ACC LONG 600MG PEZSGŐTABLETTA

ACC LONG 600MG PEZSGŐTABLETTA

Termékcsoportok: LÉGÚTI MEGBETEGEDÉSEK


4.1 Terápiás javallatok Fokozott viszkozitású nyák termelődésével járó légúti betegségek váladékoldást elősegítő terápiája..

4.2 Adagolás és alkalmazás Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő napi adagok adhatók: Váladékoldásra: Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek: 600 mg naponta 1-3 adagra elosztva. 6-14 éves kor: 3-szor 100 mg naponta. 2-6 éves kor: 2-3-szor 100 mg naponta. Mucoviscidosis-ban: 6-14 éves kor: 3-szor 100 mg naponta. 2-6 éves kor: 2-3-szor 100 mg naponta. Mucoviscidosisos betegeknél - és 30 ttkg felett - adott esetben a napi adag 800 mg-ra emelhető. Az alkalmazás módja és időtartama: Az ACC készítményeket étkezés után kell bevenni. A granulátumot vízben, gyümölcslében vagy hideg teában; a pezsgőtablettát egy pohár vízben kell feloldani és az így elkészített oldatokat rövid időn belül meginni. Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is. A folyadékbevitel támogatja az acetilcisztein nyákoldó hatását. Az alkalmazás időtartama a betegség fajtájától és súlyosságától függ, és azt a kezelőorvos határozza meg. Krónikus bronchitis és mucoviscidosis esetén a kezelésnek hosszabb időn át kell tartania, hogy fertőzésprofilaxist érhessünk el..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köptetők kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05C B01 Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoli-szacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását. Az acetilcisztein másik valószínű hatásmechanizmusa reaktív SH-csoportjain alapszik, amelyekkel kémiai gyököket képez és ezáltal méregtelenít. Amellett az acetilcisztein hozzájárul a megnövekedett glutationszintézishez, amelynek a különböző noxák detoxikálása miatt van jelentősége. Ez magyarázza hatását ellenszerként pl. paracetamol mérgezésekben. Az acetilcisztein profilaktikus alkalmazásakor betegek krónikus bronchitisében, illetve mucoviscidosisában védő hatást fejt ki azáltal, hogy a bakteriális exacerbáció gyakoriságát és súlyosságát csökkenti. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik. A májban farmakológiailag aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik. Jelentős first-pass effektus révén a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása csak kb. 10%-os. Emberben maximális plazmakoncentrációját 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja mintegy 2 µg/ml. Az acetilcisztein mintegy 50%-ban proteinekhez kötődik. Az acetilcisztein és metabolitjai a szervezetben 3 különböző formában jelennek meg részben szabadon, részben labilis diszulfid-hidak segítségével proteinekhez kötődve, részben mint beépült aminosav. A kiválasztás csaknem kizárólag inaktív metabolitok (anorganikus foszfátok, diacetilcisztin) formájában a vesén keresztül történik. Plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors -májon át történő- biotranszformáció következtében. Beszűkült májfunkció esetén ezáltal a plazma felezési idő elérheti a 8 órát is. Intravénás alkalmazáskor a farmakokinetikai vizsgálatok szerint az eloszlási térfogat 0,47 l/kg (összesen), ill. 0,59 l/kg (redukált). A plazma clearance 0,11 l/h/kg (összesen), ill. 0,84 l/h/kg (redukált). Eliminációs felezési idő intravénás adás után 30-40 perc, amit háromfázisú kiválasztási kinetikai görbe követ (?, ß és terminális ? fázis). Patkányokban az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben kimutatható. 100 mg/ttkg acetilcisztein per os adása után 0,5; 1; 2 és 8 órával az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatvízben meghaladja az anyaállatban mért plazmakoncentrációt. Nem végeztek humán vizsgálatokat a placentába és az anyatejbe való átjutásra, az embrióra vagy a csecsemőre való hatásra vonatkozóan. Nincsenek humán vizsgálatok a vér-agy gáton való átjutásra sem. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Humán toxicitásra vonatkozóan lásd a 4.9 "Túladagolás" című pontot. Állatkísérletekben az acetilcisztein nem volt embriotoxikus és teratogén. Egyéb szempontból (mutagenitás, karcinogenitás tekintetében) a gyártó nem közöl adatot. Az acetilcisztein különösen alacsony toxicitással rendelkezik. Az LD50 érték orális alkalmazás esetén patkányban és egérben is nagyobb, mint 10 g/ttkg. Hosszú távú kezelés esetén, 12 héten keresztül patkányokban napi 1 g/ttkg adag jól tolerálhatónak bizonyult. Kutyákban egy éven át napi 300 mg/ttkg dózis orális adagolása nem eredményezett toxikus reakciót. Vemhes patkányok és nyulak nagy dózissal történő kezelése nem vezetett torzszülöttek világrajöveteléhez..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való alkalmazásáról, ez idő alatt nem alkalmazható. Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ACC 200 mg pezsgőtabletta: 200 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként. ACC long 600 mg pezsgőtabletta: 600 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként. ACC 100 mg granulátum gyermekeknek: 100 mg acetilcisztein 3 g granulátumban (tasakonként). ACC 200 mg granulátum: 200 mg acetilcisztein 3 g granulátumban (tasakonként). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Az ACC 200 mg pezsgőtabletta, az ACC long 600 mg pezsgőtabletta és az ACC 200 mg granulátum a magas hatóanyagtartalma miatt 2 éves kor alatti gyermekeknek nem adható. * Mivel újszülöttkorban az acetilcisztein adagolásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megbízható adatok, a készítmény nem adható ebben az életkorban. A csecsemőkori adagolást illetően lásd a.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: fejfájás, láz, allergiás reakciók (viszketés, csalánkiütés, kiütés, bőrkiütés, hörgő spaszticitás, angioedema, tachycardia and hipotenzió). Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve. A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem gyakori: fülzúgás. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: dyspnoea, hörgőgörcs- elsősorban olyan betegeknél, akiknek a bronchialis asztma következtében túlérzékeny a hörgőrendszerük. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szájgyulladás, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányás, gyomorégés és hányinger. Ezenkívül az acetilcisztein alkalmazásával kapcsolatban, a túlérzékenységi reakciókon belül, nagyon ritkán haemorrhagia kialakulását jelentették. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított..

4.4 "Különleges figyelmeztetések" című pontot. * 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére csak az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek alkalmazható. * 6 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC 200 mg pezsgőtabletta és ACC long 600 mg pezsgőtabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem adható. * 14 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC long 600 mg pezsgőtabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem adható. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható: - csecsemőknek és 2 éves kor alatti kisgyermekeknek csak életveszélyes állapotok esetén, kórházban történő szigorú orvosi ellenőrzés mellett (max. 10 mg/ttkg-ig) adható az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek. - asthma bronchiale-ban (asztmás rohamot provokálhat, ill. a légúti obstrukció fokozódhat az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni!); - gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza). Acetilcisztein használatakor nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens-Johnson-, valamint Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén azonnali orvosi ellenőrzés, valamint az acetilcisztein alkalmazásának abbahagyása szükséges. Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés). Az ACC 200 mg és ACC long 600 mg pezsgőtabletta - laktóz-monohidrát tartalma miatt - nem alkalmazható a ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén. Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szacharóz mennyiségét. ACC 200 mg pezsgőtabletta 1 pezsgőtabletta megközelítőleg 4,3 mmol (98,8 mg) nátriumot tartalmaz. Az alacsony nátrium tartalmú (alacsony nátrium/alacsony só) diétát tartó betegeknél ezt figyelembe kell venni. ACC long 600 mg pezsgőtabletta 1 pezsgőtabletta megközelítőleg 6,0 mmol (138,8 mg) nátriumot tartalmaz. Az alacsony nátrium tartalmú (alacsony nátrium/alacsony só) diétát tartó betegeknél ezt figyelembe kell venni. ACC 200 mg granulátum és pezsgőtabletta, valamint ACC long 600 mg pezsgőtabletta Szorbit vagy fruktóz intoleranciában, pl. fruktóz-1,6-difoszfatáz hiányban (veleszületett anyagcserezavar), szenvedő betegek nem szedhetik ezeket a készítményeket. Csecsemőknél és kisgyermekeknél gondolni kell az esetleges, még nem diagnosztizált öröklött fruktóz intoleranciára is. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert. 4.9 Túladagolás Orális kiszerelési formáknál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek. Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,6 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le. A mérgezés tünetei A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata. Kezelése Ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni. Vannak emberre vonatkozó adatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis "anafilaktoid" reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén. Masszív intravénás túladagolásban egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyes antibiotikumokat acetilciszteinnel vagy más mukolitikummal együttadva az antibiotikum inaktiválódását írták le, de kizárólag csak in vitro körülmények között, amikor az illető anyagokat közvetlenül összekeverték egymással. Az orális antibiotikumokat biztonsági okokból az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni, kivéve a cefiximet és a loracarbefet, amikre ez nem vonatkozik. Az in vitro inkompatibilitást elsősorban félszintetikus penicillinekre, tetraciklinekre, cefalosporinokra, valamint aminoglikozidokra írták le. A tetraciklin-kloridot az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, illetve cefuroximra. Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, tehát ilyen kombinációs kezelés indikációját különösen gondosan kell felállítani. Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító és thrombocyta-aggregáció gátló hatását felerősítheti, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták. 6.2 Inkompatibilitások Lásd a 4.5 "Gyógyszerkölcsönhatások" című pontot..

3. GYÓGYSZERFORMA ACC 200 mg pezsgőtabletta: fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. ACC long 600 mg pezsgőtabletta: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú pezsgőtabletta bemetszéssel az egyik oldalán. ACC 100 mg granulátum gyermekeknek/200 mg granulátum: fehér vagy sárgás színű, narancs illatú és ízű granulátum. Összetapadt granulátum részecskéket tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

6.1 Segédanyagok felsorolása ACC 200 mg pezsgőtabletta: nátrium-citrát, szacharin-nátrium, aszkorbinsav, feketeszeder-aroma, mannit, vízmentes laktóz, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, vízmentes nátrium-karbonát. ACC long 600 mg pezsgőtabletta: nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, feketeszeder-aroma, vízmentes laktóz, mannit, aszkorbinsav, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav. ACC 100 mg granulátum gyermekeknek /200 mg granulátum: aszkorbinsav (C vitamin), szacharin, szacharóz (2,83/2,72 g), narancs aroma. 1 db pezsgőtabletta 0,01 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz. 1 tasak ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 0,24 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz. 1 tasak ACC 200 mg granulátum 0,23 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x: 20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy háromrétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban. ACC long 600 mg pezsgőtabletta 10x, 20x: 10 vagy 20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy háromrétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban. ACC 100 mg granulátum gyermekeknek /200 mg granulátum 20x, 30x: kb. 3 g töltettömegű granulátum 3 rétegű (Alu-papír-PE) tasakokban, kettesével csomagolva, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Az ACC 200 mg pezsgőtabletták tartályban csomagolva legfeljebb 25°C-on, tasakban csomagolva legfeljebb 30°C-on tárolandók. Az ACC long 600 mg pezsgőtabletták legfeljebb 30°C-on tárolandók (mindkét csomagolásban). ACC 100 mg granulátum gyermekeknek /200 mg granulátum: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam ACC 200 mg pezsgőtabletta: 2 év tartályban, 3 év tasakban csomagolva. ACC long 600 mg pezsgőtabletta: 3 év. ACC 100 mg granulátum gyermekeknek /200 mg granulátum: 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47. 1114 Budapest Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-2021/01 ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 20x3g OGYI-T-2021/02 ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 30x 3g OGYI-T-2021/03 ACC 200 mg granulátum 20x3g OGYI-T-2021/04 ACC 200 mg granulátum 30x3g OGYI-T-2021/08 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x tartályban OGYI-T-2021/09 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x szalagcsomagolásban OGYI-T-2021/10 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 10x tartályban OGYI-T-2021/11 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 20x tartályban OGYI-T-2021/12 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 10x szalagcsomagolásban OGYI-T-2021/13 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 20x szalagcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1992. január 01. /2009. augusztus 12. ACC 100 mg granulátum gyermekeknek/200 mg granulátum 1997. január 01. /2009. augusztus 12. ACC 100 mg /200 mg / long 600 mg pezsgőtabletta 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. november 15. 4 2 OGYÉI/57890/2016 OGYÉI/57892/2016.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. november 15. 4 2 OGYÉI/57890/2016 OGYÉI/57892/2016.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACC long 600 mg pezsgőtabletta acetilcisztein Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az ACC long 600 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ACC long 600 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ACC long 600 mg pezsgőtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ACC long 600 mg pezsgőtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACC LONG 600 MG PEZSGŐTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ACC long 600 mg pezsgőtabletta, aminek hatóanyaga az acetilcisztein, a légutakban levő sűrű viszkózus váladék oldására alkalmas. Fokozott viszkozitású nyák termelődésével, hurutos köhögéssel járó légúti betegségek váladékoldást elősegítő terápiájában javallt. 2. TUDNIVALÓK AZ ACC LONG 600 MG PEZSGŐTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje az ACC long 600 mg pezsgőtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) az acetilciszteinre vagy az ACC long 600 mg pezsgőtabletta egyéb összetevőjére; - 14 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem szabad alkalmazni; - terhesség és szoptatás ideje alatt szedése nem javasolt; - egyes szénhidrátanyagcsere-zavarok (pl. laktóz- és galaktózbontó enzimhiány, glükóz és galaktóz felszívódási zavarok) esetén nem szabad alkalmazni, mivel a pezsgőtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette, hogy bizonyos cukrokra (ön vagy gyermeke) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert! Az ACC long 600 mg pezsgőtablettát fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, gyomorfekélyben szenvedő betegeknek csak orvosi rendeletre és orvosi ellenőrzés mellett szabad szedni a gyógyszert. Amennyiben ön asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcsői vénatágulata vagy, esetleg gyomorfekélye van, az ACC long 600 mg pezsgőtabletta szedése előtt tájékoztassa betegségéről háziorvosát, mert asztmás betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét, nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét. - ACC 600 long pezsgőtabletta használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens-Johnson-, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint az ACC 600 long pezsgőtabletta alkalmazásának abbahagyása szükséges. - Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha ön ilyen betegségben szenved kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés. - 1 ACC long 600 mg pezsgőtabletta megközelítőleg 6,0 mmol (138,8 mg) nátriumot tartalmaz. Az alacsony nátrium tartalmú (alacsony nátrium/alacsony só) diétát tartó betegeknél ezt figyelembe kell venni. - az ACC long 600 mg pezsgőtablettát szorbit vagy fruktóz intoleranciában, pl. fruktóz-1,6-difoszfatáz hiány (veleszületett anyagcserezavar) szenvedő betegek ne szedjék. Forduljon orvosához, ha a fentiekben leírtak valamelyike érinti önt, vagy bármikor a múltban érintette önt! A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek * Egyes antibiotikumok hatását az acetilcisztein csökkentheti, ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni (ez alól kivétel a cefixim és a loracarbef antibiotikum). * Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás A készítmény szedése terhesség és szoptatás esetén ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ACC LONG 600 MG PEZSGŐTABLETTÁT? Az ACC long 600 mg pezsgőtablettát evés után kell bevenni. A pezsgőtablettát egy pohár vízben való feloldás után rövid időn belül kell meginni. Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C-vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is. A bőséges folyadékfogyasztás segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adagolás: Felnőtteknek és 14 éven felüli gyermekeknek: naponta 1x1 ACC long 600 mg pezsgőtabletta. Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható! Ha az előírtnál több ACC long 600 mg pezsgőtablettát vett be Ha az előírtnál több ACC long 600 mg pezsgőtablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez! Ha elfelejtette bevenni az ACC long 600 mg pezsgőtablettát Ha adagját elfelejtette bevenni, a következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az ACC long 600 mg pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: fejfájás, láz, allergiás reakciók (viszketés, csalánkiütés, kiütés, bőrkiütés, a hörgők izomzatának tónusnövekedése, angioödéma, szívritmuszavar és alacsony vérnyomás). Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve. A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem gyakori: fülzúgás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: nehézlégzés, hörgőgörcs- elsősorban olyan betegeknél, akiknek a bronchialis asztma következtében túlérzékeny a hörgőrendszerük. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szájgyulladás, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányás, gyomorégés és hányinger. Ezenkívül az acetilcisztein alkalmazásával kapcsolatban, a túlérzékenységi reakciókon belül, nagyon ritkán vérzés kialakulását jelentették. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ACC LONG 600 MG PEZSGŐTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A tabletta kivétele után (tartálycsomagolás esetén) a tartályt újra szorosan le kell zárni! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ACC long 600 mg pezsgőtablettát. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az ACC long 600 mg pezsgőtablettát - A készítmény hatóanyaga: 600 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként. - Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, feketeszeder-aroma, vízmentes laktóz, mannit, aszkorbinsav, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás ACC long 600 mg pezsgőtabletta: 10 vagy 20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy háromrétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47. 1114 Budapest Magyarország Gyártó Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben Németország OGYI-T-2021/10 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 10x tartályban OGYI-T-2021/11 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 20x tartályban OGYI-T-2021/12 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 10x szalagcsomagolásban OGYI-T-2021/13 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 20x szalagcsomagolásban A betegtájékoztató engedélyezési dátuma: 2014. december 2 4 OGYI/43916/2014.


Ezek is érdekelhetnek