleptikumok, penicillinamin, foszfor (nyomelem), levotiroxin. Figyelembe veendő kombinációk: Polisztirol-szulfonát: polisztirol szulfonáttal történő együttes adagolás esetén óvatosság szükséges a következő potenciális kockázatok miatt: - a gyanta káliumkötésének hatékonysága csökken, - a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél metabolikus alkalózis alakulhat ki (alumínim-hidroxid és magnézium-hidroxid együttes használatánál jelentették); - bélrendszeri elzáródás (alumínium-hidroxid használatánál jelentették). Szalicilátok: A szalicilátok vesén keresztüli kiválasztása fokozódik a vizelet lúgosodása miatt. A kinidinekkel történő egyidejű alkalmazás a kinidin szérum szintjének megemelkedéséhez, és ezáltal kinidin túladagoláshoz vezethet. Alumínium-hidroxid és citrátok egyidejű alkalmazása a szérum alumínium szint megemelkedéséhez vezethet, főleg a vesekárosodásban szenvedő betegeknél. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10, 30, 40, vagy 60 db rágótabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antacidumok; Alumínium-, kalcium- és magnézium-vegyületek kombinációi és komplexei ATC kód: A02AD01 Antacidum. Nyelőcső és gyomor-bélrendszer nyálkahártyavédő. Sugáráteresztő. A dózis egység in vitro vizsgálata Vattier módszerrel: Teljes antacid kapacitás (pH 1-re titrálva): 14,71 mmol H+ ion. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A magnézium- és alumínium-hidroxidok helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentők, amelyek előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódnak fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat..

3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta Fehér vagy halványsárga színű, kerek, metszett élű, jelzéssel ellátott rágótabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015.09.09. 4 OGYI/45952/2014.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hatóanyag (alumínium-oxid, magnézium-hidroxid) tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és embrionális fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy fötotoxikus hatásra. A készítménnyel kezelt terhes nők monitorozása nem szolgáltat elegendő adatot ahhoz, hogy bármilyen kockázatot ki lehessen zárni. Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek lelassíthatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át. Szoptatás Mivel az ajánlott adagok mellett a felszívódás korlátozott az anya szervezetében, az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációja a szoptatással nem összeegyeztethetetlen. A szoptatás a kezelés alatt folytatható..

6.1 Segédanyagok felsorolása folyékony, nem kristályosodó szorbit, maltit, 85% glicerin, szacharin-nátrium, piros gyümölcs aroma, talkum, magnézium-sztearát.