ACICLOVIR AL 50MG/G KRÉM

ACICLOVIR AL 50MG/G KRÉM

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aciclovir AL 50 mg/g krém aciklovir Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir AL 50 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aciclovir AL 50 mg/g krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Aciclovir AL 50 mg/g krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Aciclovir AL 50 mg/g krémet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir AL 50 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Aciclovir AL krém hatóanyaga az aciklovir, ami a herpeszvírusok szaporodását gátolja. Az Aciclovir AL krém a visszatérő ajakherpesz esetén a fájdalom és a viszketés csökkentésére alkalmazható. 2. Tudnivalók az Aciclovir AL 50 mg/g krém alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Aciclovir AL krémet - ha allergiás az aciklovirre, a valaciklovirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére különösen cetil-alkoholra vagy propilénglikolra. Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra: * súlyos immunhiányos állapotok, pl.: - ha Ön AIDS beteg - ha csontvelő átültetésen esett át Ezekben az esetekben lehet, hogy orvosa tablettát fog rendelni Önnek. Ne alkalmazza az Aciclovir AL krémet nyálkahártyán, pl. a szájüregben, a szemen vagy a hüvelyben, mert helyi irritációt okozhat. Különösen ügyelni kell arra, hogy a krém ne kerüljön a szembe. Egyéb gyógyszerek és az Aciclovir AL krém Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítménnyel kapcsolatban gyógyszerkölcsönhatás jelenleg nem ismert. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Aciclovir AL krém terhesség ideje alatt csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Szoptatás esetén a krém emlő környéki alkalmazását kerülni kell. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek. Az Aciclovir AL krém cetil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt - a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladást), illetve a propilénglikol bőr irritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni az Aciclovir AL 50 mg/g krémet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a krémmel naponta 5-ször, 4 óránként javasolt a fertőzött bőrfelszínt vékonyan bekenni. A fertőzött terület nagyságának megfelelő mennyiségű krémet egy vattapálca segítségével kell a bőrre felvinni. Nem csak azt a területet kell kezelni, ahol a herpesz jelei (hólyagok, duzzanat, pír) láthatóak, hanem a környező területet is. Ha a krém felvitele kézzel történik, a kezelés előtt és után alapos kézmosás javasolt, hogy a károsodott bőrterület további fertőződését, pl. a bakteriális felülfertőződést elkerüljük, valamint hogy megakadályozzuk a vírusok átvitelét a még nem fertőzött nyálkahártyára, illetve bőrfelületre. A lehető legjobb terápiás eredmény elérése érdekében a krém használatát már az első tünetek megjelenésekor (égő érzés, viszketés, feszülő érzés és bőrpír) el kell kezdeni. Ha a bőrtünetek kifejezettek, (pl. már hólyagocskák alakultak ki vagy varasodás látható) a krémmel történő kezelésnek nincs értelme. A kezelés időtartama általában 5 nap. Ha a kezelés során a bőrtünetek súlyosbodnak, vagy a hólyagok 10 napos kezelés után sem varasodnak vagy múlnak el, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz. Tartsa be a javasolt időtartamot akkor is, ha tünetei korábban elmúlnak. Ha elfelejtette alkalmazni az Aciclovir AL krémet Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására (ne használja gyakrabban, ill. ne kenje be a kezelendő területet vastagabban). Ha idő előtt abbahagyja az Aciclovir AL krém alkalmazását A sikeres kezelés érdekében fontos, hogy az Aciclovir AL krémet elegendően hosszú ideig használja. Ha a kezelés eredménytelen vagy mellékhatások jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori melléhatások (1000-ből 1-10 beteget érint): A krém alkalmazása után a kezelt bőrterületen átmeneti égő vagy szúró érzés. A bőr enyhe fokú kiszáradása vagy hámlása, viszketés Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint): Bőrreakciók, pl. bőrpír. Bőrgyulladás (kontakt dermatitisz) az alkalmazást követően. Ennek oka a legtöbb esetben valamelyik segédanyag, nem maga az aciklovir hatóanyag. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): Azonnali súlyos allergiás reakciók, köztük angioödéma (az ajkak, a nyelv, az arc vagy más testrészek duzzanata, légzési nehézség), csalánkiütés (urtikária). Súlyos allergiás reakciók jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz! Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Aciclovir AL 50 mg/g krémet tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első felbontás után 12-hónapig használható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Aciclovir AL krém? - A készítmény hatóanyaga az aciklovir. Egy gramm krém 50 mg aciklovirt tartalmaz. - Egyéb összetevők: cetil-alkohol, dimetikon, folyékony paraffin, makrogol-glicerin-sztearátok, propilénglikol, fehér vazelin, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér homogén krém. 2 g krém fehér PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen Németország Gyártó STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország OGYI-T-7459/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április 4 OGYI/12007/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g krém 50 mg aciklovirt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Recidiváló Herpes labialis esetén a fájdalom és a viszketés csökkentése..

4.3 Ellenjavallatok Aciklovirral, valaciclovirral, vagy akészítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A krémmel naponta 5-ször, 4 óránként javasolt a fertőzött bőrfelszínt vékonyan bekenni. Az alkalmazás módja A fertőzött terület nagyságának megfelelő mennyiségű krémet egy vattapálca segítségével kell a bőrre felvinni. Nem csak azt a területet kell kezelni, ahol a herpes jelei (hólyagok, duzzanat, pír) láthatóak, hanem a környező területet is. Ha a krém felvitele kézzel történik, a kezelés előtt és után alapos kézmosás javasolt, hogy a károsodott bőrterület további fertőződését, pl. a bakteriális felülfertőződést elkerüljük, valamint hogy megakadályozzuk a vírusok átvitelét a még nem fertőzött nyálkahártyára, illetve bőrfelületre. Megjegyzés: A lehető legjobb terápiás eredmény elérése érdekében a krém használatát már az első tünetek megjelenésekor (égő érzés, viszketés, feszülés érzés és bőrpír) el kell kezdeni. Ha a bőrtünetek kifejezettek, és pl. a pustula vagy varstádium kialakult, az Aciclovir AL 50 mg/g krémmel történő vírusellenes kezelés elkezdésének nincs értelme. Az alkalmazás időtartama A kezelés időtartama általában 5 nap. Egyes esetekben a kezelés a hólyagok varasodásáig, illetve gyógyulásáig tarthat. A kezelés időtartama azonban a 10 napot nem haladhatja meg. Ha a laesio 10 nap után még mindig jelen van, orvosi konzultáció javasolt..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Átmeneti égő vagy csípő érzés a krém alkalmazását követően A bőr enyhe fokú kiszáradása vagy hámlása Viszketés Ritka: Erythema, kontakt dermatitis az alkalmazást követően. Az elvégzett érzékenységi tesztek arra utalnak, hogy ennek oka a legtöbb esetben valamelyik segédanyag volt, és nem maga az aciklovir hatóanyag. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Azonnali túlérzékenységi reakciók, köztük angioödéma és urcticaria. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Aciclovir AL 50 mg/g krém segédanyagként cetil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz. A cetil-alkohol körülírt helyi bőrizgalmat (pl. kontaktdermatitist) okozhat. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. A készítmény izgató hatása miatt nem alkalmazható nyálkahártyán, pl. a szájban, a szemen és a hüvelyben. Különösen vigyázni kell, hogy ne kerüljön a szembe. Súlyosan imunkompromittált betegek (pl. AIDS betegek vagy csontvelőrecipiensek) esetében meg kell fontolni az aciklovir per os alkalmazását.Ezeknek a betegeknek bármilyen fertőzés kezelése előtt kezelőorvosukkal kell konzultálniuk. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek. 4.9 Túladagolás Helyi alkalmazásnál nem fordul elő. A 100 mg aciklovirt tartalmazó tubus teljes tartalmának lenyelése után sem várhatóak nemkívánt hatások..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatások más gyógyszerekkel jelenleg nem ismeretesek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 g krém fehér PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban. 6.6 A készítmény megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ?(egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. Az első felbontás után 12 hónapig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D-89150 Laichingen, Németország e-mail: info@aliud.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7459/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAKDÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. június 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. október 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. április 24. 3 OGYI/12007/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás jellemzők Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra, vírusellenes szerek, ATC kód: D06BB03 Az aciklovir farmakológiailag inaktív anyag, mely csak a Herpes simplex vírussal (HSV) vagy a Varicella zoster vírussal fertőzött (VZV) sejtekbe történő behatolás után válik aktív, a vírus szaporodását gátló szerré. Az aciklovir aktiválódását szisztémás alkalmazás után a vírusreplikációhoz nélkülözhetetlen HSVtimidin-kináz vagy VZVtimidin-kináz enzim katalizálja. Vagyis a vírus a saját virosztatikumát szintetizálja. Ennek során a következő lépések játszódnak le: 1. Az aciklovir szisztémás alkalmazás után feldúsulva jut be a herpesszel fertőzött sejtekbe. 2. Az ezekben a sejtekben jelenlévő vírustimidin-kinázok az aciklovirt aciklovir-monofoszfáttá foszforilálják. 3. Celluláris enzimek átalakítják az aciklovir-monofoszfátot a tulajdonképpeni virosztatikummá, az aciklovir-trifoszfáttá. 4. Az aciklovir-trifoszfátnak 10-30-szor erősebb az affinitása a vírus-polimerázhoz mint a celluláris DNS-polimerázhoz, s ezzel szelektíven gátolja a virális enzimek aktivitását. 5. A vírus DNS-polimeráz beépíti az aciklovirt a vírus DNS-be, ami a DNS szintézis leállását okozza (lánc terminátor hatás). Ezek a lépések összességében a vírusprodukció erőteljes redukciójához vezetnek. Plakkredukciós teszttel igazolták, hogy a HSV fertőzött Verosejtekben (afrikai zöld majmok veseparenchymájából készült sejtkultúra) a vírus növekedésének gátlásához átlagosan 0,1 ?mol/l aciklovir szükséges, míg a nem fertőzött sejtek növekedésének gátlásához 300 ?mol/l. Így a sejtkultúrákban 3000-ig mérhető terápiás index. In vitro hatásspektrum Nagyon érzékeny: Herpes simplex I. és II. típus, Varicella zoster vírus Érzékeny: Epstein-Barr vírus Részben érzékeny, részben rezisztens: Cytomegalovírus Rezisztens: RNS-vírusok, adenovírusok, himlővírusok 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az aciklovir krémből történő felszívódásának vizsgálata: Hat vizsgálati személynél, naponta 5-ször, 4 egymást követő napon alkalmazták az aciklovir krémet a hát bőrén, 710 cm2-es területen addig simítva, amíg a krém már nem volt látható; ekkor teljes penetrációt feltételeztek. Az aciklovir a vizsgálat során a vérből nem volt kimutatható. Az aciklovir kimutathatósági határa ?0,01 µmol/l. A vizeletben a második napon észleltek mérhető aciklovir koncentrációt, aminek az értéke a kezelés alatt mérsékelten emelkedett és a 4. napon elérte a 0,6 µmol/l-es értéket. Ez az érték a bőrre felvitt aciklovir mennyiség kevesebb, mint 0,1%-ának felel meg. Ezek az értékek bizonyítják, hogy az aciklovir a krémből felszívódik. Ennek mértéke alapján azonban szisztémás hatással nem kell számolni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A krém lokális tolerálhatóságának vizsgálata: Nyulaknál 21 napon át alkalmaztak aciklovir tartalmú krémet levakart valamint ép bőrön, naponta több alkalommal. Az ismételt alkalmazásnál jelentéktelen bőrirritációt észleltek. A tolerálhatósági vizsgálatok során a krémet naponta egyszer alkalmazva nyulak szemébe és kutya vagina nyálkahártyán, mérsékelt nyálkahártya irritációt észleltek. További vizsgálatokat ezzel az összetétellel nem végeztek, mivel a krémből felszívódott hatóanyag mennyiség mérhető szérum szinteket nem eredményezett (lásd 5.2 pont)..

3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér vagy csaknem fehér homogén krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. április 24. 3 OGYI/12007/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A krém terhesség alatt csak azelőny és a kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható, azonban a szisztémás aciklovir expozíció a helyileg alkalmazott aciklovir krémből rendkívül alacsony.Az aciklovir forgalomba hozatala óta terhességi regiszterben dokumentálták a bármilyen gyógyszerformában aciklovirral kezelt nők terhességének kimenetelét.Az adatok szerint nem volt nagyobb a születési rendellenességek száma az aciklovirral kezelteknél, mint a teljes népességben, és ezek nem mutattak olyan jellegzetességeket, ami közös okra utalna.Az aciklovirt szisztémásan alkalmazva nemzetközileg elfogadott standard tesztekben sem bizonyult embriotoxikusnak vagy teratogénnek nyulakban, patkányokban vagy egerekben. Egy nem-standard tesztben patkányoknál foetalis abnormalitásokat figyeltek meg, de csak anyai toxicitást is okozó, magas szubkután dózisok esetében. Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott. Szoptatás A korlátozott számú klinikai adat alapján a szisztémásan alkalmazott aciklovir átjut az anyatejbe. Azonban az aciklovir krém anyai használata után a szoptatott csecsemőben felszívódó adag elhanyagolható. Szoptatás esetén a krém emlő környéki alkalmazását kerülni kell. Fertilitás Nincsenek adatok a szájon át, illetve intravénás infúzió formájában alkalmazott aciklovir nők fertilitására gyakorolt hatásáról. Húsz, normál spermaszámmal rendelkező férfibeteg bevonásával végzett vizsgálatban a legfeljebb 6 hónapon keresztül szájon át alkalmazott legfeljebb napi 1 g-os aciklovir adagok nem voltak klinikailag jelentős hatással a spermaszámra, a spermiumok motilitására vagy morfológiájára..

6.1 Segédanyagok felsorolása Cetil-alkohol, dimetikon, makrogol-glicerin-sztearátok, folyékony paraffin, propilénglikol, fehér vazelin, tisztított víz..