ACETILCISZTEIN-WAGNER 200MG KEM KAPSZULA - 30X

ACETILCISZTEIN-WAGNER 200MG KEM KAPSZULA - 30X

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Acetilcisztein-Wagner 200 mg kemény kapszula acetilcisztein Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Acetilcisztein-Wagner kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Acetilcisztein-Wagner kapszula alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Acetilcisztein-Wagner kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Acetilcisztein-Wagner kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Acetilcisztein-Wagner és milyen betegségek esetén alkalmazható? Viszkózus nyák kiválasztásával járó légzőszervi megbetegedések kiegészítő kezelése, mint pl. akut és krónikus hörghurut, mucoviscidosis (öröklődő rendellenesség az exocrin mirigyek zavarával), továbbá gégegyulladás, légcsőgyulladás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, hurutos meghűlés. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Acetilcisztein-Wagner szedése előtt Ne alkalmazza az Acetilcisztein-Wagner kapszulát * ha allergiás az acetilciszteinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * 6 év alatti életkorban - a magas hatóanyagtartalma miatt; * tüdőasztma akut szakaszában; * hörgőgörcs esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Acetilcisztein-Wagner kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Acetilcisztein-Wagner 200 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Csak a kezelőorvos utasítása alapján, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével adható a gyomor-bél rendszer vérzésére hajlamosító állapotok esetén, mint pl. a nyelőcső vénáinak tágulata, gyomor- vagy nyombélfekély (az acetilcisztein által esetlegesen kiváltott hányás a vérzés veszélyét fokozza). Asztmás betegeknél asztmás rohamot provokálhat, illetve hörgőgörcsöt okozhat. Súlyos májkárosodásban a gyógyszer kiürülése lelassulhat, ezért kérje orvosa tanácsát az adagolást illetően. Egyéb gyógyszerek és az Acetilcisztein-Wagner kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről Egyes antibiotikumok - félszintetikus penicillinek, tetraciklinek, cefalosporinok, aminoglikozidok - egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerhatás csökkenhet, ezért az Acetilcisztein-Wagner kapszulát legalább 2 órával később kell bevenni. Bizonyos epilepszia ellenes szerek (karbamazepinek) tartós szedésekor, illetve nitráttartalmú szívgyógyszerrel együttesen az Acetilcisztein-Wagnert csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazza. Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Magzatkárosító hatást nem tapasztaltak, de - mint minden más gyógyszer- a terhesség idején, különösen annak első harmadában csak rendkívül indokolt esetben, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató nők nem szedhetik a készítményt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásai nem ismertek. 3. Hogyan kell szedni az Acetilcisztein-Wagner kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek: Akut megbetegedésben naponta 3-szor 200 mg (3-szor 1 kapszula) 5-10 napig. Krónikus megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula) maximum 3-6 hónapig. 6-14 év közötti gyermekeknek: Akut megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula) 5-7 napig. Krónikus megbetegedésben naponta 1-szer 200 mg (1-szer 1 kapszula) maximum 3-6 hónapig. Magas hatóanyagtartalma miatt 6 éves kor alatt nem alkalmazható a készítmény. A kapszulát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel ajánlott bevenni. Ha az előírtnál több Acetilcisztein-Wagner kapszulát vett be Tünetek: Nagy mértékű túladagoláskor túlérzékenységi reakció léphet fel. Kezelés: Specifikus ellenszere nem ismert. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, aki dönt a szükséges teendőkről! Ha elfelejtette bevenni az Acetilcisztein-Wagner kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ha idő előtt abbahagyja az Acetilcisztein-Wagner kapszula szedését Ha idő előtt abbahagyja az Acetilcisztein-Wagner kapszula szedését, a betegségének kiújulását eredményezheti. Kérje orvosa tanácsát, amennyiben valamely oknál fogva ezt tervezi. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így az Acetilcisztein-Wagner kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják: • nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél) • gyakori (100 betegből 1-10-et érint) • nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint) • ritka (10000 betegből 1-10-et érint) • nagyon ritka (10000 betegből kevesebb, mint 1-et érint) • nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: enyhe gyomor-bélrendszeri zavarok, szájszárazság, ízérzés megváltozása, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés (az adag csökkentésével vagy a kezelés megszakításával megszűnik), fokozottan érzékeny egyéneknél szájnyálkahártya-gyulladás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem ismert: Hörgőgörcs, véres köpet, fokozottan érzékeny egyéneknél szénanáthaszerű orrfolyás léphetnek fel. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: fejfájás, szédülés A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem ismert: fülcsengés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem ismert: rossz közérzet, hidegrázás, láz A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem ismert: vázizom tünetek Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem ismert: gyakoribb vizeletürítés Érbetegségek és tünetek: Nem ismert: kipirulás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: izzadás, viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem ismert: homályos látás Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Acetilcisztein-Wagner kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Acetilcisztein-Wagner kapszula * A készítmény hatóanyaga: 200 mg acetilcisztein kapszulánként. * Egyéb összetevők: Kapszulatöltet: málna aroma, makrogol 6000, burgonyakeményítő. Kapszulatest: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin. Kapszulasapka: indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin. Milyen az Acetilcisztein-Wagner kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kemény kapszula. 0,265 g sárgás-fehér, málnaszagú granulátum narancssárga/világoskék 1-es méretű kemény zselatin kapszulába töltve. 30 db kapszula biztonsági zárógyűrűvel és mozgáscsillapítóval ellátott fehér LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegben. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wagner-Pharma Gyógyszer Fejlesztő Gyártó és Forgalmazó Kft. Kossuth Lajos utca 44. H-3242 Parádsasvár Gyártó Wagner Pharma Kft. 6413 Kunfehértó, IV. Körzet 5. tel.: +36-77-407-153 fax.:+36-77-407-685 email: info@wagner.hu OGYI-T-3795/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.január. 2 4 OGYI/49495/2013 2. verzió .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg acetilcisztein (acetylcysteinum) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok Viszkózus nyák kiválasztásával járó légzőszervi megbetegedések kiegészítő kezelése, mint pl. akut és krónikus bronchitis, mucoviscidosis, továbbá laryngitis, tracheitis, sinusitis, otitis media, hurutos meghűlés. .

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagá(ai)val, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. * 6 év alatti életkor -a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt. * Status asthmaticus, bronchospasmus. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek: Akut megbetegedésben naponta 3-szor 200 mg (3-szor 1 kapszula) 5-10 napig; Krónikus megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula). Maximum 3-6 hónapig folytatható a kezelés. 6-14 év közötti gyermekeknek: Akut megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula) 5-7 napig; Krónikus megbetegedésben naponta 1-szer 200 mg (1-szer 1 kapszula). Maximum 3-6 hónapig folytatható a kezelés. Magas hatóanyagtartalma miatt 6 éves kor alatt nem alkalmazható a készítmény. A kapszulát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: ­ Nagyon gyakori (?1/10) ­ Gyakori (?1/100 - <1/10) ­ Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) ­ Ritka (?1/10 000 - <1/1000) ­ Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: enyhe gastrointestinalis zavarok, szájszárazság, ízérzés megváltozása, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés (az adag csökkentésével vagy a kezelés megszakításával megszűnik), fokozottan érzékeny egyéneknél stomatitis. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem ismert: bronchospasmus, haemoptoe, fokozottan érzékeny egyéneknél rhinitis, orrfolyás léphetnek fel. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: fejfájás, szédülés. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem ismert: fülcsengés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem ismert: rossz közérzet, hidegrázás, láz. A csont-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem ismert: vázizom tünetek. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem ismert: gyakoribb vizeletürítés. Érbetegségek és tünetek: Nem ismert: kipirulás. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: izzadás, viszketés, urticaria, exanthema. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem ismert: homályos látás. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével adható gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza). * Asthma bronchiale-ban az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején. Bronchospasmus jelentkezése esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni. * Asztmás betegeknél asztmás rohamot provokálhat. * Súlyos májkárosodásban vagy biliaris cirrhosisban az eliminációs felezési idő jelentősen megnőhet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásai nem ismertek. 4.9 Túladagolás Igen nagymértékű túladagolás esetén anafilaktoid reakciók léphetnek fel, melyek a gyógyszeradagolás felfüggesztése után spontán rendeződnek. Specifikus antidotuma nincs. Az anafilaktoid reakció antihisztaminnal és szteroiddal kezelhető. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az acetilcisztein és egyes orális antibiotikumok (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok, és amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, ezért a hatáscsökkenés elkerülése érdekében egyidejűleg ezeket nem szabad alkalmazni, legalább két órás szünetet ajánlott tartani az antibiotikum és az acetilcisztein készítmények bevétele közt. Egyes antibiotikumok inaktiválódását eddig csak in vitro körülmények között észlelték. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra. Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk. * Tartós karbamazepin-terápia mellett bevezetett N-acetilcisztein-kezeléskor a karbamazepin vérszintjét monitorozi szükséges a megnövekedett karbamazepin-clearance miatt. * Nitroglicerin és N-acetilcisztein együttes adásakor nagyfokú hipotónia jelentkezhet, ezért a vérnyomás szoros monitorozása szükséges. * A szalicilátok kolorimetriás kimutatását zavarhatja az N-acetilcisztein jelenléte. 6.2 Inkompatibilitások Néhány fémmel -köztük vassal és rézzel-, oxigénnel és oxidatív hatású anyagokkal inkompatibilis. Számos antibiotikum (így az amfotericin-B, az ampicillin, az eritromicin-laktobionát, a tetraciklinek) az acetilciszteinnel fizikailag inkompatibilisek; azzal együttadva inaktiválódhatnak. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db kapszula biztonsági zárógyűrűvel és mozgáscsillapítóval ellátott fehér LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegben. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wagner-Pharma Gyógyszer Fejlesztő Gyártó és Forgalmazó Kft. Kossuth Lajos utca 44. H-3242 Parádsasvár 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3795/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1991. július 29./2011. január 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014.01.26. 4 4 Sputopur (acetylcysteine) SmPC OBÉO javítás 2 ad 30212_2010 101124+101201 Page 4 of 4 OGYI/49495/2013 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat; ATC-kód: R05CB01 Az acetilcisztein egy természetes aminosav, az L-cisztein N-acetil derivátuma, amely in vitro és in vivo csökkenti a tracheobronchialis váladék viszkozitását. A gélszerű bronchialis nyák viszkoelasztikus tulajdonságaiért elsősorban a makromolekuláris glikoproteinek felelősek. Az acetilcisztein szulfhidril-csoportja révén felbontja a glikoproteinek diszulfid-hídjait, és így következik be a sputum elfolyósodása. Antiflogisztikus hatással is rendelkezik, ennek révén elősegíti a nyálkahártya regenerációját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az acetilcisztein a gastrointestinalis traktusból gyorsan felszívódik. A biohasznosíthatóság a nagyfokú, májban és bélben zajló first-pass metabolizmus miatt kb. 10%. A felszívódás után főleg a májba, vesébe és tüdőbe kerül. A plazmában és tüdőben az acetilcisztein és metabolitja mind szabad állapotban, mind diszulfid-hidakkal reverzibilisen fehérjéhez kötötten megtalálhatóak. Plazmafehérje-kötődése kb. 50%. Főleg a vizelettel, kisebb részben a széklettel választódik ki. Eliminációs felezési ideje 5-6 óra. A placentán átjut. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki a fertilitásra és a magzatra kifejtett károsító hatást. Patkányokkal és nyulakkal végzett állatkísérletekben nem találtak mutagén, karcinogén és teratogén hatást. .

3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. 0,265 g sárgás-fehér, málnaszagú granulátum narancssárga/világoskék 1-es méretű kemény zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014.01.26. 4 4 Sputopur (acetylcysteine) SmPC OBÉO javítás 2 ad 30212_2010 101124+101201 Page 4 of 4 OGYI/49495/2013 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény a placentán átjut. Állatkísérletekben magzatkárosító hatást nem tapasztaltak, de mivel megfelelően kontrollált humán vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, ezért mint minden más gyógyszer a terhesség idején, különösen annak első harmadában csak rendkívül indokolt esetben, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás idején nem alkalmazható. .

6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: málna aroma, makrogol 6000, burgonyakeményítő. Kapszulatest: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin. Kapszulasapka: indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin. .