ACIDO-GIT MAALOX BELS SZUSZPENZIÓ PET PALACK / 06

ACIDO-GIT MAALOX BELS SZUSZPENZIÓ PET PALACK / 06

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Gyomorégés és gastro-oesophagealis reflux (GERD) kezelése felnőtteknek és15 éves kor feletti serdülőknek..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Súlyos vesekárosodás (a szuszpenzióban lévő a magnézium miatt). - 15 év alatti életkor..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Csak felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek. Gyomorégés vagy gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneteinek jelentkezésekor 1 evőkanál szuszpenziót kell bevenni. Naponta maximálisan 6 evőkanállal vehető be. A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető. Gyermekpopuláció Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nem javasolt 15 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt fel kell rázni. Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10), nem gyakori (?1/1000 - ?1/100), ritka (?1/10 000 - ?1/1000), nagyon ritka (?1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha az Acido-Git Maalox szuszpenziót a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint pruritus, urticaria, angioödéma és anafilaxiás reakciók. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert: hypermagnesaemia, hyperaluminaemia. Hypophosphataemia: a tartós alkalmazás vagy nagy adagok, illetve alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél akár a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt, fokozott csontreszorpciót, hiperkalciuriát és oszteomaláciát eredményezhet (lásd 4.4 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont)..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az antacidumok kölcsönhatásba léphetnek más, per os szedett gyógyszerekkel. Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: Egyes gyógyszerek felszívódása a gyomor-bélrendszerből egyidejű szedés esetén csökken, ezért javasolt, hogy az alumínium tartalmú antacidumok bevétele jóval más gyógyszerek előtt vagy után történjen. Lehetőség szerint legalább 2 óra teljen el az Acido-Git Maalox szuszpenzió és az olyan gyógyszerek bevétele között, mint például: H2-antihisztaminok, antituberkulotikumok: etambutol, izoniazid (per os); atenolol, cefdinir, cefpodoxim, metoprolol, propranolol, rozuvasztatin, klorokin, ciklinek, diflunizal, digoxin, biszfoszfonátok, fexofenadin, vas (sók), fluorokinolonok, nátrium-fluorid, glükokortikoszteroidok (prednizolon és dexametazon), indometacin, ketokonazol, lanzoprazol, linkozamidok, fenotiazin neuroleptikumok, penicillinamin, foszfor (nyomelem), levotiroxin. Figyelembe veendő kombinációk: Polisztirol-szulfonát: polisztirol szulfonáttal történő együttes adagolás esetén óvatosság szükséges a következő potenciális kockázatok miatt: - a gyanta káliumkötésének hatékonysága csökken, - a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél metabolikus alkalózis alakulhat ki (aluminim-hidroxid és magnézium-hidroxid együttes használatánál jelentették); - bélrendszeri elzáródás (alumínium-hidroxid használatánál jelentették). Szalicilátok: A szalicilátok kiválasztása fokozódik a vizelet lúgosodása miatt. A kinidinekkel történő egyidejű alkalmazás a kinidin szérum szintjének megemelkedéséhez és ezáltal kinidin túladagoláshoz vezethet. Alumínium-hidroxid és citrátok egyidejű alkalmazása a szérum alumínium szint megemelkedéséhez vezethet, kiváltképp vesekárosodásban szenvedő betegeknél. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antacidumok; Alumínium-, kalcium- és magnézium-vegyületek kombinációi és komplexei ATC kód: A02AD01 Antacidum. Nyelőcső és gyomor-bélrendszer nyálkahártyavédő. Sugáráteresztő. A dózis egység in vitro vizsgálata Vattier módszerrel: Teljes antacid kapacitás (pH 1-re titrálva): 44,9 mmol H+ ion. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A magnézium- és alumínium-hidroxidok helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentők, amelyek előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódnak fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat..

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió 250 ml enyhén viszkózus, tejszerű, édes ízű, mentolos szagú szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hatóanyag (alumínium-oxid, magnéziumhidroxid) tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és embrionális fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy fötotoxikus hatásra. A készítménnyel kezelt terhes nők monitorozása nem szolgáltat elegendő adatot ahhoz, hogy bármilyen kockázatot ki lehessen zárni. Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek lelassíthatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át. Szoptatás Mivel az ajánlott adagok mellett a felszívódás korlátozott az anya szervezetében, az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációja a szoptatással nem összeegyeztethetetlen. A szoptatás a kezelés alatt folytatható..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alumínium-hidroxid magnézium-hidroxid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió a savlekötőként ismert gyógyszerek csoporjába tartozik. Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux) által okozott panaszok kezelésére javasolt felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek. Gyomor-bélrendszer nyálkahártya védő hatással rendelkezik. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt Ne szedje az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót - ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - súlyos vesekárosodás esetén (a szuszpenzióban lévő magnézium miatt), - 15 éves életkor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Acido-Git Maalox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * A gyógyszert a következő esetekben csak kezelőorvosa beleegyezésével szedheti: * ha a problémái fogyással állnak kapcsolatban, * ha nyelési problémája, vagy tartós hasi fájdalma van, * ha első alkalommal vannak gyomor-bélrendszeri panaszai, vagy ha panaszai a közelmúltban változtak, * ha vesebetegsége van, * a vér alacsony foszfátszintje, valamint * tartós alkalmazás esetén. * Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, bélelzáródás, féregnyúlvány gyulladás (köznapi nevén: vakbélgyulladás) és székrekedés esetén. * Az alumínium-hidroxid székrekedést, a magnézium sók túladagolása hasmenést okozhat. * Nagy adagokban vagy tartós alkalmazás esetén, valamint alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az alumínium-hidroxid az ajánlott adagolás mellett is foszforhiányt eredményezhet, amely alacsony kalciumszintet, csontlágyulást (oszteomalácia) idézhet elő. * Vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy idősek esetében a rágótabletta nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt. * Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és magnézium vérplazma szintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszú távú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával, agyvelőbántalomhoz (enkefalopátia), elbutuláshoz (demencia), vérszegénységhez vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis okozta csontritkulást. * A hemoglobinlebontás anyagcserezavarában (porfíria) szenvedő, művesekezelésben részesülő betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos. * Krónikus művese-kezelés vagy a gyógyszer tartós alkalmazása esetén az alumínium terhelést figyelembe kell venni. Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alkalmazása kerülendő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ha a tünetei erőssége, illetve gyakorisága nem javul, vagy esetleg romlik 10 napos kezelés után, akkor ne növelje az adagot. Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen kétsége van, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt. Egyéb gyógyszerek és az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek a savlekötő szerekkel egyidőben bevehetők. Egyéb, az alábbiakban felsorolt gyógyszereket az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt vagy után 2 órával lehet bevenni: * egyes gyomorsavcsökkentő szerek (ún. H2-receptor blokkolók) * etambutol, izoniazid (gümőkór elleni szerek), * H2-antihisztaminok (allergia elleni szerek) * klorokin (malária elleni szer), * digoxin, atenolol, metoprolol, propranolol (szívre ható, ill. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), * bizonyos típusú nyugtatók, * levotiroxin (pajzsmirigyre ható gyógyszer), * prednizolon, dexametazon, diflunizal, indometacin (gyulladásgátlók), * vas-sók, * egyes antibiotikumok (fluorokinolonok, linkozamidok, cefdinir, cefpodoxim) * ketokonazol (gomba elleni szer), * biszfoszfonátok (csontritkulás elleni szer), * fexofenadin (allergia elleni szer), * nátrium-fluorid, foszfor (nyomelem) * lanzoprazol (gyomorégés elleni szer), * penicillinamin (reuma elleni szer), * rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére használt szer) * polisztirol-szulfonát (ioncserélő gyanta, mely a szervezet kálium-tartalmát csökkenti). Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió kinidinnel (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer) és citrátokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt. A szalicilátok (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító szerek) hatástartamát csökkenti. Terhesség, szoptatás, és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedje a gyógyszert! Szoptatás ideje alatt a gyógyszer alkalmazása folytatható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió: * szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek és 15 éven felüli serdülőknek: - Egyszeri adagként 1 evőkanál belsőleges szuszpenziót kell bevenni, ha a gyomorégés vagy reflux jelentkezik. A főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni. - Naponta maximálisan 6 adag, azaz maximum 6 evőkanálnyi szuszpenzió vehető be. A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető. Az alkalmazás módja: Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót szájon át kell alkalmazni. Alkalmazás előtt fel kell rázni. Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni. Ha az előírtnál több Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót vett be Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tünetek jelentkezhetnek: hasmenés, hasi fájdalom, hányás. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél és időseknél nagy adagban történő alkalmazása bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordul elő Gyakori: 100-ból 1-10 betegnél fordul elő Nem gyakori: 1000-ből 1-10 betegnél fordul elő Ritka: 10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg Ha az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori. Nem gyakori: Hasmenés vagy székrekedés. Gyakorisága nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint pl. viszketés, csalánkiütés, a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is (angioödéma), anafilaxiás reakciók (az egész szervezetet érintő súlyos allergiás reakció). Emelkedett magnézium- és alumíniumszint a vérben. Tartós kezelés vagy nagy dózisok alkalmazása következtében csökkenhet a vér foszforszintje. Alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az ajánlott adagok alkalmazása mellett is kialakulhat foszforhiány, amely fokozott kalciumvesztéssel, csontlágyulással járhat. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A felbontás után maximum 6 hónapig használható fel legfeljebb 25 ?C-on tárolva. A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió? * A készítmény hatóanyagai: 525 mg alumínium-hidroxid (megfelel 345 mg alumínium-oxidnak), ill. 600 mg magnézium-hidroxid 15 milliliterenként. * Egyéb összetevők: borsmentaolaj, szacharin-nátrium,domifen-bromid , citromsav-monohidrát, sósav 10%, mannit, 70 %-os nem kristályosodó szorbit szirup, tisztított víz, hidrogén-peroxid 30%. Milyen az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 250 ml enyhén viszkózus, tejszerű, édes ízű, mentolos szagú folyadék (szuszpenzió). 250 ml belsőleges szuszpenzió fehér átlátszatlan PET palackba töltve, mely polietilén záróbetétet tartalmazó csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1 palack dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: A.Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 50829 Köln Németország Sanofi S.p.A. Viale Europa 11 21040 Origgio Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5 Tel.: 36 1 505 0050 OGYI-T-5908/06 (PET) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április 3 OGYÉI/9958/2017 OGYÉI/56072/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 ml szuszpenzióban: 525 mg alumínium-hidroxid (megfelel 345 mg alumínium-oxidnak) 600 mg magnézium-hidroxid. Ismert hatású segédanyagok: 15 ml szuszpenzióban: 214,3 mg szorbit 70%, A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések: A betegeket fel kell világosítani, hogy * fogyás, * nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom, * első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák, * vesekárosodás tünetei esetén, továbbá * tartós alkalmazás, illetve * azon betegek esetében, akiknél fennáll a foszfáthiány kialakulásának kockázata, a készítmény orvosi javaslat alapján szedhető. Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, intestinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén. Az alumínium-hidroxid obstipatiót, a magnézium sók túladagolása fokozott bélműködést okozhat. Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt a magasabb kockázatú betegeknél, mint például a vesekárosodásban szenvedők vagy idősek esetében. Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bélrendszerből, ezért szisztémás hatások ritkán fordulnak elő ép vesefunkciójú betegeknél. Ugyanakkor a túlzott adagolás vagy a tartós alkalmazás, illetve az alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt eredményezhet (az alumínium foszfátkötése miatt), amelyhez fokozott csontreszorpció és hiperkalciuria társul az oszteomalácia kialakulásának kockázatával. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az alumínium és magnézium plazmaszintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával, encephalopathiához, demenciához, mikrociter anémiához vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis indukálta osteomalaciát. Porfíriában szenvedő hemodializált betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos. Az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Veseelégtelenségben szenvedő betegnél az antacidok hosszú távú alkalmazása kerülendő. Veseelégtelenségben szenvedő vagy krónikus művesekezelésben részesülő betegek esetében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium- és magnézium szintjét rendszeresen kontrollálni kell. Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennállnak, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni. A készítmény szorbitot tartalmaz. Ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Acido-Git Maalox szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tüneteket jelentették: hasmenés, hasi fájdalom, hányás. Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást (ileus) idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt (lásd 4.4 pont). Kezelés Az alumínium és a magnézium a vesén keresztül választódik ki. Akut túladagolás esetén fokozott folyadékbevitel és forszírozott diurézis javasolt. Veseelégtelenség esetén hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre is szükség lehet..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 250 ml belsőleges szuszpenzió fehér átlátszatlan PET palackba töltve, mely polietilén záróbetétet tartalmazó csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1 palack dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A felbontás után maximum 6 hónapig használható fel legfeljebb 25 ?C-on tárolva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. október 2. 4 OGYI/28493/2014 OGYI/28504/2014.

6.1 Segédanyagok felsorolása borsmentaolaj szacharin-nátrium domifen-bromid citromsav-monohidrát sósav 10% mannit 70 %-os nem kristályosodó szorbit szirup tisztított víz hidrogén-peroxid 30%..